Uitgangsvraag

Op welke wijze wordt de microbiologische veiligheid van een flexibele thermolabiele hoog-risico gastro-intestinale endoscoop gemonitord die gebruikt is bij een BRMO-drager?

Aanbeveling

Er is geen extra microbiologische monitoring nodig bij BRMO-dragers. Handhaaf het proces van microbiologische monitoring van thermolabiele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen zoals beschreven in de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’.

Inleiding

In Nederland is er beleid om verspreiding van BRMO in ziekenhuizen te voorkomen. Er is onduidelijkheid of endoscopen die in BRMO-dragers gebruikt zijn om een aanvullende aanpak vragen.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te beantwoorden is geen systematische literatuuranalyse verricht, omdat het effect van verschillende endoscopen-beheersplannen op de uitkomstmaat transmissie van micro-organismen niet is onderzocht en waarschijnlijk ook nooit zal worden onderzocht, omdat dergelijk onderzoek niet realiseerbaar is. Bestaande richtlijnen (Advisory Board Cleaning and Disinfection Flexible Endoscopes (SFERD), 2016; ASGE Technology Committee et al., 2014; Beilenhoff et al., 2017; Beilenhoff et al., 2007; Centers for Disease & Prevention, 2016; Gastroenterological Society of Australia / Gastroenterological Nurses College of Australia, 2010; Ministere des Affaires sociales et de la sante, 2016; Reprocessing Guideline Task et al., 2017; Robert Koch-Institut, 2002; United Kingdom Department of Health, 2013) en relevante artikelen (Brandabur et al., 2016; Chapman et al., 2017; Heroux et al., 2016; Kovaleva, 2016; Ross et al., 2015; Saliou et al., 2016; Saviuc et al., 2015; United States Senate, 2016) werden geraadpleegd. Deze richtlijnen zijn gebaseerd op expert opinion. De werkgroep is ook op basis van expert opinion tot aanbevelingen gekomen.

Referenties

  1. Advisory Board Cleaning and Disinfection Flexible Endoscopes (SFERD). (2016, 01-09-2016). Professional standard handbook. Flexible endoscopes - Cleaning and disinfection. 4.0. Retrieved from https://www.infectiepreventieopleidingen.nl/kennisbank/kennisbank/sferd-handboek-4-0
  2. Alfa, M. J., Olson, N., DeGagne, P., & Jackson, M. (2002). A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol, 23(4), 198-206.
  3. ASGE Technology Committee, Komanduri, S., Abu Dayyeh, B. K., Bhat, Y. M., Chauhan, S. S., Gottlieb, K. T., . . . Banerjee, S. (2014). Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing. Gastrointest Endosc, 80(3), 369-373. doi:10.1016/j.gie.2014.01.044
  4. Beilenhoff, U., Biering, H., Blum, R., Brljak, J., Cimbro, M., Dumonceau, J. M., . . . van Hooft, J. (2017). Prevention of multidrug-resistant infections from contaminated duodenoscopes: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA). Endoscopy, 49(11), 1098-1106.
  5. Beilenhoff, U., Neumann, C. S., Rey, J. F., Biering, H., Blum, R., Schmidt, V., & Committee, E. G. (2007). ESGE-ESGENA guideline for quality assurance in reprocessing: microbiological surveillance testing in endoscopy. Endoscopy, 39(2), 175-181. doi:10.1055/s-2006-945181Brandabur, J. J., Leggett, J. E., Wang, L., Bartles, R. L., Baxter, L., Diaz, G. A., . . . Oethinger, M. (2016). Surveillance of guideline practices for duodenoscope and linear echoendoscope reprocessing in a large health system. Gastrointestinal endoscopy. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.gie.2016.03.1480
  6. Centers for Disease Control and Prevention. (2015, 19-08-2015). Interim protocol for healthcare facilities regarding surveillance for bacterial contamination of duodenoscopes after reprocessing Retrieved from https://www.cdc.gov/hai/organisms/cre/cre-duodenoscope-surveillance-protocol.htmL
  7. Chapman, C. G., Siddiqui, U. D., Manzano, M., Konda, V. J., Murillo, C., Landon, E. M., & Waxman, I. (2017). Risk of infection transmission in curvilinear array echoendoscopes: results of a prospective reprocessing and culture registry. Gastrointestinal endoscopy, 85(2), 390-397.
  8. Gastroenterological Society of Australia / Gastroenterological Nurses College of Australia. (2010). Infection Control in Endoscopy. Retrieved from http://www.gesa.org.au/files/editor_upload/File/DocumentLibrary/Professional/Infection_Control_in_Endoscopy_Guidelines_2014.pdfHeroux, R., Sheppard, M., Wright, S. B., Sawhney, M., Hirsch, E. B., Kalaidjian, R., & Snyder, G. M. (2016). Duodenoscope hang time does not correlate with risk of bacterial contamination. Am J Infect Control.
  9. Kovaleva, J. (2016). Infectious complications in gastrointestinal endoscopy and their prevention. Best Pract Res Clin Gastroenterol, 30(5), 689-704.
  10. Ministere des Affaires sociales et de la sante. (2016). Guide Technique: Traitement des endoscopes souples thermosensibles a canaux. Retrieved from http://nosobase.chu-lyon.fr/recommandations/Ministere_Sante/2016_EndoscopeSouple_Ministere.pdf
  11. Naryzhny, I., Silas, D., & Chi, K. (2016). Impact of ethylene oxide gas sterilization of duodenoscopes after a carbapenem-resistant Enterobacteriaceae outbreak. Gastrointestinal endoscopy, 84(2), 259-262.
  12. Reprocessing Guideline Task Force, Petersen, B. T., Cohen, J., Hambrick, R. D., 3rd, Buttar, N., Greenwald, D. A., . . . Eisen, G. (2017). Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes: 2016 update. Gastrointest Endosc.
  13. Robert Koch-Institut. (2002). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI). Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz, 45(4), 395-411.
  14. Ross, A. S., Baliga, C., Verma, P., Duchin, J., & Gluck, M. (2015). A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc, 82(3), 477-483. doi:10.1016/j.gie.2015.04.036
  15. Saliou, P., Le Bars, H., Payan, C., Narbonne, V., Cholet, F., Jezequel, J., . . . Baron, R. (2016). Measures to improve microbial quality surveillance of gastrointestinal endoscopes. Endoscopy, 48(8), 704-710. doi:10.1055/s-0042-107591
  16. Saviuc, P., Picot-Guéraud, R., Shum Cheong Sing, J., Batailler, P., Pelloux, I., Brenier-Pinchart, M.-P., . . . Mallaret, M.-R. (2015). Evaluation of the Quality of Reprocessing of Gastrointestinal Endoscopes. Infection Control & Hospital Epidemiology, 1-7.
  17. United Kingdom Department of Health. (2013, 30-06-2016). Health Technical Memorandum 01-06: Decontamination of flexible endoscopes. Retrieved from https://www.gov.uk/government/publications/management-and-decontamination-of-flexible-endoscopes
  18. United States Senate. (2016, 13-01-2016). Preventable Tragedies: Superbugs and How Ineffective Monitoring of Medical Device Safety Fails Patients. Retrieved from https://www.help.senate.gov/imo/media/doc/Duodenoscope%20Investigation%20FINAL%20Report.pdf

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

 

Waarden en voorkeuren

Zie ook de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’.

 

Kosten en middelen

Zie ook de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’.

 

Professioneel perspectief

Uitgangspunt is dat het proces, zoals beschreven in de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’, geschikt is voor alle patiënten, inclusief patiënten die drager zijn van een BRMO. Het proces zoals beschreven in de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’ biedt daarom voldoende borging. Hierbij accepteert de werkgroep dat er een beperkt risico aan deze optie verbonden is.

 

Verschil met Amerikaanse benadering:

De Amerikaanse ASGE adviseert om complexe endoscopen die gebruikt zijn in een BRMO-drager, pas weer opnieuw te gebruiken in een volgende patiënt als kweken na reiniging en desinfectie negatief zijn. In Nederland kennen we een relatief hoog niveau van reiniging en desinfectie van endoscopen, omdat het SFERD-handboek in de ziekenhuizen geïmplementeerd is. Daarom vindt de werkgroep het verantwoord om af te wijken van de Amerikaanse benadering.

 

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)

Zie de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’.

 

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

Zie de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’.

 

Rationale van de aanbeveling(en)

Bij het opstellen van de aanbevelingen is geprobeerd een evenwicht te vinden tussen patiëntveiligheid en belasting van de flexibele endoscopenketen. Wel of geen dragerschap speelt hierbij geen rol. De aanbevelingen zijn aanvaardbaar en haalbaar voor alle stakeholders.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-08-2018

Laatst geautoriseerd : 16-08-2018

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke- en beroepsverenigingen verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire richtlijn voor de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen met een of meerdere kanalen in de intra- en extramurale setting.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen: artsen-microbiologen, maag-darm-leverartsen, deskundigen infectiepreventie, deskundigen steriele medische hulpmiddelen (DSMH), deskundigen scopen reiniging en desinfectie (DSRD) en iedereen die zich beroepsmatig bezig houdt met gastro-intestinale endoscopieën.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele gastro-intestinale endoscopen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Dr. M. van Rijn (voorzitter), arts-microbioloog, Ikazia Ziekenhuis, Rotterdam
  • Prof. Dr. M.C. Vos, arts-microbioloog, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam
  • Dr. E.M. Mascini, arts-microbioloog, Rijnstate, Velp
  • Prof. Dr. H.L. Zaaijer, arts-microbioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam/Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam
  • Prof. Dr. J.J.G.H.M. Bergman, MDL-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • K. Ballemans, deskundige infectiepreventie, Unic Medical Services BV, Nieuwegein
  • M.L. van Leest, deskundige infectiepreventie, Bravis Ziekenhuis, Bergen op Zoom/Roosendaal
  • C. te Beest, DSMH, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam
  • Drs. A. W. Rauwers, arts-onderzoeker, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam

 

Meelezers:

  • Prof. Dr. A. Voss, arts-microbioloog, Radboud Universitair Medisch Centrum en Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen
  • Drs. E. P.M. van Elzakker, arts-microbioloog, HagaZiekenhuis, den Haag
  • Dr. M.W.H. Wulf, arts-microbioloog, VieCuri Ziekenhuis, Venlo

 

Met ondersteuning van:

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Drs. H.W.J. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Ballemans K.

Deskundige infectiepreventie

SFERD (onbezoldigd);

lid expertgroep WIP-richtlijn Flexibele Endoscopen

Geen

Geen

Voorzitter SFERD

Geen

Geen

Geen

Bergman J.

MDL-arts; hoofd afdeling endoscopie AMC Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Mascini E.

Arts-microbioloog, Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem/Velp.

Adviseren ten aanzien van preventie, diagnostiek en therapie van infectieziekten in eerste en tweede lijn (betaald)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Rauwers A.W.

Arts-onderzoeker, Erasmus MC:

aandachtsgebied: Contaminatie van complexe flexibele gastro-intestinale endoscopen

Geen

Geen

Geen

Geen

Door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016); unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.

Geen

Geen

te Beest C.

Deskundige Steriele Medische hulpmiddelen

Stuurgroep en medeauteur SFERD (onbetaald); voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit (onbetaald).

Geen

Geen

Stuurgroep en medeauteur SFERD à vertegenwoordiger VDSMH;

voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit à vertegenwoordiger VDSMH.

Geen

Geen

Geen

van Leest M.L.

Deskundige infectiepreventie

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Van Rijn M.

Arts-microbioloog

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Vos M.C..

Arts-microbioloog

Voorzitter European Study Groep on Nosocomial Infections (ESGNI) (onbetaald); voorzitter Expertgroep WIP MRSA (onbetaald); lid expertgroep Reiniging en Desinfectie WIP (onbetaald)

Geen

Geen

Geen

Investor-initiated studie naar contaminatie duodenoscopen in NL (2015), waarop volgend door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016; unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.

Geen

Geen

Zaaijer H.L.

Arts-microbioloog

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Deze heeft het verzoek om input doorgestuurd naar de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN), Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties (NFK) en de Coeliakie Vereniging. Geen van deze verenigingen heeft knelpunten aangeleverd. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de extern methodoloog de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken en vervolgens per mail aan de volgende organisaties voorgelegd met de vraag om input: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie Steriliseren & steriliteit en Platform Deskundigen Endoscopie.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de extern methodoloog concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.

 

Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs           

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere aspecten van belang.

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 9.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie steriliseren steriliteit; SFERD-commissie; en Platform Deskundigen Endoscopie. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.