Behandeling van CPIP
Uitgangsvraag
Wat is de behandeling van CPIP?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Hoe dient zeer ernstige direct postoperatieve pijn na liesbreukchirurgie behandeld te worden?
- Waaruit bestaat de behandelstrategie van CPIP?
- Wat is het effect van niet-chirurgische interventionele behandeling voor CPIP (PRF, spinal cord modulation)
- Is een matverwijdering zonder neurectomie een effectieve behandeling voor CPIP?
- Is een neurectomie met eventuele matverwijdering een effectieve behandeling voor CPIP?
Aanbeveling
Overweeg re-exploratie bij direct ernstige postoperatieve pijn aangezien dit door vasculair of zenuwletsel kan zijn veroorzaakt.
Laat de behandeling van CPIP door een multidisciplinair team uitvoeren, waarbij ook aandacht is voor psychosociale aspecten van CPIP.
Continueer farmacologische en percutane interventies (bijvoorbeeld zenuwblokkades) gedurende minimaal 6 maanden alvorens over te gaan op een chirurgische behandeling.
Overweeg trigger point infiltratie, Pulsed radio frequency ablation of neuromodulatie van de Dorsale Ganglia (DRG) in de behandeling van CPIP. Effecten op lange termijn zijn nog onbekend.
Overweeg zowel een selectieve als triple neurectomie met aanvullende matverwijdering.
Overwegingen
Naast de eerder uitgewerkte uitgangsvraag over de initiële aanpak van CPIP zijn er in de International Guidelines on Groin hernia management (HerniaSurge Group, 2018) meerdere uitgangsvragen uitgewerkt. Onderstaande paragrafen refereren hieraan. Benadrukt dient te worden dat het beschikbare bewijs vooral van toepassing is op de Lichtenstein operatie
1. Hoe dient zeer ernstige direct postoperatieve pijn na liesbreukchirurgie behandeld te worden?
Uit voorgaande studies is gebleken dat ernstige postoperatieve pijn een risicofactor vormt voor het ontwikkelen van chronische liespijn (Werner, 2014; Werner, 2014). Er zijn echter geen studies bekend over het therapeutische effect van acute postoperatieve pijnbehandeling op chronische pijnontwikkeling. Vanuit pragmatisch oogpunt dient er bij een patiënt met ernstige direct postoperatieve pijn een re-exploratie uitgevoerd te worden. De kans op iatrogeen zenuwletsel als oorzaak van de pijn is groot en kan dan direct verholpen worden. Hiermee wordt de kans op het chronische worden van de pijn verminderd.
2. Wat is de behandelstrategie van CPIP?
De complexiteit van CPIP heeft ertoe geleid dat er tot op heden maar 1 RCT over dit onderwerp is gepubliceerd (Verhagen, 2017). In deze kleine RCT wordt een serie trigger point injecties met onder andere lidocaïne vergeleken met een selectieve neurectomie van een of meerdere inguinale zenuwen. Hieruit bleek dat 71% van de patiënten baat heeft bij een neurectomie ten opzichte van 22% van de patiënten bij een trigger point injectie. Dit is een significant verschil dat met de alledaagse praktijk overeen lijkt te komen.
In de afgelopen decennia zijn er meerdere reviews over de aanpak van CPIP verschenen (Lichtenstein, 1988; Aasvang, 2005; Ferzli, 2008; Alfieri, 2011; Lange, 2014; Bjurstrom, 2014; Werner, 2014). In 1988 verscheen één van de eerste studies van Lichtenstei, waarin het behandelalgoritme werd beschreven voor CPIP (Lichtenstein, 1988). De auteurs concludeerden dat er gestart moet worden met een n. ilio-inguinalis zenuwblokkade. In het geval van pijnreductie dient dit herhaald te worden om de pijncyclus te doorbreken. Indien een n. ilio-inguinalis zenuwblokkade ineffectief was, kan met een paravertebraal block de n. genitofemoralis verdoofd worden. Bij slechts kortdurend effect kan een neurectomie van de betreffende zenuw overwogen worden. Mocht een zenuwblokkade niet effectief zijn, behoort een behandelschema met analgetica, non-farmacologische therapie (psychotherapie, hypnose, gedragstherapie, biofeedback, accupunctuur) tot de mogelijkheden.
In 2005 verscheen er een systematische review die concludeerde dat neurectomie effectief was voor CPIP maar ook twijfelde aan de kwaliteit van de studies (Aasvang, 2005). Vooral de pre-, per- en postoperatieve analyse moest verbeterd worden.
Een andere onderzoeksgroep benadrukte dat een brede differentiaal diagnose voor patiënten met CPIP belangrijk is (Ferzli, 2008). Echografie of MRI kan waardevolle informatie opleveren om een recidief liesbreuk, opgerolde mat (meshoma) of niet-hernia gerelateerde oorzaken van pijn uit te sluiten. De auteurs suggereren om te starten met conservatieve maatregelen zoals farmacotherapie (TCA’s, SSRI’s, gabapentine, pregabaline). Vervolgens kan een zenuwblokkade of PRF geprobeerd worden. Echter, deze behandelingsopties zijn vaak ineffectief en een neurectomie biedt de meeste kans op pijnreductie. Daarom stellen ze voor om bij persisterende matige tot ernstige pijn na een periode van 6 maanden een neurectomie uit te voeren.
In 2011 werden de internationale richtlijnen voor de preventie en behandeling van CPIP gepubliceerd (Alfieri, 2011). Daarin wordt geadviseerd om minimaal een jaar te wachten met een chirurgische re-interventie. Daarnaast wordt er standaard een triple neurectomie voorgesteld. Na een laparo-endoscopische liesbreuktechniek kan dan een retroperitoneale triple neurectomie worden uitgevoerd.
Nog recenter werd er een behandelalgoritme voorgesteld die gebaseerd is op de Delphi methode (Lange, 2014). Zij stellen ook een afwachtende periode voor om spontaan herstel te beoordelen en indien een recidief liesbreuk is uitgesloten de patient te verwijzen naar een multidisciplinair pijnteam. Indien deze aanpak faalt, kan een neurectomie met eventueel matverwijdering worden uitgevoerd door een ervaren herniachirurg.
In 2014 werden er twee CPIP reviews gepubliceerd. De eerste benadrukte de complexiteit en de noodzaak van individualisatie in behandelschema’s waardoor er geen standaard behandelalgoritme is (Bjurstrom, 2014). De andere concludeerde dat er betere studies met lange termijnsresultaten omtrent neurectomie moeten komen (Werner, 2014).
In een andere studie van Voorbrood (2015) werd op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en beeldvorming werd bij 105 patiënten de CPIP oorzaak als neuropathisch (n=37) and non-neuropathisch (n=68) geclassificeerd. 28 patiënten ondergingen een interventie met echo-geleide zenuwblokkades waarvan 62% een permanente pijnreductie opleverde. Implanteerbare perifere zenuwstimulators werden geplaatst in 6 van de 28 patiënten die slechts een tijdelijke pijnreductie hadden. In totaal ondervonden 24 van de 28 patiënten een permanente pijnreductie (Voorbrood, 2015).
Concluderend wordt een stapsgewijze multidisciplinaire aanpak met minimaal invasieve maatregelen zoals analgetica en zenuwblokkades in alle studies aanbevolen. Bij persisterende neuropathische pijn gedurende 6 maanden of langer is een neurectomie aangewezen.
3. Wat is het effect van niet-chirurgische interventionele behandeling voor CPIP (medicatie, zenuwblokkades, PRF, spinal modulation)?
Er werden geen studies gevonden over niet-farmacologische behandeling (bijvoorbeeld fysiotherapie, acupunctuur, mind-body therapie) bij patiënten met CPIP. Er zijn echter wel enkele algemene artikelen gevonden over chronische pijnbehandeling en verbetering door psychotherapeutische interventie (Bushnell).
Opmerkelijk genoeg zijn er amper studies over de farmacologische behandeling van CPIP (Bijvoorbeeld NSAIDs, paracetamol, TCAs, SSRIs, gabapentin, pregabalin, and opioiden)
Slechts één case report beschrijft de lange termijneffecten van gabapentine op CPIP (Benito-Leon). Echter, de algemene literatuur over neuropathische pijn (NeuPSIG guideline, http://www.neupsig.org/) geeft wel een stapsgewijs behandelschema (Finnerup).
Er is beperkt onderzoek gedaan naar het gebruik van lidocaïne en capsaicine pleisters bij CPIP patiënten. Eén crossover trial met 21 patiënten vond geen bewijs voor lidocaïne pleisters (Bisschoff, 2013). Een andere studie kon geen statistisch significant verschil vinden voor het gebruik van capsaicine pleisters (Bisschof,f 2014).
Literatuur omtrent het bewijs voor zenuwblokkades voor CPIP is beperkt aanwezig. Geen enkele studie heeft onderzocht of nociceptieve pijn op betrouwbare wijze van neuropatische pijn onderscheiden kan worden. Slechts drie studies hebben het effect van lokaal anesthesie op chronische pijn bekeken (Bisschoff, 2012; Thomassen, 2013; Parris, 2010).
De belangrijkste studie vormt een kleine dubbel blind gerandomiseerde trial die concludeert dat een echogeleide n. ilioinguinalis of n. iliohypogastricus blokkade geen pijnreductie oplevert (Bisschoff, 2012). Het is echter onduidelijk bij hoeveel patiënten ondanks echogeleide ondersteuning de zenuwblokkade inadequaat was.
In een grotere ongecontroleerde retrospectieve studie met 43 patiënten werd een zenuwblokkade bestaande uit een mix van lokaal anesthetica en corticosteroïden met behulp van echo of een zenuwstimulator geplaatst. 32% van deze zenuwblokkades bleek effectief (Thomassen, 2013).
Het gebruik van peripheral nerve stimulation (PNS), dorsal root ganglion stimulation (DRGS) en spinal cord stimulation (SCS) bij CPIP is redelijk nieuw maar lijkt veelbelovend. De grootste van deze studies omvatten DRGS (n=10) met een follow-up van 17.4 ± 5.7 weken (Schu, 2014). Een andere kleinere studie met een follow-up van 12 maanden rapporteerde een pijnreductie van >75% na SCS (Yakolev, 2010).
Concluderend zijn er slechts enkele studies over het effect van de non-chirurgische behandeling van CPIP bekend. Hoewel er weinig bewijs is voor effect van zenuwblokkades wordt vanuit expert opinion het gebruik ervan wel als waardevol en bijdragend voor de diagnostiek en behandeling van CPIP gezien. Het bewijs voor het gebruik van PNS, DRGS en SCS bij CPIP is zeer beperkt. De eerste studies zijn veelbelovend.
4. Is een matverwijdering zonder neurectomie een effectieve behandeling voor CPIP?
Mesh verwijdering kan overwogen worden bij patiënten met voornamelijk nociceptieve liespijn na liesbreukchirurgie (Zwaans, 2017). Er is typisch sprake van een knellende pijn die optreedt na lang zitten. Door druk van de gefibroseerde of opgerolde mat op omgevende structuren (bijvoorbeeld zaadstreng) kan een inflammatoire reactie optreden. Er kan ook sprake zijn van een neuropathische pijncomponent. In meeste studies wordt zowel een matverwijdering als neurectomie uitgevoerd. Derhalve is het effect van alleen matverwijdering niet goed te beoordelen. De belangrijkste complicaties zijn iatrogeen letsel aan de zaadstreng, nabloeding en een recidief liesbreuk. Dit soort ingrepen dienen in ervaren handen plaats te vinden.
5. Is een neurectomie met eventuele matverwijdering een effectieve behandeling voor CPIP?
Behoudens de eerder beschreven RCT van Verhagen et al. is er geen gerandomiseerd onderzoek voorhanden. Het bewijs bestaat dus hoofdzakelijk uit kleine retrospectieve studies met slechts twee prospectieve studies (HerniaSurge Group, 2018). In de eerste prospectieve studies wordt een gedetailleerd overzicht gegeven van de pre-, per en postoperatieve karakteristieken van matverwijdering in combinatie met selectieve neurectomie. De tweede studie beschrijft 20 patiënten die een endoscopisch triple neurectomie ondergaan met een succespercentage van 100%. Er zijn geen studies bekend die een selectieve met een triple neurectomie vergelijken.
De resultaten van een triple neurectomie variëren van 85 tot 100% pijnreductie. Selectieve neurectomie studies beschrijven lagere succespercentages. Echter door meerdere confounders kunnen hier geen conclusies aan verbonden worden.
Ten eerste zijn de meeste resultaten van de triple neurectomie uit slechts één centrum. Daarnaast is de follow-up met pijnscores, vragenlijsten en neurologisch onderzoek vaak inconsistent of afwezig. Harde conclusies kunnen dus niet getrokken worden. De complexiteit van CPIP vergt veel ervaring voor een goed resultaat. Het type neurectomie is daarbij waarschijnlijk van onderschikt belang. Risico’s van neurectomie zijn beperkt. Er is een klein risico van 2% op verergering van pijnklachten na neurectomie.
Concluderend
Er is slechts beperkt bewijs voor de verschillende behandelmogelijkheden van CPIP. Indien een patiënt direct postoperatief ernstige liespijn ervaart, dient vanwege de hoge verdenking op zenuwbeknelling een re-exploratie overwogen te worden.
In het geval van CPIP wordt een stapsgewijze aanpak aanbevolen waarbij met minimaal invasieve mogelijkheden zoals medicatie, zenuwblokkades, PRF gestart moet worden. Indien dit onvoldoende effect oplevert, wordt een neurectomie met eventueel matverwijdering aanbevolen mits deze uitgevoerd wordt door een ervaren team. Er zijn geen kosteneffectiviteitsanalyses over de beschreven behandelingsmogelijkheden bekend. Er zijn geen gegevens over patiënten voorkeur bekend. De mate van invasiviteit komt wel terug in het behandelalgoritme waarbij een operatieve ingreep zoals matverwijdering of neurectomie meestal de laatste stap zal zijn. De beschreven behandelingen zijn over het algemeen goed uitvoerbaar in ieder ziekenhuis. Echter, de operatieve behandeling van patiënten met CPIP is maatwerk en dient door een gespecialiseerd multidisciplinair team uitgevoerd te worden, waarbij er ook aandacht dient te zijn voor psychosociale aspecten van chronische pijn.
Onderbouwing
Achtergrond
CPIP vormt een significante complicatie na liesbreukchirurgie met vermindering van kwaliteit van leven tot gevolg. Ondanks dat er vele behandelingsopties zijn, blijft het een lastig pijnsyndroom om te behandelen. De gegevens uit wetenschappelijk onderzoek ten aanzien van adequate behandelingsopties zijn beperkt. Derhalve speelt expert opinion nog steeds een belangrijke rol. Daarom zijn bijna alle aanbevelingen zwak, maar reflecteren ze wel de mening van experts in het veld. Het beschikbare bewijs is vooral gebaseerd op open liesbreukchirurgie.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Alhoewel een kleine RCT een significante afname van chronische pijn na een selectieve neurectomie heeft aangetoond, is het effect van een neurectomie op chronische pijn na een Lichtenstein operatie onzeker.
Bronnen: (Verhagen, 2017) |
Samenvatting literatuur
“Initial approach for patients with chronic postoperative pain (pain still present > three months after surgery)?”
The search using the PICO criteria identified one RCT (Verhagen, 2017) relevant for the subject of what the initial approach should be to IH repair patients with chronic postoperative pain.
This nonblinded RCT included a total of 54 patients with chronic neuropathic pain after primary Lichtenstein repair and > 50% pain reduction after a diagnostic TPI. Patients were randomized for repeated tender point infiltration (TPI) (combined Lidocaine/corticosteroids /hyaluronic acid injection) and data at 6 months follow-up were reported. Cross-over to neurectomy was offered if TPI was unsuccessful after 3 months. A total of 19 patients crossed over and underwent a neurectomy, 8 patients without cross-over in the TPI group completed the 6 months follow up and 24 patients in the neurectomy group.
Results
Chronic pain (critical outcome)
After 6 months, 6 of the 27 patients (22%) in the TPI group reported a successful pain reduction, defined as >50% pain reduction during resting conditions as measured on the VAS (0 to 100) number needed to treat, NNT=4.5. A total of 19 patients crossed over from the TPI to the neurectomy group, which was considered as treatment failure. Treatment was considered successful in 17 of the 24 neurectomy patients (71%) who completed the 6 months follow up, NNT=1.4 (Risk Ratio, RR 3.18 (95% CI 1.50 to 6.75)). The VAS scores dropped from 53 to 17 in the intervention group, from 39 to 8 in the successfully treated TPI group, and from 60 to 14 in the cross-over group. Two remaining patients in the TPI group refused surgery and were referred to the anaesthesiologist for additional analgesic treatment (VAS scores were not reported).
Quality of the evidence
Evidence originated from one RCT and the level of the quality of the evidence comparing nerve resection versus nerve preservation started therefore at ‘High’. However, the quality of the evidence for chronic pain was downgraded with three levels to ‘Very low’ for serious methodological limitations of the study (substantial Risk of Bias due to no blinding, unclear allocation concealment and selective outcome reporting) and for imprecision (results originate from only one study with a very small sample size).
Zoeken en selecteren
In order to answer the clinical ‘question’, a systematic literature search was done for the following research question(s):
What is the effect of surgical neurectomy compaired to anesthesic treatment options on chronic pain for patients with chronic neuralgia after inguinal hernia surgery?
PICO
P (Patients): patients with chronic neuralgia after an inguinal hernia surgery with mesh, without recurrence;
I (Intervention):surgery: neurectomy;
C (Control): anesthetics: analgetics/ coping/ nerve blocking/ SCS/ PNS/ DRG stimulation;
O (Outcome): chronic pain intensity (long-term).
Relevant outcome measures
The working group decided that chronic pain intensity was a crucial outcome measure for decision-making. The working group did not define the mentioned outcome measures beforehand, however, they used the definitions described in the studies.
Searching and selecting (Methods)
The information specialist from the Cochrane Centre in the Netherlands searched Medline and Embase on April 11th 2017 and the Cochrane Register on April 12th 2017 for systematic reviews (SRs) and randomized controlled trials (RCTs) about inguinal hernias, without restrictions on publication date. All duplicates (including duplicates from the former search on the 30th of June 2015) were removed. The search details can be found in the tab Acknowledgement.
Literature experts excluded studies that were clearly not relevant for answering clinical questions about inguinal hernias. Therefore, 66 SRs and 241 RCTs remained to be judged by the working group.
The working group selected 6 studies (SRs and RCTs) based on title-abstract. After reading full text, five studies were excluded (see exclusion table in the tab Acknowledgement) of which one systematic review fitted our PICO. However, this SR concluded no RCTs were available; finally, one study was included for analysis (Verhagen, 2017).
One RCT was used for the literature analysis. The most important study characteristics and results were extracted from the SRs or original studies (in case of missing information in the review). The most important study characteristics and results are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables.
Data extraction and analysis
The most important study characteristics and results were extracted from the SRs or original studies (in case of missing information in the review). The most important study characteristics and results are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables.
Relevant pooled and/or standardised effect measures were, if useful, calculated using Review Manager 5.3 (Cochrane Collaboration, Oxford, United Kingdom). If pooling results was not possible, the outcomes and results of the original study were used as reported by the authors.
De working group did not define clinical (patient) relevant differences for the outcome measures. Therefore, we used the following boundaries for clinical relevance, if applicable: for continue outcome measures: RR<0.75 or > 1.25 (GRADE recommendation) or Standardized mean difference (SMD=0.2 (little); SMD 0.5 (reasonable); SMD=0.8 (large). These boundaries were compared with the results of our analysis. The interpretation of dichotomous outcome measures is strongly related to context; therefore, no clinical relevant boundaries were set beforehand. For dichotomous outcome measures, the absolute effect was calculated (Number Needed to Treat (NNT) or Number Needed to Harm (NNH)).
Referenties
- Aasvang E, Kehlet H (2005) Surgical management of chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg 92:795801
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G et al (2011) International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia 15(3):239249.
- Amid PK, Hiatt JR. (2007) New understanding of the causes and surgical treatment of postherniorrhaphy inguinodynia and orchalgia. J Am Coll Surg. 205(2):381-5.
- Benito-León J, Picardo A, Garrido A, Cuberes R (2001) Gabapentin therapy for genitofemoral and ilioinguinal neuralgia. J Neurol 248(10):907908.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. (2012) Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 114(6):1323-9.
- Bischoff JM, Petersen M, Uceyler N, et al. (2013) Lidocaine patch (5%) in treatment of persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesthesiology 119:14441452
- Bischoff JM, Ringsted TK, Petersen M, et al. (2014) A capsaicin (8%) patch in the treatment of severe persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. PLoS One 9(10):e109144.
- Bjurstrom MF, Nicol AL, Amid PK, et al. (2014) Pain control following inguinal herniorrhaphy: current perspectives. J Pain Res 7:277290.
- Bushnell MC, Ceko M, Low LA (2013) Cognitive and emotional control of pain and its disruption in chronic pain. Nat Rev Neurosci 14(7):502511.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. (2013) Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 148(10):962-7.
- Ferzli GS, Edwards E, Al-Khoury G et al. (2008) Postherniorrhaphy groin pain and how to avoid it. Surg Clin N Am 88(1):203216
- Finnerup NB, Jensen TS, Lund K et al (2015) Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. http://www.thelancet.com/neurologyArtic. Lancet Neurol 14:162173.
- HerniaSurge Group. (2018) International guidelines for groin hernia management. Hernia 22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12. PubMed PMID: 29330835
- Lange JFM, Kaufmann R, Wijsmuller AR et al (2015) An international consensus algorithm for management of chronic postoperative inguinal pain. Hernia 19(1):33-43. PMID: 25138620
- Lichtenstein IL, Shulman AG, Amid PK, et al. (1988) Cause and prevention of postherniorrhaphy neuralgia: a proposed protocol for treatment. Am J Surg 155(6):786790
- Parris D, Fischbein N, Mackey S, Carroll I. (2010) A novel CT-guided transpsoas approach to diagnostic genitofemoral nerve block and ablation. Pain Med. 11(5):785-9.
- Schu S, Gulve A, ElDabe S, Baranidharan G, et al. (2015) Spinal cord stimulation of the dorsal root ganglion for groin pain-a retrospective review. Pain Pract. 15(4):293-9.
- Thomassen I, van Suijlekom JA, van de Gaag A, et al. (2013) Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for chronic pain after inguinal hernia repair. Hernia. 17(3):329-32.
- Verhagen T, Loos MJA, Scheltinga MRM, Roumen RMH. The GroinPain Trial: A Randomized Controlled Trial of Injection Therapy Versus Neurectomy for Postherniorraphy Inguinal Neuralgia. Ann Surg. 2017 Apr 26. doi: 10.1097/SLA.0000000000002274. PubMed PMID: 28448383.
- Voorbrood CEH, Burgmans JPJ, van Dalen T et al (2015) An algorithm for assessment and treatment of postherniorrhaphy pain. Hernia 19(4):571577.
- Werner MU (2014) Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg 399(5):559569.
- Werner MU, Bischoff JM (2014) Persistent postsurgical pain: evidence from breast cancer surgery, groin hernia repair, and lung cancer surgery. Curr Top Behav Neurosci 20:329.
- Werner MU, Kongsgaard UE (2014) Defining persistent post-surgical pain: is an update required? Br J Anaesth 113(1):14.
- Yakovlev AE, Al Tamimi M, Barolat G, et al. (2010) Spinal cord stimulation as alternative treatment for chronic post-herniorrhaphy pain. Neuromodulation. 13(4):288-90; discussion 291.
- Zwaans WA, Perquin CW, Loos MJ, et al. (2017) Mesh Removal and Selective Neurectomy for Persistent Groin Pain Following Lichtenstein Repair. World J Surg 41(3):701-712. doi: 10.1007/s00268-016-3780-y.
Evidence tabellen
Research question: What should the initial approach be to IH repair patients with chronic postoperative pain (pain still present > three months after surgery)?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Verhagen 2017 |
Type of study: Parallel RCT
Setting: Solvimáx, Center of Excellence for Abdominal Wall and Groin Pain, Department of General Surgery, Máxima Medical Center, Veldhoven
Country: The Netherlands
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: were adult patients (≥ 18 years) with chronic europathic pain (>3 months) after Lichtenstein repair of a primary inguinal hernia. More than 50% pain reduction after a diagnostic TPI with 10 mL 1% Lidocaine was a prerequisite for inclusion.
Exclusion criteria: if the diagnostic infiltration resulted in long-term pain relief, the patient was registered but excluded from further participation. Patients with a recurrent hernia, signs of local inflammation, or a potentially unreliable follow up (severely compromised physical or mental health or language barrier) were also excluded.
N total at baseline: Intervention: 27 Control: 27
Important prognostic factors2: Age (median): I: 53 (32-82) C: 57 (34-73)
Sex: I:100 % M C: 89% M
Groups comparable at baseline? Yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Neurectomy: Patients were operated in a day-care setting under spinal or general anesthesia. A combination of tender point location and sensory abnormalities determined which nerves were resected during surgery. Ilioinguinal and iliohypogastric neurectomy were performed by extending the inguinal incision laterally and often opening the prosthetic material to gain access to an unaffected area of the internal oblique muscle. Nerves were resected as proximally as possible. The genital branch of the genitofemoral nerve was identified underneath the spermatic chord, dissected and transected as proximally as possible. This tailored neurectomy of the iliohypogastric, ilioinguinal, and/or gen- ital branch of the genitofemoral nerve was performed by one of the senior authors. Both have extensive experience with this type of surgery.
|
Describe control (treatment/procedure/test):
TPI: TPI included 2 mL 1% Lidocaine to which 40 mg corticosteroids (Depo-Medrol) and 75 IE hyaluronic acid (Hyason) were added. As a consequence, approximately 5 mL of this mixture was used for injection. TPI was performed at the point of maximal pain at 2 week intervals. If pain relief after one injection was only temporary, up to 3 injections were administered over a 6 week period by the principal investigators. If pain reduction was not satisfactory after 3 injections, a cross over to the neurectomy group was offered.
|
Length of follow-up: 6 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 3 (11%) Reasons: withdrew consent (n=2) and no contact (n=1)
Control: 0
Incomplete outcome data: Intervention: 0
Control: 2 (7.4%) Reasons not described
Cross-over control to intervention: 19 (70.3%)
Number of patients at 6 months follow-up: I: 43 C: 8
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Successful pain reduction defined as the number of successfully treated patients (>50% pain reduction during resting conditions as measured on the VAS (0–100)) at 6 months postintervention and no cross-over:
I: 17 of the 24 (70.8%) C: 6 of the 27 (22.2%) RR: 3.19 (95% CI 1.50, 6.75)
NNT I: 1.4 C: 4.5
Median (range) VAS scores at 6 months follow-up I: dropped from 53 to 17 (1-55) C (successfully treated): dropped from 39 to 8 (1-15) C (cross-overs): dropped from 60 to 14 (7-21) |
Authors conclusion:
This RCT demonstrates that an anterior surgical neurectomy is far more effective than TPI in reducing chronic postherniorraphy pain after anterior inguinal hernia mesh repair. However, it is advised to start the therapeutic algorithm with tender point infiltration (TPI) because of its minimally invasive nature and low complication rate. TPI is effective in almost 1 of 3 patients, especially when baseline VAS scores are relatively low. If TPI is not successful, a tailored neurectomy results in >50% long-term pain reduction and return to work in the majority of patients. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of Bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
Research question: What should the initial approach be to IH repair patients with chronic postoperative pain (pain still present > three months after surgery)?
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Verhagen 2017 |
Blocks-of-eight-randomization without prestratification |
Unclear |
Likely |
Likely |
Likely |
Likely* |
Unlikely |
Unlikely |
*Primary outcome described in the trial registry was change on pain score (Surgical Pain Scales and McGill Pain Questionnaire - Dutch Language Version), while the described primary outcome was the number of successfully treated patients with respect to pain reduction.
-
- Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
- Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
- Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
- If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the Risk of Bias is uncler.
- Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the Risk of Bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 11-12-2020
Laatst geautoriseerd : 23-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2022 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.
Doelgroep
De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.
Samenstelling werkgroep
Werkgroep
- Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
- Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
- Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
- Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
- Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
- Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
- Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
- Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
- Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
- Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
- Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
- Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH
Met medewerking van
- Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht
Met ondersteuning van
- Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
- Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
- Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
- Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
- Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
- D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
|
Van den Heuvel |
Chirurg |
Onbetaald: - Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson - |
geen (03/03/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simons |
Chirurg |
Onbetaald: - Bestuur EHS (European Hernia Society) - Dutch Hernia Society - International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson |
Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017) |
geen |
|
|
Aufenacker |
Chirurg |
Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald |
Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018) |
geen |
|
|
Bakker |
Chirurg io |
- |
- |
niet van toepassing |
|
|
Burgmans |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (19/3/2018) |
niet van toepassing |
|
|
Lammers |
Beleidsadviseur |
- |
geen (19/6/2017) |
|
|
|
Loos |
Chirurg |
- |
geen (13/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Poelman |
Chirurg |
Lid bestuur Dutch Hernia Society |
geen (11/7/2017) |
geen |
|
|
van Ramshorst |
Fellow Chirurgie |
|
Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn. Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie. (16/4/2018) |
geen |
|
|
Schapendonk |
Anesthesioloog-pijnspecialist |
|
Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott. Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation. (3/5/2017) |
geen |
|
|
Schoenmaeckers |
Chirurg |
|
geen (20/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Schouten |
AIOS Heelkunde |
- |
geen (6/6/2017) |
niet van toepassing |
|
|
Simmermacher |
Chirurg |
- |
geen (21/5/2017 |
niet van toepassing |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:
- Risicofactoren (geadapteerd)
- Diagnostiek (geadapteerd)
- Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
- Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
- Mat of Shouldice (volledig geupdate)
- Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
- Endoscopische techniek (geadapteerd)
- Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
- Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
- Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
- Matten (volledig geupdate)
- Matfixatie (volledig geupdate)
- Open anterieure benadering
- TEP/TAPP
- Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
- Femoraalbreuken (geadapteerd)
- Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
- Anesthesie (volledig geupdate)
- Postoperatieve pijn (geadapteerd)
- Chronische pijn
- Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
- Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling CPIP (volledig geupdate)
- Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
- Na een anterieure benadering
- Na een posterieure benadering
- Na een anterieure en posterieure benadering
- Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
- Organisatie van zorg (nieuw)
Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).
De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.