Uitgangsvraag

Is een conservatief beleid (watchful waiting) veilig voor mannen met asymptomatische liesbreuken?

Aanbeveling

Omdat het risico op beklemming laag is bij mannen met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk, is ’watchful waiting’ een veilige optie. Deze behandelstrategie kan overwogen worden.

 

Bespreek met de patiënt met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk de voor- en nadelen van ‘watchful waiting’ versus electieve liesbreukoperatie:

  • de kans op een symptomatische liesbreuk (72% van de patiënten ontwikkelt klachten binnen 7,5 jaar);
  • de kans op inklemming is kleiner dan 2,5%
  • de risico’s van een electieve liesbreukoperatie (kans op chronische pijn) en van een acute liesbreukoperatie (verhoogde morbiditeit en mortaliteit);
  • de bereikbaarheid van zorg.

 

De werkgroep kan geen advies geven ten aanzien van ‘watchful waiting’ en symptomatische liesbreuken bij mannen.

 

De werkgroep kan geen advies geven ten aanzien van ‘watchful waiting’ en recidief liesbreuken bij mannen.

Inleiding

Ongeveer een derde van de mannen met een liesbreuk is asymptomatisch of minimaal symptomatisch. Tot vrij recent was het adagium elke liesbreuk, symptomatisch of niet, chirurgisch te behandelen, met als doel beklemming te voorkomen. Het natuurlijke beloop van een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk en de grootte van het risico op beklemming was echter onbekend. Daarbij is een liesbreukoperatie geassocieerd met een risico op chronische pijn. Het oude adagium zou kunnen leiden tot overbehandeling van mannen met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk en chronische pijn kunnen induceren bij mannen die geen pijnklachten hebben van hun liesbreuk. Om die reden is een conservatief beleid, ook wel bekend als ‘watchful waiting’ als behandelstrategie geëvalueerd. Een ‘watchful waiting’ beleid omvat geen routinematige medische controles.

Conclusies

Redelijk

GRADE

De kans op beklemming (incarceratie of strangulatie) is (zeer) laag bij mannen met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk.

 

Zeer laag

GRADE

Acute operatie van een liesbreuk indien er sprake is van beklemming is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit vergeleken met electieve operatie van een liesbreuk bij mannen met een symptomatische liesbreuk.

 

Laag

GRADE

De meeste verwezen mannen met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk ontwikkelen symptomen en wensen een operatieve behandeling (72% van de patiënten ontwikkelt klachten in 7,5 jaar).

Samenvatting literatuur

Description of studies

For this question, two RCTs from the old guideline were included (Fitzgibbons, 2006-2013, O'Dwyer, 2006-2011) and two additional new studies were identified (Patti, 2014; De Goede, 2018). In all studies, an active wait-and-see policy was compared with elective surgery (predominantly open tension-free Lichtenstein (mesh) techniek) in adult patients (>18 years of Fitzgibbons, >50 years of De Goede 2018, >55 years of O'Dwyer, > 75 years of Patti 2014) with a inguinal hernia. A total of 1448 participants were included in these four studies. The size of the study populations varied from 40 to 720. Primary outcome measures in these studies were pain/ discomfort (with limitation of daily activities as a result), general health status, quality of life. Secondary outcomes included complications, patient-reported pain, functional status, activity level, satisfaction with care, number of recovery operations (based on a new symptom or complication) and costs.

 

Results

Symptoms, pain (crucial outcome)

The studies used different methods and scales to determine the severity of the pain. In addition, the timepoints of measurement differed in the studies. There was no significant difference in pain after one year of follow-up measured with the VAS-score; no difference in the number of patients who indicated pain during exercise and regularly taking painkillers (O'Dwyer). There was no difference in the percentage of participants with pain or discomfort (with limitation of daily activities as a result, the 4-point scores are not reported) after two years of follow-up (Fitzgibbons); -0.23 points difference (95% CI -0.32-0.14) in favor of elective surgery in men of 50 years and older with a mildly symptomatic or asymptomatic inguinal hernia measured with a 4-point pain / discomfort score (with a difference of 0.20 points is seen as a clinically relevant difference), but the VAS score rating (MD) was not significantly different between both groups 1.43 (-1.78; 3.63) (De Goede 2018).

 

Quality of Life (QoL)

De Goede (2018) and Fitzgibbons (2006) measured QoL after two-year follow-up and reported results of the SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS, a scale from 0 to 100). Fitzgibbons (2006) reported a mean difference of 0.16 (95% CI -1.2 to 1.5). De Goede (2018) found a mean difference of 1.77 (0.53 to 3.02, p= 0.005) in favour of surgery. De Goede also reported on other QoL-scales: a mean differences of 0.04 (95% CI 0.01 to 0.07) on the EQ-5D and -0.98 (-2.16 to 0.21) on the SF-36 Mental Component Summary. The significant differences in QoL scores found by De Goede (2018) were not clinically relevant.

 

O’Dwyer (2006) found at 12-month follow-up a mean difference of 7 on the SF-36 scale (95% CI, 0 to 14, p= 0.039) in favour of surgery. Patti (2014) did not compare the surgery and watchful waiting group directly and these results are therefore not discussed here.

 

Overall, current evidence does not imply a clinical relevant difference in QoL after watchful waiting compared to surgery.

 

Cost

After a follow-up of two years, watchful waiting turned out to be a cost-effective treatment option for men with asymptomatic or minimally symptomatic inguinal hernia (Fitzgibbons, 2006). Costs were not mentioned in the other studies, although the authors of the 2018 RCT (De Goede) included this outcome measure in the study protocol that is registered in the Dutch Trial Register (see footnote 8 of the Risk of Bias table).

 

Complications and / or adverse events (short term)

The number of incarcerated hernias ranged from two (0.3% of the total study population) to six (2.3%) in the watchful waiting group.

 

In the study of O’Dwyer (2006-2011), three serious hernia-related side effects occurred within one year of follow-up in the watchful waiting group and none in the operation group. One cross-over patient had a postoperative myocardial infarction and died, one patient had a postoperative stroke and one patient had an acute incarcerated hernia. Both patients with a severe postoperative event had comorbid cardiovascular disorders that were significantly worsened during the observation period. If they had previously undergone surgery, such an event might have been prevented (O'Dwyer, 2006-2011).

Within two years of follow-up, there was one acute incarcerated hernia (Fitzgibbons 2006) and one incarceration without bowel closure in the watchful waiting group (Fitzgibbons 2006). In the study of De Goede (2018) with a follow-up of two years, six patients underwent emergency surgery with an incarceration or a circulatory disorder of the constricted contents (strangulation). No intestinal occlusion occurred in any of the included patients (De Goede, 2018).

 

Complications and / or adverse events (long term)

The percentage of patients who switched from watchful waiting to surgery within two years varied from 23% to 35.4%. After one year of follow-up, 16% of the patients switched. No difference in the time to cross-over from watchful waiting to surgery was seen at a median follow-up of 574 days (O'Dwyer, 2006-2011). After two years of follow-up, 23% and 35.4% of patients switched from watchful waiting to surgery (Fitzgibbons 2006 and De Goede, 2018). After a median follow-up duration of 3.2 years (2 to 4.5 years), 31.9% switched to surgery (Fitzgibbons, 2006). After five years of follow-up 54% and 72% after seven and a half years, mostly due to pain (41.3%). An acute hernia was the reason in two cases (O'Dwyer, 2006-2011). The estimated cumulative cross-over ratio with a maximum follow-up of 11.5 years was 68%, mostly (54.1%) due to pain. Men older than 65 years crossed faster than younger men (Fitzgibbons, 2006).

 

Evidence of literature

The GRADE profile for the comparison surgery versus watchful waiting can be found in Appendix 3. Given limitations in the research design (Risk of Bias) and imprecision, the strength of the evidence for the outcome measures symptoms/pain and long term complications has been reduced by two levels. For the outcome quality of life, the strength of the evidence was reduced by three levels given limitations in the research design (Risk of Bias), the variety of measurements of the outcome (indirectness), and imprecision. The weight of evidence for the outcome short term complications (e.g. incarceration) was reduced by one levels, due to limitations in the research design (Risk of Bias).

Zoeken en selecteren

In order to answer the clinical ‘question’, a systematic literature search was done for the following research question(s):

What are indications for treatment/ is wait and see safe and advisable?

 

P(atients): patients with a groin hernia (femoral and inguinal);

I(ntervention): surgery;

C(omparison): no surgery: wait and see;

O(utcome): symptoms, quality of life, costs, complications/adverse events (eg incarceration).

 

Relevant outcome measures

The working group decided that symptoms (pain) and complications (adverse events, eg incarceration) were crucial outcome measures for decision-making. Other important outcomes were: quality of life and costs. The working group defined chronic pain as the presence of pain after a follow-up period of at least 3 months. The working group did not define the other outcome measures beforehand, however, they used the definitions described in the studies. The working group did not define clinical (patient) relevant differences. The working group considered the occurrence of these outcome measures as relevant throughout the follow-up.

 

Searching and selecting (Methods)

In the databases Medline (via OVID), Embase (via OVID) and the Cochrane Library (via the Cochrane Registry or Studies Online) searched for systematic reviews and randomized studies on 2 July 2017 (without restriction in the year of publication) with relevant search terms (RCTs) about patients with inguinal hernia. This concerns a repetition of the searches carried out for the 2013 European Hernia Society guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients and the 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (see Appendix 4). The literature search provided 583 unique hits (of which 339 reviews already screened for the previous guidelines) (Medline n = 419, Embase n = 378, and the Cochrane Library n = 12) and for RCTs 2174 unique hits (Medline n = 1376 Embase n = 1537 and the Cochrane Library n = 160). Studies were selected on the basis of the selection criteria study design (systematic reviews, RCT or non-randomized comparative studies) and population 'asymtomatic inguigal hernias'. On the basis of title and abstract, 66 new reviews and 241 new RCTs or non-randomized comparative studies (in addition to the existing guidelines) were initially pre-selected and reviewed by the guideline working group. Zero reviews and three new studies seemed to be eligible for this clinical question. After consulting the full text, one study was subsequently excluded (Jonasson, 2006, see Appendix 3), and two studies (Patti, 2014; De Goede, 2018) were definitively included.

 

In the earlier version of the guideline two RCTs (published in six publications), two systematic reviews and three retrospective cohort studies were included in the literature analysis. The working group decided to include only the two RCTs from the old guideline for the update and two new studies (one RCT and one prospective comparative cohort study) were added.

 

Data extraction and analysis

The most important study characteristics and results were extracted from the studies. and are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables.

Referenties

  1. Fitzgibbons RJ Jr, Giobbie-Hurder A, Gibbs JO, et al. (2006) Watchful waiting vs repair of inguinal hernia in minimally symptomatic men: a randomized clinical trial (Erratum appears in JAMA. 2006 21;295(23):2726). JAMA 295:285–292.
  2. Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, et al. (2013) Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg 258:508–514 (30003-4932 1528-1140).
  3. de Goede B, Wijsmuller AR, van Ramshorst GH, et al. (2018) Watchful Waiting Versus Surgery of Mildly Symptomatic or Asymptomatic Inguinal Hernia in Men Aged 50 Years and Older: Inguinal Hernia in Men Aged 50 Years and Older: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg; 267:42–49.
  4. O’Dwyer PJ, Norrie J, Alani A, et al. (2006) Observation or operation for patients with an asymptomatic inguinal hernia: a randomized clinical trial. Ann Surg 244:167–173.
  5. Patti R, Aiello P, Caruso AM, et al. (2014) The improvement of quality of life a indication for elective surgery in elderly patients with minimally symptomatic inguinal hernia. Ann Ital Chir. 85(2):136-42.
  6. Stroupe KT, Manheim LM, Luo P et al (2006) Tension-free repair versus watchful waiting for men with asymptomatic or minimally symptomatic inguinal hernias: a cost-effectiveness analysis. J Am Coll Surg 203:458–468.

Evidence tabellen

Evidence-tabellen overgenomen uit richtlijn "TREATMENT OPTIONS FOR SYMPTOMATIC AND ASYMPTOMATIC PATIENTS: WATCHFUL WAITING VERSUS SURGERY”

Auteurs: Baukje van den Heuvel, Arthur Wijsmuller, Robert Fitzgibbons

Research question: Treatment options for symptomatic and asymptomatic patients: Watchful waiting versus surgery

Question

Key questions 1-6

Fitzgibbons, Giobbie-Hurder, Gibbs, Dunlop, Reda, McCarthy, Neumayer, Barkun, Hoehn, Murphy, Sarosi, Syme, Thompson, Wang, Jonasson

Watchful waiting vs repair of inguinal hernia in minimally symptomatic men, a RCT

 

Several articles :

JAMA 2006, Watchful waiting vs repair of inguinal hernia in minimally symptomatic men, a RCT

JACS 2006, Tension-free repair vs watchful waiting for men with asymptomatic or minimally symptomatic inguinal hernias : a cost-effectiveness analysis

Annals of Surgery 2013, Long-term results of a RCT of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernia

Study type/ evidence level

Study details/ limitations

Patients characteristics

Interventions

Study type: RCT

Evidence level: ++++

Countries: USA

Centres: 5

Setting:

Funding source:

Dropout rates:

Study limitations:

Total nr pts: 720

Patients characteristics: men with minimally symptomatic inguinal hernias

Inclusion criteria: men, aged 18 years or older, presenting with asymptomatic or minimally symptomatic hernia

Exclusion criteria: undetectable hernia, local or systemic infection, ASA>3

Watchful waiting compared to surgical repair (standard open tension-free repair)

Notes

Aim: to compare pain and the physical component score (PCS) of the Short Form-36 Version 2 survey at 2 years

FU at 3 and 6 months and annually

 

Outcome measures/ results

Primary outcomes:

Pain and discomfort interfering with usual activities at 2 years and change in PCS from baseline to 2 years

Secondary outcomes:

Complications, patient-reported pain, functional status, activity levels and satisfaction with care

First results 2006:

- primary intention-to-treat outcomes were similar at 2 years for watchful waiting vs surgical repair; 23% of patients assigned to watchful waiting crossed over operation, usual because of hernia-related pain; one WW-patient experienced acute hernia incarceration (0.3%); a second had acute incarceration with bowel obstruction

- at 2 years, WW was a cost-effective treatment option for men with minimal or no hernia symptoms

Long-term results: 81 of 254 men (31.9%) crossed over to surgical repair before the end of the original study with a median follow-up of 3.2 (range: 2-4.5) years. The estimated cumulative crossover rate with a maximum follow-up of 11.5 years, was 68%, usually (54,1%) because of pain. Men older than 65 year crossed over at a higher rate than younger men.

Conclusion long-term: men who present with an inguinal hernia even when minimally symptomatic should be counselled that although WW is a reasonable and safe strategy, symptoms will likely progress and an operation will be needed eventually.

 

Physical component SF-36: Mean 2-year PCS change from baseline was not significantly different: watchfulwaiting patients improved by 0.29 points (of 100) and surgical repair patients improved by 0.13 points (difference, 0.16; 95% confidence interval, −1.2 to 1.5)

 

Question

Key questions 1-6

O’Dwyer, Norrie, Alani, Walker, Duffy, Horgan

Observation or operation for patients with an asymptomatic inguinal hernia

 

Several articles :

Annals of Surgery 2006, Observation or operation for patients with an asymptomatic inguinal hernia

British Journal of Surgery 2011, Long-term follow-up of patients with a painless inguinal hernia from a randomized clinical trial

Study type/ evidence level

Study details/ limitations

Patients characteristics

Interventions

Study type: RCT

Evidence level: ++++

Countries: UK

Centres: 1

Setting:

Funding source:

Dropout rates:

Study limitations:

Total nr pts: 160

Patients characteristics: men with minimally symptomatic inguinal hernias

Inclusion criteria: men, aged 55 years or older, inguinal hernia that was reducible on lying down or with minimal applied pressure, no pain at rest or movement

Exclusion criteria: patients unfit for local anesthetic repair, irreducible hernia

Wait-and-see compared to surgical repair (tension-free mesh repair under local or general anesthesia)

Notes

Aim: to compare operation with a wait-and-see policy in patients with an asymptomatic hernia

FU at 6 months and annually

 

Outcome measures/ results

SF-36, disability assessed with Barthel index, VAS pain score

 

Primary endpoint:

Pain and general health status at 6 months and at 1 year

Other outcomes: costs to health service and rate of operation for a new symptom or complication

First results 2006:

At 12 months no significant differences between the groups in VAS score; number of patients recording pain on moving and number taking regular analgesia similar; rate of crossover from observation to operation 23 patients at a median follow-up of 574 days; 3 serious hernia-related adverse events in observation group compared to none in operation group

Long-term results: crossover rate from observation to operation at 1 year 16%, at 5 years 54% and at 7.5 years 72%; main reason for crossover was pain in 33 men and acute hernia in 2

Conclusion long-term: most patients with a painless inguinal hernia develop symptoms over time. Surgical repair is recommended for medically fit patients with a painless inguinal hernia.

 

SF-36 12 months: Mean difference of 7 (95% CI, 0 to 14;P 0.039) in favour of surgery.

 

Nieuwe Evidence-tabellen

Research question: Is a management strategy of watchful waiting safe for men with asymptomatic inguinal hernias?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

De Goede 2018

Type of study: RCT

 

Setting: 29 community and academic centers in The Netherlands, and 2 Belgian centers

 

Countries: The Netherlands, Belgium

 

Source of funding:

Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMW), Erasmus Medical Center Efficiency Research Grant, and the Foundation ‘‘Stichting Physico Therapeutisch Instituut.’’ Investigators received no financial incentives from the funding sources.

 

Inclusion criteria:

Men aged 50 years and older with a mildly symptomatic or asymptomatic inguinal hernia (pain/discomfort score 1 or 0) were eligible for inclusion.

 

An inguinal hernia was confirmed on physical examination. Confirmation of the diagnosis with the use of ultrasonography was optional, not mandatory.

 

Exclusion criteria:

Bilateral, scrotal, or femoral hernia, or those classified as ASA class 4. Men with a first recurrent inguinal hernia were not excluded.

 

N total at baseline:

Elective repair: 258

Watchful waiting: 270

 

Important prognostic factors2:

Baseline characteristics and hernia details were balanced between the 2 groups.

 

The mean age of the population was 65.1 years (SD 8.3) and the mean body mass index (BMI) was 24.9 kg/m2 (SD 2.7).

 

Stratified factors at randomisation men aged 50-65 years or 65 years and older, participating centers, and duration of inguinal hernia present at baseline.

Describe intervention (elective repair):

 

Patients assigned to surgery underwent repair as soon as possible after randomization (preferably within 4–8 weeks).

 

Surgery was performed at the surgical department of the involved center. In consultation of the patient, the surgeon determined the operation technique used for inguinal hernia repair. This study allowed surgeons to use different operation techniques

 

Most surgeons performed Lichtenstein open tension-free repairs: 176 out of 226 repairs (77.9%) in patients who were assigned to elective repair, and 69 out of 99 repairs (69.7%) in patients assigned to watchful waiting and crossed to surgery

Describe control (watchful waiting):

 

Patients who were randomly assigned to watchful waiting were given written instructions to recognize a hernia com- plication (incarceration or strangulation) after randomization.

Length of follow-up:

Patients in both treatment groups were invited for follow-up at 3, 12, 24, and 36 months at the outpatient clinic of each participating center.

 

During these follow-up visits conducted by independent trial coordinators, patients underwent physical examination.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention (elective repair): n=24 (9,3%); Reasons: 21 patients withdrew consent immediately after randomization and 3 patients did not meet the inclusion criteria (1 patient with a femoral hernia, 1 with a bilateral hernia, and 1 patient with a lipoma)

 

Control (watchful waiting): n=8 (3,0%); Reasons: 4 patients withdrew consent and 4 patients did not meet the inclusion criteria (1 patient with a femoral hernia, 1 with a lipoma, and 2 patients who were excluded because they were younger than 50 years of age).

 

Incomplete outcome data:

Not applicable.

 

Time to event was calculated from the date of randomization until an event occurred; patients were considered censored if they died, were lost to follow-up, or completed follow-up without any event, with a maximum of 36 months (length of the study period).

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available) 5:

 

Primary endpoint was the mean difference in a 4-point pain/discomfort score at 24 months of follow-up (differences between watchful waiting 0.58 vs elective repair 0.35):

-0.23 (95% CI -0.32 to -0.14

 

Symptoms (T=24 months):

4-point pain/discomfort score (MD): -0.23 (-0.37; 0.09); p 0.001

 

Quality of life (T=24 months):

VAS score rating (MD): 1.43 (-1.78; 3.63); p 0.203

 

EQ-5D: 0.04 (0.01; 0.07) 0.009

 

SF-36 PCS scores 1.77 (0.53; 3.02) 0.005

 

SF-36 MCS scores -0.98

(-2.16; 0.21); p 0.106

 

Costs: Not reported.

 

Adverse events (T=36 months: % hernia complication (incarceration or strangulation):

In the watchful waiting group, 93 patients (35,4%) eventually underwent elective surgery and 6 patients (2, 3%) received emergent surgery for strangulation/incarceration. No bowel resection had to be performed due to a prolonged state of ischemia.

 

Pragmatic trial approach

 

Trial registration: the Dutch Trial Registry, ID number: NTR629.

 

The INCA trial was an investigator-initiated trial and the funders had no role in study design, conducting of the study, data collection, data analysis, data interpretation, or writing of the report.

 

 

Patti 2014

Type of study: prospective comparative cohort

 

Setting: Department of Surgical and Oncological Sciences, University of Palermo

 

Countries: Italy

 

Source of funding: Not reported

 

Inclusion criteria:

Male patients aging over 75 years affected by minimally symptomatic inguinal hernia were included. Hernioplasty was suggest for all patients.

 

Exclusion criteria: Hernia recurrence, the presence of a large umbilical hernia, hepatic cirrhosis and advanced neoplastic.

 

N total at baseline:

Elective hernioplasty: 25

Patients refusing hernioplasty: 15

 

Important prognostic factors2:

Patients of both groups were similar for age, anesthesiologic risk according to ASA grading, Barthel and Charlson Index, type of hernia according to Nhyus classification and side of hernia.

Describe intervention (surgery):

All hernioplasties were performed after short-term antibiotic prophylaxis with 2 gm i.v. Ceftazidime one hour before surgery. In all patients hernioplasty was carried out under local anesthesia using a mixture of 40 ml 1% mepivacaine and 20 ml 0.5% bupivacaine plus 2 ml sodium bicarbonate. All patients received a tension-free Lichtenstein hernioplasty using an high density polypropylene mesh. All operations were performed by the same surgical staff.

 

Describe control (refusing hernioplasty):

Follow-up after 6 months. All patients were, even though, one of them underwent emergency hernioplasty due to hernia strangulation.

 

Length of follow-up:

6 months.

 

Loss-to-follow-up:

None.

 

Incomplete outcome data:

None.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available) 5:

 

The SF-36 questionnaire (BP, VT, PF, and GH) and PCS and MCS scores was administered to all patients at the time of enrolment and 6 months after.

 

Symptoms (6 months):

Not applicable.

 

Quality of life:

T=0: no significant differences between the two groups as regards all domains of SF-36 and MCS and PCS scores (data not shown).

 

T=6 months

No comparisons between groups were made, only within the groups compared to baseline. Results were presented in Figures, without numerical reporting in text.

 

SF-36 scores (surgery):

In patients underwent hernioplasty, all eight domains of SF-36 resulted significantly improved . This increase was more evident for BP, VT, PF, and GH.

 

MCS/PCS scores (surgery):

In the same way MCS and PCS scores significantly increased as compared to preoperative values.

 

SF-36 scores (refused surgery):

The eight domains of SF-36 resulted unmodified at 6 months in comparison to baseline.

 

MCS/PCS scores (refused surgery):

MCS and PCS values did not show any significant modifications.

 

Costs: Not applicable.

 

Adverse events: % hernia complication (incarceration or strangulation):

Refusing surgical operation: 1 underwent emergency hernioplasty due to hernia strangulation.

 

Elective hernioplasty: all patients were alive, no hernia recurrence was observed and no patients claimed pain.

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
  5. Health-related quality of life was assessed by the Short-Form 36 (SF-36) questionnaire with the mean physical component scores (PCS) and the mean mental component scores (MCS); the EuroQol-5D (EQ-5D) questionnaire including a visual analog scale (VAS) to rate overall health status on a scale of 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).

Risk of Bias tabellen

Research question: Treatment options for symptomatic and asymptomatic patients: Watchful waiting versus surgery

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

De Goede 2018

Stratified block randomisation using computer software.

 

Detailed information on the randomization procedure, data collected during follow-up, and ethical considerations and monitoring can be found in the Supplementary Appendix II (http://links.lww.com/SLA/B210). 7

Unlikely, stratified block randomisation using computer software and patient registered in online database.

 

Likely, study participants could not be blinded as study design compares surgery vs waiting when primary outcome is subjective.

Unclear, care providers could not be blinded as study design compares surgery vs waiting, but unclear whether they provided different care.

 

Unlikely, independent trial coordinators conducted the follow-up visits at 3, 12, 24, and 36 months. However, the primary outcome is subjective.

Unlikely, all outcomes mentioned in the NTR 8 are reported in this publication, except for medical and non-medical costs.

Unlikely, reasons reported; n=21 (elective surgery) withdrew consent immediately after randomization and n=3 patients did not meet the inclusion criteria; n= 4 patients withdrew consent (watchful waiting) and 4 patients did not meet the inclusion criteria.

Unlikely, participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received (8 crossed to watchful waiting and 99 crossed to surgery, reasons were given) .

Patti 2014

No randomisation, prospective comparative cohorts.

Likely, no randomisation. However, patients of both groups were similar for age, anesthesiologic risk according to ASA grading, Barthel and Charlson Index, type of hernia according to Nhyus classification and side of hernia.

Likely, study participants could not be blinded as study design compares surgery vs waiting when primary outcome is subjective.

Unclear, care providers could not be blinded as study design compares surgery vs waiting, but unclear whether they provided different care.

 

Likely, because of lack of blinding and subjective outcomes.

Unlikely, all outcomes mentioned are reported.

Unlikely, no drop-outs.

Likely, in patients who refused hernioplasty the comparison was limited to 14 subjects because one patient underwent emergency hernioplasty after two months (=per protocol analysis). And no comparisons made between the two groups, but only within the groups compared to baseline.

Fitzgibbons 2006

Stratified block randomisation using computer software.

 

Stratification by the presence of primary or recurrent hernia, unilateral or bilateral hernia, and study site.

Random block sizes of 2, 4, or 6.

Unlikely, stratified block randomisation using computer software and patients randomization and assignment at a site remote from trial location (Veterans Administration (VA) Cooperative Studies Program Coordinating Center, Hines, Ill.).

Likely, study participants could not be blinded as study design compares surgery vs waiting when primary outcome is subjective (pain and discomfort interfering with usual activities).

Unclear, care providers could not be blinded as study design compares surgery vs waiting, but unclear whether they provided different care.

 

Unlikely, all site investigators were blinded to interim outcome comparisons until all patients had undergone their final evaluation.

Unlikely, all outcomes measures mentioned in the methods are reported.

Unlikely, very few patients (7 and 11 in the watchful-waiting and surgical repair groups).

Unlikely, participants were kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received (62 crossed to watchful waiting and 85 crossed to surgery).

O’Dwyer 2006

Randomization method not described.

Unclear, although mentioned: “There is a tendency for the operation group to have slightly worse SF-36 scores at baseline consistently across all components, with slightly larger hernias, which have been endured for slightly longer. These differences are due to chance”.

Likely, study participants could not be blinded as study design compares surgery vs waiting when primary outcome is subjective (pain and general health status).

Unclear, care providers could not be blinded as study design compares surgery vs waiting, but unclear whether they provided different care.

 

Unclear, blinding of outcome assessors not reported.

Unlikely, all outcomes measures mentioned in the methods are reported.

Unlikely, 2 lost to follow-up in watchful waiting group.

Unlikely, participants were kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received (5 did not undergo surgery, and 23 crossed from watchful waiting to surgery (reasons were given).

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignment influences the process of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the Risk of Bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the Risk of Bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
  7. The Supplementary Appendix II – De Goede 2018 (screenshot)

NTR information:

INguinal hernia: operative or Conservative Approach (INCA TRIAL)?: http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=629

- candidate number

2019

- NTR Number

NTR629

- ISRCTN

ISRCTN31866667

- Date ISRCTN created

 

- date ISRCTN requested

4-jul-2006

- Date Registered NTR

15-mrt-2006

- Secondary IDs

N/A 

- Public Title

INguinal hernia: operative or Conservative Approach (INCA TRIAL)?

- Scientific Title

INguinal hernia: operative or Conservative Approach (INCA TRIAL)?

- ACRONYM

INCA trial

- hypothesis

Non-inferiority hypothesis: observation is not inferior to operation with respect to the mean of pain and discomfort during 3 years follow-up.

- Healt Condition(s) or Problem(s) studied

Hernia inguinal

- Inclusion criteria

1. Unilateral inguinal hernia;
2. Males;
3. Medial or lateral inguinal hernia;
4. Age >= 50 years;
5. Description I or II of pain or discomfort interfering with daily activity;
6. Primary or recurrent inguinal hernia;
7. Informed consent (addendum V).

- Exclusion criteria

1. Gender: female;
2. Bilateral inguinal hernia;
3. Femoral hernia;
4. Description III or IV of pain or discomfort interfering with daily activity;
5. Acute hernia complication (bowel obstruction, incarceration, strangulation, peritonitis or perforation);
6. Patient classified as American Society of Anaesthesiologist Class 4 or Class 5;
7. Scrotal hernia (cannot be corrected laparoscopically);
8. Patient is unable to speak Dutch;
9. Physical activity: patient travels regularly during which professional medical help is not always accessible.

- mec approval received

yes

- multicenter trial

yes

- randomised

yes

- masking/blinding

None

- control

Not applicable

- group

Parallel

- Type

2 or more arms, randomized

- Studytype

intervention

- planned startdate

1-mrt-2006

- planned closingdate

1-mrt-2011

- Target number of participants

800

- Interventions

Operative correction of the inguinal hernia or observative management.

- Primary outcome

The mean of 4 pain/discomfort scores during a follow-up period of 3 years.

- Secondary outcome

The Quality Adjusted Life Years (QALY) with quality weights measured with the EuroQol and in a sensitivity analysis with a transformed SF-36 utility weight, medical and non-medical costs and the event-free survival at 3 years.

- Timepoints

N/A

- Trial web site

N/A

- status

open: patient inclusion

- CONTACT FOR PUBLIC QUERIES

Prof. Dr. J.F. Lange

- CONTACT for SCIENTIFIC QUERIES

Drs. A.R. Wijsmuller

- Sponsor/Initiator

Erasmus Medical Center, Department of Surgery

- Funding
(Source(s) of Monetary or mATerial Support)

ZON-MW, The Netherlands Organization for Health Research and Development, Stichting Physico Therapeutisch Instituut, Erasmus Medical Center, Department of Surgery

- Publications

N/A

- Brief summary

The presence of an inguinal hernia is an indication for an elective herniorraphy if no contra-indications are present. However, life expectancy is equal for surgical and observational management. Additionally, recent studies indicate that there is a high incidence of chronic postoperative pain after inguinal hernia surgery.
The primary objective of this multicentre study is to investigate whether abstaining from operation is a better alternative to surgical treatment in male inguinal hernia patients. The target sample of 800 men will be randomly assigned to either surgical or observational non-surgical management. The outcomes of the study are pain/discomfort, quality of life, event-free survival and costs.
To determine whether there is any difference in the mean of pain/discomfort scores (4 point scale, 0-3) during follow-up with 0,15 points and a power of 80%, the required sample size in each group is 400 patients. With the help of a Student's t-test a non-inferiority hypothesis will be tested. The hypothesis states that both groups have had the same mean pain/discomfort scores.
The secondary objective is to investigate whether a non-surgical approach is cost-effective compared to current practice (hernia operation). The third objective is a comparison of the event-free survivorship functions of both groups. The fourth objective is an evaluation of the baseline risk factors in the not-operated group with respect to their ability to predict which type of patients will require surgery during the follow-up period.

- Main changes (audit trail)

 
   

- RECORD

15-mrt-2006 - 6-mei-2008


GRADE profile

Question: Surgery compared to watchful waiting for inguinal hernias; Bibliography: De Goede, 2017; Patti, 2014; Fitzgibbons, 2006; O’Dwyer, 2006.

Certainty assessment

№ of patients

Effect

Certainty

Importance

 

№ of studies

Study design

Risk of Bias

Inconsistency

Indirectness

Imprecision

Other considerations

Elective surgery

Watchful waiting

Relative
(95% CI)

Absolute
(95% CI)

 

Symptoms (follow up: range 3 months to 36 months; assessed with: various methods (VAS/4-points pain discomfort list)

 

3

randomised trials

serious a

not serious

not serious b

serious c

none

No differences were found between surgery and watchful waiting after one year of follow-up measured and no difference in the percentage of participants with pain or discomfort after two years of follow-up. There was a statistical significant and clinical relevant difference on the 4-point pain discomfort list after two years (-0.23 points difference (95% CI -0.32-0.14)) in favor of elective surgery in men of 50 years and older with a mildly symptomatic or asymptomatic inguinal hernia, but the VAS score rating was not significantly different between both groups 1.43 (-1.78; 3.63)

⨁⨁◯◯
LOW

CRITICAL

 

Quality of life (follow up: 24 months; assessed with: SF-36 PCS and MCS, and EQ-5D)

 

4

randomised trials and non-randomised study

serious a

not serious

serious d

serious e

none

Significant differences were found between surgery and watchful waiting for outcome measurements SF-36 (PCS) after one (study 1) and two years (study 2) in favour of surgery. The effects were not considered as clinically relevant. For VAS and EQ-5D no differences were found.

⨁◯◯◯
VERY LOW

CRITICAL

 

Complications/adverse events (eg. Incarceration) (short term)

 

4

randomised trials and non-randomised study

serious a

not serious

not serious

not serious

none

In three RCTs and one non-randomised study the percentage of emergent surgery for strangulation/incarceration was lower than 2,5%.

⨁⨁⨁◯
MODERATE

CRITICAL

 

Complications/adverse events (long term)

 

2

randomised trials

serious a

not serious

not serieous

serious e

none

Most men with asymptomatic or minimal symptomatic inguinal hernia develop symptoms and require surgical treatment mostly due to pain (72% of patients form watchful waiting group develop symptoms in 7.5 years).

⨁⨁◯◯
LOW

CRITICAL

Explanations

  1. Unclear methods of randomization in one of the RCTs; unclear or high risk of detection bias in all RCTs.
  2. Heterogeneity in outcome assessment. No downgrading.
  3. Low number of events; confidence interval includes both benefit and harm.
  4. Various methods of outcome measurement used, statistical significant difference varied across types of measures.
  5. Confidence intervals include both benefit and harm, for most follow-up terms.

Overwegingen

Een conservatief beleid bij mannen met een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk leek na 2 jaar follow-up veelbelovend. Het risico op beklemming (strangulatie en incarceratie) was laag en de strategie leek kosteneffectief.

Echter na 5 en 10 jaar follow-up bleek dat een groot deel van de mannen uiteindelijk toch symptomatologie (meestal pijn) ontwikkelt en kiest voor operatieve behandeling. Gedurende deze follow-up bleef het risico op incarceratie en strangulatie laag. De kosteneffectiviteit van een conservatief beleid is op de langere termijn nog onbekend.

 

Observationele studies hebben aangetoond dat acute operatie van een liesbreuk geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Mannen met een ASA-classificatie >2, ouder dan 50 jaar en mannen die korter dan 3 maanden een liesbreuk hebben, hebben een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit na een acute liesbreukoperatie. Ook de duur van de acute symptomatologie is van invloed op de uitkomst. Als de klachten van beklemming langer dan 24 uur bestaan, is het risico op morbiditeit en mortaliteit verhoogd na een acute liesbreukoperatie. Het is echter nog niet duidelijk welke mannen een verhoogd risico hebben op beklemming.

 

De werkgroep is van mening dat een conservatief beleid met een patiënt zorgvuldig besproken dient te worden indien er sprake is van een asymptomatische of minimaal symptomatische liesbreuk. Er dient uitleg gegeven te worden over het natuurlijke beloop van de liesbreuk (laag risico op inklemming, hoge kans op ontwikkelen van symptomatologie), de morbiditeit van een electieve liesbreukoperatie (chronische pijn), verhoogde kans op morbiditeit en mortaliteit indien een acute liesbreukoperatie plaatsvindt van een beklemde liesbreuk bij risicopatiënten en de bereikbaarheid van zorg (een duur >24 uur bij beklemming geeft een verhoogde kans op morbiditeit en mortaliteit). Per individuele patiënt dienen al deze factoren meegenomen te worden bij het voeren van een conservatief beleid.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2019

Laatst geautoriseerd : 23-04-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.

 

Doelgroep

De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
  • Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
  • Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
  • Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
  • Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
  • Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
  • Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
  • Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
  • Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
  • Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH

 

Met medewerking van

  • Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
  • Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
  • Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
  • Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
  • Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
  • D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

 

Van den Heuvel

Chirurg

Onbetaald:

- Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson -

geen (03/03/2017)

niet van toepassing

Simons

Chirurg

Onbetaald:

- Bestuur EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson

Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017)

geen

Aufenacker

Chirurg

Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald

Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018)

geen

Bakker

Chirurg io

-

-

niet van toepassing

Burgmans

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (19/3/2018)

niet van toepassing

Lammers

Beleidsadviseur

-

geen (19/6/2017)

 

Loos

Chirurg

-

geen (13/6/2017)

niet van toepassing

Poelman

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (11/7/2017)

geen

van Ramshorst

Fellow Chirurgie

 

Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn.

Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie.

(16/4/2018)

geen

Schapendonk

Anesthesioloog-pijnspecialist

 

Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott.

Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation.

(3/5/2017)

geen

Schoenmaeckers

Chirurg

 

geen (20/6/2017)

niet van toepassing

Schouten

AIOS Heelkunde

-

geen (6/6/2017)

niet van toepassing

Simmermacher

Chirurg

-

geen (21/5/2017

niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:

  • Risicofactoren (geadapteerd)
  • Diagnostiek (geadapteerd)
  • Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
  • Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
    • Mat of Shouldice (volledig geupdate)
    • Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
    • Endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
  • Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
  • Matten (volledig geupdate)
  • Matfixatie (volledig geupdate)
    • Open anterieure benadering
    • TEP/TAPP
  • Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
  • Femoraalbreuken (geadapteerd)
  • Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
  • Anesthesie (volledig geupdate)
  • Postoperatieve pijn (geadapteerd)
  • Chronische pijn
    • Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
    • Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
    • Behandeling CPIP (volledig geupdate)
  • Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
    • Na een anterieure benadering
    • Na een posterieure benadering
    • Na een anterieure en posterieure benadering
  • Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
  • Organisatie van zorg (nieuw)

 

Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).

 

De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.