Speciale patiëntengroep: BMI<18 bij MIC

Beoordeeld: 16-08-2021

Uitgangsvraag

Welke entreetechniek heeft de voorkeur bij volwassenen met een BMI lager dan 18?

Aanbeveling

Wees je bij het toepassen van een gesloten entreetechniek bij volwassenen met een BMI<18 bewust van de korte afstand van de navel tot de onderliggende aorta.

Overweeg bij deze patiënten alternatieve technieken zoals entree via het punt van Palmer of de open entreetechniek.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden alleen voor volwassenen met een BMI onder de 18 die een laparoscopie moeten ondergaan.

Rationale voor de aanbeveling

Voor deze patiëntengroep is er weinig relevante literatuur. De mening van de werkgroep is gebaseerd op beschikbare richtlijnen en de huidige praktijk.

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Bij patiënten met een BMI onder de 18 kan de aorta zich op minder dan 2,5 cm afstand van de huid bevinden, waardoor er een grotere kans is op vasculair letsel bij de entree. Er is geen literatuur gevonden die informatie geeft over de voorkeur van entreetechniek.

Het is belangrijk dat de chirurg zich bewust is van het risico op vasculair letsel bij deze patiëntengroep. De BSGE richtlijn uit 2008 (RCOG, 2008) geeft de voorkeur aan de open entreetechniek of de gesloten entreetechniek via het punt van Palmer. De Franse richtlijn uit 2011 spreekt geen voorkeur uit, maar geeft wel aan te overwegen het pneumoperitoneum via het punt van Palmer te creëren bij een gesloten entree van de trocar via de navel. De ISGE richtlijn adviseert bij het inbrengen van de Veressnaald via de navel, de Veressnaald met 90° tot de fascie in te brengen en daarna te kantelen naar 45°.

De bewijskracht in de genoemde richtlijnen is zeer laag.

Onderbouwing

Achtergrond

De incidentie van complicaties bij laparoscopie is laag. Echter, inherent aan de toegepaste chirurgische techniek kunnen er complicaties optreden, zoals de entree-gerelateerde complicatie. Er zijn in hoofdlijnen drie verschillende entree technieken te onderscheiden: de open techniek, de gesloten techniek (directe trocarentree en Veressnaald insertie) en de steeds meer gebruikte hybride techniek. De gekozen techniek hangt af van de ervaring van de chirurg, de operatie-indicatie en eventuele voorgeschiedenis van de patiënt. De risico’s behorend bij elk van de technieken zijn onderzocht. In deze module worden de risico’s besproken en strategieën uiteengezet die kunnen worden gevolgd om entree-gerelateerde complicaties te voorkomen.

Conclusies

Er is onvoldoende kwalitatief goed onderzoek gedaan naar de entreetechniek bij patiënten met een BMI onder de 18 op basis waarvan conclusies geformuleerd kunnen worden.

Samenvatting literatuur

Vier richtlijnen worden besproken in de samenvatting van de literatuur. Er zijn geen evidencetabellen en risk-of-biastabellen gemaakt, omdat dit geen originele artikelen of SR’s zijn.

Beschrijving literatuur

De vier richtlijnen zijn algemene richtlijnen over laparoscopie, waarin een klein deel gewijd wordt aan patiënten met ondergewicht. Beide richtlijnen geven aan dat de literatuur erg beperkt is, vaak gedateerd en er geen RCT’s zijn. Dit betekent dat de studies veel beperkingen kennen en het bewijs om die reden ook van zeer laag niveau is.

Het punt van Palmer wordt gedefinieerd als het punt dat zich 3 cm distaal van de onderste rib miclaviculair bevindt.

Resultaten

RCOG 2008

Deze richtlijn gebruikt geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot C (zwak), en er wordt ook gebruik gemaakt van praktische aanbevelingen, gevormd door de werkgroep.

De Hasson (open) entreetechniek of entree via het punt van Palmer wordt aangeraden voor de primaire entree in patiënten met ondergewicht (bewijskracht C) (RCOG, 2008).

Patiënten met het hoogste risico op vasculaire schade zijn jonge, dunne, nullipara vrouwen met goed ontwikkelde abdominale spieren. Patiënten met anorexia lopen in het bijzonder risico. De aorta kan minder dan 2.5 cm onder de huid liggen. De entree moet met grote voorzichtigheid uitgevoerd worden.

French College of Gynaecologists and Obstetricians 2011

Open entreetechniek is een optie (bewijskracht C) (Deffieux).
Gesloten of open laparoscopische entree via de navel moet voorzichtig uitgevoerd worden, in verband met de nabijheid van de grote vaten (Bewijskracht B) (Deffieux).
Indien er wordt gekozen voor een gesloten entreetechniek via de navel, is het een optie om het pneumoperitoneum te creëren via het punt van Palmer (professionele consensus) (Deffieux).

ISGE Guideline 2016

Deze richtlijn gebruikt geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot I (insufficiënt bewijs).

De open entreetechniek en de gesloten entreetechniek via het punt van Palmer hebben de voorkeur bij cachectische patiënten (bewijskracht D, redelijk bewijs).

Er is beperkte data beschikbaar, maar experts (la Chapelle, 2012) geven de voorkeur aan de open techniek of gesloten via het punt van Palmer (Djokovic, 2016) (deze aanbeveling wordt gebaseerd op de NVOG MIC Richtlijn, 2011). Bij gesloten entree via de navel moet de Veressnaald in de verticale as geïntroduceerd worden, totdat de fascie is bereikt. Daarna moet de hoek aangepast worden naar 45° richting mid-pelvis (Djokovic, 2016).

SOGC Guideline 2017 (Guideline uit 2007, peer-reviewed in 2013, in 2017 herbevestigd voor gebruik tot nader order).

Deze richtlijn gebruikt geen GRADE, maar een andere systematiek voor het bepalen van de bewijskracht. Deze aanbeveling loopt van A (sterk) tot I (insufficiënt bewijs).

De hoek waarmee de Veressnaald geïntroduceerd wordt verschilt per BMI, waarbij 45° geadviseerd wordt voor niet-obese vrouwen (bewijskracht B, redelijk bewijs voor de klinische interventie).

Entree via het punt van Palmer zou overwogen moeten worden in de cachectische patiënt. In de cachectische patiënt, specifiek die met een prominent sacraal promontorium en androïde pelvis, liggen de grote vaten 1 tot 2 cm onder de navel (Vilos, 2017).

Relevante informatie uit niet-vergelijkende retrospectieve studies die de PICO beantwoorden

Eén studie uit de literatuurzoekactie voldeed niet aan de inclusie criteria (Shiota), omdat dit een retrospectieve, niet-vergelijkende studie was. Deze studie wordt hieronder besproken omdat deze wel relevante informatie over deze patiëntengroep geeft.

Shiota (2012) beschreef in een retrospectieve studie een gesloten entreetechniek met Veressnaald via de navel, bij patiënten met verschillend BMI. Er werd geen verschil gezien ten aanzien van complicaties (intestinale schade, blaaslaesies en andere schade specifiek voor laparoscopie) tussen de patiënten met ondergewicht en de patiënten met een normaal gewicht of overgewicht. Bij de interpretatie van deze studie moet rekening gehouden worden met de beperkingen van de studieopzet en daarmee de zeer lage bewijskracht.

Bewijskracht van de literatuur

Er is geen GRADE-beoordeling uitgevoerd worden voor deze uitgangsvraag omdat er geen studies geïncludeerd zijn. De bewijskracht beschreven in beide richtlijnen is bewijskracht B of C. De bewijskracht is voornamelijk laag door het ontbreken van literatuur over deze specifieke patiëntengroep.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

“Wat is het effect van entreetechniek op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties bij volwassenen met een BMI lager dan 18?” en bijbehorende PICO:

P: volwassenen met een BMI lager dan 18;

I: open entreetechniek, gesloten entree techniek, Veressnaald, plaats van entree, punt van Palmer, hybride techniek;

C: open entreetechniek, gesloten entree techniek, Veressnaald, plaats van entree, punt van Palmer, hybride techniek;

O: mortaliteit, vasculair letsel, visceraal letsel (blaas- of darmletsel, solide organen), extraperitoneale insufflatie, CO₂-lekkage, falen van toegang, lange termijn letsel/complicaties (zoals littekenbreuk, nerve entrapment syndrome, i.e. ACNES).

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte mortaliteit, visceraal letsel, vasculair letsel, gasembolie en bloeding van de insteekopening voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. Falen van toegang, littekenbreuk en extraperitoneale insufflatie (insufflatie van CO₂ buiten de peritoneaalholte, subcutaan emfyseem is hierin meegenomen, conform de Cochrane Review van Ahmad uit 2019) en solide orgaanschade (schade aan lever, milt) zijn voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

De werkgroep definieerde a priori geen klinisch (patiënt) relevante verschillen, maar gebruikte het “Number Needed to Treat” (NNT) of “Number Needed to Harm” (NNH) om de impact voor patiënten te beoordelen en te wegen.

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline, Embase, Emcare, Web of Science en Cochrane Library is op 19 april 2019 met relevante zoektermen gezocht naar complicaties bij entreetechnieken bij volwassenen met een BMI<18. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 63 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft een randomized controlled trial (RCT), systematic review (SR), of een prospectieve cohort studie, de studiepopulatie bestaat uit volwassenen met een BMI onder de 18 met een indicatie voor laparoscopie, de studie vergelijkt de open entreetechniek, de gesloten of de hybride techniek met elkaar en de studie beschrijft één of meer van de , voor deze richtlijn, relevante uitkomsten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 6 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, voldeed geen van de studies aan de inclusiecriteria.

Buiten de literatuurzoekactie werden vier richtlijnen gevonden die deze patiëntengroep beschrijven (Deffieux; Djokovic, 2016; RCOG, 2008; Vilo,s 2017). Eén richtlijn is gepubliceerd in 2008, maar werd als nog steeds relevant beoordeeld door de werkgroep (RCOG, 2008).

Referenties

Deffieux, X., Ballester, M., Collinet, P., Fauconnier, A., & Pierre, F. (2011). Risks associated with laparoscopic entry: guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians. 158(2), 159-166.
Djokovic, D., Gupta, J., Thomas, V., Maher, P., Ternamian, A., Vilos, G., . . . van Herendael, B. (2016). Principles of safe laparoscopic entry. 201, 179-188.
la Chapelle, C. F., Bemelman, W. A., Rademaker, B. M., van Barneveld, T. A., & Jansen, F. W. (2012). A multidisciplinary evidence-based guideline for minimally invasive surgery.: Part 1: entry techniques and the pneumoperitoneum. Gynecol Surg, 9(3), 271-282. doi:10.1007/s10397-012-0731-y.
RCOG. (2008). Preventing entry-related gynaecological laparoscopic injuries.
Shiota, M., Kotani, Y., Umemoto, M., Tobiume, T., & Hoshiai, H. (2012). Incidence of complications in patients with benign gynecological diseases by BMI and level of complexity of laparoscopic surgery. 5(1), 17-20.
Vilos, G. (2017). No. 193-Laparoscopic Entry: A Review of Techniques, Technologies, and Complications. J Obstet Gynaecol Can.

Evidence tabellen

Reden voor exclusie na het lezen van het volledige artikel.

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie
Bhama 2015	Geen entreetechnieken
Cammani 2010	Geen entreetechnieken
Otake 2019	Geen entreetechnieken vergelijking, onduidelijk welke ze zelf gebruiken
Patel 2018	Geen entreetechnieken
Shiota 2012	Retrospectief, geen vergelijkende studie
Cho 2014	Geen relevante uitkomstmaat, geen vergelijkende studie

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-08-2021

Laatst geautoriseerd : 16-08-2021

Geplande herbeoordeling : 01-01-2027

Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar

Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Nederlandse Vereniging voor Urologie
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica
Patiëntenfederatie Nederland
Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie

Algemene gegevens

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.

Werkgroep

Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

Met ondersteuning van

Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Brouwer	Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever)	-	Geen	Geen
Coppus	Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven	Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald) Lid INTRA group (onkostenvergoeding)	Geen	Geen
Demirkiran	Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg. Als zelfstandige werkzaam bij de Coöperatie Medisch Specialisten lJmond	Geen	Geen	Geen
Draaisma	Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis	Geen	Geen	Geen
Jansen	Gynaecoloog LUMC Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University	Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft	Geen	Geen
Lagerveld	Uroloog OLVG Amsterdam	Geen	Geen	Geen
Schrojenstein - Lantman	Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte) (plaatsvervangend opleider klinische fysica en opleider klinisch informaticus) Stralingsbeschermingsdeskundige en Klinisch Fysicus Beatrix ziekenhuis (0,1 fte, via ASZ)	Geen	Geen	Geen
Spijkers	Senior adviseur patiëntenbelang	Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne Lid Community Advisory Board for Duchenne	Geen	Geen
Tummers	ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda	Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald	Geen	Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.

Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Minimaal Invasieve Chirurgie (MIC)