Reinigingstesten GI endoscoop

Beoordeeld: 16-08-2018

Uitgangsvraag

Wat is de plaats van reinigingstesten bij de beoordeling van het reinigings- en desinfectieproces?

Aanbeveling

Reinigingstesten worden niet aanbevolen ter controle van het reinigingsproces.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

De kwaliteit van het bewijs is niet te beoordelen, omdat geen studie gevonden is die de PICO-vraagstelling heeft onderzocht.

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbeveling niet op het niveau van de individuele patiënt is.

Kosten en middelen

Een reinigingstest is in potentie een snel middel om aan te tonen of een flexibele endoscoop na manuele voorreiniging nog organisch restmateriaal bevat. Het uitvoeren van de test en, zo nodig, opnieuw manueel voorreinigen kan in potentie het aantal flexibele endoscopen reduceren dat na het reinigings-en desinfectieproces gecontamineerd is. Dit heeft als voornaamste voordeel dat er een lager risico is op transmissie van micro-organismen naar patiënten. Daarnaast kan een reinigingstest er potentieel voor zorgen dat minder flexibele endoscopen bij contaminatie uit de roulatie gehaald dienen te worden. Hierdoor zou men verwachten dat de endoscopiecapaciteit op peil blijft.

Professioneel perspectief

Reinigingstesten bij flexibele endoscopen gebeuren op dit ogenblik alleen in onderzoeksverband. De hoogte van de uitslagen komt niet altijd goed overeen met de ernst van de bacteriële contaminatie waardoor deze testen geen goede kwantitatieve indicator zijn voor het risico op infectie (Obee et al., 2005; Cooper et al., 2007; Petersen et al., 2014; Shama et al., 2013). In de huidige literatuur is nog niet aangetoond dat het invoeren van reinigingstesten zorgt voor een daling van het aantal gecontamineerde flexibele endoscopen waardoor er op dit moment nog geen uitspraak kan gedaan worden over de toegevoegde waarde in de praktijk. Een centrum kan individueel overwegen reinigingstesten te gebruiken als training voor reiniging- en desinfectiemedewerkers.

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling (en

De aanbeveling is acceptabel voor alle betrokken partijen.

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

Reinigingstesten worden nog niet gebruikt.

Balans van gewenste en ongewenste effecten

Of het invoeren van reinigingstesten een toegevoegde waarde heeft op de “hoeveelheid organisch restmateriaal na manuele reiniging” en “decontaminatie na het reinigings- en desinfectieproces” is niet bekend. Het invoeren van reinigingstesten geeft een extra belasting en kosten in het logistieke proces van reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen.

Rationale van de aanbeveling(en)

Op dit ogenblik is er onvoldoende bewijs dat het invoeren van reinigingstesten het aantal gecontamineerde flexibele endoscopen na het reinigings- en desinfectieproces reduceert.

Onderbouwing

Achtergrond

Flexibele endoscopen raken tijdens de procedure gecontamineerd met potentieel pathogene micro-organismen en moeten daarom zorgvuldig ontsmet worden. Het reinigings- en desinfectieproces is een complex proces dat bestaat uit meerdere onderdelen. Indien een flexibele endoscoop niet adequaat gedecontamineerd wordt kan dit zorgen voor ernstige endoscoop gerelateerde infecties en uitbraken. Afgelopen jaren lag de nadruk op procescontrole van het reinigings- en desinfectieproces. In de praktijk wordt momenteel het eindresultaat gecontroleerd door frequent de flexibele endoscoop microbiologisch te kweken.

Een relatief makkelijk uitvoerbare en snelle reinigingstest zou een waardevolle toevoeging zijn om het manuele reinigingsproces, dat gevoelig is voor menselijke fouten, tussentijds te controleren. Indien de reinigingstest aantoont dat een flexibele endoscoop onvoldoende gereinigd blijkt te zijn, kan de flexibele endoscoop nogmaals het reinigingsproces doorlopen. Hierdoor kan voorkomen worden dat een inadequate desinfectie plaatsvindt en de flexibele endoscoop gecontamineerd blijft. Biomarker- en ATP-bioluminescentietesten zijn reinigingstesten die in de voedselindustrie en in toenemende mate in de gezondheidszorg worden gebruikt om oppervlakken te controleren op de aanwezigheid van organisch restmateriaal. Momenteel wordt onderzocht in welke mate deze testen bruikbaar zijn bij het beoordelen van het reinigings- en desinfectieproces van flexibele endoscopen.

Definities

Reinigings- en desinfectieproces: proces waarbij het aantal micro-organismen tot een aanvaardbare hoeveelheid wordt teruggebracht. Het proces bestaat uit verschillende onderdelen: 1. doorspoelen en blazen direct na gebruik; 2. manuele voorreiniging (borstels en ragers); 3. automatische reiniging; 4. automatisch desinfectie; 5. drogen.
Reinigingstesten: tonen de aanwezigheid van organisch restmateriaal aan dat niet zichtbaar hoeft te zijn. Twee groepen testen zijn te onderscheiden:
- Biomarkertesten: testen op eiwit- koolhydraat- of bloedresiduen;
- Adenosinetriphosfaat (ATP) bioluminescentie assays: aantonen van aanwezigheid van organisch restmateriaal door middel van (hoeveelheid) uitstralen licht in relative light units (RLU) (kwantitatief).

Conclusies

1. Reinigingstest als controle van manuele voorreiniging versus kweek als controle van manuele voorreiniging

Er is geen interventiestudie gevonden die deze vergelijking heeft onderzocht.

Conclusie

-	Er werd geen studie geïdentificeerd waarin reinigingstesten als controle van manuele voorreiniging van een flexibele endoscoop vergeleken zijn met kweken als controle op manuele voorreiniging.

2. Reinigingstest als controle van manuele voorreiniging versus geen reinigingstest als controle van manuele voorreiniging

Er is geen interventiestudie gevonden die deze vergelijking heeft onderzocht.

Conclusie

-	Er werd geen studie geïdentificeerd waarin reinigingstesten als controle van manuele voorreiniging van een flexibele endoscoop vergeleken zijn met alleen manuele voorreiniging.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden heeft de werkgroep twee systematische literatuuranalyses gepland met de volgende PICO-vraagstellingen:

Wat is het effect van reinigingstesten als controle van manuele voorreiniging in vergelijking met microbiologische kweken als controle van manuele voorreiniging op ‘de decontaminatie na het reinigings- en desinfectieproces’ en ‘de hoeveelheid organisch restmateriaal na manuele reiniging’ bij flexibele endoscopen die het reinigings- en desinfectieproces doorlopen?
Wat is het effect van reinigingstesten als controle van manuele voorreiniging in vergelijking met geen reinigingstesten als controle van manuele voorreiniging op ‘de decontaminatie na het reinigings- en desinfectieproces’ en ‘de hoeveelheid organisch restmateriaal na manuele reiniging’ bij flexibele endoscopen die het reinigings- en desinfectieproces doorlopen?

Selectie- en exclusiecriteria:

Type studies	systematische reviews van vergelijkend diagnostisch interventieonderzoek oorspronkelijk vergelijkend diagnostisch interventieonderzoek
Type scopen	flexibele endoscopen die het reinigings- en desinfectieproces doorlopen
Interventie	reinigingstesten* als controle van manuele voorreiniging *Biomarkertesten en/of adenosinetrifosfaat bioluminescentie (ATP in Relative Light Units);
Controle 1	microbiologische kweken als controle van manuele voorreiniging
Controle 2	geen controletesten op manuele voorreiniging
Type uitkomstmaten	adequate decontaminatie na het reinigings- en desinfectieproces (gemeten als aantal endoscopen met een positieve kweek na het reinigings- en desinfectieproces) (primaire uitkomstmaat); hoeveelheid organisch restmateriaal na manuele reiniging.
Type setting	ziekenhuis of ZBC
Exclusiecriteria

In de databases Medline (OVID) en Embase is vanaf 1940/1980 gezocht naar reinigingstesten bij flexibele endoscopen die het reinigings- en desinfectieproces doorlopen. De literatuurzoekactie leverde 146 treffers op. Elf studies werden geselecteerd op basis van titel en abstract (Alfa et al., 2014; ASGE/Komanduri, 2014; Visrodia et al., 2014; Fushimi et al., 2013; Alfa et al., 2013; Alfa et al., 2013; Obee et al., 2015; Ofstead et al., 2015; Saviuc et al., 2015; Sciortino et al., 2004; Fernando et al., 2014; Batailler et al., 2015). Na het lezen van de volledige artikelen voldeed geen studie aan de selectiecriteria opgenomen in de literatuuranalyse.

Naast het resultaat van de literatuursearch werd nog een andere studie geïdentificeerd (Batailler et al, 2015) die uiteindelijk ook niet in de literatuuranalyse werd opgenomen.

De redenen voor exclusie kunt u vinden in de zoekverantwoording van deze module.

Referenties

Alfa, M. J., Fatima, I., & Olson, N. (2013a). The adenosine triphosphate test is a rapid and reliable audit tool to assess manual cleaning adequacy of flexible endoscope channels. Am J Infect Control, 41(3), 249-253. doi:10.1016/j.ajic.2012.03.015
Alfa, M. J., Fatima, I., & Olson, N. (2013b). Validation of adenosine triphosphate to audit manual cleaning of flexible endoscope channels. Am J Infect Control, 41(3), 245-248. doi:10.1016/j.ajic.2012.03.018
Alfa, M. J., Olson, N., & Murray, B.-L. (2014). Comparison of clinically relevant benchmarks and channel sampling methods used to assess manual cleaning compliance for flexible gastrointestinal endoscopes. American journal of infection control, 42(1), e1-e5.
ASGE Technology Committee, Komanduri, S., Abu Dayyeh, B. K., Bhat, Y. M., Chauhan, S. S., Gottlieb, K. T., . . . Banerjee, S. (2014). Technologies for monitoring the quality of endoscope reprocessing. Gastrointest Endosc, 80(3), 369-373. doi:10.1016/j.gie.2014.01.044
Batailler, P., Saviuc, P., Picot-Gueraud, R., Bosson, J.-L., & Mallaret, M.-R. (2015). Usefulness of Adenosinetriphosphate Bioluminescence Assay (ATPmetry) for Monitoring the Reprocessing of Endoscopes. Infection Control & Hospital Epidemiology, 1-7.
Cooper, R. A., Griffith, C. J., Malik, R. E., Obee, P., & Looker, N. (2007). Monitoring the effectiveness of cleaning in four British hospitals. Am J Infect Control, 35(5), 338-341. doi:10.1016/j.ajic.2006.07.015
Fernando, G., Collignon, P., & Beckingham, W. (2014). ATP bioluminescence to validate the decontamination process of gastrointestinal endoscopes. Healthcare Infection, 19(2), 59-64.
Fushimi, R., Takashina, M., Yoshikawa, H., Kobayashi, H., Okubo, T., Nakata, S., & Kaku, M. (2013). Comparison of adenosine triphosphate, microbiological load, and residual protein as indicators for assessing the cleanliness of flexible gastrointestinal endoscopes. American journal of infection control, 41(2), 161-164.
Obee, P. C., Griffith, C. J., Cooper, R. A., Cooke, R. P., Bennion, N. E., & Lewis, M. (2005). Real-time monitoring in managing the decontamination of flexible gastrointestinal endoscopes. Am J Infect Control, 33(4), 202-206. doi:10.1016/j.ajic.2004.07.008
Ofstead, C. L., Wetzler, H. P., Doyle, E. M., Rocco, C. K., Visrodia, K. H., Baron, T. H., & Tosh, P. K. (2015). Persistent contamination on colonoscopes and gastroscopes detected by biologic cultures and rapid indicators despite reprocessing performed in accordance with guidelines. American journal of infection control, 43(8), 794-801.
Petersen, B. T. (2014). Monitoring of endoscope reprocessing: accumulating data but best practices remain undefined. Infection Control, 35(08), 995-997.
Sciortino, C. V., Xia, E. L., & Mozee, A. (2004). Assessment of a novel approach to evaluate the outcome of endoscope reprocessing. Infect Control Hosp Epidemiol, 25(4), 284-290. doi:10.1086/502393
Shama, G., & Malik, D. J. (2013). The uses and abuses of rapid bioluminescence-based ATP assays. Int J Hyg Environ Health, 216(2), 115-125. doi:10.1016/j.ijheh.2012.03.009
Visrodia, K. H., Ofstead, C. L., Yellin, H. L., Wetzler, H. P., Tosh, P. K., & Baron, T. H. (2014). The use of rapid indicators for the detection of organic residues on clinically used gastrointestinal endoscopes with and without visually apparent debris. Infection Control, 35(08), 987-994.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-08-2018

Laatst geautoriseerd : 16-08-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2021

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke- en beroepsverenigingen verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire richtlijn voor de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen met een of meerdere kanalen in de intra- en extramurale setting.

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen: artsen-microbiologen, maag-darm-leverartsen, deskundigen infectiepreventie, deskundigen steriele medische hulpmiddelen (DSMH), deskundigen scopen reiniging en desinfectie (DSRD) en iedereen die zich beroepsmatig bezig houdt met gastro-intestinale endoscopieën.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele gastro-intestinale endoscopen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep:

Dr. M. van Rijn (voorzitter), arts-microbioloog, Ikazia Ziekenhuis, Rotterdam
Prof. Dr. M.C. Vos, arts-microbioloog, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam
Dr. E.M. Mascini, arts-microbioloog, Rijnstate, Velp
Prof. Dr. H.L. Zaaijer, arts-microbioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam/Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam
Prof. Dr. J.J.G.H.M. Bergman, MDL-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
K. Ballemans, deskundige infectiepreventie, Unic Medical Services BV, Nieuwegein
M.L. van Leest, deskundige infectiepreventie, Bravis Ziekenhuis, Bergen op Zoom/Roosendaal
C. te Beest, DSMH, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam
Drs. A. W. Rauwers, arts-onderzoeker, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam

Meelezers:

Prof. Dr. A. Voss, arts-microbioloog, Radboud Universitair Medisch Centrum en Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen
Drs. E. P.M. van Elzakker, arts-microbioloog, HagaZiekenhuis, den Haag
Dr. M.W.H. Wulf, arts-microbioloog, VieCuri Ziekenhuis, Venlo

Met ondersteuning van:

Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
Drs. H.W.J. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:

*Werkgroeplid*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatie-management*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennis* *Valorisatie*	*Overige belangen*
*Ballemans K.*	Deskundige infectiepreventie	SFERD (onbezoldigd); lid expertgroep WIP-richtlijn Flexibele Endoscopen	Geen	Geen	Voorzitter SFERD	Geen	Geen	Geen
*Bergman J.*	MDL-arts; hoofd afdeling endoscopie AMC Amsterdam	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen
*Mascini E.*	Arts-microbioloog, Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem/Velp.	Adviseren ten aanzien van preventie, diagnostiek en therapie van infectieziekten in eerste en tweede lijn (betaald)	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen
*Rauwers A.W.*	Arts-onderzoeker, Erasmus MC: aandachtsgebied: Contaminatie van complexe flexibele gastro-intestinale endoscopen	Geen	Geen	Geen	Geen	Door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016); unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.	Geen	Geen
*te Beest C.*	Deskundige Steriele Medische hulpmiddelen	Stuurgroep en medeauteur SFERD (onbetaald); voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit (onbetaald).	Geen	Geen	Stuurgroep en medeauteur SFERD à vertegenwoordiger VDSMH; voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit à vertegenwoordiger VDSMH.	Geen	Geen	Geen
*van Leest M.L.*	Deskundige infectiepreventie	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen
*Van Rijn M.*	Arts-microbioloog	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen
*Vos M.C..*	Arts-microbioloog	Voorzitter European Study Groep on Nosocomial Infections (ESGNI) (onbetaald); voorzitter Expertgroep WIP MRSA (onbetaald); lid expertgroep Reiniging en Desinfectie WIP (onbetaald)	Geen	Geen	Geen	Investor-initiated studie naar contaminatie duodenoscopen in NL (2015), waarop volgend door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016; unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.	Geen	Geen
*Zaaijer H.L.*	Arts-microbioloog	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Deze heeft het verzoek om input doorgestuurd naar de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN), Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties (NFK) en de Coeliakie Vereniging. Geen van deze verenigingen heeft knelpunten aangeleverd. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de extern methodoloog de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken en vervolgens per mail aan de volgende organisaties voorgelegd met de vraag om input: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie Steriliseren & steriliteit en Platform Deskundigen Endoscopie.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de extern methodoloog concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.

Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog	Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

Matig	Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

Laag	Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

Zeer laag	Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs	Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’. Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

Afwaarderen	‘Risk of bias’	- 1 Serieus - 2 Zeer serieus

	Inconsistentie	- 1 Serieus - 2 Zeer serieus

	Indirect bewijs	- 1 Serieus - 2 Zeer serieus

	Onnauwkeurigheid	- 1 Serieus - 2 Zeer serieus

	Publicatiebias	- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk


Opwaarderen	Groot effect	+ 1 Groot + 2 Zeer groot

	Dosis-respons relatie	+ 1 Bewijs voor gradiënt

	Alle plausibele ‘confounding’	+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere aspecten van belang.

Genoemd kunnen worden:

kosten,
waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
aanvaardbaarheid van interventies,
haalbaarheid van een aanbeveling.

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 9.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie steriliseren steriliteit; SFERD-commissie; en Platform Deskundigen Endoscopie. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Literatuurlijst

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Controle op microbiologische veiligheid van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen