Energievormen en elektrochirurgie bij MIC
Uitgangsvraag
- Welke complicaties kunnen vóórkomen voor bij elektrochirurgie en hoe vaak?
- Hoe kunnen complicaties van elektrochirurgie worden voorkómen?
Aanbeveling
- School alle gebruikers van en betrokkene bij elektrochirurgie en ultrasone energie in de werking van de techniek en mogelijke complicaties.
- Alle instrumenten kunnen, met deze kennis in achtgenomen, op een veilige manier gebruikt worden.
Bij monopolaire chirurgie
- Het instrument dient voor ieder gebruik gecontroleerd te worden op lekstromen (vaak door de centrale sterilisatiedienst).
- Voorkom dat metalen trocars geïsoleerd van de buikwand komen te liggen om capacitieve koppeling te voorkomen.
- Gebruik geen hybride trocars om capacitieve koppeling te voorkomen.
- Plaats de plaatelektrode op de droge huid en zorg dat deze volledig contact maakt met de huid.
- Plaats bij aanwezigheid van een prothese de plaatelektrode niet aan de kant van de prothese.
- Geef de voorkeur aan bipolaire chirurgie bij mensen met een pacemaker. Pas de instellingen van de pacemaker aan bij gebruik van monopolaire chirurgie.
Bij alle elektrochirurgie en ultrasone energie
- Activeer de elektrode alleen wanneer het kale gedeelte geheel in het zicht is en in contact is met het doelweefsel.
- Activeer de elektrode bij voorkeur (frequent) kortdurend in plaats van langdurend.
- Pak niet direct ander weefsel op na activatie van de elektrode in verband met resthitte.
- Gebruik het laagst mogelijke vermogen en de laagst mogelijke spanning om het gewenste effect te bereiken.
- Denk aan thermisch letsel als een patiënt onverwacht niet snel opknapt of postoperatief klachten krijgt.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Rationale voor de aanbeveling
De bewijskracht voor het aantal complicaties van verschillende instrumenten is over het algemeen zeer laag. Complicaties komen niet vaak voor en daarmee zijn de studies vaak underpowered voor het aantonen van een verschil in complicaties.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het gebruik van elektrochirurgie en ultrasone energie kan verschillende complicaties tot gevolg hebben. Het is belangrijk dat het operatieteam op de hoogte is van de werking van de techniek en de complicaties. Alle genoemde methoden kunnen veilig gebruikt worden, zolang men op de hoogte is van de risico’s en de manieren om de risico’s te verkleinen.
Het aantal complicaties is laag en lijkt niet te verschillen tussen de instrumenten.
Het is belangrijk dat aan thermisch letsel wordt gedacht, zodra een patiënt postoperatief niet opknapt of klachten krijgt.
Overzicht van mogelijke letsels per techniek
Monopolaire chirurgie
Directe koppeling, lekstromen door een alternatieve aarde, lekstromen door isolatiebeschadiging, capacitieve koppeling, thermische verspreiding, resthitte, verbranding van de huid op de plek van de plaatelektrode.
Let extra op bij patiënten met een pacemaker/ICD of een prothese in verband met mogelijke stroomgeleiding hier doorheen.
(Geavanceerde) bipolaire chirurgie, gecombineerde elektrochirurgie en ultrasone chirurgie
Lekstromen door isolatiebeschadiging, resthitte, thermische verspreiding
Ultrasone chirurgie
Resthitte, thermische verspreiding.
Onderbouwing
Achtergrond
Er worden verschillende energievormen gebruik in de laparoscopische chirurgie, welke in de algemene inleiding worden beschreven. Binnen de elektrochirurgie onderscheiden we monopolaire, bipolaire en geavanceerde bipolaire chirurgie. Daarnaast kan ook gebruik gemaakt worden van ultrasone chirurgie of een combinatie van beide. Voor uitleg van deze technieken wordt verwezen naar de algemene inleiding van deze richtlijn. Aan alle energievormen kleven specifieke gevaren. In deze module worden de specifieke complicaties beschreven en methoden om deze te voorkomen.
Conclusies
Wat is het effect van verschillende energievormen op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties?
|
Laag GRADE |
Het gebruik van ultrasone chirurgie zou mogelijk een klein, maar onbelangrijk effect op bloedverlies kunnen hebben ten opzichte van monopolaire chirurgie.
Bronnen: (Jiang, 2017) |
|
Redelijk GRADE |
Het gebruik van ultrasone chirurgie vermindert het aantal conversies waarschijnlijk niet ten opzichte van monopolaire chirurgie.
Bronnen: (Jiang, 2017) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in grote complicaties tussen geavanceerde bipolaire chirurgie en monopolair of normale bipolaire chirurgie of ultrasone chirurgie, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Janssen, 2012) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in grote complicaties tussen bipolaire en ultrasone chirurgie, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is waarschijnlijk geen verschil in kleine complicaties tussen bipolaire en ultrasone chirurgie, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in grote complicaties tussen geavanceerde bipolaire chirurgie en conventionele bipolaire chirurgie, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
|
Laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in grote complicaties tussen geavanceerde bipolaire chirurgie en conventionele bipolaire chirurgie.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in grote complicaties tussen LigaSure en PK/Enseal/Marseal, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
|
Zeer laag GRADE |
Er is wellicht geen verschil in kleine complicaties tussen LigaSure en PK/Enseal/Marseal, maar het bewijs is twijfelachtig.
Bronnen: (Gingold, 2019) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Beide uitgangsvragen zullen tegelijkertijd besproken worden in de samenvatting literatuur, omdat er veel overlap is tussen het mechanisme van de complicatie en het voorkómen van de complicatie.
Resultaten
Complicaties
Complicaties kunnen via verschillende mechanismen verlopen, hierover is beschrijvende literatuur gevonden en dit wordt hieronder uitgebreid beschreven. Bij laparoscopie speelt mee, in vergelijking met open chirurgie, dat niet alle instrumenten zich continu in het gezichtsveld van de operateur bevinden, waardoor er onopgemerkt letsel kan optreden aan inwendige organen en structuren. Daarnaast hoeft letsel door elektrochirurgie of ultrasone chirurgie niet direct op te treden, maar kan dit ook later gebeuren, doordat er bijvoorbeeld door lekstroom necrose ontstaat, wat pas een paar dagen later resulteert in een perforatie met de daarbij horende gevolgen.
Mogelijke complicaties zijn thermisch letsel aan andere organen en structuren intra-abdominaal (darm, blaas, ureter en galwegen) en uitwendige letsel zoals brandwonden bij de patiënt (Huang, 2014; Lekhi, 2016).
Het is belangrijk dat gedacht wordt aan thermisch letsel, zodra een patiënt niet opknapt of zich postoperatief met milde symptomen meldt zoals buikpijn of koorts. Thermisch letsel ontstaat vaak pas na 4 tot 10 dagen (Jansen, 2006).
Incidentie
De incidentie van letsel door elektrochirurgie en ultrasone technologie werd weinig beschreven in de literatuur. De incidentie schatte men op 2 tot 5 per 1000, gebaseerd op oude studies (Wu, 2000). Vaak is bij complicaties niet precies duidelijk of dit door toegepaste energievormen (i.c. elektrochirurgie of ultrasone technologie) of door andere oorzaken komt. Dit moet histologisch vastgesteld worden (Wu, 2000).
Een recente systematisch review vergeleek drie technieken: normale bipolaire chirurgie, geavanceerde bipolaire chirurgie en ultrasone energie bij hysterectomieën. Hier werd op basis van grote complicaties (ongeplande laparotomie/conversie, blaas of ureter letsel, vasculair letsel, darmletsel, re-operatie, abces of infectie die leiden tot interventie of trombo-embolisch event) geen verschil gezien tussen de verschillende technieken, echter de gerapporteerde aantallen waren laag en de power van de studies om verschil in complicaties aan te tonen was waarschijnlijk ook te laag. Ook was de heterogeniteit tussen de studies groot. Er werd ook er geen verschil in bloedverlies gezien tussen de verschillende technieken (Gingold, 2019).
Een systematische review uit 2012 vergeleek geavanceerde bipolaire chirurgie (LigaSure) met monopolair of normale bipolaire chirurgie of ultrasone energie binnen abdominale chirurgie. Er werd geen verschil gezien voor major complicaties (complicaties die leiden tot chirurgische, endoscopische of radiologische interventie). Twee RCT’s beschreven minder bloedverlies bij het gebruik van de LigaSure ten opzichte van ultrasone energie, maar andere RCT’s vonden geen verschil. Vanwege de heterogeniteit is er geen meta-analyse uitgevoerd. Volgens de auteurs zijn alle technieken relatief veilig, door het lage aantal complicaties. Echter, de power van de studies was niet hoog genoeg om verschillen in complicaties aan te tonen (Janssen, 2012).
Een systematische review uit 2017 vergeleek ultrasone energie met monopolaire chirurgie bij laparoscopische cholecystectomie. De ultrasone techniek leek mogelijk in het voordeel ten aanzien van intra-operatief bloedverlies (-47 ml (-79.57;-14.90)), en er werd geen verschil gezien voor conversie (Jiang, 2017).
Mechanismen van complicaties
Monopolaire chirurgie
Directe koppeling
Directe koppeling ontstaat wanneer via het geactiveerde instrument onbedoeld stroom wordt overgedragen op een ander instrument door aanraking of directe nabijheid, bijvoorbeeld naar de camera of een andere trocar. Dit gebeurt vaak buiten het gezichtsveld. Deze stroom kan schade veroorzaken aan aanliggend weefsel (Lekhi, 2016; Messenger, 2017; Sankaranarayanan, 2013).
Lekstromen door een “alternatieve aarde”
Elektrische stroom kan in plaats van naar de plaatelektrode naar een alternatieve “aarde” weglekken, wanneer hier een lichaamsdeel tegenaan ligt. Het risico wordt groot wanneer deze “alternatieve aarde” de weg van de minste weerstand biedt. De OK-tafel, infuus-palen, beensteunen en ECG elektroden kunnen bijvoorbeeld een alternatieve route zijn (Sankaranarayanan, 2013; Van Way, 2000).
Lekstromen door isolatiebeschadiging
Door beschadiging van isolatiemateriaal van een instrument, kan er overdracht van stroom plaats vinden via de kapotte isolatie naar omliggend weefsel. De kleine, onopvallende beschadigingen in de isolatie zijn extra gevaarlijk, omdat door het kleine defect een grotere stroomdichtheid ontstaat. Beschadiging van de isolatie kan komen door gebruik van een te hoge spanning, slijtage, na reiniging en sterilisatie procedures, verkeerd gebruik of mechanische beschadiging van het instrument. De schade zit vaak op het distale derde deel van het instrument (Messenger, 2017; Sankaranarayanan, 2013).
Capacitieve koppeling
Capacitieve koppeling kan optreden tussen twee geleiders, die gescheiden worden door een isolator. Een voorbeeld hiervan is een actieve elektrode, met een eigen isoleerlaag, die via een metalen trocar de buikwand in is gebracht. Er ontstaat stroom tussen de twee metalen materialen. Deze stroom wordt in principe via de trocar, via de buikwand, naar de plaatelektrode weggevoerd. Zodra dit niet mogelijk is, door bijvoorbeeld een hybride trocar (bijvoorbeeld een metalen trocar met een plastic schroef), bouwt deze spanning zich op. Als de trocar dan onbedoeld, vaak buiten het gezichtsveld een intra-abdominaal orgaan aanraakt, wordt de stroom hieraan afgegeven en kan er schade ontstaan. Dit risico kan verkleind worden door de elektrode alleen te activeren wanneer het in aanraking is met weefsel en de tijdsduur van hoge spanning te verkorten. Lange instrumenten, dunne isolatie, hogere spanningen verhogen de kans op dit letsel. Voorkom het gebruik van hybride trocars (Broeders, 2009; Lekhi, 2016; Messenger, 2017; Sankaranarayanan, 2013).
Thermische verspreiding
Thermische verspreiding is een relevant probleem bij het gebruik van elektrochirurgie. Bij het gebruik van elektrochirurgie wordt naast de gewenste plek, ook omliggende structuren ongewenst verhit. Indien er belangrijke structuren in de buurt liggen, zoals zenuwen, ureter, blaas of darm, kan dit leiden tot schade. Deze schade treedt vaak pas een paar dagen later op. De mate van thermische verspreiding is afhankelijk van het type instrument, de instellingen en de tijdsduur van het gebruik. Thermische verspreiding is in de literatuur vooral onderzocht in diermodellen en laboratoriumstudies. Monopolaire elektrochirurgie geeft de grootste thermische verspreiding (Sankaranarayanan, 2013; Sutton, 2010).
Resthitte
Door het gebruik van het geactiveerde instrument, ontstaat er hitte aan het contactoppervlak. Dit is gewenst bij het gebruik op de gewenste plek, maar zeker bij langdurig gebruik ontstaat er resthitte aan het gebruikte instrument. Zodra dit instrument kort daarna gebruikt wordt om anders weefsel op te pakken, kan dit, onbedoeld, schade veroorzaken (Broeders, 2009). Dit kan voorkomen worden door een paar seconde tot een minuut (afhankelijk van de tijdsduur van activatie) te wachten voordat nieuw weefsel opgepakt wordt (Sutton, 2010).
Verbranding van de huid op de plek van de plaatelektrode
Indien de huid van de patiënt vochtig of harig is, of de plaat niet juist bevestigd is, zorgt dit voor een kleiner contactoppervlakte met de huid van de patiënt, waardoor er een grotere stroomdichtheid is. Hierdoor kan er verbranding van de huid optreden. Het is belangrijk dat goed gecontroleerd wordt dat de plaatelektrode goed is aangebracht. (Lekhi, 2016) Inmiddels beschikt de meeste apparatuur over een return-elektrode-monitoring systeem, die continu controleert of er voldoende contact is van de plaatelektrode met de patiënt. Op die manier wordt de kans op verbranding geminimaliseerd (Alkatout, 2012; MICADO, 2012).
Patiënten met een pacemaker of ICD
Bij patiënten met een pacemaker of Intra Cardiac Defibrillator (ICD) moet voorzichtig worden omgegaan met monopolaire elektrochirurgie. Het gevaar bestaat dat de pacemaker door de elektrische stroom wordt gereset of verkeerde signalen ontvangt en daardoor verkeerd functioneert (Govekar, 2012; Sankaranarayanan, 2013). Er wordt aangeraden de aanwijzingen van de betreffende fabrikant te volgen(MICADO, 2012). Een voorbeeld kan hier van zijn om de functie om te zetten naar asynchrone modus en indien aanwezig de antitachycardie functie uit te zetten bij het gebruik van monopolaire chirurgie (Devices, 2020). Raadpleeg hiervoor een specialist. Voorkom dat de pacemaker in het traject tussen de actieve elektrode en de plaatelektrode ligt (Broeders, 2009). Daarnaast wordt aangeraden om bij deze patiënten altijd apparatuur op de operatiekamer te hebben om te defibrilleren indien nodig. Het is waarschijnlijk het veiligst om bipolaire chirurgie (Broeders, 2009) of ultrasone energie te gebruiken (Devices, 2020).
Prothese of metalen pinnen
Zorg ervoor bij patiënten met een prothese of metalen pinnen dat de plaatelektrode op de juiste plek geplaatst wordt, zodat de stroom niet door de prothese en/of pinnen loopt.
Bipolaire chirurgie
Directe koppeling
Dit fenomeen kan niet optreden bij bipolaire chirurgie doordat er geen stroom tussen het instrument en een andere elektrode op het lichaam van de patiënt loopt (Broeders, 2009).
Capacitieve koppeling
Dit fenomeen kan niet optreden bij bipolaire chirurgie doordat er geen stroom tussen het instrument en een andere elektrode op het lichaam van de patiënt loopt (Broeders, 2009).
Lekstromen door isolatiebeschadiging
Bij bipolaire chirurgie wordt de stroom geïsoleerd in het scharnier van het instrument. Bij schade in de isolatie in het scharnier, kan er kortsluiting ontstaan. Op dat moment wordt er geen stroom afgegeven via de tip van het instrument, en kan de gebruiker denken dat het apparaat niet werkt en het nogmaals proberen. Op die manier bouwt zich een hoog vermogen op, wat onbedoeld aan andere weefsels afgegeven kan worden en zorgt voor schade (Broeders, 2009). De kans op schade hierdoor is kleiner dan bij monopolaire chirurgie.
Resthitte
Vergeleken met monopolaire chirurgie ontstaat er in mindere mate hitte aan het contact oppervlakte, echter is dit wel aanwezig. Daarom kan schade door resthitte, al is de kans kleiner, ook bij bipolaire chirurgie ontstaan (Broeders, 2009).
Thermische verspreiding
Thermische verspreiding is kleiner bij bipolaire chirurgie dan bij monopolaire chirurgie, maar kan ook hierbij voor thermisch letsel zorgen (Sutton, 2010).
Geavanceerde bipolaire chirurgie
Doordat deze instrumenten gebruik maken van bipolaire chirurgie zijn de complicatie mechanismen van normale bipolaire chirurgie ook hier mogelijk. In sommige studies lijkt het dat er minder risico’s zijn, doordat er een feedback mechanisme in verwerkt zit, wat de kans op onnodige lange activatie verkleint.
Thermische verspreiding
Thermische verspreiding is vergelijkbaar aan, of zelf iets lager dan normale bipolaire chirurgie (Sutton, 2010).
Ultrasone technologie
Er zijn niet veel complicaties beschreven bij ultrasone energie. Echter, net als bij elektrochirurgische technieken wordt ook bij ultrasone energie schade aan andere organen, postoperatieve bloedingen en ischemische schade besproken.
Resthitte
Resthitte van het instrument wordt beschreven, waarschijnlijk vergelijkbaar met (geavanceerde) bipolaire techniek. De resthitte is afhankelijk van de duur van het gebruik en het ingestelde vermogen (Sutton, 2010).
Thermische verspreiding
Thermische verspreiding kunnen ook ontstaan bij het gebruik van ultrasone energie (Sutton, 2010). Ultrasone energie produceert meestal de minste thermische verspreiding, echter wanneer high-power gebruikt wordt, kan dit snel toenemen (Sankaranarayanan, 2013).
Gecombineerde bipolaire en ultrasone technologie
Doordat hier gebruik gemaakt wordt van bipolaire en ultrasone technologie, zijn de mechanismen van complicaties die bij beide technieken horen, ook hier mogelijk.
Resthitte
Er is geen informatie gevonden over resthitte. De werkgroep is van mening dat ook bij dit instrument rekening gehouden moet worden met resthitte.
Thermale verspreiding
De thermale verspreiding is mogelijk kleiner dan bij gewone ultrasone energie, echter ook hier zal het afhankelijk zijn van de gebruikswijze (Devassy, 2019).
Onderhoud van instrumenten
Goed onderhoud van instrumenten kan letsel door bijvoorbeeld ongewilde lekstromen voorkomen. De MICADO-werkgroep heeft in 2008 een richtlijn opgesteld die de kwaliteitsborging van instrumenten en apparatuur gebruikt bij Minimaal Invasieve Chirurgie beschrijft. Deze richtlijn is in 2012 herzien, en wordt nog als actueel beschouwd. Een belangrijke aanbeveling is dat herbruikbare monopolaire instrumenten voor elk gebruik moeten worden getest worden op lekstromen door de centrale sterilisatie dienst. Voor specifieke adviezen omtrent het onderhoud verwijzen wij naar deze richtlijn (MICADO, 2012).
Voorkomen van complicaties
Men moet zich bewust zijn van de mogelijke complicaties en werkingsmechanismen om de kans op complicaties te verkleinen. Bij juist gebruik van de apparatuur en instrumenten, kunnen alle technieken veilig gebruikt worden (Messenger, 2017). Monopolaire chirurgie lijkt de meeste risico’s te geven. De keuze van techniek ligt bij de operateur en zal afhangen van het beoogde doel, de patiënt karakteristieken, kosten en de ervaring met de techniek. De complicaties zijn ook afhankelijk van de ervaring van de chirurg (Sankaranarayanan, 2013).
Daarnaast raadt de MICADO richtlijn aan om alle gebruikers en andere medewerkers die met instrumenten en apparatuur werken en in aanraking komen passend te trainen en op te leiden. Dit kan complicaties voorkomen.
Bewijskracht van de literatuur
De mechanismen van complicaties, onderhoud van instrumenten en voorkomen van complicaties worden beschreven op basis van beschrijvende literatuur. Hiervoor is geen GRADE-beoordeling uitgevoerd en er zijn geen conclusies geformuleerd.
Voor de incidentie van complicaties van de besproken instrumenten is wel een GRADE-beoordeling uitgevoerd. Drie SR’s zijn gebruikt. Er is separaat voor elke systematische review een GRADE-beoordeling gemaakt of de eigen gemaakte beoordeling gebruikt.
Jiang (2017)
De GRADE-beoordeling uit de SR is overgenomen. De werkgroep verwijst naar de evidence tballen van deze SR voor de gehele GRADE-tabel. De bewijskracht voor de uitkomstmaat intra-operatief bloedverlies is met twee niveaus verlaagd gezien risico op bias en inconsistentie.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat conversie is met één niveau verlaagd gezien het risico op bias.
Janssen (2012)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien het risico op bias, indirect bewijs (meerdere technieken vergeleken) en imprecisie (kleine studies, niet gepowered op uitkomstmaat complicaties).
Gingold (2019)
Risk of bias is overgenomen uit de SR. Studies werden ingedeeld als “goed” als er alleen kleine beperkingen in onderzoeksopzet waren, “redelijk” als meerdere kleine beperkingen of mogelijke grote beperkingen aanwezig waren en “onvoldoende” als grote beperkingen aanwezig waren (zoals substantiële baseline verschillen, grote confounders, geen baseline gegevens of inconsistentie met het protocol. Bij alleen maar goede studies werd niet afgewaardeerd voor het risico op bias, bij “goed” en “redelijk” werd eenmaal afgewaardeerd en wanneer er een “onvoldoende’ studie tussen zat werd tweemaal afgewaardeerd.
De bewijskracht voor de uitkomstmaat major complicatie voor bipolair versus ultrasone chirurgie is met drie niveaus verlaagd gezien risk of bias en imprecisie (twee niveaus).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat minor complicatie voor bipolair versus ultrasone chirurgie is met drie niveaus verlaagd gezien risk of bias en het beiderzijds overlappen van het betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, twee niveaus).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat major complicatie voor geavanceerde bipolaire chirurgie versus conventionele bipolaire chirurgie is met drie niveaus verlaagd gezien risk of bias en het beiderzijds overlappen van het betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, twee niveaus)
De bewijskracht voor de uitkomstmaat minor complicatie voor geavanceerde bipolaire chirurgie versus conventionele bipolaire chirurgie is met twee niveaus verlaagd gezien risk of bias en het overlappen van het betrouwbaarheidsinterval (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat major complicatie voor LigaSure versus PK/Enseal/Marseal is met drie niveaus verlaagd gezien risk of bias en het beiderzijds overlappen van het betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, twee niveaus).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat minor complicatie voor LigaSure versus PK/Enseal/Marseal is met drie niveaus verlaagd gezien risk of bias en het beiderzijds overlappen van het betrouwbaarheidsinterval (imprecisie, 2 niveaus).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
“Wat is het effect van verschillende energievormen op (ernstige) ongewenste voorvallen en complicaties?” en bijbehorende PICO:
P: volwassenen met een indicatie voor laparoscopie;
I/C: monopolaire elektrochirurgie, bipolaire elektrochirurgie, ultrasone energie;
O: complicaties.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte complicaties zoals thermaal letsel, darmletsel, ureterletsel voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten. Verder werden de relevante uitkomstmaten uit de geselecteerde systematische reviews gebruikt.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline, Embase, Emcare, Web of Science en Cochrane Library is op 3 maart 2020 met relevante zoektermen gezocht naar studies die complicaties van elektrochirurgie en ultrageluid technologie beschreven. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 58 SR’s, 145 narratieve reviews en 479 RCT’s op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft een randomized controlled trial (RCT), systematic review (SR), of narratieve review, de studiepopulatie bestaat uit volwassenen met een indicatie voor laparoscopie, de studie vergelijkt meerdere energievormen met elkaar, of geeft minimaal een uitgebreid overzicht van een energievorm in het geval van een narratieve review en de studie beschrijft één of meer van de, voor deze richtlijn, relevante uitkomsten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 26 SR’s en 15 narratieve reviews voorgeselecteerd. Voor RCT’s werd alleen gekeken naar studies vanaf 2011, aangezien er een relevante SR was met zoekactie tot die datum en 25 RCT’s werden voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 20 SR’s, 13 narratieve reviews en 16 RCT’s geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 6 SR’s, 2 narratieve reviews en 9 RCT’s studies definitief geselecteerd. Van de 6 studies uit de SR search, waren 3 artikelen een relevante narratieve review (Lekhi, 2016; Messenger, 2017; Sankaranarayanan, 2013).
Naast de zoekstrategie werd ook nog via de referenties van geïncludeerde studies gezocht naar relevante literatuur (Alkatout, 2012; Govekar, 2012; Huang, 2014; Sutton, 2010), werd literatuur uit de oude richtlijn gebruikt (Van Way 2000; Wu 2000) en werd gebruik gemaakt van de richtlijnen kwaliteitsborging van instrumenten en apparatuur gebruikt bij minimaal invasieve chirurgie (MICADO, 2012) en een anesthesiologische richtlijn over patiënten met een pacemaker of ICD (Devices, 2020). Tevens werden relevante hoofdstukken uit boeken geraadpleegd: “technieken voor haemostase, snijden en vaporisatie” (Jansen, 2006) en Handboek Endoscopische Chirurgie (Broeders, 2009).
Er is gekozen om drie systematische reviews te includeren. Eén SR uit 2012 (Janssen, 2012), includeerde RCT’s van alle soorten abdominale chirurgie en was hiermee het meest generaliseerbaar. Daarnaast werden twee recentere SR’s geïncludeerd: een SR uit 2019 (Gingold, 2019) waarbij studies met hysterectomieën werden geïncludeerd en een SR uit 2017 (Jiang, 2017) waarbij RCT’s met laparoscopische cholecystectomiën werden geïncludeerd. Vanaf de SR uit 2012 (Janssen 2012) werd alle recentere RCT’s doorgenomen waarbij minimaal twee technieken met elkaar werden vergeleken. Er werden 9 relevante RCT’s geselecteerd (Ali, 2015; Bessa, 2011; Choi, 2018; Fagotti, 2014; Liao, 2016; Mattila, 2016; Pastore, 2013; Taskin, 2018; Tsamis, 2015). Deze RCT’s zijn doorgenomen en gaven geen aanvullingen ten opzichte van de SR’s. Er werd gekozen om deze RCT’s niet uit te werken.
Resultaten
Voor de resultaten is gebruik gemaakt van systematische reviews en beschrijvende reviews om een goed overzicht te kunnen geven van de complicaties en methoden om deze te voorkomen.
Voor de systematische reviews zijn evidence tabellen gemaakt (Janssen, 2012), of is gebruik gemaakt van uitgebreide tabellen uit de studies (Gingold, 2019; Jiang, 2017). Voor de beoordeling van de individuele studieopzet (risico op bias) is een risk-of-bias-tabel gemaakt (Janssen, 2012), of is gebruik gemaakt van de beoordeling uit de studie (Gingold, 2019; Jiang, 2017).
Referenties
- Ali, M., Akbar, A., Khan, M. U. R., & Ullah, M. H. (2015). Comparison of Incidence of Gallbladder Perforation in Laparoscopic Cholecystectomy with Harmonic Scalpel Versus Electrocautery. 9(2), 511-513.
- Alkatout, I., Schollmeyer, T., Hawaldar, N. A., Sharma, N., & Mettler, L. (2012). Principles and safety measures of electrosurgery in laparoscopy. Jsls, 16(1), 130-139. doi:10.4293/108680812x13291597716348.
- Bessa, S. S., Abdel-Razek, A. H., Sharaan, M. A., Bassiouni, A. E., El-Khishen, M. A., & El-Kayal el, S. A. (2011). Laparoscopic cholecystectomy in cirrhotics: a prospective randomized study comparing the conventional diathermy and the harmonic scalpel for gallbladder dissection. 21(1), 1-5.
- Broeders, I. A. M. J., & Kalisingh, S. S. (2009). Handboek Endoscopische Chirurgie. Bohn Stafleu van Loghum.
- Choi, C., Do, I. G., & Song, T. (2018). Ultrasonic versus monopolar energy-based surgical devices in terms of surgical smoke and lateral thermal damage (ULMOST): a randomized controlled trial. 32(11), 4415-4421.
- Devassy, R., Hanif, S., Krentel, H., Verhoeven, H. C., la Roche, L. A. T., & De Wilde, R. L. (2019). Laparoscopic ultrasonic dissectors: technology update by a review of literature. 12, 1-7.
- Devices, A. S. o. A. T. F. o. P. M. o. P. w. C. I. E. (2020). Practice Advisory for the Perioperative Management of Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices: Pacemakers and Implantable Cardioverter–Defibrillators 2020.
- Fagotti, A., Vizzielli, G., Fanfani, F., Gallotta, V., Rossitto, C., Costantini, B., . . . Scambia, G. (2014). Randomized Study Comparing Use of THUNDERBEAT Technology versus Standard Electrosurgery during Laparoscopic Radical Hysterectomy and Pelvic Lymphadenectomy for Gynecologic Cancer. 21(3), 447-453.
- Gingold, J. A., Chichura, A., Harnegie, M. P., & Kho, R. M. (2019). Perioperative Interventions to Minimize Blood Loss at the Time of Hysterectomy for Uterine Leiomyomas: A Systematic Review and Meta-analysis. 26(7), 1234-1252.e1231.
- Govekar, H. R., Robinson, T. N., Varosy, P. D., Girard, G., Montero, P. N., Dunn, C. L., . . . Stiegmann, G. V. (2012). Effect of monopolar radiofrequency energy on pacemaker function. Surg Endosc, 26(10), 2784-2788. doi:10.1007/s00464-012-2279-3.
- Huang, H. Y., Yen, C. F., & Wu, M. P. (2014). Complications of electrosurgery in laparoscopy. Gynecology and Minimally Invasive Therapy, 3(2), 39-42.
- Jansen, F. W., & Trimbos-Kemper, T. (2006). Gynaecologische laparoscopie: de basis. Hoofdstuk Technieken voor haemostase, snijden en vaporisatie.
- Janssen, P. F., Brolmann, H. A., & Huirne, J. A. (2012). Effectiveness of electrothermal bipolar vessel-sealing devices versus other electrothermal and ultrasonic devices for abdominal surgical hemostasis: a systematic review. 26(10), 2892-2901.
- Jiang, H. P., Liu, D., Li, Y. S., Shen, Z. L., & Ye, Y. J. (2017). Ultrasonic versus electrosurgical device for laparoscopic cholecystectomy: A systematic review with meta-analysis and trial sequential analysis. 40, 24-32.
- Lekhi, A., Chowhan, J. S., & Mishra, R. K. (2016). Perspective of electrosurgical sources in minimal access surgery. 9(3), 130-137.
- Liao, G., Wen, S., Xie, X., & Wu, Q. (2016). Harmonic Scalpel versus Monopolar Electrocauterization in Cholecystectomy. 20(3).
- Mattila, A., Mrena, J., Kautiainen, H., Nevantaus, J., & Kellokumpu, I. (2016). Day-care laparoscopic cholecystectomy with diathermy hook versus fundus-first ultrasonic dissection: a randomized study. 30(9), 3867-3872.
- Messenger, D., Carter, F., Noble, E., & Francis, N. (2017). Electrosurgery and energized dissection. 35(4), 195-200.
- MICADO. (2012). Kwaliteitsborging van Instrumenten en Apparatuur gebruikt bij Minimaal Invasieve Chirurgie.
- Pastore, A. L., Palleschi, G., Silvestri, L., Leto, A., Sacchi, K., Pacini, L., . . . Carbone, A. (2013). Prospective randomized study of radiofrequency versus ultrasound scalpels on functional outcomes of laparoscopic radical prostatectomy. 27(8), 989-993.
- Sankaranarayanan, G., Resapu, R. R., Jones, D. B., Schwaitzberg, S., & De, S. (2013). Common uses and cited complications of energy in surgery. 27(9), 3056-3072.
- Sutton, P. A., Awad, S., Perkins, A. C., & Lobo, D. N. (2010). Comparison of lateral thermal spread using monopolar and bipolar diathermy, the Harmonic Scalpel and the Ligasure. Br J Surg, 97(3), 428-433. doi:10.1002/bjs.6901.
- Taskin, S., Sukur, Y. E., Altin, D., Turgay, B., Varli, B., Baytas, V., & Ortac, F. (2018). Bipolar Energy Instruments in Laparoscopic Uterine Cancer Surgery: A Randomized Study. 28(6), 645-649.
- Tsamis, D., Natoudi, M., Arapaki, A., Flessas, I., Papailiou, I., Bramis, K., . . . Albanopoulos, K. (2015). Using Ligasure or Harmonic Ace(R) in Laparoscopic Sleeve Gastrectomies? A Prospective Randomized Study. 25(8), 1454-1457.
- Van Way, C. W., & Hinrichs, C. S. (2000). Electrosurgery 201: basic electrical principles. Curr Surg, 57(3), 261-264. doi:10.1016/s0149-7944(00)00234-8.
- Wu, M. P., Ou, C. S., Chen, S. L., Yen, E. Y., & Rowbotham, R. (2000). Complications and recommended practices for electrosurgery in laparoscopy. Am J Surg, 179(1), 67-73. doi:10.1016/s0002-9610(99)00267-6.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews (SR)
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
|
Janssen
A: Hubner 2008 B: Targarona 2005 C: Rimonda 2009 D: Campagnacci 2007 E: Guerrieri 2007 F: Janssen 2011 G: Janssen 2012 |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to October 2011
A: Hubner 2008 B: Targarona 2005 C: Rimonda 2009 D: Campagnacci 2007 E: Guerrieri 2007 F: Janssen 2011 G: Janssen 2012
Study design: RCT
Source of funding and conflicts of interest: A: no financial support received from manufacturers. B, C, D, E: not mentioned F: no financial support G: no financial support
|
Inclusion criteria SR: -RCT -vessel-sealing versus other electrothermal or ultrasonic hemostatic devices - predefined outcome measure -abdominal surgical procedure
7 studies included
Important patient characteristics at baseline (N) A: 61 B: 38 C: 140 D: 24 E: 50 F: 140 G: 100
|
Describe intervention:
A: LigaSure, laparoscopic left-sided colectomy B: LigaSure, laparoscopic colectomy C: LigaSure, laparoscopic colectomy D: LigaSure, hepatic resection E: LigaSure, laparoscopic adrenalectomy F: LigaSure, laparoscopic hysterectomy G: LigaSure, laparoscopic salpingo-oophorectomy
|
Describe control:
A:Ultrasonic B:Ultrasonic C: Ultrasonic D:Ultrasonic E: Ultrasonic F:Conventional bipolar G:Conventional bipolar
|
Control 2
A: Monopolar scissors B: Conventional electrosurgery C: x D: x E: x F: x G: x
|
End-point of follow-up:
A: 30 days B: unknown C: unknown D: 30 days E: 30 days F: 6 weeks G: 6 weeks
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: none B: unknown C: none D: unknown E: unknown F: none G: none
|
Outcome measure-1: Major Complications No need for specific intervention or requiring specific pharmacological treatment
Effect measure: RR, RD, mean difference (95% CI): A: 5/21 versus 6/20 versus 7/20 B: not registered C: 2/70 versus 1/70 D: 0/12 versus 3/12 E: 1/25 versus 1/25 F: 3/70 versus 6/70 G: 3/51 versus 2/49
No meta-analysis performed
Outcome measure-2: Major complications Requiring surgical, endoscopic, or radiological intervention; or life-threatening complications requiring intensive care or death from complication A: 5/21 versus 0/20 versus 3/20 B: not reported C: 8/70 versus 8/70 D: Not reported E: not reported F: 4/70 versus 4/70 G: not reported
No meta-analysis performed
Outcome measure-3: Overall complications A: 10/21 versus 6/20 versus 10/20 B: 2/15 versus 2/11 versus 4/11 C: 10/70 versus 9/70 D: 0/12 versus 3/12 E: 1/25 versus 1/25 F: 7/70 versus 10/70 G: 3/51 versus 2/49
No meta-analysis performed |
Facultative:
Only studies relevant for outcome measure complications are included
Authors conclusion The relatively low number of reported complications and, in particular, major complications indicates that all coagulating devices are relatively safe. However, the sample size calculations of the included RCT’s were not sufficient enough to compare complication rates in relation to the devices |
Risk of bias tabel
GRADEpro tabellen
Vraagstelling: Electrothermal techniques
|
Certainty assessment |
Aantal patiënten |
Effect |
Certainty |
Importantie |
||||||||
|
Aantal studies |
Studieopzet |
Risk of bias |
Inconsistentie |
Indirect bewijs |
Onnauwkeurigheid |
Andere factoren |
Electrothermal techniques |
Relatief |
Absoluut |
|||
|
Complications Janssen - EBVS versus conventional bipolar or monopolar or US |
||||||||||||
|
7 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
niet ernstig |
ernstig b |
ernstig c |
niet gevonden |
Niet te berekenen |
⨁◯◯◯ |
||||
|
Gingold - Major Complications - Bipolar versus US |
||||||||||||
|
2 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
niet ernstig |
niet ernstig |
zeer ernstig d |
niet gevonden |
0/54 (0.0%) |
2/56 (3.6%) |
RR 0.37 |
23 minder per 1,000 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Gingold - Minor complications - Bipolar versus US |
||||||||||||
|
1 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
niet ernstig |
niet ernstig |
zeer ernstig e |
niet gevonden |
2/34 (5.9%) |
2/36 (5.6%) |
RR 1.06 |
3 meer per 1,000 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Gingold - Major complications - EBVS versus Conventional bipolar |
||||||||||||
|
2 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
niet ernstig |
niet ernstig |
zeer ernstig d |
niet gevonden |
1/101 (1.0%) |
1/101 (1.0%) |
RR 1.00 |
0 minder per 1,000 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Gingold - Minor complications - EBVS versus Conventional bipolar |
||||||||||||
|
2 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
niet ernstig |
niet ernstig |
ernstig f |
niet gevonden |
3/101 (3.0%) |
6/101 (5.9%) |
RR 0.54 |
27 minder per 1,000 |
⨁⨁◯◯ |
|
|
Gingold - Major complication - LigaSure versus PK/Enseal/Marseal |
||||||||||||
|
3 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
ernstig g |
niet ernstig |
zeer ernstig d |
niet gevonden |
1/122 (0.8%) |
1/137 (0.7%) |
RR 1.27 |
2 meer per 1,000 |
⨁◯◯◯ |
|
|
Gingold - Minor complication - LigaSure versus PK/Enseal/Marseal |
||||||||||||
|
2 |
gerandomiseerde trials |
ernstig a |
ernstig g |
niet ernstig |
zeer ernstig d |
niet gevonden |
0/52 (0.0%) |
1/67 (1.5%) |
RR 0.68 |
5 minder per 1,000 |
⨁◯◯◯ |
|
CI: Confidence interval; RR: Risk ratio
Explanations
a. serious risk of bias
b. Comparison with ultrasonic and with conventional bipolar or monopolar
c. Small population. Studies not powered for complications
d. Doorkruist de lijn van klinische relevantie tweemaal
e. éen studie
f. Doorkruist de lijn van klinische relevantie eenmaal
g. Verschillende studies geven voordeel aan voor andere instrumenten
Reden voor exclusie na het lezen van het volledige artikel.
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Systematische review search |
|
|
Advincula 2008 |
Niet na 2010, geen SR |
|
Ai 2008 |
Clips versus. ultrasone chirurgie |
|
Baracat 2019 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Cheng 2015 |
Recentere review beschikbaar. Tevens specifieke populatie (maagcarcinoom) |
|
Da Silva 2015 |
Trans-uretrale chirurgie |
|
Deckers 2018 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Di Lorenzo 2012 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Emam 2003 |
RCT, niet na 2010 |
|
Guo 2016 |
Geen vergelijking tussen verschillende technieken |
|
Ito 2018 |
Geen vergelijking tussen verschillende technieken |
|
Kim 1998 |
RCT, niet na 2010 |
|
Law 2013 |
Recentere review beschikbaar |
|
Liu 2018 |
Geen energievormen |
|
Messenger 2014 |
Recentere review beschikbaar |
|
Patrone 2019 |
Retrospectieve studie |
|
Sasi 2010 |
Recentere review beschikbaar |
|
Scaton 2015 |
Recentere review beschikbaar |
|
Tou 2011 |
Recentere review beschikbaar |
|
Xiong 2012 |
Recentere review beschikbaar |
|
Wood 2019 |
Overzicht van meerdere reviews |
|
|
|
|
Narratieve review search |
|
|
Devassy 2015 |
Recentere review beschikbaar |
|
Garfinkle 2016 |
Prospectieve studie |
|
Gupta 2019 |
Overzicht artikel over veiligheidsmaatregelen voor cholecystectomie. Een klein deel gaat maar over energievormen |
|
Hotta 2012 |
Geen aanvullende informatie |
|
Jaiswal 2017 |
Geen aanvullende informatie |
|
Karande 2015 |
Geen review |
|
Kim 2015 |
Retrospectieve studie |
|
Law 2014 |
Geen aanvullende informatie |
|
Lyons 2013 |
Geen aanvullende informatie |
|
Manas 2016 |
Expert opinion |
|
Pointer 2013 |
Prospectieve studie |
|
Ubee 2011 |
Transurethrale chirurgie |
|
Zaidi 2015 |
Geen vergelijking tussen verschillende technieken |
|
|
|
|
RCT search |
|
|
Allaix 2017 |
Retrospectieve studie |
|
Gonezeneli 2017 |
Abdominale appendectomie |
|
Granados 2017 |
Geen vergelijking tussen verschillende technieken |
|
Guizzo 2015 |
Dierstudie |
|
Hollroan 2016 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Kassir 2015 |
Letter to the editor |
|
Lamblin 2017 |
Frans artikel |
|
Mbah 2012 |
Retrospectieve studie |
|
Noble 2011 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Seehofer 2012 |
Geen relevante uitkomstmaat |
|
Shahid 2012 |
Geen RCT |
|
Solaini 2013 |
Geen RCT |
|
Spillebeen 2017 |
Dierstudie |
|
Suhardja 2018 |
Geen RCT |
|
Tempe 2013 |
Wordt in geïncludeerde SR reeds besproken |
|
Yavuz 2016 |
Geen relevante uitkomstmaat |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-08-2021
Laatst geautoriseerd : 16-08-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Frequentie van beoordeling op actualiteit: Eens per 5 jaar
Relevante factoren voor wijziging in aanbeveling: Geen factoren bekend
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiënten participatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een laparoscopie ondergaan.
Werkgroep
- Prof. dr. F.W. (Frank Willem) Jansen, gynaecoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG (voorzitter)
- Drs. F.H.M.P. (Fokkedien) Tummers, arts-onderzoeker gynaecologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVOG
- Drs. T.A. (Tammo) Brouwer, anesthesioloog, Zorggroep Noorderbreedte, Leeuwarden, NVA
- Dr. S.F.P.J. (Sjors) Coppus, gynaecoloog, Máxima MC, Eindhoven, NVOG
- Dr. A. (Ahmet) Demirkiran, gastro-intestinaal & bariatrisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, NVVH
- Dr. W.A. (Werner) Draaisma, chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVEC
- Dr. B.W. (Brunolf) Lagerveld, uroloog, OLVG, Amsterdam, NVU
- Ir. E.S. (Esther) van Schrojenstein Lantman, klinisch fysicus, Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht, NVKF
- Drs. K. (Klaartje) Spijkers, senior adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
Met ondersteuning van
- Dr. M. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf september 2020)
- Dr. J. (Julitta) Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019 tot september 2020)
- Dr. R. (Roy) Elbers, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
- Dr. E. (Elvira) den Breejen, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot juni 2019)
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Brouwer |
Anesthesioloog - werkzaam te Medisch Centrum Leeuwarden (MC) (#werkgever) |
- |
Geen |
Geen |
|
Coppus |
Gynaecoloog Maxima Medisch Centrum Eindhoven/Veldhoven |
Bestuurslid Werkgroep Gynaecologische Endoscopie (onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Demirkiran |
Gastro-intestinaal en bariatrisch chirurg. |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Draaisma |
Chirurg Jeroen Bosch Ziekenhuis |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Jansen |
Gynaecoloog LUMC Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery Leiden University |
Professor in Gynaecology and Minimally Invasive Surgery TU Delft |
Geen |
Geen |
|
Lagerveld |
Uroloog OLVG Amsterdam |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Schrojenstein - Lantman |
Klinisch Fysicus in het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) (0,9 fte) |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Spijkers |
Senior adviseur patiëntenbelang |
Voorzitter Stichting Samen voor Duchenne |
Geen |
Geen |
|
Tummers |
ANIOS Gynaecologie & Verloskunde, Groene Hart Ziekenhuis Gouda |
Onderzoeker LUMC, afdeling Gynaecologie, betaald |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door participatie van een afgevaardigde van Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. Deze afgevaardigde heeft de werkgroep van input voorzien bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep schriftelijk de knelpunten in de zorg voor patiënten met een indicatie voor een laparoscopie. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijn Minimaal Invasieve Chirurgie (NVOG, 2011) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door onder andere de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd, Lareb, het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie. De ingebrachte knelpunten inclusief reactie van de werkgroep is opgenomen in de bijlagen.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij hanteerde de werkgroep een maximum van acht uitkomstmaten. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.