Op welke wijze wordt de microbiologische veiligheid van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen minimaal gewaarborgd?

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

Waarden en voorkeuren

Niet van toepassing, omdat de aanbevelingen niet op het niveau van de individuele patiënt zijn maar op het niveau van het proces van flexibele endoscopen.

De focus van deze richtlijn ligt op de procesgang van de flexibele endoscopen. De richtlijn gaat niet over het risico voor de individuele patiënt ten gevolge van een positieve kweek. Door de focus op de hoog-risico flexibele gastro-intestinale endoscopen te leggen, wordt voorkomen dat een tekortkoming in de endoscoop, reiniging en desinfectie en/of handling van de endoscoop leidt tot een risico voor de individuele patiënt. Anders gezegd: deze richtlijn beoogt risico’s in de procesgang van hoog-risico flexibele gastro-intestinale endoscopen te identificeren voordat zij een risico voor de (individuele) patiënt vormen.

Professioneel perspectief

Zie flowchart bij de aanverwante producten.

Prevalentiemeting

Een prevalentiemeting dient om een beeld te krijgen van de microbiologische contaminatie van alle thermolabiele flexibele hoog-risico GI endoscopen op een bepaald moment of in een bepaalde periode. Een voorbeeld van een logistiek plan is opgenomen in de aanverwante producten.

Om zicht te krijgen op de microbiologische contaminatie van de flexibele endoscopen, dienen per desinfectielocatie deze endoscopen binnen een periode van bij voorkeur 1 week en maximaal 2 weken eenmaal gekweekt te worden. Deze periode van bij voorkeur een week is gekozen om de kweekresultaten van de verschillende endoscopen in samenhang te kunnen beoordelen en beter in staat te zijn onderscheid te maken tussen een tekortkoming in een individuele endoscoop of in het reinigings- en desinfectieproces. De betreffende endoscopen worden tijdens de prevalentiemeting niet uit de roulatie genomen.

In een standard operating procedure dienen volgende items te zijn opgenomen:

• de duur van de prevalentiemeting (aanbeveling een week);
• subgroep van endoscopen die deel uitmaken van de meting, op basis van een

uitgevoerde proces risico inventarisatie (PRI);

• hoe de verantwoordelijkheden zijn geborgd;
• aan wie de uitslagen worden gerapporteerd.

Keuze insteek indeling gastro-intestinale flora, waterflora en huidflora

De verschillende soorten micro-organismen zijn indicatief voor de oorzaak van de microbiologische contaminatie. Gastro-intestinale bacteriën kunnen duiden op een oorzaak in het reinigings- en desinfectieproces of een defect in de scoop, waterbacteriën op een oorzaak in het reinigings- en desinfectieproces, en huidbacteriën duiden op een oorzaak in de handling van de endoscoop. Per vermeende oorzaak zullen andere acties moeten worden ondernomen bij een gecontamineerde scoop. Indien meerdere categorieën micro-organismen worden gekweekt in één scoop, wordt geacteerd op basis van de meest risicovolle categorie.

Omdat vele micro-organismen niet strikt tot één van voornoemde groepen behoren, maar evengoed ook tot de andere(n) kunnen behoren, zijn er keuzes gemaakt welke micro-organismen tot de drie groepen worden gerekend. Uitgaande van het feit dat de darmbacteriën het meeste patiënten-risico met zich meedragen, worden o.a. Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus tot de groep gastro-intestinale flora gerekend, daar dit de hoogste risicogroep betreft, terwijl er ook zeker biologische argumenten zijn om deze micro-organismen tot een andere laag-risicogroep te laten behoren. Coagulase-negatieve stafylokokken worden tot de laag-risicogroep huidbacteriën gerekend (zie ‘Contaminatie categorieën’ bij de aanverwante producten). Alhoewel er geen strikte scheiding tussen bacteriën is ten aanzien van hun leefomgeving (m.a.w.: huid- en water bacteriën kunnen ook in feces aangetroffen worden), stelt de werkgroep dat – op basis van pathogeniciteit en meest waarschijnlijke oorsprong – een onderverdeling in gastro-intestinale-, water- en huid bacteriën te verdedigen is en bij kan dragen aan het lokaliseren van een eventueel gebrek in de procesketen.

De werkgroep maakt onderscheid in acties en afkapwaarden tussen contaminatie met gastro-intestinale flora en andere typen flora, waarbij contaminatie met gastro-intestinale flora als het meest risicovol ten aanzien van patiëntveiligheid wordt beschouwd. Dit is op basis van het feit dat er in de recent beschreven uitbraken telkens sprake was van een uitbraak met darmflora (Kovaleva, 2016; United States Senate, 2016). Gastro-intestinale flora omvat bacteriën die voorkomen in de tractus digestivus (van mond tot anus) zoals beschreven in ‘Contaminatie categorieën’ bij de aanverwante producten. De werkgroep beschouwt de aanwezigheid van orale flora als een teken dat er nog organisch materiaal van de vorige patiënt is achtergebleven op de endoscoop. Dit wijst op een inadequaat reinigings- en desinfectieproces wat ook voor contaminatie van de endoscoop met darmflora kan hebben geleid. Aangezien de consequenties voor de patiënt bij een endoscoop gecontamineerd met gastro-intestinale flora ernstiger kunnen zijn dan bij contaminatie met huid of waterflora, geldt dat iedere aanwezigheid (1 KVE/20 mL of meer) van gastro-intestinale flora tot actie leidt. Voor contaminatie met huid- of waterflora wordt een afkapwaarde van 20 KVE/20mL aangehouden. Met deze afkapwaarden is deze richtlijn in grote lijnen overeenkomstig met de ESGE-ESGNA richtlijn uit 2007 en verschillende nationale richtlijnen. Met de keuze voor orale flora sluit de werkgroep aan bij verschillende nationale richtlijnen en kiest daarmee voor de bredere groep flora die wijzen op inadequate reiniging en desinfectie (Beilenhoff et al., 2007; Centers for Disease Control and Prevention, 2015; Gastroenterological Society of Australia / Gastroenterological Nurses College of Australia, 2010; Ministere des Affaires sociales et de la sante, 2016; Robert Koch-Institut, 2002) In het SFERD handboek staat dat in een volgende versie de afkapwaarden van deze richtlijn worden overgenomen (Advisory Board Cleaning and Disinfection Flexible Endoscopes (SFERD), 2016).

Prevalentiemeting negatief

Als de uitkomst van deze zogenaamde “nulmeting” geen positieve (d.i.: verontreinigde) endoscopen (conform bovenstaande afkapwaarden) laat zien, zijn geen nadere maatregelen noodzakelijk. Indien er wel positieve kweekuitslagen zijn, dient actie te worden ondernomen waarbij zowel het soort gevonden micro-organisme, de hoeveelheid en het aantal positieve endoscopen bepalend is voor de te nemen maatregelen. Internationaal worden termijnen tussen metingen gehanteerd van wekelijks tot jaarlijks (Beilenhoff et al., 2007; Centers for Disease Control and Prevention, 2015; Gastroenterological Society of Australia / Gastroenterological Nurses College of Australia, 2010; Robert Koch-Institut, 2002; United Kingdom Department of Health, 2013). De werkgroep stelt voor om de prevalentiemeting na 6 maanden te herhalen en - bij wederom negatieve resultaten - daarna jaarlijks.

Prevalentiemeting positief op gastro-intestinale flora (1 KVE/20 mL of meer)

De werkgroep beschouwt contaminatie met gastro-intestinale flora als het meest risicovol ten aanzien van patiëntveiligheid. Daarom wordt een flexibele endoscoop die positief is op gastro-intestinale flora altijd uit de roulatie genomen. Indien bij de prevalentiemeting één endoscoop positief bevonden wordt op gastro-intestinale flora, dient de focus van verder onderzoek op die ene betreffende endoscoop te liggen (zie uitgangspunt). Indien er twee endoscopen positief kweken, dient er daarnaast een nieuwe prevalentiemeting te worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er geen probleem in de reinigings- en desinfectieketen is. Bij drie of meer endoscopen positief voor gastro-intestinale flora, acht de werkgroep de kans dat er iets structureel fout is in deze keten zo groot dat er binnen 4 weken een audit van het reinigings- en desinfectieproces van de endoscopen dient plaats te vinden zoals beschreven in het SFERD handboek. Naar het oordeel van de werkgroep moet het voor alle ziekenhuizen, ongeacht de grootte van het endoscopenpark, mogelijk zijn om binnen vier weken een audit te organiseren.

Prevalentiemeting positief op huidflora (20 KVE/20mL of meer)

a) Kweek van 1 endoscoop positief op huidflora

De aanwezigheid van huidflora in een endoscoop duidt op een probleem met de handling van de endoscoop en is daarom waarschijnlijk na reiniging en desinfectie ontstaan. De huidflora hoeft niet via direct huidcontact op de endoscoop terecht zijn gekomen, ook verontreiniging via in de lucht aanwezige huidpartikels kan een oorzaak zijn. Om die reden ligt de focus bij een positieve endoscoop op die ene endoscoop en instructie over hoe gereinigde en gedesinfecteerde endoscopen gehanteerd dienen te worden. Aangezien huidflora geen wezenlijk gevaar voor de patiënt vormt, blijft de endoscoop in afwachting van de kweekuitslag in gebruik. Indien drie keer achter elkaar dezelfde huidbacteriën in eenzelfde endoscoop worden gekweekt, is het aannemelijk dat niet de handling van de endoscoop het probleem is, maar eerder een structureel defect in de endoscoop zelf. De endoscoop wordt dan aangeboden voor onderhoud en eventuele reparatie.

b) Kweek van meerdere endoscopen positief op huidflora

Een structurele tekortkoming in de handling van het endoscopenpark na reiniging en desinfectie is aannemelijk indien meerdere endoscopen binnen een bepaalde tijd positief bevonden worden voor huidflora. Als “afkappunt” voor deze situatie is gekozen voor zes of meer positieve kweken in meerdere endoscopen binnen 3 maanden (zie uitgangspunt in inleiding).

Prevalentiemeting positief op waterbacteriën (20 KVE/20mL of meer)

De aanwezigheid van alleen waterbacteriën in een endoscopenkweek kan duiden op tekortkomingen in het reinigings- en desinfectieproces, het droogproces of de opslag van endoscopen. Ook hier zal de focus aanvankelijk op de endoscoop zelf liggen (inspectie, opnieuw reinigen en desinfectie en opnieuw kweken). Indien 6 of meer kweken positief op waterbacteriën gemeten op verschillende momenten en in verschillende endoscopen over een periode van drie maanden, is een oorzaak in het reinigings- en desinfectieprocedure meest aannemelijke oorzaak van de contaminatie. Als “afkappunt” voor deze situatie is gekozen voor meer dan zes positieve kweken in twee of meer verschillende endoscopen binnen 3 maanden (zie uitgangspunt in inleiding).

Prevalentiemeting positief op gastro-intestinale flora, huidflora en/of waterbacteriën

Zie gastro-intestinale flora.

Kosten en middelen

De (meer)kosten van de extra handelingen en diagnostiek naar aanleiding van de richtlijn zullen voor ieder ziekenhuis anders zijn. Immers: niet alle ziekenhuizen beschikken over een gelijk aantal hoog-risico flexibele endoscopen. Bovendien, een groot deel van de ziekenhuizen heeft al in min of meerdere mate een systeem van endoscopenkweken. Of het aantal verrichte kweken toeneemt of daalt hangt af van de wijze waarop het ziekenhuis zijn endoscopenkweken nu heeft ingericht. Hetzelfde geldt voor de eventuele extra kosten voor monsterafname en endoscopenhandling.

Aanvaardbaarheid van de aanbeveling(en)

Er zijn meerdere (inter)nationale richtlijnen rondom het thema van microbiologische monitoring van flexibele endoscopen die allen verschillen op het gebied van bemonstering- en kweekmethodes, frequentie van kweken en interpretatie van uitslagen (Beilenhoff et al., 2007; Centers for Disease Control and Prevention, 2015; Gastroenterological Society of Australia / Gastroenterological Nurses College of Australia, 2010; Robert Koch-Institut, 2002; United Kingdom Department of Health, 2013). Bij het schrijven van de richtlijn zijn de overige richtlijnen in beschouwing genomen: de huidige aanbevelingen zijn zoveel mogelijk hiermee in lijn. Ten opzichte van de andere richtlijnen zijn er verschillen in de frequentie van het controleren en de interpretatie van de gevonden micro-organismen. Van de zijde van wetenschappelijke- en beroepsverenigingen verwacht de werkgroep geen bezwaar.

Haalbaarheid van de te implementeren aanbeveling(en)

Afhankelijk van het tot nu toe gehanteerde endoscopen kweekbeleid, zal de richtlijn voor instellingen meer of minder extra investeringen vergen. Instellingen die voorheen niet of nauwelijks endoscopen bemonsterden zullen extra investeringen in menskracht en materiaal moeten plegen. Instellingen die een (zeer) stringent endoscopen kweekbeleid gewoon zijn (zoals het periodiek bemonsteren van alle endoscopen), zullen daarentegen minder menskracht en materiaal nodig hebben dan voorheen. Alhoewel het dus niet mogelijk is een exacte duiding van de extra investeringen per instelling te geven, meent de werkgroep dat zelfs voor instellingen waar de impact van de richtlijn maximaal zal zijn (d.i.: instellingen die tot nu toe geen enkele vorm van microbiologische monitoring hanteren), de extra kosten niet opwegen tegen het belang van patiëntveiligheid.

Rationale van de aanbeveling(en)

Bij het opstellen van de aanbevelingen is geprobeerd een evenwicht te vinden tussen patiëntveiligheid en belasting van de flexibele endoscopenketen. De aanbevelingen zijn aanvaardbaar en haalbaar voor alle belanghebbenden.