Uitgangsvraag

Moet een littekenbreukpoort gesloten worden?

Aanbeveling

Streef naar het sluiten van de breukpoort.

 

Overweeg grotere defecten, die zich niet laparoscopisch laten sluiten, door middel van een open reconstructie van het buikwanddefect met mesh augmentatie te herstellen.

Inleiding

Er bestaat onduidelijkheid over het effect van het sluiten van de breukpoort danwel defect tijdens de reconstructie van een littekenbreuk of buikwanddefect. Het voordeel van het sluiten van het defect zou kunnen zijn dat het biomechanisch beter is (danwel minder bulging, betere buikwandfunctie) en het de kans op een recidief verkleint. Er moet echter in het geval van een grotere breukpoort ook een uitgebreidere operatie plaatsvinden met meer dissectie/mobilisatie van de buikwand. Bovendien kan het abdominale compartiment mogelijk verkleind worden, wat misschien wel een klinisch relevant negatief effect op de pulmonale functie tot gevolg heeft en meer kans op postoperatieve pulmonale complicaties en meer kans op pijn. Op de lange termijn is een intacte buikwand wellicht beter voor de stabiliteit van de rug en pulmonale conditie.

Conclusies

Recidief Littekenbreuk

 

 

Zeer laag GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht aangetoond dat het overbruggen van een littekenbreuk met een mesh een groter risico geeft op een recidief van een littekenbreuk, ten opzichte van het sluiten van de breukpoort met mesh augmentatie.

 

Bronnen (Holihan, 2016; Wennegren, 2016; Richmond, 2014; Zeichen;

2013; Booth, 2013, Jin, 2007)

 

SSO (Surgical Site Occurence): SSI, necrose, dehiscentie, seroom, hematoom

 

 

Zeer laag GRADE

Er is met zeer lage bewijskracht aangetoond dat het overbruggen van een littekenbreuk met een mesh een groter risico geeft op een SSO na een hersteloperatie ten opzichte van het sluiten van een breukpoort met mesh augmentatie.

 

Bronnen (Holihan, 2016; Wennegren, 2016; Richmond, 2014; Zeichen;

2013; Booth, 2013)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

De studies hebben allen een observationele retrospectieve design waarbij augmentatie (sluiten van een breukpoort) wordt vergeleken met bridging (open laten van de breuk) na een laparoscopische of open hersteloperatie van een littekenbreuk. De gemiddelde follow-up van de studies varieerde van 17,5 maanden tot 33,1 maanden.

 

In de studie van Wennergren (2016) werden in de periode van 2010 tot 2012 retrospectief 196 patiënten geanalyseerd die een laparoscopische hersteloperatie na een littekenbreuk zijn ondergaan in 7 instellingen. Bij 97 (49,5%) patiënten werd primaire fasciale sluiting van de littekenbreuk toegepast (augmentation) en bij 99 (50,5%) patiënten werd bridging toegepast. In de interventiegroep was de gemiddelde leeftijd 52,2 jaar ± 12,6 en 46% was man. In de controlegroep was de gemiddelde leeftijd 52,1 jaar ± 10,9 en 57% was man.

 

In de retrospectieve cohortstudie van Richmond (2014) werden 40 patiënten die een hersteloperatie hadden ondergaan met gebruik van de componentenseparatietechniek versterkt met Porcine Acellular Dermal Matrix (PADM) (augmentation) vergeleken met 40 willekeurig geselecteerde patiënten bij wie bridging (met biologische of synthetische mesh) werd toegepast. Alle operaties waren open reconstructies, uitgevoerd in een ziekenhuis in de Verenigde Staten in de periode van 2006 tot en met 2012. De gemiddelde leeftijd was in de interventiegroep 59,0 jaar ± 10,7 en in de controlegroep 54,8 jaar ± 11,6.

 

In de retrospectieve studie van Zeichen (2013) werden in een periode van 11 jaar 128 patiënten geanalyseerd die een laparoscopische hersteloperatie na een littekenbreuk hadden ondergaan. Bij 35 patiënten (25%) werd de littekenbreuk gesloten (augmentatie) en bij 93 patiënten (76%) werd de littekenbreuk niet gesloten (bridging) toegepast.

 

In de retrospectieve multicenter studie van Holihan (2016) werden in de periode van 2010 tot 2011 108 patiënten geanalyseerd met een open ventral hernia repair (VHR) en een defect grootte van ≥8 cm. In totaal was er bij 84 (78%) patiënten een fasciale sluiting van de littekenbreuk toegepast en bij 24 (22%) patiënten werd bridging toegepast. De follow- up tijd was tenminste een maand (1 tot 50), mediaan 16 maanden. De gemiddelde leeftijd was 52,8 jaar ± 12,1 en 42% was man.

 

In de retrospectieve cohortstudie van Booth (2013) werden 222 patiënten geanalyseerd die een hersteloperatie na een littekenbreuk (buikwandreconstructie) hebben ondergaan. Bij 195 patiënten (88%) werd de littekenbreuk gesloten (fasciale sluiting) en bij 27 patiënten (12%) werd de littekenbreuk niet gesloten (bridging).

 

In de retrospectieve cohortstudie van Jin (2007) werden 37 geanalyseerd die een buikwandreconstructie hebben ondergaan. Elf patiënten werden behandeld met bridging techniek en bij 26 patiënten werd de breukpoort gesloten. De gemiddelde follow-up was 22,2 maanden (15 tot 37 maanden). Zeven patiënten werden niet vervolgd omdat ze overleden (n=3) of de follow-up niet vervolgden (n=4).

 

Resultaten

Recidief

Recidief is onderzocht in alle geïncludeerde studies (Wennergren, 2016; Richmond, 2014; Zeichen, 2013; Holihan, 2016; Booth, 2013; Jin, 2007). De studies hebben de percentages recidief berekend en onderzocht of deze significant verschillend waren in de groep patiënten bij wie augmentatie is toegepast ten opzichte van de groep patiënten bij wie bridging is toegepast. 3 studies (Richmond, 2014; Booth, 2013, Jin, 2007) vonden een significant verschil in voordeel van de augmentatie groep. In de studie van Richmond (2014) was het gemiddelde percentage recidief in de augmentatie groep 13,2% en in de bridging groep 37,5% (p=0,02). In de studie van Booth (2013) was het percentage recidief in de augmentatiegroep 7,7% en in de bridginggroep 55,6% (p<0,001). In de studie van Jin (2007) hadden 8/10 patiënten in de bridginggroep een recidief (80%) terwijl dit in de augmentatiegroep 4/20 (20%) was (p=0,009).

 

In de andere studies (Wennergren, 2016; Zeichen, 2013; Holihan, 2016) werden geen significante verschillen gevonden in het percentage recidief tussen de augmentatiegroep en de bridginggroep. In de studie van Zeichen (2013) was het gemiddelde percentage recidief in de augmentatiegroep 6,25% en in de bridginggroep 19,18%. In de studie van Wennergren (2016) was het gemiddelde percentage recidief in de augmentatiegroep 19,6% en in de bridginggroep 18,2% (p=0,801). Ook is de odds ratio op recidief onderzocht in de augmentatiegroep versus bridginggroep, 1,00 (95%BI 0,48 tot 2,11) (p=0,981). In de studie van Holihan (2016) was het percentage recidief in de augmentatiegroep 16,7% en in de bridginggroep 25% (p=0,354).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht is gestart op ‘laag’ aangezien de gegevens verkregen zijn uit observationaal onderzoek. Vervolgens is de bewijskracht verlaagd tot zeer laag gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de toewijzing van de behandeling, en de behandeling zelf) en imprecisie (kleine aantallen deelnemers geïncludeerd).

 

Resultaten

Complicaties inclusief infecties en/of erosie van de mesh

Complicaties zijn onderzocht in vijf studies (Wennergren, 2016; Richmond, 2014; Zeichen, 2013; Holihan, 2016; Booth, 2013). De studies hebben de percentages patiënten waarbij complicaties zijn opgetreden berekend en onderzocht of deze significant verschillend waren in de groep patiënten waarbij augmentatie is toegepast ten opzichte van de groep patiënten waarbij bridging is toegepast. De studies hebben niet allemaal dezelfde complicaties gemeten.

 

De studie van Richmond (2014) vond een significant verschil in het aantal patiënten met een mesh infectie. Het percentage meshinfecties was in de augmentatie groep 0% en in de bridging groep 23% (p=0,002). Er is geen verschil tussen de groepen bij andere complicaties. De complicatie fistel kwam bij de augmentatie groep eenmaal voor (3%) en in de bridging groep ook eenmaal (3%) (p=1,00). De complicatie wonddehiscentie/necrose, seroom of hematoom kwam bij 12 (30%) van de patiënten in de augmentatie groep voor en bij 5 (13%) van de bridging groep (p=0,10). Postoperatieve wondinfecties (SSI) kwam bij 7 (18%) van de patiënten in de augmentatie groep en bij 6 (15%) van de patiënten in de bridging groep voor (p=1,00).

 

De studie van Wennergren (2016) vond geen significante verschillen in het aantal patiënten met complicaties tussen de augmentatiegroep en de bridginggroep. Het aantal patiënten met SSI in de augmentatie groep was 20 (20,6%) en in de bridging groep 24 (24,2%) (p=0,543). Het aantal patiënten met diepe postoperatieve wondinfecties/ infectie van het orgaan of de anatomische ruimte was 6 (6,2%) in de augmentatiegroep en 11 (11,1%) in de bridginggroep (p=0,221). Het aantal patiënten met seroom was 8 (8,3%) in de augmentatiegroep en 14 (14,1%) in de bridginggroep (p=0,191).

 

Ook is de odds ratio op SSI en seroma onderzocht in de augmentatiegroep versus de bridginggroep, respectievelijk 0,86 (95%BI 0,42 tot 1,71) (p=0,658) en 0,56 (95%BI 0,22

tot 1,43) (p=0,227).

 

In de studie van Zeichen (2013) is er wel data verzameld over complicaties, maar zijn er geen statistische analyses verricht om te toetsen of er verschillen zijn tussen de augmentatiegroep en de bridginggroep. In de augmentatiegroep kreeg 15,05% (N=14) van de patiënten een complicatie en in de bridginggroep 22,86% (N=8).

 

De studie van Holihan (2016) vond geen significante verschillen in het aantal patiënten met totale aantal complicaties tussen de augmentation groep en de bridginggroep. De complicatie wonddehiscentie/necrose, seroom of hematoom was in de augmentationgroep 26,2% (N=22) en in de bridginggroep 45,8% (N=11) (p=0,065). Het aantal patiënten met SSI in de augmentationgroep was 16 (19%) en in de bridginggroep 4 (29%) (p=0,286). Het verschil in aantal patiënten met ernstige SSI zit op de rand van significantie: 4 (4,8%) in de augmentationgroep en 4 (16,7%) in de bridginggroep (p=0,050).

 

In de studie van Booth (2013) was het percentage SSO in de augmentationgroep 25,6% (N=50) en in de bridginggroep 40,7% (N=11) (p=0,111). Het totaalaantal complicaties verschilde wel significant tussen de twee groepen: 32,3% (N=63) in de augmentationgroep en 74,1% (N=20) in de bridginggroep (p<0,001).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is gestart op het niveau ‘laag’, omdat de data verkregen is uit retrospectieve cohortstudies. Daarna is het verder verlaagd naar ‘zeer laag’ gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering van de toewijzing van de behandeling en de behandeling zelf) en imprecisie (kleine aantallen deelnemers geïncludeerd).

 

Resultaten

Cosmetiek, pulmonaire aandoening, pijn, dyspareunia en functie

Er werden geen resultaten beschreven op het gebied van cosmetiek, pulmonaire aandoening, pijn, dyspareunia of functie.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van augmentatie ten opzichte van bridging, ter behandeling van het sluiten van de breukpoort?

 

P: patiënten met een littekenbreuk;

I: sluiten breukpoort tijdens laparoscopische reconstructie met mesh augementatie of tijdens open reconstructie met mesh augmentatie;

C: bridging;

O: recidief, complicaties inclusief infecties en/of erosie van de mesh, cosmetiek, pulmonaire aandoening, pijn/dyspareunia, functionele uitkomsten.

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van augmentatie ten opzichte van andere operatietechnieken ter behandeling van het sluiten van de breukpoort?

 

P: patiënten met een littekenbreuk;

I: sluiten breukpoort tijdens laparoscopische reconstructie met mesh augmentatie of tijdens open reconstructie met mesh augmentatie;

C: een andere behandeling;

O: recidief, complicaties inclusief infecties en/of erosie van de mesh, cosmetiek, pulmonaire aandoening, pijn/dyspareunia, functionele uitkomsten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de database Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, RCT’s, CCT’s en observationeel onderzoek gericht op de behandeling van littekenbreuken. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 3070 treffers op. Een adviseur van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten maakte een voorselectie van studies die 2 of meer behandelingen gericht op littekenbreuken met elkaar vergeleken. Na de voorselectie zijn er 278 studies overgebleven, waarvan 110 vergelijkende studies, 71 systematische reviews, 62 studies met overige designs en 35 studies die voor 2006 gepubliceerd zijn. Voor het beantwoorden van de uitgangsvraag werden studies geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkende studies gericht op het sluiten van de breukpoort ten opzichte van het openlaten van de breukpoort bij een hersteloperatie van een littekenbreuk.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 25 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 21 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 4 studies definitief geselecteerd. De referentielijst van de systematische review van Holihan, 2016 werd bekeken. Daarbij kwamen nog eens 2 extra studies naar voren die we hier meenemen (Booth, 2013; Jin, 2007).

 

De 6 studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias- tabellen.

Referenties

  1. Booth JH, Garvey PB, Baumann DP, et al. Primary fascial closure with mesh reinforcement is superior to bridged mesh repair for abdominal wall reconstruction. J Am Coll Surg. 2013;217:999–1009.
  2. Carter SA, Hicks SC, Brahmbhatt R, et al. Recurrence and pseudorecurrence after laparoscopic ventral hernia repair: predictors and patient-focused outcomes. Am Surg. 2014;80(2):138-48. PMID: 24480213.
  3. Criss CN, Petro CC, Krpata DM, et al. Functional abdominal wall reconstruction improves core physiology and quality-of-life. Surgery. 2014;156(1):176-82. PMID: 24929767.
  4. Eker HH, Hansson BM, Buunen M, et al. Laparoscopic versus open incisional hernia repair: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2013;148(3):259-63. PMID: 23552714.
  5. den Hartog D, Eker HH, Tuinebreijer WE, et al. Isokinetic strength of the trunk flexor muscles after surgical repair for incisional hernia. Hernia. 2010;14(3):243-7. PubMed PMID: 20091329.
  6. Holihan JL, Askenasy EP, Greenberg JA, et al. Ventral Hernia Outcome Collaboration Writing Group. Component Separation versus Bridged Repair for Large Ventral Hernias: A Multi-Institutional Risk-Adjusted Comparison, Systematic Review, and Meta-Analysis. Surg Infect (Larchmt). 2016;17(1):17-26.
  7. Jensen KK, Henriksen NA, Harling H. Standardized measurement of quality of life after incisional hernia repair: a systematic review. Am J Surg. 2014;208(3):485-93. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.04.004. Epub 2014 Jun 12. Review. PubMed PMID: 25017051.
  8. Jin J, Rosen MJ, Blatnik J, et al. Use of acellular dermal matrix for complicated ventral hernia repair: does technique affect outcomes? J Am Coll Surg. 2007;205(5):654-60. Epub 2007 Sep 14. PubMed PMID: 17964441.
  9. Liang MK, Berger RL, Li LT, et al. Outcomes of laparoscopic versus open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013;148(11):1043-8. PMID: 24005537.
  10. Nguyen DH, Nguyen MT, Askenasy EP, et al. Primary fascial closure with laparoscopic ventral hernia repair: systematic review. World J Surg. 2014;38(12):3097-104. PMID: 25145817.
  11. Richmond B, Ubert A, Judhan R, et al. Component separation with porcine acellular dermal reinforcement is superior to traditional bridged mesh repairs in the open repair of significant midline ventral hernia defects. American Surgeon. 2014;80(8):725-31.
  12. Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, et al. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016;103(12):1598-1607. PMID: 27546188.
  13. Wennergren JE, Askenasy EP, Greenberg JA, et al. Laparoscopic ventral hernia repair with primary fascial closure versus bridged repair: a risk-adjusted comparative study. Surgical Endoscopy. 2016;30(8)3231-8.
  14. Zeichen MS, Lujan HJ, Mata WN, et al. Closure versus non-closure of hernia defect during laparoscopic ventral hernia repair with mesh. Hernia. 2013;17(5):589-96.

Evidence tabellen

Study reference

Study

characteristic s

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control

(C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Jin, 2007

Type of study: Retrospective cohort study (Database)

 

Setting: University Hospitals Case Medical Center

 

Country: USA

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria: all patients undergoing abdominal wall reconstructions with acellular human dermal matrix from January 2004 to

December 2005 at the University Hospitals Case Medical Center.

 

Exclusion criteria: NR

 

N total at baseline: Intervention: 11

Control: 26

 

Important prognostic factors2:

Sex (%male): Intervention: 4/11

(36%)

The bridged group had HAD placed as an intraperitoneal interposition graft using interrupted transfascial mattress sutures providing a single layer repair from the edges of the fascia under tension with variable underlay. The exact amount of underlay was often not reported in the operative note. In discussions with each of the surgeons, most reported between 2 cm and 4 cm of underlay as their standard practice.

The reinforced group placed the graft using an onlay, underlay, or sandwich technique after primary fascial reapproximation. In the onlay repair, the prosthetic was secured with a running suture to the anterior fascia. With the sandwich repair, HAD was first placed intraperitoneally as an underlay with a 3- to

5-cm overlap, using interrupted transfascial mattress sutures. The midline fascia was then reapproximated primarily and an onlay sheet of HAD was secured with a running suture with 3 to 5 cm of overlap.

Length of follow-up:

22.2 months (range 15 to 37 months).

 

Loss-to-follow-up: Intervention: 1 (died)

Control: 6 (2 patients died; 4 patients were lost to follow up)

 

Incomplete outcome data:

Not reported

Recurrence N (%)

 

I: 7 (80%)

C: 4 (20%)

P= 0.009

 

Complications were not reported

The authors report to meadure outcomes on postoperative complications, wound complications requiring any intervention including antibiotics or debridement, length of followup, hernia recurrence, and the type of subsequent reoperation for repair if necessary.

The publication only reports recurrence.

 

 

Control: 9/26 (35%)

 

Groups seemed to be comparable on reported outcomes (gender, BMI, ASA score, albumin, previous abdominal operation. Since there was no randomization treatment was chosen on patient

characteristics

 

 

 

 

 

Holihan, 2016

Type of study:

A

multicenter, retrospective database

 

Setting: different institutions identifying (unknown how many and which institutions)

 

Country: USA

Inclusion criteria:

  • open VHR
  • mesh reinforcement;
  • defect size ≥8 cm width or loss of domain
  • a bridged repair, CS, or both, and
  • follow-up of at least 1 month.

 

Exclusion criteria: NR

 

N total at baseline: Intervention: 84

Control: 24

Describe intervention (treatment/procedure/ test):

 

Patients undergoing ventral hernia repair (VHR) with component separation (CS) with primary fascial closure and mesh reinforcement

(PFC-CS).

Describe control (treatment/procedure

/test):

 

Patients undergoing ventral hernia repair (VHR) with a bridging repair (mesh spanning the hernia defect).

Length of follow-up: Minimum follow-up was 1 month. Mean follow- up was not reported.

 

Loss-to-follow-up: Not mentioned

 

Incomplete outcome data:

Not mentioned

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Recurrence N (%) I: 14 (16.7%)

C: 6 (25.0%)

P= 0.354

 

SSI

I: 16 (19.0%)

C: 7 (29.2%)

P= 0.286

 

Major SSI I: 4 (4.8%)

C: 4 (16.7%)

P=0.050

Het is niet bekend hoeveel en welke instituten participeerden

 

Source of

Important

 

 

 

 

 

funding:

prognostic

SSO

Not reported

factors2:

I: 22 (26.2%)

 

 

C: 11 (45.8 %)

 

Sex:

P= 0.065

 

41,2% M

 

 

Groups were

 

 

comparable at

 

 

baseline, except

 

 

for BMI, gender,

 

 

ethnicity and

 

 

whether the case

 

 

was an

 

 

emergency.

 

Booth, 2013

Type of study:

A

retrospective cohort

 

Setting: The

University of Texas MD Anderson Cancer Center Country: USA

 

Source of funding:

Inclusion criteria: Patients who underwent abdominal wall reconstruction (AWR) between 2000 and 2011.

 

Exclusion criteria:

  • patients with defects that did not involve the midline
  • primary closure of abdominal

wall fascia without mesh

  • onlay mesh reconstructions
  • defects bridged

with the fascia from free or

Describe intervention (treatment/procedure/ test):

 

Patients undergoing abdominal wall reconstruction with mesh-reinforced primary fascial closure.

 

with component separation (CS) with primary fascial closure and mesh reinforcement

(PFC-CS).

Describe control (treatment/procedure

/test):

 

Patients undergoing abdominal wall reconstruction with a bridged fascial closure with mesh.

Length of follow-up: Minimum follow-up was 1 year. Mean follow-up was 31.1±14,2 months.

 

Loss-to-follow-up: Not mentioned

 

Incomplete outcome data:

Not mentioned

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Recurrence N (%) I: 7.7%

C: 55.6%

P< 0.001

Multivariate analyses: HR 7.3, p<0.001

 

Overall complications I: 32.3%

C: 74.1% OR=6.0, p<0.001

 

Seroma

I: 6 (3.1%)

C: 3 (11.1%) P=0.082

Authors recommentadion: we recommend that surgeons strive to

obtain a mesh-reinforced primary fascial closure and

avoid bridged repairs where possible.

 

 

regional musculo- cutaneous or fasciocutaneous flaps, defects reconstructed with autologous fascial grafts

- < 1 year of postoperative follow-up

 

N total at baseline: Intervention: 195

Control: 27

 

Important prognostic factors2: Age:

I: 58.7±12.9

C: 56.6±13.6

 

Sex:

I: 47.7%M C: 51.9%M

 

Groups were comparable at

baseline.

 

 

 

 

 

Wennergre n, 2015

Type of study:

A

multicenter, retrospective database

Inclusion criteria: Patients who had undergone ventral hernia repairs from January of 2010 through

Describe intervention (treatment/procedure/ test):

 

Patients undergoing LVHR with closure of the primary fascial

Describe control (treatment/procedure

/test):

 

Patients undergoing laparoscopic ventral hernia repair (LVHR)

Length of follow-up: mean follow-up was 17,5 months

 

Loss-to-follow-up: Not mentioned

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Recurrence N (%)

Het is niet bekend welke instituten participeerden

 

Setting: seven different institutions identifying (unknown which institutions)

 

Country: USA

Source of funding:

December of 2012.

Exclusion criteria: Patients who underwent open ventral hernia repairs, those undergoing laparoscopic converted to open ventral hernia repairs, those patients who had undergone laparoscopic hernia repair without the use of mesh, those with CDC wound class 2–4, those undergoing concomitant surgical procedures and/or concomitant component separation as well as those with <1- month follow-up time.

N total at baseline: Intervention: 97

Control: 99

defect and placement of intraperitoneal mesh for reinforcement of the closure. Closure of the defects was left to the discretion of the operating surgeon.

with placement of intraperitoneal mesh without closure of the fascial defect effectively leading to a bridged repair.

Incomplete outcome data:

Not mentioned

I: 19 (19.6 %)

C: 18 (18.2 %)

P= 0.801

 

SSI

I: 20 (20.6 %)

C: 24 (24.2 %)

P= 0.543

 

Deep/organ space SSI I: 6 (6.2 %)

C: 11 (11.1 %) P=0.221

 

Readmission I: 22 (22.7 %)

C: 18 (18.2 %)

P= 0.435

 

Reoperation I: 13 (13.4 %)

C: 9 (9.1 %)

P= 0.339

 

Seroma

I: 8 (8.3 %)

C: 14 (14.1 %)

P= 0.191

 

 

 

Important prognostic factors2:

 

Sex:

I: 46 % M C: 57% M

 

Groups were comparable at

baseline

 

 

 

 

 

Richmond,

Type of

Inclusion criteria:

Describe intervention

Describe control

Length of follow-up:

Outcome measures and

 

2014

study:

identified using

(treatment/procedure/

(treatment/procedure

 

effect size (include

 

Retrospective

CPT codes of

test):

/test):

Mean follow-up was 33.1

95%CI and p-value if

 

analysis

primary ventral

 

 

months.

available):

 

Setting:

hernia (49560),

Component

Conventional bridged

 

 

 

 

strangulated

separationwith

VHR using synthetic or

Loss-to-follow-up:

Postoperative Wound

 

 

ventral hernia

noncrosslinked PADM

biological mesh;

Not mentioned

Complications N (%)

 

 

(49561), and

(Strattice; Lifecell,

 

Incomplete outcome

 

 

Charleston

recurrent ventral

Branchburg, NJ)

For the conventional

data:

Fistula

 

Area Medical

hernia (49565)

reinforcement

bridged VHR group, all

All data were complete

I: 1 (3%)

 

Center,

combined with

(CS/PADM).

patients underwent

 

C: 1 (3%)

 

virginia

the implantation

 

placement of an intra-

Hernia recurrence (N)

P=1.00

 

 

of mesh (49568).

The operative

abdominal underlay

C: N= 2

 

 

Country:

For the CS group,

technique for the CS

with a minimum fascial

I: N=0

Wound

 

USA

these codes were

group involved the

overlap of 5 cm. The

 

dehiscence/necrosis,

 

 

used as was the

development of

prosthesis, the choice

 

seroma, or hematoma

 

Source of

additional code

subcutaneous flaps and

of which was left to

 

I: 12 (30%)

 

funding:

15734 for trunk,

the performance of an

the operating surgeon,

 

C: 5 (13%)

 

Not

open-component

anterior external

was secured with

 

P= 0.10

 

mentioned

separation repair

oblique release as

circumferential non-

 

 

 

 

 

described by Ramirez

absorbable mattress

 

Surgical site infection

 

 

Exclusion criteria:

et al.9 After the release

sutures placed 2 cm

 

I: 7 (18%)

 

 

Patients who

was performed, a piece

apart. The fascia was

 

C: 6 (15%)

 

 

underwent

of PADM was placed

not reapproximated

 

P: 1.00

 

 

laparoscopic VHR,

intra-abdominally as an

over the mesh. Drains

 

 

 

 

nonmidline VHR,

underlay with a

were placed and

 

Mesh infection

 

 

or umbilical or

minimum fascial

maintained until the

 

I: 0 (0%)

 

inguinal hernia

overlap of 5 cm and

daily output was less

C: 9 (23%)

repair.

secured with non-

than 30 ml.

P= 0.002

 

absorbable mattress

 

 

N total at

sutures placed 2 cm

 

VHR failure: recurrence

baseline:

apart. The fascia was

 

or complication requiring

Intervention: 40

then approximated in

 

reoperation N (%)

Control: 40

the midline using a

 

I: 7 (17.5%)

 

running non-

 

C: 21 (52.5%)

Important

absorbable suture,

 

P= 0.002

prognostic

drains were placed,

 

 

factors2:

and the skin edges

 

Hernia recurrence N (%)

For example

were trimmed 3 to 5

 

I: 5 (13.2%)

age ± SD:

cm and closed. Drains

 

C: 15 (37.5%)

I: 59.0 ± 10.7

were maintained until

 

P= 0.02

C: 54.8 ± 11.6

the daily output was

 

 

 

less than 30 ml.

 

 

Sex:

 

 

 

I: % M

 

 

 

C: % M

 

 

 

Groups were

 

 

 

comparable at

 

 

 

baseline

 

 

 

Zeichen, 2013

Type of study: Retrospective analysis of two patient populations

 

Setting: Retrospective review of patients who underwent

Inclusion criteria:

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline: Intervention: 93 Control:35

 

Important prognostic factors2:

For example

Describe intervention (treatment/procedure/ test):

 

.

was similar to the technique described above for non-closure. The only difference was that we performed a primary approximation of the

fascial edges of the

Describe control (treatment/procedure

/test):

 

It

 

Repair with mesh alone

(non-closure group) Hernia defect closure

Length of follow-up:

 

1 week, 3 months, 1 year, and thereafter as clinically indicated.

 

Loss-to-follow-up: Complete current follow- up was achieved in 105 patients (82.03 %, 73 patients of non-closure group and 32 of closure

group) with a mean of

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Recurrence rate N (%) I: 2 (6.25) 0

C: 14 (19.18)

Not significant

Niet

 

laparoscopic ventral hernia repair for small- and mediumsized hernias between July 2000 and September 2011.

 

Country:

 

Source of funding:

Mean age (range): I: 63.08 (26–91)

C: 63.43 (27–80)

 

Sex:

I: 41 % M C: 43 % M

 

Groups were comparable at baseline.

hernia defect with polyester sutures (Ethibond excel, Ethicon, Johnson & Johnson) prior to mesh placement using one of three techniques. The hernia defect was closed percutaneously using a suture-passer as has been described. Intracorporeal defect closure was performed using (2) a needle and standard laparoscopic needle drivers or (3) an Endo StitchTM (Covidien) suturing device. Several interrupted figures of eight sutures were placed, and then, tied with a knot pusher.

After closing the defect primarily, an appropriately sized mesh was tailored to overlap all margins of the defect by 3–5 cm.

and mesh reinforcement (closure group).

The patient was placed on the table in the supine position. After adequate general anesthesia was obtained, the abdomen was prepped and draped in the usual sterile manner. Pneumoperitoneum was established by veress needle when possible or open ‘‘Hasson’’ technique when surgical scars present. The position of the trocars varied depending on the size, location and number of existing hernia defects. In general, two 5-mm and one 12- mm trocars were placed along the left lateral abdomen as shown. Adhesions to the anterior abdominal wall surrounding the hernia were lysed and the hernia contents reduced. The peritoneal sac is left in situ. After completion

of the dissection, the

797.20 days (range 7– 3,286 days)

 

 

 

 

 

 

hernia defect was measured, and a mesh chosen to overlap all margins of the defect by at least 3–5 cm. For larger hernias, 0- prolene stay sutures were placed at four corners of the mesh and retrieved individually with a suture passer to provide fascial fixation. The mesh was placed through the 12-mm trocar and inserted into the abdominal cavity. A centering stitch was used in most of the cases; the mesh was serially fixed to the abdominal wall circumferentially at 1- cm intervals with the hernia tacker. A second crown of tacks was placed and additional tacks were placed as necessary.

The trocars were removed under direct vision. In several cases, the 12-mm trocar was placed through the skin at the defect for mesh introduction.

These sites were

 

 

 

 

 

 

 

covered by mesh and, therefore, were not routinely closed. The fascia for any exposed 12-mm port site was routinely closed with 0-Vicryl suture; skin incisions were closed

in subcuticular fashion

 

 

 

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome

?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

(unlikely/likely/unclear)

Wennergren et

al., 2015

Likely

Likely

Unlikely

unclear

Richmond et al.,

2014

Likely

Likely

Unlikely

unclear

Zeichen et al., 2013

Likely

Likely

Unlikely

unclear

Holihan, 2016

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Booth. 2013

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Jin, 2007

Likely

Not likely

Likely

Likely

Overwegingen

Opvallend genoeg is er vrij weinig literatuur beschikbaar om de uitgangsvragen goed te kunnen beantwoorden. Er is nooit een RCT verricht. Er zijn vijf studies die ons enige informatie verschaffen over de vraag of sluiten van het defect met mesh augmentatie superieur zou zijn ten opzichte van overbrugging van het defect met een mesh. De beperkte informatie komt voort uit retrospectieve analyses. Het betreft twee studies over laparoscopisch herstel (Wennergren, 2016; Zeichen, 2013) en een studie die open Compenent Separatie Methode en biologische mesh versus overbrugging met een (biologische) mesh vergelijkt (Richmond, 2014). De serie van Zeichen (2013) toont geen verschil tussen laparoscopische reconstructie met overbrugging versus augmentatie. De serie van Wennegren (2016) doen dat wel, alleen is het verschil niet significant maar slechts een trend.

 

De studies van Richmond (2014) en Booth (2013) tonen wel een significant verschil in het voordeel van de augmentatie met (biologische) mesh. Het betreft wel een andere patiëntencategorie: grote complexe en deels gecontamineerde defecten (Richmond, 2014).

 

Alle studies samen (trend tot verbetering en significante verbetering) laten ruimte voor de conclusie dat het sluiten van de breukpoort, indien haalbaar, een reductie geeft in de kans op recidief.

 

Er is in een recente meta-analyse van (Tandon, 2016) en een review van (Nguyen, 2014) die stelt dat het sluiten van het defect tijdens laparoscopisch reconstructies minder seroomvorming en surgical site occurences geeft.

 

Het verdient toch voorkeur om tijdens een reconstructie van een littekenbreuk het defect te sluiten (open en laparoscopisch) boven een reconstructie waarbij het defect wordt overbrugd met een mesh. De mesh kan dan immers niet gaan uitbochten (bulging) door het defect. Deze bulging wordt toch in meerdere studies als nadeel beschouwd van de laparoscopische reconstructies met overbruggende mesh (Liang, 2013; Carter, 2014). Er is niet voor niets de laatste jaren een trend ontstaan om bij laparoscopisch herstel het defect te sluiten. Er zijn meerdere technieken om het defect te sluiten: transcutane techniek met separate hechtingen en intra-abdominaal sluiten met een voortlopende hechting.

 

Indien de mesh volledig bedekt wordt met fascie is het zeer aannemelijk dat het implantaat minder kans heeft op betrokkenheid bij surgical site occurence en dus onder andere op meshinfectie. Bovendien lijkt een intacte buikwand op langere termijn een positieve bijdrage te leveren aan de rompstabiliteit en is deze beter te trainen. Dit blijk uit enkele studies waarbij de functie van de buikwand getest werd met behulp van de Biodex. Patiënten met een laparoscopisch herstel (bridging mesh) werden vergeleken met open reconstructie waarbij het defect werd gesloten (met en zonder mesh) en een controlegroep zonder buikoperaties. De isokinetische kracht van de flexoren van de romp is beter na sluiten van de fascie ten opzichte van overbrugging met een mesh (Den Hartog, 2010; Eker, 2013; Jensen, 2014; Criss, 2014).

 

Hoewel er geen evidence bestaat op basis van gerandomiseerde studies moet er toch naar gestreefd worden het defect het de reconstructie van een littekenbreuk te sluiten. Indien het een klein defect is en het team de ervaring heeft, kan dit laparoscopisch worden gesloten en een intra-abdominale mesh als augmentatie geplaatst worden. In het geval van grotere defecten zich niet laparoscopisch laten sluiten kan, als recidief de belangrijkste uitkomstmaat is, een open herstel met mesh augmentatie worden uitgevoerd.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld :

Laatst geautoriseerd :

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse vereniging Voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn Littekenbreuken en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn Littekenbreuken. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Autorisatie en commentaarfase

De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (http://www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire evidencebased richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van patiënten met complexe littekenbreuken. Met behulp van deze richtlijn kan de praktijkvariatie worden teruggedrongen en kan de zorg aan deze patiëntengroep worden verbeterd. Een evidencebased richtlijn zal bijdragen aan meer uniformiteit in de behandeling en zal waardevol zijn om toegewijde chirurgen en andere gerelateerde zorgverleners te ondersteunen bij een effectieve en veilige behandeling.

 

Doelgroep

Deze richtlijn geldt voor alle volwassen patiënten met één of meerdere littekenbreuken in de buikwand tussen de laterale zijde van de musculus abdominis recti.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met Littekenbreuken te maken hebben.

 

Werkgroep

  • Dr. S.W. (Simon) Nienhuijs, chirurg, werkzaam in het Catharina ziekenhuis, Eindhoven, NVvH (voorzitter)
  • Dr. T.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, werkzaam in het Rijnstate, Arnhem, NVvH
  • E. (Elske) Berkvens, MSc, fysiotherapeut, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, KNGF
  • Prof. dr. M.A. (Marja) Boermeester, chirurg, werkzaam in het AMC, Amsterdam, NVvH
  • S. (Sandra) Janssen MSc, verpleegkundig specialist, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, V&VN
  • Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, werkzaam in het UMC, Utrecht, NVvH
  • Dr. T.S. (Tammo) de Vries Reilingh, chirurg, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, NVvH
  • P. (Pieter) Zwanenburg MSc., arts onderzoeker, werkzaam in het AMC, Amsterdam

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • H. Kooijmans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Aufenacker

Chirurg

Penningmeester DHS/ werkgroep buikwand chirurgie van NVGIC. Lid Steering committee Herniasurge: International guidelines for groin

hernia management

-

Geen

Berkvens

Fysiotherapeut

Extern beoordelaar scripties bij Fontys Hogeschool opleiding

Fysiotherapie

-

Geen

Boermeester

GE Chirurg

Advisory board

member and/of

speaker for

Acelity/KCI, Bard, Johnson&Johnson Vice-president van

Grants en pending grants voor investigator-initiated onderzoek (geen contract onderzoek) van Baxter, Ipsen, Bard, Acelity/KCI, Mylan, Johnson&Johnson,

LifeCell/Allergan

Geen

 

 

Surgical Infection

Society Europe

 

 

Enst, van

Senior-adviseur

Lid van GRADE working group / Dutch

GRADE Network

-

Geen

Janssen

Verpleegkundig Specialist wondzorg

Docent opleiding wondverpleegkundige Zorgacademie Radboud UMC en Zorgacademie Erasmus MC

Docent opleiding wondconsulent Zorgacademie Radboud UMC Bestuurslid V&VN

Lid Wondplatform

Nederland

-

Geen

Nienhuijs

Chirurg

DHS/ voorzitter werkgroep buikwand chirurgie van NVGIC

Deelname hernia umbilcalis/epigastrica studie zowel Medtronic als bij

Johnson & Johnson.

Geen

Simmermacher

Chirurg en Hoofd afdeling

Heelkunde

-

-

Geen

Vries, de Reilingh

Gastro- Intestinaal chirurg en Chirurg

Oncoloog

-

Multicenter studies geinitieerd elders: Phasix trial, Sanics II trial, Close-up trial

Geen

Zwanenburg

Promovendus / onderzoeker

-

Promotie traject gefinancierd vanuit een grant voor het AMC als "center of expertise"

van Acelity/KCI

Geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur).

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld maar doet suggesties wat geregisteerd kan worden.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidencebased richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Nederlandse vereniging voor Heelkunde, Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie, Verpleegkundigen & Verzorgende Nederland, Kenniscentrum Wondzorg, Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland via een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen Nice en Sign richtlijnen, systematische reviews via Medline (OVID). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE- methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE- methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum. 2004.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.