Uitgangsvraag

Wat is de beste timing voor een operatie bij kinderen met een liesbreuk?

 

Deze uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Wat is de beste timing voor een operatie bij kinderen met een primaire liesbreuk?
  2. Wat is de beste timing voor een operatie bij prematuur geboren kinderen versus niet-prematuur geboren kinderen?
  3. Wat is de beste timing voor een operatie na repositie bij beklemming?
  4. Wat is de beste timing voor een operatie bij meisjes met ovarium in de breukzak?

Aanbeveling

Opereer kinderen jonger dan één jaar met een liesbreuk binnen enkele weken omdat bij hen het risico op beklemming juist groot is.

 

Opereer kinderen ouder dan één jaar binnen enkele maanden.

 

Opereer prematuur geboren kinderen met een liesbreuk bij voorkeur niet voor de à terme leeftijd, vanwege hogere anesthesie risico’s. Indien dit niet haalbaar is, opereer dan bij voorkeur bij afwezigheid van zuurstofbehoefte en rekening houdend met comorbiditeit.

 

Opereer de beklemde liesbreuk die niet reponibel is met spoed (volgens categorie 2 van de classificatie van de NVVH voor spoedoperaties: binnen enkele uren, maximaal 8 uur).

 

Opereer de beklemde liesbreuk die wél reponibel is bij voorkeur na 2 dagen en maximaal binnen 1 week.

 

Opereer meisjes met een ovarium in een niet beklemde liesbreuk binnen twee weken om ischemie van het ovarium te voorkomen.

Inleiding

Op dit moment is het niet duidelijk op welk moment een kind aan de liesbreuk geopereerd moet worden. Ieder ziekenhuis heeft hiervoor eigen afspraken, mede ingegeven door wachtlijsten en persoonlijke voorkeur. Er is met name onduidelijkheid ten aanzien van prematuur geboren kinderen, aangezien in deze groep de anesthesie risico’s groter zijn en het mogelijk ziektewinst oplevert als langer gewacht kan worden met een operatie.

Samenvatting literatuur

Deelvraag 1 Wat is de beste timing voor een operatie bij kinderen met een primaire liesbreuk?

Beschrijving studies

In vier studies (Chang, 2016; Chen, 2009; Timmers, 2005; Niedzielski, 2003) lag de focus met name op het aantal beklemde liesbreuken na een zekere wachttijd en niet zozeer op verschillen in postoperatieve complicaties (zoals ileus, scrotaal hematoom, wondcomplicaties) en late complicaties (zoals testis atrofie, ascensus testis, contralaterale metachrone hernia, ischemisch ovarium, darmischemie, recidief liesbreuk). Stylianos (2003) rapporteerde wel complicaties in de groep patiënten. Tabel 1 vermeld de studiekarakteristieken van de vijf studies.

 

Tabel 1 Patiënt- en studiekarakteristieken van de studies voor deelvraag 1

Auteur, jaar

Studiedesign

Studiepopulatie

Leeftijd

Uitkomstmaat/-maten

Chang, 2016

Observationeel, retrospectief

n=3339

(633 meisjes, 2706 jongens,)

0 tot 15 jaar

Secundaire beklemming

Chen, 2009

Observationeel, retrospectief

n=391

(37 meisjes, 354 jongens)

0 tot 2 jaar

Secundaire beklemming, complicaties

Timmers, 2005

Observationeel, retrospectief

n=360

(104 meisjes, 256 jongens)

0 tot 10 jaar

Secundaire beklemming

Niedzielski, 2003

Observationeel, retrospectief

n=1582

(300 meisjes, 1282 jongens)

0 tot >10 jaar

Gemiddeld:

4 jaar

Secundaire beklemming

Stylianos, 1993

Observationeel, retrospectief

n=908

(aantal jongens/meisjes niet gerapporteerd)

niet gerapporteerd

Complicaties

 

Resultaten

Beklemde liesbreuk/ Complicaties

Chang, 2016

Chang (2016) selecteerde 3339 patiënten (0 tot 15 jaar) gediagnosticeerd met een liesbreuk uit een nationale database. In totaal 140 patiënten hadden een beklemde liesbreuk (4,2%). Van deze 140 patiënten hadden er 55 een beklemde liesbreuk tijdens de eerste diagnose en zij werden direct geopereerd. Na exclusie van deze patiënten bleek er geen verschil in wachttijd tussen de groep kinderen met secundair beklemde liesbreuk en de groep zonder beklemde liesbreuk (59,4 dagen ± 246 versus 59,5 dagen ± 264, p=0,99). Chang (2016) rapporteerde niet over verschillen in complicaties bij beide groepen, maar vermeldde alleen dat gangreen optrad bij 18 kinderen met een beklemde liesbreuk (12,8%).

 

Chen, 2009

Chen (2009) vergeleek wachttijden (van het besluit tot operatie tot de operatie) in een Amerikaans en Canadees ziekenhuis en onderzocht of langere wachttijd geassocieerd is met verhoogde morbiditeit. De kinderen in het Canadese ziekenhuis (n=154) waren ouder dan de patiënten in het Amerikaanse ziekenhuis (n=237) (9,2 ± 7,6 maanden versus 6,6 ± 6,6 maanden, p=0,001). Overige patiëntkarakteristieken waren vergelijkbaar. In het Canadese ziekenhuis bedroeg de wachttijd 99 dagen (± 103) en in het Amerikaanse ziekenhuis 27 dagen (± 53 dagen, p<0.001). Alleen in het Canadese cohort kregen 30 kinderen (19,5%) een beklemde liesbreuk tijdens hun wachttijd en bezochten daarvoor in totaal 41 keer de spoedeisende hulp. In 90% van de gevallen betrof het een tweede beklemming. De beklemde liesbreuken in het Canadese ziekenhuis resulteerden in complicaties zoals intestinale obstructie (0.7%) en darmresectie (0.7%). Andere complicaties zoals wondinfectie (0,7 versus 0,4%) en recidive (1,3 versus 0,4) waren vergelijkbaar tussen het Canadese en Amerikaanse ziekenhuis. De follow-up tijd was niet lang genoeg om een uitspraak te kunnen doen over eventuele verschillen in testis atrofie.

 

Timmers, 2005

Timmers (2005) voerde in Nederland een retrospectieve studie uit en verzamelde gegevens uit de medische dossiers van 360 kinderen. Het doel van deze studie was om na te gaan hoeveel beklemmingen voorkomen kunnen worden door alle kinderen binnen zeven dagen te opereren.

 

In de groep kinderen van 0 tot 1 jaar (gegevens beschikbaar van 93 liesbreuken) werden 37 niet-beklemde liesbreuken geopereerd binnen 7 dagen en 56 op een later tijdstip. In deze laatste groep was er sprake van één beklemde liesbreuk (1,8%; 95% BI 0 tot 5,4). In de groep kinderen van 1 tot 10 jaar (gegevens beschikbaar van 208 liesbreuken) werden 34 niet-beklemde liesbreuken geopereerd binnen 7 dagen en 174 op een later moment. In de laatste groep was er sprake van drie beklemde liesbreuken (1.7%; 95% BI: 0 tot 3,7).

 

Samengevat, van 230 niet-beklemde liesbreuken bij 208 kinderen die niet binnen 7 dagen waren geopereerd, raakten er 4 (1,7%) beklemd. Deze gingen niet gepaard met vroege complicaties, wél met een langere opnameduur. Het aantal kinderen dat binnen 7 dagen zou moeten worden geopereerd om 1 secundaire beklemming te voorkomen was 56 bij kinderen van 0 tot 1 jaar en 58 bij kinderen van 1 tot 10 jaar (Timmers, 2005). Timmers rapporteerde dat de wachttijden afhankelijk waren van factoren zoals beschikbaarheid van operatiekamers en ongerustheid van de ouders. In de dossiers werd niets gevonden over klinische factoren die invloed hadden gehad op de variatie in de wachttijden.

 

Timmers (2005) vond één patiënt met perioperatieve complicaties. Het betrof een laesie van de scrotumhuid bij een patiënt van 3 maanden met een niet-beklemde liesbreuk.

 

Niedzielski, 2003

Niedzielski (2003) onderzocht retrospectief medische dossiers van 1582 kinderen om na te gaan hoeveel beklemmingen voorkomen hadden kunnen worden. In totaal 90,3% van de kinderen (n=1429) werd geopereerd na een wachttijd waarin geen beklemming optrad. Bij 153 kinderen was er sprake van een beklemde liesbreuk. De studie werd uitgevoerd in Polen.

 

In totaal 81 liesbreuken raakten beklemd nadat de liesbreuk was vastgesteld. In de groep kinderen van 0 tot 1 jaar betrof het 35 beklemde liesbreuken (bij 225 kinderen) en duurde het gemiddeld 18,1 dagen (range 1 tot 80) vanaf de klinische manifestatie totdat de liesbreuk beklemd raakte. Bij kinderen van 1 tot 2 jaar (22 beklemmingen bij 285 kinderen) duurde het gemiddeld 34,4 dagen (range 8 tot 121). Bij kinderen van 2 tot 5 jaar (17 beklemmingen bij 512 kinderen) duurde het gemiddeld 59,5 dagen (range 6 tot 180 dagen). Bij kinderen van 5 tot 10 jaar (6 beklemming bij 491 kinderen) was de tijd tussen diagnose en beklemming meer dan 180 dagen en bij één patiënt ouder dan 10 jaar zelfs meer dan 360 dagen.

 

Complicaties werden gerapporteerd bij in totaal 16 van alle 153 kinderen (10%) met een beklemde liesbreuk. Niedzielski (2003) maakte geen onderscheid tussen patiënten met een primair beklemde liesbreuk of een secundair beklemde liesbreuk. De complicaties betroffen appendectomie (n=4), laparotomie en darmresectie (n=3), recidief (n=3), wondinfectie (n=2), resectie van het omentum (n=2), orchidectomie (n=1) en ovariectomie (n=1).

 

Stylianos, 1993

Stylianos (1993) onderzocht het beloop bij 908 kinderen met een liesbreuk. Het merendeel van deze kinderen (85%) was jonger dan een jaar. In totaal 85 kinderen hadden een beklemde liesbreuk, waarvan er 30 al bekend waren met een liesbreuk. Vijfentwintig van hen wachtten op een operatie toen zij een beklemde liesbreuk kregen. De wachttijd was gemiddeld 22 dagen, terwijl de gemiddelde tijd tot de beklemming 8 dagen bedroeg.

Een spoedoperatie was nodig bij 14 kinderen met een beklemde liesbreuk. Bij ruim 30% van de kinderen met een beklemde liesbreuk (26/85) traden er complicaties op, zoals wondinfectie (n=4), infarct van testes of eileider(n=17), laparotomie en darmresectie (n=4) en recidief (n=2).

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is onduidelijk wat de bewijskracht van de opgenomen studies zijn. Geen enkele studie gaf direct antwoord op de PICO-vraag. De studies werden daarom niet beoordeeld volgens GRADE.

 

Deelvraag 2 Wat is de beste timing voor een operatie bij prematuur geboren kinderen met een primaire liesbreuk?

Beschrijving studies

In tabel 2 zijn de belangrijkste karakteristieken en bevindingen van de studies met enige informatie over timing weergegeven. Geen enkele studie gaf direct antwoord op de PICO-vraag.

 

Tabel 2 Patiënt- en studiekarakteristieken van de studies voor deelvraag 2

Auteur, jaar

Land

Studiedesign

Studiepopulatie

Tijd van diagnose tot operatie (dagen)

Uitkomstmaat/-maten

Pandey, 2016

VS

Observationeel, retrospectief

n=39

Operatie voor ontslag: n=23 (Vroeg)

Operatie na ontslag: n=16 (Laat)

Vroeg: 51,2 (SD 29)

Laat: 60,5 (SD 31)

Beklemming

Vroeg: 8/23 (35%)

Laat: 4/15 (27%)

 

Perioperatieve infecties:

Vroeg/Laat: 0%

Testis atrofie:

Vroeg/Laat: 0%

 

Recidive:

Vroeg: 2/23 (9%)

Laat: 0/12 (0%)

De Goede, 2015 Nederland

Observationeel, retrospectief

n=142

Spoed: n=44 (niet reponibele beklemde liesbreuk)

Electief: n=98

Spoed: 2,5 (SD 5,7)

Electief: 18,2 (SD 11)

Postoperatieve complicaties

Spoed: 27%

Electief: 10%

 

Lautz, 2011

VS

Observationeel, retrospectief

n=2009

Operatie: n=947

Beklemming: n=176

 

Geen beklemming: 69 (SD 33)

Beklemming: 76 (SD 40)

NVT

Barreto, 2004

Brazilië

Observationeel, retrospectief

n=48

Op gewicht voor leeftijd*: n=23 (SGA)

Klein voor leeftijd*: n=25 (AGA)

SGA: mediaan: 14 (range: 7–39,5)

AGA: mediaan: 9 (range: 5–14)

Postoperatieve complicaties

SGA: n=8 (32%)

AGA: n=7 (30%)

Gonzalez, 2004

Spanje

Observationeel, retrospectief

n=30

Korte wachttijd: n=9 (SWG)

Lange wachttijd

n=21 (LWG)

SWG: ≤14, mediaan 5 dagen

LWG: >14, mediaan 39 dagen

Testis atrofie

SWG: n=1

LWG: n=0

 

Misra, 1994

Observationeel, retrospectief

n=89

 

<7

Bij beklemming: <2

Beklemming

n=12 (13%)

* Appropriate for gestational age (AGA) or small for gestational age (SGA), according to the curve proposed by Lubchenco (1996) and also to data reported by Brenner (1999)

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is onduidelijk wat de bewijskracht van de studies zijn. Geen enkele studie gaf direct antwoord op de PICO-vraag. De studies werden daarom niet beoordeeld volgens GRADE.

 

Deelvraag 3 Wat is de beste timing voor een operatie bij kinderen na repositie bij beklemming?

Beschrijving studies

Baguley, 1992

Baguley (1992) onderzocht retrospectief de medische dossiers van alle kinderen jonger dan een jaar die met een ‘beklemde liesbreuk’ door de medisch specialist waren gezien. De verwijzende huisarts was niet in staat geweest deze beklemde liesbreuken te repositioneren. Bij in totaal 21 kinderen lukte het ook de medisch specialist niet om de liesbreuk te repositioneren en deze kinderen werden met spoed geopereerd. Na een succesvolle repositie werden 56 kinderen opgenomen in het ziekenhuis en 38 werden ontslagen en mochten naar huis. Verschillen in leeftijd (mediaan 49 dagen versus 65 dagen, respectievelijk) en gewicht (mediaan 4,0 kg en 4,3 kg, respectievelijk) waren niet statisch significant tussen deze twee groepen.

 

Gahukamble, 1996

Gahukamble (1996) volgde 214 kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar oud die werden verdacht van liesbreuk. Van deze studiepopulatie werden 31 kinderen met spoed geopereerd. Bij de overige 183 kinderen was repositie succesvol. Van deze groep werden in totaal 75 patiënten binnen 72 uur na repositie geopereerd. Voor de overige 108 patiënten was opereren binnen 72 uur niet mogelijk en hun operatie werd één tot drie maanden na repositie gepland. De belangrijkste reden dat operaties werden uitgesteld, was het gebrek aan operatietijd. Drie patiënten moesten eerst voor een andere aandoening worden behandeld en twee patiënten waren niet voorbereid op een onmiddellijk en langer durend verblijf in het ziekenhuis.

 

Tabel 3 Patiënt- en studiekarakteristieken van de studies voor deelvraag 3

Auteur, jaar

Land

Studiedesign

Studiepopulatie

Tijd van diagnose tot operatie (dagen)

Uitkomstmaat/-maten

Gahukamble, 1996

Observationeel, prospectief

n=183

leeftijd: 14 dagen tot 10 jaar

 

Leeftijd <1 jaar

gemiddeld: 47,8 (range: 5-120)

 

Leeftijd >1 jaar

gemiddeld: 22,3 (range: 5-48 dagen)

Beklemming

<72u geopereerd: 0/75

>72u geopereerd: 17/108 (16%)

 

Complicaties

Scrotale zwelling:

<72 uur: n=4

>72 uur: n=1

Baguley, 1992

Canada

Observationeel, retrospectief

n=115

leeftijd < 1 jaar

Opgenomen in ziekenhuis: mediaan: 1 (range: 1-7)

Ontslagen: mediaan: 5 (range: 1-38)

Beklemming voor operatie

Opgenomen: 12/56 (21%)

Ontslagen: 28/38 (74%)*

 

Beklemming binnen 72u

Opgenomen: 12/56 (21%)

Ontslagen: 7/38 (18%)

 

Wondinfectie

Opgenomen: 4/56 (7%)

Ontslagen: 0/38**

 

Testis atrofie

Opgenomen: 2/56 (3,8%)

Ontslagen: 0/38

 

Recidive

Opgenomen: 0/56

Ontslagen: 0/38

* p<0.005

** p<0.05

 

Resultaten

Beklemde liesbreuk/ Complicaties

In de studie van Baguley (1992) bedroeg de tijd tot operatie in de gehospitaliseerde groep gemiddeld 1 dag (range 1 tot 7 dagen). In de groep die naar huis mocht bedroeg de tijd tot operatie gemiddeld 5 dagen (range 1 tot 38 dagen). Het verschil in aantal beklemde liesbreuken voorafgaand aan de operatie tussen de gehospitaliseerde groep en de ontslagen groep (21% versus 74%) was volgens Baguley (1992) met name te wijten aan de langere wachttijd. Waren alle kinderen binnen 72u geopereerd, dan was er geen sprake geweest van een statistisch significant verschil in beklemde liesbreuken tussen beide groepen.

 

In de studie van Gahukamble (1996) kregen 17 van de 108 kinderen die op hun operatie wachtten (opnieuw) een beklemming. Dit gebeurde bij 9 kinderen jonger dan een jaar en bij hen trad de beklemming op tussen de 5 en 120 dagen na hun oorspronkelijke ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 48 dagen). Bij 8 kinderen ouder dan jaar duurde het tussen de 5 en 48 dagen (gemiddeld 22 dagen) voordat er weer een beklemming optrad.

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is onduidelijk wat de bewijskracht van de opgenomen studies zijn. Geen enkele studie gaf direct antwoord op de PICO-vraag. De studies werden daarom niet beoordeeld volgens GRADE.

 

Deelvraag 4 Wat is de beste timing voor een operatie bij meisjes met ovarium in breukzak?

Beschrijving studies

Hirabayashi, 2017

Hirabayashi (2017) onderzocht retrospectief medische dossiers van 71 meisjes met een liesbreuk en bij wie een ovarium in de breukzak was geconstateerd (middels lichamelijk onderzoek of echografie). De leeftijd bedroeg op dat moment gemiddeld 11,2 maanden (± 28,1 maanden) (mediane leeftijd 1,5 maand). Geen van de ovaria waren getordeerd. Spontaan herstel van de liesbreuk trad op bij 10 meisjes (14%) met een mediane leeftijd van één maand. Van drie patiënten waren geen follow-up data beschikbaar.

 

Resultaten

Complicaties

In totaal 58 meisjes werden geopereerd met een, op dat moment, gemiddelde leeftijd van 21,3 maanden (± 10,5 maanden) (mediane leeftijd van 11 maanden). Bij 35 van hen (60%) was het ovarium al teruggetrokken in de buikholte. Bij 22 (38%) was het ovarium nog in de breukzak aanwezig en bij één patiënt werd een testis aangetroffen in de breukzak. Bij één patiënt bleek er sprake te zijn van een ernstige complicatie; de eileider en het ovarium waren afgesnoerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is onduidelijk wat de bewijskracht van de opgenomen studie is. De studie gaf geen direct antwoord op de PICO-vraag. De studie werd daarom niet beoordeeld volgens GRADE.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat is de beste timing voor een operatie bij kinderen met een liesbreuk?

 

PICO 1

P: kind (<18 jaar) met primaire liesbreuk;

I: operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie;

C: afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;

O: postoperatieve complicaties, wondcomplicaties, wondinfectie, ileus, scrotaal hematoom, postoperatieve hydrocele, late complicaties: testis atrofie, ascensus testis, contralaterale metachrone hernia.

 

PICO 2

P: kind (<18 jaar) met primaire liesbreuk prematuur of niet-prematuur geboren;

I: operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie;

C: afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;

O: postoperatieve complicaties, wondcomplicaties, wondinfectie, ileus, scrotaal hematoom, postoperatieve hydrocele, late complicaties: testis atrofie, ascensus testis, contralaterale metachrone hernia.

 

PICO 3

P: kind (<18 jaar) met gerepositioneerde, beklemde liesbreuk;

I: operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie;

C: afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;

O: postoperatieve complicaties, wondcomplicaties, wondinfectie, ileus, scrotaal hematoom, postoperatieve hydrocele, late complicaties: testis atrofie, ascensus testis, contralaterale metachrone hernia.

 

PICO 4

P: meisje (<18 jaar) met ovarium in breukzak;

I: operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie;

C: afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;

O: postoperatieve complicaties, wondcomplicaties, wondinfectie, ileus ischemisch ovarium, darmischemie.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte postoperatieve complicaties (zoals ileus, scrotaal hematoom, wondcomplicaties) en late complicaties (zoals testis atrofie, ascensus testis, contralaterale metachrone hernia, ischemisch ovarium, darmischemie, recidief liesbreuk) voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van kinderen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. De zoekgegevens worden weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 1381 treffers op. Literatuurexperts excludeerden de studies die duidelijk niet relevant waren voor het beantwoorden van vragen over liesbreuken bij kinderen. In totaal bleven er 963 publicaties over die door de werkgroep werden beoordeeld. Studies werden door hen geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft kinderen jonger dan 18 jaar, het betreft de timing van de behandeling van liesbreuk(en), de uitkomstmaten betreffen postoperatieve complicaties of late complicaties, het onderzoeksdesign is prospectief en vergelijkend.

 

De werkgroepleden selecteerden op basis van titel en abstract in totaal 80 studies die mogelijk voldeden aan één van de PICO’s. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle studies geëxcludeerd.

 

Studies voor deelvraag 1 werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. de studiepopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 18 jaar met een primaire liesbreuk;
  2. betreft richtlijn, systematische review of primair (origineel) onderzoek;
  3. er is sprake van een vergelijking tussen een operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie en afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;
  4. uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

In eerste instantie werden vijf studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens deze vijf studies geëxcludeerd voor het beantwoorden van de PICO-vraag.

 

De vijf onderzoeken zijn alsnog opgenomen in de literatuursamenvatting. Er werden geen evidence-tabellen opgesteld en de studies werden niet beoordeeld aan de hand van GRADE. De vijf studies worden beschreven onder het kopje Samenvatting literatuur.

 

Studies voor deelvraag 2 werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. de studiepopulatie bestaat uit prematuur geboren kinderen jonger dan 18 jaar met een primaire liesbreuk;
  2. betreft richtlijn, systematische review of primair (origineel) onderzoek;
  3. er is sprake van een vergelijking tussen een operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie en afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;
  4. Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

In eerste instantie werden zeven studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens deze zeven studies geëxcludeerd voor het beantwoorden van de PICO-vraag.

 

Deze onderzoeken zijn alsnog opgenomen in de literatuursamenvatting. Er werden geen evidence-tabellen opgesteld en de studies werden niet beoordeeld aan de hand van GRADE. De zeven studies worden beschreven onder het kopje Samenvatting literatuur.

 

Studies voor deelvraag 3 werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. de studiepopulatie bestaat uit kinderen jonger dan 18 jaar met een gerepositioneerde, beklemde liesbreuk;
  2. betreft richtlijn, systematische review of primair (origineel) onderzoek;
  3. er is sprake van een vergelijking tussen een operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie en afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;
  4. Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

In eerste instantie werden twee studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens deze twee studies geëxcludeerd voor het beantwoorden van de PICO-vraag.

 

Deze onderzoeken zijn alsnog opgenomen in de literatuursamenvatting. Er werden geen evidence-tabellen opgesteld en de studies werden niet beoordeeld aan de hand van GRADE. De twee studies worden beschreven onder het kopje Samenvatting literatuur.

 

Studies voor deelvraag 4 werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. de studiepopulatie bestaat uit meisjes jonger dan 18 jaar met een ovarium in de breukzak;
  2. betreft richtlijn, systematische review of primair (origineel) onderzoek;
  3. 3 er is sprake van een vergelijking tussen een operatieve behandeling/ liesbreukcorrectie en afwachtend beleid/ afwachtend secondair operatief behandelen;
  4. uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

In eerste instantie werd één studie voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd vervolgens deze studie geëxcludeerd voor het beantwoorden van de PICO-vraag.

 

Dit onderzoek is alsnog opgenomen in de literatuursamenvatting. Er werden geen evidence-tabellen opgesteld en de studies werden niet beoordeeld aan de hand van GRADE. De twee studies worden beschreven onder het kopje Samenvatting literatuur.

 

Data-extractie en -analyse

We extraheerden de belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten uit de originele studies en beschreven de uitkomsten en resultaten van de statistische toetsing gerapporteerd door de auteurs van de betreffende publicatie.

 

De werkgroep definieerde voor geen van de uitkomstmaten klinische (patiënt) relevante verschillen. We hanteerden daarom, indien van toepassing, de onderstaande grenzen voor klinische relevantie voor continue uitkomstmaten en vergeleken de resultaten met deze grenzen: Risk ratio (RR) <0,75 of >1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De interpretatie van dichotome uitkomstmaten is sterk context gebonden en hiervoor werden a priori geen grenzen voor klinische relevante benoemd. Voor dichotome uitkomstmaten werd het absolute effect berekend (Number Needed to Treat; NNT).

Referenties

  1. Baguley P, Fitzgerald P, Srinathan S, et al. Emergency room reduction of incarcerated inguinal hernia in infants: Is routine hospital admission necessary? Pediatric Surgery International. 1992;7(5): 366-367.
  2. Barreto M, Melo-Filho A, Neto J, et al. Nutritional state and herniorrhaphy in premature infants. Pediatric Surgery International. 2004;vol:20 (9): 699-703.
  3. Chang S, Chen J, Hsu C, et al. The incidence of inguinal hernia and associated risk factors of incarceration in pediatric inguinal hernia: a nation-wide longitudinal population-based study. Hernia. 2016;20(4): 559-563.
  4. Chen L, Zamakhshary M, Foglia, et al. Impact of wait time on outcome for inguinal hernia repair in infants. Pediatric Surgery International. 2009;25(3):223-227.
  5. Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, et al. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10015):239-50. Erratum in: Lancet. 2016;387(10015):228.
  6. Gahukamble D, Khamage A. Early versus delayed repair of reduced incarcerated inguinal hernias in the pediatric population. Journal of Pediatric Surgery. 1996;vol:31 (9) pp: 1218-1220.
  7. de Goede B, Verhelst J, van Kempen B, et al. Very low birth weight is an independent risk factor for emergency surgery in premature infants with inguinal hernia. Journal of the American College of Surgeons. 2015;220(3): 347-352.
  8. Gonzalez Santacruz M, Mira Navarro J, Encinas Goeneche, et al. Low prevalence of complications of delayed herniotomy in the extremely premature infant Acta Paediatrica. 2004;:93(1): 94-98.
  9. Hirabayashi T, Ueno S, Hirakawa H, et al. Surgical Treatment of Inguinal Hernia with Prolapsed Ovary in Young Girls: Emergency Surgery or Elective Surgery. Tokai Journal of Experimental & Clinical Medicine. 2017;42(2): 89-95.
  10. Lautz T, Raval M, Reynolds M. Does timing matter? A national perspective on the risk of incarceration in premature neonates with inguinal hernia. Journal of Pediatrics. 2011;158(4): 573-577.
  11. Misra D, Hewitt G, Potts S. Inguinal herniotomy in young infants, with emphasis on premature neonates. Journal of Pediatric Surgery. 1994;29(11): 1496-1498.
  12. Niedzielski JKrlR, Gawlowska A. Could incarceration of inguinal hernia in children be prevented? Medical Science Monitor. 2003;9(1):CR16-CR18.
  13. Oudesluys-Murphy A, Teng H, Boxma H. Spontaneous regression of clinical inguinal hernias in preterm female infants. Journal of Pediatric Surgery. 2000;35(8): 1220-1221.
  14. Pandey R, Dako J, Venus S, et al. Early versus late inguinal hernia repair in extremely low-birthweight infants Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2016:1-4.
  15. Stylianos S, Jacir N, Harris B. Incarceration of inguinal hernia in infants prior to elective repair Journal of Pediatric Surgery. 1993;28(4): 582-583.
  16. Takehara H. Laparoscopic strategy for inguinal ovarian hernias in children: when to operate for irreducible ovary. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009;19 Suppl 1:S129-31.
  17. Timmers L, Hamming JF, Oostvogel HJM. Niet-beklemde liesbreuken bij kinderen: opereren binnen 7 dagen niet noodzakelijk. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149:247-50.

Overwegingen

Kwaliteit van het bewijs

De mate van (on)zekerheid over effecten en veiligheid is groot. Er werden geen studies gevonden die aan de PICO voldeden waardoor er geen conclusie getrokken worden ten aanzien van de beste timing voor een liesbreukoperatie bij kinderen. De aanbevelingen zijn daarom gebaseerd op de professionele mening van de werkgroepleden.

 

Wat vinden artsen: professioneel perspectief

Deelvraag 1

De werkgroep is van mening dat à terme geboren kinderen jonger dan één jaar met een liesbreuk binnen enkele weken geopereerd moeten worden omdat in deze groep het risico op beklemming groot is. Kinderen met een liesbreuk vanaf de leeftijd van 1 jaar hebben een kleinere kans op beklemming en dienen volgens de werkgroep binnen enkele maanden geopereerd te worden. Dit blijkt uit onder andere het retrospectieve onderzoek van Chen uit 2009. In de groep kinderen van 0 tot 2 jaar had bijna 20% een beklemde liesbreuk in 99 dagen wachttijd, terwijl er werden geen beklemmingen gezien werden in de groep die binnen 27 dagen geopereerd werd. In de studie van Niedzielski (2003) is ook gekeken naar verschillende leeftijdsgroepen. Hier werd eveneens het hoogste aantal beklemmingen gezien in de leeftijdsgroep 0 tot 1 jaar; 15.6% binnen 18 dagen, ten opzichte van 1,2 % beklemmingen in de leeftijdsgroep 5 tot 10 jaar in een periode van >180 dagen.

 

Deelvraag 2

De werkgroep is van mening dat prematuur geboren kinderen met een liesbreuk bij voorkeur op à terme leeftijd geopereerd moeten worden. Indien dat niet haalbaar is, zoals in geval van recidiverende beklemmingen of andere klachten van de liesbreuk, opereer dan bij voorkeur als de anesthesierisico’s minder hoog zijn, rekening houdend met zuurstofbehoefte en/of eventuele co-morbiditeit. Er zijn meer anesthesierisico’s op premature leeftijd; met name het risico op apnoe ’s en re-intubatie is hoger en er zijn potentieel negatieve lange termijngevolgen op de hersenontwikkeling. Er zijn alleen retrospectieve studies over dit onderwerp. De grootste studie, Lautz (2011) met 947 patiënten concludeert dat indien gewacht wordt met een operatie tot na 40 weken post menstruele leeftijd, er een 2 keer zo hoog risico is beklemming. Er zijn geen data over de klinisch relevante gevolgen van deze beklemmingen, zoals ischemie, testisatrofie, recidieven, anesthesierisico’s in deze studie opgenomen. Er zijn data dat blootstelling aan anesthesie middelen van negatieve invloed kan zijn op de ontwikkeling van het brein en dan met name bij langdurige anesthesie en het premature brein. Ten aanzien van de lange-termijn gevolgen van een korte anesthesie zoals bij liesbreuken op de ontwikkeling van het premature brein zijn geen studies bekend. Het geven van wakkere, spinaal anesthesie in plaats van algehele anesthesie zou derhalve minder negatieve effecten kunnen hebben op de ontwikkeling van het brein. In de GAS-trial (Davidson 2016) werden kinderen (à terme en prematuur) gerandomiseerd voor een operatie van hun liesbreuk onder algehele anesthesie of regionale anesthesie. Na een follow-up van 2 jaar kon met een Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, niet aangetoond worden dat algehele anesthesie van minder dan een uur, een hoger risico heeft op een slechtere neurologische uitkomst. Lange-termijn resultaten ontbreken nog. Ook de studie van Davidson 2016 staat nog geen definitieve conclusie toe.

 

Deelvraag 3

De werkgroepleden adviseren om een beklemde liesbreuk zo snel mogelijk te reponeren en indien het is gelukt, deze binnen enkele dagen tot 1 week daarna, operatief te herstellen. Door enkele dagen te wachten kan de oedemateuze breukzak afslanken waardoor de operatie makkelijker wordt. De hierboven genoemde retrospectieve studies geven aan dat er relatief hoge kans is op recidief beklemming bij langere wachttijd; 74% (28/38 pt) bij een mediane wachttijd van 5 dagen ten opzichte van 21% (12 /56 pt) bij een mediane wachttijd van 1 dag (Baguley, 1992) en 16% recidief beklemmingen (17/108 pt) indien langer gewacht wordt dan 72 uur ten opzichte van geen recidief beklemmingen (0/75 pt) indien binnen 72 uur geopereerd werd. Late complicaties van de recidief beklemmingen werden overigens niet gezien.

Een beklemde liesbreuk die niet reponibel is, dient zo spoedig mogelijk behandeld te worden. De commissie is van mening dat behandeling idealiter binnen 4 uur plaatsvindt. De operatieve urgentie is categorie 2 conform de richtlijn beleid rondom spoedoperaties.

 

Deelvraag 4

De werkgroep adviseert meisjes met een palpabel (niet-reponibel) ovarium in de open processus vaginalis binnen twee weken te opereren. In een retrospectieve studie van Hirabayashi (2017) waarin 58 meisjes geopereerd werden aan een liesreuk met een palpabel ovarium was er bij 1 een afsnoering van het ovarium. In een studie van Takehara (2009) is bij 15 meisjes (32% van 46 meisjes met een palpabel ovarium) het ovarium en beklemde het ovarium in deze groep bij 4 meisjes (26.6%). Lange-termijngevolgen van beklemming op het ovarium zijn niet onderzocht.

 

Wat vinden patiënten: patiëntenvoorkeur

In de literatuur is niet terug te vinden wat de voorkeur van ouders is omtrent timing van de liesbreukoperatie. Over het algemeen willen ouders van een kind met een symptomatische liesbreuk, of een liesbreuk die een keer beklemd is geweest, zo snel mogelijk een operatie. Ouders zijn vaak erg ongerust na een eerdere beklemming. Goede informatie omtrent een liesbreuk, de behandeling en ook de verschijnselen bij beklemming en hoe dan te handelen, helpt ouders.

 

Haalbaarheid

Een operatie binnen 2 weken uitvoeren zoals bij voorbeeld bij een meisje met een palpabel ovarium in de liesbreuk of een kind waarbij een beklemde liesbreuk gereponeerd is kan logistiek een probleem zijn. Het is per ziekenhuis afhankelijk hoe de beddenbezetting is, hoe de wachtlijsten zijn, of dat er (semi-) spoedprogramma’s zijn waar deze patiënten op geopereerd kunnen worden. Daarnaast geldt voor prematuur geboren kinderen dat afhankelijk van de leeftijd een Intensive-care beschikbaar moet zijn. In het algemeen verwacht de werkgroep dat dit wel haalbaar moet kunnen zijn.

 

Kosten

Verhelst (2015) bespreekt kosten van electieve versus spoedprocedures in verband met een beklemde liesbreuk bij premature patiënten in een Nederlandse academische setting met IC opname. Hierbij bedragen de totale directe medische kosten €7418 per kind in de groep met spoedprocedures en €4693 per kind in de electieve groep. Multivariate analyse laat een verschil in kosten zien van €1183 (95 % BI -1196 tot 3044). De kosten voor à terme geboren kinderen zullen in het algemeen lager liggen aangezien hier geen IC opname voor nodig is of zelfs in dagbehandeling geopereerd kan worden.

 

Indien gedurende de wachttijd naar de operatie complicaties van de liesbreuk optreden, zoals beklemming waarvoor huisarts/SEH-bezoek, beklemming waarvoor een spoedoperatie, beklemming met schade aan darm, ileus postoperatief waardoor een verlengde ziekenhuisopname, zal dit extra kosten met zich meebrengen. Bij premature patiënten echter kan het mogelijk in termen van kosten gunstiger zijn langer te wachten, zodat er minder anesthesierisico’s zijn. Dit zou zich kunnen uiten in een kortere opname duur en is het mogelijk ook niet nodig de kinderen postoperatief op de intensive care op te nemen, maar op een algemene afdeling of dagbehandeling.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 05-03-2019

Laatst geautoriseerd : 05-03-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Timing behandeling liesbreuk kind

NVvH

2019

2024

eens per 5 jaar

NVvH

-



[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (https://www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de perioperatieve zorg rondom liesbreukoperaties van kinderen te optimaliseren.

 

Doelgroep

De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. J.H. Allema, kinder- & traumachirurg, Haga Ziekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis te Den Haag, NVvH, voorzitter
  • Dr. J.P.M. Derikx, kinderchirurg, Emma Kinderziekenhuis AMC en VUmc te Amsterdam, NVvH
  • Dr. H.R. Langeveld, kinderchirurg, Erasmus MC-Sophia te Rotterdam, NVvH

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. J.S. Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Allema

kinder- & traumachirurg

-

geen (14/06/2017, update 4/6/2018)

niet van toepassing.

Derikx

kinderchirurg

-

geen (28/05/2017)_

Update 4/6/2018: Principal investigator van intern gefinancierd onderzoek (HERNIIA-trial) en extern gefinancierd onderzoek (LIKE-trial, subsidie Innovatiefonds Zorgverzekeraars)

geen

Langeveld-Benders

kinderchirurg

-

Deelname extern gefinancierd onderzoek (HIP-trial, externe financiering vanuit V.S. (20/06/2017, update 4/6/2018)

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Stichting Kind en Ziekenhuis (mevrouw Eva Schmidt – Cnossen MSc) tijdens de invitational conference en 2) een aantal ouders/verzorgers van een kind met liesbreuk via een door Stichting Kind en Ziekenhuis uitgezette enquête. Tijdens de invitational conference kwam naar voren dat het kiezen voor wel of niet opereren een erg belangrijk keuzemoment is en dat de verschillende opties moeten worden uitgelegd. Verder werd genoemd dat individualisering ook relevant is bij kinderen.

 

De reacties naar aanleiding van deze invitational (zie het volledige verslag van de invitational conference Liesbreuk bij de aanverwante producten) en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis.

 

De werkgroep streeft ernaar om in een later stadium geschikte informatie voor ouders/verzorgers van kinderen met een liesbreuk en kinderen zelf te ontwikkelen. Op dit moment bestaat er weinig peroperatief voorbereidingsmateriaal voor kinderen. Ten tijde van het richtlijnontwikkelingstraject (2018) wordt (met steun van Stichting Kind en Ziekenhuis) onderzoek gedaan naar de meeste geschikte informatiemodaliteit voor kinderen (film, cartoon, app, website, et cetera). De waarde van dergelijk informatiemateriaal is naar verwachting medio 2019 bekend.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Patiëntenvereniging Stichting Kind en Ziekenhuis bevestigden deze knelpunten via de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van kinderen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.