Uitgangsvraag

Wat zijn te nemen acties bij (mogelijk) onvoldoende reiniging van flexibele thermolabiele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen?

Aanbeveling

Wanneer een thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscoop positief is op gastro-intestinale flora (zie de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’)

Binnen het ziekenhuis wordt een team samengesteld conform lokaal voorschrift.

 

Het team verricht een risicoanalyse. Overwegingen die daarbij in ieder geval moeten worden meegewogen zijn:

 

a) Algemeen

  • Neem in beschouwing dat er weinig transmissies beschreven zijn in de literatuur.
  • Ga na wat de potentieel periode is dat de endoscoop gecontamineerd is geweest (laatste negatieve kweek).
  • Ga na hoeveel patiënten aan deze endoscoop zijn geëxposeerd.

 

b) Ten aanzien van bacteriën:

  • Vormt een potentieel dragerschap of ziekte een reële bedreiging voor anderen?
  • Is behandeling mogelijk en zinvol?
  • Betreft het een bacterie met een ongebruikelijke ongevoeligheid? Bijvoorbeeld een bacterie met een lage prevalentie in de samenleving zoals Penicilline resistente pneumokok, VIM-positieve Pseudomonas etc.
  • Hoe is de verhouding tussen de inspanningen en kosten die aan een recall verbonden zijn, ten opzichte van de gezondheidswinst voor patiënten en hun omgeving?
  • Hebben patiënten en/of hun (toekomstige) behandelaar belang bij het weten van de besmetting, zoals wijziging antibioticatherapie bij aanwezigheid van BRMO? Dit is met name van belang voor patiënten in een bijzondere risicogroep, met verhoogde kans op toekomstige antibiotische behandeling. Te denken valt aan bij voorbeeld (toekomstige) levertransplantatie patiënten die een slechte uitkomst hebben bij kolonisatie van CPE positieve bacteriën.

 

 c) Ten aanzien van virussen:

  • Overweeg of er mogelijk transmissie is geweest van virussen indien de endoscoop gecontamineerd is met gastro-intestinale flora.
  • Schat het risico op HBV, HCV en/of HIV in de gescopieerde populatie.
  • Ga na hoeveel patiënten van het cohort getest zijn op HBV, HCV en/of HIV.
  • Ga na hoeveel positief zijn en besmettelijk.
  • Pas dit toe op het besluit tot recall.

 

Wanneer team besluit dat er actie moet worden ondernomen:

Definieer de actie. Documenteer ook indien geen actie wordt ondernomen.

 

Overweeg of een getrapte recall van toepassing kan zijn.

 

Wanneer een thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscoop positief is op huidflora of water bacteriën (zie de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’)

Zie de module ‘Veiligheid GI endoscoop bij BRMO drager’. Geen recall.

Inleiding

Er is – door de diverse mogelijke oorzaken en gevolgen en door gebrek aan bewijs – geen richtlijn op te stellen voor het oproepen van patiënten naar aanleiding van een positief kweekresultaat van een flexibele endoscoop. Deze module is dan ook vooral bedoeld om een aantal overwegingen bij wijze van “handvatten” aan te reiken bij de besluitvorming rondom een “recall” van patiënten in een dergelijke situatie.

 

Definities

  • Recall: het oproepen van gescopieerde patiënten om nader onderzoek te doen vanwege het gebruik van een (potentieel) gecontamineerde flexibele endoscoop.
  • Geëxposeerde: patiënt bij wie een scopie is verricht met een (mogelijk) verontreinigde endoscoop.
  • Incident: omstandigheid waarbij een patiënt schade heeft opgelopen, had kunnen oplopen of kan oplopen. Deze (mogelijke) schade is een onbedoelde en/of onverwachte uitkomst van zorg: er is iets niet goed gedaan (bijvoorbeeld onvoldoende handelen volgens de richtlijn/professionele standaard).
  • Calamiteit: incident dat leidt tot ernstige of fatale schade.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht, aangezien er geen relevante klinische PICO-vraagstelling kon worden geformuleerd. Voor de beantwoording van de uitgangsvraag is gebruik gemaakt van de SFERD-handboek.

Overwegingen

Kwaliteit van bewijs

Niet van toepassing, omdat geen systematische literatuuranalyse verricht is. Zie professioneel perspectief.

 

Waarden en voorkeuren

Het is lastig onderbouwing te vinden voor de mate waarin een recall leidt tot gezondheidswinst (d.i.: dat er transmissie werd aangetoond en de patiënt behandeld kon worden). Desondanks zal het nalaten van een recall bij een geconstateerde tekortkoming waarbij er (theoretisch) risico voor de geëxposeerden heeft bestaan, maatschappelijk onaanvaardbaar zijn.

 

Professioneel perspectief

Algemeen

Een recall heeft grote gevolgen voor het welbevinden van de patiënt en de bedrijfsvoering van een zorginstelling. Recente recalls in Nederlandse ziekenhuizen betroffen al gauw vele honderden patiënten per recall en konden in het algemeen rekenen op de nodige aandacht van de media.

 

Redenen om het oproepen van patiënten te overwegen

Er zijn twee situaties waarin de mogelijkheid van een recall dient te worden overwogen:

  1. een positieve bevinding bij de endoscopenkweken;
  2. een vastgestelde onvolkomenheid in het reinigings- en desinfectieproces.

 

Ad 1: uitzonderingen daargelaten, is het de aanwezigheid van gastro-intestinale bacteriën op een flexibele endoscoop die duidt op een mogelijk risico voor gescopieerde patiënten. Bacteriën die eerder in de richtlijn zijn geclassificeerd als huid- of water bacteriën vormen een verwaarloosbaar risico voor de patiëntveiligheid.

 

Ad 2: hier valt te de denken aan verkeerd gebruik van (verkeerde) detergentia, het aantreffen van organisch materiaal bij visuele inspectie, een defect in de gebruikte was- en droogapparatuur etc.

 

Risico inventarisatie

Indien er sprake is van een incident in de endoscopenkweken of het reinigings- en desinfectieproces, dient er in ieder geval binnen het ziekenhuis een team samengesteld te worden conform lokaal voorschrift. De eerste taak van dit team is het verrichten van een risicoanalyse. Voordat bacteriologische en virologische risico’s worden benoemd, dient als eerste een beeld te worden verkregen van de (mogelijk) geëxposeerde patiëntengroep.

 

Hierbij dient in ieder geval te worden vastgesteld:

  1. Wat de potentiële periode is geweest waarin de endoscoop gecontamineerd was:
    1. wanneer was de laatste negatieve kweek?
    2. bij een onvolkomenheid in het reinigings- en desinfectieproces: is de datum waarop de onvolkomenheid begon te achterhalen?
  2. Hoeveel patiënten zijn aan deze endoscoop geëxposeerd?
  3. Bevinden zich in de groep geëxposeerden:
    1. patiënten met bekend HBV, HCV en/of HIV dragerschap (zie verderop)?
    2. patiënten met een verhoogd risico (bijvoorbeeld patiënten die (op termijn) in aanmerking komen voor een levertransplantatie)?

 

Wanneer er zicht is op de populatie at risk, kunnen vervolgens de bacteriële- en virologische risico’s worden ingeschat. Bij deze overwegingen zal ook een afweging moeten worden gemaakt t.a.v. het gezondheidsrisico voor de individuele patiënt en de populatie, de te verwachten onrust onder patiënten en samenleving en de te verwachten kosten en inspanning in relatie tot de te verwachten gezondheidswinst.

 

Bacteriologische overwegingen

Welke patiënten zijn at-risk?

Alhoewel transmissie van bacteriën tussen patiënten onwenselijk is, is het niet zo dat iedere bacterie ook een wezenlijk risico voor de patiëntveiligheid vormt. Overigens kan ook de aanwezigheid van “onschuldige” fecale flora nog steeds duiden op een viraal risico (zie verderop).

Meer specifiek valt de volgende afbakening van geëxposeerden at-risk te maken:

  1. Geëxposeerden die (op termijn) in aanmerking komen voor een levertransplantatie;
  2. Op de gecontamineerde endoscoop is een BRMO aangetroffen.

 

Ad 1: Geëxposeerden die aan beide voorwaarden voldoen, hebben baat bij maatregelen (inventarisatiekweken en eventuele behandeling) aangezien de aanwezigheid van Carbapenemase-producerende enterobacteriaceae (CPE) de mogelijkheid van een levertransplantatie verhindert.

 

Ad 2: Alhoewel de aanwezigheid van een BRMO sec geen reden hoeft te zijn voor een recall (omdat de kosten en inspanningen niet opwegen tegen de te verwachten gezondheidswinst), kan de mogelijke expositie aan resistente bacteriën voor bepaalde patiënten wel reden zijn voor gerichte maatregelen. Denk hierbij aan patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn en waar uit het oogpunt van infectiepreventie in ieder geval dient te worden uitgesloten dat zij drager van een BRMO (geworden) zijn.

Wat is de mogelijkheid van transmissie in de geëxposeerde populatie?

Alhoewel deze vraag geen directe consequenties heeft voor de individuele patiëntveiligheid (zie boven), draagt zij wel bij aan het verkrijgen van inzicht in de kans op verspreiding van (al dan niet resistente) bacteriën binnen de geëxposeerde populatie. Door te kijken naar de novo bloedkweken met een identieke bacterie na de ingreep (dus niet al bestaande bacteriemieën), kan beter inzicht worden verkregen in de kans op verspreiding van een bacterie via een gecontamineerde scoop. Derhalve wordt geadviseerd in ieder geval in kaart te brengen hoeveel patiënten een positieve bloedkweek met een identieke stam hebben gehad.

 

Virologische overwegingen

Alhoewel er enkele gedocumenteerde transmissies van HBV en HCV bestaan, wordt het risico op transmissie van deze virussen door gastro-intestinale endoscopie als laag ingeschat. De transmissie van HIV via deze procedure is vooralsnog theoretisch aangezien er geen bekende vermeldingen van transmissie zijn. [Kovaleva et al. Clin. Microbiol. Rev. April 2013 vol. 26 no. 2 231-254]

 

Is er een mogelijkheid van virologische transmissie?

Overweeg of er mogelijk transmissie is geweest van virussen indien de endoscoop gecontamineerd is met gastro-intestinale flora. Hanteer risico inschatting conform het LCI protocol prikaccidenten. Als aannemelijk is gemaakt dat eventueel aanwezig HBV, HCV of HIV onvoldoende verwijderd of geïnactiveerd zijn dan moet achterhaald worden of patiënten die bekend zijn met HBV, HCV of HIV tot de gescopieerden behoren.

 

Zijn er binnen de gescopieerde populatie patiënten met HBV, HCV en/of HIV dragerschap?

  1. Ga na hoeveel patiënten van het cohort getest zijn op HBV, HCV en/of HIV.
  2. Als bij de gescopieerden geen infectie met HBV, HCV of HIV aanwezig is, dan is verdere actie niet nodig wat betreft deze virussen.
  3. Als bij de gescopieerden HBV en/of HCV en/of HIV infectie aanwezig is, dan moet beoordeeld worden wat het eventuele effect is van mogelijke lopende antivirale therapie en/of gedeeltelijke verwijdering/inactivatie op de kans dat virus op de endoscoop achterbleef.
  4. Afgewogen moet worden om gescopieerden van wie de status onbekend is, te testen op HBsAg, anti-HCV (en HCV RNA bij reële kans op recente HCV infectie) en HIV-As/Ag. Als de screening positief is moet de mate van viremie van het betreffende virus worden vastgesteld (aan de hand van eventueel bewaard materiaal) of worden ingeschat.

 

Getrapte recall

Vaak zal het onduidelijk zijn hoeveel patiënten er risico hebben gelopen, of zal de totale groep geëxposeerden (zeer) groot zijn. In die situaties is het verdedigbaar een “getrapte recall” uit te voeren. Hierbij wordt van het cohort meest recent geëxposeerden (bijvoorbeeld de laatste 10 patiënten, of de patiënten uit de afgelopen vier weken) de HBV, HCV en HIV status bepaald. Indien er positieve bevindingen zijn, wordt het volgende cohort getest.

 

Kosten en middelen

Het toepassen van de aanbevelingen in de module zal naar verwachting van de richtlijncommissie geen effect op de kosten hebben, omdat de aanbevelingen grotendeels al aansluiten op de bestaande praktijk.

 

Aanvaardbaarheden haalbaarheid van de aanbeveling (en

Het willen toepassen van de aanbevelingen in deze module zal naar verwachting van de richtlijncommissie aanvaardbaar zijn voor alle stakeholders, omdat de aanbevelingen grotendeels al aansluiten op de bestaande praktijk.

 

Rationale van de aanbeveling(en)

Deze aanbevelingen wijken op punten af van – bijvoorbeeld – de CDC-richtlijnen. Zoals eerder vermeld zijn ze bedoeld als “handvatten” voor stakeholders om in voorkomende gevallen een afgewogen beleid te kunnen maken.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-08-2018

Laatst geautoriseerd : 16-08-2018

Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke- en beroepsverenigingen verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg
  • Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire richtlijn voor de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen met een of meerdere kanalen in de intra- en extramurale setting.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele hoog-risico gastro-intestinale endoscopen: artsen-microbiologen, maag-darm-leverartsen, deskundigen infectiepreventie, deskundigen steriele medische hulpmiddelen (DSMH), deskundigen scopen reiniging en desinfectie (DSRD) en iedereen die zich beroepsmatig bezig houdt met gastro-intestinale endoscopieën.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de microbiële controle van thermolabiele flexibele gastro-intestinale endoscopen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 18 maanden aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Dr. M. van Rijn (voorzitter), arts-microbioloog, Ikazia Ziekenhuis, Rotterdam
  • Prof. Dr. M.C. Vos, arts-microbioloog, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam
  • Dr. E.M. Mascini, arts-microbioloog, Rijnstate, Velp
  • Prof. Dr. H.L. Zaaijer, arts-microbioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam/Sanquin Bloedvoorziening, Amsterdam
  • Prof. Dr. J.J.G.H.M. Bergman, MDL-arts, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • K. Ballemans, deskundige infectiepreventie, Unic Medical Services BV, Nieuwegein
  • M.L. van Leest, deskundige infectiepreventie, Bravis Ziekenhuis, Bergen op Zoom/Roosendaal
  • C. te Beest, DSMH, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam
  • Drs. A. W. Rauwers, arts-onderzoeker, Erasmus MC Universitair Medisch Centrum, Rotterdam

 

Meelezers:

  • Prof. Dr. A. Voss, arts-microbioloog, Radboud Universitair Medisch Centrum en Canisius Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen
  • Drs. E. P.M. van Elzakker, arts-microbioloog, HagaZiekenhuis, den Haag
  • Dr. M.W.H. Wulf, arts-microbioloog, VieCuri Ziekenhuis, Venlo

 

Met ondersteuning van:

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Drs. H.W.J. Deurenberg, SIROSS, informatiespecialist, Oss

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie, een overzicht vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Ballemans K.

Deskundige infectiepreventie

SFERD (onbezoldigd);

lid expertgroep WIP-richtlijn Flexibele Endoscopen

Geen

Geen

Voorzitter SFERD

Geen

Geen

Geen

Bergman J.

MDL-arts; hoofd afdeling endoscopie AMC Amsterdam

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Mascini E.

Arts-microbioloog, Ziekenhuis Rijnstate, Arnhem/Velp.

Adviseren ten aanzien van preventie, diagnostiek en therapie van infectieziekten in eerste en tweede lijn (betaald)

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Rauwers A.W.

Arts-onderzoeker, Erasmus MC:

aandachtsgebied: Contaminatie van complexe flexibele gastro-intestinale endoscopen

Geen

Geen

Geen

Geen

Door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016); unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.

Geen

Geen

te Beest C.

Deskundige Steriele Medische hulpmiddelen

Stuurgroep en medeauteur SFERD (onbetaald); voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit (onbetaald).

Geen

Geen

Stuurgroep en medeauteur SFERD à vertegenwoordiger VDSMH;

voorzitter NEN normcommissie Steriliseren Steriliteit à vertegenwoordiger VDSMH.

Geen

Geen

Geen

van Leest M.L.

Deskundige infectiepreventie

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Van Rijn M.

Arts-microbioloog

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Vos M.C..

Arts-microbioloog

Voorzitter European Study Groep on Nosocomial Infections (ESGNI) (onbetaald); voorzitter Expertgroep WIP MRSA (onbetaald); lid expertgroep Reiniging en Desinfectie WIP (onbetaald)

Geen

Geen

Geen

Investor-initiated studie naar contaminatie duodenoscopen in NL (2015), waarop volgend door VWS gesubsidieerd diepgaander onderzoek naar prevalentie contaminatie duodenoscopen (2016; unrestricted grant 3M: onderzoek naar rol en effect gebruik ATP meting tijdens reiniging en desinfectie van flexibele complexe endoscopen.

Geen

Geen

Zaaijer H.L.

Arts-microbioloog

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiënten perspectief door in de voorbereidende fase de Patiëntenfederatie Nederland te vragen om schriftelijke input omtrent knelpunten en aandachtspunten. Deze heeft het verzoek om input doorgestuurd naar de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN), Nederlandse Federatie van Kankerpatiënten organisaties (NFK) en de Coeliakie Vereniging. Geen van deze verenigingen heeft knelpunten aangeleverd. De werkgroep heeft de conceptrichtlijn ook tijdens de commentaarfase voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Zie ook het implementatieplan bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de extern methodoloog de knelpunten. Deze werden met de werkgroep besproken en vervolgens per mail aan de volgende organisaties voorgelegd met de vraag om input: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie Steriliseren & steriliteit en Platform Deskundigen Endoscopie.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de extern methodoloog concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews. De zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie zijn te vinden in de zoekverantwoording.

 

Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs           

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Serieus

- 2 Zeer serieus

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere aspecten van belang.

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in module 9.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken wetenschappelijke verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: het Zorginstituut Nederland; de Inspectie voor de Gezondheidszorg; het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica; Patiëntenfederatie Nederland; Zorgverzekeraars Nederland; Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra; Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen; Sterilisatie Vereniging Nederland; Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen; NEN normcommissie steriliseren steriliteit; SFERD-commissie; en Platform Deskundigen Endoscopie. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).