Mesothelioom

Initiatief: NVALT Aantal modules: 15

Informatieverstrekking aan de patiënt bij mesothelioom

Uitgangsvraag

Welke informatie moet worden verstrekt aan patiënten bij wie de diagnose mesothelioom is gesteld?

Aanbeveling

Informeer patiënten in korte, eenvoudige zinnen en zo mogelijk ondersteund door afbeeldingen. Pas de informatie aan de gezondheidsvaardigheden van de patiënt aan.

 

Bespreek:

  • de diagnose;
  • de bevestiging van de diagnose via het Nederlands Mesotheliomen Panel;
  • de mogelijkheid om een financiële tegemoetkoming bij leven aan te vragen bij het IAS;
  • de behandelopties, de behandeldoelen, de behandelmogelijkheden in studieverband, de mogelijkheid om alleen behandeld te worden met ‘best supportive care’ en de mogelijkheid voor psychosociale begeleiding;
  • het bestaan van de patiëntenvereniging (voor bijvoorbeeld lotgenotencontact).

 

Overweeg het aanbieden van een second opinion.

Overwegingen

Zoals gebruikelijk na een oncologische diagnose, moet ook een mesothelioompatiënt op de hoogte worden gebracht van de diagnose, de behandelmogelijkheden en behandeldoelen. Het is belangrijk de patiënt te woord te staan met korte, eenvoudige zinnen, zo mogelijk ondersteund door afbeeldingen. Pas de gegeven informatie zo nodig aan de gezondheidsvaardigheden van de patiënt aan, zodat de informatie goed opgenomen kan worden. Aangezien de prognose bij nagenoeg alle patiënten infaust is, is het wenselijk om patiënt en familie te informeren over de mogelijkheden voor psychosociale begeleiding. Omdat veel patiënten zich overrompeld voelen door de diagnose, en informatie vertroebeld kan worden door emoties zoals verdriet, boosheid en angst, verdient het aanbeveling om gelegenheid te bieden voor een tweede gesprek.

 

Na de diagnose spelen vaak ook niet-oncologische vragen over erfelijkheid, besmettelijkheid en risico voor familieleden of (oud-) collega’s die ook asbestcontact hebben gehad (Bonafede, 2020). Naast informatie van de arts kan contact met lotgenoten hierover helderheid geven en steun bieden. Het is daarom belangrijk patiënten ook te wijzen op de patiëntenvereniging (Asbestslachtoffers Vereniging Nederland www.asbestslachtoffer.nl).

 

Patiënten die open staan voor experimentele behandelingen moeten geïnformeerd worden over de minimale voorwaarden om aan onderzoek deel te kunnen nemen (WHO performance score van 0 of 1) en over de mogelijkheid tot verwijzing naar een centrum dat deze experimentele behandelingen biedt.

 

Iedere patiënt heeft recht op een second opinion. Het is belangrijk om patiënten uit te leggen dat na de diagnose ook een ‘papieren second opinion’ door het Nederlands Mesotheliomen Panel (NMP) zal plaatsvinden, waardoor er zoveel mogelijk zekerheid over de diagnose zal zijn. Door de zeldzaamheid van de diagnose kan de behoefte van patiënten aan een ‘fysieke second opinion’ sterker zijn. Het is belangrijk alert te zijn op deze behoefte en patiënten desgewenst door te verwijzen naar bijvoorbeeld één van de expertisecentra.

 

Bij vermoeden op de diagnose mesothelioom, kunnen patiënten die als werknemer aantoonbare asbestexpositie hadden, hun werkgever aansprakelijk stellen via een gerechtelijke procedure, om zo financiële compensatie te krijgen voor de nadelige gevolgen die zij ondervinden van de vroegere asbestexpositie. Deze gang naar de rechter is vaak een langdurig en zeer tijdrovend proces; tijd die mesothelioompatiënten door de infauste prognose meestal niet hebben. Daarom bestaat de mogelijkheid om een financiële tegemoetkoming aan te vragen via het Instituut Asbestslachtoffers (IAS). Deze aanvraag dient door de patiënt bij leven te worden gedaan. Het IAS brengt de asbestexpositie van de patiënt in kaart en adviseert, bij een door het NMP bevestigde diagnose mesothelioom, aan de sociale verzekeringsbank over de uitkering van de financiële tegemoetkoming. Het is bij iedere nieuwe gediagnosticeerde patiënt dus belangrijk te wijzen op de mogelijkheden voor financiële compensatie, zodat deze bij leven kan worden aangevraagd. Meer gegevens hierover zijn te vinden op de site van het IAS (www.asbestslachtoffers.nl) of in de folder ‘Asbest en Mesothelioom’ die op te vragen is bij het IAS.

Onderbouwing

De ziekte mesothelioom kent beperkte behandelmogelijkheden en een infauste prognose. Het ontstaan is gerelateerd aan asbestexpositie die voornamelijk in werksituaties heeft plaatsgevonden.

No systematic literature analysis was performed for this chapter, since the presented question cannot be answered by randomized trials. This chapter is based on consensus of the working group.

  1. Bonafede, M., Granieri, A., Binazzi, A., Mensi, C., Grosso, F., Santoro, G.,... & Guglielmucci, F. (2020). Psychological distress after a diagnosis of malignant mesothelioma in a group of patients and Caregivers at the National Priority Contaminated Site of Casale Monferrato. International journal of environmental research and public health, 17(12), 4353.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 09-03-2022

Laatst geautoriseerd  : 09-03-2022

Geplande herbeoordeling  : 01-01-2028

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie
  • Patiëntenfederatie Nederland
  • Asbestslachtoffers Vereniging Nederland

Algemene gegevens

De Nederlandse Vereniging voor Radiologie heeft een verklaring van geen bezwaar afgegeven. 

 

De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een mesothelioom.

 

Werkgroep

  • Dr. J.M.M.F. Quispel, longarts, NVALT (voorzitter)
  • Dr. J.A. Burgers, longarts, NVALT
  • Dr. R. Cornelissen, longarts, NVALT
  • Drs. B.I. Hiddinga, longarts, NVALT
  • Dr. H.M. Klomp, chirurg, NVvH
  • Dr. E.V.E. Madsen, oncologisch en gastro-intestinaal chirurg, NVvH
  • Prof. dr. D.K.M. de Ruysscher, radiotherapeut-oncoloog, NVRO
  • Drs. A.P.W.M. Maat, cardiothoracaal chirurg, NVT
  • Dr. J.H. von der Thüsen, patholoog, NVVP
  • Dr. M. Nielsen, klinisch geneticus, VKGN
  • C.J. van den Boom-Bernaards, patiëntvertegenwoordiger, Asbestslachtoffers Vereniging Nederland (tot en met januari 2021)
  • T.J.H. Koopman, patiëntvertegenwoordiger/bestuurslid, Asbestslachtoffers Vereniging Nederland

 

Meelezers:

  • Dr. A. Bartels-Rutten, radioloog, NVvR

 

Met ondersteuning van

  • Dr. J. Boschman, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (tot en met oktober 2020)
  • Drs. I. van Dusseldorp, senior informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten (vanaf november 2020)
  • Dr. J.C. Maas, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • Drs. M. van der Maten, medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

 

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Quispel-Janssen

(voorzitter)

Longarts Haaglanden Medisch Centrum Antoniushoeve

* lid Sectie Asbestgerelateerde Aandoeningen, onbetaald
* lid Sectie Oncologie, onbetaald

Subinvestigator bij Investigator Initiated trial NivoMes (nivolumab in mesothelioma) mede gefinancierd met unrestricted grant van BMS. Eerst auteur bij studie, gepubliceerd in 2018;

Bijdrage voor het drukken van mijn proefschrift ontvangen waarvoor presentatie gegeven bij BMS over NivoMes studie

Restrictie, uitsluiten met betrekking tot besluitvorming nivolumab. Vicevoorzitter Hiddinga neemt het hier over.

Madsen

Oncologisch en gastro-intestinaal chirurg, Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

Geen

"Extern gefinancierd onderzoek door KWF en stichting Coolsingel: trial naar de feasibility van dendritische cel immunotherapie (DCBI) als adjuvante behandeling na chirurgische behandeling vanwege peritoneaal mesothelioom.

 

Extern gefinancierd onderzoek door Machiel vd Wouden stipendium (IAS) om het effect van tumor debulking op de effectiviteit van DCBI te beoordelen."

Restrictie; wordt niet betrokken bij de literatuurselectie en literatuurbeoordeling van modules ten aanzien van immunotherapie na chirurgische behandeling vanwege peritoneaal mesothelioom en modules ten aanzien van immunotherapie en tumor debulking

Nielsen

Klinisch Geneticus LUMC

Geen

"In het LUMC wordt, onder andere door werkgroeplid, onderzoek gedaan naar erfelijke aanleg voor mesothelioom (en oog/huidmelanoom en nierkanker) veroorzaakt door kiembaan mutaties in het BAP1-gen,.

Het betreft beschrijvend onderzoek van het phenotype (type tumoren, kanker risico's).

Tevens is wordt er een database bijgehouden waarin data worden geregistreerd van patiënten met een BAP1 mutatie wat de uitkomsten zijn van de jaarlijkse controles van de betrokken organen.

 

Er is een kleine subsidie van het oogfonds (ongeveer 80000 euro) vanuit de oogheelkunde verkregen voor een PhD student die de database en families bijhoudt.

 

Ik kan op dit moment geen conflict verzinnen / of belang van een bepaalde uitkomst van deze richtlijn direct"

Geen

Boom, van den

Geen

Geen

Geen

Geen

Ruysscher, de

Radiotherapeut-Oncoloog Maastro

Alle volgende nevenwerkzaamheden worden betaald aan Maastro (dus geen persoonlijke inkomsten):
* Advisory board: Bristol-Myers Squibb, Celgene, Merkc/Pfizer, Roche/Genentech, AstraZeneca, MSD, Seattle Genetics, Philips

Research Funding (nooit persoonlijke ontvangsten): Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Philips, Olink, KWF, ZonMw, EU

Geen, nevenwerkzaamheden betreffen niet mesothelioom.

 

Advies om adviesraden te stoppen tijdens de richtlijnontwikkeling.

Koopman

* Bestuurslid bij Asbestslachtoffer Vereniging Nederland (AVN).
* Lotgenotencontact bbij AVN. Dit houdt onder andere in dat wij spreekuren houden in 2 ziekenhuizen (Erasmus En Antoni ziekenhuis)

Geen

Ik heb alleen belang bij een duidelijke richtlijn als mede bestuurslid van het AVN

Geen

Klomp

Chirurg, NKI - AVL

Raad van Toezicht IJsselland Ziekenhuis

Peer review – onbetaald

 

Vertrouwenspersoon – onbetaald

 

Docent AVL academie – onbetaald

 

Docent CASH – onbetaald

 

Geen persoonlijke inkomsten, contracten via Technology Transfer NKI-AVL

 

(patent (ongerelateerd aan mesothelioom) WO2010116003), dus: Geen

 

Educational grants, consultancy, speaker fees via Pfizer, Roche, Medtronic uitsluitend contracten via Technology Transfer NKI-AVL

Geen, patent wordt niet in de richtlijn aangehaald en/of benoemd

Maat

Cardiothoracaal chirurg Erasmus MC Rotterdam, full time dienstverband

Onbetaald:
* docent aan de zorgacademie ErasmusMC voor OK en anesthesie assistenten hart- en longchirurgie (vergoeding wordt uitbetaald via Zorgacademie)
* bijdrage landelijke onderwijs dagen AIO's cardiothoracale chirurgie
* lid werkgroep longchirurgie NVT
* lid wetenschappelijke cie DLCA-S van DICA (presentatievergoeding)
* lid ROTS (Rotterdamse Onoclogische Thoracale Studiegroep)
* lid data safety monitoring board RETHO studie (reirradiation for recurrent lung cancer in the thorax
* docent Erasmus Anatomy Research project (EARP)
* docent VECTOR: avondonderwijs cardiothoracale chirurgie medisch studenten Erasmus Universiteit
* beoordelen abstracts annual ESTS en EACTS meetings (Eur Society Thoracic Surgery en Eur Assoc Cardio Thoracic Surgery)
* lid EORTC lung group
* docent training Mobiel Medisch Team

“Geen”

 

Betaald:

* voordrachten tijdens diverse ROTS review symposia

* organisator landelijke cursussen voor VATS segmentectomie en VATS lobectomie (inkomsten gaan naar onze afdeling)

* lessen aan de Amstel Academie voor de landelijke opleiding OK en anesthesie assistenten van de cardio-thoracale chirurgische centra

* reviewer voor wetenschappelijke aanvragen van de DLCA-S werkgroep

* incidenteel uitvoeren van expertises bij medische aansprakelijkheid zaken"

Geen

Cornelissen

Longarts Erasmus MC

Geen

"* Speakers fee Roche, Pfizer, BMS

* Advisory board Roche, MSD, Boehringer

";

subinvestigator:
BMS (checkmate 743)

NVALT (NVALT 5 en 19)

Boehringer (Lume meso studie)

Novocure (stellar studie)

Astra (determine studie)

Verastem (command studie)

Bayer (anetumab ravitansine versus vinorelbine)

Restrictie:

Wordt geen trekker van modules ten aanzien van immunotherapie (nivolumab +ipilimab)

Burgers

Longarts Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

* Voorzitter SAGA, onbetaald
* Voorzitter IK-longgroep, regio Amsterdam. Tot 2017 onbetaald
* Board member van de iMig, The International Mesothelioma Interest Group, onbetaald
* Medische vraagbaak bij de patiëntenvereniging voor Asbestslachtoffers, onbetaald

Lid van een Independent Data Monitoring Committee bij een studie van Hoffmann-La Roche Ltd. Het AVL krijgt hiervoor een financiële tegemoetkoming. Lidmaatschap van een adviesraad van Astra Zeneca en Boehringer Ingelheim. Beide voor het laatst in 2017. Het AVL kreeg hiervoor een financiële tegemoetkoming. Geen van deze taken betreft/betrof de ziekte mesothelioom;

Mijn studie 'Lenvatinib and pembrolizumab in malignant pleural mesothelioma: a singel arm phase II trial'. Wordt gefinancierd door Merck & Co met een unrestricted grant. Mijn studie 'Switch maintenance gemcitabine after first line platinum pemetrexed therapy': a randomised phase II study wordt gefinancierd door het KWF.

 

Geeft aan dat er ‘actieve’ conflicten zijn met Roche (IDMC) en die met MSD (sponsoring investigator initiated studie)

Restrictie; uitsluiten bij besluitvorming over lenvatinib and pembrolizumab.

Hiddinga
(vice-voorzitter)

Longarts UMCG Groningen

NVALT, lid sectie asbest gerelateerde aandoeningen, onbetaald; lid sectie Oncologie, onbetaald; lid sectie Endoscopie, onbetaald.

Geen

Geen

Von der Tűssen

Patholoog, Erasmus MC

Geen

Geen

 

Geeft aan bezig te zijn met mesothelioom gerelateerde aanvraag bij BMS, maar is nog niet toegekend.

Geen

Bartels-Rutten

Radioloog, Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Geen

Geen

Geen

Boschman

Tot oktober 2020

(senior) adviseur kennisinstituut

 

Managing Editor/Researcher Cochrane Work, Amsterdam UMC

Geen

Financiering Health research (NIHR, UK): Projectleider updaten van Cochrane review over stress-interventies voor werknemers in de gezondheidszorg

 

Hofstede

Vanaf oktober 2020

(senior) adviseur kennisinstituut

Geen

Geen

Geen

Maas

Adviseur kennisinstituut

Onderzoeker in opleiding VU Medisch Centrum 1-4-2009 tot 1-9-2017, vanaf 1-10-2013 onbetaald;

Dienstverband National Cardiovascular Data Registry 1 januari 2014 tot en met 31 augustus 2019;

Dienstverband Nederlandse Hart Registratie 1 september 2018 tot en met 31 juli 2019

Geen, onderzoek inmiddels volledig afgerond, financiering van PhD onderzoek of de sponsors van het proefschrift hebben geen enkele invloed op de huidige werkzaamheden.

Geen actie nodig.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het opnemen van afgevaardigden namens Asbestslachtoffers Vereniging Nederland (die tevens een enquête onder leden hebben uitgestuurd waarvan een verslag is opgenomen in de bijlagen) in de werkgroep. Daarnaast zijn de Asbestslachtoffers Vereniging Nederland en de Patiëntenfederatie Nederland uitgenodigd voor het deelnemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De resultaten hiervan zijn besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Asbestslachtoffers Vereniging Nederland en de Patiëntenfederatie Nederland. De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz. Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst.

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module [Erfelijkheid]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Diagnostiek - pathologie]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Diagnostiek – beeldvormende technieken]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Systemische behandeling - immuuntherapie]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Systemische behandeling - gemcitabine]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Systemische behandeling - onderhoudsbelandeling]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Systemische behandeling – startpunt van de behandeling]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Chirurgie - peritoneaal]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Chirurgie - pleuraal]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Palliatie - chirurgie]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Palliatie – adjuvante radiotherapie]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Palliatie – radiotherapie symptoomreductie]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Informatieverstrekking aan de patiënt]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Module [Organisatie van zorg]

geen financiële gevolgen

Uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) niet breed toepasbaar zijn (<5.000 patiënten) en zal daarom naar verwachting geen substantiële financiële gevolgen hebben voor de collectieve uitgaven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met een mesothelioom. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende partijen via een vragenlijst. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

 

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Volgende:
Organisatie van zorg