Fysiotherapie & oefentherapie bij LRS

Laatst beoordeeld: 21-09-2020

Uitgangsvraag

Wat is de effectiviteit van fysio- of oefentherapie vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten met LRS?

Aanbeveling

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Uitgaande van de literatuursearch is er geen of onvoldoende bewijs dat patiënten baat hebben bij fysiotherapie (zowel passieve als actieve therapie), waarbij aangetekend moet worden dat het bewijsniveau van deze conclusie zeer laag tot laag is.

 

Strikt genomen lijkt er op basis van deze gegevens geen indicatie te zijn voor begeleide oefentherapie in de eerste lijn. Daarnaast is toevoeging van fysiotherapie aan de huisartsbehandeling niet kosteneffectiever dan behandeling door de huisarts alleen (Luijsterburg, 2007). De werkgroep is desondanks van mening dat de aanbevelingen van de NHG-standaard (Schaafstra, 2015) gevolgd kunnen worden:

 

Aanbeveling NHG standaard

Adviseer patiënten met LRS (gedoseerd) actief te blijven en door te gaan met de dagelijkse

activiteiten voor zover de klachten dit toelaten en bewegingen die de pijn provoceren of de rug belasten tijdelijk te verminderen. Bij bewegingsangst, bewegingsarmoede en een parese kan een fysio/oefentherapeut een rol spelen.

 

Verder is de mening van de werkgroep dat ten aanzien van langer durende pijn (chronische pijn), het van belang is om actief te blijven. In dit geval zou begeleiding en educatie (in de vorm van enkele consulten) van een fysiotherapeut of een oefentherapeut van meerwaarde kunnen zijn in het terugvinden van vertrouwen in het lichaam en het hervatten en uitbreiden van dagelijkse activiteiten.

 

Aanbeveling-1

Adviseer patiënten met LRS (gedoseerd) actief te blijven en door te gaan met de dagelijkse activiteiten voor zover de klachten dit toelaten.

 

Aanbeveling-2

Overweeg bij bewegingsangst of bewegingsarmoede te verwijzen naar een fysiotherapeut of oefentherapeut Cesar of Mensendieck voor een therapie gericht op het stimuleren van lichamelijke activiteit.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Fysiotherapie / oefentherapie in de breedste zin van het woord wordt ingezet voor de behandeling van patiënten met zowel (sub)acuut als chronisch bestaand LRS. Het is een eerstelijns behandeling en zou idealiter een verwijzing naar de tweede lijn kunnen voorkomen. Het verminderen van rug en beenpijn, werkhervatting, verbeteren van kwaliteit van leven zijn hierin belangrijke aspecten.

 

Voor de beoordeling van fysiotherapie als monotherapie zijn twee gerandomiseerde, enkel geblindeerde studies gevonden. Daarin is het niet duidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute en chronische fase leidt tot een grotere afname van pijn, functioneren dan afwachtend beleid.

 

De bewijskracht van de conclusies gebaseerd op de literatuur varieert van laag tot zeer laag . Voor een aantal cruciale uitkomstmaten is zelfs helemaal geen bewijs gevonden in verband met het ontbreken van studies.

 

Fysiotherapie behandeling is een breed begrip en de precieze behandeling varieert in de geïncludeerde studies en/of staat niet goed beschreven. Voor het aantonen van effectiviteit zijn goed uitgevoerde randomized controlled trials (RCT) van voldoende omvang vereist waarin de effectiviteit van de diverse vormen van fysiotherapie onderzocht wordt. Gezien het feit dat de cruciale uitkomstmaten (pijn, functioneren, kwaliteit van leven en tevredenheid) subjectief zijn, is blindering van belang. Dat is bij deze behandeling echter niet mogelijk of op zijn minst zeer lastig te realiseren.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Vanuit het oogpunt van de patiënt is het belangrijk om de individuele factoren in kaart te brengen: de ernst van de aandoening (mate van pijn, mate van beperking), de mate van progressie, de doelen van de patiënt maar ook de impact van de interventie zelf.

 

Pijn gaat vaak gepaard met bewegingsangst. Fysiotherapie /oefentherapie zou voor de groep waarin bewegingsangst een rol speelt mogelijk van meerwaarde zijn. De mate van belastbaarheid voor de patiënt is afhankelijk van meerdere factoren. De tijdsinvestering kan een nadeel zijn, zeker wanneer een patiënt, indien werkzaam, vrij moet nemen speciaal voor de behandeling.

Door interventie begeleide zorgoefentherapie kan de patiënt inzicht op psychosociale onderhoudende factoren en zelfregie krijgen. De patiënt heeft verder ook een behandelaar met wie hij/zij op een laagdrempelige wijze kan communiceren en aan wie vragen gesteld kunnen worden.

 

De fysiotherapeut /oefentherapeut zal als zorgprofessional zorgdragen de patiënt goed te informeren over het doel van de therapie, en zal deze doelen samen met de patiënt blijven evalueren. Tevens kan de fysiotherapeut /oefentehrapeut zich richten op activering en eventueel aanwezige bewegingsangst en mogelijk andere psychosociaal herstelbelemmerende factoren, om zodoende het maatschappelijk functioneren van de patiënt te bevorderen.

 

Kosten (middelenbeslag)

Fysiotherapie of oefentherapie Cesar/Mensendieck is een relatief goedkope behandeling. Gezien de grote aantallen patiënten kunnen de maatschappelijke kosten echter aanzienlijk zijn. De kosten van een consult liggen rond de 40 euro. Er is echter geen goed alternatief anders dan medicatie en/of behandeling en begeleiding door de huisarts. Voor de patiënt kunnen kosten een beperkende factor zijn daar fysiotherapie niet uit de basisverzekering wordt vergoed.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Het Zorginstituut Nederland is in 2013 gestart met het programma ‘Zinnige Zorg” waarbij het huidige basispakket systematisch wordt doorgelicht. Hierbij is het van belang dat iedere verzekerde er op moet rekenen dat hij of zij goede zorg ontvangt. Niet meer dan nodig en niet minder dan noodzakelijk.

 

Haalbaarheid en implementatie

Momenteel is de zorg voor patiënten met een (chronisch) LRS nog te versnipperd en onvoldoende op elkaar afgestemd. Het regionaal samenwerken tussen verschillende lijnen en disciplines zou gestimuleerd moeten worden. Hierbij zou er aandacht moeten komen voor stepped en matched care waarbij integrale behandeling toegepast wordt waarbij er rekening gehouden wordt met de ernst van de klachten enerzijds en de mogelijkheden van de patiënt anderzijds. Regionale discipline en lijnoverstijgende netwerken zijn hierbij van groot belang.

 

Het is een moeilijke taak om uniformiteit te gaan creëren tussen de behandelaars onderling. De vraag is welke specifieke taken krijgt de fysiotherapeut bij een patiënt met LRS. Een belangrijk aspect hierin is voorlichting om chronificering van pijn te voorkomen. Wanneer een patiënt met bewegingsangst wordt verwezen is het van belang om de psychosociale onderhoudende factoren te herkennen en te bespreken met de patiënt, en verder een activerend beleid te voeren.

Inleiding

Patiënten met een (sub)acuut LRS (zonder alarmsignalen) wordt aangeraden om de eerste maanden een conservatief behandelbeleid te volgen. Gedurende deze periode ervaren patiënten vaak onzekerheid ten aanzien van hun pijn en weten niet goed wat ze moeten doen om de pijn te verzachten. Een fysio-/ oefentherapeut zou de patiënt hierin kunnen begeleiden en mogelijk het herstel bespoedigen.

 

Knelpunten:

  1. De vraag is of fysiotherapie of oefentherapie meerwaarde heeft voor deze patiënten en leidt tot pijnvermindering, beter functioneren, verbeterde kwaliteit van leven en eerdere terugkeer naar werk. Een hierop volgende vraag is of er specifieke vormen van therapie zijn die de voorkeur verdienen. Hierbij valt te denken aan bewegingstherapie (verschillende modaliteiten waaronder McKenzie therapie en neurogeen mobiliseren), massage, manuele therapie, fysische therapie in engere zin en/of combinaties van deze therapievormen.
  2. Het is onduidelijk naar welke vorm van therapie de medisch specialist de patiënt moet verwijzen. Een fysiotherapeut? Een oefentherapeut Cesar of Mensendieck? Of manueel therapeut?

 

En is er tussen de verschillende therapeuten een verschil in aanpak? Ofwel zijn er verschillende “richtlijnen” voor en wat is de praktijkvariatie?

Conclusies

Vergelijking 1: Fysiotherapie als monotherapie versus afwachtend beleid

1.1 Pijn (korte termijn, 3 tot 4 weken) (cruciaal)

Acute fase (< 6 weken)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute fase leidt tot een grotere afname in pijn op korte termijn (3 tot 6 weken) vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

Subacute/ chronische fase

Zeer laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat fysiotherapie als monotherapie in de subacute/ chronische fase leidt tot een grotere afname in pijn op korte termijn (4 weken) vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Bakhtiary, 2005)

 

1.2 Pijn (lange termijn, 1 jaar) (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute fase leidt tot een grotere afname in pijn op de lange termijn (1 jaar) vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

1.3 Functioneren (korte termijn, 3 tot 6 weken) (cruciaal)

Acute fase (< 6 weken)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute fase (< 1 maand) leidt tot een verbetering in functioneren (dat wil zeggen het kunnen uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten) na 1 tot 6 weken vergeleken met het continueren van ADL bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

Subacute/ chronische fase

Zeer laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat fysiotherapie als monotherapie in de subacute/chronische fase leidt tot een verbetering in functioneren (dat wil zeggen het kunnen uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten) op korte termijn (4 weken) vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Bakhtiary, 2005)

 

1.4 Functioneren (lange termijn, 1 jaar) (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute fase (< 1 maand) leidt tot een verbetering in functioneren (dat wil zeggen het kunnen uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten) op de lange termijn (1 jaar) vergeleken met het continueren van ADL bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

1.5 Werkhervatting (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of fysiotherapie als monotherapie in de acute fase leidt tot minder werkabsentie op korte (12 weken) en lange termijn (1 jaar) vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

1.6 Tevredenheid (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Er zijn voorzichtige aanwijzingen dat fysiotherapie als monotherapie in de acute fase niet leidt tot meer tevredenheid op korte termijn (6 weken) maar wel op de lange termijn (1 jaar).

 

Bronnen: (Luijsterburg, 2008)

 

Vergelijking 2: Fysiotherapie met manuele therapie versus afwachtend beleid

2.1 Pijn (cruciaal)

Laag

GRADE

Fysiotherapie met manuele therapie in de acute fase (< 1 maand) lijkt niet te leiden tot vermindering in pijn na 1 tot 6 maanden vergeleken met het continueren van ADL bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Hofstee, 2002)

 

2.2 Functioneren (cruciaal)

Laag

GRADE

Fysiotherapie met manuele therapie in de acute fase (< 1 maand) lijkt niet te leiden tot een verbetering in functioneren (dat wil zeggen het kunnen uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten) na 1 tot 6 maanden vergeleken met het continueren van ADL bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Hofstee, 2002)

 

2.3 Werkhervatting (belangrijk)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor werkhervatting in verband met het ontbreken van studies.

 

2.4 Tevredenheid (cruciaal)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor tevredenheid in verband met het ontbreken van studies.

 

Vergelijking 3: Tractie versus afwachtend beleid

3.1 Pijn (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of tractie in de subacute/ chronische fase leidt tot een grotere afname in pijn na 2 maanden vergeleken met een afwachtend beleid bij patiënten met LRS.

 

Bronnen: (Khani, 2015)

 

3.2 Functioneren (cruciaal)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor tevredenheid in verband met het ontbreken van studies.

 

3.3 Werkhervatting (belangrijk)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor tevredenheid in verband met het ontbreken van studies.

 

3.4 Tevredenheid (cruciaal)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor tevredenheid in verband met het ontbreken van studies.

 

1.7, 2.5 & 3.5 Kwaliteit van leven (belangrijk)

-

GRADE

Er is geen GRADE-beoordeling voor tevredenheid in verband met het ontbreken van studies.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

In totaal zijn vier studies (Luijsterburg, 2008; Hofstee, 2002; Bakhtiary, 2005; Khani, 2015) opgenomen in de literatuuranalyse. In de vier studies worden er 411 patiënten beschreven. In alle gevallen gaat het om een vorm van fysiotherapie vergeleken met een afwachtend beleid. Twee van de vier studies (Luijsterburg, 2008; Bakhtiary, 2005) beschreven fysiotherapie zonder manuele therapie, één studie beschreef fysiotherapie gecombineerd manuele therapie (segmentale mobilisatie) (Hofstee, 2002) en één studie beschreef fysiotherapie als tractie door middel van het hangen aan een stang (Khani, 2015). Twee van de vier studies includeerden patiënten met LRS in de acute fase (< 6 weken) (Luijsterburg, 2008; Hofstee, 2002) en twee van de vier studies patiënten met LRS in de een subacute / chronische fase (> 6 weken) (Bakthiary, 2005; Khani, 2015). Op basis van de studies is besloten de vraag op te splitsen in drie vergelijkingen:

  1. Fysiotherapie als monotherapie versus afwachtend beleid.
  2. Fysiotherapie met manuele therapie versus afwachtend beleid.
  3. Tractie versus afwachtend beleid.

 

Vergelijking 1 Fysiotherapie als monotherapie versus afwachtend beleid

Acute fase (< 6 weken)

Luijsterburg (2008) is een gerandomiseerde, enkel geblindeerde trial waarin fysiotherapie aanvullend aan huisartsenzorg (volgens de NHG standaard) (N=67) werd vergeleken met alleen huisartsenzorg (N=68). Patiënten met uitstralende pijn in het been tot onder de knie met een pijnscore > 3 op de NRS-schaal (0 tot 10) werden geïncludeerd en klachten mochten < 6 weken aanwezig zijn. De gemiddelde leeftijd was 42±10 jaar in de interventie en 43±12in de controlegroep en klachten waren gemiddeld 3,1±4,9 weken in de interventie en 4,2±6,8 weken in de controlegroep aanwezig. Fysiotherapie, met maximaal negen sessies in 6 weken hield in: oefentherapie gericht op het stimuleren van lichamelijke activiteit ongeacht de pijnsensatie. Het type oefentherapie was afhankelijk van de fysiotherapeut en werd in het artikel niet verder gespecificeerd. Passieve therapievormen zoals massage, manuele therapie of applicaties (ultrasound- of elektrotherapie) waren niet toegestaan. Ook werd er informatie en advies over LRS gegeven. Bij de huisartszorg werd ook informatie en advies over LRS gegeven en geadviseerd om dagelijkse activiteiten uit te voeren maar daarentegen werden patiënten verder geadviseerd om pijnlijke bewegingen te vermijden en bewegingen langzaam op te voeren binnen 6 tot 12 weken. Pijn (been en rug apart) werd gemeten op een NRS en global perceived effect-schaal na 3, 6, 12 en 52 weken. Werkabsentie na 12 en 52 weken en functionele status (Roland Morris) werd na 6, 12 en 52 weken gemeten.

 

Subacute/ chronische fase

Bakhtiary (2005) is een gerandomiseerde enkel geblindeerde cross-over trial waarin 4 weken stabiliserende oefeningen voor de lumbale wervelkolom werden vergeleken met een non-exercise periode van 4 weken (periode waarin geen oefentherapie werd gegeven) bij patiënten met lage rug pijn en uitstralende pijn die verminderd functioneerden ten gevolge van een L4-L5 of L5-S1 disk hernia. Klachten moesten > 2 maanden aanwezig zijn. De gemiddelde leeftijd was 33,0±5,1 jaar in de groep die als eerst de interventie ontving (N=30) en 32,6±6,4 jaar in de groep die eerst als controlegroep optrad (N=30). De interventiegroep had gemiddeld 3,5±1,4 maanden en de controlegroep 4,4±1,2 maanden klachten. De stabiliserende oefeningen voor de lumbale wervelkolom werden wekelijks door de fysiotherapeut met de patiënt doorgenomen en de patiënt werd vervolgens geïnstrueerd om 2x/dag de oefeningen in sets van tien uit te voeren. Iedere week namen de oefeningen toe in zwaarte en moeilijkheid. In week 1 werden patiënten bijvoorbeeld geïnstrueerd om gestrekt op de rug te liggen en 1 knie op te trekken terwijl in week 4 lunges (krachtoefening voor beenspieren) werden uitgevoerd. Pijn en fysiek functioneren werd gemeten na de twee periodes (op 4 en 8 weken na baseline)

 

Vergelijking 2 Fysiotherapie met manuele therapie versus afwachtend beleid

Acute fase

Hofstee (2002) is een gerandomiseerde, enkel geblindeerde trial waarin fysiotherapie (N=83) werd vergeleken met het enkel continueren van algemene dagelijkse activiteiten (ADL) (N=83) bij patiënten met uitstralende pijn. Klachten mochten < 1 maand aanwezig zijn. De gemiddelde leeftijd in de interventiegroep was 38±9,5 jaar en in de controlegroep 41,9±11 jaar en uitstralende pijn in het been was 1,8±1,3 weken aanwezig in de interventiegroep en 2,1±1,3 weken in de controlegroep. Fysiotherapie bestond uit instructies en advies, segmentale mobilisatie, disk unloading en loading oefeningen en hydrotherapie twee keer per week gedurende minstens 4 en maximaal 8 weken. Bij de controle groep werden instructies gegeven om werkactiviteiten, huishoudelijke activiteiten, studies en hobby’s naar mogelijkheden uit te blijven voeren. Pijn en functioneren werden gemeten op 1, 2 en 6 maanden.

 

Vergelijking 3 Tractie versus afwachtend beleid

Subacuut/ chronisch

Khani (2015) is een gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin gedurende 60 dagen herhaalde lumbale tractie door het hangen aan twee armen aan een pull up stang (N=25) werd vergeleken met een controlegroep met alleen pijnmedicatie (N=25) bij patiënten met lage rugpijn of uitstraling ten gevolge van lumbale disk hernia (L3-S1) radiculopathie. De gemiddelde leeftijd in de interventiegroep was 35,3 (range 25 tot 45) jaar en 36,7 (range 19 tot 52) jaar. Klachten mochten < 6 maanden aanwezig zijn. De gemiddelde duur van klachten staat niet vermeld. Beide groepen kregen ook routinemedicatie (NSAID, corticosteroïden, spierontspannend). De interventiegroep moest 20 keer per dag, gedurende 30 seconden per keer met een minimum van 10 minuten per dag in totaal aan de stang hangen, verdeeld over twee momenten per dag. Indien de 30 seconden niet vol konden worden gehouden mochten de sessies korter worden uitgevoerd waarbij de frequentie werd opgehoogd zodat alsnog aan de 10 minuten totaal werd gekomen. Pijn werd met een VAS-score (schaal 0 tot 10) op baseline en na 60 dagen gemeten.

 

Resultaten

Vergelijking 1: Fysiotherapie als monotherapie versus afwachtend beleid

1.1 Uitkomstmaat pijn korte termijn (3 tot 6 weken) na starten interventie (cruciaal)

Acute fase (< 6 weken)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht pijn op korte termijn (NRS-schaal van 0 tot 10) en rapporteerde na 3 weken een gemiddeld statistisch niet significant verschil, in het voordeel van de fysiotherapie van -0,4 (95% BI -1,2 tot 0,4) voor beenpijn en -0,3 (95% BI -1,2 tot 0,6) voor rugpijn. Na het einde van de interventieperiode (6 weken) was er een gemiddeld verschil in het nadeel van de fysiotherapie, van 0,3 (95% BI -0,6 tot 1,2) voor beenpijn en 0,3 (-0,7 tot 1,3) voor rugpijn (95% BI -0,7 tot 1,3). Deze verschillen waren niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

Subacute/ chronische fase

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Bakhtiary, 2005) bij in totaal 60 patiënten. Bakhtiary (2005) onderzocht pijn (op een VAS-schaal van 0 tot 10) na 4 weken interventie en vond een gemiddeld verschil van -2,7 (-3,5 tot -1,9, p<0,0001) in het voordeel van fysiotherapie. Dit verschil is klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias) en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

1.2 Uitkomstmaat pijn lange termijn (1 jaar) na starten interventie (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht pijn op lange termijn (52 weken) en vond een gemiddeld verschil, in het voordeel van fysiotherapie van -0,7 (95% BI -1,7 tot 0,4) voor beenpijn en -0,7 (95% BI van -1,7 tot 0,4) voor rugpijn. Deze verschillen waren niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

1.3 Uitkomstmaat functioneren op korte termijn (3-6 weken) na starten interventie (cruciaal)

Acute fase (< 6 weken)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht functioneren met de Roland Morris disability questionnaire (schaal 0 tot 24, met een hogere score verminderd functioneren) en vond na 6 weken een gemiddeld verschil in het nadeel van fysiotherapie van 1,3 (95% BI -0,9 tot 3,6). Dit verschil was niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneren op korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

Subacute/ chronische fase

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Bakhtiary, 2005) bij in totaal 60 patiënten. Bakhtiary (2005) onderzocht functioneren met functionele testen en vond na 4 weken gemiddelde significante verschillen in het voordeel van fysiotherapie voor tijd op 10 meter lopen van -3,9 (95% BI -5,4 tot -2,4, p=0,007), traplopen -1,7 (95% BI -2,8 tot -0,6, p=0,03), en opstaan vanuit lig -1,8 (95% BI-2,6 tot -0,8, p=0,03). Deze verschillen zijn klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneren op korte termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias) en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

1.4 Uitkomstmaat functioneren op lange termijn (1 jaar) na starten interventie (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht functioneren met de Roland Morris disability questionnaire (schaal 0 tot 24, met een hogere score verminderd functioneren) en vond na 52 weken een gemiddeld verschil in het voordeel van fysiotherapie van -0,9 (95% BI -3,0 tot 1,3). Dit verschil was niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneren op lange termijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

1.5 Uitkomstmaat werkhervatting (belangrijk)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht het aantal dagen dat patiënten afwezig waren van werk. Na 12 weken rapporteerden 36 patiënten (54%) in de fysiotherapiegroep een gemiddelde van 16,2±21,3 dagen afwezigheid versus 25 patiënten (37%) in de controlegroep een gemiddelde van 28,9±72,3 dagen afwezigheid, hetgeen niet klinsich relevant van elkaar verschilde. Na 52 weken rapporteerden 30 patiënten (45%) in de fysiotherapiegroep een gemiddelde van 29,2±48,4 dagen afwezigheid versus 25 patiënten (37%) uit de controlegroep die een gemiddelde van 28,9±72,3 dagen afwezigheid rapporteerden. Dit verschil was niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat werkhervatting is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

1.6 Uitkomstmaat tevredenheid (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Luijsterburg, 2008) bij in totaal 135 patiënten. Luijsterburg (2008) onderzocht tevredenheid / globale ervaren effect (1=helemaal hersteld tot 7=meest verergerd, waarna score 1 en 2 werden gedichotomiseerd naar 0=verbeterd en scores 3, 4, 5, 6 en 7 werden gedichotomiseerd naar 1=niet verbeterd. Aan het einde van de interventie (6 weken) was de risk ratio op verbetering 1,4 (95% BI 0,9 tot 2,1), in het voordeel van fysiotherapie, met een number needed to treat van 12. Na 1 jaar was de risk ratio op verbetering 1,4 (95% BI 1,1 tot 1,8), in het voordeel van fysiotherapie, met een number needed to treat van 4. Dit verschil was klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat tevredenheid is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias), gezien overlap van het 95% BI met de grenzen voor klinische besluitvorming en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

Vergelijking 2: Fysiotherapie met manuele therapie versus afwachtend beleid

Acute fase (< 1maand)

2.1 Uitkomstmaat pijn (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Hofstee, 2002) bij in totaal 166 patiënten. Hofstee (2002) onderzocht het effect van fysiotherapie, inclusief manuele therapie, op radiculaire beenpijn (schaal VAS 0 tot 100) en vond een gemiddeld verschil van: -0,8 (95% BI -9,8 tot 8,2) na 4 weken in het voordeel van fysiotherapie; -0,3 (95% BI -10, 0 tot 9,4) na 2 maanden (maximale duur interventie) in het nadeel van fysiotherapie en 1,0 (95% BI -8,0 tot 10,0) na 6 maanden in het nadeel van fysiotherapie, hetgeen niet klinisch relevant verschilt.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneren is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias) en gezien het geringe aantal patiënten (-1, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.

 

2.2 Uitkomstmaat functioneren (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Hofstee, 2002) bij in totaal 166 patiënten. Hofstee (2002) onderzocht het effect van fysiotherapie, inclusief manuele therapie, op functioneren gemeten met de Quebec Disability Scale met 20 items die gescoord worden met 0=niet moeilijk tot 5=onmogelijk om te doen (met een totaalscore tussen 0 en 100). Hofstee (2002) vond een gemiddeld verschil van 0,5 (95% BI -5,3 tot 6,3) na 4 weken, 0,0 (-7,2 tot 7,3) na 2 maanden en 0,7 (95% BI -6,9 tot 8,4) na 6 maanden in het nadeel van de interventie. Dit is geen klinisch relevant verschil.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat functioneren is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias) en gezien het geringe aantal patiënten (-1, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.

 

2.3 Uitkomstmaat werkhervatting (belangrijk)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.

 

2.4 Uitkomstmaat tevredenheid (cruciaal)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.

 

Vergelijking 3: Tractie versus afwachtend beleid

Subacute/ chronische fase (< 6 maanden)

3.1 Uitkomstmaat pijn (cruciaal)

Deze uitkomstmaat is in 1 studie beschreven (Khani, 2015) bij in totaal 50 patiënten. Khani (2015) onderzocht het effect van tractie op pijn middels een VAS-score (0 tot 10) en vond een gemiddelde VAS-score op baseline van 7,4±1,26 en 6,7±1,17 (p=0,054) en na de interventie periode op 2 maanden 4,2±1,87 en 6,0±1,36, (p=0,0004) voor respectievelijk de tractiegroep en de controlegroep. Dit is een klinisch relevant verschil.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat pijn is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (-1, risk of bias) en gezien het geringe aantal patiënten (-2, imprecisie). Vanwege het studiedesign is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘zeer laag’.

 

3.2 Uitkomstmaat functioneren (cruciaal)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.

 

3.3 Uitkomstmaat werkhervatting (belangrijk)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.

 

3.4 Uitkomstmaat tevredenheid (cruciaal)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd.

 

1.7, 2.5 & 3.5 Uitkomstmaat Kwaliteit van leven (belangrijk)

Geen van de studies heeft deze uitkomstmaat gerapporteerd

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Leidt fysio-/oefentherapie therapie tot betere uitkomsten bij patiënten met LRS?

 

PICO

P: patiënten met LRS (acuut en subacuut);

I: fysiotherapie of oefentherapie;

C: Gebruikelijke zorg;

O: pijn (lage rugpijn en beenpijn), functioneren, werkhervatting, kwaliteit van leven, tevredenheid.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte pijn (lage rugpijn en beenpijn), functioneren en tevredenheid voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten en werkhervatting, kwaliteit van leven voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Klinisch relevant verschil

Pijn, functioneren, Werkhervatting, kwaliteit van leven en tevredenheid

Voor het vaststellen van klinische relevantie, de zogenaamde minimal clinically important difference (MCID), heeft de werkgroep zich gebaseerd op het artikel van Ostelo (2008), waar een 20% tot 30% verbetering ten opzichte van de baseline meting als minimaal klinisch relevant verschil wordt aangehouden (within-group change; verschil binnen een groep). De werkgroep is echter geïnteresseerd in between-group changes (verschil tussen twee groepen). Een verschil van 20-30 % tussen groepen werd door de werkgroep als (te) groot bestempeld. De werkgroep heeft besloten om een verschil van 10% aan te duiden als minimaal klinisch relevant verschil. Dit komt grofweg overeen met een verschil van één op de visuele analoge schaal (VAS-schaal: 0 tot 10), één op de numeric rating scale (NRS-schaal: 0 tot 10), drie op de Roland Disability Questionnaire (0 tot 24) en 10 op de Oswestry Disability (ODI) index (schaal 0 tot 100). Bij risk ratio’s en odds ratio’s worden de grenzen 0,91 en 1,1 aangehouden.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 4 december 2018 met relevante zoektermen gezocht naar fysiotherapie interventies bij LRS. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 366 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • Gepubliceerd tussen 2004 en december 2018.
  • Studiedesign RCT of SR van RCT’s.
  • Artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands.
  • Beschrijving van patiënten met acute en subacute LRS.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 24 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 20 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en vier studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Vier onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Bakhtiary, A. H., Safavi-Farokhi, Z., & Rezasoltani, A. (2005). Lumbar stabilizing exercises improve activities of daily living in patients with lumbar disc herniation. Journal of Back and musculoskeletal Rehabilitation, 18(3-4), 55-60.
  2. Hofstee, D. J., Gijtenbeek, J. M., Hoogland, P. H., van Houwelingen, H. C., Kloet, A., Lötters, F., & Tans, J. T. J. (2002). Westeinde sciatica trial: randomized controlled study of bed rest and physiotherapy for acute sciatica. Journal of Neurosurgery: Spine, 96(1), 45-49.
  3. Khani, M., & Jahanbin, S. (2015). A Randomized Controlled Trial on the Effect of Repeated Lumbar Traction By A Door-mounted Pull-up Bar on the Size and Symptoms of Herniated Lumbar Disk. Neurosurgery Quarterly, 25(4), 508-512.
  4. Luijsterburg, P. A., Verhagen, A. P., Ostelo, R. W., Van Den Hoogen, H. J., Peul, W. C., Avezaat, C. J., & Koes, B. W. (2008). Physical therapy plus general practitioners’ care versus general practitioners’ care alone for sciatica: a randomised clinical trial with a 12-month follow-up. European Spine Journal, 17(4), 509-517.
  5. Luijsterburg PA, Lamers LM, Verhagen AP, Ostelo RW, van den Hoogen HJ, Peul WC, Avezaat CJ, Koes BW. Cost-effectiveness of physical therapy and general practitioner care for sciatica. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 15;32(18):1942-8.
  6. Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, et al. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008;1;33(1):90-4.
  7. Schaafstra, A., Spinnewijn, W., Bons, S., Borg, M., Koes, B., Ostelo, R., Spijker‐Huiges, A., Burgers, J., Bouma, M., & Verburg, A. (2015). NHG‐Standaard Lumbosacraal radiculair syndroom. (Tweede herziening). Huisarts Wet, 58(6), 308‐20.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series)1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy - otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Luijsterburg, 2008

Type of study: RCT

 

Setting and country: GP’s The Netherlands

 

Funding: Dutch Health Care Insurance Board (CvZ).

 

Conflicts of interest: not reported

Inclusion criteria:

-Radiating (pain) complaints in the leg below the knee

-Severity of complaints scored above 3 on an 11-point NRS (0 = no complaints; 10 = maximum complaints)

-Duration of the (pain) complaints < 6 weeks

-Age between 18 and 65 years

-Able to speak and read Dutch

-Presence of one of the following symptoms

-More pain on coughing, sneezing or straining

-Decreased muscle strength in the leg

-Sensory deficits in the leg

-Decreased reflex activity in the leg

-Positive straight leg raising test

 

Exclusion criteria:

-Radiating (pain) complaints in the preceding 6 months

-Back surgery in the past 3 years

-Treated with epidural injections

-Pregnancy

-Co-morbidity that determines overall well-being

-Direct indication for surgery (unbearable pain,

fast progression of paresis or cauda equina syndrome)

-Expected loss to follow-up (i.e. moving to another

part of the country, long-lasting foreign holiday)

 

N total at baseline:

Intervention: 67

Control: 68

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 42±10

C: 43±12

 

Sex:

I: 43% M

C: 60% M

 

Duration: < 6 weeks

 

Groups comparable at baseline? Yes, but sickness absence from onset:

I: 3.1± 4.9

C: 4.2 ± 6.8

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Physical Therapy + GP: 1 to 1

 

Exercise therapy as

well as giving information and advice about LRS. Stimulate return to activity (type/content of the exercises was left to the expertise of the participating physical

therapists), despite the pain experience.

 

9 treatments max in 6 weeks.

 

(Passive modalities such as massage and manipulation techniques, or applications such as ultrasound therapy or electrotherapy

were not allowed.)

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

GP: 1 to 1

 

GPs gave information and advice about LRS and, if necessary, prescribed (pain) medication.

Advice: Advice the patient to perform the usual daily activities but to avoid painful movements. Gradually increase the

activities. Gradually increase the activities to normal level in six weeks and to patients’ level in six to twelve weeks.

 

 

Length of follow-up:

3,6,12, 52 wk

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N 1 (%)

Reasons (participation declined)

 

Control:

N 3 (%)

Reasons (participation declined)

 

Incomplete outcome data (at 52wk):

 

Intervention:

N 7 / 67 (10.4%)

Reasons (describe)

 

Control:

N 11 / 68 (16.4%)

Reasons (describe)

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (NRS):

MD (95%CI) / effect size (95%CI)

3 wk

Leg: -0.4 (-1.2;0.4) / 0.17 (-0.2;0.5)

Back: -0.3 (-1.2;0.6) / 0.12 (-0.2;0.5)

 

6 wk

Leg: 0.3 (-0.6; 1.2) 0.11 (-0.2; 0.5)

Back: 0.3 (-0.7; 1.3) 0.19 (-0.2; 0.5)

 

12 wk:

Leg: -0.2 (-1.2; 0.8) 0.05 (-0.3; 0.4)

Back: -0.1 (-1.2; 0.9) 0.04 (-0.3; 0.4)

 

52 wk:

Leg: -0.7 (-1.7; 0.2) 0.26 (-0.1; 0.6)

Back: -0.7 (-1.7; 0.4) 0.23 (-0.1; 0.6)

 

 

Absence from work (days)

12 wk: I: 54%: 16.2 days (SD 21.3) and C: 37% 13.1 days (SD 24.1); NS

52 wk: 45%: 29.2 days (SD 48.4) and 37%: 28.9 days (SD 72.3): NS

 

 

Satisfied/ global perceived effect: RR (95% CI)

3 wk: 1.4 (0.9 ; 2.1)

6 wk: 1.3 (0.9;1.8)

12 wk:1.1 (0.9;1.5)

52 wk: 1.4 (1.1;1.8) I: 79%, C: 56% improved, NNT: 4

 

Functional status (Roland Morris):

6 wk: 1.3 (-0.9; 3.6) 0.22 (-0.1; 0.5)

12 wk: 0.8 (-1.6; 3.2) 0.12 (-0.2; 0.5)

52 wk: -0.9 (-3.0; 1.3) 0.14 (-0.2; 0.5)

 

Hofstee, 2002

Type of study: RCT

 

Setting and country: outpatient clinic, The Netherlands

 

Funding:

the Hoelen Foundation

 

Conflicts of interest:not reported

Inclusion criteria:

-Radicular pain <1 mo

-Age <60y

- Available for 6 months of follow up

 

Exclusion criteria:

-cauda equina syndrome or severe

weakness (Medical Research Council grade _ 3)

-previously undergone bed rest or physiotherapy

 

N total at baseline:

Intervention: 83

Control: 83

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 38 ± 9.5

C: 41.9 ± 11

 

Sex:

I: 55% M

C: 63 % M

 

Groups comparable at baseline? yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Physical therapy

 

Instructions and advice, segmental mobilization, disc

unloading and loading exercises, depending on patients’ conditions, and hydrotherapy

 

2x/wk

≥ 4 wk; 8 wk max

They were also asked to perform daily exercises at home.

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Continuation of

ADLs

 

Instructions to continue

their jobs, household activities, studies, or hobbies to the best of their abilities. Advice to adjust the intensity, duration, and frequency of their activities according to the pain they experienced.

 

 

Length of follow-up:

1,2,6 mo

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N 11 (13.3%)

Reasons (see below)

 

Control:

N 8 (9.6%)

Reasons (see below)

 

2 mo: relocating

(4), choosing another hospital (2), and unknown (6).

6 mo: relocating (1), unknown (12).

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (100 pnt scale); NS

Baseline: 60.9 ± 20.1 / 60.7 ±21.4

 

Improvement from baseline

1mo (N=80/ N=83)

24.2 / 23.4: 0.8 (-8.2 to 9.8)

2 mo (N=77/ N=79)

37.0 / 37.3: -0.3 (-9.4 to 10.0)

6 mo (N=72 / N=75)

46.8 / 47.8: -1.0 (-10.0 to 8.0)

 

QDS = Quebec Disability Scale; NS 0-5 (0 = not difficult; 5= unable to do)

Baseline:

56.0 ±17.6 / 57.4 ±16.3

Improvement from baseline

1mo:

15.7/ 16.2: -0.5 (-6.3 to 5.3)

2 mo:

26.3 / 26.3: 0.0 (-7.2 to 7.3)

6 mo:

34.6 / 35.4: -0.7 (-8.4 to 6.9)

 

Bakhtiary, 2005

Type of study:

Randomized crossover trial

 

 

Setting: referral from outpatient unit to PT departmentof university

Country: Iran

 

Funding:

By university Conflicts of interest: not reported

Inclusion criteria:

-History of LBP

-Sciatic pain

-Reduced functional performance due to the L4-L5 or L5 – S1 disc herniation >2 mo

 

Exclusion criteria:

Patients with motor and sensory dysfunction or with Caudal Equine syndrome

 

N total at baseline:

Intervention: 30

Control: 30

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:33 ± 5.1

C: 32.6 ± 6.4

 

Sex:

Not reported

 

Duration:

I: 3.5 ±1.4 mo

C: 4.4 ±1.2 mo

 

Groups comparable at baseline

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

4 wk: LSE protocol followed by 4 wk no-exercise period

 

LSE: 4 stages of stabilising exercises from easy to advanced.

1x/wk instructions from PT and at home 10 times/ exercise; 2x/d

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

4 wk: no-exercise followed by 4 wk period LSE protocol

 

Length of follow-up: 4, 8 w

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N 3 (10 %)

Reasons (not reported)

 

Control:

N 5 ( 16.7%)

Reasons (not reported)

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (VAS; 0-10)

Baseline:

4.29 ±0.9 / 4.5 ± 1.1

Change from baseline

4 w: -3.2±1.47 / -0.5 ±1.17: -2.7 (-3.5 to -1.9); p<0.0001

 

8w: -3.5±1.57 / -2.6 ±1.26: -0.9 (-1.7 to -0.1); p=0.23

 

 

 

ADL performance/ physical functioning:

Change in time for 10 m walking:

4 wk: -3.9 (-5.4 to -2.4); p=0.007

8wk: 0.2 (-1.6 to 2.1); p=0.67

Climbing steps: 4wk: -1.7 (-2.8 to -0.6); p=0.03

8 wk: 0.3 (-0.6 to 2.2);p=0.85

Laying prone:

4wk: -2.4 (-3.5 to -1.5);p=0.02

8 wk: -0.4 (-2.5 to 2.2); p=0.72)

Standing from laying prone:

4 wk: -1.8 (-2.6 to -0.8); p=0.03

8 wk: -0.8 (-2.4 to 0.9); p=0.72

Patients rating of pain at the end of first 4 weeks sign favoured LSE protocol but no sign at the end of the study.

Khani, 2015

Type of study:

RCT

 

Setting:

Dpt of Neurosurgery; and Radiology

Country: Iran

 

Funding: Yasuj University of Medical Sciences

 

Conflicts of interest: No conflict of interest

Inclusion criteria:

(1) low

back pain or sciatica because of lumbar disk herniation

and L3-S1 radiculopathy; (2) duration of pain <6

months; (3) lumbar disk herniation verified by magnetic

resonance imaging (MRI); (4) consistency in the pattern

of pain complaint, neurological, and radiologic findings;

(5) no history of previous physical therapy in the past;

 

Exclusion criteria:

(1) low back pain because of neoplastic, inflammatory, infectious, or metabolic causes; (2) indication of urgent surgery

(Cauda equina syndrome or progressive motor deficit); (3) spinal stenosis; (4) pregnancy, postpartum period, and postoperative 3 months; (5) previous vertebral surgery; (6) gross structural abnormalities (eg, spondylolisthesis);

(7) being unable to tolerate physical exercise because of

cardiovascular reasons; (8) the presence of significant

degenerative changes in lumbosacral vertebrae on x-rays; and (9) duration of low back pain of >months.

 

N total at baseline:

Intervention: 25

Control: 25

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 35.3

C: 36.7

 

Sex:

I: 52% M

C: 52% M

 

Duration: ≤ 6 months

Groups comparable at baseline

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Repeated lumbar traction by suspension from a pull-up bar for 60 days

 

 (at least 10 min total: 20 times a day, each time for 30s, or shorter and more often)

 

2 times a day (morning and evening)

 

+ routine medication (NSAID, corticosteroids, antispasmodics)

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

routine medication (NSAID, corticosteroids, antispasmodics)

 

 

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Those without good compliance were excluded.

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Pain (VAS):

Baseline

I: 7.4 (1.26)

C: 6.7 (1.17)

 

2 mo:

I: 4.2 (1.87): (P<0.01)

C: 6.0 (1.36): P-value of 0.014

 

 

Post VAS I/C: P= 0.0004

Pre VAS I/C: P= 0.054

 

 

 

Statistics not adequate

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome accessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/ likely/unclear)

Luijsterburg, 2008

A concealed randomisation procedure was used,

which was based on a computer-generated randomisation

list developed by an independent person.

Unlikely

Likely, not possible to blind participants (PT)

Likely, not possible to blind care providers (PT)

Unclear (not reported)

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Hofstee, 2002

The statistician (H.H.) supplied two lists, one

for each stratum, with permuted blocks of varying sizes that were used for randomization to the three treatment

groups: bed rest, physiotherapy, and continuation of ADLs.

Unclear

Likely, not possible to blind participants (PT)

Likely, not possible to blind care providers (PT)

Questionnaires were completed by the pt’s independently from the assessors

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Bakhtiary, 2005

Computer generated randomization list, drawn up by the statistician was used to randomly assign. Cross-over design

Unlikely

Likely, not possible to blind participants (PT)

Likely, not possible to blind care providers (PT)

Unlikely; staff who administered outcomes were blinded

Unlikely

Unclear

Note: 3 and 5 patients failed to complete full term of the study but data still included in analysis

Unlikely, ITT analysis

Khani, 2015

Random sequence generation was made by SPSS “RV:UNIFORM” function by our statistician.

Unclear

Likely, not possible to blind participants (PT)

Likely, not possible to blind care providers (PT)

Unclear

Likely

Likely

Likely

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Facchini (2018)

Narratief review

Steffens (2016)

Voldoet niet aan PICO.

Fernandez (2011)

Voldoet niet aan PICO.

Wegner (2013)

Onjuiste patiëntengroep

Luo (2013)

Voldoet niet aan PICO (controlegroep krijgt interventie Chinese geneeskunde)

Lawrence (2008)

Narratief review

Oliphant (2004)

Enkel observationeel onderzoek geïncludeerd in dit review

Xu (2018)

Voldoet niet aan PICO (interventie)

Reddington (2018)

Voldoet niet aan PICO (beide groepen kregen fysiotherapie)

Gulsen (2018)

Het artikel is niet duidelijk wat de 'home exercises' inhouden.

Reddington (2017)

Studieprotocol

Leonard (2017)

Voldoet niet aan PICO (na operatie)

Hahne (2017)

Voldoet niet aan PICO (controle groep krijgt 2x advies van de fysiotherapeut)

Demirel (2017)

Voldoet niet aan PICO (niet juiste controlegroep)

Chang (2017)

Voldoet niet aan PICO (niet juiste controlegroep)

Boote (2017)

Kwalitatieve studie.

Ye (2015)

Voldoet niet aan PICO (beide groepen krijgen laser, controlegroep ook bijgestaan door fysiotherapeut

Prasad (2012)

Voldoet niet aan PICO (patiënten in afwachting chirurgie)

Huber (2011)

Voldoet niet aan PICO (controlegroep moet minder fysieke inspanningen uitvoeren)

Ozturk (2006)

Voldoet niet aan PICO (controlegroep kreeg ook fysiotherapie)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 21-09-2020

Laatst geautoriseerd : 21-09-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVN is regiehouder van deze richtlijnmodules en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module1

Regiehouder(s)2

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3

Frequentie van beoordeling op actualiteit4

Wie houdt er toezicht op actualiteit5

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6

Fysiotherapie

NVN

2020

2025

1x per 5 jaar

NVN

Publicatie van RCT naar McKenzie-therapie

1 Naam van de module

2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

3 Maximaal na vijf jaar

4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

5 Regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

Deze richtlijn is ontwikkeld in samenwerking met:

  • Nederlands Huisartsen Genootschap

  • Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie

  • Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem

 

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is tweeledig. Enerzijds is de richtlijn een voortzetting van de richtlijn LRS uit 2008 met herziening op basis van de nieuwe literatuur. Anderzijds dient de richtlijn als handleiding voor de praktijk met betrekking tot de patiënt met rugpijn met uitstraling in een been. Er is namelijk, voorafgaande aan beeldvorming, geen klinische test of vragenlijst waarmee de klinische diagnose LRS met volledige zekerheid kan worden gesteld (zie module diagnostiek). Het kunstmatige onderscheid tussen radiculaire en niet-radiculaire pijn komt hiermee te vervallen.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met LRS. De richtlijn is bedoeld voor neurologen, anesthesiologen, radiologen, neurochirurgen, orthopeden, huisartsen, fysiotherapeuten, bedrijfs- en verzekeringsartsen revalidatieartsen, en eventuele andere behandelaars van patiënten zoals Caesar- en Mensendieck therapeuten en ergotherapeuten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een verdenking lumbosacraal radiculair syndroom (LRS) te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. R.H. Boerman, neuroloog, werkzaam in Rijnstate, Arnhem, NVN (voorzitter)
  • Dr. W.J.P. Henneman, radioloog, werkzaam in het Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR (vanaf oktober 2019)
  • Drs. B.A. Brouwer, neuroloog, werkzaam in het Maastricht UMC+, Maastricht, NVN
  • Drs. J. de Haan, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Amphia Ziekenhuis, Breda, NOV
  • Dr. J.L. Hoving, senior onderzoeker, werkzaam in het Amsterdam UMC, locatie AMC, Amsterdam, NVAB
  • Dr. E.M. Kingma, AIOS neurologie, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, NVN
  • Dr. B.C. ter Meulen, neuroloog, werkzaam in het Zaans Medisch Centrum, Zaandam, NVN
  • Dr. E. de Schepper, huisarts, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam. NHG
  • Prof. dr. R.J.E.M. Smeets, hoogleraar Revalidatiegeneeskunde & revalidatiearts, werkzaam in bij de Universiteit Maastricht & CIR Revalidatie, VRA
  • Dr. J. B. Staal, fysiotherapeut n.p. & senior onderzoeker/epidemioloog, werkzaam in het Radboudumc en de Hogeschool van Arnhem en Nijmegen, Nijmegen, KNGF
  • Drs. M.A.M.B. Terheggen, anesthesioloog, werkzaam in Rijnstate, Arnhem, NVA
  • Drs. I.L. Thomassen, patiëntvertegenwoordiger & voorzitter van Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem.
  • Dr. C.L.A.M. Vleggeert – Lankamp, Neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NVvN

 

Met ondersteuning van

  • Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. L.H.M. Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid

Hoofdfunctie

Nevenwerkzaamheden

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Ondernomen actie?

Boerman

neuroloog staflid Rijnstate ziekenhuis

lid tuchtcolleges Groningen, Eindhoven, Amsterdam en Zwolle
Voorzitter pijngroep NVN

geen

geen

geen

geen

geen

20-6-2018

Geen actie

Brouwer

Neuroloog afdeling anesthesiologie MUMC+

Lid algemeen bestuur P.A.I.N. (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

Afdeling waar WG-lid werkzaam is heeft van Medtronic een Grant ontvangen.

12-6-2018

Geen actie
Werkgroeplid zal geen vraag over de organisatie van zorg uitwerken.

Buddeke

Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

2018

Geen actie

de Haan

Orthopaedisch chirurg, Amphia breda

geen

geen

geen

geen

geen

geen

5-6-2018

Geen actie

de Schepper

Onderzoeker (UD), huisarts (np), afdeling Huisartsgeneeskunde, Erasmus MC Rotterdam

geen

geen

geen

geen

Promotieonderzoek Beeldvormende diagnostiek

geen

1-5-2018

Geen actie

Promotie-onderzoek zorgt juist voor extra expertise.

Henneman

Radiolooog MUMC+, Maastricht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

16-12-2019

Geen actie

Hoving

Wetenschappelijk onderzoeker, Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid, Academisch Medisch Centrum in Amsterdam

geen

geen

geen

geen

Betrokken bij richtlijn Arbeid en rugklachten LRS van de NVAB.

geen

2-7-2018

Geen actie

Kingma

Arts-assistent in opleiding tot neuroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

11-6-2018

Geen actie

Lamberts

Senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Beleidsmedewerker Kwaliteit Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie

geen

geen

geen

geen

geen

2014

Geen actie

Smeets

Hoogleraar Revalidatiegeneeskunde, Universiteit Maastricht (0.4 fte)
Revalidatiearts, Libra Revalidatie en Audiologie (0.7 fte) tot 1-10-18
Vanaf 1-10-18 CIR 0.6

Eigen bedrijf genaamd RevaXpert; inhuur van mijn expertise voor scholing derden op het gebied van chronische pijn in houding en bewegingsapparaat in de vorm van presentaties, gemiddeld twee keer per jaar. (Betaald)
Lid van Wetenschappelijke Advies Raad patientenvereniging de Wervelkolom (Onbetaald)

geen

geen

Niet betrokken bij wetenschappelijk onderzoek dat betrekking heeft op de inhoud van deze richtlijn.

Geen risico op aantasting van intellectuele belangen of reputatie

geen

8-6-2018

Geen actie

Staal

Lector musculoskeletale revalidatie hogeschool, van Arnhem en Nijmegen (0,8 fte),
Senior onderzoeker Radboudumc IQ-healthcare (0,2 fte)

 -Section editor BMC Musculosceletal disorders (betaald)

geen

geen

geen

geen

geen

14-5-2018

Geen actie

ter Meulen

Neuroloog zaans MC
Neuroloog OLVG

Lid Raad van Advies NVvR de Wervelkolom (onbetaald)

geen

geen

geen

Promotieonderzoek naar Wortelblokkades, Amsterdam UMC, locatie Vumc

geen

27-6-2018

Geen actie

Promotie-onderzoek zorgt juist voor extra expertise.

Terheggen

Anesthesioloog/pijnspecialist Rijnstate Arnhem/Velp/Zevenaar (1,0 fte)

Specialist-manager Pijncentrum en Acute PijnService Rijnstate (betaald)

geen

Echtgenote is werkzaam bij Pfizer inc. .Geen mogelijke belangen-verstrengeling aangezien Pfizer geen gepatenteerde producten (meer) levert geïndiceerd bij LRS

geen

geen

geen

3-7-2018

Geen actie

Thomassen

Voorzitter Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem (vacatiegelden) Voorzitter Patiëntenvereniging CRPS (vrijwilliger)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

19-7-2018

Geen actie

Vleggeert

Neurochirurg LUMC, (1,0 fte)
Neurochirurg Spaarne Gasthuis, (0,4 fte)

 - Secretaris van de Board van de Cervical Spine Research Society Europe (onbetaald)
- Examencommissie faculteit Geneeskunde Leiden, (onbetaald)
- Faculty voor Eurospine, (onbetaald)
- Faculty voor Spine section EANS, (onbetaald)
-Faculty voor CSRS Europe, (onbetaald)
-Reviewer verschillende spine tijdschriften, (onbetaald)
-Voorzitter commissie communicatie NVvN, (onbetaald)
-Lid Kwaliteitscommissie NVvN, (onbetaald)

geen

geen

Onderzoek naar epiduraalinjecties bij sciatica (Ynske Meyesfonds).

geen

geen

25-4-2018

Geen actie


Indien er een vraag over epiduraal-injecties in de richtlijn wordt opgenomen zal het betreffende werkgroeplid geen voortrekker zijn.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van een patiëntenvereniging plaats te laten nemen in de werkgroep. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, het Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar één stem, de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten 'De Wervelkolom' en de Dwarslaesie Organisatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijnmodules en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naarhet stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er is op 23 januari 2019 oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten. Voor de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden conservatief en in de module Randvoorwaarden chirurgische ingreep.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.