Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Uitvoering van open, gesloten en alternatieve entreetechniek bij MIC

Uitgangsvraag

Hoe moet de gesloten, dan wel open of onder-zicht entreetechniek bij laparoscopie worden uitgevoerd bij volwassenen?

Aanbeveling

Algemene aanbevelingen voor de entree

Zorg voor instrumentarium in de nabijheid om direct een laparotomie te verrichten voor het geval er een trauma optreedt waarvoor een directe conversie nodig is.

 

Positioneer de patiënt horizontaal bij de entree, totdat de hoofdtrocar veilig is ingebracht. Voorkóm dat de afstand tot de retroperitoneale structuren verkleind wordt door compressie. Til daarvoor de navel op en fixeer deze (met bijvoorbeeld een doekenklem of door met de hand de huid rond de navel op de pakken).

 

Verricht men de laparoscopische ingreep in zijligging, dan kan het pneumoperitoneum ook in zijligging aangelegd worden. De open toegang heeft de voorkeur bij deze ligging, maar de gesloten techniek is in principe ook veilig.

 

Breng de hoofdtrocar met gedoseerde kracht in. Stop direct met het insteken van de trocar, zodra het peritoneum is gepasseerd en wanneer de buikholte is bereikt.

 

Inspecteer de buik na het inbrengen van de laparoscoop op adhesies, darmletsel of vasculair letsel. Roteer de scoop daartoe 360 graden.

 

Verwijder alle trocars onder zicht, met het oog op getamponneerde bloedingen, een darmperforatie met de hoofdtrocar en om te voorkómen dat een herniatie van een darmlis of omentum ontstaat bij het creëren van een negatieve intra-abdominale druk.

 

Specifieke aanbevelingen voor de gesloten entreetechniek

Overweeg een maagsonde in te brengen bij het toepassen van de gesloten entreetechniek of indien dit nodig is voor de expositie van het operatiegebied boven in de buik.

 

Verwijder de maagsonde bij voorkeur direct postoperatief. Het verdient de voorkeur om in dit geval de sonde oraal in te brengen in plaats van nasaal in verband met de kans op schade en neusbloedingen.

 

Controleer de Veressnaald op terugspringen en vrij liggen van de opening, voordat men de naald inbrengt.

 

De initiële intra-abdominale druk dient < 10 mmHg te zijn (gemeten via de Veressnaald), voordat men de insufflatie met CO2 voortzet.

 

Specifieke aanbevelingen voor de open entreetechniek

Ga digitaal na dat men in de vrije buikholte zit na het openen van het peritoneum, voordat men de stompe hoofdtrocar inbrengt.

 

Specifieke aanbevelingen voor de onder-zichttechniek

Bij verdenking op adhesie van een darmlis: stop de entree, laat de trocar in situ, verkrijg via een andere plek toegang en inspecteer de eerst geplaatste trocar.

 

Specifiek bij een onder-zicht techniek zonder voorafgaand pneumoperitoneum

Identificeer de verschillende lagen, wacht bij entree van de buikholte eerst enkele momenten zodat er voldoende CO2 ingeblazen is en voer vervolgens onder zicht de trocar door.

Overwegingen

Toepassen van een specifieke entreetechniek dient op goede indicatie te gebeuren. Hiertoe moeten patiënten geselecteerd worden. Dit wordt onder andere aangegeven in de modules ‘Speciale patiëntengroepen’.

 

In de algemene praktijk is er bij iedere laparoscopische verrichting instrumentarium aanwezig om in geval van noodzaak een laparotomie te kunnen verrichten. Voorts wordt, vóór een gesloten laparoscopische entree, de patiënt eenmalig gekatheteriseerd of wordt een blaaskatheter ingebracht en men kan een maagsonde inbrengen. Een volle maag of blaas kan wellicht bij het inbrengen van het eerste laparoscopisch instrumentarium hinderen of maag of blaas kan beschadigd raken. Een te vroege trendelenburgpositie vóór het inbrengen van instrumentarium zou het risico op letsel van de aorta kunnen vergroten. In de meeste gevallen plaatst men de primaire incisie in de navel. Dit is de locatie van voorkeur vanwege de kleine afstand van de huid tot de buikholte en het cosmetische aspect. In de navel fuseren de linea alba, fascie en het pariëtale peritoneum.13 De huidincisie dient voldoende groot te zijn om te voorkomen dat de trocar blijft hangen om later door te schieten. De incisie moet niet te diep worden gezet om te voorkomen dat de peritoneale holte in één keer wordt bereikt. Men dient hierbij te snijden, niet te steken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn onvoldoende onderzocht, maar zijn klinisch vanzelfsprekend.

 

Bij vermoeden van periumbilicale adhesies dient óf een open laparoscopie uitgevoerd te worden, óf dient de Veressnaald of hoofdtrocar op een andere locatie te worden ingebracht, bij voorkeur het punt van Palmer. Eventueel zou de hoofdtrocar subumbilicaal ingebracht kunnen worden, nadat met een needlescoop periumbilicale adhesies zijn uitgesloten.2

 

Inbrengen van de hoofdtrocar bij gesloten techniek

Nadat het pneumoperitoneum is verkregen, wordt de Veressnaald verwijderd en wordt de hoofdtrocar in de umbilicale incisie ingebracht. Qua oriëntatie gebeurt dat conform de insertie van de Veressnaald (bovenstaand beschreven). Voor het insteken van de hoofdtrocar, bij een lage distensiedruk (12-16 mmHg) tilt men, net als bij het insteken van de Veressnaald, de navel op. Het is van belang controle tijdens de entree te behouden door de trocarhand te ondersteunen of de wijsvinger van de trocarhand richting buikwand te strekken, zodat de trocar niet doorschiet. Men moet direct stoppen met het insteken van de trocar wanneer de buikholte is bereikt. Door het kraantje open te laten kan men horen of de trocar in de buikholte zit. Door na het inbrengen van de optiek via de hoofdtrocar de buikholte te inspecteren, controleert men op iatrogeen letsel en intraperitoneaal gelegen afwijkingen.

 

Bij hoge distensiedruk (20-25 mmHg, hyperdistensie) kan de buikwand niet worden opgetild en wordt de trocar loodrecht op de buikwand ingestoken.7

 

Inbrengen van de hoofdtrocar bij de open techniek

De open techniek (ook wel hassontechniek genoemd) is de techniek waarmee men vermijdt om scherpe instrumenten ‘blind’ in de peritoneale holte te brengen.14 Het abdomen wordt a vue, scherp geopend tot en met de fascie (conform een conventionele laparotomie). Het peritoneum wordt vervolgens scherp of stomp geopend, waarna de trocar wordt ingebracht. Vaak is het zichtbaar wanneer de peritoneaalholte bereikt is; wanneer dit niet het geval is, kan dit met een toucherende vinger worden nagegaan. Tegenwoordig wordt veelal de ballontrocar gebruikt, een stompe trocar, waarvan de ballon (intraperitoneaal) de buikwandopening afsluit. Door de ballon op te blazen wordt een luchtdichte fixatie van de trocar bereikt en kan er een pneumoperitoneum worden opgebouwd.

 

Verwijderen van trocars

Aan het einde van de laparoscopische ingreep, worden de trocars verwijderd. Het verwijderen van de trocars zou een eventueel getamponneerde bloeding kunnen opheffen. Daarnaast kan de hoofdtrocar bij het inbrengen door een adhesieve darm zijn gegaan. Een complicatie die onopgemerkt kan hebben plaatsgevonden. Met het oog hierop kan men het beste alle trocars a vue verwijderen, zodat een eventuele getamponneerde bloeding of darmperforatie alsnog kan worden opgemerkt. Daarnaast kan men met het verwijderen van de trocars een negatieve intra-abdominale druk creëren waarbij een darmlis of omentumslip richting de trocarpoort wordt getrokken en er herniatie ontstaat. Door de trocars onder zicht te verwijderen kan men er zorg voor dragen dat dit niet gebeurt.

Onderbouwing

De incidentie van complicaties bij laparoscopie is laag. Echter, inherent aan de toegepaste chirurgische techniek kunnen er complicaties optreden, zoals de entree-gerelateerde complicatie. Er zijn in hoofdlijnen drie verschillende entree technieken te onderscheiden: de open techniek, de gesloten techniek (directe trocarentree en Veressnaald insertie) en de steeds meer gebruikte hybride techniek. De gekozen techniek hangt af van de ervaring van de chirurg, de operatie-indicatie en eventuele voorgeschiedenis van de patiënt. De risico’s behorend bij elk van de technieken zijn onderzocht. In deze module worden de risico’s besproken en strategieën uiteengezet die kunnen worden gevolgd om entree-gerelateerde complicaties te voorkomen.

Niveau 3

Er zijn aanwijzingen dat een lage intraperitoneale druk (< 10 mm Hg) gemeten via de Veressnaald, gevolgd door een vrije instroom van CO2 een betrouwbare indicator is voor intraperitoneale ligging van de Veressnaald.

 

Evidence Level B: (Teoh, 2005)

 

Niveau 4

Er is overig onvoldoende kwalitatief goed onderzoek gedaan naar de praktische uitvoering van de entree techniek waaruit conclusies getrokken kunnen worden.

 

Evidence Level D: (Mening van de werkgroep MIC)

Er is onvoldoende kwalitatief goed onderzoek gedaan naar de praktische uitvoering van de entreetechniek waaruit conclusies getrokken kunnen worden.

 

Gesloten laparoscopie met Veressnaald

Alvorens de Veressnaald in te brengen, wordt deze gecontroleerd op terugspringen en vrij liggen van de opening. Dit is om te zorgen dat de beschermende werking van de stompe punt gewaarborgd is en dat er een vrije instroom van CO2 kan plaatsvinden.

 

De buikwand wordt bij de navel gefixeerd door deze op te tillen, bijvoorbeeld door de huid rondom de navel met de hand op te tillen, of met een doekenklem. De fascie wordt opgetild totdat deze in een hoek van 45 graden staat met de horizontaal. In de Cochrane review werd op basis van 1 RCT met onvoldoende statistische power(Briel, Plaisier, Meijer, & Lange, 2000) geconcludeerd dat het optillen van de buikwand niet nodig is, daar er geen verschil in ernstige complicaties werd gevonden bij wel of niet optillen. Er werden significant meer mislukte entrees gezien wanneer de buikwand opgetild werd. Echter, wanneer men de buikwand niet fixeert, zal men de buik comprimeren bij het inbrengen, waarbij de afstand tussen de buikwand en retroperitoneale structuren verkleint en de kans op letsel bij ongedoseerd inbrengen toeneemt. De Veressnaald wordt loodrecht op de fascie ingebracht en vervolgens doorgevoerd in een richting waarbij de grote vaten worden vermeden.

 

Er zijn verschillende tests waarmee men kan nagaan of het uiteinde van de Veressnaald zich vrij in de peritoneale ruimte bevindt, en niet in het omentum of in een ander orgaan is gestoken. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat deze tests 100% accuraat zijn. In een recente studie werden de verschillende tests geëvalueerd en werd geconcludeerd dat een lage initiële intra-abdominale druk (< 10 mmHg) bij de start van het insuffleren, gevolgd door een vrije instroom van CO2, waarschijnlijk het waardevolst is. (Teoh, Sen, & Abbott, 2005)

Uit een oriënterende search bleek dat er een goede cochrane review (Ahmad, Duffy, Phillips, & Watson, 2008) beschikbaar was en daarnaast recente richtlijnen van de R.C.O.G. (2007) (Sutton C.J.G. & Philips, 2008), S.O.G.C. (2007) (Vilos, Ternamian, Dempster, Laberge, & The Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada, 2007), E.A.E.S. (2002) (Neudecker, 2002), de E.A.U. (2002) (Doublet, 2002), de E.S.G.E. (2008, update 2009) (Bakkum, 2009) en het N.V.O.G. modelprotocol (2007) (Bakkum, Admiraal, Jansen & Bröllman, 2007). Deze zijn als basis gebruikt voor deze module. Het merendeel van de richtlijnen is geschreven door gynaecologische verenigingen. Vervolgens zijn vanaf de publicatiedatum van de cochrane review en richtlijnen aanvullende specifieke searches gedaan, gelimiteerd naar studiedesign (RCT’s en prospectief cohort onderzoek). De specifieke zoekactie met gebruikte zoektermen staan onder het kopje ‘Zoekverantwoording’.

  1. Ahmad, G., Duffy, J. M., Phillips, K., & Watson, A. (2008). Laparoscopic entry techniques. Cochrane.Database.Syst.Rev., CD006583.
  2. Bakkum E.A., Bongers M., Bosteels J., Gorostidi Pulgar M., Jansen F.W., Perez Medina T. et al. (2009). ESGE Clinical Practice Guideline, Laparoscopic entry. ESGE site.
  3. Bakkum E.A., Admiraal J.F., Jansen F.W., & Bröllman H.A.M. (2007). Laparoscopische insteek, Modelprotocol NVOG. NVOG Modelprotocollen.
  4. Briel, J. W., Plaisier, P. W., Meijer, W. S., & Lange, J. F. (2000). Is it necessary to lift the abdominal wall when preparing a pneumoperitoneum? A randomized study. Surg.Endosc, 14, 862-864.
  5. Doublet J.D., Janetschek G., Joyce A., Mandressi A., Rassweiller J., & Tolley D. (2002). Guidelines on laparoscopy. European Association of Urology.
  6. Neudecker, J., Sauerland, S., Neugebauer, E., Bergamaschi, R., Bonjer, H. J., Cuschieri, A. et al. (2002). The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery. Surg.Endosc., 16, 1121-1143.
  7. Sutton C.J.G. & Philips, K. (2008). Preventing entry-related gynaecological laparoscopic injuries. RCOG Green-top guideline, 49.
  8. Teoh, B., Sen, R., & Abbott, J. (2005). An evaluation of four tests used to ascertain Veres needle placement at closed laparoscopy. J.Minim.Invasive.Gynecol., 12, 153-158.
  9. Vilos, G. A., Ternamian, A., Dempster, J., Laberge, P. Y., & The Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (2007). Laparoscopic entry: a review of techniques, technologies, and complications. J.Obstet.Gynaecol.Can., 29, 433-465.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Volgende:
Trocarbeleid