Organisatie van Zorg
Uitgangsvraag
Op welke wijze dient de zorg rondom preconceptionele advisering, en begeleiding van
zwangerschap en borstvoeding te worden georganiseerd bij vrouwen met inflammatoire reumatische aandoeningen?
Deze vraag omvat de volgende onderwerpen:
- Wie geven advies voorafgaand aan conceptie?
- Besluitvorming in de spreekkamer
- Aan welke punten moet de samenwerking tussen reumatoloog, gynaecoloog en kinderarts voldoen?
- Hoe ziet de begeleiding tijdens de zwangerschap eruit?
- Wie geven advies rondom de bevalling, en over welke aspecten?
- Hoe moet het proces van medicatievoorschrijving en bewaking georganiseerd worden bij kinderwens, zwangerschap en borstvoeding?
Aanbeveling
Deelvraag 1: Wie geven advies voorafgaand aan conceptie?
- Geef als reumatoloog advies en licht patiënte en partner voor bij het stellen van de diagnose van een inflammatoire reumatische aandoening of systemische auto-immuunziekte dat er een medische indicatie bestaat tot begeleiding van zwangerschap en bevalling door de gynaecoloog. Bespreek tevens relevante aspecten van de (op dat moment gebruikte) anticonceptie.
- Schakel, aan de hand van de behoefte van de patiënt, preconceptioneel de reumaverpleegkundige al in voor aanvullende uitleg en begeleiding.
- Verwijs patiënte en partner ruim vóór een gewenste zwangerschap naar de gynaecoloog voor preconceptioneel advies.
Deelvraag 2: Besluitvorming in de spreekkamer
- Neem beslissingen altijd gezamenlijk met de patiënt(e) en partner, waarbij alle opties, voor- en nadelen, patiëntvoorkeuren en omstandigheden worden meegenomen.
Deelvraag 3: Aan welke punten moet de samenwerking tussen reumatoloog, gynaecoloog en kinderarts voldoen?
- Zorg voor heldere verslaglegging van de bevindingen en het te volgen beleid. Maak het te volgen beleid inzichtelijk voor andere betrokken zorgverleners.
- Stem gezamenlijk het te volgen beleid af tussen reumatoloog en gynaecoloog, en wanneer nodig andere specialismen en stem af wie hierbij de regie heeft.
- Attendeer de patiënt op de mogelijkheid tot inzage in de verslaglegging van de preconceptionele adviezen in het elektronisch patiëntendossier of geef de patiënt een uitgeprinte brief van de verslaglegging.
- Breng de huisarts van de patiënt per brief op de hoogte van de verstrekte preconceptionele adviezen.
Deelvraag 4: Hoe ziet de begeleiding tijdens de zwangerschap eruit?
- Attendeer de gynaecoloog indien tijdens de zwangerschap medicatie is gebruikt die een mogelijk teratogeen effect kan hebben. De gynaecoloog verwijst zo nodig naar een centrum voor prenatale diagnostiek voor een geavanceerd ultrageluidsonderzoek (GUO-1).
Deelvraag 5: Wie geeft advies rondom de bevalling, en over welke aspecten?
- Meld als reumatoloog structurele afwijkingen, relevante orgaanschade en/of comorbide aandoeningen die van belang kunnen zijn voor de zwangerschap en partus aan de gynaecoloog.
- Adviseer de patiënte over de zorg na de bevalling, bij voorkeur al tijdens de zwangerschap.
Deelvraag 6: Hoe moet het proces van medicatievoorschrijving en -bewaking georganiseerd worden bij kinderwens en zwangerschap?
- Geef een toelichting op het recept voor de apotheker. Vermeld hierin dat bekend is dat de patiënte zwanger is, en dat de voorgeschreven medicatie zorgvuldig is afgewogen. Vermeld op het recept altijd de contactgegevens van de voorschrijver, zodat voor de apotheek laagdrempelig contact met de voorschrijvend arts mogelijk is.
Overwegingen
Deelvraag 1: Wie geven advies voorafgaand aan conceptie?
Bij de vrouwelijke patiënt:
Bij voorkeur wordt al bij het stellen van de diagnose van een inflammatoire reumatische aandoening of systemische auto-immuunziekte voorlichting geven over preconceptionele begeleiding, en begeleiding bij zwangerschap en borstvoeding. Bij voorkeur worden de patiënte en partner ruim vóór (>6 maanden) een gewenste zwangerschap naar de gynaecoloog verwezen met relevante expertise. Anticonceptie bij het stellen van de diagnose van een inflammatoire reumatische aandoening of systemische auto-immuunziekte dient eveneens besproken te worden.
De kinderwens wordt in principe eerst met de reumatoloog danwel reumaverpleegkundige besproken. De reumatoloog geeft dan voorlichting aan patiënte en partner, en verwijst patiënte en partner naar een gynaecoloog met bij voorkeur relevante expertise voor aanvullende voorlichting vanuit gynaecologisch oogpunt. De reumatoloog vermeldt aan de gynaecoloog structurele afwijkingen bij de patiënte, die mogelijk van invloed kunnen zijn op de zwangerschap en bevalling, bijvoorbeeld afwijkingen aan het bekken of de wervelkolom. Ook orgaanschade en/of comorbide aandoeningen die relevant zijn voor zwangerschap en partus moeten aan de gynaecoloog gemeld worden, zoals (pre-existente) hypertensie, nierinsufficiëntie, hartproblematiek, longproblematiek of de aanwezigheid van stollingsafwijkingen. Het is belangrijk dat patiënte en partner voor, tijdens en na de zwangerschap goed worden voorgelicht over maternale en foetale risico’s en adviezen ten aanzien van begeleiding van de zwangerschap, bevalling en borstvoeding door de reumatoloog en de gynaecoloog. De reumaverpleegkundige heeft hier in sommige centra ook een grote rol in, en is in de meeste gevallen het primaire aanspreekpunt voor de patiënte.
Bij de mannelijke patiënt:
Bij het stellen van de diagnose van een inflammatoire reumatische aandoening bij een man, moet ook worden gewezen op het belang van een preconceptioneel advies en een geplande zwangerschap. De kennis over de zorg voor de man met een kinderwens is minder ver ontwikkeld dan bij de vrouw. Het is echter belangrijk dat de reumatoloog op de hoogte is van eventuele gevolgen van de aandoening en medicatie, zoals bijvoorbeeld gevolgen voor de vruchtbaarheid zodat de reumatoloog voorlichting kan geven aan de patiënt (Perez-Garcia, L. Dolhain, R.J.E.M. 2020; Perez-Garcia, L. te Winkel, B. 2020).
Deelvraag 2: Besluitvorming in de spreekkamer
Beslissingen rondom het gebruik van medicatie tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding kunnen complex zijn. Enerzijds is het van belang dat de ziekteactiviteit voldoende onder controle is, anderzijds wil je wanneer mogelijk medicatie inzetten die compatibel is met zwangerschap en het geven van borstvoeding. Er is geen uniform beleid te maken dat geldt voor elke patiënte. Het gaat echt om een individuele afweging, waarbij ziekte-gerelateerde factoren, medicatie-gerelateerde factoren, en de persoonlijke overwegingen van de patiënte en partner meewegen. De werkgroep onderschrijft ten zeerste het belang van samen beslissen in de context van deze richtlijn, conform het Visiedocument Samen Beslissen van de Federatie Medisch Specialisten. Daarin wordt de volgende definitie van samen beslissen gegeven (FMS, 2019):
“Samen beslissen is het proces waarin de arts en de patiënt gezamenlijk bespreken welk medisch beleid het beste bij de patiënt past, waarbij alle opties, voor- en nadelen, patiëntvoorkeuren en omstandigheden worden meegenomen.”
Het is van groot belang dat patiënte (en partner) en behandelaar(s) (reumatoloog, reumaverpleegkundige en gynaecoloog) tot een beleidsplan komen waar iedereen achter kan staan. Hiertoe dienen de ziektegerelateerde factoren, medicatiegerelateerde factoren, maar ook de persoonlijke overwegingen van de patiënte en partner duidelijk genoteerd te worden, zodat ook twijfels en zorgen, alsmede veranderingen en impact voor het dagelijks leven van de patiënt besproken en begeleid kunnen worden door de verpleegkundige. Het is het noodzakelijk dat patiënte en partner goed geïnformeerd worden. Dit kwam ook naar voren in de studie van Blomjous (Blomjous et al., 2020). Het merendeel van de patiënten met SLE gaf aan dat ze het liefst direct na het stellen van de diagnose al de eerste informatie krijgen over een toekomstige zwangerschap, samen met hun partner. De meerderheid van de patiënten wil ook gedurende het ziektebeloop bij herhaling informatie over zwangerschap in combinatie met hun aandoening. Daarnaast helpt het patiënte en partner wanneer zij voorbereid zijn op het proces, bijvoorbeeld wanneer er naar de gynaecoloog wordt verwezen, of andere specialismen betrokken worden, wat de optimale timing van zwangerschap is, hoe frequent en welke controles bij welke artsen tijdens de zwangerschap noodzakelijk zijn, welke medicatie aanpassingen noodzakelijk zijn, en welk beleid gevoerd zal worden bij het optreden van complicaties tijdens de zwangerschap of de partus.
Deelvraag 3: Aan welke punten moet de samenwerking tussen reumatoloog, gynaecoloog en kinderarts voldoen?
De reumatoloog, gynaecoloog en eventueel kinderarts stemmen het beleid af met betrekking tot de zorg die preconceptioneel plaatsvindt, als ook tijdens de zwangerschap, en daar waar het het kraambed en borstvoeding betreft.
Het is zorgvuldig om aan de gynaecoloog ook melding te maken van orgaanschade en/of comorbide aandoeningen zoals (pre-existente) hypertensie, nierinsufficiëntie, hartproblematiek, longproblematiek of de aanwezigheid van stollingsafwijkingen.
Goede verslaglegging door alle betrokken zorgverleners is cruciaal. Het verslag van iedere medisch specialist moet inzichtelijk zijn voor anderen (ofwel via het EPD, of via brieven). De bevindingen van de medisch specialisten en hun adviezen moeten duidelijk vastgelegd worden.
Daarnaast is de werkgroep van mening dat het de patiënte kan helpen wanneer een kopie van de verslaglegging door de medisch specialist wordt meegegeven aan de patiënte en/of dat patiënte erop gewezen wordt dat de verslaglegging in te zien is in het EPD/portaal. Zij kunnen deze dan meenemen, en bij elke relevante zorgverlener waar ze terechtkomen, laten zien.
Gezamenlijke afstemming tussen reumatoloog en gynaecoloog is zeer belangrijk. De werkgroep adviseert hierbij multidisciplinair overleg in te zetten, bij voorkeur al voor de zwangerschap. Idealiter is hierbij een reumaverpleegkundige betrokken die laagdrempelig benaderbaar is en kennis heeft van de situatie.
Deelvraag 4: Hoe ziet de begeleiding tijdens de zwangerschap eruit?
De patiënte wordt tijdens de zwangerschap gecontroleerd door een reumatoloog met expertise over zwangerschap, of er wordt door de eigen reumatoloog afstemming gezocht met een reumatoloog met expertise over de zwangerschap, en door een gynaecoloog met expertise over reumatologische aandoeningen. Wanneer mogelijk, is de patiënte bij beide zorgverleners in hetzelfde centrum onder controle.
Voor de behandeling van inflammatoire reumatische aandoeningen en systemische auto-immuunziekten kan het noodzakelijk zijn dat medicatie gebruikt wordt waarbij er sprake kan zijn van teratogene effecten. (Het gebruik van anticonceptie is dan vaak besproken.) De gynaecoloog zal indien van toepassing patiënte verwijzen naar een centrum voor Prenatale diagnostiek (Leidraad indicatiestelling prenatale diagnostiek (NVOG, 2019). In de zwangerschap kunnen aangeboren afwijkingen als gevolg van teratogene effecten worden opgespoord met behulp van een geavanceerd ultrageluid onderzoek (GUO-1).
Deelvraag 5: Wie geeft advies rondom de bevalling, en over welke aspecten?
De reumatoloog vermeldt aan de gynaecoloog structurele afwijkingen die bij de patiënte aanwezig zijn, en mogelijk van invloed kunnen zijn op de bevalling (onder andere afwijkingen aan het bekken of de wervelkolom). De gynaecoloog geeft advies over bevallingsmogelijkheden, wanneer nodig in afstemming met de reumatoloog.
Het begeleiden van de patiënte over de zorg na de bevalling kan op verschillende manieren plaatsvinden. In bepaalde (expertise)centra speelt de reumaverpleegkundige hier een belangrijke rol in. In andere centra worden adviezen voornamelijk vanuit de verpleegkundige op de poli verloskunde gegeven. Het is ook een mogelijkheid dat vanuit zowel de verpleegkundige op de poli verloskunde als vanuit de reumaverpleegkundige adviezen worden gegeven. De werkgroep raad aan om adviezen op elkaar af te stemmen, en gezamenlijk overleg in te zetten waar nodig.
Er zijn een aantal aandachtspunten waarover de patiënte voorgelicht dient te worden. Bij voorkeur worden deze punten al voor de bevalling besproken:
- Het herhalen en uitleggen van het medicatiebeleid. Ook het medicatiebeleid na de bevalling, wanneer er bijvoorbeeld weer een opvlamming van de onderliggende ziekte kan optreden
- Praktische zaken, zoals de verzorging van het kind en de dagindeling. Wanneer nodig kan naar een ergotherapeut worden verwezen
- Praktische zaken rond het geven van borstvoeding, zoals de houding van de vrouw tijdens het geven van borstvoeding (waarbij ook kan worden verwezen naar een lactatiekundige)
- Het wel of niet gaan sporten na de bevalling
- Hoe omgaan met de reumatische aandoening, in het kader van werk, de zorg voor het kind, pijn, moeheid, voeding voor de patiënt en het kind, en verzorging
- Sociaal netwerk
- Informeren over kraamhulp; er is in sommige situaties recht op extra uren kraamhulp. Daarnaast de patiënt adviseren om goed duidelijk te maken wat de aandoening inhoudt, en waarin iemand beperkt is
- Informeren dat laagdrempelig contact met de reumaverpleegkundige mogelijk is
Deelvraag 6: Hoe moet het proces van medicatievoorschrijving en -bewaking georganiseerd worden bij kinderwens en zwangerschap?
De reumatoloog is degene die anti-reumatische medicatie voorschrijft en bewaakt, vaak samen met de reumaverpleegkundige. Medicatie als aspirine, laag-moleculair gewicht heparine of antihypertensiva tijdens de zwangerschap kunnen ook door de gynaecoloog worden voorgeschreven.
Om onduidelijkheid bij de apotheek te voorkomen, kan het helpen om op het recept een toelichting te geven. Beschrijf hierin dat het bekend is dat de patiënte zwanger is, en dat de voorgeschreven medicatie zorgvuldig is afgewogen op basis van het individu. Vermeld ook dat er laagdrempelig contact kan worden opgenomen met de voorschrijver. De betrokken reumaverpleegkundige dient op de hoogte te zijn van de gemaakte medicatiekeuzes, en het waarom, zodat aanvullende voorlichting kan worden gegeven aan de patiënt.
Onderbouwing
Achtergrond
Inflammatoire reumatische aandoeningen en systemische auto-immuunziekten treffen vaak vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd. Zowel de aandoening als bepaalde medicatie, kunnen de adviezen met betrekking tot anticonceptie, een (actuele) kinderwens, zwangerschap en borstvoeding beïnvloeden. De inzet van zowel reumatologen, gespecialiseerde reumaverpleegkundigen, gynaecologen, apothekers en kinderartsen is vereist.
Doel van deze module is (rand) voorwaarden te schetsen en aanbevelingen te geven over advies voorafgaand aan conceptie, beleid tijdens de zwangerschap, samenwerking tussen verschillende specialismen, prenatale diagnostiek, zorg na de bevalling en het proces van medicatievoorschrijving en bewaking.
Samenvatting literatuur
Bij deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek verricht, omdat er verwacht werd geen studies te vinden die antwoord geven op de specifieke vragen in deze module, voor de Nederlandse situatie. Er worden dan ook geen literatuurconclusies vermeld. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen die zijn opgesteld door de werkgroepleden op basis van kennis en ervaring uit de praktijk, ook zijn de overwegingen van de patiënten tijdens de focus groep discussie meegenomen in deze module. Daarnaast werd een relevante studie uit Nederland meegenomen (Blomjous et al., 2020). In deze studie is onderzoek gedaan naar de ervaringen en voorkeuren van patiënten met SLE ten aanzien van preconceptionele begeleiding.
Referenties
- Blomjous, B. S., De Vries, J. I. P., Zijlstra, E., Cramer, K., Voskuyl, A. E., & Bultink, I. E. M. (2020). Desire to have children and preferences regarding to pre-pregnancy counselling in women with SLE. Rheumatology (Oxford). doi:10.1093/rheumatology/keaa684
- FMS. (2019). Federatie Medisch Specialisten: Visiedocument Samen Beslissen.
- NVOG. (2019). Leidraad indicatiestelling prenatale diagnostiek.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-02-2022
Laatst geautoriseerd : 21-02-2022
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2026 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn tot het starten van een herzieningstraject.
De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regie-houder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Preconceptionele begeleiding |
NVR |
2021 |
2026 |
Eens in 5 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur |
|
Anticonceptie |
NVR |
2021 |
2026 |
Eens in 5 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur |
|
Medicatiegebruik bij kinderwens |
NVR |
2021 |
2024 |
Eens in 3 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur, beschikbaarheid nieuwe middelen |
|
Medicatiegebruik tijdens de zwangerschap |
NVR |
2021 |
2024 |
Eens in 3 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur, beschikbaarheid nieuwe middelen |
|
Medicatiegebruik tijdens borstvoeding |
NVR |
2021 |
2024 |
Eens in 3 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur, beschikbaar-heid nieuwe middelen |
|
Vaccinaties bij het kind |
NVR |
2021 |
2026 |
Eens in 5 jaar |
NVR |
Nieuwe literatuur |
|
Organisatie van zorg |
NVR |
2021 |
2026 |
Eens in 5 jaar |
NVR |
Nieuwe |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten.
Doel en doelgroep
Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van uniform en optimaal beleid ten aanzien van de medicamenteuze behandeling van mannen en vrouwen met een inflammatoire reumatologische aandoening en een kinderwens in het traject van veilig zwanger worden tot en met de eerste periode na de bevalling.
Bij het ontwikkelen van de richtlijn zijn vele partijen betrokken, waaronder reumatologen (NVR), gynaecologen (NVOG), kinderartsen (NVK), vertegenwoordigers vanuit Bijwerkingencentrum Lareb, verpleegkundigen (V&VN), apothekers (NVZA). Qua patiënteninbreng is ervoor gekozen om een focusgroep discussie te houden met vrouwen met verschillende inflammatoire reumatologische aandoeningen, die recent een zwangerschap hebben doorgemaakt.
De ontwikkeling van deze richtlijn is ondersteund door de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie.
Afbakening van de richtlijn
Deze richtlijn beschrijft de zorg voor mannen en vrouwen met een inflammatoire reumatologische aandoening en een kinderwens tijdens de verschillende stadia rondom de zwangerschap. Module 1 beschrijft aanbevelingen ten aanzien van preconceptionele begeleiding, module 2 beschrijft anticonceptie, module 3 beschrijft medicatiegebruik bij kinderwens bij zowel de vrouw als de man, module 4 beschrijft medicatiegebruik tijdens de zwangerschap, module 5 beschrijft medicatie tijdens het geven van borstvoeding, en module 6 beschrijft vaccinaties bij het kind en mogelijke na-effecten. In module 7 wordt tenslotte ingegaan op de organisatie van pre- en periconceptionele zorg.
De richtlijn gaat niet in op de medicamenteuze behandeling van inflammatoire reumatologische aandoeningen in het kader van effectiviteit, of adviezen die voor alle zwangerschappen gelden. Voor deze en andere onderwerpen wordt verwezen naar de vigerende richtlijnen:
- Medicamenteuze behandeling van Reumatoïde Artritis (NVR, 2019)
- Medicamenteuze behandeling van SLE (NVR, in ontwikkeling)
- Diagnostiek en behandeling van reuscel arteriitis (NVR, in ontwikkeling)
- Onverklaarde subfertiliteit (NVOG, 2020)
- Miskraam (NVOG, 2020)
- Antitrombotisch beleid (NIV, 2020)
- Oriënterend fertiliteitsonderzoek (NVOG, 2015)
Beoogde gebruikers van de richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een inflammatoire reumatische aandoening en een kinderwens of zwangerschap. Dit zijn onder meer reumatologen, gynaecologen, kinderartsen, apothekers, reumaverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten en physician assistants.
In de richtlijn spreken wij over ‘reumatoloog’. Naast de reumatoloog spelen in de reumatologie verpleegkundigen in toenemende mate een rol in het zorgproces. Er is onderscheid in gespecialiseerd reumaverpleegkundigen, verpleegkundig specialisten (VS) en physician assistants (PA). De VS en PA zijn bevoegd tot het zelfstandig aangaan van een behandelrelatie en het indiceren en uitvoeren van voorbehouden handelingen. Van oudsher is de hoofdbehandelaar de reumatoloog, maar met de huidige wetgeving kan de VS of PA ook optreden als hoofdbehandelaar. Daarnaast kan de gespecialiseerd reumaverpleegkundige, onder verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar, handelingen uitvoeren. Wanneer wij in deze richtlijn spreken over reumatoloog, kan dit zowel de reumatoloog, VS of PA, of gespecialiseerd reumaverpleegkundige (onder verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar) zijn.
Samenstelling werkgroep
De werkgroepleden zijn door hun beroepsvereniging gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Dr. R.J.E.M. (Radboud) Dolhain, reumatoloog, Erasmus MC, NVR (voorzitter)
- Prof. dr. B. (Bart) van den Bemt, apotheker, klinisch farmacoloog, Sint Maartenskliniek, NVZA
- Drs. D. (Dianne) Berendsen, reumatoloog, Ziekenhuisgroep Twente, NVR
- Dr. M.A. (Marjon) de Boer, gynaecoloog perinatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUmc, NVOG
- Dr. I.E.M. (Irene) Bultink, reumatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUmc, NVR
- Dr. N. (Noortje) van Herwaarden, reumatoloog in opleiding, klinisch farmacoloog, Radboudumc, NVR
- Dr. M.H.A. (Marc) Jansen (vanaf april 2020), kinderarts-immunoloog/reumatoloog, Wilhelmina Kinderziekenhuis, NVK
- Dr. S.P. (Suzanne) Linn-Rasker, reumatoloog, Meander MC, NVR
- Dr. A.G.M.G.J. (Annemarie) Mulders, gynaecoloog perinatoloog, Erasmus MC, NVOG
- Dr. J.F. (Joost) Swart (tot oktober 2020), kinderreumatoloog, Wilhelmina Kinderziekenhuis, NVK
- Drs. E. (Evelien) Ton, reumatoloog, Utrecht UMC, NVR
- Prof. dr. A.M. (Astrid) van Tubergen, reumatoloog, Maastricht UMC, NVR
- Drs. A.G.W. (Bernke) te Winkel, Wetenschappelijk medewerker, Teratologie Informatie Service, Lareb
- H.M. (Hetty) Wintjes, verpleegkundig reumaconsulent, Erasmus MC, V&VN
Klankbordgroep:
- Prof. dr. M.M. (Mirjam) van Weissenbruch, kinderarts-neonatoloog, Amsterdam UMC, locatie VUmc, NVK
Met ondersteuning van:
- Dr. M. (Myrthe) van Vilsteren, senior beleidsmedewerker, NVR
- Dr. A.A.O.M. (Aniek) Claassen, senior beleidsmedewerker, NVR
Met dank aan:
- Drs. E.P. (Ilse) Jansma, literatuurspecialist
- I. (Ingeborg) van Dusseldorp, literatuurspecialist
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van de NVR.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
R. Dolhain |
Reumatoloog |
Geen |
Speaking fees: Novartis, UCB Biopharma Adviesraad: Galapagos Unrestricted research grants: UCB Biopharma, Galapagos, ReumaNederland |
Geen actie |
|
B. van den Bemt |
Medisch manager afdeling Farmacie, Sint Maartenskliniek Nijmegen Senior onderzoeker, apotheek, Radboud University Medical Center Nijmegen |
President European Society Clinical Pharmacy |
Geen |
Geen actie |
|
D. Berendsen |
Reumatoloog |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
M. de Boer |
Gynaecoloog-perinatoloog in Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
I. Bultink |
Reumatoloog |
Lid medisch actienetwerk Amnesty International, onbetaald vrijwilligerswerk |
2017-2018: Lid adviesraad Genzyme Europe BV m.b.t. plaatsbepaling van de behandeling van patiënten met RA met sarilumab Lid medische adviesraad van de Nationale Vereniging LE patiënten (NVLE) Medisch adviseur Reumapatiëntenvereniging Amstelland en omstreken Sprekersvergoedingen ontvangen van: Eli Lilly & Company Netherlands, MSD Corp., Amgen BV, UCB Biopharma, Roche Netherlands BV, Sanofi Genzyme, GSK |
Geen actie |
|
N. van Herwaarden |
Reumatoloog in opleiding, Klinisch-farmacoloog in opleiding, Radboudumc/ Sint Maartenskliniek Nijmegen |
Per 1-1-2021: commissielid; arts CMO Arnhem-Nijmegen (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
M. Jansen |
Kinderarts-fellow kinderimmunologie-reumatologie UMC Utrecht Okt 2020-april 2021: Kinderarts Fundashon Mariadal Bonaire |
Myositis werkgroep Nederland Vaccinatiecommissie PRES Docent bij Mijs-instituut (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
S. Linn-Rasker |
Reumatoloog, Meander MC Amersfoort |
Secretaris Concilium NVR Lid RGS Docent Antonius Academie 1x per jaar |
TOPIRA – studie, UMCU geïnitieerde studie, lokale hoofdonderzoeker Meander MC, sponsor Roche |
Geen actie |
|
A. Mulders |
Gynaecoloog-perinatoloog Erasmus MC |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
J. Swart |
Kinderreumatoloog |
Geen |
Sponsoring van JIA symposium in 2018 door |
Geen actie |
|
E. Ton |
Reumatoloog |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
A. van Tubergen |
Reumatoloog |
Per 1 april 2020 bestuurslid NVR |
Unrestricted research grant voor SpA-Net van Pfizer; AbbVie; UCB Biopharma; Novartis Consultancy fee: Novartis |
Geen actie |
|
A. te Winkel |
Wetenschappelijk medewerker Teratologie Informatie Service Lareb |
Penningmeester bij stichting ENTIS (European Network Teratology Information Services), onbetaald Bestuurslid LKPZ (Landelijk Kenniscentrum Psychiatrie en Zwangerschap), onbetaald |
Projectleider bij ZonMw project: Exposure to immunosuppressive drugs in men wishing to conceive: The possible influence of paternal drug exposure of immunosuppressive drugs on fertility, pregnancy outcomes and infant’s health |
Geen actie |
|
M. van Weissenbruch |
Kinderarts-neonatoloog |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
H. Wintjes |
Verpleegkundig reumaconsulent |
Geen |
Sprekersvergoedingen ontvangen van Novartis, UCB Biopharma. Webinar Reumazorg Zuidwest Nederland. Adviesraad UCB. Scholing voor opleiding reumaconsulenten vanuit V&VN. |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focus groep discussie te organiseren met vrouwen met verschillende inflammatoire reumatische aandoeningen die recent één of meerdere zwangerschappen hebben doorgemaakt (zie ook bijlage 4: verslag focus groep discussie). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan ReumaNederland, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland en de NVLE.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, om de registratielast niet toe te laten nemen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de V&VN, VIG, STZ, Bijwerkingencemtrum Lareb, NVMM, IGJ, KNOV, NHG, NIV, NVLE, NVK, ZINL, NVOG, NVR, ReumaNederland, ReumaZorg Nederland en NVLE via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Voor een aantal uitgangsvragen betekent dit dat de zoekstrategie van de ‘EULAR points to consider for use of antirheumatic drugs before pregnancy, and during pregnancy and lactation’ werd geactualiseerd vanaf april 2015 (Gotestam Skorpen et al., 2016).
Wetenschappelijk onderzoek naar de veiligheid van medicijnen tijdens de zwangerschap kan niet worden uitgevoerd in een experimenteel onderzoeksdesign, vanwege ethische en veiligheidsbezwaren. De werkgroep heeft daarom besloten om geen studies te excluderen op basis van onderzoeksdesign, er zijn dus ook niet-vergelijkende studies meegenomen. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde criteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele vergelijkende studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
Het onderwerp van deze richtlijn maakt dat er vrijwel altijd bewijs van (zeer) lage kwaliteit is. Om o.a. ethische redenen kan er geen gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gedaan worden naar de veiligheid van geneesmiddelen tijdens bijvoorbeeld de zwangerschap, en zodoende is het wetenschappelijk bewijs van lage kwaliteit. In deze richtlijn is ervoor gekozen om ook studiedesigns te includeren welke volgens de GRADE-methode geen bewijskracht hebben (bijvoorbeeld case series). De werkgroep is van mening dat deze studies ook waardevolle informatie bevatten voor de desbetreffende uitgangsvragen.
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
Formuleren van de conclusies
Gezien het wetenschappelijk bewijs van alle studie designs is meegenomen, en alle door de studies gedefinieerde uitkomstmaten, is het niet wenselijk om voor elke relevante uitkomstmaat, voor elk medicijn, een literatuurconclusie op te stellen. Er is besloten om per medicijn een overkoepelende conclusie te trekken, in plaats van per uitkomstmaat.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat de meeste aanbevelingen niet hard genoeg waren en er geen substantiële barrières zijn geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Gotestam Skorpen, C., Hoeltzenbein, M., Tincani, A., Fischer-Betz, R., Elefant, E., Chambers, C., . . . Ostensen, M. (2016). The EULAR points to consider for use of antirheumatic drugs before pregnancy, and during pregnancy and lactation. Ann Rheum Dis, 75(5), 795-810. doi:10.1136/annrheumdis-2015-208840
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.