Uitgangsvraag

Is er bij liesbreukoperaties ter preventie van wondinfecties een indicatie voor antibiotica profylaxe?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Is antibioticaprofylaxe nodig bij patiënten met een gemiddeld risico op wondinfecties in een laag-risico behandelomgeving?
  2. Is antibioticaprofylaxe nodig bij patiënten met een hoog risico op wondinfecties in een laag-risico behandelomgeving?
  3. Is antibioticaprofylaxe nodig bij patiënten die laparo-endoscopisch worden behandeld?

Aanbeveling

Geef geen antiobioticaprofylaxe aan laag-risico patiënten die een open of laparo-endoscopische liesbreukoperatie ondergaan.

 

Overweeg antiobioticaprofylaxe te geven aan:

  • hoog-risico patiënten (diabetes, immunosuppresie);
  • patiënten die een open bilaterale of recidief liesbreukoperatie ondergaan.

Inleiding

Het doel van het gebruik van antibioticaprofylaxe bij liesbreukoperaties kan zijn om (diepe) wondinfecties te voorkomen. Dit is met name relevant bij het gebruik van kunststof materialen (matten). Het nadeel van antibioticagebruik kan echter het bestaan/ontstaan van allergische reacties, clostridium infecties, bacteriële resistentie en de kosten zijn.

 

Het gebruik van antibiotica is geaccepteerd bij patiënten met een hoog risico op wondinfecties en bij gecontamineerde operatiecondities.

 

Het is de vraag of antibioticaprofylaxe geïndiceerd is bij een operatie van een patiënt zonder verhoogd wondinfectierisico en onder electieve schone omstandigheden zoals een liesbreukoperatie.

Conclusies

Hoog

GRADE

Het is aangetoond dat antibiotica profylaxe de kans op wondinfecties niet reduceert bij patienten met een gemiddeld risico op infecties die een open enkelzijdige liesbreukoperatie ondergaan in een laag risico omgeving.

 

Bronnen: (Erdas, 2016)

 

-

GRADE

Er is geen bewijs gevonden over het effect van antibiotic profylaxe op wondinfectie bij patienten met een hoog risico op wondinfecties die een open liesbreukoperatie ondergaan in een laag risico omgeving. Het gebruik van antibiotica profylaxe zou hier van toegevoegde waarde kunnen zijn .

 

Zeer laag

GRADE

Er is geen bewijs gevonden van enig effect van antibiotic profylaxe op wondinfecties bij een laparoendoscopische operatie in een laag risco omgeving. Grote databases tonen geen reden voor het gebruik van antibiotic profylaxe.

 

Bronnen: (Schwetling, 1998)

Samenvatting literatuur

Initially, two systematic reviews (with meta-analyses) were retrieved in the literature search (Boonchan, 2017 and Erdas, 2016) and one RCT, conducted in a high risk environment (>5% infection rate) (Shankar, 2010). This RCT was included in both reviews and had already been included as evidence in the previous International inguinal hernia guideline (HerniaSurge Group, 2018). Therefore, the RCT of Shankar (2010) was not further analysed.

 

The aim of the review of Boonchan (2016) was to compare the efficacy of different antibiotic classes for prevention of surgical-site infection (SSI) after hernia repair. This aim deviates from our PICO. Moreover, this meta-analysis included both observational studies and RCTs. Therefore, this review was excluded from further analysis.

The review of Erdas (2016) aimed to assess whether antibiotic prophylaxis is effective in reducing the incidence of surgical site infection (SSI) after open mesh repair or elective open femoral or inguinal hernia repair and complied with our PICO. This review included seven RCTs in a low risk environment (<5% infection rate), which corresponds with our PICO, and nine RCTs that were conducted in a high risk environment (>5% infection rate). The review included three RCTs that were not used as evidence in the previous guideline. One (Kochhar, 2014) was conducted in a low risk infection environment and two (Al-Fatah, 2011 and Razack, 2015) in a high risk environment.

 

The guideline group provided us with the International Guidelines for groin hernia management (HerniaSurge Group, 2018), which were published after the search date of April 12 2017. These guidelines included four extra RCTs that were not included by Erdas (Erdas 2016), one conducted in a low risk environment (Goyal, 2011) and three in a high risk environment (Rahmani, 2012; Thakur ,2010; Ullah, 2013).

 

In addition, the guideline group identified an extra RCT that was retrieved via Research Gate (Bidur, 2013).

 

1. Antibiotic prophylaxis in open mesh repair in average risk patients in low risk environment

Nine RCTs addressed the effectiveness of antibiotic prophylaxis in preventing wound infections in a low infection risk environment. The pooled OR for wound infection of antibiotic prophylaxis versus placebo was 0.72 (95% CI 0.44 to 1.17), therefore it is concluded that antibiotic profylaxis does not significantly reduce wound infections after open mesh inguinal repair (Figure 1).

 

F1

Figure 1 Meta-analysis of RCTs. Pooled data of studies on the use of antibiotic prophylaxis versus placebo in the prevention of wound infection in centers with a low incidence (<5%) of wound infection (9 studies)

 

F2

Figure 2 Funnel plot of 9 studies on the use of antibiotic prophylaxis versus placebo in the prevention of wound infection after mesh inguinal repair in centers with a low incidence (<5%) of wound infection

 

Quality of the evidence

According to GRADE the quality of the evidence for antibiotics prophylaxis during inguinal hernia surgery in low risk infection (<5%) environments was considered high (Figure 3).

 

F3

Figure 3 Quality of the evidence according to GRADE for antibiotic prophylaxis during inguinal hernia surgery in low risk infection (<5%) environments

Question: Antibiotics compared to placebo for preventing wound infections in patients undergoing hernia repair

CI: Confidence interval; OR: Odds ratio

 

2. Antibiotic prophylaxis in open mesh repair in high risk patients in low risk environment

In the nine RCTs in a low risk environment no subgroup analyses were presented for high versus low risk patients. Most studies excluded high risk patients. Therefore, there is no evidence to answer the question whether or not antibiotic prophylaxis is indicated in high risk patients in a low risk environment.

 

Special circumstances for antibiotic use

There are very limited data on high-risk patients in a low-risk environment. Two small studies address this issue but only include a few patients who might be considered to have any increased risk for postoperative surgical site infection. A consensus does not exist on what constitutes a high-risk patient in a low-risk environment for hernia surgery. However, common surgical practice includes antibiotic prophylaxis for increased-risk patients and these currently also include those undergoing IH repair. This is an area ripe for further studies.

 

Univariate and multivariate analysis of individual trials reveals an increased risk of wound infections in patients undergoing bilateral open hernia repairs and recurrent hernia repairs. This is likely due to increased operative time. There are insufficient data to draw conclusions on antibiotic prophylaxis for high-risk patients with diabetes or immunosuppression.

 

3. Antibiotic prophylaxis in laparoscopic repair in any patients in any risk environment

We did not find any new studies on antibiotic prophylaxis in laparoscopic techniques that were published after 2015. One older low-quality study (Schwetling, 1998) reported 0/40 versus 0/40 infections.

 

Data from large patient cohorts in national registers do not support the use of antibiotic prophylaxis in these patients (HerniaSurge Group, 2018).

 

Quality of the evidence

The quality of the evidence was downgraded three levels for study limitations and very serious imprecision (results from only one RCT with very few subjects).

Zoeken en selecteren

In order to answer the clinical question, a systematic literature search was done for the following research question(s):

Does antibiotic prophylaxis reduce the number of wound infections in inguinal hernia surgery?

 

PICO 1

P: adult patients with an indication for open inguinal hernia surgery (open mesh repair?) in a low-risk environment?

I: surgery with antibiotic prophylaxis;

C: surgery without antibiotic prophylaxis;

O: wound infection (superficial, deep).

 

PICO 2

P: adult patients with an indication for open mesh repair, having diabetes, immunosuppression, high age or recurrence in a low-risk environment;

I: surgery with antibiotic prophylaxis;

C: surgery without antibiotic prophylaxis;

O: wound infection (superficial, deep).

 

PICO 3

P: adult patients with an indication for laparoscopic mesh repair in a low-risk environment;

I: surgery with antibiotic prophylaxis;

C: surgery without antibiotic prophylaxis;

O: wound infection (superficial, deep).

 

Relevant outcome measures

The working group decided that superficial and deep wound infections were crucial outcome measures for decision-making. The working group did not define the mentioned outcome measures beforehand, however, they used the definitions described in the studies.

 

Searching and selecting (Methods)

The information specialist from the Cochrane Centre in the Netherlands searched Medline and Embase on April 11th, 2017 and the Cochrane Register on April 12th, 2017 for systematic reviews (SRs) and randomized controlled trials (RCTs) about inguinal hernias, without restrictions on publication date. All duplicates (including duplicates from the former search on the 30th of June 2015) were removed. The search details can be found in the tab Acknowledgement.

 

Literature experts excluded studies that were clearly not relevant for answering clinical questions about inguinal hernias. Therefore, 66 SRs and 241 RCTs remained to be judged by the working group.

 

The working group selected nine studies based on title-abstract. After reading full text, eight studies were excluded (see exclusion table in the tab Acknowledgement); finally, one study was included for analysis (Erdas, 2016)

 

One systematic review (Erdas, 2016) was included for the literature analysis, which contained 16 RCTs. Furthermore, one RCT from the former world guideline that was not included by Erdas (2016) was included for literature analysis. The most important study characteristics and results were extracted from the SRs or original studies (in case of missing information in the review). The most important study characteristics and results are shown in the evidence tables. The judgement of the individual study quality (Risk of Bias) is shown in the Risk of Bias tables

Referenties

  1. Bidur KC, Regmi R, Agrawal CS, et al. (2013) Role of single dose antibiotic prophylaxis in prevention of wound infection following lichtenstein inguinal hernioplasty: a randomized clinical trial. Nepal Journal of Medical Sciences 2:108-113 https://www.researchgate.net/publication/272870642.
  2. Erdas E, Medas F, Pisano G, et al. (2016) Antibiotic prophylaxis for open mesh repair of groin hernia: systematic review and meta-analysis. Hernia 20(6):765-776. doi: 10.1007/s10029-016-1536-0. Epub 2016 Sep 3. PubMed PMID: 27591996.
  3. Goyal A, Garg R, Jenaw RK, et al. (2011) Role of Prophylactic Antibiotics in Open Inguinal Hernia Repair: A Randomised Study. Indian J Surg 73(3):190–193 doi: 10.1007/s12262-010-0193-2.
  4. HerniaSurge Group. (2018) International guidelines for groin hernia management. Hernia 22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12. PubMed PMID: 29330835.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Erdas et al 2016

 

SR and meta-analysis of 16 RCTs

 

Literature search up to (November 2015)

 

A Al-Fatah 2011

B: Aufenacker 2004

C: Celdran 2004

D: Ergul 2011

E: Jain 2008

F: Kochhar 2014

G: Mazaki 2014

H: Morales 2000

I: Oteiza 2004

J: Othman 2011

K: Perez 2005

L: Razack 2015

M: Shankar 2010

N: Tzovaras 2007

O: Wang 2013

P:Yerdel 2001

 

Setting and Country:

A single center, Egypt

B: multicenter, Netherlands

C: single center, Spain

D: single center, Turkey

E: single center, India

F: single center, India

G: single center, Japan

H: multicenter, Spain

I: single center, Spain

J: single center, Saudi Arabia

K: single center, Philippines

L: single center, India

M: single center, India

N: single center, Greece

O: multicenter, China

P: single center, Turkey

 

Source of funding:

non-commercial (no funding reported)

 

Inclusion criteria SR:

Adult patients undergoing elective open inguinal or femoral hernia repair with the use of prosthesis,

regardless of the type of anaesthesia and hospital setting (inpatient/outpatient).

Exclusion criteria:

Studies including patients less than 15 years old. Studies focused on laparoscopic hernia repair, herniorraphy without the use of prosthesis or emergency hernia repair were also excluded

 

N, mean age

A: 200, 63.0

B:947*,58.2 (*per protocol analysis)

C: 99, 58.0

D:200, 48.0

E:120, 40.7

F:212, 37.4

G: 200, 70.5

H: 524,54.2

I: 247,57.1

J: 98, 44.0

K: 350, 60.7

L: 180, 44.9

M: 334, 45.0

N: 379, 63.0

O: 1160, 54.3

P: 269, 55.7

 

Sex (% Male):

A: 99,5 % [1]

B: 96.3%

C: 89.9%

D: 92.0%

E: 100%

F: 95.8%

G: 91.5%

H: 89.9%

I: 85.4%

J: 98%

K: 98%

L: 99.5%

M: 98.8%

N:94.2%

O: 90.2%

P: 92.6%

Describe intervention:

 

A: 1 g Amoxicillin + 200 mg

clavoulanic acid

B: 1.5 g Cefuroxim

C: 1 gr Cefazolin

D: 1 g Cefazolin

E: 1 g Amoxicillin + 200 mg

clavoulanic acid

F: 1 g Amoxicillin + 200 mg

clavoulanic acid

G: 1 g Cefazolin

H: 2 g Cefazolin or 1 g

Eritromicin in allergic

patients

I: 2g

Amoxicilin + clavulanic

acid

J: 1 g Amoxicillin + 200 mg

clavoulanic acid

K: 1 g Cefazolin

L: 1 g Cefazolin

M: 1 g Cefazolin

N: 1 g Amoxicillin + 200 mg

clavoulanic acid

O: 1 g Cefazolin or 200 mg

Levofloxacin

P: 1 g Ampicillin + 500 mg

sulbactam

 

 

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Describe control:

 

A: Sterile normal saline

B: Sterile normal saline

C: placebo (na which type)

D: Sterile normal saline

E: Sterile normal saline

F: Sterile normal saline

G: Sterile normal saline

H: Sterile normal saline

I: Not used placebo

J: Sterile normal saline

K: Sterile normal saline

L: Sterile normal saline

M: Sterile normal saline

N: Sterile normal saline

O: Sterile normal saline

P: Sterile normal saline

 

 

End-point of follow-up:

 

A: na

B: 55 months

C: na

D: 28 months

E: 12 month

F: 68 months

G: 54 months

H: 36 months

I: 12 months

J: 46 months

K: 36 months:

L: 20 months

M: 20 months

N: 54 months

O: 19 months

P: 23 months

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: 0/0

B: 0/0

C: 0/0

D: 0/0

E: 0/0

F: 0/0

G: 0/0

H: 0/0

I: 0/0

J: 0/0

K: 0/0

L: 0/0

M: 0/0

N: 0/0

O: 0/0

P: 0/0

Outcome measure-1

Defined as Odds Ratio

 

Effect measure: RR, (95% CI) (Calculated from data presented in their table 5):

A: 0.6 (0.15-2.44)

B: 0.99 (0.38-2,63)

C: 0.20 (0.02-1,62)

D: 1.4 (0.46-4.26)

E: 1.00 (0.064-15.62)

F: 0.8 (0.22-2.90)

G: 0.15 (0.036-0.66)

H: 0.81 (0.23-2.83)

I: 1.97 (0.18-21,43)

J: 0.64 (0.19-2.13)

K: 0.55 (0.17-1.93)

L: 0.80 (0.30-2.11)

M: 0.66 (0.33-1.35)

N: 0.55 (0.19-1.62)

O: 0.82 (0.47-1.41)

P: 0.08 (0.01-0.62)

 

Overall SSI

Antibiotics 95/2936 (3.2%)

Control 126/2583 (4.8%)

Pooled OR = 0.68 (95% CI 0.51- 0.91)

I2 0.00

 

Deep SSI

Antibiotics 8/2187 (0.3)

Control 9/1799 (0.5)

Pooled OR = 0.80 (95% CI 0.32-1.99)

I2 0.00

 

Facultative:

 

No grey literature included.

 

The AMSTAR tool was used to assess the methodological quality of the systematic review of Erdas 2016.

1. Was an 'a priori' design provided?

yes

2. Was there duplicate study selection and data extraction?

yes

3. Was a comprehensive literature search performed?

yes

4. Was the status of publication (i.e. grey literature) used as an inclusion criterion?

no

5. Was a list of studies (included and excluded) provided?

no

6. Were the characteristics of the included studies provided?

yes

7. Was the scientific quality of the included studies assessed and documented?

yes

8. Was the scientific quality of the included studies used appropriately in formulating conclusions?

yes

9. Were the methods used to combine the findings of studies appropriate?

yes

10. Was the likelihood of publication bias assessed?

yes

11. Was the conflict of interest included?

no

 

Overall, the methodological quality of the newly identified SR was rated as good. However, one RCT (Esposito, 2006) that was mentioned in the Risk of Bias graph of their review, was not mentioned in any of the tables or throughout the manuscript anymore.

 

Evidence laparoscopic mesh repair

Bibliographic citation

Type of study

Low vs high risk environment

Without AB

With AB

Deep

Infection

n

Patients

n

Over all

assessment

Quality rating

Schwetling -98

Germany

RCT

Low

0

0

0

40/40

 

 



2 The original study of Al-Fatah, describes that 5% of the study participants is female, therefore the % male should be 95% and not 99,5% as stated in the SR.

Overwegingen

Balans tussen voor- en nadelen

Nederland is een regio met laag risico (<5%) op SSI na schone operaties zoals open en laparo-endoscopische liesbreukchirurgie. De de internationale richtlijn geeft als sterke aanbeveling dat antibiotica profylaxe in dat geval bij open liesbreukchirurgie bij laag risico patiënten niet nodig is en bij laparo-endoscopische liesbreukchirurgie eigenlijk nooit nodig is. Vermindering van antibiotica toediening is belangrijk ter voorkoming van resistenties en bespaart de kosten van middel en toediening. In aanvulling op de analyses in de internationale richtlijn zijn drie RCT’s gevonden afkomstig uit gebieden met hoog risico op infectie (>5%). Deze studies geven geen verandering van de conclusies van de internationale richtlijn. Indien alle studies met laag risico op infectie apart geanalyseerd worden is er geen significant verschil en kan aanbevolen worden geen antibiotica profylaxe te geven.

 

Kwaliteit van het bewijs

Er is zekerheid over het ontbreken van een effect van antibiotica profylaxe op wondinfecties bij een open operatietechniek. De bewijskracht is hoog. Er is een grote mate van onzekerheid over het effect van antibiotica profylaxe bij een laparo-endoscopische operatie. De bewijskracht is zeer laag.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2019

Laatst geautoriseerd : 23-04-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2020 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de meest voorkomende problemen na een liesbreukoperatie te verminderen, met name recidivering en chronische pijn.

 

Doelgroep

De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.

Samenstelling werkgroep

Werkgroep

  • Dr. B. (Baukje) van den Heuvel, chirurg, Pantein Zorggroep, Radboudumc, Nijmegen, NVvH (voorzitter)
  • Dr. M.P. (Maarten) Simons, chirurg, OLVG, Amsterdam, NVvH
  • Dr. Th.J. (Theo) Aufenacker, chirurg, Rijnstate, Arnhem, NVvH
  • Dr. J.P.J. (Ine) Burgmans, chirurg, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVvH
  • Mw. R. (Rinie) Lammers, beleidsadviseur, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
  • Dr. M.J.A. (Maarten) Loos, chirurg, Maxima Medisch Centrum, Veldhoven, NVvH
  • Dr. M. (Marijn) Poelman, chirurg, Sint Franciscus Vlietland Groep, Rotterdam, NVvH
  • Dr. G.H. (Gabriëlle) van Ramshorst, chirurg, NKI-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis/VU Medisch Centrum, Amsterdam, NVvH
  • Drs. J.W.L.C. (Ronald) Schapendonk, anesthesioloog-pijnspecialist, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht, NVA
  • Dr. E.J.P. (Ernst) Schoenmaeckers, chirurg, Meander MC, Amersfoort, NVvH
  • Dr. N. (Nelleke) Schouten, AIOS heelkunde regio Maastricht, NVvH
  • Dr. R.K.J. (Rogier) Simmermacher, chirurg, UMC Utrecht, Utrecht, NVvH

 

Met medewerking van

  • Drs. W. (Wouter) Bakker, arts-onderzoeker heelkunde, Diakonessenhuis Utrecht, Utrecht

 

Met ondersteuning van

  • Dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Drs. Ing. R. (Rene) Spijker, Informatie Specialist, Cochrane Netherlands
  • Dr. C. (Claudia) Orelio, Cochrane Netherlands
  • Drs. P. (Pauline) Heus, Cochrane Netherlands
  • Prof. dr. R. (Rob) Scholten, Cochrane Netherlands
  • Dr. L. (Lotty) Hooft, Cochrane Netherlands
  • D.P. (Diana) Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • J. (Jill) Heij, junior projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

 

Van den Heuvel

Chirurg

Onbetaald:

- Advies-commissie Kwaliteit EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson -

geen (03/03/2017)

niet van toepassing

Simons

Chirurg

Onbetaald:

- Bestuur EHS (European Hernia Society)

- Dutch Hernia Society

- International Guidelines Groin Hernia Management (ontwikkeling gesponsord door BARD en Johnson&Johnson

Lid Board van de European Hernia Society (20/7/2017)

geen

Aufenacker

Chirurg

Penningmeester DHS (Dutch Hernia Society), onbetaald

Prevent Studie, (Preventieve matplaatsing bij aanleggen colostoma) ZonMW gesponsord (19/3/2018)

geen

Bakker

Chirurg io

-

-

niet van toepassing

Burgmans

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (19/3/2018)

niet van toepassing

Lammers

Beleidsadviseur

-

geen (19/6/2017)

 

Loos

Chirurg

-

geen (13/6/2017)

niet van toepassing

Poelman

Chirurg

Lid bestuur Dutch Hernia Society

geen (11/7/2017)

geen

van Ramshorst

Fellow Chirurgie

 

Sponsor van mijn fellowship, KWF, heeft geen belangen bij deze richtlijn.

Publicaties waar ik auteur van ben zouden gebruikt kunnen worden als referentie.

(16/4/2018)

geen

Schapendonk

Anesthesioloog-pijnspecialist

 

Niet persoonlijk, maar mijn instelling heeft deelgenomen/ neemt deel aan wetenschappelijk onderzoek gesponsord door Medtronic, Spinal Modulaton of St. Jude Medical thans Abbott.

Fee ontvangen van St. Jude Medical voor voordracht op scholing pijnverpleegkundigen inzake DRG stimulatie. Daarnaast in 2015 congres bezocht op kosten Spinal Modulation.

(3/5/2017)

geen

Schoenmaeckers

Chirurg

 

geen (20/6/2017)

niet van toepassing

Schouten

AIOS Heelkunde

-

geen (6/6/2017)

niet van toepassing

Simmermacher

Chirurg

-

geen (21/5/2017

niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Meshed-up tijdens de invitational conference; 2) door de deelname van mevrouw. Lammers (Patiëntenfederatie Nederland) in de werkgroep en 3) door het raadplegen van volwassenen behandeld voor liesbreuk via een door de Patiëntenfederatie uitgezette enquête. De reacties naar aanleiding van deze invitational en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie Indicatorontwikkeling).

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update. De aanwezigen tijdens de invitational conference bevestigden deze knelpunten en onderwerpen. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

De knelpunten en onderwerpen beschreven in de internationale richtlijn (HerniaSurge Group, 2018) die in aanmerking kwamen voor de Nederlandse adaptatie en update zijn met de werkgroep besproken. Daarna heeft de werkgroep de definitieve uitgangsvragen en modules vastgesteld en vastgesteld welke modules volledig zouden worden geupdate met ondersteuning van het Kennisinstituut en welke modules uit de internationale richtlijn zouden worden geadapteerd door de werkgroep. Voor alle modules, ook de modules die geadapteerd zijn, heeft de werkgroep de recente en relevante literatuur doorgenomen. In de geadapteerde modules zijn nieuwe studies verwerkt bij het formuleren van overwegingen en aanbevelingen. In de volledig geupdate modules zijn nieuwe studies geïntegreerd in de literatuuranalyse, risk of bias assessment en gradering. Hieronder is per module aangegeven of de module volledig is ge-update of geadapteerd:

  • Risicofactoren (geadapteerd)
  • Diagnostiek (geadapteerd)
  • Indicatie behandeling asymptomatische liesbreuken (volledig geupdate)
  • Chirurgische behandeling unilaterale liesbreuk (volledig geupdate)
    • Mat of Shouldice (volledig geupdate)
    • Lichtenstein of een andere open anterieure techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een open pre-peritoneale techniek (geadapteerd)
    • Endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Lichtenstein of een laparo-endoscopische techniek (geadapteerd)
    • Een open posterieure techniek of laparo-endoscopisch (geadapteerd)
  • Geïndividualiseerde behandeling (geadapteerd)
  • Matten (volledig geupdate)
  • Matfixatie (volledig geupdate)
    • Open anterieure benadering
    • TEP/TAPP
  • Liesbreuken bij vrouwen (geadapteerd)
  • Femoraalbreuken (geadapteerd)
  • Antibioticaprofylaxe (volledig geupdate)
  • Anesthesie (volledig geupdate)
  • Postoperatieve pijn (geadapteerd)
  • Chronische pijn
    • Definitie, risicofactoren en preventie (geadapteerd)
    • Reductie incidentie CPIP (volledig geupdate)
    • Behandeling CPIP (volledig geupdate)
  • Behandeling van recidief liesbreuk (geadapteerd)
    • Na een anterieure benadering
    • Na een posterieure benadering
    • Na een anterieure en posterieure benadering
  • Acute liesbreukchirurgie (geadapteerd)
  • Organisatie van zorg (nieuw)

 

Vervolgens inventariseerde de werkgroep voor de uitgangsvragen van de modules die waren geselecteerd voor een volledige update welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Er werd zowel naar gewenste als ongewenste effecten gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van volwassenen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. Dit betrof een herhaling van de searches uitgevoerd voor de 2013 European Hernia Society Guidelines on the treatment of inguinal hernia in adult patients en de 2018 International Guidelines for Groin Hernia Management: The HerniaSurge Group (literatuursearch tot 1 januari 2015 en 1 juli 2015 voor level 1 publicaties (RCTs). De literatuurzoekactie leverde voor reviews 583 unieke treffers (waarvan 339 reviews reeds gescreend voor de vorige richtlijnen) op (Medline n=419; Embase n=378; en de Cochrane Library n=12) en voor RCTs 2174 unieke treffers (Medline n=1376; Embase n=1537; en de Cochrane Library n=160).

 

De werkgroepleden selecteerden per uitgangsvraag in duplo de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in eerste instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

Voor de modules die volledig werden ge-update, zijn de geselecteerde artikelen toegevoegd aan de set relevante artikelen genoemd in de internationale richtlijn. De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de Engelstalige samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor Risk of Bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere Nederlandstalige literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld. In de module Organisatie van Zorg is een suggestie opgenomen voor een toekomstige registratie.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven .

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. (2010) AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ 182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.