Uitgangsvraag

Op welke wijze dient het preoperatieve beleid vormgegeven te worden bij patiënten die oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie ondergaan?

Aanbeveling

Neem tijdens de preoperatieve beoordeling een anamnese, bij voorkeur met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, bij de patiënt af.

 

Classificeer de patiënt volgens de ASA-classificatie.

 

Informeer de patiënt over de procedure, vorm van (lokale) anesthesie, en praktische overwegingen op de dag van de operatie.

 

Documenteer de resultaten van de preoperatieve beoordeling, hetgeen besproken is met de patiënt en het informed consent in het patiëntendossier.

 

Behandel patiënten met ASA-klasse I, II of III zonder anesthesiologische bewaking, als er geen belemmeringen uit de preoperatieve beoordeling naar voren gekomen zijn.

 

Treed in overleg met een anesthesioloog wanneer sprake is van een patiënt met ASA-klasse ≥ IV.

 

Treed in overleg met een anesthesist wanneer sprake is van een patiënt met ASA-klasse I, II of III waarbij sprake is van een contra-indicatie voor lokale anesthesie.

 

Laat de pacemaker en ICD-setting onveranderd tijdens bipolaire elektrocoagulatie en draag zorg dat er geen andere bronnen voor elektromagnetische storing of interferentie tijdens de ingreep aanwezig is.

 

Gebruik geen monopolaire elektrocoagulatie / apparatuur bij patiënten met een pacemaker.

Inleiding

In deze richtlijn wordt onder het preoperatieve beleid verstaan ‘de periode voorafgaande aan de oogheelkundige operatie’. In deze periode kan worden uitgezocht en vastgesteld of de patiënt op veilige wijze onder lokale anesthesie de oogheelkundige operatie kan ondergaan. De meeste oogheelkundige operaties kunnen onder lokale verdoving plaatsvinden zonder dat daarvoor speciale maatregelen getroffen moeten worden. Bij een aantal patiënten, die door bijkomende problemen mogelijk een risico op systemische complicaties lopen, verdient het aanbeveling de operatie te verrichten onder bewaking van de conditie van de patiënt. Tevens moeten er in dergelijke gevallen voldoende faciliteiten en geschoolde krachten beschikbaar zijn om, bij ongewenste veranderingen in de conditie van de patiënt, tijdig en adequaat in te kunnen grijpen.

In centra, waar oogheelkundige operaties gedaan worden, zijn verschillende procedures van kracht. Er zijn centra waar geen speciale bewaking door aparte medewerkers geboden kan worden, centra waar alle patiënten bewaakt worden en allerlei tussenvormen. Uniformiteit bestaat er niet in de Nederlandse instellingen en er zouden situaties kunnen zijn waarin onnodig bewaakt wordt of waarin te weinig extra aandacht aan de algemene conditie van de patiënt besteed wordt. De vraag is dan ook, welke patiënten deze extra aandacht nodig hebben en hoe deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd.

Conclusies

PICO 1:

Zeer laag GRADE

Het is aannemelijk dat hogere ASA-scores een verhoogd risico geven op complicaties met de noodzaak van een anesthesiologische interventie.

 

Basta, 2011; Koolwijk, 2015; Moreno-Montanes, 2012.

 

 

Er werd geen evidence geïdentificeerd over de betrouwbaarheid van meetinstrumenten om een preoperatieve risicoinschatting te doen voor oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie.

 

PICO 2:

Matig GRADE

Er is tegenstrijdige evidence over het optreden van een subconjunctivale bloeding bij een cataractoperatie onder topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie

 

Guay, 2015

 

Matig GRADE

Het is aannemelijk dat chemosis vaker voorkomt bij een cataractoperatie onder subtenonale anesthesie dan onder topicale druppelanesthesie.

 

Guay, 2015

 

Zeer laag GRADE

Een verschil in postoperatieve misselijkheid voor topicale druppelanesthesie in combinatie met een mild analgeticum versus retrobulbaire anesthesie kon niet worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Pham, 1997

 

Matig GRADE

Het is aannemelijk dat bij cataractchirurgie 24 uur postoperatief meer complicaties ervaren worden bij topicale druppelanesthesie dan bij peribulbaire anesthesie.

 

Dole, 2014

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat bij glaucoomchirurgie de postoperatieve chemosis en subconjunctivale bloedingen vaker voorkomen na peribulbaire anesthesie vergeleken met topicale druppelanesthesie; en dat een verschil in het voorkomen van postoperatief hyphema, bleb-lekkage, nauwe voorste oogkamer, choroidea loslating en complicaties waarvoor een heroperatie nodig is, niet kan worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Pablo, 2003

 

Matig GRADE

Het is aannemelijk dat bij cataractchirurgie chemosis, subconjunctivale bloedingen en een periorbitaal hematoom vaker voorkomen na regionale anesthesie dan na topicale druppelanesthesie.

 

Zhao, 2012

 

Laag

GRADE

Er zijn aanwijzingen dat bij cataractchirurgie ooglidhematoom vaker voorkomen bij regionale anesthesie dan bij topicale druppelanesthesie, en dat een verschil in diplopie en ptosis niet kan worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Zhao, 2012

 

Zeer laag GRADE

Een verschil in het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken tussen topicale en regionale anesthesie kan niet worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Zhao, 2012

 

Zeer laag GRADE

Een verschil in het optreden van postoperatieve bleblekkage of ptosis tussen subtenonale anesthesie en retrobulbaire anesthesie bij trabeculectomie kan niet worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Buys, 1993

 

Zeer laag GRADE

Een verschil in het optreden van postoperatieve chemosis tussen subtenonale anesthesie en peribulbaire anesthesie bij cataractchirurgie kan niet worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen; de evidence voor het optreden van postoperatieve subconjunctivale bloedingen is tegenstrijdig.

 

Wang, 2012

 

Matig GRADE

Het is aannemelijk dat bij cataractchirurgie postoperatieve chemosis vaker voorkomt bij peribulbaire anesthesie dan bij retrobulbaire anesthesie.

 

Alhassan, 2015

 

Zeer laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat bij cataractchirurgie een ooglidhematoom vaker voorkomt bij retrobulbaire anesthesie dan bij peribulbaire anesthesie.

 

Alhassan, 2015

 

Laag GRADE

Een verschil in het optreden van postoperatieve ptosis tussen peribulbaire anesthesie en retrobulbaire anesthesie bij cataractchirurgie kan niet worden aangetoond, maar evenmin worden verworpen.

 

Alhassan, 2015

 

Laag GRADE

Er zijn aanwijzingen dat de kans op het vóórkomen van postoperatieve systemische complicaties bij lokale anesthesie voor oogheelkundige ingrepen laag is.

 

Alhassan, 2015

 

 

Er werden geen SR’s of RCT’s geïdentificeerd die mogelijke bijwerkingen bij lokale anesthesie voor lokale oogheelkundige ingrepen rapporteerden.

 

Ook werden er geen SR’s of RCT’s geïdentificeerd die mortaliteit in de postoperatieve periode rapporteerden bij lokale anesthesie voor lokale oogheelkundige ingrepen.

 

PICO 3:

 

Er werden geen SR’s of RCT’s geïdentificeerd waarin de betrouwbaarheid van preoperatieve screeningsinstrumenten is onderzocht.

Samenvatting literatuur

PICO 1

Drie studies beschreven preoperatieve risicofactoren, namelijk competenties van de specialist en patiëntkenmerken. De studies onderzochten niet het effect van preoperatief medicatiegebruik van de patiënt op de uitkomsten van de operatie.

 

Competenties

Koolwijk et al. evalueerden hoe vaak een complicatie voorkwam en welke interventie van de arts dan nodig was. Zij vonden dat een arts met basiskennis waarschijnlijk voldoende kennis heeft om in te kunnen grijpen bij een complicatie, op het moment dat het iets complexer wordt verwacht men dat de arts tenminste basic life support moet kunnen geven. Aanwezigheid van een anesthesioloog lijkt niet noodzakelijk. Daarnaast vonden verschillende studies dat de operatieduur van invloed was op het aantal interventies dat na de operatie nog nodig was (Moreno Montanes, 2012; Basta, 2011).

 

Patiëntkenmerken

Moreno Montanes et al. en Basta et al. vonden als belangrijke risico’s voor anesthesiologische interventie, hoge systolische bloeddruk en psychiatrische ziekte. De invloed van psychiatrische stoornis werd verklaard op grond van de verwachting dat de effectiviteit van het in de studie gebruikte bromazepam werd verstoord door de medicatie die de patiënt zelf al gebruikte. De ASA-status werd door Basta et al. gevonden als voorspeller.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat systemische complicaties is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias, twee niveaus) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

PICO 2

Beschrijving studies

Vier SR’s rapporteerden lokale, systemische of algemene complicatie bij een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige ingrepen (Alhassan, 2015; Guay, 2015; Wang, 2012; Zhao, 2012). Deze SR’s voldeden aan de meeste items voor kwaliteitsbeoordeling (zie tabel Kwaliteitsbeoordeling SR’s). De beschrijving van geëxcludeerde studies ontbrak in één SR (Zhao, 2012). Kwaliteit van de ingesloten studies werd in alle SR’s bepaald en gerapporteerd. Mogelijke publicatiebias werd slechts in één van de vier SR’s (Guay, 2015) genoemd. Belangenconflicten werden vermeld voor de SR’s, maar geen van de SR’s beschreef mogelijke belangenconflicten in de ingesloten studies.

 

In de systematische review van Alhassan 2015 werd peribulbaire anesthesie vergeleken met retrobulbaire anesthesie. Er werden zes RCT’s geïncludeerd met in totaal 1438 deelnemers. Details m.b.t. de eigenschappen van de patiëntengroepen in de studies werden niet nader beschreven. De methodologische kwaliteit van de ingesloten RCT’s was acceptabel, al was er in alle studies onduidelijkheid over het item ‘concealment of allocation’. De lokale complicatie ptosis werd in één studie gemeten op 90 dagen na de operatie.

 

Guay et al. (2015) vergeleken topicale druppelanesthesie met subtenonale anesthesie bij volwassen patiënten die een cataractoperatie ondergingen. Zij includeerden acht RCT’s, waarvan er zeven geanalyseerd konden worden (hieronder waren twee cross-over designs). Het aantal deelnemers in de geanalyseerde RCT’s was 617 en er werden 742 ogen geopereerd. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers liep uiteen van 71,5 tot 83,5 jaar en het percentage vrouwen varieerde van 54% tot 76%. Bij de beoordeling van de methodologische kwaliteit van de RCT’s bleek de randomisatieprocedure onduidelijk in zes van de acht studies. In drie RCT’s waren deelnemers en personeel op de hoogte van de toegewezen anesthesietechniek en voor drie andere RCT’s was dit onbekend. In drie RCT’s was de kans op detectiebias onduidelijk. Eén RCT had onvolledige data en in twee RCT’s was er mogelijk sprake van selectieve rapportage.

 

Wang et al. (2012) voerden een systematische review uit naar subtenonale anesthesie vergeleken met peribulbaire anesthesie bij cataractoperaties. Zij includeerden vijf RCT’s met in totaal 398 deelnemers (448 geopereerde ogen). De gemiddelde leeftijd van de studiegroepen liep uiteen van 56 jaar tot en met 78 jaar. De methodologische kwaliteit van de RCT’s was zwak: slechts één RCT had adequate randomisatie en blindering (van deelnemers, personeel en van degene die de uitkomst mat).

 

In de systematische review van Zhao et al. (2012) werden 15 RCT’s geïncludeerd die topicale druppelanesthesie (1084 ogen) vergeleken met retrobulbaire en/of peribulbaire anesthesie (1121 ogen) bij cataractoperaties. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers aan de geïncludeerde studies liep uiteen van 57 tot en met 79 jaar. De review-auteurs beoordeelden alle ingesloten RCT’s als van redelijk tot goede kwaliteit (Jadad score >3).

 

Vijf RCT’s rapporteerden lokale, systemische of algemene complicaties bij toepassingen van een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige ingrepen (Buys, 1993; Dole, 2014; Pablo, 2003; Pham, 1996; Shammas, 1997). De randomisatiemethode werd in twee RCT’s duidelijk beschreven (Dole, 2014 en Pablo, 2003) en in één ervan (Dole, 2014) was ook voldoende informatie om te kunnen zeggen dat de toewijzing van de interventie geblindeerd was. Blindering van de interventie voor patiënten en zorgverleners was niet mogelijk. Ook de uitkomstmeting was in geen van de RCT’s geblindeerd. Voor geen van de RCT’s was een studieprotocol beschikbaar, maar drie RCT’s (Pablo, 2003; Pham, 1996; Shammas, 1997) rapporteerden de resultaten voor alle in de methoden beschreven uitkomsten. De kans op vertekening als gevolg van onvolledige follow-up of het schenden van het ‘intention-to-treat’ principe, was in geen van de RCT’s aannemelijk.

 

In de RCT uitgevoerd door Buys et al. (1993) werden patiënten die een trabeculectomie ondergingen, gerandomiseerd toegewezen aan subtenonale anesthesie (n=22) en retrobulbaire anesthesie (n=17). De gemiddelde leeftijd was 63,5 en 63,4 jaar respectievelijk voor subtenonale anesthesie en retrobulbaire anesthesie. In de groep die retrobulbaire anesthesie kreeg, zaten relatief meer vrouwelijke deelnemers (61% ten opzichte van 50% in de subtenonale anesthesie groep). De follow-up was 24 uur.

 

Dole et al. (2014) vergeleken topicale druppelanesthesie met peribulbaire anesthesie bij cataractoperaties. De twee studiegroepen bestonden elk uit 500 deelnemers met een gemiddelde leeftijd van respectievelijk 60 (SD 6,2) en 59,5 (SD 6,6) jaar voor topicale druppelanesthesie en peribulbaire anesthesie. Topicale druppelanesthesie bestond uit proparacaïne druppels. Complicaties werden gemeten tot 24 uur na de operatie.

 

In de studie van Pablo (2003) werden patiënten die een trabeculectomie ondergingen, gerandomiseerd toegewezen aan contact-topicale anesthesie (lidocaïne) of aan peribulbaire anesthesie. Beide studiegroepen bestonden uit 50 deelnemers en de gemiddelde leeftijd was 72,9 (SD 9,1) jaar in de contact-topicale anesthesie groep en 74,0 (SD 4,4) jaar in de peribulbaire anesthesiegroep. Uitkomsten die gerapporteerd werden zijn complicaties (tot 1 maand postoperatief).

 

Pham et al. (1996) vergeleken in een RCT drie studiegroepen elk bestaand uit 50 deelnemers die een cataractoperatie ondergingen: contact-topicale anesthesie (CTA), contact-topicale anesthesie met een mild analgeticum (CTA+) en retrobulbaire anesthesie (RBA). De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 71,8 (SD 9,6), 71,7 (SD 13,7) en 72,4 (SD 10,7) voor respectievelijk CTA, CTA+ en RBA. Follow-up was vier à vijf uur postoperatief.

 

De RCT uitgevoerd door Shammas et al. (1997) vergeleek bij cataractpatiënten topicale-subconjunctivale anesthesie (TS) met retro- en peribulbaire anesthesie (RP). 197 deelnemers in de TS groep (gemiddelde leeftijd 73,7, SD 9,0) en 205 deelnemers in de RP groep (gemiddelde leeftijd 71,3, SD 9,9) werden tot één maand postoperatief gevolgd. Peroperatieve complicaties en complicaties werden gemeten.

 

Topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie

Verschillende lokale complicaties in het postoperatieve beloop werden gerapporteerd in de SR van Guay (2015). Het optreden van subconjunctivale bloedingen werd in twee geïncludeerde RCT’s gerapporteerd: één RCT vond geen verschil tussen topicale druppelanesthesie en subtenonale anesthesie (‘any amount’: 25/25 vs. 25/25) en de andere RCT vond significant vaker een subconjunctivale bloeding na subtenonale anesthesie (RR=0.02, 95% BI 0.00 tot 0.36). Het vóórkomen van chemosis postoperatief werd door twee RCT’s gerapporteerd en was in beide significant vaker het geval na subtenonale anesthesie (niet gepoold, RR=0,03 (95% BI 0,00 tot 0,51) en RR=0,01 (95% BI 0,00 tot 0,10). Postoperatieve oogdruk werd in geen van de ingesloten RCT’s als uitkomst meegenomen. Iritis werd in één RCT gerapporteerd als uitkomst en dit was niet verschillend voor topicale druppelanesthesie en subtenonale anesthesie (1/50 vs. 1/50, RR=1,00 (95% BI 0,06 tot 15,55)).

 

De uitkomsten (systemische) complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Topicale druppelanesthesie versus retrobulbaire anesthesie

Geen van de SR’s rapporteerde lokale complicaties in het postoperatieve beloop. Eén RCT (Pham 1996) beschreef het optreden van misselijkheid postoperatief voor de studiegroep waarin topicale druppelanesthesie gecombineerd werd met een mild analgeticum (6/50, 12%).

 

De uitkomsten (systemische) complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Topicale druppelanesthesie versus peribulbaire anesthesie

Geen van de SR’s rapporteerde lokale complicaties in het postoperatieve beloop. Twee RCT’s deden dat wel (Dole 2014, Pablo 2003). Dole et al. (2014) vonden bij cataractoperaties “significant meer complicaties 24 uur postoperatief na topicale druppelanesthesie (RR = 1,36, 95% BI: 1,17 tot 1,58)”; niet beschreven werd om welke complicaties het ging. Ook werden meer tekenen van ontsteking 24 uur na de cataractoperatie vermeld voor topicale druppelanesthesie (372/500 vs. 310/500; RR=1,20 (95% BI: 1,10 tot 1,31)). Pablo et al. (2003) rapporteerden diverse lokale complicaties na glaucoomchirurgie (tijdstip niet gespecificeerd). Chemosis en subconjunctivale bloedingen kwamen vaker voor in de peribulbaire anesthesie groep (0/50 vs. 6/50, p=0,012). Het optreden van hyphema, lekkende bleb, nauwe voorste oogkamer en een choroïdealoslating postoperatief verschilde niet significant tussen de studiegroepen (respectievelijk: 4/50 vs. 3/50, p=0,695; 3/50 vs. 1/50, p=0,307; 2/50 vs. 3/50, p=0,646; 1/50 vs. 2/50, p=0,558). Ook het aantal complicaties waarvoor een heroperatie nodig was, verschilde niet significant tussen de studiegroepen (1/50 vs. 2/50, p=0,558).

De uitkomsten (systemische) complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Topicale druppelanesthesie versus regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie

Lokale complicaties in het postoperatieve beloop na een cataractoperatie onder lokale anesthesie werden gerapporteerd in de SR van Zhao 2012 en in de RCT van Shammas 1997. Zes van de door Zhao et al. (2012) geïncludeerde RCT’s vonden significant meer chemosis en subconjunctivale bloedingen voor regionale anesthesie (respectievelijk: 1/603 vs. 72/628, rate difference=0,08 (95% BI 0,0 tot 0,13), en 1/603 vs. 26/628, rate difference=0,14 (95% BI 0,07 tot 0,31)). Negen van de geïncludeerde RCT’s keken naar het optreden van een periorbitaal hematoom en dit kwam significant vaker voor bij regionale anesthesie (0/667 vs. 51/692, rate difference=0,10 (95% BI 0,05 tot 0,18)). Op basis van twee RCT’s vonden Zhao et al. (2012) geen significant verschil voor postoperatieve misselijkheid en braken (3/76 vs. 1/85, rate difference=3,36 (95% BI 0,46 tot 24,68)). Shammas et al. (1997) keken naar verschillende postoperatieve complicaties, te weten ooglidhematoom, diplopie en ptosis van het bovenooglid. Ooglidhematoom kwam significant vaker voor bij regionale anesthesie (0 vs. 30/205, p<0,001), voor diplopie en ptosis waren er geen verschillen tussen de groepen (diplopie: 0/197 vs. 2/205, p>0,1; ptosis: 1/197 vs. 4/205, p>0,1).

 

De uitkomsten (systemische) complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Subtenonale anesthesie versus retrobulbaire anesthesie

Postoperatieve complicaties die vastgelegd werden, waren bleblekkage en ptosis. Er werd één complicatie gerapporteerd in de retrobulbaire anesthesie groep en geen in de subtenonale anesthesie groep. De uitkomsten systemische complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Subtenonale anesthesie versus peribulbaire anesthesie

Lokale complicaties in het postoperatieve beloop na een cataractoperatie onder lokale anesthesie werden gerapporteerd in de SR van Wang 2012. In de twee geïncludeerde RCT’s die deze uitkomst presenteerden, werden geen significante verschillen gevonden voor het postoperatief vóórkomen van chemosis (29/50 vs. 33/50, p=0,4, RR=0,88 (95% BI 0,65 tot 1,20); de andere RCT rapporteerde slechts “p>0,05”). Postoperatieve subconjunctivale bloedingen werden vaker gezien bij subtenonale anesthesie in één van de geïncludeerde RCT’s (25/50 vs. 1/50, RR=25,00 (95% BI 3,52 tot 177,48)); de andere RCT vond geen significant verschil.

 

De uitkomsten (systemische) complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Peribulbaire anesthesie versus retrobulbaire anesthesie

Systemische complicaties in het postoperatieve beloop na een cataractoperatie onder lokale anesthesie werden gerapporteerd in de SR van Alhassan 2015. Er werd door geen enkele van de zes geïncludeerde RCT’s een aanzienlijke systemische complicatie gemeld (geen kwantitatieve data). Lokale complicaties die in de SR van Alhassan 2015 besproken werden, waren chemosis, lid hematoom en ptosis. Conjunctivale chemosis werd vaker gezien bij peribulbaire anesthesie dan bij retrobulbaire anesthesie (RR=2,11, 95% BI 1,46 tot 3,05). Een lidhematoom werd vaker gemeld bij retrobulbaire anesthesie (RR=0,36, 95% BI 0,15 tot 0,88). Voor het optreden van een postoperatieve ptosis werd geen significant verschil gevonden tussen de twee groepen (RR=1,06, 95% BI 0,43 tot 2,60).

De uitkomsten complicaties en mortaliteit werden niet gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Topicale druppelanesthesie versus subtenonale anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve lokale complicatie iritis is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Topicale druppelanesthesie versus retrobulbaire anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve misselijkheid is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Topicale druppelanesthesie versus peribulbaire anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve complicaties op 24 uur is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve complicaties (tijdstip niet genoemd) is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Topicale druppelanesthesie versus regionale (=retro-/peribulbaire) anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve chemosis en subconjunctivale bloedingen is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat periorbitaal hematoom is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve ooglidkneuzing, diplopie en ptosis is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve misselijkheid en braken is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Subtenon anesthesie versus retrobulbaire anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve complicaties (bleblekkage en ptosis) werd met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Subtenonale anesthesie versus peribulbaire anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve chemosis en subconjunctivale bloedingen is drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

Peribulbaire anesthesie versus retrobulbaire anesthesie

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve chemosis is met één niveau verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ooglidhematoom is met drie niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat postoperatieve ptosis is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat systemische complicaties is met twee niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).

Zoeken en selecteren

Ter onderbouwing van de uitgangsvragen is breed onderzoek gedaan, namelijk onderzocht is welke preoperatieve factoren een verhoogd risico op complicaties geven. Daarnaast is onderzocht per vorm van lokale anesthesie welke perioperatieve complicaties kunnen optreden. Deze twee gegevens samen zouden oogartsen kunnen ondersteunen om per patiënt de meest meeste veilige vorm van anesthesiologie te selecteren. Tot slot is gekeken of er betrouwbare screeningsinstrumenten bestaan om preoperatief een risicoinschatting te kunnen maken. Hieronder volgen drie zoekvragen waarmee naar bewijs is gezocht:

 

1. Welke preoperatieve factoren zijn geassocieerd met complicaties bij een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie?

 

P: Patiënten van 18 jaar of ouder die een vorm van lokale anesthesie krijgen bij een oogheelkundige operatie

I: Aanwezigheid van risicofactoren (leeftijd, comorbiditeit, ASA>3, psychische problemen)

C: Afwezigheid van risicofactoren

O: Aantal en ernst van per- en postoperatieve vitale complicaties, overlijden

 

2. Welke per- en postoperatieve systemische complicaties kunnen optreden bij oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie?

 

P: Patiënten van 18 jaar of ouder die een vorm van lokale anesthesie krijgen bij een oogheelkundige operatie

I: Retrobulbair (RB), peribulbair (PB), subtenonaal (ST), topicaal (TA), infiltratie

C: Een andere vorm van lokale anesthesie

O: Complicaties (systemisch en algemeen), mortaliteit

 

3. Wat is de betrouwbaarheid van screeningsinstrumenten in termen van reproduceerbaarheid, validiteit, responsiviteit en interpreteerbaarheid om de preoperatieve risico’s van een oogheelkundige operatie onder lokale anesthesie in te schatten?

 

P: Patiënten van 18 jaar of ouder die een oogheelkundige operatie ondergaan onder een vorm van lokale anesthesie

I: Meetinstrumenten t.b.v. een preoperatieve risicoinschatting

O: Klinimetrische testeigenschappen (reproduceerbaarheid, validiteit, responsiviteit en interpreteerbaarheid), afnameduur en kosten van het meetinstrument

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte ernstige complicaties en overlijden kritieke uitkomstmaten; en overige complicaties belangrijke uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Voor de eerste zoekvraag (1) is in de databases Medline (OVID) en Embase met relevante zoektermen gezocht naar artikelen in het Engels en Nederlands. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 461 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: relevantie voor de beoordeling van de uitgangsvraag, primair (origineel) onderzoek of een systematische review, patiëntenpopulaties met leeftijden boven de 18 jaar en uitkomstmaten overeenkomend met de door ons genoemde uitkomstmaten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 41 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 38 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en drie studies definitief geselecteerd.

 

Voor de tweede zoekvraag (2) is ook in de databases Medline (OVID) en Embase gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 558 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische reviews (SR’s) of gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s), die de in PICO 2 beschreven vormen van lokale anesthesie met elkaar vergeleken bij patiënten die een oogheelkundige operatie ondergingen en die complicaties rapporteerden.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 104 studies voorgeselecteerd, 12 SR’s en 92 RCT’s. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens acht SR’s geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en werden vier SR’s definitief geselecteerd. Van de 92 RCT’s waren er 31 reeds geïncludeerd in één van de geselecteerde SR’s en 17 RCT’s waren van vóór de publicatie van de SR’s. Van de 44 resterende RCT’s werden er 39 geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording). Vijf RCT’s werden definitief geselecteerd.

 

De vier SR’s en vier RCT’s die rapporteerden over postoperatief beloop bij een vorm van lokale anesthesie voor oogheelkundige ingrepen werden opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-bias-tabellen. De resultaten zijn weergegeven per vergelijking van de verschillende vormen van lokale anesthesie.

 

Voor de derde zoekvraag (3), is eveneens in de databases Medline (OVID) en Embase gezocht naar systematische reviews en primair onderzoek waaronder (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 115 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gepubliceerd onderzoek waarin de klinimetrische eigenschappen van een preoperatief meetinstrument ten behoeve van een preoperatieve risicoinschatting van volwassen patiënten die een oogheelkundige operatie ondergaan onder lokale anesthesie was onderzocht. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 19 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 19 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en geen studies definitief geselecteerd.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

 

(Resultaten)

PICO 1: Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse voor de eerste zoekvraag. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

 

PICO 2: Vier systematische reviews en vier RCT’s zijn opgenomen in de literatuuranalyse voor de tweede zoekvraag. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

 

PICO 3: Er weren geen studies geïdentificeerd die voldeden aan de inclusiecriteria.

Referenties

  1. American Society of Anesthesiologists. ASA classificatie. 2014
  2. Basta B, Gioia L, Gemma M, Dedola E, Bianchi I, Fasce F, Beretta L. Systemic adverse events during 2005 phacoemulsifications under monitored anesthesia care: a prospective evaluation. Minerva Anestesiol. 2011;77(9):877-83. PubMed PMID: 21878869.
  3. Keay, 2009
  4. Koolwijk J, Fick M, Selles C, Turgut G, Noordergraaf JI, Tukkers FS, Noordergraaf GJ. Outpatient cataract surgery: incident and procedural risk analysis do not support current clinical ophthalmology guidelines. Ophthalmology. 2015;122(2):281-7. PubMed PMID: 25444350.
  5. Moreno-Montañés J, Sabater AL, Barrio-Barrio J, Pérez-Valdivieso JR, Cacho-Asenjo E, García-Granero M. Risks factors and regression model for risk calculation of anesthesiologic intervention in topical and intracameral cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2012;38(12):2144-53. PubMed PMID: 23084599.
  6. Nederlands Oogheelkundig Gezelschap. (2013). Richtlijn Cataract, Nijmegen: NOG.
  7. Royal College of Anaesthetists and the Royal College of Ophtalmologists. (2012). Guideline Local anaesthesia for ophthalmic surgery. United Kingdom.
  8. Schein OD, Katz J, Bass EB, Tielsch JM, Lubomski LH, Feldman MA, Petty BG, Steinberg EP. The value of routine preoperative medical testing before cataract surgery. Study of Medical Testing for Cataract Surgery. N Engl J Med. 2000 20;342(3):168-75. PubMed PMID: 10639542.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Prognostic factor(s)

Follow-up

 

Outcome measures and effect size

Comments

Basta, 2011

 

The aim of this study was to evaluate systemic adverse events triggering on call anaesthesiologist’s intervention during 2005 phacoemulsification under topical anaesthesia on a day-surgery monitored anaesthesia care regimen.

Type of study: prospective cohort study

Setting: Single center study, department of Anesthesiology and Intensive Care, San Raffeale Scientific Institute, Milan

Country: Italy

Source of funding: ND

 

Inclusion criteria: patient undergoing phacoemulsification and intraocular lens implantation.

 

Exclusion criteria: ND

 

N = 2005

 

Mean age ± SD = 71 (11)

 

Sex: % M / % F: 40.9/59.1

 

 

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

ASA physical status was determined, history of antihypertensive therapy, cardiac history, neurological history, psychiatric history, history of routine anxiolytic therapy, history of diabetes.

 

Complications were registered, together with drug administration of the anesthesiologist. Length of surgey was also recorded.

 

 

Endpoint of follow-up: ND

For how many participants were no complete outcome data available?

 

N (%): ND

 

Reasons for incomplete outcome data described: ND

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

For overall anaesthesiologic intervention:

Age (5yr OR 0.95 95% CI 0.91-0.99), length of surgery (1 min OR 1.03 95% CI 1.01-1.06); ASA status 3-4 (OR 1.60 95% CI 1.02-1.85); positive neurological history OR 2.56 95%CI 1.34-4.93)

 

For anestaesiologic intervention with medication: age, length of surgery, ASA status 3-4, positive neurological and psychiatric history.

Comments

 

The model has a low Nagelkerke R2, which indicates that the models provide only limited usefulness for the prediction of interventions and the triggering events.

 

In this study they mention a 20& intervention rate, and that these interventions are mainly based on agitation or hypertension.

 

This study reported that the data collection was performed by the same personnel involved in anesthesia car, which may have introduced bias.

Koolwijk 2015

 

To evaluate whether an ophthalmic, non-anesthesia supported, limited monitoring pathway for phacoemulsification/intraocular lens cataract surgery can be performed safely with only a medical emergency team providing support.

Type of study: retrospective, observational, cohort study

Setting: Single center, ophthalmology outpatient unit at the St. Elisabeth Hospital (Tilburg)

Country: the Netherlands

Source of funding: ND

The authors have no financial or proprietary or commercial interest in any materials discussed in this article

Inclusion criteria: data for cataract cases performed from januari 1, 2011 through December 31, 2012 and identified by the national health care code were retrieved.

Exclusion criteria: cases leaving the OOU principle cataract pathway or those performed outside the outpatient clinic were excluded from analysis.

N = 7011 (4348 patients)

Mean age ± SD = 72 (9)

Sex: % M / % F: 39.4/60.6

BMI : 26.7 (4.7)

One comorbidity was found in 36.3% of the cases and 26.2% had >2 comorbidities.

The incidence of hypertension was high, 37.4% had a hypertensive blood pressure measured by and 36.4 received treatment for hypertension, combined 57% of the study population had hypertension as comorbidities.

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

Data was maintained from specific databases

Endpoint of follow-up: ND

For how many participants were no complete outcome data available?

 

N (%): 1

 

Reasons for incomplete outcome data described:

Because this case was postponed on the day of the procedure owing to tachycardia, without MET call.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

A 0.4% intervention rate was found in this study, an MET can provide sufficient backup in the incidents within an OOU require basic first aid skills and perhaps basic life support skills as collapse within the OOU seem to be associated with lost airways and bradycardia.

Internal bias, they did not include data that assessed the efficacy of the anxiolytic intervention reported.

 

 

Moreno Montanes, 2012

 

To determine risk factors for intervention by anesthesiologist during routine cataract surgery performed with topical and intracameral anesthesia and establish a regression model to identify high-risk patients.

Type of study: prospective case series

Setting: Department of Ophthalmology, Clinica Universidad de Navarra, Pamplona

Country: Spain

Source of funding: ND, no author has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned.

 

Inclusion criteria: surgical procedures with complications such as posterior capsule rupture, vitreous loss, and zonular disinsertion were included and registered.

Exclusion criteria: case were excluded if the cataract surgery was combined with another procedure such as trabeculectomy, glaucoma.

 

N = 1010

 

Mean age ± SD =

No intervention: 70.77 (10.32)

Intervention: 17.86 (11.39)

 

Sex: % M / % F:

No intervention: 49.5/50.5

Intervention: 36/64

 

Overall ASA classification I/II/III:

93/718/199

Describe prognostic factor(s) and method of measurement:

 

After cataract surgery at an ambulatory surgical center, anesthesia personnel completed a questionnaire to determine adverse medical events and risk factors related to anaesthesiologist intervention.

 

Endpoint of follow-up: ND

For how many participants were no complete outcome data available?

 

N (%): ND

 

Reasons for incomplete outcome data described: ND

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

High systolic hypertension (P=0.000), psychiatric disease (P=0.002) and surgical duration (poisson regression analysis)

 

In the current study, the total rate of intraoperative anesthediologic intervention according to our definition was 4.95%.

 

An important factor in this study was oral premedication with bromazepam.

 

The most frequent cause of anesthesiologic intervention was systemic hypertension (64%) and increased systolic arterial pressure initially during surgery (37.3%).

 

An interesting finding in this study is the relationship between the intervention and psychiatric disorders. The authors think that premedication with bromazepam was less effective in these patients because of their own medication use.

They created a regressionmodel that can help surgeons to calculate the risk that each patient might need an intervention.

 

Unfortunately ASA was not included in the regressionmodel, this was because including ASA did not improve the predictive value of the model.

 
Evidence tabel van SR’s die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Alhassan, 2015

 

[individual study characteristics deduced from [Alhassan, 2015]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to March 2015

 

A: Ali-Melkkila, 1992

B: Ali-Melkkila, 1993

C: Athanikar, 1991

D: Feibel, 1993

E: Weiss, 1989

F: Wong, 1993

 

Study design: RCT parallel

 

Setting and Country: hospital-based settings in Finland (A,B), India (C), USA (D, E) and Canada (F)

 

Source of support:

National Eye Centre, Kaduna, Nigeria; Cochrane Anaesthesia Review Group, Denmark; UK Cochrane Centre, UK; Cochrane Eye and Vision Group, UK.

Inclusion criteria SR: RCT’s in which a comparison was made between peribulbar block and retrobulbar

block for cataract surgery.

 

Exclusion criteria SR: trials comparing peribulbar or retrobulbar

anaesthesia with any others forms of anaesthesia for cataract surgery; trials in which cataract surgery was combined

with any other ocular surgery

 

6 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

 n= 1438 included participants; characteristics not described

 

N, mean age

A: n=300, 68 yrs

B: n=450, ? yrs

C: n=142, ? yrs

D: n=317, ? yrs

E: n=79 , ? yrs

F: n=150, age range21-95 yrs

 

Sex: not reported

 

Groups comparable at baseline?

No information

Describe intervention:

Peribulbar block

 

A: periocular anesthesia

B: periocular anesthesia

C: one point low volume peribulbar anaesthesia

D: periocular anesthesia

E: periocular anesthesia

F: peribulbar anesthesia

 

Describe control:

Retrobulbar block

 

A: retrobulbar anesthesia

B: retrobulbar anesthesia

C: retrobulbar anesthesia

D: retrobulbar anesthesia

E: retrobulbar anesthesia

F: retrobulbar anesthesia or modified retrobulbar anesthesia

 

End-point of follow-up: during time of surgery for five included RCT’s , only one RCT evaluated persistent ptosis at 90 days after surgery

 

A, B, C, E, F: no follow-up beyond surgery

D: 90 days after surgery

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

Complete outcome data in all included RCT’s

 

Pain score

Defined as pain experienced during surgery and measured using a visual analogue scale (VAS) (1 to 10) or any other method as described in the primary report.

 

Mean difference [95% CI]:

C:: -0.05 [ -0.19, 0.09]

E: 0.14 [ -0.31, 0.59]

Pooled effect (fixed effect model): -0.03 [ -0.17, 0.11] Heterogeneity (I2): 0%

 

Globe akinesia

Defined as the degree to which the ocular muscles were paralysed and the eye immobilized, i.e. complete akinesia.

 

Risk ratio [95% CI]

A: 0.79 [ 0.65, 0.94 ]

B: 1.04 [ 0.92, 1.18 ]

C: 1.00 [ 0.97, 1.03 ]

D: 1.03 [ 0.94, 1.13 ]

Pooled effect (random effects model): 0.98 [ 0.88, 1.09 ]

Heterogeneity (I2): 81%

 

Need for additional injection

Defined as the number of additional injections (of local anaesthetic) given in order to achieve good akinesia.

 

Risk ratio [95% CI]

A: 2.78 [ 1.74, 4.43 ]

B: 1.22 [ 0.73, 2.04 ]

E: 1.41 [ 0.64, 3.13 ]

F: 0.88 [ 0.34, 2.27 ]

Pooled effect (random effects model): 1.54 [ 0.91, 2.60 ]

Heterogeneity (I2): 62%

 

Local complications

Defined as the number of participants in whom local complications were observed during or after administration of a local anaesthetic

 

Risk ratio [95% CI]

Retrobulbar haemorrhage

C: 0.33 [ 0.01, 8.05 ]

 

Conjunctival chemosis

A: 3.12 [ 1.15, 8.43 ]

B: 1.63 [ 1.02, 2.58 ]

C: 11.00 [ 1.46, 82.96 ]

F: 2.00 [ 0.80, 5.02 ]

Pooled effect (random effects model): 2.11 [ 1.46, 3.05 ] favoring retrobulbar

Heterogeneity (I2): 32%

 

Lid haematoma

B: 0.36 [ 0.15, 0.88 ]

 

Ptosis

D: 1.06 [ 0.43, 2.60 ]

 

Systemic complications

Defined as the number of participants in whom systemic complications arose during or after administration of a local anaesthetic (examples include respiratory depression, cardiopulmonary arrest).

 

“No major systemic complications were reported in any of the trials”

 

Acceptability of blocks

Defined as the number of participants who reported that the blocks were acceptable to them.

 

Risk ratio [95% CI]

B: 1.02 [ 0.99, 1.04 ]

F: 0.97 [ 0.88, 1.06 ]

Pooled effect (random effects model): 1.01 [ 0.98, 1.03 ]

Heterogeneity (I2): 35%

Brief description of author’s conclusion: “There is little to choose between peribulbar and retrobulbar block in terms of anaesthesia and akinesia during surgery measuring

acceptability to patients, need for additional injections and development of severe complications. Severe local or systemic complications

were rare for both types of block.”

 

Methodological quality of SR was good. Publication bias was not explicitly mentioned, however, GRADE was applied of which one of the domains is publication bias. There was no downgrading for publication bias. Conflict of interest was not reported for the included RCT’s .

Methodological quality of included RCT’s : three of the included six trials had adequate sequence generation while it was unclear for all trials whether allocation had been concealed. There was a low risk on performance bias, detection bias and selective reporting.

 

Level of evidence: GRADE (per outcome measure)

Pain score: low

Globe akinesia: low

Need for additional injection: low

Local complications: moderate

Acceptability of blocks: moderate

Reasons for downgrading were because of (very) serious limitations in study design.

 

Most outcomes presented were during the operation, no postoperative follow-up.

Guay, 2015

 

[individual study characteristics deduced from Guay, 2015

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to November 2014

 

A: Adams, 2008

B: Chittenden, 1997

C: Mathew, 2003

D: Rüschen, 2005

E: Sekundo, 2004

F: Srinivasan, 2004

G: Vielpeau, 1999

H: Zafirakis, 2001

 

Study design: 5 parallel RCT’s (B, C, D, E, F) and 2 cross-over RCT’s (G, H) analysed.

Data-extraction not possible for 1 RCT (A)

 

Setting and Country: not reported

 

Source of funding:

University of Sherbrooke, Canada, and University of Quebec in Abitibi-Temiscamingue, Canada, for access to medical journals;

Cochrane Anaesthesia Review Group, Denmark, for search strategy and list of abstracts

Inclusion criteria SR: RCT’s comparing topical anaesthesia with or without intracameral injection versus

sub-Tenon’s anaesthesia in adult patients undergoing cataract surgery on one eye or on both eyes, provided that the anaesthetic technique for the first eye was chosen at random

 

Exclusion criteria SR: studies in which participants received intravenous sedation

 

8 studies included, 7 analysed

 

 

Important patient characteristics at baseline:

N=617 participants included (742 operated eyes)

 

N, mean age

A: n=205

B: n=35

C: n=119

D: n=28

E: n=100

F: n=210

G: n=25 (cross-over)

H: n=100 (cross-over)

Mean age of participants in included RCT’s varied from71.5 years to 83.5 years

 

 

Sex:

Female proportion of participants in included RCT’s varied from 54% to

76%

 

Groups comparable at baseline?

No information provided.

Describe intervention: topical anaesthesia with or without intracameral injection

 

A: topical anaesthesia with oxybuprocaine 0.4% drops

B: topical anaesthesia provided by 0.4% oxybuprocaine hydrochloride (Benoxinate), instilled onto the cornea and the conjunctiva

C: proparacaine 0.5%

D: topical anaesthesia with 2 drops of proxymetacaine 0.5% followed by 4 drops of amethocaine 1% (tetracaine)

E: topical anaesthesia with oxybuprocaine 0.4% 1 drop, xylocaine 2% jelly, 2 applications over 7 to 10minutes, lignocaine 1%1 drop on bare sclera, lignocaine 1% 0.5 mL intracamerally

F: topical anaesthesia with proxymetacaine 0.5% 4+2 drops; 5 minutes apart

G: topical anaesthesia with tetracaine 1% 1+1+1 drop; 10 minutes apart

H: topical anaesthesia with diclofenac 0.1%2+2 drops 20minutes apart, phenylephrine 5% 2+2+2 drops 5 minutes apart, tropicamide 0.5% 2+2+2 drops 5 minutes apart, proparacaine hydrochloride 0.5% 2+2+2+2 drops 3 minutes apart

 

Describe control:

sub-Tenon’s anaesthesia

 

 

 

A: sub-Tenon’s anaesthesia with lidocaine 2% with 1 in 200,000 epinephrine plus bupivacaine 0.75%

B: Benoxinate drops, small subconjunctival injection of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline to raise a small bleb; 2 to 3 mL of 2% lignocaine with 1:200,000 adrenaline delivered to the posterior sub-Tenon’s potential space

C: sub-Tenon’s anaesthesia: Lignocaine 2%+ bupivacaine

0.5% or 0.75% + hyaluronidase 3 to 5 mL.

D: sub-Tenon’s anaesthesia with 3 to 4 mL of lidocaine 2%. Local anaesthetic

contained 30 units per millilitre of hyaluronidase.

E: sub-Tenon’s anaesthesia with oxybuprocaine 0.4% 1 drop topically, xylocaine 2% 2 mL

F: sub-Tenon’s anaesthesia with poxymetacaine 0.5% 1 drop topically, lignocaine 2% 2 mL + bupivacaine 0.75% 1 mL

G: sub-Tenon’s with tetracaine 1% 1 drop topically, xylocaine 2% 2 mL

H: sub-Tenon’s anaesthesia with diclofenac 0.1% 2+2 drops 20 minutes apart, phenylephrine 5% 2+2+2 drops 5 minutes apart all topically, lignocaine 2% 0.75

mL + bupivacaine 0.25% 0.75 mL

 

End-point of follow-up:

 

A: end of surgery

B: end of surgery

C: end of surgery

D: end of surgery

E: unclear

F: 30 minutes postoperative

G: end of surgery

H: 24 hours postoperative

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: complete outcome data

B: complete outcome data

C: “Two patientswere excluded fromthe study for incomplete data entry”

D: Two of the 28 questionnaires contained

unanswered questions - both in the topical anaesthesia group and were not included in the analysis

E: complete outcome data

F: Nine participants (5 in sub-Tenon’s group and 5 in topical anaesthesia group) were excluded from the analysis, as their pain scores were not recorded

G: complete outcome data

H: complete outcome data

 

 

Pain during surgery

Definition not provided.

 

Standardized mean difference [95% CI]:

B: 1.05 [ 0.34, 1.76 ]

C: 0.81 [ 0.43, 1.19 ]

E: 0.68 [ 0.28, 1.08 ]

F: 0.46 [ 0.16, 0.76 ]

G: 1.02 [ 0.43, 1.61 ]

H: 0.39 [ 0.11, 0.67 ]

Pooled effect (random effects model): 0.64 [ 0.43, 0.84 ]

favoring sub-Tenon’s anaesthesia. With one high-quality trial used as a standard (F; standard deviation (SD) 2.3), this would correspond to a visual/verbal analogical pain scale (VAS) score of 1.5 on a scale from 0 to 10.

Heterogeneity (I2): 36%

 

Pain during administration of local anaesthetic

Definition not provided

 

Standardized mean difference [95% CI]

C: -0.11 [ -0.48, 0.26 ]

F: -0.25 [ -0.55, 0.05 ]

Pooled effect (random effects model) of this subgroup of parallel trials: -0.20 [ -0.43, 0.04 ]

H: -2.21 [ -2.57, -1.86 ] favouring topical anaesthesia (cross-over RCT)

No overall pooled effect presented because of heterogeneity (I2): 99%

 

Postoperative pain at 30 minutes

Definition not provided

 

Standardized mean difference [95% CI]

F: 0.54 [ 0.24, 0.84 ] favouring sub-Tenon’s anaesthesia (parallel RCT)

H: 0.96 [ 0.67, 1.26 ] favouring sub-Tenon’s anaesthesia (cross-over RCT)

No pooled effect presented because of heterogeneity (I2): 75%

 

Postoperative pain at 24 hours

Definition not provided

 

Standardized mean difference [95% CI]

H: -0.47 [ -0.75, -0.19 ] favouring topical anaesthesia

This difference corresponds to 0.2 on a score from 0 to 10 (SD 0.4).

 

Surgical satisfaction with operating conditions

On a score from 0-10

 

Mean difference [95% CI]

H: -0.7 [ -0.30, -1.10 ]

favouring sub-Tenon’s anaesthesia

 

 

Patient satisfaction with analgesia provided

Definition not provided

 

Standardized mean difference [95% CI]

D: -1.13 [ -0.30 to -1.96 ]

favouring sub-Tenon’s anaesthesia

 

Complications that occurred as defined by study authors

 

Subconjunctival haemorrhage

G: (any amount) 25/25 vs. 25/25

H: 0/100 vs. 22/100, RR= 0.02 [0.00, 0.36]

Chemosis

G: 0/25 vs 15/25, RR= 0.03 [0.00, 0.51]

H: 0/100 vs 76/100, RR= 0.01 [0.00, 0.10]

Transient increase in intraocular pressure

Not reported

Posterior capsular tear

E: 0/50 vs. 0/50

F: 3/65 vs. 2/136, RR= 3.14 [0.54, 18.33]

G: 0/25 vs. 0/25

Iris prolapsus

E: 0/50 vs. 0/50

F: 0/65 vs. 1/136, RR= 0.69 [0.03, 16.76]

G: 0/25 vs. 0/25

Iritis

E: 1/50 vs. 1/50, RR=1.00 [0.06, 15.55]

Brief description of author’s conclusion:

“Both topical anaesthesia and sub-Tenon’s anaesthesia are accepted and safe methods of providing anaesthesia for cataract surgery. An acceptable degree of intraoperative discomfort has to be expected with either of these techniques. Randomized controlled trials on the effects of various strategies to prevent intraoperative pain during cataract surgery could prove useful.”

 

Methodological quality of SR was good, except that conflict of interest was not reported for the included RCT’s .

Methodological quality of included RCT’s : adequate randomisation and concealment of allocation in two RCT’s , unclear in the other RCT’s ; low risk of performance bias in 2 RCT’s , high in 3, unclear risk in 3. Low risk of detection bias in 5 RCT’s , unclear in 3; low risk of attrition bias in all but 1 RCT; selective reporting in 2 RCT’s .

 

Level of evidence: GRADE (per outcome measure)

Intraoperative pain: high

Pain during administration of anaesthesia: low (downgraded for study limitations and imprecision)

Pain at 24h: moderate (downgraded for imprecision)

Surgeon’s satisfaction: low (downgraded for imprecision and study limitations)

Participant’s satisfaction: moderate (downgraded for imprecision)

 

Wang, 2012

 

[individual study characteristics deduced from Wang, 2012]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to November 2011

 

A: Al-Yousuf, 2003

B: Azmon, 1999

C: Budd, 2009

D: Parkar, 2005

E: Ripart, 2000

 

Study design: RCT [parallel), 1 RCT (C) used paired data comparing one eye of a patient with the other eye of the same patient for each treatment group; all other RCT’s used unpaired data

 

Setting and Country: hospital based in Bahrain, Israel, United Kingdom, India, France (A, B, C, D and E, respectively)

 

Source of funding:

authors have no funding or conflicts of interest to declare.

Inclusion criteria SR: randomized controlled trials comparing peribulbar and sub-Tenon anaesthesia for cataract surgery

 

Exclusion criteria SR: comparison of peribulbar or sub-

Tenon anesthesia with other forms of anaesthesia; cataract surgery combined with other ocular surgery.

 

5 studies included

 

 

Important patient characteristics at baseline:

N=398 patients and 448 eyes

 

N, mean age

A: n=50, 65 yrs

B: n=64, 68.5 yrs (sub-Tenon) and 65 yrs (peribulbar)

C: 50 (both eyes operated on within 34 days of each other), 78 yrs

D: n=168, 56 yrs (sub-Tenon) and 58 yrs (peribulbar)

E: n=66, 76 yrs (sub-Tenon) and 78 yrs (peribulbar)

 

 

Sex (M/F):

A: not reported

B: 28/36

C: 12/38

D: 87/81

E: 25/41

 

Groups comparable at baseline?

“Groups were similar at the beginning of each study in relation to age and sex, and groups were treated equally in

each study, with the exception of the regional anesthesia technique.”

Describe intervention:

sub-Tenon’s anaesthesia

 

A: topical 1% amethocaine; 50:50 2% lidnocaine and 0.5% bupivacaine 4 mL (blunt cannula); Honan balloon for 7 min

B: topical 0.4% benoxinate; 50:50 2% lignocaine and 0.5% bupivacaine 2 mL (Visitec cannula)

C: topical 0.5% proxymetacaine and 1% tetracaine; 2% lidocaine 5 mL with 15 IU/mL hyaluronidase (curved Visitec cannula); pressure-lowering device for 5 min

D: topical 4% lignocaine 2 drops; 2% lignocaine 1 mL with 1:10,000 adrenaline (curved sub-Tenon Cannula)

E: oral 150 Kg clonidine (1 h preoperative); topical oxybuprocaine drops; 50:50 2% lidnocaine and 0.5%

bupivacaine with 25 IU/mL hyaluronidase; Honan balloon 30 mm Hg (for 15 min)

 

Describe control:

peribulbar anaesthesia

 

A: topical 1% amethocaine; 1-injection technique

50:50 2% lidnocaine and 0.5% bupivacaine 4-5 mL

(sharp 5-in peribulbar needle); Honan balloon for 7 min

B: topical 0.4% benoxinate; 1-injection technique

0.5% bupivacaine 4 mL (25-gauge sharp needle)

C: topical 0.5% proxymetacaine and 1% tetracaine; subconjunctival 0.1% lidocaine 1 mL (30-gauge, 10-mm needle);

2-injection technique 2% lidocaine with 1:200,000 adrenaline and 15 IU/mL hyaluronidase (25-gauge, 25-mm Quinke point needle); pressure-lowering device for 5 min

D: topical 4% lignocaine 2 drops; 2-injection technique 2% lignocaine 5 mL with 1:10,000 adrenaline

(24-gauge needle)

E: oral 150 Kg clonidine (1 h preoperative); topical

oxybuprocaine drops; 1-injection technique 50:50 2% lidnocaine and 0.5% bupivacaine with 25 IU/mL hyaluronidase (25-gauge needle); Honan balloon 30 mm Hg (for 15 min)

 

End-point of follow-up:

 

A: not reported; duration 6 months

B: not reported; duration 4 months

C: not reported; duration not reported

D: not reported; duration 9 months

E: not reported; duration not reported

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

“Follow-up of patients in these studies was complete and sufficient for all outcome measures, with the exception of postoperative pain, which may have required a longer follow-up period.”

 

 

Pain during anaesthesia administration

Median on 10- point visual analogue score measured postoperatively

C: 0 vs. 0, p=0.75

 

Mean on 5-point visual analogue score

D: 0.26 vs. 0.82, p<0.05

 

Some pain reported

C: 11/50 vs. 12/50, RR=0.92 [95% CI 0.45, 1.88]

 

Intraoperative pain

Median on 10- point visual analogue score measured postoperatively

C: 0 vs. 0

 

Mean on 5-point visual analogue score

D: 0.07 vs. 0.15, p=?

 

7-Point visual analog score measured postoperatively

A: ? vs. ?, p>0.05

 

4-Point visual analog score

B: ? vs. ?, p=0.673

 

Some intra operative pain reported

C: 0/50 vs. 1/50, RR= 0.33 [95% CI 0.01, 7.99]

 

Postoperative pain

5-Point visual analogue score measured at 4 h postoperative

D: ? vs. ?, p>0.05

 

Mean on 4-Point visual analogue score measured at 24 h postoperative

B: 0.53 vs. 0.13, p=0.007, favouring peribulbar anaesthesia

 

 

Globe and lid akinesia

Globe movement

A: (4 point VAS): p<0.005, favouring sub-Tenon’s anaesthesia

B: (scale 0-12): ? vs. ?, p>0.05

C: (median on scale 0-8): 0 vs. 0, p=0.88

D: (mode on scale 0-12) 10 vs. 0, p<0.05; 72/80≥ 6 vs. 85/88≤4

E: p=0.0001 favouring sub-Tenon’s anaesthesia

 

Complications of anesthesia

Chemosis

C: 29/50 vs. 33/50, p=0.4, RR= 0.88 [95% CI 0.65, 1.20]

D: ? vs. ? , p>0.05

 

Subconjunctival haemorrhage

C: 25/50 vs. 1/50, p<0.001, RR= 25.00 [95% CI 3.52, 177.48]

D: ? vs. ? , p>0.05

Brief description of author’s conclusion:

“A systematic search of the literature revealed that there is a paucity of robust evidence comparing sub-Tenon and peribulbar anesthesia. Based on the best available evidence, there is no significant difference in the efficacy of peribulbar compared with sub-Tenon anesthesia for cataract surgery; however, the potential complications of peribulbar anesthesia are more serious.”

 

Methodological quality of SR was good, except there was no reporting of publication bias and conflict of interest was not reported for the included RCT’s .

Methodological quality of included RCT’s : adequate randomization (including concealment of allocation) and blinding (patients/personnel, outcome measurement) in one RCT (E); possible inadequate randomization in one RCT (A) and unclear randomization procedure in other RCT’s (B, C and D). No information on blinding in two RCT’s (A, D), blinding of participants and/or personnel in two RCT’s (B, C) and blinding of outcome assessment in one RCT (B).

 

 

Results were not pooled because of clinical heterogeneity: different anaesthetic types were

used in each study, and each varied in their combinations,

volumes, and concentrations, no consistency in number of anaesthetists and surgeons involved.

There was also heterogeneity in the reporting of outcome measures among the

included studies.

Zhao, 2012

 

[individual study characteristics deduced from Zhao, 2012]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCT’s

 

Literature search up to July 2010

 

A: Chan, 2002

B: Chung, 2004

C: Gombos, 2007

D: Jacobi, 2000

E: Nielsen, 1998

F: Patel, 1996

G: Patel, 1998

H: Rengaraj, 2004

I: Roman, 1996

J: Ryu, 2009

K: Sauder, 2003

L: Strobel, 1996

M: Uusitalo, 1999

N: Virtanen, 1998

O: Zehetmayer, 1996

 

Study design: RCT not reported whether parallel or cross-over design

 

Setting and Country:

A: China

B: China

C: Hungary

D: Germany

E: Denmark

F: USA

G: USA

H: India

I: France

J: Korea

K: Germany

L: Germany

M: Finland

N: Finland

O: Austria

SR authors affiliated to Department of Ophthalmology, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

 

Source of funding:

Grants from the Shanghai Leading

Academic Discipline Project (Project No. S30205) and General Program of

the Biomedical Division of the Shanghai Science and Technology Commission

(Project No. 10411966200).

Inclusion criteria SR: RCT, the patients included

presented with cataract and were older than 18 years of age, the study intervention included topical anaesthesia and retrobulbar/peribulbar anaesthesia, and the study

assessed at least 1 of the defined primary and secondary objectives

 

Exclusion criteria SR: topical anaesthesia in combination with other techniques, such as intracameral lidocaine, regional nerve block, and sponge soaked with drugs inserted deeply into the

conjunctival fornices.

 

15 studies included

 

 

Important patient characteristics at baseline:

Number of eyes: 2205

(1084 topical vs. 1121 retrobulbar /peribulbar)

 

N, mean age(±SD or (range))

Topical vs. control group (retrobulbar or peribulbar)

A: n=49 vs. n=58, 73.6 (46–90) vs. 73.8 (50–88) yrs

B: n=35 vs. n=41, 70.2±10.8 vs. 75.0±7.8 yrs

C: n=58 vs. n=57, 74±10 vs. 72±10 yrs

D: n=238 vs. n=238, 73.1±5.6 vs. 72.1±6.8 yrs

E: n=44 vs. n=44, 79 (53–93) vs. 77 (59–91) yrs

F: n=69 vs. n=69, (45–85 yrs) vs. (45–85 yrs)

G: n=45 vs. n=45, (45–80 yrs) vs. (45–80 yrs)

H:n=155 vs. n=151, 57.4±8.5 vs. 57.2±8.0

I: total n=45, 73 yrs

J: n=27 vs. n=27, 65.6±7.9 vs. 65.5±7.9

K: n=71 vs. n=69, 73.2±1.4 vs. 74.1±1.9

L: n=27 vs. n=27, 71.3 (52–87) vs. 68.5 (26–86) yrs

M: n=136 vs. n=163, 72.2 (33–89) vs. 71.3 (30–93) yrs

N: n=49 vs. n=51, 67.3 (24–80) vs. 66.6 (37–80)

O: total: n=36, ? yrs

 

Sex (M/F):

Topical vs. control group (retrobulbar or peribulbar)

A: 22/27 vs. 28/30

B: 11/24 vs. 22/19

C: 20/38 vs. 20/37

D: 88/150 vs. 84/154

E: 21/23 vs. 15/29

F: not reported

G: not reported

H: 97/57 vs. 76/74

I: total: 17/28

J: 11/16 vs. 11/16

K: not reported

L: 15/12 vs. 18/9

M: not reported

N: 15/34 vs. 16/35

O: not reported

 

Groups comparable at baseline?

Based on age and sex as reported for study groups of most RCT’s , groups seem comparable at baseline.

Describe intervention:

topical anaesthesia

 

A: 2% lidocaine

B: 2% lidocaine

C: 2% oxybuprocaine

D 2% lidocaine

E: 4% lidocaine

F: 0.75% bupivacaine

G: 0.75% bupivacaine

H: 0.5% proparacaine

I: 1% tetracaine

J: 2% lidocaine

K: 0.4% oxybuprocaine

L: 4% cocaine

M: 0.75% bupivacaine

N: 0.4% oxybuprocaine

O: 4% lidocaine

 

Describe control:

regional anaesthesia: retrobulbar or peribulbar anaesthesia

 

Retrobulbar

A: 2% lignocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase

C: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine

D: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase

F: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase

G: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase

H: 2% lidocaine adrenaline

hyaluronidase

J: 2% lidocaine hyaluronidase

 

Peribulbar

I: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine

K: 2% mepivacaine, hyaluronidase

L: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine

M: 2% lidocaine, 0.75% bupivacaine hyaluronidase

N: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase

O: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase

 

Retrobulbar/peribulbar

B: 2% lignocaine

E: 2% lidocaine, 0.5% bupivacaine hyaluronidase

 

 

 

End-point of follow-up:

Not reported per included RCT

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention vs. control)

A: complete outcome data

B: complete outcome data

C: complete outcome data

D: complete outcome data

E: 1/44 vs. 1/44

F: complete outcome data

G: complete outcome data

H: 1/155 vs. 1/151

I: complete outcome data

J: complete outcome data

K: complete outcome data

L: complete outcome data

M: complete outcome data

N: complete outcome data

O: complete outcome data

Topical anaesthesia vs. retrobulbar anaesthesia

 

Intraoperative pain

Pain during surgery rated on a visual analogue scale.

 

Standardized mean difference [95% CI]:

D: 0.08 [-0.10, 0.26]

F: 0.19 [-0.15, 0.52]

G: 0.55 [0.12, 0.97]

J: 2.10 [1.42, 2.77]

 

Pooled effect (random effects model) 0.65 [95% CI 0.05 to 1.24] favoring retrobulbar anesthesia

Heterogeneity (I2): 91.3%

 

Postoperative pain

Pain after surgery (time point nog reported) rated on a visual analogue scale

 

Standardized mean difference [95% CI]:

F: 0.44 [0.10, 0.78]

G: 0.33 [-0.08, 0.75]

J: 1.85 [1.21, 2.50]

 

Pooled effect (random effects model) 0.83 [95% CI 0.07 to 1.58] favoring retrobulbar anesthesia.

Heterogeneity (I2): 88.2%

 

Intraoperative difficulties

assessed by surgeons, continuous scale with ideal

cooperation defined as 0

 

Standardized mean difference [95% CI]:

D: 0.12 [-0.06, 0.30]

F: -0.13 [-0.46, 0.21]

G: 0.70 [0.27, 1.13]

 

Pooled effect (random effects model) 0.20 [95% CI -0.17 to 0.58]

Heterogeneity (I2): 78.1%

 

Topical anaesthesia vs. peribulbar anaesthesia

 

Intraoperative pain

Pain during surgery rated on a visual analogue scale.

 

Standardized mean difference [95% CI]:

K: 0.03 [-0.30, 0.36]

M: 0.62 [0.39, 0,86]

N: 1.31 [0.88, 1.74]

O: -0.02 [-0.48, 0.45]

 

Pooled effect (random effects model) 0.49 [95% CI -0.04 to 1.01]

Heterogeneity (I2): 88.9%

 

Postoperative pain

Pain after surgery (time point not reported) rated on a visual analogue scale

 

Standardized mean difference [95% CI]:

M: 0.37 [0.14, 0.60]

 

Intraoperative difficulties

assessed by surgeons, continuous scale with ideal

cooperation defined as 0

 

Standardized mean difference [95% CI]:

K: 0.22 [-0.11, 0.55]

M: 0.82 [0.59, 1.06]

O: -0.39 [-0.86, 0.08]

 

Pooled effect (random effects model) 0.24 [95% CI -0.43 to 0.91]

Heterogeneity (I2): 91.6%

 

Topical anaesthesia vs. regional (retrobulbar/peribulbar) anaesthesia

 

Intraoperative pain

Pain during surgery rated on a visual analogue scale.

 

D, F, G, J, K, M, N, O (see above)

Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.55 [95% CI 0.19 to 0.91] favoring regional anesthesia

Heterogeneity (I2): 89.5%

 

Pain during surgery as dichotomous outcome

C, I, E (no individual study data reported):

51/147 vs. 15/146, rate difference=4.55, (95% CI: 2.58 to 8.05), p<0.00001

 

Postoperative pain

Pain after surgery (time point not reported) rated on a visual analogue scale

 

F, G, J, M (see above)

Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.67 [95% CI 0.20 to 1.13] favoring regional anesthesia

Heterogeneity (I2): 84.0%

 

Pain after surgery as dichotomous outcome

C, I (no individual study data reported):

38/103 vs. 16/102, rate difference=3.41 (95% CI: 1.76 to 6.60), p=0.0003

 

Intraoperative difficulties

assessed by surgeons, continuous scale with ideal

cooperation defined as 0

 

Standardized mean difference [95% CI]:

D, F, G, K, M, O (see above)

Pooled standardized mean difference (random effects model) 0.24 [95% CI -0.11 to 0.59]

Heterogeneity (I2): 87.7%

 

Inadvertent eye movement

E, F, G, L, N (no individual study data reported):

94/234 vs. 28/196, rate difference=3.91 (95% CI: 2.54 to 6.03), p<0.00001

 

Need for additional anaesthesia during surgery

A, D, F, G, I, K, M, O (no individual study data reported):

9/689 vs. 2/723, rate difference= 3.88 (95% CI 1.18 to 12.75), p=0.03

 

Preference of anaesthesia

(in patients operated on both eyes with different anaesthesia techniques)

E, F, I, M O (no individual study data reported):

69/133 vs. 33/133, rate difference= 3.11 (95% CI 1.90 to 5.09), p<0.00001

 

Anaesthesia-related complications

Chemosis

D, E, F, G, K, M (no individual study data reported):

1/603 vs. 72/628, rate difference= 0.08 (95% CI 0.0 to 0.13)p<0.00001

 

Periorbital hematoma

D, E, F, G, I, K, L, M, O (no individual study data reported):

0/667 vs. 51/692, rate difference =0.10 (95% CI 0.05 to 0.18), p<0.00001

 

Subconjunctival hemorrhage

D, E, F, G, K, M (no individual study data reported):

1/603 vs. 26/628, rate difference=0.14 (95% CI 0.07 to 0.31), p<0.00001

 

Postoperative nausea and vomiting

A, J (no individual study data reported):

3/76 vs. 1/85, rate difference=3.36 (95% CI 0.46 to 24.68), p=0.23

 

Postoperative analgesics

J, O (no individual study data reported):

9/63 vs. 4/63, rate difference=2.39 (95% CI 0.75 to 7.61), p=0.14

 

Intraoperative complications

Capsular rupture

A, C, D, E, F, G, H, I, K, L, M, N, O (no individual study data reported):

18/1022 vs. 20/1053, rate difference=0.94 (95% CI 0.50 to 1.79), p=0.86

 

Zonular tear

D, E, L, N (no individual study data reported):

12/358 vs. 7/360, rate difference=1.72 (95% CI 0.69 to 4.30), p=0.24

 

Iris prolapse

D, E, F, K, N (no individual study data reported):

5/471 vs. 1/471, rate difference=3.83 (95% CI 0.77 to 19.08), p=0.10

 

Systemic complications

“No major systemic complications, such as respiratory depression,

oxygen desaturation, or cardiopulmonary arrest, were reported in any of the trials.”

 

Postoperative visual acuity

C, M, L: “Within the scope of the 3 studies, preoperative visual acuity showed no significant difference between the 2 groups.”

Brief description of author’s conclusion:

“Compared with regional anesthesia, topical anesthesia does not provide the same excellent pain relief in cataract

surgery; however, it achieves similar surgical outcomes. Topical anesthesia reduces injection-related complications and alleviates patients’ fear of injection. The choice of TA is not suitable for patients with a higher initial

blood pressure or greater pain perception.”

 

Methodological quality of SR: excluded RCT’s were not described, risk of publication bias was not assessed and conflict of interest was not reported for the included RCT’s .

Methodological quality of included RCT’s : although the authors state that the Cochrane Risk of Bias Tool is used for assessing methodological quality of included RCT’s , they present a Jadad score for each RCT. All included RCT’s have a Jadad score of 3 or higher. One of the RCT’s (M) has a score of 6, however usually a score of 5 is the highest possible score.

Although it seems all included RCT’s are of reasonable to good methodological quality, the exact assessment by review authors remains unclear.

 

 

Results should be interpreted with caution as there was heterogeneity in clinical aspects (interventions, pain score measurements) and definitions used in the included studies.

 

 

Evidence tabel van RCT’s die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Buys,

1993

Type of study:

RCT

 

Setting: single center

 

Country: Canada

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

Patients undergoing either day-surgery or inpatient trabeculectomies.

 

Exclusion criteria:

not reported

 

N total at baseline:

Intervention: 22

Control: 17

 

Important prognostic factors2:

Mean age (yrs):

I: 63.5

C: 63.4

 

Sex:

I: 50% M

C: 29% M

 

Groups comparable at baseline? Relatively more female patients in the retrobulbar anesthesia group.

 

Sub-Tenon’s anesthesia

 

Before surgery topical 0.5% tetracaine was instilled in both eyes.

Sub-Tenon’s anesthesia consisted of 2% lidocaine without epinephrine injected over the superior, medial and lateral recti muscles.

Patients received a van Lint lid block and a standardized sedative.

 

 

 

Retrobulbar anesthesia

 

Before surgery topical 0.5% tetracaine was instilled in both eyes.

Retrobulbar anesthesia consisted of a 1.5 ml injection of a 1:1 mixture of 2% lidocaine without epinephrine and 0.5% plain bupivacaine with hyaluronidase.

Patients received a van Lint lid block and a standardized sedative.

Length of follow-up:

24 hours

 

Loss-to-follow-up:

no losses to follow-up described

 

Incomplete outcome data:

no information on incomplete outcome data provided

Sub-Tenon’s anesthesia vs. retrobulbar anesthesia

 

Presence of eye movements

3/22 (14%) vs. 0/16, p=NS

 

Surgical exposure

poor: 1/22 (5%) vs. 0, p=NS

 

Intraoperative complications

2/22 (9%) vs. 3/17 (18%), p=NS

(complications monitored included retrobulbar hemorrhage, globe perforation, retinal vascular occlusion, subconjunctival hermorrhage, brains stem anesthesia, optic nerve trauma)

 

Mean intraoperative discomfort (5-point scale: 1 is least and 5 is most discomfort)

1.7 vs. 1.6, p=NS; (95% CI -0.6 to 0.4)

 

Need for supplemental anesthesia

2/22 (9%) vs. 10/17 (60%), p<0.002; (95% CI 0.2 to 0.8)

 

Postoperative complications

0/22 v. 1/17 (6%), p=NS

(complications specifically surveyed were bleb leak and ptosis)

 

Mean discomfort 24 hours postoperative (5-point scale: 1 is least and 5 is most discomfort)

1.6 vs. 2.2, p=NS(95% CI -0.8 to 0.6)

 

Postoperative analgesia use

7/22 (32%) vs. 12/17 (71%), p<0.03;

RR=0.45 (95% CI 0.23 to 0.89)

Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias.

Dole, 2014

Type of study: RCT

 

Setting: single center

 

Country: India

 

Source of funding: none

Inclusion criteria:

40 to 75 years old, uncomplicated senile cataracts, without a history of previous ocular co-morbidities, injury, or surgery.

 

Exclusion criteria:

allergy to paracaine, history of convulsion/epilepsy, presence of other ocular co-morbidities such as exfoliation syndrome, uveitis, myopia with axial length >26 mm, hyperopia with axial length < 21 mm, posterior synaechia, phacodonesis, were

hearing impaired, had dementia, strabismus or poor fixation due to nystagmus.

 

N total at baseline:

Intervention: 500

Control: 500

 

Important prognostic factors2:

age ± SD (years):

I: 60 ±6.2

C: 59.5 ± 6.6

 

Sex:

I: 54.6% M

C: 50.2% M

 

Type of cataract

I vs. C:

  • NS2grade 2

8% vs. 7.8%

  • NS2+cortical

 40.4% vs. 42.6%

  • NS3

38% vs. 38%

  • NS3+cortical
    12.8% vs. 9.6%
  • Sub-capsular

0.8% vs. 1.6%

 

Preoperative vision

I vs. C:

  • <20/400

0.8% vs. 1.0%

  • <20/200 - 20/400

13.4% vs. 16.8%

  • 20/60 - 20/200

54% vs. 54%

  • 20/20 – 20/40

28.2% vs. 28.2%

 

Groups comparable at baseline?

Yes

“There were no statistically significant differences in the patient profile between groups.”

Topical anesthesia

 

One drop of proparacaine hydrochloride 0.5% was instilled 6 times with an interval of 5 min. Topical anesthetic was instilled soon after dilating the pupil but before the start of the surgery. Anesthesia was instilled by an assistant surgeon preoperatively.

Patients were instructed to keep their eyes closed after instillation of topical anesthetic.

 

A 2.8 mm sized incision in the clear cornea was created for the phaco port, and two side ports were created of 0.8 mm each. Methylcellulose was inserted in the anterior chamber, and an anterior capsulorhexsis was performed with a cystotome. To separate the cortex from the capsule, hydro-dissection and hydrodelineation were performed. Minimum energy was used for the phacoemulsification procedure.

 

 

Peribulbar anesthesia

 

4 ml of 2% lignocaine with 1:10000 adrenaline was injected using a 24G needle. The needle was inserted at the junction of middle and outer third of the lower orbital margin and directed toward the floor of the orbit. The eyelids were closed, and pressure was applied on the eye for 5 min. Anesthesia was administered by an anesthetist/ophthalmologist.

 

A 2.8 mm sized incision in the clear cornea was created for the phaco port, and two side ports were created of 0.8 mm each. Methylcellulose was inserted in the anterior chamber, and an anterior capsulorhexsis was performed with a cystotome. To separate the cortex from the capsule, hydro-dissection and hydrodelineation were performed. Minimum energy was used for the phacoemulsification procedure.

Length of follow-up:

24 hours (pain, complications, satisfaction); 4-6 weeks (visual acuity)

 

Loss-to-follow-up:

no losses to follow-up described.

 

Incomplete outcome data:

no information on incomplete outcome data provided.

 

 

Topcal anesthesia (TA) vs. peribulbar anesthesia (PA)

 

Pain during delivery of anesthesia

0 vs.444/500 (89%)

 

Patient satisfaction for anesthesia (intraoperative pain)

  • Mild discomfort: 411/500 (82.2%) vs. 484/500 (96.8%)
  • Moderate pain: 72/500 (14.4%) vs. 15/500 (3%)
  • Not tolerable: 17/500 (3.4%) vs. 1/500 (0.002%)

More pain in the TA group

intraoperatively , p=0.003

 

“Satisfaction with the mitigation of pain was statistically significantly greater in the PA group compared to the TA group (χ = 10.9, df = 3, P = 0.001).

 

Anesthesia-related complications

“There were more anesthesia-related complications in

the PA group compared to the TA group.”

 

Surgeon satisfaction (level of anesthesia)

not satisfactory: 46/500 (9.2%) vs. 23/500 (4.6%),

OR 2.1 (95% CI: 1.3 to 3.5)

RR: 2.0 (95% CI: 1.23 to 3.25)

 

“Surgeons were more satisfied with PA compared to TA (RR = 1.4, 95% CI: 1.34–1.63).”

 

Adverse events or complications during surgery

1/500 (posterior capsular tear) vs. 0

 

Pain during 24h post-surgery

  • No pain: 408/500 (81.8%) vs. 345/500 (69.1%)
  • Mild discomfort: 6/500 (1.2%) vs. 10/500 (2%)
  • Occasional pain: 85/500 (17%) vs. 144/500 (28.9%)

RR postoperative pain: 0.59 (95% CI 0.47 to 0.74)

 

Signs of inflammation at 24h post-surgery

372/500 (74.4%) vs. 310/500 (62%)

RR=1.20 (95% CI: 1.10 to 1.31)

 

Complications during 24h post-surgery

“significantly greater in the TA group (RR = 1.36, 95% CI: 1.17 to 1.58).”

 

Visual acuity (4-6 weeks postoperative)

no statistically significant differences between groups, p=0.14

Risk of performance bias and detection bias, unclear risk of reporting bias. Other items (allocation concealment and completeness of follow-up): low risk of bias.

Pablo, 2003

Type of study: RCT

 

Setting: Single center.

 

Country: Spain

 

Source of funding: no information

Inclusion criteria:

primary open-angle glaucoma, pseudoexfoliative

glaucoma, pigmentary glaucoma or primary closure glaucoma; confirmed with significant glaucomatous

damage of the optic nerve with visual

field defects; insufficient control of intraocular pressure (IOP) for reasons such as allergies, side-effects, poor compliance or more than two antiglaucoma

medications

 

Exclusion criteria:

previous surgery involving conjunctiva in the

studied eye, patient rejection and inability to follow instructions.

 

N total at baseline:

Intervention: 50

Control: 50

 

Important prognostic factors2:

age ± SD (years):

I: 72.9 ± 8.09

C: 74.02 ± 4.4

 

Sex:

I: 48% M

C: 44% M

 

Type of glaucoma

  • Primary open angle

I: 38

C: 40

  • Pseudoexfoliative

I: 8

C: 7

  • Primary angle closure

I: 3

C: 1

  • Pigmentary

I: 1

C: 2

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Contact anesthesia

 

After instilling drops of topical lidocaine hydrochloride 2% in the eye which was to undergo surgery, a 50x15x0.5mm

absorbable gelatin sponge (SpongostanTM; FerrosanA/S, Soeborg, Denmark) film thoroughly soaked in lidocaine hydrochloride 2% was introduced under the upper eyelid with the help of toothed forceps. After 5min the film was removed and some drops of antibiotic

were instilled. The eye was then ready for the surgical procedure.

 

After conjunctival limbal-based dissection, a diathermy coagulation of vessels and scleral flap was performed. The procedure was completed with a trabecular excision and scleral and conjunctival

sutures. If required, the eye globe was maintained in an adequate position by grasping the remains of the limbal conjunctival tissue with fine-toothed forceps.

 

Peribulbar anesthesia

 

Peribulbar injections of bupivacaine hydrochloride 0.75% mixed with lidocaine

2% (50 : 50 mixture) were administered

with a 25-gauge needle, giving 3ml in each of the super-temporal and infra-temporal quadrants. This was followed by 10 min of Honan balloon, after which a standard Cairns trabeculectomy was performed.

 

After conjunctival limbal-based dissection, a diathermy coagulation of vessels and scleral flap was performed. The procedure was completed with a trabecular excision and scleral and conjunctival

sutures. If required, the eye globe was maintained in an adequate position by grasping the remains of the limbal conjunctival tissue with fine-toothed forceps.

 

Length of follow-up:

24 hours (pain)

1 month (complications)

 

 

Loss-to-follow-up:

no losses to follow-up described.

 

Incomplete outcome data:

no information on incomplete outcome data provided.

 

 

Contact anesthesia vs. peribulbar anesthesia

 

Pain during delivery of anesthesia (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain)

(mean ± SD)

0.12 ± 0.32 vs. 2.46 ± 0.12, p<0.001

Mean difference: -2.34, 95% CI -2.43 to -2.25

 

Pain during surgery (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain) (mean ± SD)

0.38 ± 0.6 vs. 0.58±0.1, p=0.127

Mean difference: -0.20, 95% CI -0.37 to -0.03

 

Pain 30 minutes postoperatively (5-point scale: 0= no pain, 4=severe pain)

(mean ± SD)

0.26 ± 0.49 vs. 0.22 ± 0.46, p=0.639

Mean difference: 0.04, 95% CI -0.15 to 0.23

 

Pain 24 hours postoperatively

2/50 vs. 3/50,

Risk ratio: 0.67, 95% CI 0.12 to 3.82

 

Surgical parameters

  • BP increase over 20/10

1/50 vs. 1/50, p=1

  • Pulse rate increase >20bpm

1/50 vs. 2/50, p=0.558

  • IV sedation required

2/50 vs. 2/50, p=1

  • Subjective surgical stress (scale 0-4) (mean ± SD)

0.18 ± 0.44 vs. 0.12 ± 0.39, p=0.385

 

Postoperative parameters: complications

  • Chemosis/conjunctival haemorrhage

0/50 vs. 6/50, p=0.012

  • Hyphema

4/50 vs. 3/50, p=0.695

  • Leaking bleb

3/50 vs. 1/50, p=0.307

  • Shallow anterior chamber

2/50 vs. 3/50, p=0.646

  • Choroidal detachment

1/50 vs. 2/50, p=0.558

  • Complications requiring reoperation

1/50 vs. 2/50, p=0.558

“there were no operative

complications in either group”

Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias.

Pham 1997

Type of study: RCT

 

Setting: single center

 

Country: Germany

 

Source of funding: no information

Inclusion criteria:

planned cataract surgery

 

Exclusion criteria:

deafness, disorientated or scared patients, patients having chronic obstructive pulmonary disease. Previous surgery on eye to be operated, pupil size <3 mm

 

N total at baseline:

Group A: 50

Group B: 50

Group C: 50

 

Important prognostic factors2:

age ± SD (years):

A: 71.8 ±9.6

B: 71.7 ± 13.7

C: 72.4 ± 10.7

 

Sex:

A: 32% M

B: 22% M

C: 28% M

 

Groups comparable at baseline?

Differences between groups regarding sex.

A: oxybuprocaine

sponge anesthesia

20 minutes preoperatively: instillation of one or two drops oxybuprocain, sponge soaked in oxybuprocain placed on conjunctiva

Oculopression 40mm Hg

for 15 minutes. tropicamide, epinephrine and scopolamine were used to enlarge the pupil.

If necessary, for light sedation midazolam 1-1.5 mg IV was given. Directly postoperative peripheral acting pain medication (e.g. paracetamol) was provided.

 

B: oxybuprocaine sponge

anesthesia combined with mild systemic analgesia (tramadol p.o.).

Premedication with 0.5 to 1.0 mg/kg bodyweight tramadol p.o. 30 minutes preoperatively.

20 minutes preoperatively: instillation of one or two drops oxybuprocain, sponge soaked in oxybuprocain placed on conjunctiva

Oculopression 40mm Hg

for 15 minutes. tropicamide, epinephrine and scopolamine were used to enlarge the pupil.

If necessary, for light sedation midazolam 1-1.5 mg IV was given. Directly postoperative peripheral acting pain medication (e.g. paracetamol) was provided.

C: retrobulbar injection (prilocaine/etidocaine mixture)

Oculopression 40mm Hg

for 15 minutes. tropicamide, epinephrine and scopolamine were used to enlarge the pupil.

If necessary, for light sedation midazolam 1-1.5 mg IV was given. Directly postoperative peripheral acting pain medication (e.g. paracetamol) was provided.

 

Length of follow-up:

4 to 5 hours

 

Loss-to-follow-up:

no losses to follow-up described.

 

Incomplete outcome data:

no information on incomplete outcome data provided.

 

Pain or discomfort during

operation

A: 14%

B: 6%

C: 6%

A vs. B: p=0.08 to 0.42

A vs. C: p<0.05

B vs. C: p=0.07 to 0.55

 

Intraoperative complications

“no capsular tears or vitreous losses”

 

Postoperative pain (scale 0-5; but dichotomously presented)

A: pain 6%, discomfort 30%

B: no difference in pain or discomfort compared to A

C: pain or discomfort 10%

A vs. C: p<0.05

 

Postoperative nausea

B: 6/50 (12%)

 

 

Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias.

Shammas, 1997

Type of study: RCT

 

Setting: single center

 

Country: USA

 

Source of funding: no information

Inclusion criteria:

patients undergoing phacoemulsification

 

Exclusion criteria:

age < 40 years, miotic pupil

 

 

N total at baseline:

Intervention: 197

Control: 205

 

Important prognostic factors2:

age ± SD (years):

I: 73.7 ± 9.0

C: 71.3 ± 9.9

 

Sex:

I: 35.0 % M

C: 39.1% M

 

Groups comparable at baseline?

Yes

“There was no statistically significant difference between the two groups in age, sex, and operated eye”

Topical/subconjunctival anesthesia

 

This group received a few drops of Xylocaine-MPF in

the superior and inferior fornices and on the corneal

surface at two 5 minute intervals, allowing the anesthetic to bathe the cornea for a few seconds. Then, Xylocaine-MPF (0.2 to 0.3 mL) was injected under the conjunctiva at the 12 o'clock position. No ocular

massage, Honan balloon, or lid block was used. Patients

in this group were given 0.5 mg of midazolam hydrochloride (Versed®) and 0.025 mg of fentanyl citrate (Sublimaze®) intravenously.

 

Mean amount of Xylocaine-MPF injected locally was 0.25 ± 0.02 mL; statistically significant difference with control group (p< .001).

Retrobulbar/peribulbar anesthesia

 

Before the anesthetic was administered, patients in this group received an intravenous (IV) bolus of 100 to 150 mg of sodium thiopental (Pentothal®). The eye was then directed into the primary position. The inferior temporal rim was palpated. A 27 gauge, 3.5 cm long needle, inserted 5.0 to 10.0 mm from the lateral

canthus, was used to inject 2.5 mL of lidocaine 4%

(Xylocaine-MPF®) according to the method described

by Atkinson; the remaining 0.5 mL was injected in the peribulbar space as the needle was withdrawn. Xylocaine-MPF was applied topically on the cornea, and 0.2 to 0.3 mL was injected subconjunctivally at the

12 o'clock position. The eye was then gently massaged

for 10 seconds. No lid block was given.

 

Mean amount of Xylocaine-MPF injected locally was 3.25 mL ± 0.10 (SD); statistically significant difference with intervention group (p< .001).

Length of follow-up:

1 month

 

Loss-to-follow-up:

no losses to follow-up described.

 

Incomplete outcome data:

no information on incomplete outcome data provided.

 

 

Topical/subconjunctival anesthesia vs. Retrobulbar/peribulbar anesthesia

 

Pre-anesthesia

  • Short period of apnea and airway obstruction

0 vs. 48/205 (23.4%)

  • Continuous episodes of coughing

0 vs. 10/205 (4.9%)

p<0.001

 

Intraoperative complications

  • Retrobulbar haemorrhage

0 vs. 2/205 (1.0%), p>0.1

  • Capsular rupture

2/197 (1.0%) vs. 8/205 (3.9%), p>0.05

  • With anterior capsular tear: 2/197 (1.0%) vs. 2/205(1.0%), p>0.1
  • With positive vitreous pressure: 0 vs. 6/205 (2.0%), p<0.02

 

Postoperative pain

18/197 (9.1%) vs. 20/205 (9.8%), p>0.1

RR=0.94 (95% CI 0.51 to 1.72)

 

Postoperative complications

  • Lid bruising

0 vs. 30/205 (14.6%), p<0.001

  • Diplopia

0 vs. 2/205 (1.0%), p>0.1

  • Upper lid ptosis

1/197 (0.5%) vs. 4/205 (2.0%), p>0.1

 

postoperative visual acuity of >20/25

at 1 day: 56/197 (28.4%) vs. 34/205 (16.7%), p<.01

at 1 week: 102/197 (51.8%) vs. 91/205 (44.8%), p>.1

at 1 month: 151/197 (76.6%) vs. 155/2015 (76.4%), p>.1

Risk of performance bias and detection bias. No information on allocation concealment. Other items (outcome reporting, completeness of follow-up): low risk of bias.


Kwaliteitsbeoordeling van cohortstudies die rapporteren over preoperatieve risicofactoren voor patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie

Study reference

 

(first author, year of publication)

Was there a representative and well-defined sample of patients at a similar point in the course of the disease?

 

(yes/no/unclear)

Was follow-up sufficiently long and complete?

 

 

(yes/no/unclear)

Was the outcome of interest defined and adequately measured?

 

 

(yes/no/unclear)

Was the prognostic factor of interest defined and adequately measured?

 

(yes/no/unclear)

Was loss to follow-up / incomplete outcome data described and acceptable?

 

(yes/no/unclear)

Was there statistical adjustment for all important prognostic factors?

 

 (yes/no/unclear)

Basta, 2011

Yes

No, only peri operative

Yes

Yes

Yes

Yes

Koolwijk, 2015

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes

Moreno Montanes, 2012

Yes

Yes

Yes

No

Yes

No

 

Kwaliteitsbeoordeling van SR’s die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie

Study

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Alhassan, 2015

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes

No

No (only for systematic review, not for included studies)

Guay, 2015

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes

Yes

No (only for systematic review, not for included studies)

Wang, 2012

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes, however results were only partly reported

Yes

No

No (only for systematic review, not for included studies)

Zhao, 2012

Yes

Yes

No

(no description of excluded studies)

Yes

Not applicable

Yes

Yes

No

No (only for systematic review, not for included studies)

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCT’s )
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Risk of bias van RCT’s die rapporteren over postoperatief beloop bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder lokale anesthesie

Study reference

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Buys, 1993

No information on method of randomisation.

unclear

 

no information on allocation concealment

unclear

 

Although “patients were unaware as to which type of local anesthetic they received.”, procedures are different.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Subjective outcome measures, reported by surgeons who are not blinded to treatment allocation are susceptible to bias.

unlikely

 

No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods.

unlikely

 

No loss to follow-up mentioned.

unlikely

 

Number of patients randomized seemed to be analyzed in each group.

Dole, 2014

“The randomization schedule for each surgeon was generated by an epi-table for 1000 surgeries.”

unlikely

 

“Patients were randomly assigned to a group using the sealed envelope method after the patient was in the preanesthesia room.”

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

“The patients and the surgeon did not know the group assignment until 10 min preoperatively.”

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

“The patients and the surgeon did not know the group assignment until 10 min preoperatively.”

likely

 

Subjective outcome measures, most of them self-reported by patients and/or surgeons, who are not blinded to treatment allocation.

unclear

 

No protocol available, results for complications reported, however not clear described in methods what complications were assessed. Outcomes presented in abstract seem the same outcomes as presented in main text, however results differ.

unlikely

 

No loss to follow-up; 500 participants randomized to each group and 500 participants analysed in each group.

unlikely

 

500 participants randomized to each group and 500 participants analysed in each group.

Pablo, 2003

“Randomization was made prospectively using computer-

generated randomization charts”

unclear

 

no information on allocation concealment

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Outcomes assessed by either patient or care providers, who aren’t blinded to treatment allocation.

unlikely

 

No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods.

unlikely

 

No loss to follow-up;

50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group.

unlikely

 

50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group.

Pham, 1996

No information on method of randomisation.

unclear

 

no information on method of randomisation.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Outcomes assessed by either patient or care providers, who aren’t blinded to treatment allocation.

unlikely

 

No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods.

unlikely

 

No loss to follow-up;

50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group.

unlikely

 

50 participants randomized to each group and 50 participants analysed in each group.

Shammas, 1997

No information on method of randomisation.

unclear

 

no information on method of randomisation.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Blinding to treatment allocation not possible.

likely

 

Outcomes assessed by either patient or care providers, who aren’t blinded to treatment allocation.

unlikely

 

No protocol available, however, results are reported for all outcomes listed in methods.

unlikely

 

No loss to follow-up; number of patients randomized were analyzed in each group.

unlikely

 

Number of patients randomized were analyzed in each group.

 

Overwegingen

Preoperatieve beoordeling

De preoperatieve beoordeling heeft, naast het geven van informatie en het verkrijgen van informed consent, tot doel de gezondheidstoestand van de patiënt in kaart te brengen en vast te stellen of de gezondheidstoestand van de patiënt de voorgenomen ingreep toestaat. Daarnaast moet er worden bepaald of, en zo ja welke, anesthesiologische bewaking noodzakelijk is. Anamnese en lichamelijk onderzoek zijn de belangrijkste onderdelen van het preoperatieve consult. Routinematig preoperatief laboratorium en klinisch fysisch onderzoek lijken de kans op een perioperatieve complicatie niet te beïnvloeden (Keay, 2009; Schein, 2000).

 

Onderwerpen die in de literatuur vaak geadviseerd worden om tenminste uit te vragen in het preoperatieve consult zijn: leeftijd; hypertensie; 
instabiele cardiovasculaire condities; ischemische hartziekte; hartfalen; hartklepafwijkingen; aanwezigheid van een (A)ICD of pacemaker met (A)ICD functie; (recent) cerebrovasculair accident; diabetes mellitus; 
nierfunctiestoornis; 
COPD; epilepsie; hardhorendheid, taalproblemen; tremor, lichamelijke beperkingen die de positionering belemmeren; angst-, paniek- of psychiatrische stoornissen; medicatie; allergieën; MRSA of VRE dragerschap. Een relatieve contra-indicatie kan een nystagmus zijn (NOG, 2013; Royal College of Anaesthetists and the Royal College of Ophtalmologists, 2012).

 

In de literatuur werden er aanwijzingen gevonden dat er een asscoatie bestaat tussen een hoge ASA-klasse en het optreden van complicaties. Alhoewel een een hoge ASA-klasse vaker voorkomt bij ouderen, bleek leeftijd geen individuele risico factor voor complicaties. Er waren geen aanwijzingen dat gezonde ouderen een verhoogd risico hebben op complicaties.

 

Vanuit de praktijk zijn additionele patiëntgerelateerde factoren bekend. Dit zijn aandoeningen, die gepaard gaan met onrust of onwillekeurige bewegingen. Een volle blaas kan eveneens peroperatief voor aanzienlijke problemen zorgen. Hierbij behoren ook de persoonlijke voorkeuren van de patiënt, die eventuele lokale anesthesie kunnen weigeren, of de onmogelijkheid van patiënten om tot goede positionering op de operatietafel te komen.

Oogheelkundige omstandigheden kunnen eveneens een relatieve of absolute contra-indicatie voor lokale verdoving zijn. Zo gaat een retrobulbair blok bij een hoge asmyoop gepaard met een verhoogd risico op accidentele bulbusperforatie en heeft een subconjunctivale of subtenonale anesthesie bij immunologische aandoeningen als oculair pemphigoid het gevaar van toename van de conjunctivale problemen bij deze patiënten.

In de geselecteerde studies zijn subconjunctivale bloedingen en chemosis meegenomen als relevante uitkomstmaten. De werkgroep is van mening dat dit echter geen complicaties betreffen maar neveneffecten van een oogheelkundige operatie waarover een patient geinformeerd dient te worden.

 

Niet alle vormen van lokale anesthesie zijn geschikt voor iedere ingreep. Voor bepaalde operaties is misschien akinesie gewenst en bij andere ingrepen kan volstaan worden met enkel analgesie. In geval van een open oog levert een retrobulbaire anesthesie een extra risico.

Een niet-gestreste operateur maakt de kans op een succesvol resultaat groter. Beginnende chirurgen zullen zich misschien prettiger voelen bij een effectieve uitschakeling van het gevoel van de patiënt en een zekere akinesie. Het is uiteindelijk de chirurg die de keuze voor een bepaalde vorm van lokale anesthesie maakt.

 

Evidence

Uit de systematische analyses van de literatuur bleek er zeer beperkt evidence te zijn over preoperatieve factoren die geassocieerd zijn met complicaties. Literatuur over gevalideerde screeningsinstrumenten werd helemaal niet gevonden. Gezien de zeer lage bewijskracht, kunnen de genoemde mogelijke risicofactoren enkel als indicatie beschouwd worden.

 

Er bestaat wel enige literatuur over screeningsinstrumenten die niet gevalideerd zijn (MacPherson, 2004; Kandavel, 2009). In deze studies werd aangeraden om bij patiënten met tremor, angst, claustrofobie, kinderen, mensen met beperkte communicatiemogelijkheden en bij langdurige operaties bewaking te overwegen. Daarnaast werd aangeraden om patiënten die niet in staat zijn om mee te werken, zoals patiënten met ernstige schizofrenie of dementie en bij patiënten met oncontroleerbaar hoesten en/of bewegen altijd te bewaken.

 

Perspectief van zorgverleners

De preoperatieve beoordeling is een beoordeling van het klinische risico waarmee de gezondheid van de patiënt wordt vastgesteld om te bepalen of de patiënt de verdoving en operatie kan ondergaan en welke peroperatieve maatregelen getroffen moeten worden. De preoperatieve beoordeling omvat de medische, fysieke, psychologische en spirituele/culturele behoeften van de patiënt.

 

In Nederland is het gangbaar dat gestandaardiseerde vragenlijsten gebruikt worden bij het preoperatieve onderzoek om bovenstaande onderwerpen uit te vragen (in de bijlage is een voorbeeld van een dergelijke vragenlijst opgenomen). Het is belangrijk dat op lokaal niveau afspraken worden gemaakt tussen de oogheelkunde en de anesthesiologie over het gebruik van deze gestandaardiseerde vragenlijsten en passende vervolgprocedure. Met behulp van vragenlijsten kunnen patiënten met een verhoogd risico worden geïdentificeerd. De vragenlijsten dienen op eenvoudige wijze inzichtelijk te maken voor welke patiëntenconsultatie van een ander specialisme, bijvoorbeeld een cardioloog, een internist of een anesthesioloog, wenselijk is.

 

Om dergelijke vragenlijsten op een praktische manier te kunnen uitvoeren zou de screening, onder supervisie van de aanvragende arts, de oogarts, kunnen worden begeleid door verpleegkundigen. Aan de hand van de ingevulde vragenlijst, afhankelijk van de resultaten, wordt een anesthesioloog geconsulteerd conform de lokaal gemaakte afspraken.

 

Ook is de beoordeling van eventuele zorgbehoeften van de patiënt na ontslag een waardevol onderdeel van de preoperatieve beoordeling. De resultaten van de medische beoordeling en van eventuele diagnostische tests en de potentiële behoeften van de patiënt na ontslag worden vóór de ingreep gedocumenteerd in het patiëntdossier. Daarnaast is het van belang om de uitkomsten met de patiënt te bespreken. Informeer de patiënt over de keuze van operatieprocedure en vorm van lokale anesthesie. Daarbij valt ook te denken aan adviezen voor de operatiedag zelf, zoals het meenemen van een familielid of een bekende om de patiënt te begeleiden na ontslag uit het ziekenhuis.

 

De consensus in de werkgroep is dat de keuze om te opereren onder lokale anesthesie al dan niet met anesthesiologische bewaking, wordt gebaseerd op de anamnese, het gesprek met de patiënt en de bepaling van de ASA-klasse (zie tabel 1). In de anamnese dient gelet te worden op mogelijk contra-indicaties waaronder ernstige schizofrenie of dementie, oncontroleerbaar hoesten en/of bewegen.

De ASA-classificatie stelt de behandelaar in staat om een risicostratificatie te maken.

Patiënten, die een operatie ondergaan, moeten goed worden ingelicht over de procedure en vorm van (lokale) anesthesie.

 

Tabel 1. ASA-classificatie

ASA 1: Normale, gezonde patiënt.

ASA 2: Patiënt met een milde systemische ziekte.

ASA 3: Patiënt met een ernstige systemische ziekte.

ASA 4: Patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging is voor het leven.

ASA 5: Patiënt die, ongeacht de ingreep, verwacht wordt binnen 24 uur te overlijden.

ASA 6: Hersendode patiënt (orgaandonor).

Bron: American Society of Anesthesiologists, 2014

 

Bij cardiale patiënten met een pacemaker of een ICD is gebruik van monopolaire elektrocoagulatie ongunstig in verband met oversensing met onterechte inhibitie van pacing of onterechte shocktherapie. Bij de in de oogheelkunde gebruikelijke bipolaire elektrocoagulatie is de kans op interactie echter minimaal, aangezien elektrische stroom zeer klein is, het betrokken coagulatieveld beperkt is, terwijl het bovendien niet in de buurt van de pacemaker/ICD wordt toegepast. Overeenkomstig het consensusstandpunt van de Heart Rhythm Society en de American Society of Anesthesiologists, is het advies van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie, daarom de pacemaker en ICD-setting onveranderd te laten tijdens bipolair elektrocoagulatie. Wel moet er dan ook voor gezorgd worden dat er geen andere bronnen voor elektromagnetische storing of interferentie tijdens dergelijke ingrepen aanwezig zijn, zoals bij diathermie.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld :

Laatst geautoriseerd :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

Het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlands Oogheelkundig Gezelschap

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel is op basis van de vastgestelde knelpunten op het terrein van de anesthesie bij oogheelkundige ingrepen een evidence-based richtlijn Lokale anesthesie in de oogheelkunde te ontwikkelen. Adequate lokaal toegepaste anesthesie bij een oogheelkundige ingreep zonodig met adequate begeleiding, heeft grote invloed op het welbevinden van de patiënt en het succes van de ingreep. Daarmee vergroot de richtlijn de veiligheid en levert een positieve bijdrage aan de gezondheid van de patiënt.

 

Doelgroep

De doelgroep voor de richtlijn omvat de oogartsen en anesthesiologen. Tevens is de richtlijn ontwikkeld om patiënten te informeren over wat zij kunnen verwachten van anesthesie bij een oogheelkundige ingreep. Met deze richtlijn wordt ook aan andere beroepsgroepen, zoals optometristen en opticiens, duidelijk wat de richtlijn voor bepaalde zorgactiviteiten zou moeten zijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers die allen veel expertise hebben op het gebied van oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie van alle relevante specialisaties binnen het NOG (Corneawerkgroep, Nederlandse glaucoomgroep, Nederlandse Intra Oculaire Implant Club (NIOIC), Dutch orbital Society (DOS), Nederlands gezelschap voor refractiechirurgie, Nederlandse werkgroep vitreoretinale chirurgie en Nederlandse vereniging van extramurale oogartsen). De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts, UMCG, Groningen [NOG] (voorzitter)
  • Drs. N. (Niels) Crama, oogarts, Radboud UMC, Nijmegen [NOG]
  • Drs. Y (Ype) Henry, oogarts, VUmc, Amsterdam [NOG]
  • Dr. R. (Ruth) Lapid – Gortzak, oogarts, AMC, Amsterdam [NOG]
  • Drs. M.L.E. (Marleen) Pigeaud – Klessens, oogarts, Oogziekenhuis Zonnestraal, Lelystad [NOG]
  • Drs. G.W.S. (Sicco) Schwartzenberg, oogarts, Groene Hart Ziekenhuis Gouda [NOG]

 

Met ondersteuning van:

  • Drs. J.W. (Annemarie) Hagemeijer, senior-adviseur kwaliteitsbeleid NOG, Putten
  • Dr. W.A. (Anne Floor) van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten, Utrecht
  • Drs. P. Heus (Pauline), epidemioloog, Cochrane Netherlands

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met evt. belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

B. (Bert) A.E. van der Pol

Oogarts, chef de clinique tot juli 2015

UMCG

Voorzitter subcommissie richtlijnen NOG - onbetaald

Geen

Geen

N. (Niels) Crama

Oogarts, vitreoretinaal chirurg, Radboud UMC,

Chef de Clinique / OK-oogheelkunde in Radboud UMC

Voorzitter Werkgroep Vitreoretinale Chirurgie - onbetaald

Geen

Geen

Y. (Ype) P. Henry

Oogarts VUmc

Lid bestuur Nederlandse Intra Oculaire Implant Club (NIOIC) - onbetaald

Geen

Geen

R. (Ruth) Lapid-Gortzak

Oogarts AMC,

Medisch directeur Retina Total Eye Care

  • Consultant voor Sanoculis – betaald
  • Consultant voor Santen Thea Pharma Taiho Oncology - betaald
  • Lid bestuur Nederlandse Intra Oculaire Implant Club (NIOIC) - onbetaald
  • Lid BBC - vacatiegelden
  • Lid cornea werkgroep - onbetaald
  • Spreker Alcon Hanita Lenses - betaald

Alcon studie AMC – fondsen naar het AMC

ODAK studie AMC – fondsen naar het AMC

Geen

M. (Marleen) L.E. Pigeaud-Klessen

Oogarts Oogziekenhuis Zonnestraal

Lid bestuur Dutch Orbital Society (DOS) - onbetaald

Geen

Geen

G. (Sicco) W. S. Schwartzenberg

Oogarts, Groene Hart Ziekenhuis Gouda, Rijnzicht Oogkliniek Oegstgeest

Voorzitter Nederlands Gezelschap voor Refractiechirurgie (NGRC) - onbetaald

Geen

Geen

Van Enst

Senior adviseur

Lid van GRADE workinggroup

Geen

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door verschillende patiëntenverenigingen (Patiëntenvereniging Staar, Hoornvlies patiëntenvereniging, Patiëntengroep Glaucoombelangen, Patiëntengroep Retina en de Oogvereniging) uit te nodigen om schriftelijk knelpunten aan te leveren en overwegingen aan te geven bij de voorgestelde uitgangsvragen. Vanuit deze organisaties is aangegeven dat men de ontwikkeling van de richtlijn onderschrijft, maar dat er geen aanvullende knelpunten zijn. Dezelfde verenigingen werd in de commentaarfase gevraagd om te reageren op de conceptrichtlijn. Gedurende de commentaarfase werd in samenwerking met de Oogvereniging patiënteninformatie bij de richtlijn te ontwikkeld.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn de Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA), Zorginstituut Nederland (ZINL), Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Lareb en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) gevraagd om schriftelijk knelpunten aan te dragen.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vond.

Oogheelkundige operaties onder lokale anesthesie moeten op een veilige en doelmatige manier worden uitgevoerd. Op dit moment is er geen richtlijn waarin dit staat beschreven. Om een veilig beleid te beschrijven zijn er drie punten die moeten worden uitgezocht:

  1. Wat is het risico op ernstige systemische complicaties tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie?
  2. Kan het risico op een complicatie tijdens een oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie worden gestratificeerd?
  3. Wat is het effect van anesthesiologische bewaking tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie op veiligheid?

 

Antwoorden bij deze vragen onderbouwen een pre- per- en postoperatief beleid. Namelijk door aan te tonen of patiënten in algemene zin risico lopen op ernstige systemische complicaties tijdens oogheelkundige chirurgie onder lokale anesthesie wordt inzichtelijk wat de omvang is van het probleem. Al naar gelang de omvang kunnen maatregelen worden getroffen en zijn deze doelmatig. Hierbij kan risicostratificatie helpen het beleid efficiënt en doelmatig in te richten door maatregelen voor specifieke risicogroepen te formuleren. Ook dient te worden uitgezocht of mogelijke interventies het mogelijke risico verkleinen.

 

Aangezien deze vragen meerdere fasen van het beleid ondersteunen zijn de evidence syntheses ook in meerdere modules van de richtlijn (gedeeltelijk) gebruikt ter onderbouwing van de aanbevelingen. Per uitgangsvraag zijn de relevante PICO’s beschreven.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [Trip Database], systematische reviews [Cochrane Database of Systematic Reviews]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Dit staat specifiek voor elke module aangegeven in de module. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en ROBINS-NRS – voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. De teksten zijn voorgelegd aan prof. dr. J.T.A. Knape, die op persoonlijke titel vanuit anesthesiologisch perspectief overwegingen heeft aangeleverd. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

  

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken werkgroepen van het NOG en aan alle leden van het NOG en Oogvereniging voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden nadien verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren is de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn is aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Disclaimer - Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen bevatten aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken. Wanneer van een richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden. De toepasbaarheid en de toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid van de behandelende arts.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.