Uitgangsvraag

Wat zijn de prevalentie en risicofactoren voor Chronische Postoperatieve Inguinale Pijn (CPIP)?

Aanbeveling

Definieer CPIP als ten minste hinderlijke matige pijn die invloed heeft op dagelijkse activiteiten gedurende meer dan 3 maanden postoperatief. Er wordt aanbevolen om de NRS en EuraHs vragenlijst te gebruiken ter evaluatie van pijnintensiteit.

Inleiding

In het verleden was het percentage patiënten met een recidief liesbreuk één van de belangrijkste uitkomstmaten na liesbreukchirurgie. Echter, met de komst van matjes werd het recidiefpercentage flink omlaag gebracht. Sindsdien is de nadruk meer op CPIP komen te liggen. Meerdere studies zijn verschenen met de nadruk op CPIP waarbij zowel gekeken is naar prevalentie als naar de risicofactoren voor het ontwikkelen ervan.

Conclusies

Hoog

GRADE

Tien tot twaalf procent van de patiënten ervaart na een liesbreukoperatie op zijn minst matige pijn die effect heeft op dagelijkse bezigheden.

 

Matig

GRADE

CPIP-risicofactoren omvatten: jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, hoge preoperatieve pijn, vroege postoperatieve pijn, recidief liesbreuk en open liesbreukchirurgie.

Samenvatting literatuur

For a summary of the literature we refer to the International Guidelines (HerniaSurge Group, 2018). There is no summary of literature and judgements about the confidence in estimates or quality of evidence in this module. However, conclusions from the International Guidelines have been included in this module (HerniaSurge Group, 2018).

Zoeken en selecteren

For an overview of the search and selection process and details of the search strategy, we refer to the International Guidelines (HerniaSurge Group, 2018).

Referenties

  1. Aasvang EK, Bay-Nielsen M, Kehlet H (2006) Pain and functional impairment 6 years after inguinal herniorrhaphy. Hernia 10(4):316–321.
  2. Aasvang E, Kehlet H (2005) Chronic postoperative pain: the case of inguinal herniorrhaphy. Br J Anaesth 95(1):69–76.
  3. Alfieri S, Amid PK, Campanelli G et al (2011) International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia 15(3):239–249.
  4. Bittner R, Arregui ME, Bisgaard T et al (2011) Guidelines for laparoscopic (TAPP) and endoscopic (TEP) treatment of inguinal hernia (International Endohernia Society (IEHS)). Surg Endosc 25(9):2773–2843.
  5. Bittner R, Sauerland S, Schmedt C-G (2005) Comparison of endoscopic techniques vs Shouldice and other open nonmesh techniques for inguinal hernia repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc 19(5):605–615.
  6. Bjurstrom MF, Nicol AL, Amid PK, et al. (2014) Pain control following inguinal herniorrhaphy: current perspectives. J Pain Res 7:277–290.
  7. HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. Doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12. PubMed PMID: 29330835.
  8. http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php
  9. Koning GG, Wetterslev J, van Laarhoven CJ, et al. (2013) The totally extraperitoneal method versus Lichtenstein’s technique for inguinal hernia repair: a systematic review with meta-analyses and trial sequential analyses of randomized clinical trials. PloS One 8(1):e52599.
  10. Li J, Ji Z, Cheng T (2012) Comparison of open preperitoneal and Lichtenstein repair for inguinal hernia repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg 204:769–778.
  11. Merskey H, Bogduk N (1986) Classification of chronic pain. Description of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain. Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl 3:1–226.
  12. Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJA, et al. (2008) An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg 6(4):351–356.
  13. Schmedt CG, Sauerland S, Bittner R (2005) Comparison of endoscopic procedures vs Lichtenstein and other open mesh techniques for inguinal hernia repair: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc 19(2):188–199.

Overwegingen

Definitie van CPIP

In 1986 heeft de International Association for the Study of Pain chronische pijn gedefinieerd als pijn die meer dan drie maanden voortduurt (Merskey, 1986). Deze definitie is overgenomen in diverse studies over liesbreukchirurgie. Echter, hier kan de volgende kanttekening bij geplaatst worden. De hypothese is dat in het geval van mesh repair er een inflammatoire reactie op de mat kan ontstaan die langer dan drie maanden nodig heeft om uit te doven. Hoewel deze hypothese nooit in studies is aangetoond, lijkt een herstelduur van drie maanden relatief kort. Daarom hebben enkele reviews 6 maanden als inclusie criterium voor pijn gebruikt (Aasvang, 2005).

 

Ondanks deze verschillende interpretaties over chronische pijnduur, neemt de huidige werkgroep het voorstel van Herniasurge over. Hierin wordt de algemeen geaccepteerde pijnduur van 3 maanden voorgesteld. Daarnaast raden we ook aan om hier een bepaald niveau van pijnintensiteit aan vast te koppelen namelijk minimaal matige pijn (NRS > 3) die invloed heeft op de dagelijkse activiteiten. De vragenlijst van de EuraHs kan hier ook voor gebruikt worden (http://eurahs.eu).

 

CPIP prevalentie

In oude richtlijnen varieerde de incidentie van CPIP van 0.7 tot >75% (Alfieri, 2011; Bittner, 2011). Dit komt vooral door de verschillende gehanteerde definities.

 

Follow-up interval is een belangrijke parameter vanwege het feit dat CPIP met de tijd lijkt af te nemen. In een Deense Hernia registratie met een 6 jaar follow-up werd minder pijn bij 75.8% van de patiënten gevonden, dezelfde pijnintensiteit bij 16,7% en meer pijn bij 7,5% (Aasvang, 2006).

In een meta-analyse over open preperitoneale operatie versus Lichtenstein, kwam langer dan 6 maanden bestaande pijn voor bij respectievelijk 7,1% en 12,3%(7). In een andere meta-analyse over TEP versus Lichtenstein, bleek pijn langer dan 3 maanden te persisteren bij respectievelijk 12,5% en 16,8% (Koning, 2013).

Uiteindelijk is de prevalentie van CPIP na met name open liesbreukchirurgie bepaald op 10 tot 12% (Alfieri, 2011; Nienhuijs, 2008). CPIP met invloed op de dagelijkse activiteiten varieert tussen 0.5 en 6% (Alfieri, 2011).

 

Risicofactoren voor CPIP

Eenlaparo-endoscopische operatietechniek lijkt met minder CPIP gepaard te gaan dan open liesbreukoperatie (Schmedt, 2005; Bittner, 2005). Het gebruik van een mat reduceert ook het risico op chronische pijn en chirurgische “fine tuning” van de keuze van de mat en de fixatiemogelijkheden kunnen het risico op CPIP verkleinen (zie de betreffende modulen over fixatie van de mat).

 

Diverse systematische reviews hebben vergelijkbare voorspellers gevonden voor het ontwikkelen van CPIP (Aasvang, 2005; Alfieri, 2011; Bittner, 2011; Bjurstrom, 2014). De internationale Hernia Society richtlijnen rapporteren de volgende risicofactoren: jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht en een hoge pre- en postoperatieve pijnintensiteit (Bittner, 2011). In een andere artikel zijn de volgende risicofactoren samengevat, zie onderstaande tabel) (Bjurstrom, 2014).

 

Tabel Risicofactoren voor CPIP

Preoperatief:

Jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht en een hoge pre- en postoperatieve pijnintensiteit, preoperatieve pessimistische instelling, beperking van dagelijkse activiteiten, ingreep uitgevoerd voor recidief liesbreuk, genetische predispositie (DQB1*03:02 HLA haplotype).

 

Experimenteel-geïnduceerde pijn:

Een hoge pijn intensiteit op warmte stimulatie onderzoek.

 

Perioperatief:

Een minder ervaren chirurg/ not-dedicated hernia centrum, open liesbreukchirurgie, Mat type: zwaargewicht (bij open liesbreukchirurgie), n. ilio-inguinalis neurolyse bij Lichtenstein techniek.

 

Postoperatief:

Postoperatieve complicaties (hematoom, infectie), hoge vroege postoperatieve pijn intensiteit, gevoel geen controle over de pijn te hebben, sensibiliteitsstoornissen in de lies.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2019

Laatst geautoriseerd : 23-04-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.

 

Doelgroep

De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
  • Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
  • Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
  • Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
  • Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
  • Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
  • Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
  • Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
  • Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
  • Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH

 

Met medewerking van

  • Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
  • Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
  • Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
  • Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
  • Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
  • D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

 

Van den Heuvel

Chirurg

Onbetaald:

- Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson -

geen (03/03/2017)

niet van toepassing

Simons

Chirurg

Onbetaald:

- Bestuur EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson

Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017)

geen

Aufenacker

Chirurg

Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald

Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018)

geen

Bakker

Chirurg io

-

-

niet van toepassing

Burgmans

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (19/3/2018)

niet van toepassing

Lammers

Beleidsadviseur

-

geen (19/6/2017)

 

Loos

Chirurg

-

geen (13/6/2017)

niet van toepassing

Poelman

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (11/7/2017)

geen

van Ramshorst

Fellow Chirurgie

 

Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn.

Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie.

(16/4/2018)

geen

Schapendonk

Anesthesioloog-pijnspecialist

 

Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott.

Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation.

(3/5/2017)

geen

Schoenmaeckers

Chirurg

 

geen (20/6/2017)

niet van toepassing

Schouten

AIOS Heelkunde

-

geen (6/6/2017)

niet van toepassing

Simmermacher

Chirurg

-

geen (21/5/2017

niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:

  • Risicofactoren (geadapteerd)
  • Diagnostiek (geadapteerd)
  • Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
  • Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
    • Mat of Shouldice (volledig geupdate)
    • Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
    • Endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
  • Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
  • Matten (volledig geupdate)
  • Matfixatie (volledig geupdate)
    • Open anterieure benadering
    • TEP/TAPP
  • Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
  • Femoraalbreuken (geadapteerd)
  • Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
  • Anesthesie (volledig geupdate)
  • Postoperatieve pijn (geadapteerd)
  • Chronische pijn
    • Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
    • Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
    • Behandeling CPIP (volledig geupdate)
  • Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
    • Na een anterieure benadering
    • Na een posterieure benadering
    • Na een anterieure en posterieure benadering
  • Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
  • Organisatie van zorg (nieuw)

 

Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).

 

De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.