Melanoom

Initiatief: NMW Aantal modules: 47

Melanoom - TNM classificatie

Uitgangsvraag

Welke tumorstadiumindeling voor melanoom wordt in Nederland geadviseerd om te gebruiken?

Aanbeveling

De werkgroep is van mening dat de 8ste editie van de TNM-classificatie (2017) in Nederland gebruikt moet worden.

 

De werkgroep is daarnaast van mening dat, nu er nog geen besluit genomen is over de 8ste editie van de AJCC-stadiëring, voorlopig de 7de editie daarvan in Nederland gebruikt moet blijven. Dit betekent voor de praktijk dat pT1b (volgens 8ste editie TNM: <0.8 mm met ulceratie OF ≥0.8 mm, ≤1.0 mm met of zonder ulceratie) vooralsnog blijft behandeld en vervolgd als stadium IB.

 

In bijlage 24 (tabel 2) kunt u de volledige versie van de 7e AJCC-stadiëring bekijken.

 

*(Van september 2017 - december 2017 was de werkgroep van mening dat in Nederland voor melanoom de 8ste editie van de TNM-classificatie respectievelijk AJCC-stadiumindeling (versie 2017) gebruikt moesten worden.)

 

**Van 2012 tot september 2017 werd door de werkgroep de AJCC-stadiumindeling versie 7 uit 2009 geadviseerd. De aanbevelingen van die modules zijn met behulp van die TNM opgesteld.

In bijlage 24 kunt u TNM 7 bekijken.

Overwegingen

De nieuwe stadiëring wordt bij voorkeur overal op 1 juli 2012 ingevoerd in alle ziekenhuizen en kankerregistraties. De datum van ingang moet in elk geval worden genoteerd, voor onderlinge vergelijkbaarheid. Er is een registratiemogelijkheid nodig om aan te geven of bij de patiënt wel of geen schildwachtklierprocedure is uitgevoerd. Patiënten klinisch zonder palpabele metastasen worden genoteerd als CN0 en na een negatieve schildwachtklierprocedure als PN0. Patiënten zonder palpabele metastasen bij wie geen schildwachtklierprocedure wordt verricht worden ook genoteerd als CN0.

Bij patiënten met klinisch stadium I/II melanoom, die afzien van een schildwachtklierprocedure, kan voor de prognose gebruik worden gemaakt van de overlevingsgrafieken van de AJCC groep bereikbaar via internet: http://melanomaprognosis.org/.

Onderbouwing

Het is aangetoond dat de in 2009 gepubliceerde AJCC-stadiumindeling van het melanoom resulteert in een verbeterde onderverdeling in prognostische subgroepen ten opzichte van eerder gehanteerde melanoom-stadiumindelingen.
Niveau 1, A1: Balch 2009 (1)

Begin 2017 verscheen de - later op www.uicc.org, n.a.v. enkele errata inzake onderscheid T1a/T1b, gecorrigeerde - achtste editie van de TNM Classification of Malignant Tumours [Brierley, Gospodarowicz, Wittekind et al: Union for International Cancer Control]. Wat betreft malignant melanoma of skin (ICD-O-3 C44, C51.0, C60.9, C63.2) wijkt deze in een aantal opzichten af van de vorige editie uit 2009.

 

Tabel 1 TNM classificatie melanoom (8e editie, 2017)

T – Primary Tumour

TX

Primary tumour cannot be assessed

 

T0

No evidence of primary tumour

 

Tis

Melanoma in situ (Clark level I) (atypical melanocytic hyperplasia, severe melanocytic dysplasia, not an invasive malignant lesion)

 

T1

Tumour 1 mm or less in thickness

T1a: less than 0.8 mm in thickness without ulceration
T1b: less than 0.8 mm in thickness with ulceration or 0.8 mm or more but no more than 1 mm in thickness, with or without ulceration

T2

Tumour more than 1 mm but not more than 2 mm in thickness

T2a: without ulceration T2b: with ulceration

T3

Tumour more than 2 mm but not more than 4 mm in thickness

T3a: without ulceration T3b: with ulceration

T4

Tumour more than 4 mm in thickness

T4a: without ulceration T4b: with ulceration

N – Regional Lymph Nodes

NX

Regional lymph nodes cannot be assessed

 

N0

No regional lymph node metastasis

 

N1

Metastasis in one regional lymph node or intralymphatic regional metastasis without nodal metastases

 

N1a: only microscopic metastasis (clinically occult)
N1b: macroscopic metastasis (clinically apparent)
N1c: satellite or in-transit metastasis without regional nodal metastasis

N2

Metastasis in two or three regional lymph nodes or intralymphatic regional metastasis with lymph node metastases

 

N2a: only microscopic nodal metastasis
N2b: macroscopic nodal metastasis
N2c: satellite or in-transit metastasis with only one regional nodal metastasis

N3

Metastasis in four or more regional lymph nodes, or matted metastatic regional lymph nodes, or satellite(s) or in-transit metastasis with two or more regional lymph node(s)

 

N3a: only microscopic nodal metastasis
N3b: macroscopic nodal metastasis
N3c: satellite(s) or in-transit metastasis with two or more regional nodal metastasis

M – Distant Metastasis

M0

No distant metastasis

 

M1

Distant metastasis*

M1a: skin, subcutaneous tissue or lymph node(s) beyond the regional lymph nodes
M1b: lung
M1c: other non-central nervous system sites
M1d: central nervous system

* Suffixes for M category: (0) lactate dehydrogenase (LDH) - not elevated (1) LDH - elevated So that M1a(1) is metastasis in skin, subcutaneous tissue, or lymph node(s) beyond the regional lymph nodes with elevated LDH. No suffix is used if LDH is not recorded or unspecified.

 

Veranderingen T-classificatie

  • Voor het onderscheid tussen T1a en T1b wordt - in de 8e versie - de tumordikte nader gedifferentieerd (<0.8 mm, 0.8-1.0mm) ; de mitose-index (aantal mitosen/mm2 ) is vervallen als indelingscriterium.

 

Veranderingen N-classificatie

  • De classificaties N1c (satelliet of in-transit metastase zonder aangedane lymfeklieren) is nieuw toegevoegd.
  • De classificaties, N3a, N3b en N3c zijn nieuw toegevoegd.

 

Veranderingen M-classificatie

  • De classificatie M1d (metastasen in centraal zenuwstelsel) is nieuw toegevoegd.
  • Verhoogd LDH betekent niet langer per definitie M1c. Achter elke M1 (zowel a, b, c als ook d) kan nu (0) - oftewel niet-verhoogd LDH - of (1) - oftewel verhoogd LDH - worden toegevoegd. De toevoeging ontbreekt als LDH niet gerapporteerd c.q. gespecificeerd wordt.

 

Consequenties stadiëring

Klinische stadiëring

Pathologische stadiëring

0

Tis

N0

M0

0

Tis

N0

M0

 

 

 

 

I

T1

N0

M0

IA

T1a

N0

M0

IA

T1a
T1b

N0
N0

M0
M0

IB

T1b

N0

M0

IB

T2a

N0

M0

 

T2a

N0

M0

 

 

 

 

IIA

T2b

N0

M0

IIA

T2b

N0

M0

 

T3a

N0

M0

 

T3a

N0

M0

IIB

T3b

N0

M0

IIB

T3b

N0

M0

 

T4a

N0

M0

 

T4a

N0

M0

IIC

T4b

N0

M0

IIC

T4b

N0

M0

III

Alle T

N1, N2, N3

M0

III

Alle T

N1, N2, N3

M0

 

 

 

 

IIIA

T1a, T1b, T2a

N1a, N2a

M0

 

 

 

 

IIIB

T1a, T1b, T2a

N1b, N1c, N2b

M0

 

 

 

 

 

T2b-T3a

N1, N2a, N2b

M0

 

 

 

 

IIIC

T1a, T1b, T2a, T2b, T3a

N2c, N3

M0

 

 

 

 

 

T3b-T4a

N1, N2, N3

M0

 

 

 

 

 

T4b

N1, N2

 

 

 

 

 

IIID

T4b

N3

M0

IV

Alle T

Alle N

M1

IV

Alle T

Alle N

M1

 

De veranderingen als gevolg van de transitie van 7e naar 8e editie van de TNM classificatie heeft gevolgen voor de pathologische stadiëring, met name de verdere onderverdeling van stadia I en III.

 

1. Het onderscheid tussen stadia IA en IB verandert:

Stadium:

Was eerst:

Is nu:

Overige:

IA

Alleen T1a

T1a én T1b

Geen veranderingen N of M

IB

T1b én T2a

Alleen T2a

Geen veranderingen N of M

 

2. Het onderscheid tussen stadia IIA, IIB en IIC verandert:

Stadium: Was eerst: Is nu: Overige:
IIA T1-4a (N1a, N2a) T1a, T1b, Tsa (N1a, N2a) Geen veranderingen N of M
IIB

T1-4a (N1b, N2b, N2c)

óf

T1-4b (N1a, N2a)

T1a, T1b, T2a (N1b, N1c, N2b)

óf

T2b-T3a (N1, N2a, N2b) 

Geen veranderingen M
IIC  

T1a, T1b, T2a, T3a (N2c, N3)

óf

T3b, T4a (N1, N2, N3)

óf

T4b (N1, N2)

Geen veranderingen M

 

3. Stadium IIID is nieuw toegevoegd:

Stadium:

Was eerst:

Is nu

Overige:

IIID

n.v.t.

T4b (N3)

n.v.t.

  1. 1 - Balch CM, Gerschenwald JE, Soong SJ et al. Final version of 2009 AJCC Melanoma staging and classification. J. Clin. Oncol. 2009; 27:6199-6206.
  2. 2 - Soong S, Ding S, Coit D, Balch CM, Gerschenwald JE, Thompson JF et al. Predicting Survival outcome of localized melanoma: an electronic prediction tool based on the AJCC melanoma database. Ann Surg Oncol 2010;2010 Aug;17(8):2006-14.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 13-08-2012

Laatst geautoriseerd  : 13-08-2012

Consensus based gereviseerd op 2012-08-13 , Evidence based opgesteld op 2005-07-01.

Voorwaarden voor revisie en beoordelingsfrequentie zijn vastgelegd in de richtlijn. De geldigheidstermijn voor de richtlijn (maximaal vijf jaar na vaststelling) wordt vanuit het IKNL bewaakt. Om verscheidene redenen kan actualisatie eerder dan beoogd nodig zijn. Zo nodig zal de richtlijn tussentijds op onderdelen worden bijgesteld.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Melanoom Werkgroep
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Algemene gegevens

De houder van de richtlijn moet kunnen aantonen dat de richtlijn zorgvuldig en met de vereiste deskundigheid tot stand is gekomen. Onder houder wordt verstaan de verenigingen van beroepsbeoefenaren die de richtlijn autoriseren.

Integraal Kankercentrum Nederland draagt zorg voor het beheer en de ontsluiting van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doelstelling
Een richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. Deze richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het expliciteren van goed medisch handelen. De richtlijn beoogt een leidraad te zijn voor de dagelijkse praktijk van de preventie, diagnostiek, behandeling en follow-up van patiënten met een melanoom van de huid. Melanomen op andere plaatsen in het lichaam zijn in deze richtlijn buiten beschouwing gelaten. De richtlijn omvat alle stadia van de ziekte.

Doelgroep

Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten met een melanoom van de huid, zoals dermatologen, pathologen, chirurgen, radiotherapeuten, internist-oncologen, huisartsen, oncologieverpleegkundigen, IKNL-consulenten, maatschappelijk werkers en psychologen.

Samenstelling werkgroep

Alle werkgroepleden zijn afgevaardigd namens wetenschappelijke verenigingen en hebben daarmee het mandaat voor hun inbreng (zie bijlage 2). Bij de samenstelling van de werkgroep is getracht rekening te houden met landelijke spreiding, inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen en vertegenwoordiging van de verschillende verenigingen en disciplines. De patiëntenvereniging is eveneens vertegenwoordigd door middel van afvaardiging van de voorzitter van de patiëntenvereniging Stichting Melanoom.

De volgende disciplines zijn in de werkgroep vertegenwoordigd: chirurgie, dermatologie, interne-geneeskunde, pathologie, verpleegkunde en radiotherapie.

Organisatie
Integraal Kankercentrum Nederland(IKNL)


Betrokken verenigingen
Nederlandse Internisten Vereeniging (NIV) / Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO)
Nederlandse Melanoom Werkgroep (NMW)
Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie (NVDV)
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH)
Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)
Patiëntenvereniging Stichting Melanoom
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland (V&VN)
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO)
Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Financiering
IKNL
Het literatuuronderzoek voor de subvragen 13.1 en 13.2 is mogelijk gemaakt met financiering door ZonMw.

Het literatuuronderzoek en het opstellen van de concept teksten is uitgevoerd door:
Dr. J. Vlayen (bureau ME-TA),
Mw Dr. A. van den Bruel (bureau ME-TA),
Mw. drs. Y. Smit (onafhankelijk onderzoeker) en
Mw. drs. H.J. van Doorne-Nagtegaal (IKNL).
Medewerkers van het IKNL waren verantwoordelijk voor de procesbegeleiding en secretariële ondersteuning.
Mw. dr. E. de Vries en Prof. dr. J.W.W. Coebergh waren als inhoudelijk experts bij de paragraaf Epidemiologie betrokken.

Belangenverklaringen

Alle leden van de richtlijnwerkgroep hebben verklaard onafhankelijk gehandeld te hebben bij het opstellen van de richtlijn.

Inbreng patiëntenperspectief

De volgende verenigingen stemmen in met de inhoud
Nederlandse Melanoom Werkgroep (NMW)
Patiëntenvereniging Stichting Melanoom

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Implementatie

Bij het ontwikkelen van de richtlijnen wordt rekening gehouden met de uitvoerbaarheid van de richtlijn. Daarbij wordt gelet op bevorderende of belemmerende factoren. Om het gebruik in de dagelijkse praktijk te bevorderen wordt in principe een samenvattingskaart gemaakt. Daarnaast wordt de richtlijn gepubliceerd op Oncoline en/of Pallialine (de richtlijnwebsites van het IKNL). Tevens wordt de richtlijn verspreid onder de professionals via de (wetenschappelijke) verenigingen en de werkgroepen van het Integraal Kankercentrum Nederland.

 

Evaluatie

In principe worden tijdens het ontwikkelen van de richtlijn indicatoren voor de evaluatie van de aanbevelingen in de richtlijn opgesteld. Door middel van een documentatieproject kan met behulp van deze indicatoren worden vastgesteld in hoeverre de richtlijn wordt nageleefd. De informatie uit het documentatieproject vormt input bij de revisie van richtlijn.

Om het behandelresultaat kwalitatief hoog te houden is het nodig de richtlijn regelmatig te monitoren en te evalueren. Hierbij kunnen ziektespecifieke kwaliteitsindicatoren als meetsysteem worden gebruikt. Daarbij wordt voor de evaluatie van het medisch handelen een systematische aanpak aanbevolen. Effectiviteit en kwaliteit van de oncologische zorg kan systematisch geëvalueerd worden samen met de wetenschappelijke verenigingen, betrokken partijen en beschikbare databases. Indicatoren om de kwaliteit van kankerzorg te toetsen en te verbeteren dienen op landelijk niveau gemaakt te worden.

 

Indicatoren op basis van de richtlijn

Een van de manieren om inzicht te krijgen in de kwaliteit van de gezondheidszorg is het gebruik van indicatoren. Een indicator is een meetbaar element van de praktijkvoering en heeft een signalerende functie met betrekking tot de geleverde kwaliteit.

Indicatoren staan niet op zichzelf, maar zijn gerelateerd aan een doelstelling die men wil bereiken. Zij kunnen worden gebruikt voor zowel interne sturing als externe verantwoording.

Interne indicatoren zijn net als richtlijnen opgesteld en verzameld voor en door de zorgverleners zelf, gericht op verbetering van het eigen medisch handelen. Om indicatoren te ontwikkelen kan goed gebruik worden gemaakt van bestaande richtlijnen. Andersom kunnen indicatoren een hulpmiddel zijn om te evalueren in hoeverre de aanbevelingen in een richtlijn worden nageleefd.

Externe indicatoren zijn gericht op controle en vergelijking, en zijn meer van toepassing op patiënten en consumenten, zorgverzekeraars en de inspectie.

De noodzaak om het gebruik van indicatoren als maat voor de geleverde kwaliteit in de gezondheidszorg te bevorderen, is op de Leidschendamconferentie 2000 door alle deelnemende partijen onderschreven. Continue interne verbetering en extern verantwoording afleggen over het kwaliteitsbeleid t.a.v. patiënten laat zien dat de medische beroepsgroep zich actief inzet om de zorg voor patiënten voortdurend aan te passen en een zo hoog mogelijk niveau na te streven.

 

Soorten indicatoren

Er zijn drie soorten indicatoren:

- structuurindicatoren (voldoen aan de voorwaarden voor goede zorg: voldoende handen aan het bed, geschikte apparatuur, goede procedures en afspraken, aanwezigheid van protocollen)

- procesindicatoren (deze zeggen iets over het verloop van het zorgproces: doorstroomtijden, samenwerking, voorschrijfbeleid, toepassing van protocollen)

- resultaatindicatoren (is de zorg effectief, veilig, doelmatig, tijdig, en vooral patiëntgericht?)

Resultaatindicatoren laten zien of de zorg voor patiënten het juiste niveau heeft. Als dit niet zo is, kunnen proces‑ en structuurindicatoren ons helpen om te ontdekken op welke gebieden verbetering noodzakelijk is.

Als interne en externe indicatoren door elkaar worden gebruikt, ontstaan problemen. Patiënten en consumenten hebben in het algemeen niet zoveel aan die resultaatindicatoren als ze de context niet kennen. Wat zegt een complicatiepercentage van 1,5?

Als dergelijke cijfers naar buiten worden gebracht, moeten ze betrouwbaar en valide zijn en gecorrigeerd zijn voor allerlei invloeden (zoals leeftijd, comorbiditeit, patiëntenselectie). Als dat niet gebeurt, ontstaan veel misverstanden en worden de cijfers door onwetendheid verkeerd geïnterpreteerd. Dat heeft weer tot gevolg dat de medewerking om de cijfers boven tafel te krijgen daalt of dat ze zelfs verkeerd worden aangeleverd. Wil een indicator geschikt zijn om een aspect van kwaliteit te meten, dan moet deze aan een aantal eisen voldoen. Een geschikte indicator is in het algemeen relevant voor het klinisch handelen, geeft aanleiding tot verbeteracties, is voldoende specifiek en sensitief, gemakkelijk meetbaar, snel beschikbaar en breed toepasbaar. Er zijn in Nederland drie onderzoeken gedaan naar de implementatie van de richtlijn voor melanoom van de huid. De parameters die hier voor zijn gebruikt, hadden al het karakter van interne indicatoren. In 2007 werd de navolging van de richtlijn geëvalueerd met 464 melanoom patiënten uit de IKZ en IKNL-Leiden regio's. Hieruit bleek dat 85% van de invasieve melanomen in twee sessies behandeld was. Voor 86% van de therapeutische excisies was de excisiemarge ruim genoeg. De marge, de breslowdikte en de aan- of afwezigheid van ulceratie werden vermeld in het pathologieverslag voor respectievelijk 64%, 97% en 77% van de diagnostische excisies. Geconcludeerd werd dat ten opzichte van de vorige richtlijnevaluatie in 2001 het excisiebeleid verbeterd was. Verbetering van de rapportage in het pathologieverslag verdiende aanbeveling. Indicator ontwikkeling Op basis van de belangrijkste (geprioriteerde) aanbevelingen worden indicatoren opgesteld met behulp van de RAND Modified Delphi methode. Dit is een onderzoeksmethode waarbij de meningen van een groot aantal experts wordt gevraagd ten aanzien van een onderwerp waar geen consensus over bestaat. Door de antwoorden van de andere experts terug te koppelen wordt in een aantal rondes geprobeerd tot consensus te komen. De indicatoren moeten meetbaar zijn en verbeterpotentieel hebben. Patiënt preferenties Het opstellen van patiëntpreferenties door het patiëntenplatform de Stichting Melanoom helpt bij het duidelijk maken welke kwaliteiten patiënten verwachten aan te treffen bij de arts en welke verwachtingen de patiënt mag hebben van de logistiek van het behandeltraject (zie ook maximaal aanvaardbare wachttijden). De patiëntenorganisatie Stichting Melanoom heeft door tussenkomst van de Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) de kwaliteit van zorg met betrekking tot melanoom beoordeeld. Op grond hiervan zijn, vanuit het perspectief van de patiënt met melanoom, de meningen en wensen samengevat in het boekje: Kwaliteitscriteria voor de zorg. In het boekje zijn de kwaliteitscriteria ingedeeld naar fasen van het (ziekte)proces dat een patent met een melanoom doorloopt of kan doorlopen. Daaraan voorafgaand wordt een aantal algemene kwaliteitscriteria beschreven die gelden in alle fasen voor alle betrokken disciplines. Evaluatie als nazorg Het rapport van de Gezondheidsraad [2007]. beschrijft dat de evaluatie van de medische zorg vaak wordt genoemd als doelstelling van nazorg. Deze doelstelling komt de individuele patiënt slechts indirect ten goede. De kwaliteit van de medische zorg kan geëvalueerd worden onder voorwaarden. De richtlijn Herstel na kanker (IKNL, 2011) beveelt aan dat indien de nazorg benut wordt voor de evaluatie van het medisch handelen, dit enkel met expliciete voorlichting en informed consent van de patiënt kan gebeuren.

Werkwijze

Werkwijze werkgroep evidence based richtlijn 2012 De werkgroep heeft gedurende een periode van ongeveer twee jaar gewerkt aan de revisie van de richtlijn. De richtlijn is deels evidence based gereviseerd en deels consensus based gereviseerd. Begin 2010 is met een groep van vier medisch specialisten (medisch-oncoloog, patholoog, chirurg en dermatoloog), allen lid van de Nederlandse Melanoom Werkgroep (NMW) een aantal knelpunten benoemd die voor revisie in aanmerking zouden moeten komen. Deze knelpunten zijn voorgelegd aan de overige leden van de NMW en uitgewerkt tot negentien uitgangsvragen (zie bijlage 8). Voor drie van deze uitgangsvragen (5, 7 en 13) werd een systematisch literatuuronderzoek verricht (evidence based update). Daarbij werd uitgangsvraag 7 opgesplitst in twee subvragen. Voor zestien uitgangsvragen (1-4, 6, 8-12, 14-19) is naar studies gerefereerd die door de werkgroepleden zelf werden aangedragen (consensus based update). Er zijn aparte hoofdstukken opgenomen in de gereviseerde richtlijn voor pathologie, nazorg en nacontrole en organisatie van zorg. Om de richtlijn Herstel na kanker te integreren in de richtlijn melanoom zijn bij uitgangsvraag 13, twee subvragen nader evidence based uitgezocht (zie bijlage 8). Voor iedere uitgangsvraag werd een subgroep geformeerd met vertegenwoordigers van relevante disciplines. De werkgroepleden schreven tekst, conclusies, overwegingen en aanbevelingen die tijdens plenaire vergaderingen werden besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. Voor de evidence based uitgangsvragen heeft bureau Medical Evaluation Technology Assessment (ME-TA) de literatuursearch uitgevoerd, de tekst geschreven en de evidencetabellen gemaakt. De methodologisch expert van het IKNL heeft samen met één van de werkgroepleden de literatuursearch, de tekst en de evidencetabellen voor subvraag 7.2 gedaan. De werkgroep is vijfmaal bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door de procesbegeleider samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document: de conceptrichtlijn. Het concept werd naar alle binnen deze werkgroep vertegenwoordigde verenigingen en organisaties evenals naar alle regionale tumorwerkgroepen gestuurd voor commentaar. Na verwerking van het commentaar is de richtlijn door de voltallige werkgroep vastgesteld en ter autorisatie naar de relevante beroepsverenigingen gestuurd. De voorzitter van de werkgroep en de procesbegeleider van het IKNL zorgden voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen.

Elk hoofdstuk van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, namelijk aanbevelingen, literatuurbespreking, conclusies, Overwegingen. De antwoorden op de uitgangsvragen (zie Bijlage 8) (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Zoekstrategie Voor uitgangsvraag 5, 7 en 13 werd gezocht in de databases Medline, Embase en de Cochrane database of systematic reviews naar artikelen in het Engels en Nederlands. Voor iedere vraag werd een aparte zoekstrategie gebruikt (zie bijlage 9). Voor de andere uitgangsvragen werd geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd maar werd gerefereerd naar studies die door de werkgroepleden zelf werden aangedragen. Selectie Aanbevelingen werden gebaseerd op ‘beste evidence' en daarom werd naast selectie op relevantie tevens geselecteerd op bewijskracht. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de volgende hiërarchische indeling van studiedesigns gebaseerd op bewijskracht:

meta-analyses en systematische reviews gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) gecontroleerde studies (CT's) Waar deze niet voorhanden waren werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek, vergelijkende patiënt controle-onderzoeken of niet-vergelijkend onderzoek. Critical appraisal De geselecteerde artikelen zijn vervolgens beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs (zie bijlage 6). Voor de Evidencetabellen (zie ook bijlage 10). De mate van bewijskracht en niveau van bewijs zijn in de conclusies van de verschillende hoofdstukken weergegeven. De belangrijkste literatuur waarop de conclusies zijn gebaseerd is daarbij vermeld. Oorspronkelijke richtlijn versus revisie Omdat deze richtlijn teksten bevat uit zowel de richtlijn uit het jaar 2005 als uit de revisie van de richtlijn in het jaar 2011 staat bij elke paragraaf weergegeven wat voor soort tekst het betreft: Evidence based tekst tot het jaar 2011: hierbij is een systematisch literatuuronderzoek verricht voor een bepaalde uitgangsvraag. De tekst naar aanleiding van dit literatuuronderzoek is nieuw of verwerkt in de evidence based tekst uit het jaar 2005. Consensus based tekst tot het jaar 2011: hierbij is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd. Er wordt naar studies gerefereerd die door de werkgroepleden zelf zijn aangedragen. Redactionele update tot het jaar 2011: hierbij is de tekst uit het jaar 2005 behouden en alleen redactioneel geactualiseerd. Er is geen nieuw systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd.

 

Volgende:
Nazorg en nacontrole