Leefstijladviezen Marfan syndroom
Uitgangsvraag
Welke leefregels zijn belangrijk voor patiënten met Marfan syndroom?
Aanbeveling
Spits adviezen met betrekking tot deelname aan sport toe op het individu. Houd daarbij rekening met bijvoorbeeld de toestand van de aorta en het gebruik van antistolling.
Betracht terughoudendheid met betrekking tot wedstrijdsporten, grote piekinspanningen en intensieve statische inspanningen.
Deelname aan recreatieve laag- tot matig-intensieve sporten kan in de regel worden toegestaan.
Kinderen moeten zoveel mogelijk normaal deel kunnen nemen aan schoolgym en buitenspeelactiviteiten. Raad kinderen aan niet tot het uiterste te gaan bij intensieve sporttesten als Coopertest of piepjestest; raad deelname af bij forse aortaworteldilatatie.
Er is geen reden om marfanpatiënten normale dagelijkse activiteiten (waaronder ook seksuele activiteiten) te ontraden.
Overwegingen
In de internationale literatuur staan duidelijke adviezen ten aanzien van de sportbeoefening van patiënten met Marfan syndroom. Deze adviezen zijn enerzijds gebaseerd op het theoretische en deels onderzochte effect van hemodynamische stress op de aortawand, met name wanneer er al sprake is van dilatatie en afgenomen distensibiliteit. Anderzijds op retrospectieve observaties omtrent de omstandigheden waaronder patiënten een aortadissectie of ruptuur ontwikkelden. De adviezen van de expert panels van ESC en ACC verschillen op detail wat betreft de marfanpatiënt zonder aortaworteldilatatie. De adviezen dienen op het individu toegespitst te worden, waarbij vooral aan kinderen zo weinig mogelijk beperkingen moeten worden opgelegd. Voor niet-sportgerelateerde (dagelijkse) activiteiten gelden dezelfde adviezen met betrekking tot inspanning als voor sport. Naar de mening van de werkgroep is er geen reden om marfanpatiënten normale dagelijkse activiteiten (waaronder ook seksuele activiteiten) te ontraden.
Nationale marfanorganisaties hebben een belangrijke ondersteunende functie bij de verspreiding van de geadviseerde leefregels.
Onderbouwing
Achtergrond
In de internationale richtlijnen betreffende het Marfan syndroom (Maron et al., 2004; Pelliccia et al., 2005; Maron et al., 2005a) wordt patiënten geadviseerd hun leefstijl aan te passen. Deze adviezen betreffen vooral de sportbeoefening. Adviezen omtrent dagelijkse activiteiten en beroepskeuze zijn minder uitgewerkt. Uitgangspunt voor de leefstijladviezen is het verminderen van de hemodynamische stress op de aortawand. Verhoging van hartfrequentie, bloeddruk en slagvolume tijdens intensieve activiteit zou het ontstaan van aneurysmata van de aorta bevorderen en de snelheid van aortadilatatie doen toenemen. Bij progressieve aortadilatatie neemt de distensibiliteit af en de wandspanning toe, waardoor de aortawand nog minder in staat is de effecten van hemodynamische stress tijdens inspanning op te vangen. De kans op aortadissectie of ruptuur neemt hierdoor toe (Elefteriades, 2008). Niet alleen inspanning, maar ook heftige emoties lijken een rol te spelen bij het optreden van aortadissecties (Hatzaras et al., 2007).
Bij kinderen en jongeren met Marfan syndroom is het beperken van de normale sportbeoefening ingrijpend, een negatief effect hiervan op het lichamelijk en psychosociaal welbevinden van het kind is niet ondenkbaar. Volwassen marfanpatiënten ervaren de verplichte aanpassing van hun activiteitenpatroon als negatief voor hun kwaliteit van leven (Peters et al., 2001).
Conclusies
|
Niveau 4 |
De meeste richtlijnen ontraden deelname aan sporten met snelle acceleraties en deceleraties, aan sporten met intensieve statische inspanningen en aan contactsporten. Deelname aan recreatieve laag- tot matig-intensieve sporten wordt in de meeste richtlijnen toegestaan. Richtlijnen adviseren kinderen zoveel mogelijk normaal deel te laten nemen aan schoolgym en buitenspeelactiviteiten. Deelname aan intensieve sporttesten als Coopertest of piepjestest wordt afgeraden.
D Maron et al., 2004; Maron & Zipes, 2005b; Pelliccia et al., 2005; Pelliccia et al., 2008 |
Samenvatting literatuur
In een scientific statement van de American Heart Association in 2004 (Maron et al., 2004) zijn adviezen te lezen wat betreft lichamelijke activiteit en recreatieve sportbeoefening voor jongeren met genetische hartaandoeningen, waaronder het Marfan syndroom. Deze adviezen zijn voornamelijk gebaseerd op ervaring en inzichten van de panelleden (expert opinion). Citaat: “There is a paucity of precise published evidence. Indeed, the panel encountered few absolute and truly quantitive data…”. Bij de geformuleerde adviezen hebben de panelleden er naar gestreefd een evenwicht te vinden tussen het positieve effect van sportbeoefening enerzijds en het risico ervan voor deze specifieke patiëntengroep anderzijds.
Deelname aan sporten met snelle acceleraties en deceleraties (bijv basketbal, squash, tennis) en aan die met intensieve isometrische (= statische) inspanningen wordt afgeraden voor alle personen met Marfan syndroom.
Speciale aandacht wordt besteed aan de gymles op school. Schoolgym en activiteiten tijdens het buitenspelen mogen te allen tijde toegestaan worden voor basisschool kinderen. Competitieve sporttesten op de middelbare school zijn niet geschikt. Bovenstaande adviezen zijn niet van toepassing op reeds geopereerde marfanpatiënten, voor wie in de regel strengere adviezen gelden.
De European Society of Cardiology (ESC) heeft in 2005 adviezen gepubliceerd voor sportdeelname in wedstrijdverband (Pelliccia et al., 2005) eveneens op niveau van expert opinion.
Wedstrijdsport wordt afgeraden voor marfanpatiënten van alle leeftijden. Laag intensieve, recreatieve sportbeoefening is toegestaan. Contactsporten worden afgeraden wegens het risico op beschadiging van aorta of ogen. Bij normale aortaworteldimensies wordt matig intensieve, recreatieve sportbeoefening toegestaan. Er zijn ook adviezen geformuleerd voor personen met klinische verdenking op Marfan syndroom zonder definitieve genetische bevestiging.
In de aanbevelingen geformuleerd op de 36e Bethesda Conference (BC#36) van de American College of Cardiology (ACC) gehouden in 2005 neemt de aortaworteldiameter een centrale plaats in. Deelname aan laag en matig intensieve statische en laag dynamische wedstrijdsport wordt toegestaan in geval van een aortaworteldiameter onder de 40mm of onder de 2SD bij kinderen in afwezigheid van hemodynamisch significante mitralisinsufficiëntie en een familie-anamnese van aortadissectie of plotse dood. Geadviseerd wordt wel halfjaarlijks de diameter van de aortawortel te meten met behulp van echocardiografie. Marfanpatiënten met een aortaworteldiameter boven de 40 mm of boven 2SD bij kinderen, met eerdere aortachirurgie, chronische aortadissectie, matige tot ernstige mitralisinsufficientie en/of een familieanamnese met dissectie of plotse hartdood, mogen alleen deelnemen aan laag intensieve wedstrijdsport. Deelname aan contactsporten wordt afgeraden voor een ieder met aortadilatatie, en in het bijzonder voor patiënten met antistollingsmedicatie (Maron & Zipes, 2005b).
Er zijn verschillende lijstjes gepubliceerd die een indeling geven van de mate van intensiteit van sporten. Het schema uit Mitchell et al. (2005) kan behulpzaam zijn maar het advies ten aanzien van sporten is voor een groot deel afhankelijk van de individuele situatie van de patiënt (Mitchell et al., 2005).
De adviezen van de ESC en die van de ACC werden met elkaar vergeleken in 2008 door Pelliccia et al. (2008). Het verschil centreert zich rond het al dan niet toestaan van deelname aan wedstrijdsport bij (nog) normale aortaworteldimensies.
Sportadviezen gericht op het ontzien van de gewrichten worden gegeven op het niveau van “gezond verstand” (“Although there have been no trials to investigate the effectiveness of sports limitation to avoid joint damage, common sense suggest that activities likely to stress the joints should be avoided.”) (Dean, 2007).
In verband met een verhoogd risico op pneumothorax wordt scubaduiken ontraden.
Referenties
- Dean, J.C.S. (2007). Marfan syndrome: clinical diagnosis and management. Eur J Hum Genet, 15, 724-733.
- Elefteriades, J.A. (2008). Thoracic aortic aneurysm: reading the enemy's playbook. Curr Probl Cardiol., 33, 203-77.
- Hatzaras, I.S., Bible, J.E., & Koullias, G.J. (2007). Role of exertion or emotion as inciting events for acute aortic dissection. Am J Cardiol, 100, 1470-1472.
- Maron, B.J., Chaitman, B.R., & Ackerman, M.J. (2004). Recommendations for physical activity and recreational sports paticipation for young patients with genetic cardiovascular diseases. Circulation, 109, 2807-2816.
- Maron, B.J., Ackerman, M.J., & Nishimura, R.A. (2005a). Task Force 4: HCM and other cardiomyopathies, mitral valve prolapse, myocarditis, and Marfan syndrome. J Am Coll Cardiol, 45, 1340-1345.
- Maron, B.J., & Zipes, D.P. (2005b). 36th Bethesda Conference: eligibility recommendations for competitive athletes with cardiovascular abnormalities. J Am Coll Cardiol, 45, 2-64.
- Mitchell, J.H., Haskell, W., Snell, P., & Van Camp, S.P. (2005). Task Force 8: classification of sports. J Am Coll Cardiol., 45, 1364-7.
- Pelliccia, A., Fragard, R., & Bjørnstad, H.H. (2005). Recommendations for competitive sports participation in athletes with cardiovascular disease. Eur Heart J, 26, 1422-1455.
- Pelliccia, A., Zipes, D.P., & Maron, B.J. (2008). Bethesda Conference #36 and the European Society of Cardiology Consensus recommendations revisited. A comparison of U.S. and European criteria for eligibility and disqualification of competitive athletes with cardiovascular abnormalities. J Am Coll Cardiol,.52, 1990-1996.
- Peters, K.F., Horne, R., & Kong, F. (2001). Living with Marfan syndrome II. Medication adherence and physical acticity modification. Clin Genet, 60, 283-292.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2013
Laatst geautoriseerd : 01-01-2013
Geplande herbeoordeling : 01-01-2018
Uiterlijk in 2017 bepaalt het bestuur van de VKGN of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN) is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn geeft aanbevelingen voor verwijzers ten aanzien van verwijsbeleid, waarin onder andere richtlijnen worden gegeven bij welke kenmerken een verwijzing naar een marfanpolikliniek geïndiceerd is. Daarnaast worden aanbevelingen gegeven voor zorgverleners van de marfanpoliklinieken ten aanzien van de diagnostische procedure en de logistiek daarvan, controles en behandeling van marfanpatiënten en familieonderzoek. Ook worden specifieke aanbevelingen gedaan ten aanzien van prenatale diagnostiek, zwangerschap en bevalling. Voor de behandeling van afwijkingen of problemen die vaker dan in de normale populatie bij Marfan syndroom voor kunnen komen, maar die geen andere behandeling behoeven dan wanneer het probleem voorkomt bij een niet marfanpatiënt, worden geen aanbevelingen gedaan.
De patiënten met Marfan syndroom, georganiseerd in de Contactgroep Marfan Nederland, zijn betrokken bij het tot stand komen van deze richtlijn en hebben aanbevelingen gedaan ten aanzien van de organisatie van de zorg.
Met deze richtlijn hoopt de werkgroep een handvat te bieden voor uniforme zorg op het gebied van de zorg voor marfanpatiënten.
Doelgroep
De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de herkenning, de diagnostiek, controles en behandeling van patiënten met Marfan syndroom: huisartsen, (kinder)cardiologen, kinderartsen, thoraxchirurgen, klinisch genetici, oogartsen, gynaecologen, orthopedisch chirurgen, verloskundigen, jeugdartsen en consultatiebureauartsen. De richtlijn is dus niet alleen bedoeld voor specialisten die betrokken zijn bij een marfanpolikliniek. De secundaire doelgroep betreft de patiënten met Marfan syndroom.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2010 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met de indicatiestelling en zorg van Marfan syndroom te maken hebben. De werkgroep bestond uit klinisch genetici, cardiologen, een cardiothoracaal chirurg, oogartsen, een gynaecoloog, een kinderarts/-cardioloog, orthopedisch chirurgen, een moleculair geneticus en een anesthesioloog (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). Daarnaast is samengewerkt met Patiëntenvereniging Contactgroep Marfan Nederland.
De werkgroepleden werden door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (KiMS), een overzicht vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project |
|
Cobben, J.M. dr. |
nee |
|
Hilhorst-Hofstee, drs. Y. |
nee |
|
Kempers, dr. M.J.E. |
nee |
|
Lind, dr. J. |
nee |
|
Mulder, prof.dr. B.J. |
nee |
|
Pals, dr. G. |
nee |
|
Rijlaarsdam, drs. M.E.B. |
nee |
|
Sminia, drs. M.L. |
nee |
|
Struijs, dr. P.A.A. |
nee |
|
Swart-Van den Berg, drs. M. |
nee |
|
Versteegh, drs. M.I.M. |
nee |
|
|
|
|
Klankbordgroeplid |
|
|
Berg, van den, prof.dr. M.P. |
nee |
|
Royen, dr. B.J. Van |
nee |
|
Reimer, dr. A. |
niet bekend |
|
Tintelen, van, drs. J.P. |
niet bekend |
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is nadrukkelijk aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. In de werkgroep heeft een vertegenwoordiger van de patiëntenvereniging Contactgroep Marfan Nederland zitting genomen. Daarnaast is een patiëntenfocusgroep georganiseerd. Van de bespreking met de focusgroep is een verslag gemaakt en aan de leden voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling. Een samenvatting van dit verslag is opgenomen als bijlage ('Bijlage: Samenvatting focusgroepbijeenkomst' onder aanverwante producten) en is door de werkgroep gebruikt bij het opstellen van de richtlijn. Tot slot zijn de leden van de focusgroep gevraagd om commentaar te leveren op de conceptrichtlijn.
Samenvatting focusgroepbijeenkomst
Vijf mensen hebben deel genomen aan de focusgroep voor de richtlijn Marfan. Drie hadden zelf Marfan syndroom, twee hadden een kind met Marfan syndroom; een patiënt met Marfan syndroom had ook een kind met Marfan syndroom. Drie patiënten hebben op basis van vooraf gestuurde vragen een ervaringsrapportage ingestuurd. De leeftijd waarop Marfan syndroom werd ontdekt varieerde van de leeftijd van 3 tot 60 jaar. Meerdere patiënten hebben voorafgaand aan de diagnose directe familieleden verloren aan waarschijnlijk de symptomen van Marfan syndroom. De snelheid van de diagnose varieerde derhalve sterk, en leek met name af te hangen van de bekendheid met Marfan syndroom van de behandelend arts. In de bekendheid met Marfan syndroom bij artsen is ruimte voor verbetering.
De volgende punten zijn aan bod gekomen:
Communicatie over Marfan syndroom – is duidelijk verteld wat het inhoudt?
Alle deelnemers uiten hun ontevredenheid over dit aspect. Er is duidelijk uitgelegd wat de consequenties zijn op cardiologisch gebied, en ook de oogafwijkingen zijn even aangetipt. Echter, de andere afwijkingen als gewrichts/spierklachten, durale ectasie, longafwijking en gevolgen voor het dagelijks leven wordt weinig tot niet belicht. De meeste informatie halen zij van de website van de patiëntenvereniging en uit gesprekken met andere mensen met Marfan syndroom.
Hebben jullie beperkingen gehoord wat bij het Marfan syndroom wel en niet mag?
Sommige patiënten hebben geen adviezen meegekregen, anderen dat ze geen zware inspanningen mogen verrichten, en geen duursporten doen. Ze geven allemaal aan dat ze wel inlichting krijgen over de theoretische risico’s, maar dat de vertaalslag naar praktische adviezen voor het dagelijks leven mist. Echter, de individualiteit van de patiënt mag niet uit het oog worden verloren. De grenzen van het kunnen zullen van persoon tot persoon verschillen.
Hoe ervaren jullie de organisatie van zorg – samenwerking tussen disciplines?
De patiënten zijn tevreden over de marfanklinieken in Nederland, en worden daar ook het liefst behandeld. Ze geven wel aan een centraal persoon te missen. Specialisten geven tegengestelde adviezen over wat wel of juist niet te doen.
Hoe is de overgang kinderarts – meerdere specialisten bij volwassene?
De overgang van de warme omgeving van kinderafdeling naar een anonieme, afstandelijke omgeving van de volwassenenafdeling is enorm. Bij de kinderpoli wordt je opgeroepen wanneer het nodig is, als volwassene moet je alles ineens zelf doen. Ze missen een transitieperiode waarin kinderen worden begeleid naar zelfstandigheid als patiënt. Graag zien ze dat transitie verpleegkundigen geïntegreerd worden in de marfanpolikliniek.
Wat zijn typische symptomen bij de oudere marfanpatiënt?
Het is zowel artsen als patiënten onbekend wat een ouderdomskwaal is en wat gerelateerd is aan Marfan syndroom. Dit is een aandachtspunt waar zij graag onderzoek naar gedaan zien worden.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Van deze richtlijn zal een elektronische versie worden gepubliceerd. De elektronische versie is te downloaden vanaf de website van de VKGN en andere participerende verenigingen en van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl. Er wordt een samenvatting van de richtlijn aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in relevante vaktijdschriften. Om de richtlijn onder de aandacht van de doelgroep te brengen wordt een symposium georganiseerd.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het “Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II” (AGREE II) instrument (www.agreecollaboration.org). Dit is een internationaal breed geaccepteerd instrument voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase zijn in samenwerking met de voorzitter van de werkgroep de knelpunten geïnventariseerd. De knelpunten zijn met de werkgroep besproken en op basis hiervan zijn er uitgangsvragen geformuleerd.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Aan de hand van de knelpunten werden door de werkgroep uitgangsvragen geformuleerd. Indien mogelijk werden per uitgangsvraag de belangrijkste en voor de patiënt relevante uitkomstmaten vastgesteld.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De onderbouwing van de richtlijn is gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Voor de oriënterende search werd gezocht in de Cochrane Library en werd specifiek gezocht naar al bestaande richtlijnen in online raadpleegbare (inter)nationale guideline clearinghouses.
Omdat niet alle uitgangsvragen zich leenden voor een systematische literatuursearch is afgesproken om alleen de vragen met betrekking tot behandeling en met betrekking tot zwangerschap en bevalling aan de hand van een systematische literatuursearch te beantwoorden.
Voor deze uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in de elektronische databases Medline en Embase. Indien nodig werd aanvullend gezocht naar studies. In eerste instantie werd gezocht naar (systematische reviews of meta-analyses van) gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs). In afwezigheid van RCTs werd verder gezocht naar prospectieve vergelijkende gecontroleerde onderzoeken en prospectieve niet-vergelijkende onderzoeken. De taal werd gelimiteerd tot Nederlands, Engels en Duits. Onder zoekverantwoording vindt u de gebruikte zoekstrategieën.
De werkgroepleden selecteerden artikelen op relevantie. Daarnaast werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur. Dit leverde bij enkele uitgangsvragen nog aanvullende artikelen op. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden.
Voor de overige uitgangsvragen bleek onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing voorhanden. Voor het beantwoorden van deze uitgangsvragen is gebruik gemaakt van de expertise van de werkgroepleden, ondersteund door wetenschappelijke literatuur waar beschikbaar. Omdat het Marfan syndroom een zeldzame aandoening is, is de beschikbare literatuur vaak beperkt tot case series en kleine patiëntengroepen.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Beoordeling van literatuur werd gedaan aan de hand van de EBRO methodiek. Individuele studies werden beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 2.1 en tabel 2.2. Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.
Tabel 2.1. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs niveau |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Meta-analyse van min. 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
|
|
A2 |
Onderzoek t.o.v. een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Onderzoek t.o.v. een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
Tabel 2.2: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijke bewijs nog andere aspecten van belang, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische facetten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’.
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op zowel het beschikbare wetenschappelijke bewijs als op de belangrijkste overwegingen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er indicatoren ontwikkeld (te vinden onder aanverwante producten). Een indicator is een meetbaar kenmerk van de gezondheidszorg met een signaalfunctie voor (een aspect van) de kwaliteit van zorg. Indicatoren maken het de zorgverleners mogelijk om te meten of zij de gewenste zorg leveren en om onderwerpen voor verbeteringen te identificeren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoeken waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor onderzoek staat onder aanverwante producten in 'Bijlage: Kennislacunes'.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de besturen van de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen verstuurd voor autorisatie.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.