Algemene aandachtspunten tijdens behandeling
Uitgangsvraag
Wat zijn de algemene aandachtspunten tijdens de behandeling van patiënten met SLE en welke zorgverleners zijn hierbij betrokken?
Aanbeveling
Voorlichting, educatie, en psychosociale begeleiding, gegeven door een verpleegkundige, dient toegankelijk te zijn voor alle patiënten met SLE.
Onderwerpen van voorlichting kunnen de volgende punten omvatten:
- Bewegend functioneren
- Cardiovasculair risicomanagement (CVRM)
- Chronische pijn
- Energiemanagement
- Infectie
- Latente infecties, kanker
- Lotgenotencontact
- Patiënten informatie
- Osteoporose
- Medicatie
- Vaccinatie
- Voeding
- Zonexpositie
- Zwangerschap, preconceptie, anticonceptie
Beslissingen over de behandeling worden door de behandelaar en patiënt samen genomen, nadat de patiënt op de individuele situatie afgestemd en naar behoefte is geïnformeerd, de voorkeuren van patiënt en behandelaar zijn besproken en persoonlijke omstandigheden van de patiënt zijn meegenomen. Deze beslissingen zijn gebaseerd op de mate van ziekteactiviteit en andere patiëntfactoren zoals, comorbiditeit, veiligheidsoverwegingen, wensen en persoonlijke omstandigheden van de patiënt.
Overwegingen
Coördinatie van zorg
Omdat SLE een multi-orgaanziekte is, zijn patiënten vaak bij meerdere zorgverleners tegelijk onder behandeling. Het goed op elkaar afstemmen van de zorg en de logistiek ervan is essentieel voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg.
Behandelaar en regiebehandelaar
Naast behandeling door een reumatoloog of internist-klinisch immunoloog (evt. internist-nefroloog), kunnen een physician assistant (PA) en/of verpleegkundig specialist (VS) de (mede)behandelaar zijn voor patiënten met SLE. De PA en VS zijn zorgverleners met een zelfstandige bevoegdheid en zij gaan dan ook een zelfstandige behandelrelatie aan met de patiënt. In de behandeling van een patiënt met SLE, zal de PA of VS gezien de complexiteit van de ziekte, in het algemeen de patiënt behandelen in nauwe samenwerking met een medisch specialist. Binnen de reumatologie zijn afspraken over deze samenwerking en taakverdeling vastgelegd in een document. De gespecialiseerd reumaverpleegkundige voert taken uit in opdracht van een reumatoloog, PA of VS, er is sprake van taakdelegatie. Meer informatie over de PA en VS is te vinden op https://zorgmasters.nl.
Het Centraal Tuchtcollege heeft de vaste rechtspraak over de taken en verantwoordelijkheden van verschillende zorgverleners bij de behandeling van een patiënt in februari 2021 herzien. Het hoofdbehandelaarschap heeft plaats gemaakt voor het regiebehandelaarschap (zie artikel).
Bij de behandeling van een complexe ziekte als SLE zullen, samenhangend met eventuele uitingen van de ziekte in verschillende organen, vaak twee of meer zorgverleners betrokken zijn. Deze zorgverleners hebben ten alle tijde een eigen professionele verantwoordelijkheid, daarnaast dienen zij met elkaar af te stemmen wie de rol van regiebehandelaar op zich neemt. De regiebehandelaar draagt onder andere zorg voor de continuïteit en de samenhang van de behandeling en het doelmatig met elkaar overleggen. Daarnaast dient de regiebehandelaar met de patiënt te bespreken op welke wijze de patiënt contact kan opnemen om vragen te stellen, bijv. bij een toename van klachten, en wie de taken van de regiebehandelaar overneemt bij diens afwezigheid. Verder is het wenselijk dat de medebehandelaars laagdrempelig contact kunnen opnemen met de regiebehandelaar voor collegiaal overleg.
Besluitvorming over de behandeling
Goede communicatie tussen zorgverleners onderling, en zorgverleners en patiënt is essentieel voor het kunnen verlenen van optimale op de patiënt afgestemde en veilige zorg. Bij een chronische ziekte als SLE met een wisselend beloop is er sprake van een langdurige samenwerkingsrelatie tussen behandelaars en patiënt. Door de principes van samen beslissen toe te passen, wordt de patiënt gestimuleerd in het aannemen van een actieve rol binnen deze samenwerking en de behandeling, wat zelfredzaamheid en therapietrouw bevordert (zie ook paragraaf ‘Bespreekbaar maken en verbeteren therapietrouw’).
Beslissingen over de behandeling worden door de behandelaar en patiënt samen genomen. Voorafgaand hieraan wordt de patiënt optimaal en op de individuele situatie afgestemd, geïnformeerd. Daarnaast zijn de voorkeuren van patiënt en behandelaar besproken. Deze beslissingen zijn gebaseerd op de mate van ziekteactiviteit van de SLE en andere patiëntfactoren zoals, comorbiditeit, veiligheidsoverwegingen, wensen en persoonlijke omstandigheden (bijv. een zwangerschapswens of re-integratie naar werk na een periode van (gedeeltelijke) arbeidsongeschiktheid). Door kwaliteitssystemen zoals patiënttevredenheid evaluaties en interne en externe visitaties wordt het item gezamenlijke besluitvorming geborgd.
Verpleegkundige zorg
Naast de medische behandeling is het belangrijk de gevolgen van SLE op psychisch-, sociaal- en participatieniveau te onderkennen. Patiënten kunnen o.a. problemen hebben met therapietrouw, het zelfbeeld, de zelfzorg, participatie binnen het gezin en uitvoering van werk of hobby’s. De verpleegkundige zorg omvat onder meer educatie en instructie, advisering en psychosociale ondersteuning. Patiënten met SLE die hun ziekte en de behandeling ervan begrijpen en het gevoel hebben controle over hun ziekte te hebben, voelen zich minder vaak depressief of angstig. Tevens helpt het bij het herkennen van klachten die snel medisch ingrijpen noodzakelijk maken. Begrip van patiënten helpt hen ook in uitleg kunnen geven aan anderen zoals de partner, vrienden. Uit onderzoek blijkt dat patiënt-educatie die gericht is op zelfredzaamheid, preventie van (toename van) ziekte, sociale ondersteuning en participatie effectief is. Deze educatie resulteert in verbetering van de lichamelijke en geestelijke gezondheid en afname van vermoeidheid. Het betrekken van de partner en andere naasten in de educatie helpt in het verbeteren van de sociale support en stimuleert de probleemoplossende coping-vaardigheden van de sociale omgeving van de patiënt. Dit reduceert gezondheidsproblemen en de daarmee gemoeide kosten (Ferenkeh-Koroma, 2012).
Niet-medicamenteuze en preventieve behandeling van cutane manifestaties
Blootstelling aan de zon kan resulteren in een opvlamming van SLE en cutane manifestaties verergeren (Mak, 2014). Ter preventie van cutane manifestaties van SLE is goede zonprotectie door het vermijden van zonlicht, beschermende kleding, en elke 2-3 uur zonnebrandcrème aanbrengen met minimaal factor 50 noodzakelijk. Het wordt aanbevolen om foto-sensibiliserende medicatie te staken en indien van toepassing te stoppen met roken (Lipa, 2021). Huidafwijkingen bij SLE worden in eerste instantie behandeld met ontstekingsremmende glucocorticoïd crèmes, zalven en lotions, zo nodig afgedekt met plastic folie of speciale pleisters. Aanbevelingen voor de medicamenteuze behandeling van cutane manifestaties bij SLE staan vermeld in de module (zie module Cutane manifestaties).
Voor patiënten met ernstige littekenvorming in bijvoorbeeld het gezicht, kan cosmetische camouflage uitkomst bieden. Door een huidtherapeut wordt dan speciale make-up gemaakt waarvan de kleur precies gelijk is aan de normale huidskleur. Soms kunnen littekens veroorzaakt door SLE met behulp van laserbehandeling of pigmenttransplantatie (bij witte littekens) worden verholpen. Deze behandelingen worden alleen gedaan wanneer de ziekte voldoende uitgeblust is.
Behandeling van vermoeidheid
Vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met SLE. De oorzaak van deze vermoeidheid is niet altijd duidelijk, maar ontstekingen, bijwerkingen van medicatie en psychosociale oorzaken kunnen een rol spelen. Uit literatuuronderzoek en interviews die gehouden zijn in het kader van een afstudeeronderzoek Master Advanced Nursing Practice blijken er 2 overkoepelende behoeften van patiënten te zijn: behoefte aan erkenning van de vermoeidheid en behoefte aan informatie om tot zelfinzicht te komen (Schaik van-Mast, 2021). Begeleiding in deze onderdelen ondersteunt patiënten in hun coping om vermoeidheid in te passen in hun leven (Yuen, 2014).
Lotgenotencontact/ervaringsdeskundigen
De patiëntenvereniging NVLE (Nationale Vereniging voor Lupus, APS, Sclerodermie en Mixed Connective Tissue Disease) biedt betrouwbare informatie voor patiënten en organiseert lotgenotencontact. De NVLE heeft een team van ervaringsdeskundigen dat voorlichting over de genoemde ziekten en de invloed ervan op het leven aan zorgprofessionals geeft. Het Zorgboek SLE is een uitgebreid naslagwerk voor patiënten, dit zorgboek is ook interessant voor verpleegkundigen en andere zorgverleners die zich meer willen verdiepen in SLE (Coene, 2016).
Bewegen
Onderzoeken laten zien dat er geen aanwijzingen zijn voor een negatief effect van oefentherapie/bewegen op ziekteactiviteit (O'Dwyer, 2017). Oefenen heeft een positieve invloed op de stemming, op het uithoudingsvermogen (cardio-respiratoire capaciteit) en reduceert vermoeidheidsklachten.
Algemeen aandachtspunten
In Appendix I worden enkele algemene aandachtspunten benoemd die mogelijk van belang zijn bij patiënten met SLE. Naast het aandachtspunt worden opties gegeven voor mogelijke interventies/voorlichtingen.
Onderbouwing
Referenties
- van den Bemt BJF. (2020). [Better compliance with therapy in preventative medication use]. Ned Tijdschr Geneeskd, 164.
- Coene EH, Duijn Hv., Flens C, Kollaard S. Zorgboek SLE. Stichting September; 2016.
- Ferenkeh-Koroma A. (2012). Systemic lupus erythematosus: nurse and patient education. Nurs Stand, 26(39), 49-57; quiz 58. doi:10.7748/ns2012.05.26.39.49.c9134
- Lipa K, Zaj?c N, Owczarek W, Ciechanowicz P, Szyma?ska E, Walecka I. Does smoking affect your skin? Postepy Dermatol Alergol. 2021 Jun;38(3):371-376. doi: 10.5114/ada.2021.103000. Epub 2021 Jan 25. PMID: 34377115; PMCID: PMC8330869.
- Mak A, Tay SH. Environmental factors, toxicants and systemic lupus erythematosus. Int J Mol Sci. 2014 Sep 11;15(9):16043-56. doi: 10.3390/ijms150916043. PMID: 25216337; PMCID: PMC4200809.
- Mehat P, Atiquzzaman M, Esdaile JM, AviÑa-Zubieta A, De Vera MA. Medication Nonadherence in Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Nov;69(11):1706-1713. doi: 10.1002/acr.23191. Epub 2017 Sep 21. PMID: 28086003.
- O'Dwyer T, Durcan L, & Wilson F. (2017). Exercise and physical activity in systemic lupus erythematosus: A systematic review with meta-analyses. Semin Arthritis Rheum, 47(2), 204-215. doi:10.1016/j.semarthrit.2017.04.003
- Osterberg L, & Blaschke T. (2005). Adherence to medication. N Engl J Med, 353(5), 487-497. doi:10.1056/NEJMra050100
- Ritschl V, Stamm TA, Aletaha D, Bijlsma JWJ, Böhm P, Dragoi R, . . . de Thurah A. (2020). Prevention, screening, assessing and managing of non-adherent behaviour in people with rheumatic and musculoskeletal diseases: systematic reviews informing the 2020 EULAR points to consider. RMD Open, 6(3). doi:10.1136/rmdopen-2020-001432
- Ritschl V, Stamm TA, Aletaha D, Bijlsma JWJ, Böhm P, Dragoi RG, . . . Carmona L. (2020). 2020 EULAR points to consider for the prevention, screening, assessment and management of non-adherence to treatment in people with rheumatic and musculoskeletal diseases for use in clinical practice. Ann Rheum Dis. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218986
- Sabaté, E. Adherence to long-term therapies: evidence for action2003World Health OrganizationGeneva, Switzerlandavailable at http://www.who.int/chronic_conditions/adherencereport/en/
- Schaik van-Mast SJ, Heijstek MW, Blaas E, Ammerlaan JA, Haren van I. (2021). Een hulpmiddel voor de gespreksvoering over vermoeidheid bij patienten met systemische lupus erytehematodes.
- Yuen HK, & Cunningham MA. (2014). Optimal management of fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a systematic review. Ther Clin Risk Manag, 10, 775-786. doi:10.2147/tcrm.S56063
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 15-02-2023
Laatst geautoriseerd : 15-02-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met systemische lupus erythematosus.
Werkgroep
- Dr. E. Zirkzee, reumatoloog, werkzaam in Maasstad ziekenhuis Rotterdam, NVR, voorzitter van de werkgroep.
- Dr. M. van Onna, reumatoloog, werkzaam in Amsterdam UMC, NVR.
- Dr. C. Magro Checa, reumatoloog, werkzaam in Zuyderland Medisch Centrum, NVR.
- Dr. R. Luijten, reumatoloog, werkzaam in ETZ Tilburg, NVR (t/m 10-2021).
- Drs. R.J. Goekoop, internist-reumatoloog, werkzaam in Hagaziekenhuis, NVR.
- Dr. R. Klaasen, reumatoloog, werkzaam in Meander MC, NVR (vanaf 10-2021).
- Dr. K. de Leeuw, internist-klinisch immunoloog, werkzaam in UMC Groningen, NIV.
- Dr. M. Limper, internist-klinisch immunoloog, werkzaam in UMC Utrecht, NIV.
- Mw. L. Beaart-van de Voorde, MSc, verpleegkundig specialist AGZ, expertisegebied reumatologie, werkzaam in Leids Universitair Medisch Centrum, V&VN.
- Dr. J.R. Miedema, longarts, werkzaam in Erasmus MC, NVALT.
- Drs. M.J.R. Quanjel, longarts, werkzaam in St. Antonius ziekenhuis Nieuwegein, NVALT.
- Prof Dr. B.J.F van den Bemt, apotheker/klinisch farmacoloog, werkzaam in St. Maartenskliniek/RadboudUMC, NVZA.
- Dr. A. Berden, reumatoloog, werkzaam in Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, NVR.
- Mw. W. Zacouris-Verweij, patiëntvertegenwoordiger, NVLE.
- Mw. G. Brandts, patiëntvertegenwoordiger, NVLE.
Klankbordgroep
- Dr. H.B. Thio, dermatoloog, werkzaam in Erasmus MC, NVDV.
- Dr. N. Ajmone Marsan, cardioloog, werkzaam in Leiden UMC, NVvC.
Met ondersteuning van
- Drs. I. van Dusseldorp, Literatuurspecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket.
- Dr. A. Claassen, senior beleidsmedewerker, NVR.
- Dr. M. van Vilsteren, senior beleidsmedewerker, NVR.
- Dr. M.M.A. Verhoeven, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
E.J.M. Zirkzee |
Reumatoloog Maasstad ziekenhuis Rotterdam |
2018 Adviesraad SLE GSK (betaald, eenmalig) |
|
Geen |
M. van Onna |
Reumatoloog Amsterdam UMC, locatie AMC |
n.v.t. |
|
Geen |
C. Magro Checa |
Reumatoloog Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen en Sittard-Geleen |
n.v.t. |
Deelname SLE-BRAVE I en II studies (Lilly) |
Geen |
R. Luijten |
Reumatoloog ETZ Tilburg |
Medical Information Officer binnen het ETZ (onbetaald) |
|
Geen |
R.J. Goekoop |
Internist-Reumatoloog CMIO Haga ziekenhuis 1,0fte |
Voorzitter SANL (onbetaald) / advies raad FMS t.a.v. kwaliteits aanleveringen |
Deelname Bliss-Beieve Studie (GSK), res centrum |
Geen |
K. de Leeuw |
Internist-Klinisch immunoloog bij de afdeling Reumatoloog & Klinische Immunologie van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) |
n.v.t. |
Adviesraad GSK, Adviesraad Otsuka, deelname BLISS BELIEVE-studie (GSK), deelname Topaz studie (Biogen) |
Geen |
M. Limper |
internist - klinisch immunoloog UMC Utrecht |
lid wetenschappelijke adviesraad Farmacotherapeutisch Kompas; onkostenvergoeding |
Consultancy GSK, Roche, Novartis; Unrestricted grant van Thermo Fisher, unrestricted grant van GSK; deelname BLISS BELIEVE-studie (GSK) en deelname JAK/TK-studie (AbbVie); Lid van de medische adviesraad verbonden aan de NVLE. |
Geen |
L. Beaart-van de Voorde |
Verpleegkundig specialist, LUMC - afdeling Reumatologie / Docent Master Advanced Nursing Practice, Hogeschool Leiden |
Voorzitter V&VN-VS Netwerk Reumatologie (onbetaald) / Redactielid Nurse Academy Ouderen & Thuiszorg (vergoeding) |
|
Geen |
W. Zacouris-Verweij |
Financieel Adviseur Emuraal Advies B.V. te Rotterdam |
Voorzitter NVLE onbetaald ARCH werkgroep SLE, onbetaald |
Patient Advocate bij UCB voor interne opleiding |
Geen |
J.R. Miedema |
Longarts Erasmus MC |
Longarts is regulier betaald |
Adviesraad Beuringer Ingelheim nationaal/internationaal t.a.v. nintedanib voor systemische sclerose en progressieve fibrose. / patent JAK remmer voor pulmonale sarcoidose (eigendom van Erasmus MC, niet individueel); deelname onderzoek / pirfenidon bij asbestose (Roche - NVALT). Rest onderzoek n.v.t. voor SLE richtlijn |
Niet meeschrijven aan aanbevelingen Nintedanib. |
M. Quanjel |
Longarts Antonius ziekenhuis Nieuwegein |
Longarts vast in dienst |
Adviesraad Beuringer Ingelheim nationaal/internationaal t.a.v. nintedanib voor systemische sclerose en progressieve fibrose |
Geen |
B. van den Bemt |
apotheker/klinisch farmacoloog, werkzaam in St. Maartenskliniek/RadboudUMC |
Incidentele nascholingen gedaan voor Pfizer, Novartis, Sandoz en Bayer |
Adviesraad UCB tav farmaceutische zorg; Onderzoek naar therapietrouw gesponsored door Abbvie |
Geen |
A. Berden |
Reumatoloog (sinds eind 2020; voorheen AIOS Leiden UMC) Reumatologie Maasstad Ziekenhuis Rotterdam |
n.v.t. |
|
Geen |
R. Klaasen |
Reumatoloog, werkzaam in Meander MC |
Arch werkgroep SLE (niet betaald) Penningmeester Nederlandse vereniging voor reumatologie (betaald) Geneesmiddelen commissie Meander Medisch Centrum (niet betaald) |
Vakgroep reumatologie in Meander Medisch centrum heeft meegedaan (afgerond 2021) aan Bliss-Believe studie (GSK): Wereldwijd opgezet onderzoek naar de combinatie behandeling van Rituximab + Belimumab vergeleken met Placeob + Belimumab en alleen Belimumab in SLE patiënten. (doelgroep: SLE ). |
Geen |
G. Brandts |
Patiëntvertegenwoordiger |
Geen |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door patiëntenverenigingen uit te nodigen voor de schriftelijke knelpuntenanalyse en meerdere leden van de patiëntenvereniging af te vaardigen in de werkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan meerdere patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
Module monitoring |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module medicamenteuze behandeling - basis |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Module medicamenteuze behandeling - DMARD |
Geen substantiële financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht. |
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met de schriftelijk knelpuntenanalyse. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd, Zorginstituut Nederland, NVZ, ZKN, VIG, NVR, V&VN, KNMP, NVZA, NVN, ReumaNederland, Nationale Vereniging ReumaZorg Nederland, Nationale Vereniging voor Lupus, APS, Sclerodemie, MCTD (NVLE) via de schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten (Bijlage I).
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
Definitie |
|
Hoog |
|
Redelijk |
|
Laag |
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, veiligheid aspecten, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.