Matfixatie bij een open liesbreukoperatie
Uitgangsvraag
Hoe kan de mat het best gefixeerd worden bij een open liesbreukoperatie?
Aanbeveling
Overweeg matfixatie met hechtingen als eerste keus bij een open liesbreukoperatie. Niet-traumatische mat fixatie lijkt namelijk geen voordelen te hebben ten aanzien van chronische pijn en recidieven ten opzichte van fixatie met hechtingen bij open liesbreukoperaties, en zijn bovendien duurder.
Overwegingen
In de literatuur werd er geen verschil gevonden in het optreden van recidieven bij de verschillende fixatie methodes bij open liesbreukoperaties. Er is mogelijk een klein voordeel in direct postoperatieve pijn in de met lijm gefixeerde matjes, maar dit verschil werd niet gevonden voor chronische pijn. Bovendien is dit verschil in direct postoperatieve pijn maar zeer klein, derhalve is het dus de vraag of dit verschil klinisch relevant is.
Kwaliteit van het bewijs
Er is aanzienlijke onzekerheid over de effecten van verschillende types mat fixatie op chronische pijn en recidieven bij open liesbreukoperaties Voor de uitkomstmaat chronische pijn is de bewijskracht laag. Voor de uitkomstmaten recidive van het operatiegebied is de bewijskracht redelijk.
Kosten
Er zijn geen harde verschillen aangetoond in complicaties na de diverse fixatie methodes. Met betrekking tot de kosten is het dus aan te bevelen te kiezen voor de goedkoopste fixatie methode.
Wat vinden artsen: professioneel perspectief
De werkgroep is van mening dat gezien het feit dat er geen verschillen zijn aangetoond in de cruciale uitkomstmaten (chronisch pijn en recidive) tussen de gebruikte fixatie methodes, gekozen dient te worden voor de methode die het goedkoopst is en waarvan de meeste lange termijn gegevens bekend zijn; dit is hechting fixatie van de mat.
Onderbouwing
Achtergrond
Fixatie van de mat bij een open liesbreukoperatie heeft als doel om de kans op een recidief door mat verplaatsing te voorkomen. Bij mat fixatie dient men rekening te houden met de sterkte van de fixatie afgezet tegen complicaties die kunnen optreden bij mat fixatie.
De meest gebruikte mat fixatie methodes bij open liesbreukoperatie zijn: hechtingen, lijm en tackers. Zelfklevende matten zullen besproken worden in de module matten. De methode van fixatie kan mogelijk invloed hebben op postoperatieve complicaties zoals het ontstaan van een recidief en (chronisch) pijn. In deze module wordt gekeken of er bewijs is welke fixatie methode gebruikt dient te worden.
Conclusies
|
Laag GRADE |
Mat fixatie bij open liesbreukoperatie met fibrine lijm, synthetische lijm, tackers of oplosbare hechtingen lijkt geen vermindering te geven in chronische pijn ten opzichte van fixatie met langzaam of niet oplosbare hechtingen
Bronnen: (Sanders, 2014; Sun, 2017) |
|
Redelijk GRADE |
Mat fixatie bij open liesbreukoperatie met fibrine lijm, synthetische lijm, tackers of oplosbare hechtingen lijkt geen vermindering te geven in recidief percentage ten opzichte van fixatie met langzaam of niet-oplosbare hechtingen.
Bronnen: (Sanders, 2014; Sun, 2017) |
Samenvatting literatuur
A search using the PICO criteria yielded two systematic reviews relevant for the subject of mesh fixation in primary open IH repair. The first review (Sanders, 2014) compared different types of mesh fixation (glues, self-fixing meshes, fibrin sealant, Tackers and absorbable sutures to (non-absorbable) sutures. The second review (Sun, 2017) compared only mesh fixation with glue with sutures.
Mesh fixation by spiral Tackers (Douglas, 2002) and absorbable sutures (Paajanen, 2002) were studied in single and small studies. Mesh fixation by fibrin sealant was studied in four studies (Campanelli, 2012; Hidalgo, 2005; Lionetti, 2012; Wong, 2011). Studies comparing mesh fixation by glue with sutures were analysed by type of glue: synthetic versus biological, in analogy with Sun 2017.
Most of the participants were male, with six studies comparing glues including only males (Campanelli, 2012; Dabrowiecki, 2012; Hidalgo, 2005; Jain, 2009; Kim-Fuchs, 2012; Nowobilski, 2004). Duration of follow-up ranged from 3 to 60 months.
Table 1 Number of studies and patients for each mesh fixation compared to (non-absorbable) sutures
|
Comparison |
Studies (n); Patients (n) |
|
Fibrin sealant |
4; 630 |
|
Glues |
|
|
Synthetic |
7; 945 |
|
Biological |
3; 528 |
|
Spiral Tackers |
1; 34 |
|
Absorbable sutures |
1; 162 |
Results
Chronic pain (critical outcome)
A total of 18 RCTs (2,706 patients) reported on the outcome chronic pain, defined as pain persisting beyond 3 months (Figure 1). Of the 1358 patients receiving sutures, a total of 195 patients (14%) reported chronic pain compared to 11% of the patients (153/1348) among those receiving another type of mesh fixation (RR 0.71, 95% CI 0.51 to 1.00).
Fixation by FS resulted in a total of 15 cases with chronic pain (5%; 15/135) compared to 32 cases (10%; 32/315) in the group receiving fixation by sutures. The point estimate (RR) in the four studies varied from 0.08 to 0.87, all favouring FS as mesh fixation. The NNH was 20. On average, 20 patients would have to receive FS (instead of sutures) for one additional patient not having chronic pain.
Glue as mesh fixation did not result in statistically significant less patients with chronic pain compared to sutures (9%; 43/469 versus 13%; 61/476). None of the individual studies reported statistically significant differences and the effect estimates (RR) ranged from 0.08 to 1.32 for synthetic glue. The pooled effect estimate (based on 7 studies) was RR 0.54 (95% CI 0.25 to 1.16). For biological glue (2 studies reporting RR’s of 0.33 and 0.55) the pooled estimate (RR) was 0.49 (95% CI 0.23 to 1.03). A total of 9 cases (3%; 9/263) reported chronic pain after mesh fixation with biological glue compared to a total of 19 cases (7%; 19/265) after fixation with sutures (NNH 25).
In one very small (34 participants) study (Douglas, 2002) no cases with chronic pain were reported after either mesh fixation with spiral Tackers or sutures.
In the study of Paajanen 2002 no differences in the number of patients with chronic pain were reported between groups treated with absorbable sutures versus non-absorbable sutures (26%; 21/81 versus 23%; 19/81).
Quality of the evidence
Evidence originated from RCTs and the level of the quality of the evidence comparing rates of chronic pain after different types of mesh fixation to sutures started therefore at ‘High’. However, the quality of the evidence was downgraded one level for substantial methodological limitations of the studies (high Risk of Bias, for example due to incomplete outcome data). The level of the quality of the evidence was further downgraded one level for substantial imprecision (very few events and sample size <2000 for the separate types of mesh fixation). We acknowledge the variety in types of mesh fixation that were compared to sutures, but we did not downgrade for clinical heterogeneity. Instead, we reported results for the different types of fixation separately.
Recurrence (important outcome)
Data on recurrence were available for mesh fixation with fibrin sealant compared to mesh fixation with sutures (2 events versus 4 events, respectively), self-fixing meshes (1 event in the group receiving sutures), synthetic glue (11 events versus 7, respectively) and biological glue (2 events in both groups) (Figure 2). The results were not statistically significant and confidence intervals were wide. In the total population of 3,011 patients (1,528 receiving mesh fixation with sutures and 1,483 receiving other mesh fixation) 29 patients had a recurrent inguinal hernia. There was no difference in recurrence rate between those receiving mesh fixation with sutures (14 recurrences) and those receiving other mesh fixation (15 recurrences). The pooled effect estimate was RR 1.09 (95% CI 0.54 to 2.21).
Quality of the evidence
Evidence originated from RCTs and the level of the quality of the evidence on recurrence for different types of mesh fixation compared to sutures started therefore at ‘High’. However, the quality of the evidence was downgraded one level for substantial methodological limitations of the studies (high Risk of Bias, for example due to incomplete outcome data). We acknowledge the variety in types of mesh fixation that were compared to sutures, but we did not downgrade for clinical heterogeneity. Instead, we reported results for the different types of fixation separately.
Figure 1 mesh fixation by slowly or non-reabsorbable sutures (label: Sutures) versus other types of mesh fixation (label: Other mesh fixation). Outcome: chronic pain
Figure 2 mesh fixation by slowly or non-reabsorbable sutures (label: Sutures) versus other types of mesh fixation (label: Other mesh fixation). Outcome: recurrence
Zoeken en selecteren
In order to answer the clinical ‘question’, a systematic literature search was done for the following research question(s):
What are appropriate methods for mesh fixation in open anterior mesh inguinal/femoral hernia repair in adults?
P(atients): adults (>18 years) having Lichtenstein mesh inguinal/femoral hernia repair;
I(ntervention: rapidly absorbable sutures, fibrin sealant, N-Butyl-2 Cyanoacrylate (NB2C), self-fixing meshes, Tackers/anchors/staples;
C(ontrol): fixation by slowly or non reabsorbable sutures;
O(utcome): chronic pain (>3 months), recurrence (follow-up for at least 1 year).
Relevant outcome measures
The working group decided that chronic pain was a crucial outcome measure for decision-making and recurrence an important outcome measure for decision-making. The working group did not define the mentioned outcome measures beforehand, however, they used the definitions described in the studies.
Searching and selecting (Methods)
The information specialist from the Cochrane Centre in the Netherlands searched Medline and Embase on April 11th 2017 and the Cochrane Register on April 12th 2017 for systematic reviews (SRs) and randomized controlled trials (RCTs) about inguinal hernias, without restrictions on publication date. All duplicates (including duplicates from the former search on the 30th of June 2015) were removed. The search details can be found in the tab Acknowledgement.
Literature experts excluded studies that were clearly not relevant for answering clinical questions about inguinal hernias. Therefore, 66 SRs and 241 RCTs remained to be judged by the working group.
The working group selected 15 studies based on title-abstract. After reading full text, 14 studies were excluded for the search question about mesh fixation by an open anterior approach (see exclusion table in the tab Acknowledgement); finally, one study was included for analysis (Sun, 2017). This SR and the SR of Sanders (2014) (yielded from the world guideline) were used for answering the search question.
Two SRs were used for the literature analysis, containing 18 RCTs. The most important study characteristics and results are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables.
Data extraction and analysis
The most important study characteristics and results were extracted from the SRs or original studies (in case of missing information in the review). The most important study characteristics and results are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables.
Relevant pooled and/or standardised effect measures were, if useful, calculated using Review Manager 5.3 (Cochrane Collaboration, Oxford, United Kingdom). If pooling results was not possible, the outcomes and results of the original study were used as reported by the authors.
De working group did not define clinical (patient) relevant differences for the outcome measures. Therefore, we used the following boundaries for clinical relevance, if applicable: for continue outcome measures: RR<0.75 or > 1.25 (GRADE recommendation) or Standardized mean difference (SMD=0.2 (little); SMD 0.5 (reasonable); SMD=0.8 (large). These boundaries were compared with the results of our analysis. The interpretation of dichotomous outcome measures is strongly related to context; therefore, no clinical relevant boundaries were set beforehand. For dichotomous outcome measures, the absolute effect was calculated (Number Needed to Treat (NNT) or Number Needed to Harm (NNH)).
Referenties
- Sanders DL, Waydia S. (2014) A systematic review of randomised control trials assessing mesh fixation in open inguinal hernia repair. Hernia 18:165-176. doi:http://dx.doi.org/10.1007/s10029-013-1093-8.
- Sun P, Cheng X, Deng S, et al. (2017) Mesh fixation with glue versus suture for chronic pain and recurrence in Lichtenstein inguinal hernioplasty (Review). Cochrane Database Syst Rev 7;2:CD010814. doi: 10.1002/14651858.CD010814.pub2.
Evidence tabellen
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/not applicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Sanders 2014 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
No |
No |
No |
No |
|
Sun 2017 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
Not applicable |
Yes |
Yes |
No |
Yes |
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons .
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, Risk of Bias table et cetera).
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (For example. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (For example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-12-2020
Laatst geautoriseerd : 23-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.
Doelgroep
De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
- Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
- Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
- Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
- Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
- Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
- Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
- Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
- Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
- Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH
Met medewerking van
- Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht
Met ondersteuning van
- Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
- Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
- Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
- Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
- Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
- D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Van den Heuvel |
Chirurg |
Onbetaald: - Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson - |
geen (03/03/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simons |
Chirurg |
Onbetaald: - Bestuur EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson |
Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017) |
geen |
|
|
Aufenacker |
Chirurg |
Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald |
Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018) |
geen |
|
|
Bakker |
Chirurg io |
- |
- |
niet van toepassing |
|
|
Burgmans |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (19/3/2018) |
niet van toepassing |
|
|
Lammers |
Beleidsadviseur |
- |
geen (19/6/2017) |
|
|
|
Loos |
Chirurg |
- |
geen (13/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Poelman |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (11/7/2017) |
geen |
|
|
van Ramshorst |
Fellow Chirurgie |
|
Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn. Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie. (16/4/2018) |
geen |
|
|
Schapendonk |
Anesthesioloog-pijnspecialist |
|
Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott. Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation. (3/5/2017) |
geen |
|
|
Schoenmaeckers |
Chirurg |
|
geen (20/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Schouten |
AIOS Heelkunde |
- |
geen (6/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simmermacher |
Chirurg |
- |
geen (21/5/2017 |
niet van toepassing |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:
- Risicofactoren (geadapteerd)
- Diagnostiek (geadapteerd)
- Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
- Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
- Mat of Shouldice (volledig geupdate)
- Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
- Endoscopische techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
- Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
- Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
- Matten (volledig geupdate)
- Matfixatie (volledig geupdate)
- Open anterieure benadering
- TEP/TAPP
- Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
- Femoraalbreuken (geadapteerd)
- Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
- Anesthesie (volledig geupdate)
- Postoperatieve pijn (geadapteerd)
- Chronische pijn
- Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
- Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
- Na een anterieure benadering
- Na een posterieure benadering
- Na een anterieure en posterieure benadering
- Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
- Organisatie van zorg (nieuw)
Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).
De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.