Positie mesh bij littekenbreuk
Uitgangsvraag
Wat is de meest optimale positie voor mesh bij een buikwandreconstructie voor patiënten met een littekenbreuk?
Aanbeveling
Vermijd de inlay positie van een mesh bij herstel van een littekenbreuk.
Streef bij een augmentatie naar het plaatsen van mesh in de retromusculaire positie.
Streef bij een overbrugging naar een retromusculaire sublay positie van de mesh.
Houd rekening bij het plaatsen van een mesh in de intraperitoneale positie dat niet elk type mesh hiervoor geschikt is.
Vermijd contact tussen de mesh (ongeacht het type) en een verse anastomose.
Streef indien mogelijk naar het vermijden van contact tussen mesh en de viscera middels interpositie van omentum of (resten van de) breukzak.
Overwegingen
Bij gebrek aan vergelijkend onderzoek voor de beantwoording van de uitgangsvraag, is voor de overwegingen gebruikgemaakt van de op dit moment best beschikbare en recente wetenschappelijke onderbouwing. Vier systematische reviews gebaseerd op eenarmig observationeel onderzoek concludeerden dat de retromusculaire positie geassocieerd is met het laagste percentage recidieven (Albino, 2013; Eriksson, 2014; Deerenberg, 2015; Holihan, 2016). Ook was de retromusculaire positie geassocieerd met het laagste aantal postoperatieve wondinfecties en mesh explantaties (Albino, 2013; Holihan, 2016).
Echter, het is niet altijd mogelijk deze positie te hanteren, en het is mogelijk dat de klinische situatie een alternatieve positionering van de mesh impliceert.
De onlay positie
Bij een onlay augmentatie wordt de mesh tussen het musculo-aponeurotische en lipocutane deel van de buikwand geplaatst.
Het voordeel van een onlay reconstructie is dat in de meeste gevallen opening van de peritoneaal holte voorkomen kan worden. Tevens is een onlay in vergelijking met andere posities relatief gemakkelijk uitvoerbaar en derhalve geassocieerd met een kortere operatieduur dan bijvoorbeeld een retromusculaire (sublay) reconstructie (Timmermans, 2014). Voor kleine littekenbreuken waarbij de linea alba of de voorste rectusschede gemakkelijk geapproximeerd kan worden, is de onlay techniek bij een ter augmentatie gebruikte mesh dan ook een optie.
Nadeel van de onlay positie is dat de mesh als gevolg van de oppervlakkige positionering relatief vatbaar is voor contaminatie, bijvoorbeeld van een oppervlakkige wondinfectie, hetgeen kan leiden tot een meshinfectie. Tevens worden door de dissectie van het vlak tussen het lipocutane en het musculo-aponeurotische deel van de buikwand perforatoren doorgenomen, wat met name bij grote defecten de kans op huidnecrose vergroot. Een ander nadeel is dat de mesh op de uittredende zenuwen geplaatst wordt, wat kan leiden tot pijnklachten, met name bij microporeuze mesh. In verband met de verdeling van intra- abdominale krachten na de operatie leent de onlay positie zich niet voor een overbrugging.
De inlay positie
De inlay positie had de minst goede uitkomsten ten aanzien van zowel het aantal postoperatieve wondcomplicaties als het percentage recidieven en wordt derhalve als verouderd beschouwd (Albino, 2013; Holihan, 2016).
De retromusculaire positie
Bij de retromusculaire positie wordt de mesh tussen de (gesloten) achterste rectusschede en de rectus abdominis geplaatst, waarbij de mesh lateraal van de rectusschede en caudaal van de linea arcuata in het preperitoneale vlak geplaatst wordt. Deze positie wordt geassocieerd met de laagste kans op recidieven en infectieuze complicaties.(Albino, 2013; Eriksson, 2014; Deerenberg, 2015; Holihan, 2016). Dit is goed te verklaren, omdat bij een augmentatie de mesh aan alle kanten ingesloten is door weefsel en derhalve relatief beschermd is tegen contaminatie vanuit het abdomen of de oppervlakkige operatiewond. De voor deze positie noodzakelijke dissectie kan wel moeizamer blijken in verhouding tot een onlay reconstructie, met name bij patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis, al dan niet van de buikwand zelf. Ook suggereert de literatuur dat er meer postoperatieve pijn is bij een retromusculaire (-rectus)ligging dan bij een onlay (Timmermans, 2014). In vergelijking met een onlay reconstructie is het voordeel van de retromusculaire positie echter wel dat er, indien niet om andere redenen nodig, geen uitgebreide subcutane dissectie hoeft te geschieden, en men derhalve de wondmorbiditeit van het ontwikkelen van dat avasculaire vlak vermijdt. Een recente RCT liet geen verschil zien tussen retromusculaire (-rectus)positie en onlay ten aanzien van lengte van opname (Demetrashvili, 2017).
De preperitoneale positie
Voordeel van de preperitoneale positie is dat de mesh van de intraperitoneale inhoud gescheiden wordt, hetgeen meshgerelateerde complicaties met de intraperitoneale inhoud reduceert. Caudaal van de linea arcuata is het peritoneum relatief dik, waardoor hier relatief gemakkelijk mesh in de preperitoneale positie geplaatst kan worden. Craniaal van de linea arcuata is het peritoneum echter erg dun, waardoor het snel perforeert. Hierdoor is dit vlak craniaal van de linea arcuata van beperkt nut. Derhalve wordt de preperitoneale positie met name gebruikt als extensie van de retromusculaire positie indien er ook mesh lateraal van de rectusschede of caudaal van de linea arcuata geplaatst wordt.
De intraperitoneale positie
Bij de intraperitoneale positie wordt de mesh tegen de voorste buikwand aan in de intraperitoneale ruimte geplaatst. Uit de meta-analyse van Holihan (2016) kwam naar voren dat de intraperitoneale positie geassocieerd is met minder recidieven en postoperatieve wondinfecties dan de onlay positie, maar inferieur is aan de retromusculaire positie (Holihan, 2016). In verband met de verdeling van intra- abdominale krachten over de mesh leent de intraperitoneale positie zich relatief goed voor een overbrugging. Echter, het contact tussen de mesh en de viscera kan complicaties op zowel de korte als lange termijn tot gevolg hebebn, zoals fistels of adhesies. Tevens kan de toegang ernstig bemoeilijkt worden door adhesies tussen buikorganen en mesh indien een re-laparotomie of laparoscopie in een later stadium noodzakelijk is (Ten Broek, 2012). Mogelijk valt het te overwegen omentum tussen de mesh en de viscera te plaatsen om contact te voorkomen. Is contact tussen mesh en viscera onvermijdelijk, dan is het essentieel dat men een geschikt type mesh kiest. Het is belangrijk dat men zich ervan
bewust is dat ook matten met een antiadhesieve laag aan de intraperitoneale zijde dense adhesies tussen darm en mat en daaruit voortvloeiende complicaties niet altijd kunnen voorkomen.
Onderbouwing
Achtergrond
Voorafgaand aan de operatieve behandeling van een littekenbreuk in de ventrale buikwand dient een besluit te worden genomen of men naar een (anatomische) reconstructie van de buikwand streeft of het defect gaat overbruggen. Onafhankelijk van de genomen beslissing kan de gebruikte mesh in verschillende lagen (posities) van de buikwand worden geplaatst.
De werkgroep raadt aan de door de European registry of abdominal wall HerniaS (EuraHS) gehanteerde terminologie te volgen: onlay, inlay, retromusculair, preperitoneaal en intraperitoneaal (Muysoms, 2012).
Er dient ernaar gestreefd te worden om, afhankelijk van het type mesh, die positie voor de mesh te vinden die met de laagste kans op complicaties en recidieven op korte en lange termijn gepaard gaat.
Het huidige aanbod aan types en vormen van mesh brengt met zich mee dat niet iedere mesh voor elke positie geschikt is, om biologische en technische redenen, naast het feit dat niet elke klinische situatie de toepassing van elke mesh toelaat.
Conclusies
Niet van toepassing; er werden geen studies geselecteerd na de literatuursearch.
Samenvatting literatuur
Niet van toepassing; er werden geen studies geselecteerd na de literatuursearch.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:
Wat zijn de (on)gunstig effecten van de onlay meshpositie ten opzichte van de inlay positie bij buikwandreconstructies voor patiënten met een littekenbreuk?
P: patiënten met een littekenbreuk; I: onlay positite ;
C: inlay positie;
O: recidiefpercentage, postoperatieve wondcomplicaties (SSO) <30 dagen en >30 dagen, operatietijd, opnameduur/terugkeer naar activiteiten.
Wat zijn de (on)gunstig effecten van de onlay meshpositie ten opzichte van de retromusculaire sublay positie bij buikwandreconstructies voor patiënten met een littekenbreuk?
P: patiënten met een littekenbreuk; I: onlay positite;
C: retromusculaire sublay positie;
O: recidiefpercentage, postoperatieve wondcomplicaties (SSO) <30 dagen en >30 dagen, operatietijd, opnameduur/terugkeer naar activiteiten.
Wat zijn de (on)gunstig effecten van de onlay meshpositie ten opzichte van de preperitoneale underlay posititie bij buikwandreconstructies voor patiënten met een ventrale hernia cicatricalis?
P: patiënten met een littekenbreuk; I: onlay positite;
C: preperitoneale underlay positie;
O: recidiefpercentage, postoperatieve wondcomplicaties (SSO) <30 dagen en >30 dagen, operatietijd, opnameduur/terugkeer naar activiteiten.
Wat zijn de (on)gunstig effecten van de onlay meshpositie ten opzichte van de intraperitoneale underlay positie bij buikwandreconstructies voor patiënten met een littekenbreuk?
P: patiënten met een littekenbreuk; I: onlay positite;
C: intraperitoneale underlay positite;
O: recidiefpercentage, postoperatieve wondcomplicaties (SSO) <30 dagen en >30 dagen, operatietijd, opnameduur/terugkeer naar activiteiten.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (via OVID), Embase (via Embase.com) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, randomized controlled trials, controlled trials, en observationeel onderzoek gericht op de behandeling van littekenbreuken. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 3041 treffers op. Een adviseur van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten maakte een voorselectie van studies die 2 of meer behandelingen gericht op littekenbreuken met elkaar vergeleken. Na de voorselectie zijn er 278 studies overgebleven waarvan 207 vergelijkende studies en 71 systematische reviews.
Voor het beantwoorden van de uitgangsvraag werden studies geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend onderzoek gericht op patiënten met een littekenbreuk en vergelijking tussen een onlay en sublay geplaatste mesh.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 26 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 26 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 0 studies definitief geselecteerd.
Geen onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias- tabellen.
Referenties
- Albino FP, Patel KM, Nahabedian MY, et al. Does mesh location matter in abdominal wall reconstruction? A systematic review of the literature and a summary of recommendations. Plast Reconstr Surg. 2013;132(5):1295-304. PubMed PMID: 24165612.
- Deerenberg EB, Timmermans L, Hogerzeil DP, et al. A systematic review of the surgical treatment of large incisional hernia. Hernia. 2015;19(1):89-101. PubMed PMID: 25380560.
- Demetrashvili Z, Pipia L, Loladze D, et al. "Open retromuscular mesh repair versus onlay technique of incisional hernia: A randomized controlled trial." Int J Surg. 2017;37:65-70.
- Eriksson A, Rosenberg J, Bisgaard T. Surgical treatment for giant incisional hernia: a qualitative systematic review. Hernia. 2014;18(1):31-8. PubMed PMID: 23456151.
- Holihan JL, Nguyen DH, Nguyen MT, et al. "Mesh Location in Open Ventral Hernia Repair: A Systematic Review and Network Meta-analysis." World J Surg. 2016;40(1):89-99.
- Muysoms F, Campanelli G, Champault GG, et al. "EuraHS: the development of an international online platform for registration and outcome measurement of ventral abdominal wall hernia repair." Hernia. 2012;16(3):239- 250.
- ten Broek RP, Schreinemacher MH, Jilesen AP, et al. Enterotomy risk in abdominal wall repair: a prospective study. Ann Surg. 2012;256(2):280-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826029a8. PubMed PMID: 22791104.
- Timmermans L, de Goede B, van Dijk SM, et al. "Meta-analysis of sublay versus onlay mesh repair in incisional hernia surgery." Am J Surg. 2014;207(6):980-988.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-11-2018
Laatst geautoriseerd : 23-11-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2023
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep wel/niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2023 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse vereniging Voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn Littekenbreuken en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn Littekenbreuken. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Autorisatie en commentaarfase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (http://www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire evidencebased richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van patiënten met complexe littekenbreuken. Met behulp van deze richtlijn kan de praktijkvariatie worden teruggedrongen en kan de zorg aan deze patiëntengroep worden verbeterd. Een evidencebased richtlijn zal bijdragen aan meer uniformiteit in de behandeling en zal waardevol zijn om toegewijde chirurgen en andere gerelateerde zorgverleners te ondersteunen bij een effectieve en veilige behandeling.
Doelgroep
Deze richtlijn geldt voor alle volwassen patiënten met één of meerdere littekenbreuken in de buikwand tussen de laterale zijde van de musculus abdominis recti.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2016 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met Littekenbreuken te maken hebben.
Werkgroep
- Dr. S.W. (Simon) Nienhuijs, chirurg, werkzaam in het Catharina ziekenhuis, Eindhoven, NVvH (voorzitter)
- Dr. T.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, werkzaam in het Rijnstate, Arnhem, NVvH
- E. (Elske) Berkvens, MSc, fysiotherapeut, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, KNGF
- Prof. dr. M.A. (Marja) Boermeester, chirurg, werkzaam in het AMC, Amsterdam, NVvH
- S. (Sandra) Janssen MSc, verpleegkundig specialist, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, V&VN
- Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, werkzaam in het UMC, Utrecht, NVvH
- Dr. T.S. (Tammo) de Vries Reilingh, chirurg, werkzaam in het Elkerliek ziekenhuis, Helmond, NVvH
- P. (Pieter) Zwanenburg MSc., arts onderzoeker, werkzaam in het AMC, Amsterdam
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- H. Kooijmans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Aufenacker |
Chirurg |
Penningmeester DHS/ werkgroep buikwand chirurgie van NVGIC. Lid Steering committee Herniasurge: International guidelines for groin hernia management |
- |
Geen |
|
Berkvens |
Fysiotherapeut |
Extern beoordelaar scripties bij Fontys Hogeschool opleiding Fysiotherapie |
- |
Geen |
|
Boermeester |
GE Chirurg |
Advisory board member and/of speaker for Acelity/KCI, Bard, Johnson&Johnson Vice-president van |
Grants en pending grants voor investigator-initiated onderzoek (geen contract onderzoek) van Baxter, Ipsen, Bard, Acelity/KCI, Mylan, Johnson&Johnson, LifeCell/Allergan |
Geen |
|
|
|
Surgical Infection Society Europe |
|
|
|
Enst, van |
Senior-adviseur |
Lid van GRADE working group / Dutch GRADE Network |
- |
Geen |
|
Janssen |
Verpleegkundig Specialist wondzorg |
Docent opleiding wondverpleegkundige Zorgacademie Radboud UMC en Zorgacademie Erasmus MC Docent opleiding wondconsulent Zorgacademie Radboud UMC Bestuurslid V&VN Lid Wondplatform Nederland |
- |
Geen |
|
Nienhuijs |
Chirurg |
DHS/ voorzitter werkgroep buikwand chirurgie van NVGIC |
Deelname hernia umbilcalis/epigastrica studie zowel Medtronic als bij Johnson & Johnson. |
Geen |
|
Simmermacher |
Chirurg en Hoofd afdeling Heelkunde |
- |
- |
Geen |
|
Vries, de Reilingh |
Gastro- Intestinaal chirurg en Chirurg Oncoloog |
- |
Multicenter studies geinitieerd elders: Phasix trial, Sanics II trial, Close-up trial |
Geen |
|
Zwanenburg |
Promovendus / onderzoeker |
- |
Promotie traject gefinancierd vanuit een grant voor het AMC als "center of expertise" van Acelity/KCI |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een focusgroep. Een verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld maar doet suggesties wat geregisteerd kan worden.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidencebased richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Nederlandse vereniging voor Heelkunde, Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie, Verpleegkundigen & Verzorgende Nederland, Kenniscentrum Wondzorg, Kenniscentrum Wondzorg, Zorgverzekeraars Nederland via een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen Nice en Sign richtlijnen, systematische reviews via Medline (OVID). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE- methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008) en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE- methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Randvoorwaarden.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum. 2004.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit.https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.