Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)

Initiatief: NVOG Aantal modules: 24

Speciale patiëntengroep: BMI>30 bij MIC

Uitgangsvraag

Welke entreetechniek heeft de voorkeur bij een volwassene met een BMI boven de 30?

Aanbeveling

Wees je ervan bewust dat entree tot de buikholte van een patiënt met een BMI>30 lastiger kan zijn dan bij een patiënt met een BMI 18 tot 30 en dat de inwendige anatomie ten opzichte van de buikwand verplaatst kan zijn.

 

Kies bij patiënten met een BMI>30 de techniek welke de operateur geleerd heeft en waarmee hij/zij vertrouwd is, zodat door ervaring de risico’s beperkt worden.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden alleen voor volwassenen met een BMI boven de 30 die een laparoscopie moeten ondergaan.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is zeer weinig literatuur van beperkte kwaliteit voor deze patiëntengroep. Het is belangrijk dat de chirurg zich ervan bewust is dat de entree tot de buikholte van een obese patiënt lastiger kan zijn dan bij een niet-obese patiënt. En dat de inwendige anatomie ten opzichte van de buikwand verplaatst kan zijn.

 

Op basis van de literatuur is er geen voorkeur aan te wijzen betreft entreetechniek. De open entreetechiek, gesloten entreetechniek en onder-zicht techniek zijn allemaal beschreven bij obese patiënten. De internationale richtlijnen geven geen eenduidige voorkeur over de entreetechniek bij deze patiëntengroep.

 

Twee richtlijnen adviseren bij entree via de navel met de Veressnaald, de Veressnaald met 90° te introduceren.

 

Eén richtlijn adviseert de incisie in de basis van de navel te zetten, omdat hier de huid, diepe fascie en pariëtale peritoneum bij elkaar komen. De werkgroep is echter van mening dat een incisie in de basis van de navel en net onder de navel het risico op postoperatieve wondinfectie kan verhogen bij deze patiëntengroep. Er is echter geen eenduidige voorkeur aan te geven voor de locatie van de incisie. De locatie van de incisie moet per patiënt bepaald worden.

 

De bewijskracht van de literatuur is zeer laag. Ook de bewijskracht in de gebruikte richtlijnen is zeer laag, door de beperkte literatuur.

 

Rationale voor de aanbeveling

Er is weinig literatuur beschikbaar over deze specifieke patiëntengroep. Er is geen eenduidige aanbeveling over de voorkeurstechniek of locatie te geven op basis van de literatuur.

Onderbouwing

De incidentie van complicaties bij laparoscopie is laag. Echter, inherent aan de toegepaste chirurgische techniek kunnen er complicaties optreden, zoals de entree-gerelateerde complicatie. Er zijn in hoofdlijnen drie verschillende entree technieken te onderscheiden: de open techniek, de gesloten techniek (directe trocarentree en Veressnaald insertie) en de steeds meer gebruikte hybride techniek. De gekozen techniek hangt af van de ervaring van de chirurg, de operatie-indicatie en eventuele voorgeschiedenis van de patiënt. De risico’s behorend bij elk van de technieken zijn onderzocht. In deze module worden de risico’s besproken en strategieën uiteengezet die kunnen worden gevolgd om entree-gerelateerde complicaties te voorkomen.

Wat is het effect van entreetechniek (directe trocar insertie versus Veressnaald) op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI hoger dan 30?

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het aantal vasculaire letsels tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Ertugrul, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het aantal viscerale letsels tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Ertugrul, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het aantal solide orgaanletsels tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Ertugrul, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het falen van toegang tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Ertugrul, 2015)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in extraperitoneale insufflatie tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald, maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Ertugrul, 2015)

 

Wat is het effect van entreetechniek (onder-zicht techniek versus open entreetechniek) op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI hoger dan 30?

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het aantal vasculaire letsels tussen de onder-zicht techniek en de open entreetechniek, maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Tinelli, 2013)

 

Zeer laag

GRADE

Er is wellicht geen verschil in het aantal viscerale letsels tussen de onder-zicht techniek en de open entreetechniek, maar het bewijs is zeer onzeker.

 

Bronnen: (Tinelli, 2013)

In totaal zijn er twee RCT’s opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen. Indien de artikelen reeds door de Cochrane review (Ahmad, 2019) beoordeeld waren op risk-of-bias, is deze beoordeling overgenomen in de risk of bias tabellen. De vier richtlijnen worden los besproken. Hiervan zijn geen evidence of risk of bias tabellen gemaakt.

 

Beschrijving studies

Er zijn in totaal twee studies geïncludeerd in de analyses. De patiëntengroep bestond uit volwassenen met een BMI hoger dan 30, die een indicatie hadden voor laparoscopie.

 

De vier richtlijnen zijn algemene richtlijnen over laparoscopie, waarin een klein deel gewijd wordt aan patiënten met obesitas. Beide richtlijnen geven aan dat de literatuur erg beperkt is, vaak gedateerd en er geen RCT’s zijn. Dit betekent dat de studies diverse beperkingen kennen en het bewijs om die reden ook van zeer laag niveau is.

 

Het punt van Palmer wordt gedefinieerd als het punt dat zich 3 cm distaal van de onderste rib miclaviculair bevindt.

 

Resultaten

Mortaliteit

Geen van de geïncludeerde studies beschreef deze uitkomstmaat.

 

Vasculair letsel

Er werd geen statistisch significant verschil gezien in vasculair letsel binnen de gesloten entreetechniek tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald (3/39 versus 1/42, RR 3.23 (0.35;29.77)) (Ertugrul 2015). NNT=19, betrouwbaarheidsinterval loopt van 7 patiënten behandelen met Veressnaald, tot 24 patiënten behandelen met directe trocar insertie om vasculair letsel bij één extra patiënt te voorkomen. De werkgroep beoordeelde deze schatting van het effect als niet klinisch relevant. De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval omsluiten zowel een klinisch relevant voordeel als nadeel van de open techniek.

 

Er werd geen vasculair letsel gerapporteerd bij de onder-zicht techniek en de open entreetechniek (0/108 versus 1/116) (Tinelli, 2013).

 

Figuur 1 Forest plot voor de vergelijking directe trocar insertie versus Veressnaald. Uitkomstmaat: vasculair letsel

F1

 

Visceraal letsel

Er werd geen statistisch significant verschil gezien in visceraal letsel binnen de gesloten entreetechniek tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald (4/39 versus 4/42, RR1.08 (0.29;4.01)) (Ertugrul, 2015). NNT=136, betrouwbaarheidsinterval loopt van 7 patiënten behandelen met Veressnaald, tot 8 patiënten behandelen met directe trocar insertie om visceraal letsel bij één extra patiënt te voorkomen. De werkgroep beoordeelde deze schatting van het effect als niet klinisch relevant. De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval omsluiten zowel een klinisch relevant voordeel als nadeel van de open techniek.

 

Er werd geen visceraal letsel gerapporteerd bij de onder-zichttechniek en de open entreetechniek (0/108 versus 0/116) (Tinelli, 2013).

 

Figuur 2 Forest plot voor de vergelijking directe trocar insertie versus Veressnaald. Uitkomstmaat: visceraal letsel

F2

 

Gasembolie

Geen van de geïncludeerde studies beschreef deze uitkomstmaat.

 

Solide orgaanschade

Er werd geen statistisch significant verschil gezien in solide orgaan schade binnen de gesloten entreetechniek tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald (1/39 versus 0/42, RR3.23 (0.14;76.90)) (Ertugrul, 2015). NNT=39, betrouwbaarheidsinterval loopt van 13 patiënten behandelen met Veressnaald, tot 42 patiënten behandelen met directe trocar insertie om vasculair letsel bij één extra patiënt te voorkomen. De werkgroep beoordeelde deze schatting van het effect als niet klinisch relevant. De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval omsluiten zowel een klinisch relevant voordeel als nadeel van de open techniek.

 

Figuur 3 Forest plot voor de vergelijking directe trocar insertie versus Veressnaald. Uitkomstmaat: solide orgaanschade

F3

 

Extraperitoneale insufflatie

Er werd geen extraperitoneale insufflatie gerapporteerd bij de directe trocar insertie en de Veressnaald (0/39 versus 0/42) (Ertugrul, 2015).

 

Falen van toegang

Er werd geen statistisch significant verschil gezien in het falen van toegang binnen de gesloten entreetechniek tussen de directe trocar insertie en de Veressnaald (5/39 versus 2/42, RR2.69 (0.55;13.08)) (Ertugrul, 2015). NNT=12, betrouwbaarheidsinterval loopt van 5 patiënten behandelen met Veressnaald, tot 24 patiënten behandelen met directe trocar insertie om vasculair letsel bij één extra patiënt te voorkomen. De werkgroep beoordeelde deze schatting van het effect als niet klinisch relevant. De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval omsluiten zowel een klinisch relevant voordeel als nadeel van de open techniek.

 

Figuur 4 Forest plot voor de vergelijking directe trocar insertie versus Veressnaald. Uitkomstmaat: falen van toegang

F4

 

Relevante richtlijnen

RCOG 2008

Deze richtlijn gebruikte geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot C (zwak), en er werd ook gebruik gemaakt van praktische aanbevelingen, gevormd door de werkgroep.

  1. De open entreetechniek of entree via het punt van Palmer worden geadviseerd voor de primaire entree in morbide obese vrouwen. Als gekozen wordt voor entree met de Veressnaald, moet men zich ervan verzekeren dat de incisie in de basis van de navel wordt gemaakt en de naald verticaal in het peritoneum wordt gebracht (bewijskracht C) (RCOG, 2008).

 

In het algemeen wordt geadviseerd een open entreetechniek te gebruiken, ondanks dat zelfs deze techniek lastig kan zijn. Bij het gebruik van de Veressnaald is het belangrijk een diepe incisie in de basis van de navel te maken om preperitoneale insufflatie en chirurgisch emfyseem te voorkomen. Als de Veressnaald verticaal ingebracht wordt, is de gemiddelde afstand van de laagste marge van de navel tot aan het peritoneum 6 cm (±3 cm). Dit betekent dat een normale lengte Veressnaald gebruikt kan worden. Bij het inbrengen van de Veressnaald onder een hoek van 45°, is de afstand tot het peritoneum 11 tot 16 cm (RCOG, 2008).

 

French College of Gynaecologists and Obstetricians 2011

Deze richtlijn gebruikte geen GRADE, maar een andere systeem voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot C (zwak), en er werd ook gebruik gemaakt van professionele consensus, gevormd door de werkgroep.

  1. Bij de afwezigheid van specifieke studies voor obese patiënten, wordt aangeraden gebruik te maken van de gesloten entreetechniek, open entreetechniek, onder-zicht techniek voorafgaand aan pneumoperitoneum of entree met de Veressnaald via het punt van Palmer, trans-uterien of transvaginaal (professionele consensus) (Deffieux, 2011).
  2. Bij trans-uteriene entree met de Veressnaald is er risico op peritonitis en de mogelijke verlittekening van de uterus leidt tot een contra-indicatie voor patiënten met een kinderwens (professionele consensus) (Deffieux, 2011).

 

ISGE Guideline 2016

Deze richtlijn gebruikte geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot I (insufficiënt bewijs).

  1. De gesloten entreetechniek met Veressnaald of onder-zichttechniek via de navel of het punt van Palmer heeft de voorkeur bij obese patiënten met een BMI>40 (bewijskracht D, redelijk bewijs tegen de klinische interventie) (Djokovic, 2016).

 

Er moet een Veressnaald met de juiste lengte gekozen worden en entree via de navel moet in een hoek van 90° uitgevoerd worden. Alternatieve technieken zijn entree via de uterus of fornix posterior en kunnen nuttig zijn.(Djokovic, 2016)

 

SOGC Guideline 2017 (Guideline uit 2007, peer-reviewed in 2013, in 2017 herbevestigd voor gebruik tot nader order).

 

Deze richtlijn gebruikte geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot I (insufficiënt bewijs).

  1. De hoek waarmee de Veressnaald geïntroduceerd wordt verschilt per BMI, waarbij 90° geadviseerd wordt voor obese vrouwen (bewijskracht B, redelijk bewijs voor de klinische interventie) (Vilos, 2017-1).

 

Entree via het punt van Palmer zou overwogen moeten worden in de obese patiënt. In obese vrouwen is de navel verschoven caudaal van de bifurcatie van de aorta. Transuteriene entree van de Veressnaald en entree via de fornix posterior is een alternatieve locatie.

 

Relevante informatie uit niet-vergelijkende retrospectieve studies die de PICO beantwoorden

Vier studies uit de literatuurzoekactie voldeden niet aan de inclusiecriteria, omdat dit retrospectieve, niet-vergelijkende of vragenlijststudies waren. Deze studies worden hieronder besproken omdat deze wel relevante informatie over deze patiëntengroep geven.

 

Altun (2010) beschreef een retrospectieve studie naar 155 obese patiënten. Men voerde een gesloten entreetechniek met directe trocar insertie uit via de naald, met een hoek van 90°. Er werd geen vasculair of intestinale schade gezien, en extraperitoneale insufflatie werd gerapporteerd bij 3.2% van de patiënten.

 

Kosuta (2014) beschreef een retrospectieve studie naar 139 obese patiënten. Een gesloten entree techniek met de Veressnaald werd uitgevoerd, via het punt van Palmer (33.1%) of net boven de navel (66.9%). Na het creëren van het pneumoperitoneum werd een optische trocar ingebracht. Bij één patiënt faalde de toegang, na entree boven de navel. Bij één patiënt was er visceraal letsel na entree via het punt van Palmer (2.17%). De mortaliteit was 0% en er werden geen kleine complicaties gezien.

 

Sundbom (2014) beschreef een retrospectief vragenlijst onderzoek, waarin men keek naar aortaletsel bij laparoscopische entree. 11.744 ingrepen werden uitgevoerd in de studieperiode, waarin 5 cases van aortaletsel voorkwamen. Bij drie patiënten waren er geen grote gevolgen, één patiënt onderging een bilaterale beenamputatie vanwege trombose en één patiënt overleed. Alle cases kwamen voor na directe optische trocar insertie, zonder voorafgaand pneumoperitoneum. Bij 48.3% van alle ingrepen maakte men gebruik van de Veressnaald, bij 9.7% de open entreetechniek en bij 46.6% de directe optische trocar techniek. Beide andere entreetechnieken lieten geen aortaletsel zien.

 

In 2016 herhaalden Sundbom (2016) (Sundbom 2016) de studie, waarbij nu gekeken werd naar al het intra-abdominale letsel en de informatie werd gehaald uit retrospectieve vragenlijsten en uit het nationale registratiesysteem. 17.446 ingrepen werden uitgevoerd in de studieperiode. Met 12 intra-abdominale letsels (0.07%). De Veressnaald techniek resulteerde in vijf vasculaire letsels (drie mesenteriale en twee van de lever), twee maagletsels en één dunne darm letsel. Directe optische trocar insertie resulteerde in drie mesenteriale vasculaire letsels en één letsel aan de dunne darm. De open entreetechniek liet geen letsel zien. Bij 59% van alle ingrepen werd gebruik gemaakt van de Veressnaald, bij 11% de open entreetechniek en bij 30% de directe optische trocar techniek. Beide andere entreetechnieken lieten geen aortaletsel zien. Ten opzichte van de vorige studieperiode werd directe entree met de optische trocar minder gebruikt en het eerst creëren van het pneumoperitoneum met de Veressnaald vaker.

 

Bij de interpretatie van deze studies moet rekening gehouden worden met de beperkingen van deze studieopzet en daarmee de zeer lage bewijskracht.

 

Bewijskracht van de literatuur

Wat is het effect van entreetechniek (directe trocar insertie versus Veressnaald) op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI hoger dan 30?

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vasculaire schade is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat visceraal letsel schade is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat solide orgaan schade is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat falen van toegang is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat extraperitoneale insufflatie is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

Wat is het effect van entreetechniek (onder-zicht techniek versus open entreetechniek) op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI hoger dan 30?

De bewijskracht voor de uitkomstmaat vasculaire schade is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat visceraal letsel schade is met 3 niveaus verlaagd gezien risk of bias, en het beiderzijds overlappen van de grens van klinische besluitvorming (imprecisie, 2 niveaus).

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

“Wat is het effect van entreetechniek op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI hoger dan 30?” en bijbehorende PICO:

 

P: volwassenen met een BMI hoger dan 30 (obesitas 30 tot 35, morbide obesitas > 35);

I: open entreetechniek, gesloten entree techniek, Veressnaald, plaats van entree, punt van Palmer, hybride techniek;

C: open entreetechniek, gesloten entree techniek, Veressnaald, plaats van entree, punt van Palmer, hybride techniek;

O: mortaliteit, vasculair letsel, visceraal letsel (blaas- of darmletsel, solide organen), extraperitoneale insufflatie, CO2-lekkage, falen van toegang, lange termijn letsel/complicaties (zoals littekenbreuk, nerve entrapment syndrome, i.e. ACNES).

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte mortaliteit, visceraal letsel, vasculair letsel, gasembolie en bloeding van de insteekopening voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. Falen van toegang, littekenbreuk en extraperitoneale insufflatie (insufflatie van CO2 buiten de peritoneaalholte, subcutaan emfyseem is hierin meegenomen, conform de Cochrane Review van Ahmad uit 2019) en solide orgaanschade (schade aan lever, milt) zijn voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde a priori geen klinisch (patiënt) relevante verschillen, maar gebruikte het “Number Needed to Treat” (NNT) of “Number Needed to Harm” (NNH) om de impact voor patiënten te beoordelen en te wegen.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline, Embase, Emcare, Web of Science en Cochrane Library is op 19 april 2019 met relevante zoektermen gezocht naar complicaties bij entreetechnieken bij volwassenen met een BMI hoger dan 30. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 229 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft een randomized controlled trial (RCT), systematic review (SR), of een prospectieve cohort studie, de studiepopulatie bestaat uit volwassenen met een BMI oven de 30 of obesitas met een indicatie voor laparoscopie, de studie vergelijkt de open entreetechniek, de gesloten of de hybride techniek met elkaar en de studie beschrijft één of meer van de , voor deze richtlijn, relevante uitkomsten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 32 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 27 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en 5 studies definitief geselecteerd (waarvan er 3 richtlijnen zijn (Deffieux, 2011; Djokovic, 2016; Vilos, 2017-1)). Buiten de zoekstrategie werd nog één richtlijn (RCOG, 2008) gevonden die deze patiëntengroep beschrijft.

  1. Altun, H., Banli, O., Karakoyun, R., Boyuk, A., Okuducu, M., Onur, E., & Memisoglu, K. (2010). Direct trocar insertion technique for initial access in morbid obesity surgery: technique and results. 20(4), 228-230.
  2. Deffieux, X., Ballester, M., Collinet, P., Fauconnier, A., & Pierre, F. (2011). Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. 158(2), 159-166.
  3. Djokovic, D., Gupta, J., Thomas, V., Maher, P., Ternamian, A., Vilos, G., . . . van Herendael, B. (2016). Principles of safe laparoscopic entry. 201, 179-188.
  4. Ertugrul, I., Kayaalp, C., Yagci, M. A., Sumer, F., Karagul, S., & Tolan, K. (2015). Comparison of Direct Trocar Entry and Veress Needle Entry in Laparoscopic Bariatric Surgery: Randomized Controlled Trial. 25(11), 875-879.
  5. Kosuta, M., Palmisano, S., Piccinni, G., Guerrini, J., Giuricin, M., Nagliati, C., . . . de, M. N. (2014). Safety of Veress needle insertion in laparoscopic bariatric surgery. 24(1), e1-e4.
  6. RCOG. (2008). Preventing entry-related gynaecological laparoscopic injuries.
  7. Sundbom, M., Hedberg, J., Wanhainen, A., & Ottosson, J. (2014). Aortic injuries during laparoscopic gastric bypass for morbid obesity in Sweden 2009-2010: a nationwide survey. 10(2), 203-207.
  8. Sundbom, M., & Ottosson, J. (2016). Trocar Injuries in 17,446 Laparoscopic Gastric Bypass-a Nationwide Survey from the Scandinavian Obesity Surgery Registry. 26(9), 2127-2130.
  9. Tinelli, A., Malvasi, A., Mynbaev, O. A., Tsin, D. A., Davila, F., Dominguez, G., . . . Nezhat, F. R. (2013). Bladeless direct optical trocar insertion in laparoscopic procedures on the obese patient. 17(4), 521-528.
  10. Vilos, G. A., Ternamian, A., Dempster, J., & Laberge, P. Y. (2017). No. 193-Laparoscopic Entry: A Review of Techniques, Technologies, and Complications. 39(7), e69-e84.

Evidence table for intervention studies (RCTs)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Ertugrul 2015

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Turgut Ozal Medical Center, Malatya, Turkey

 

Funding and conflicts of interest:

Inclusion criteria:

Patients 18-60 year, bariatric surgery, BMI>40 or BMI35-40 with comorbidities

Exclusion criteria:

History of abdominal surgery

 

N total at baseline:

Intervention: 39

Control:42

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 37.7

C: 37.8

 

Sex:

I: 38% M

C: 31% M

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Direct trocar insertion (DTI) with non-optical trocar (4 cm left lateral of the midline and 20 cm down from the xiphoid process)

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Veress needle insertion (VNI) (1 cm below the left subcostal margin on the midclavicular line)

Length of follow-up:

unknown

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:0

N (%)

Reasons (describe)

 

Control: 0

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

NA

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Failed entry

5/39 versus 2/42 (p=0.25)

 

Vascular injury

3/39 versus1/42 (p=0.35)

 

Visceral injury

Total 4/39 versus 4/42 (p=1)

Major: 2/39 versus 0/42

Minor: 2/39 versus 4/42

 

Solid organ injury

(liver bleeding)

1/39 versus 0/42

 

Extraperitoneal insufflation

0/39 versus 0/42

 

Subcutaneous emphysema

0/39 versus 0/42

 

2 patients switched from DTI to VNI due to failed

Tinelli 2013

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

 

 

Funding and conflicts of interest:

Inclusion criteria:

Women 30-40 years. BMI30-40, presence of benign pelvic mass of uterine and/or ovarian origin

 

Exclusion criteria:

Postmenopausal, previous surgery

 

N total at baseline:

Intervention: 108

Control:116

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 36.1

C:35.7

 

BMI

I: 34.9

C: 35.1

 

Groups comparable at baseline?

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Optical trocar via umbilicus before pneumoperitoneum

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Open entry technique via umbilicus

Length of follow-up:

4-6 weeks

 

Loss-to-follow-up:

NA

 

Incomplete outcome data:

NA

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Major vascular injuries

0/108 versus 0/116

 

Minor vascular injuries (omental small vessels rupture)

0/108 versus 4/116 (p=0.0515)

(no relevant outcome measure, conform Cochrane)

 

No major bowel injuries in either group

 

Minor bowel injuries (punctures and pinches of jejunal serosa

0/108 versus 3/116 (p=0.0925)

(no relevant outcome measure, conform Cochrane)

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Risk of bias tabel

F1

 

GRADEpro tabellen

Vraagstelling: Direct trocar insertion versus veress needle voor obese patients with indication for laparoscopy

Certainty assessment

Aantal patiënten

Effect

Certainty

Importantie

Aantal studies

Studieopzet

Risk of bias

Inconsistentie

Indirect bewijs

Onnauwkeurigheid

Andere factoren

direct trocar insertion

veress needle

Relatief
(95% CI)

Absoluut
(95% CI)

Vasculair letsel

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

3/39 (7.7%)

1/42 (2.4%)

RR 3.23
(0.35 tot 29.77)

53 meer per 1,000
(from 15 minder tot 685 meer)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Visceraal letsel

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

4/39 (10.3%)

4/42 (9.5%)

RR 1.08
(0.29 tot 4.01)

8 meer per 1,000
(from 68 minder tot 287 meer)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Solide orgaanletsel

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

1/39 (2.6%)

0/42 (0.0%)

RR 3.23
(0.14 tot 76.90)

0 minder per 1,000
(from 0 minder tot 0 minder)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

Falen van toegang

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

5/39 (12.8%)

2/42 (4.8%)

RR 2.69
(0.55 tot 13.08)

80 meer per 1,000
(from 21 minder tot 575 meer)

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

Extraperitoneale insufflatie

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig c,d

niet gevonden

0/39 (0.0%)

0/42 (0.0%)

Niet te berekenen

 

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

BELANGRIJK

CI: Confidence interval; RR: Risk ratio

 

Explanations

a. Serious risk of bias due to randomization, blinding and allocation concealment

b. Betrouwbaarheidsinterval doorkruis de lijn van klinische relevantie tweemaal

c. Eén studie

d. Kleine patientenpopulatie

 

Vraagstelling: Optical trocar versus open entry voor obese patients with indication for laparoscopy

Certainty assessment

Aantal patiënten

Effect

Certainty

Importantie

Aantal studies

Studieopzet

Risk of bias

Inconsistentie

Indirect bewijs

Onnauwkeurigheid

Andere factoren

optical trocar

open entry

Relatief
(95% CI)

Absoluut
(95% CI)

Vasculair letsel

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

0/108 (0.0%)

0/116 (0.0%)

Niet te berekenen

 

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

Visceraal letsel

1

gerandomiseerde trials

ernstig a

niet ernstig

niet ernstig

zeer ernstig b,c

niet gevonden

0/108 (0.0%)

0/116 (0.0%)

Niet te berekenen

 

⨁◯◯◯
ZEER LAAG

CRUCIAAL

CI: Confidence interval

 

Explanations

a. Serious risk of bias due to randomization, blinding and allocation concealment

b. Eén studie

c. Kleine studie populatie

 

Reden voor exclusie na het lezen van het volledige artikel.

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Abd Ellatif 2018

Retrospectieve studie, gebruik alternatieve locatie

Al-Talib 2010

Geen informatie over entreetechnieken

Altun 2010

Prospectieve studie, niet vergelijkend

Baggish 2010

Gaat niet specifiek over patiëntengroep

Clapp 2018

Geen vergelijkende studie. Gebruik van optische trocar op een alternatieve plek

Deguines 2010

Alternatief van open entreetechniek. Geen vergelijking

Durai 2012

Beschrijving van techniek, geen resultaten

Gemici 2016

Geen vergelijkende studie. Alternatief van huidige techniek

Hackethal 2015

Overwegingen van 1 centrum

Kassir 2014-1

Kort overzicht van 3 entreetechnieken

Kassir 2014-2

Een tip voor het gebruik van de open entreetechniek, geen resultaten

Kosuta 2014

Retrospectieve studie, niet vergelijkend

Laureiro 2017

Prospectieve studie, directe trocartechniek met een speciale trocar (alternatieve techniek)

McIlwaine 2014

Geen resultaten van entreetechnieken

Nevler 2016

Geen obese patiënten. Nieuwe variant Veressnaald

Ozdemir 2014

Retrospectieve case-control. Nieuwe techniek bij Veressnaald

Picket 2010

Gaat niet over de patiëntengroep

Sundbom 2014

Retrospectieve vragenlijststudie

Sundbom 2016

Retrospectieve vragenlijststudie

Tanaka 2018

Gaat niet over de patiëntengroep

Tariq 2016

Gaat niet specifiek over de patiëntengroep

Taye 2016

Open versus gesloten. Echter maar 0.5% is obese, waarvoor geen subanalyse wordt gedaan

Thepsuwan 2013

Narrative review

Uranues 2016

Retrospectieve studie. Klein deel is maar obese

Vilos 2017-2

Gaat niet over de patiëntengroep

Vitale 2016

Narrative review

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd  : 16-08-2021

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

 

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

 

Werkgroep

  • Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
  • Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
  • Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
  • Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
  • Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
  • Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
  • Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
  • Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
  • Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
  • Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
  • Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
  • Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Brouwer

Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)

-

Geen

Geen

Coppus

Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven

Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald)
Lid INTRA group (onkostenvergoeding)

Geen

Geen

Demirkiran

Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg.
Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond

Geen

Geen

Geen

Draaisma

Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Jansen

Gynaecoloog LUMC

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University

Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft

Geen

Geen

Lagerveld

Uroloog OLVG Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Schrojenstein - Lantman

Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte)
(plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus)
Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)

Geen

Geen

Geen

Spijkers

Senior adviseur patiëntenbelang

Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne
Lid Community Advisory Board for Duchenne

Geen

Geen

Tummers

ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda

Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

 

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

 

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

 

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Trocarbeleid