Pulsed Radio Frequente (PRF) behandeling bij LRS
Uitgangsvraag
Wat is de effectiviteit van Pulsed Radio Frequency (PRF) behandeling bij patiënten met een (sub)acuut LRS?
Aanbeveling
Overweeg geen PRF uit te voeren in de (sub)acute fase van een LRS.
Indien wordt besloten toch PRF uit te voeren, doe dit in studieverband.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Uit de literatuuranalyse blijkt dat voor de cruciale uitkomstmaten voor pijn en functioneren geen bewijs voor het effect van PRF blokkade in de acute fase is gevonden (Lee, 2016). Hoewel het onderscheid wordt gemaakt tussen het acute LRS en chronisch radiculaire klachten bij vier maanden is het precieze afkappunt tussen deze twee groepen niet altijd scherp. Voor de overige uitkomstmaten werden geen studies gevonden die de uitgangsvraag konden beantwoorden.
Bijwerkingen
PRF blokkade heeft een gunstig bijwerkingsprofiel. Bij Lee (2016) verliet één van de negen patiënten met LRS die behandeld waren met PRF de studie wegens verergering van de pijn.
Zoals reeds in de inleiding werd opgemerkt wordt PRF blokkade in de praktijk nagenoeg uitsluitend toegepast bij chronische radiculaire klachten. Dit valt dus buiten de groep waarop deze richtlijn betrekking heeft (pijnduur < 3 maanden). Een andere richtlijn meldt dat de toepassing van de PRF techniek in chronische fase wel wordt aanbevolen maar in acute fase wordt afgeraden (NVA, 2019).
De werkgroep is van mening dan in dat geval de afweging dient te worden gemaakt , samen met de patiënt en afhankelijk van het beloop na de eerdere steroïden injectie, of er dan wordt gekozen voor herhaalde steroïden injectie dan wel PRF blokkade.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige punten die van invloed zijn op de besluitvorming.
Kosten (middelenbeslag)
PRF blokkade als interventie brengt bescheiden kosten met zich mee, echter is voor de (sub)acute fase de effectiviteit van de behandeling niet voldoende duidelijk. PRF wordt in dagbehandeling uitgevoerd.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
De PRF wordt op verschillende locaties in Nederland bij zowel chronische als (sub)acute LRS-patiënten toegepast.
Haalbaarheid en implementatie
Er zijn voor dit aspect geen noemenswaardige punten die van invloed zijn op de besluitvorming.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
De werkgroep adviseert de behandeling in de acute fase van LRS niet toe te passen. De effectiviteit van de behandeling is onvoldoende aangetoond voor de acute fase van LRS. Over het toepassen van PRF bij (mogelijke) chroniciteit zullen geen uitspraken worden gedaan door de werkgroep. Voor de chronische fase van LRS wordt verwezen naar de NVA-richtlijn over dit onderwerp (NVA, 2019).
Onderbouwing
Achtergrond
Pulsed Radio Frequency (PRF) blokkade van het dorsale ganglion is een minimaal invasieve percutane techniek waarbij er gepulseerde radiofrequente stroom wordt geappliceerd nabij het dorsale ganglion van de spinale zenuw middels een geïsoleerde naald met een geleidende tip met daarin een elektrode met daarin ook een thermokoppel. In de vorige LRS richtlijn is de techniek niet beschreven.
De techniek wordt op steeds grotere schaal toegepast. Meestal niet in de acute fase maar met name bij chronische radiculaire klachten. Waar precies de grens van chronische klachten versus acute klachten ligt is niet geheel duidelijk. Vaak wordt 3 tot 6 maanden aangehouden. In de praktijk bij een acuut LRS wordt PRF blokkade nogal eens gebruikt als follow up behandeling nadat er eerder een transforaminale steroïden injectie is verricht en als die te kort of onvoldoende werkt. Dus in de praktijk vaak aan het einde van de acute periode en aan het begin van chronische klachten. Er lijkt enige praktijkvariatie hierin te bestaan.
Conclusies
1. Uitkomstmaat Pijn (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Pulsed Radio Frequency behandeling lijkt pijnklachten bij patiënten met een acuut LRS niet te verminderen ten opzichte van epidurale steroïde-injecties.
Bronnen: (Lee, 2016) |
2. Uitkomstmaat Functioneren (cruciaal)
|
Laag GRADE |
Pulsed Radio Frequency behandeling lijkt disability bij patiënten met een acuut LRS niet te verminderen ten opzichte van epidurale steroïde-injecties.
Bronnen: (Lee, 2016) |
3. Uitkomstmaat Tevredenheid (cruciaal)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat tevredenheid, omdat deze niet beschreven werd in de literatuur. |
4. Uitkomstmaat Werkhervatting (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat werkhervatting, omdat deze niet beschreven werd in de literatuur. |
5. Uitkomstmaat Kwaliteit van leven (belangrijk)
|
- GRADE |
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven, omdat deze niet beschreven werd in de literatuur. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
In de gevonden literatuur is behandeling met PRF voornamelijk toegepast nadat andere behandelingen van LRS niet effectief bleken en/of bij chronische klachten. Eén RCT is geanalyseerd omdat deze toch informatie gaf over PRF behandeling voor patiënten met een acuut LRS. Lee (2016) beschreef de uitkomstmaten pijn, disability en adverse events na behandeling met PRF vergeleken met epidurale steroïde-injecties. Behandeling vond plaats nadat eerdere epidurale steroïde-injecties niet effectief waren gebleken. De studie onderzocht de behandeling zowel op cervicale als lumbale radiculaire pijnklachten. In de huidige analyse is alleen de subpopulatie met LRS gebruikt. Deze populatie had gemiddeld +/- 5 weken klachten.
Resultaten
1. Uitkomstmaat Pijn (cruciaal)
Pijnklachten werden door middel van de visual analog scale (VAS) geregistreerd na PRF behandeling. Er werden geen significante verschillen gevonden tussen PRF (9 patiënten) en epidurale steroïde-injecties (11 patiënten) na 1, 2 of 3 maanden. Het gemiddeld verschil was respectievelijk 0,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van -0,59 tot 1,19), 0,30 (-0,95 tot 1,55) en 0,30 (-0,88 tot 1,48).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Pijn’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en vanwege het overschrijden van de grenzen van klinische relevantie (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
2. Uitkomstmaat Functioneren (cruciaal)
De uitkomstmaat “functioneren” werd in de literatuur beschreven als disability, in de vorm van de Oswestry Disability Index (ODI). Evenals bij pijn werden hierin geen significante verschillen gevonden tussen PRF en epidurale steroïde-injecties. Het gemiddeld verschil was 3,10 (95% BI van -6,50 tot 12,70) na 1 maand, 4,70 (-5,75 tot 15,15) na 2 maanden en 0,70 (-11,23 tot 12,63) na 3 maanden.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Functioneren’ is met twee niveaus verlaagd gezien het geringe aantal patiënten en vanwege het overschrijden van de grenzen van klinische relevantie (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
3. Uitkomstmaat Tevredenheid (cruciaal)
Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat ‘Tevredenheid’ in verband met het ontbreken van studies die deze uitkomstmaat beschrijven.
4. Uitkomstmaat Werkhervatting (belangrijk)
Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat ‘werkhervatting’ in verband met het ontbreken van studies die deze uitkomstmaat beschrijven.
5. Uitkomstmaat Kwaliteit van leven (belangrijk)
Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat ‘Kwaliteit van leven’ in verband met het ontbreken van studies die deze uitkomstmaat beschrijven.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Leidt Pulsed Radio Frequente (PRF) behandeling tot betere uitkomsten bij patiënten met een LRS in de (sub)acute fase?
PICO
P: patiënten met LRS (acuut en subacuut);
I: Pulsed Radio Frequente (PRF) behandeling;
C: geen PRF/usual care;
O: pijn, functioneren, werkhervatting, kwaliteit van leven, tevredenheid.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte pijn, functioneren en tevredenheid voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en werkhervatting, kwaliteit van leven voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Pijn, functioneren, werkhervatting, kwaliteit van leven en tevredenheid
Voor het vaststellen van klinische relevantie, de zogenaamde minimal clinically important difference (MCID), heeft de werkgroep zich gebaseerd op het artikel van Ostelo (2008), waar een 20% tot 30% verbetering ten opzichte van de baseline meting als minimaal klinisch relevant verschil wordt aangehouden (within-group change; verschil binnen een groep). De werkgroep is echter geïnteresseerd in between-group changes (verschil tussen twee groepen). Een verschil van 20-30 % tussen groepen werd door de werkgroep als (te) groot bestempeld. De werkgroep heeft besloten om een verschil van 10% aan te duiden als minimaal klinisch relevant verschil. Dit komt grofweg overeen met een verschil van één op de visuele analoge schaal (VAS-schaal: 0 tot 10), één op de numeric rating scale (NRS-schaal: 0 tot 10), drie op de Roland Disability Questionnaire (0 tot 24) en 10 op de oswestry disability (ODI) index (schaal 0 tot 100). Bij risk ratio’s en odds ratio’s worden de grenzen 0,91 en 1,1 aangehouden.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID), Embase (via Elsevier) is op 06 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar studies die het gebruik van Pulsed Radio Frequente (PRF) behandeling beschreven bij patiënten met acute of subacute LRS. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 113 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- Gepubliceerd tussen 2005 en april 2019.
- Artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands.
- Beschrijft patiënten met acute of subacute LRS.
- Primair vergelijkend onderzoek met studiedesign RCT of een systematische review
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 12 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd, omdat deze niet overeenkwamen met de PICO (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 1 studie definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén RCT is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Lee DG, Ahn SH, Lee J. Comparative Effectivenesses of Pulsed Radiofrequency and Transforaminal Steroid Injection for Radicular Pain due to Disc Herniation: a Prospective Randomized Trial. J Korean Med Sci. 2016 Aug;31(8):1324-30. doi: 10.3346/jkms.2016.31.8.1324. Epub 2016 Jun 24. PubMed PMID: 27478346; PubMed Central PMCID: PMC4951565.
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) & Vlaamse Anesthesiologische Vereniging voor Pijnbestrijding (VAVP). Evidence based interventional pain practice: according to clinical diagnoses. 2019.
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008;1;33(1):90-4.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1
Research question: Wat is the efficacy of pulsed radiofrequency treatment in patients with lumbosacral radicular pain?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Lee, 2016 |
Type of study: RCT
Setting and country: Department of Rehabilitation Medicine and Spine Center, Yeungnam University, Korea
Funding: This work was supported by the 2015 Yeungnam University Research Grant.
Conflicts of interest: All of the authors have no potential conflicts of interest to disclose. |
Inclusion criteria: Age between 20 and 70 years; Presentation with symptomatic cervical or lumbar radicular pain; Imaging findings of a cervical or lumbar intervertebral disc pathology compatible with pain symptoms; Severe cervical or lumbar radicular pain than cervical or lumbar axial pain; Presentation with a VAS of >4 and an ODI or Neck Disability Index NDI of >30% after first TFESI
Exclusion criteria: Severe allergy to injectants; History of spine surgery; Spinal instability; Spinal stenosis or degenerative spondylolisthesis; Infection on the spine; Tumor or tumor metastasis in the involved spinal area; Pregnancy.
N, sex, age, pain duration: Intervention: N=19, 16% male, age 54±12, 5.1 weeks. Lumbar: N=9
Control: N=19, 58% male, age 51±13, 4.8 weeks. Lumbar: N=11
Treatment levels: C6-C8, L2-L5, S1.
Groups were comparable at baseline, except for sex.
|
PRF: The catheter needle (active tip electrode) was inserted and a sensory stimulation test was carried out using an RF generator. The catheter needle was then advanced toward the dorsal root ganglion until the patient reported a tingling sensation and/or dysesthesia at less than 0.3V. PRF treatment was administered at 5 Hz and a 5 ms pulsed width for 240 seconds at 45V under the constraint that the electrode tip temperature not exceed 42°C. |
TFESI: Transforaminal epidural steroid injection under fluoroscopic guidance, 2 mL of 0.125% bupivacaine mixed with 5 mg dexamethasone. |
Length of follow-up: 3 months
Loss-to-follow-up: 44 patients were randomized, 6 of which were lost on follow-up:
5 patients dropped out before the 3 months ended;
1 patient in the PRF group complained of aggravated radicular pain at 4 weeks post-PRF, and exited the study.
|
1. Pain (VAS for leg radiating pain) after 1 month PRF 3.3±0.7 TFESI 3.0±1.3 Not significant Mean difference (95% CI): 0.30 (-0.59, 1.19)
2. Pain (VAS) after 2 months PRF 2.9±1.0 TFESI 2.6±1.8 Not significant Mean difference (95% CI): 0.30 (-0.95, 1.55)
3. Pain (VAS) after 3 months PRF 2.8±1.2 TFESI 2.5±1.5 Not significant Mean difference (95% CI): 0.30 (-0.88, 1.48)
VAS decreased significantly over time in both groups.
4. Disability (ODI) after 1 month PRF 29.1±10.1 TFESI 26.0±11.8 Not significant Mean difference (95% CI): 3.10 (-6.50, 12.70)
5. Disability (ODI) after 2 months PRF 25.4±8.9 TFESI 20.7±14.7 Not significant Mean difference (95% CI): 4.70 (-5.75, 15.15)
6. Disability (ODI) after 3 months PRF 21.8±12.9 TFESI 21.1±14.3 Not significant Mean difference (95% CI): 0.70 (-11.23, 12.63)
ODI decreased significantly over time in both groups.
7. Adverse events One patient (5%) complained of aggravated radicular pain at 4 weeks post-PRF, and exited the study. |
Intervention/control treatment after already receiving epidural steroid injection. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias assessment
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome accessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Lee, 2016 |
“patients (…) were randomly allocated” |
unclear |
unclear
|
unclear |
unclear |
unclear
|
unlikely
|
unlikely
|
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Bhatia, 2016 |
Letter tot he editor. Geen primair onderzoek |
|
Chang, 2017 |
Chronische patiënten & dubieuze controle monopolar versus bipolar PRF |
|
Facchini, 2017 |
Systematische review, alleen RCT van Shanthanna, 2014 relevant. |
|
Halim, 2017 |
Dubieuze control groep: percutaneous nucleoplasty + klachten 12 maanden. |
|
Koh, 2015 |
Chronische patiënten met stenose (15 maanden) |
|
Omar, 2012 |
Chronische patiënten (12 maanden) |
|
Shantannah, 2014 |
Chronische patiënten (>4 maanden) |
|
Simonpoulos, 2008 |
Chronische patiënten (3 jaar) |
|
Van Boxem, 2015 |
Geen RCT, niet het juiste studiedesign |
|
Van Boxem, 2008 |
Systematische review. Beschrijft alleen chronisch. |
|
Zhang, 2018 |
Systematische review, geen relevante studies beschreven. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 21-09-2020
Laatst geautoriseerd : 21-09-2020
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVN is regiehouder van deze richtlijnmodules en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module1 |
Regiehouder(s)2 |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3 |
Frequentie van beoordeling op actualiteit4 |
Wie houdt er toezicht op actualiteit5 |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6 |
|
PRF |
NVN |
2020 |
2025 |
1x per 5 jaar |
NVN |
Niet van toepassing |
|
[1] Naam van de module 2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders) 3 Maximaal na vijf jaar 4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar 5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft 6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen |
||||||
Algemene gegevens
Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:
-
Nederlands Huisartsen Genootschap
- Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
-
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
- Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is tweeledig. Enerzijds is de richtlijn een voortzetting van de richtlijn LRS uit 2008 met herziening op basis van de nieuwe literatuur. Anderzijds dient de richtlijn als handleiding voor de praktijk met betrekking tot de patiënt met rugpijn met uitstraling in een been. Er is namelijk, voorafgaande aan beeldvorming, geen klinische test of vragenlijst waarmee de klinische diagnose LRS met volledige zekerheid kan worden gesteld (zie module diagnostiek). Het kunstmatige onderscheid tussen radiculaire en niet-radiculaire pijn komt hiermee te vervallen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met LRS. De richtlijn is bedoeld voor neurologen, anesthesiologen, radiologen, neurochirurgen, orthopeden, huisartsen, fysiotherapeuten, bedrijfs- en verzekeringsartsen revalidatieartsen, en eventuele andere behandelaars van patiënten zoals Caesar- en Mensendieck therapeuten en ergotherapeuten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een verdenking lumbosacraal radiculair syndroom (LRS) te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. R.H. Boerman, neuroloog, werkzaam in Rijnstate, Arnhem, NVN (voorzitter)
- Dr. W.J.P. Henneman, radioloog, werkzaam in het Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR (vanaf oktober 2019)
- Drs. B.A. Brouwer, neuroloog, werkzaam in het Maastricht UMC+, Maastricht, NVN
- Drs. J. de Haan, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Amphia Ziekenhuis, Breda, NOV
- Dr. J.L. Hoving, senior onderzoeker, werkzaam in het Amsterdam UMC, locatie AMC, Amsterdam, NVAB
- Dr. E.M. Kingma, AIOS neurologie, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVN
- Dr. B.C. ter Meulen, neuroloog, werkzaam in het Zaans Medisch Centrum, Zaandam, NVN
- Dr. E. de Schepper, huisarts, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam. NHG
- Prof. dr. R.J.E.M. Smeets, hoogleraar Revalidatiegeneeskunde & revalidatiearts, werkzaam in bij de Universiteit Maastricht & CIR Revalidatie, VRA
- Dr. J. B. Staal, fysiotherapeut n.p. & senior onderzoeker/epidemioloog, werkzaam in het Radboudumc en de Hogeschool van Arnhem en Nijmegen, Nijmegen, KNGF
- Drs. M.A.M.B. Terheggen, anesthesioloog, werkzaam in Rijnstate, Arnhem, NVA
- Drs. I.L. Thomassen, patiëntvertegenwoordiger & voorzitter van Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem.
- Dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVvN
Met ondersteuning van
- Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. L.H.M. Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Getekend op |
Ondernomen actie? |
|
Boerman |
neuroloog staflid Rijnstate ziekenhuis |
lid tuchtcolleges Groningen, Eindhoven, Amsterdam en Zwolle |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
20-6-2018 |
Geen actie |
|
Brouwer |
Neuroloog afdeling anesthesiologie MUMC+ |
Lid algemeen bestuur P.A.I.N. (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
Afdeling waar WG-lid werkzaam is heeft van Medtronic een Grant ontvangen. |
12-6-2018 |
Geen actie |
|
Buddeke |
Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
2018 |
Geen actie |
|
de Haan |
Orthopaedisch chirurg, Amphia breda |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
5-6-2018 |
Geen actie |
|
de Schepper |
Onderzoeker (UD), huisarts (np), afdeling Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC Rotterdam |
geen |
geen |
geen |
geen |
Promotieonderzoek Beeldvormende diagnostiek |
geen |
1-5-2018 |
Geen actie |
|
Henneman |
Radiolooog MUMC+, Maastricht |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
16-12-2019 |
Geen actie |
|
Hoving |
Wetenschappelijk onderzoeker, Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, Academisch Medisch Centrum in Amsterdam |
geen |
geen |
geen |
geen |
Betrokken bij richtlijn Arbeid en rugklachten LRS van de NVAB. |
geen |
2-7-2018 |
Geen actie |
|
Kingma |
Arts-assistent in opleiding tot neuroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
11-6-2018 |
Geen actie |
|
Lamberts |
Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten |
Beleidsmedewerker Kwaliteit Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
2014 |
Geen actie |
|
Smeets |
Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde, Universiteit Maastricht (0.4 fte) |
Eigen bedrijf genaamd RevaXpert; inhuur van mijn expertise voor scholing derden op het gebied van chronische pijn in houding en bewegingsapparaat in de vorm van presentaties, gemiddeld twee keer per jaar. (Betaald) |
geen |
geen |
Niet betrokken bij wetenschappelijk onderzoek dat betrekking heeft op de inhoud van deze richtlijn. |
Geen risico op aantasting van intellectuele belangen of reputatie |
geen |
8-6-2018 |
Geen actie |
|
Staal |
Lector musculoskeletale revalidatie hogeschool, van Arnhem en Nijmegen (0,8 fte), |
-Section editor BMC Musculosceletal disorders (betaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
14-5-2018 |
Geen actie |
|
ter Meulen |
Neuroloog zaans MC |
Lid Raad van Advies NVvR de Wervelkolom (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
Promotieonderzoek naar Wortelblokkades, Amsterdam UMC, locatie Vumc |
geen |
27-6-2018 |
Geen actie |
|
Terheggen |
Anesthesioloog/pijnspecialist Rijnstate Arnhem/Velp/Zevenaar (1,0 fte) |
Specialist-manager Pijncentrum en Acute PijnService Rijnstate (betaald) |
geen |
Echtgenote is werkzaam bij Pfizer inc. .Geen mogelijke belangen-verstrengeling aangezien Pfizer geen gepatenteerde producten (meer) levert geïndiceerd bij LRS |
geen |
geen |
geen |
3-7-2018 |
Geen actie |
|
Thomassen |
Voorzitter Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem (vacatiegelden) Voorzitter Patiëntenvereniging CRPS (vrijwilliger) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
19-7-2018 |
Geen actie |
|
Vleggeert |
Neurochirurg LUMC, (1,0 fte) |
- Secretaris van de Board van de Cervical Spine Research Society Europe (onbetaald) |
geen |
geen |
Onderzoek naar epiduraalinjecties bij sciatica (Ynske Meyesfonds). |
geen |
geen |
25-4-2018 |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van een patiëntenvereniging plaats te laten nemen in de werkgroep. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, het Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem, de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten 'De Wervelkolom' en de Dwarslaesie Organisatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naarhet stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er is op 23 januari 2019 oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden conservatief en in de module Randvoorwaarden chirurgische ingreep.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.