Liesbreuk bij vrouwen
Uitgangsvraag
Wat is de optimale behandeling van vrouwen met een liesbreuk?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat is de optimale behandeling van een liesbreuk bij vrouwen?
- Wat is de optimale behandeling van een zwelling in de lies bij zwangere vrouwen?
Aanbeveling
Overweeg bij vrouwen met een zwelling in de lies in de differentiaal diagnose altijd een hernia femoralis.
Bij vrouwen met verdenking op een ‘liesbreuk’ wordt een operatieve behandeling geadviseerd, vanwege de hoge(re) kans op een hernia femoralis en de daarmee gepaard gaande kans op strangulatie.
Overweeg bij vrouwen met een zwelling in de lies een laparo-endoscopische techniek.
Bij zwangere vrouwen met een zwelling in de lies berust dit vrijwel altijd op een varix van het ligamentum rotundum. Dit kan bevestigd worden met echo doppler en een behandeling is zelden nodig.
Overwegingen
Wat is de optimale behandeling van een liesbreuk bij vrouwen?
Bij een klinisch evidente liesbreuk is aanvullend onderzoek zelden nodig. Een hernia femoralis kan klinisch worden onderscheiden van een liesbreuk als de zwelling zich caudaal en lateraal van het tuberculum pubicum bevindt, in plaats van craniaal ervan. Dit is echter een subtiel verschil, dat meestal (en met name bij obese vrouwen) niet te maken is. Ook met een aanvullend echo, CT of MRI onderzoek is het onderscheid tussen een hernia inguinalis en een hernia femoralis niet altijd goed te maken.
De literatuur bevestigt dat bij vrouwen, die een liesbreukoperatie ondergaan vaak een hernia femoralis gevonden wordt, terwijl dit preoperatief niet als zodanig was vastgesteld.
Daarnaast is het risico op een heroperatie na een open anterieure liesbreukoperatie met mat of een open anterieure weefselplastiek bij vrouwen groter dan bij mannen. Bij circa 40% van alle heroperaties na een open anterieure liesbreukoperatie werd een (recidief) hernia femoralis gevonden, terwijl dit risico bij mannen bijna tienmaal zo laag is. Het lijkt aannemelijk dat herniae femorales gemist worden tijdens de primaire operatie; bij een open anterieure liesbreukoperatie wordt de fascia transversalis niet routinematig geopend en dus de preperitoneale ruimte met het femorale kanaal niet geëxploreerd. Subgroep analyse in bovengenoemde studies lijkt dit te bevestigen door aan te tonen dat de kans op een heroperatie na een laparo-endoscopische liesbreukoperatie (TEP, TAPP) kleiner is dan na een Lichtenstein of andere open anterieure techniek. Een open anterieure liesbreukoperatie lijkt bij vrouwen ook gepaard te gaan met een hoger risico op postoperatieve complicaties en pijn dan een laparo-endoscopisch herstel.
Bovenstaande onderstreept de noodzaak tot een exploratie van en herstel in de preperitoneale ruimte bij alle vrouwen met een ‘liesbreuk’. Bij een laparo-endoscopische liesbreukoperatie (TEP, TAPP) worden zowel alle inguinale, als een eventueel femoraal defect bedekt met een matje. Een bijkomend voordeel is dat deze benadering een correct preoperatief onderscheid tussen een hernia inguinalis of femoralis minder noodzakelijk maakt. Over de open preperitoneale technieken (bijvoorbeeld TREPP) is nog (te) weinig bekend om in deze module een uitspraak te doen.
Herniae femorales gaan gepaard met een hoger risico op strangulatie en incarceratie en dus ook met een hogere kans om met een spoedoperatie geopereerd te worden ten opzichte van herniae inguinales.
Van alle vrouwen met een ‘liesbreuk’ ondergaat circa 17% een spoedoperatie in vergelijking met 5% van alle mannen met een liesbreuk. Ook hebben patiënten met een hernia femoralis een hogere kans om een (partiele) darmresectie te ondergaan (23% van de patiënten die een spoedoperatie vanwege een hernia femoralis ondergingen versus circa 5% van de patiënten die een spoedoperatie ondergingen vanwege een liesbreuk). Bij vrouwen bedroeg het percentage dat een darmresectie onderging tijdens een spoedoperatie vanwege een ‘liesbreuk’ 17%. Hoe dit zich verhoudt tot het percentage herniae inguinales is onbekend. De kans op overlijden in de eerste 30 dagen na een spoedoperatie vanwege een hernia femoralis bedraagt voor vrouwen ongeveer 4%.
De werkgroep is van mening dat een conservatief beleid niet geïndiceerd is bij vrouwen met een ‘liesbreuk’, vanwege de grotere kans op het hebben van een hernia femoralis en de daarmee gepaard gaande verhoogde kans op strangulatie en incarceratie. Het wordt aanbevolen bij vrouwen met een liesbreuk operatief herstel te verrichten.
Wat is de optimale behandeling van een zwelling in de lies bij zwangere vrouwen?
Liesbreuken ontstaan maar zelden tijdens de zwangerschap. Voor vrouwen die toch een liesbreuk ontwikkelen tijdens de zwangerschap wordt een conservatief (afwachtend) beleid aanbevolen.
Het ontstaan van een zwelling in de lies tijdens de zwangerschap wordt vooral geassocieerd met varicosis van de venen van het ligamentum rotundum in het lieskanaal. Vrouwen presenteren zich meestal met een reponibele zwelling in de lies, die in het begin van het derde trimester ontstaat, progressief is gedurende de zwangerschap en na de bevalling spontaan verdwijnt. De diagnose kan gemakkelijk bevestigd worden met een Doppler echografie. Omdat de zwelling en bijbehorende symptomen na de bevalling spontaan in regressie gaan, kan een conservatief beleid gevoerd worden. Alleen bij patiënten met ernstige pijn ten gevolge van de varicosis wordt een resectie aanbevolen.
Onderbouwing
Achtergrond
De kans op het ontwikkelen van een liesbreuk is bij vrouwen veel lager dan bij mannen (4 versus 25 tot 40%). Als vrouwen een liesbreuk hebben, is dat relatief vaak een hernia femoralis (20% versus 5% bij mannen). Het is echter lastig om preoperatief een correct onderscheid te maken tussen een hernia inguinalis en een hernia femoralis.
Een aantal grote epidemiologische database studies laten zien dat het risico op een heroperatie na een open anterieure liesbreukoperatie met mat (bijvoorbeeld volgens Lichtenstein) of een open anterieure weefselplastiek, hoger is bij vrouwen dan bij mannen. Vrouwen hebben een circa tienvoudig verhoogd risico op het vinden van een hernia femoralis bij een dergelijke heroperatie ten opzichte van mannen. Een verklaring hiervoor kan zijn dat een hernia femoralis bij de primaire operatie wel aanwezig was, maar niet als zodanig werd herkend omdat het femorale kanaal bij de anterieure benadering niet altijd routinematig wordt geëxploreerd. Dit roept de vraag op of vrouwen met een liesbreuk een andere behandeling behoeven dan mannen en wat de beste operatie is voor het herstel van een liesbreuk bij de vrouw.
De tweede uitgangsvraag betreft zwangere vrouwen met een zwelling in de lies, die ontstaan is tijdens de zwangerschap en klinisch past bij een liesbreuk. Enkele recente kleine studies hebben laten zien dat er bij deze vrouwen vaak sprake is van varicosis van het ligamentum rotundum. In de tweede module van dit module wordt hierop ingegaan.
Voor de discussie over het wel of niet doornemen van het ligament rotundum is geen literatuur beschikbaar. Aanbevelingen zoals beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) zijn gebaseerd op overwegingen vanuit de anatomie en uitvoerige discussie van experts.
Conclusies
Wat is de optimale behandeling van een liesbreuk bij vrouwen?
|
Hoog GRADE |
Herniae femorales komen vaker voor bij vrouwen. |
|
Laag GRADE |
Er zijn geen klinische of diagnostische onderzoeken beschikbaar die een betrouwbaar onderscheid kunnen maken tussen een hernia inguinalis en een hernia femoralis. |
|
Hoog GRADE |
Herniae femorales hebben een hogere kans op strangulatie en incarceratie dan herniae inguinales. Het exacte risico hierop is echter niet bekend. |
Wat is de optimale behandeling van een zwelling in de lies bij zwangere vrouwen?
|
Laag GRADE |
Het lijkt ongebruikelijk dat een liesbreuk ontstaat tijdens de zwangerschap. |
|
Laag GRADE |
De meest waarschijnlijke diagnose bij een vrouw bij wie een zwelling in de lies ontstaat tijdens de zwangerschap, is varicosis van het ligamentum rotundum. |
Samenvatting literatuur
For a summary of the literature we refer to the International Guidelines (HerniaSurge Group, 2018). There is no summary of literature and judgements about the confidence in estimates or quality of evidence in this module. However, conclusions from the International Guidelines have been included in this module.
Zoeken en selecteren
For an overview of the search and selection process and details of the search strategy, we refer to the International Guidelines (HerniaSurge Group, 2018).
Referenties
- HerniaSurge Group. (2018) International guidelines for groin hernia management. Hernia 22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12. PubMed PMID: 29330835.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-12-2020
Laatst geautoriseerd : 23-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.
Doelgroep
De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
- Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
- Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
- Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
- Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
- Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
- Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
- Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
- Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
- Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH
Met medewerking van
- Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht
Met ondersteuning van
- Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
- Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
- Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
- Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
- Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
- D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Van den Heuvel |
Chirurg |
Onbetaald: - Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson - |
geen (03/03/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simons |
Chirurg |
Onbetaald: - Bestuur EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson |
Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017) |
geen |
|
|
Aufenacker |
Chirurg |
Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald |
Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018) |
geen |
|
|
Bakker |
Chirurg io |
- |
- |
niet van toepassing |
|
|
Burgmans |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (19/3/2018) |
niet van toepassing |
|
|
Lammers |
Beleidsadviseur |
- |
geen (19/6/2017) |
|
|
|
Loos |
Chirurg |
- |
geen (13/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Poelman |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (11/7/2017) |
geen |
|
|
van Ramshorst |
Fellow Chirurgie |
|
Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn. Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie. (16/4/2018) |
geen |
|
|
Schapendonk |
Anesthesioloog-pijnspecialist |
|
Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott. Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation. (3/5/2017) |
geen |
|
|
Schoenmaeckers |
Chirurg |
|
geen (20/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Schouten |
AIOS Heelkunde |
- |
geen (6/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simmermacher |
Chirurg |
- |
geen (21/5/2017 |
niet van toepassing |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:
- Risicofactoren (geadapteerd)
- Diagnostiek (geadapteerd)
- Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
- Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
- Mat of Shouldice (volledig geupdate)
- Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
- Endoscopische techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
- Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
- Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
- Matten (volledig geupdate)
- Matfixatie (volledig geupdate)
- Open anterieure benadering
- TEP/TAPP
- Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
- Femoraalbreuken (geadapteerd)
- Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
- Anesthesie (volledig geupdate)
- Postoperatieve pijn (geadapteerd)
- Chronische pijn
- Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
- Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
- Na een anterieure benadering
- Na een posterieure benadering
- Na een anterieure en posterieure benadering
- Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
- Organisatie van zorg (nieuw)
Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).
De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.