Uitgangsvraag

Wat is de beste periode van follow-up bij kinderen met een liesbreuk?

Aanbeveling

Controleer de toestand van het kind één of twee uur na de liesbreukoperatie. Let op tekenen van nabloeding of een vroeg recidief.

 

Informeer de ouders over de verrichte ingreep. Geef mondeling informatie over eventuele complicaties, liefst ondersteund met folder en/of website.

 

Controleer niet routinematig alle kinderen poliklinisch voor een wondinspectie na een liesbreukoperatie, omdat het percentage vroege complicaties erg laag is en instructie aan de ouders goed te geven is.

 

Maak eventueel een vroege poliklinische controle afspraak, één of twee weken na de ingreep:

  • bij zeer onzekere ouders;
  • bij ouders met een taalbarrière;
  • na een moeizaam of gecompliceerd verlopen operatie.

 

Maak een late poliklinische controle afspraak, 6 tot 12 maanden na de ingreep, indien er sprake was van een beklemde liesbreuk of van een gecompliceerd beloop. Controleer bij de late controle de ligging en grootte van de testis en op eventueel recidief van de liesbreuk.

Inleiding

Een follow-up afspraak zes maanden na een operatie vanwege een beklemde liesbreuk bij kinderen is op dit moment gangbaar. Het is onduidelijk of het zinvol is om deze kinderen na zes maanden terug te zien.

Conclusies

-

GRADE

Er werden geen studies gevonden die aan de PICO voldeden waardoor geen van de gebruikte studies beoordeeld is volgens GRADE. Hierdoor kan er geen conclusie getrokken worden.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er werden vier studies gevonden (Khan, 1997; Shah, 2013; Aasvang, 2007; Erdogan 2013) die niet volgens de GRADE-methode beoordeeld werden omdat ze niet voldoen aan de inclusiecriteria, maar wel de aanbeveling onderbouwen. Zodoende zijn ze hieronder uitgewerkt.

 

Khan (1997) voerde in Canada een RCT uit waarbij deelnemers in een groep mét follow-up of in een groep zonder follow-up na electieve liesbreukchirurgie terecht konden komen. Ouders van de deelnemers uit de follow-up groep kregen standaardinstructies over postoperatieve zorg en deelnemers werden een maand na chirurgie teruggezien voor de follow-up. De ouders van deelnemers zonder follow-up na chirurgie kregen standaardinstructies over postoperatieve zorg en een instructieblad met een samenvatting van de verbale instructies, contactinformatie, en informatie over hoe een vervolgafspraak in te plannen indien dit nodig werd geacht. Een telefonische vragenlijst werd 6 weken postoperatief afgenomen bij de ouders van de deelnemers. Hierin werd gevraagd naar infectie, zwelling, excessieve pijn, de behulpzaamheid en noodzakelijkheid van het follow-up bezoek (follow-up groep) en het instructie-blad (geen follow-up groep), algehele tevredenheid, en of er een andere arts geconsulteerd werd. Tussen januari 1995 en maart 1996 werden 100 deelnemers gerekruteerd en gerandomiseerd. Patiënten konden aan de studie deelnemen wanneer men electieve routinematige liesbreuk herstel onderging. Deelnemers werden geëxcludeerd wanneer men postoperatief werd opgenomen ter evaluatie, de ouders van de deelnemer emotioneel of intellectueel beperkt waren, er sprake was van een beklemde liesbreuk, of wanneer er sprake was van een recidiverende liesbreuk. De follow-up groep bestond uit 40 jongens en 7 meisjes met een gemiddelde leeftijd van 3 jaar en 7 maanden en de groep zonder follow-up bestond uit 41 jongens en 9 meisjes met een gemiddelde leeftijd van 3 jaar en 4 maanden (spreidingsmaten niet gerapporteerd). Er waren in de follow-up groep 34 rechtszijdige liesbreuken, 10 linkszijdig, en 3 bilateraal. In de groep die geen follow-up ontving waren er 28 rechtszijdige liesbreuken, 17 linkszijdig, en 5 bilateraal. Bij 3 van de 50 kinderen in de groep zonder follow-up werd de telefonische vragenlijst met de ouders niet (volledig) afgenomen. Hier werden in het manuscript geen redenen voor gegeven. Er werden geen karakteristieken van de ouders beschreven.

 

Shah (2013) onderzocht in een cross-sectioneel onderzoek in Nepal naar de complicaties en tevredenheid van ouders een week na een electieve liesbreukchirurgie zonder follow-up. Ouders van de geopereerden werden geïnstrueerd over de postoperatieve zorg en over de duur van postoperatieve klachten zoals pijn en hardheid. Er werd geïnstrueerd dat de ouders met hun kind terug naar het ziekenhuis mochten komen bij bezorgdheid of wanneer er sprake was van excessieve pijn, zwelling, roodheid, of afscheiding rondom het wondgebied. Deelnemers kregen na de operatie paracetamol (drie keer per dag á 15 mg/kg) voorgeschreven. Ouders kregen een instructieblad mee naar huis over de postoperatieve zorg en over wanneer men wel een follow-up afspraak moest maken. Een arts uit het ziekenhuis nam 1 week postoperatief telefonisch contact op voor een gestructureerd interview om de wondconditie en het algehele herstel uit te vragen. In de periode tussen mei 2011 en oktober 2011 werden deelnemers in de leeftijd tussen 6 maanden en 14 jaar oud gerekruteerd die electieve liesbreukchirurgie ondergingen. Deelnemers werden geëxcludeerd wanneer er sprake was van een beklemde liesbreuk, niet-ingedaalde testis, opname na chirurgie wegens andere redenen, anesthesiebijwerkingen, aanhoudend overgeven, of wanneer de ouders van de kinderen geen telefoonnummer hadden of geen toestemming gaven. Er werden 30 deelnemers gerekruteerd, waarvan 28 jongens en 2 meisjes. De gemiddelde leeftijd was 5,1 jaar (range: 1 tot 11 jaar). Bij twee kinderen werd er per ongeluk een vervolgafspraak gemaakt. Het is onduidelijk of deze afspraak is doorgezet. Er werden geen karakteristieken van de ouders omschreven.

 

Aasvang (2007) rapporteerde een cross-sectioneel onderzoek in Denemarken naar het vóórkomen van pijnklachten bij 18 tot 19-jarige mannen die voor het 5e levensjaar een liesbreukoperatie hebben ondergaan tussen januari 1986 en december 1990. Er werd een gestructureerde vragenlijst over pijnlocatie, pijnintensiteit, pijnfrequentie, pijn tijdens activiteiten, en andere soorten lichamelijke pijn (met pijnomschrijvingen uit de Deense McGill vragenlijst) opgestuurd naar personen die in de Deense Nationale Patiënten Registratie staan. In deze database stonden 1200 mannen geregistreerd die voldeden aan de inclusiecriteria voldeden (id est 18 tot 19 jaar oud, voor het 5e levensjaar een liesbreukoperatie ondergaan). De vragenlijst werd naar 1075 mannen gestuurd. Naar 125 mannen kon geen vragenlijst gestuurd worden door overlijden, emigratie, of wegens een onbekend adres. Respondenten werden geëxcludeerd aan de hand van antwoorden op de vragenlijst wanneer bleek dat er een opeenvolgende liesbreuk is ontstaan na het 5e levensjaar, een andere abdominale procedure uitgevoerd is na het 5e levensjaar, er sprake bleek van een mentale beperking, of wanneer er andere redenen waren waardoor iemand de vragenlijst niet kon beantwoorden. De vragenlijst werd door 681 (63,3%) mannen beantwoord, hiervan werden er 30 geëxcludeerd wegens opeenvolgende operaties na het 5e levensjaar (n=27) of mentale beperkingen (n=3). Er bleven 651 respondenten over met een gemiddelde leeftijd van 18,2 jaar. De gemiddelde leeftijd op moment van opereren was 1,8 jaar (range: 0 tot 4,9 jaar). Er waren 122 mannen jonger dan 3 maanden toen zij de operatie ondergingen. Het is niet duidelijk welke proportie van de respondenten een beklemde liesbreuk heeft gehad en welke mate van preoperatieve en vroege postoperatieve pijn er aanwezig was.

 

Erdogan (2013) onderzocht in Turkije een retrospectief cohort (n=3776) pediatrische patiënten die gediagnosticeerd waren met liesbreuk of waterzakbreuk. Patiënten werden geopereerd tussen januari 2005 en juni 2009 en patiënten met beklemde hernia’s werden opgenomen in het ziekenhuis. Zeven tot tien dagen postoperatief vond de eerste follow-up plaats. Een tweede follow-up vond plaats in 45% van de gevallen en drie of vier keer in 20% van de gevallen. De range van de duur van follow-up van het totale cohort was 8 weken tot 4 jaar. Er werden 130 patiënten met een beklemde liesbreuk beschreven. Hiervan werden 83 patiënten met spoed geopereerd omdat manuele reductie onsuccesvol was. De gemiddelde leeftijd van de groep van 83 patiënten was 19 maanden (SD: 32 maanden, range: 6 dagen tot 12 jaar) en waarvan 29% vrouwelijk. Bij 66 patiënten werd de operatie rechtszijdig uitgevoerd en bij 17 patiënten linkszijdig. Drie patiënten ontwikkelden een hadden een recidief die beklemd was. Twee patiënten hadden een breuk van Littre (met Meckel’s diverticulum) met beklemming en twee patiënten hadden een dijbeenbreuk (id est femorale hernia) met beklemming.

 

Resultaten

Mortaliteit

In het cohort van Erdogan (2013) werd geen enkel geval van sterfte door een liesbreukoperatie waargenomen.

 

Complicaties

In de studie van Khan (1997) werden 14 deelnemers van de follow-up groep in de follow-up periode gezien door een andere arts. Hiervan werden twee deelnemers gezien voor complicaties gerelateerd aan de herstelingreep, maar er werd niet gerapporteerd welke complicaties dit waren. Bij 4 van deze 14 deelnemers werd ook de incisie gecontroleerd door de andere arts. In de groep die geen follow-up kreeg werden 14 deelnemers gezien door een andere arts. Geen enkele deelnemer van deze groep werd door een andere arts gezien voor complicaties gerelateerd aan de herstelingreep. Bij 7 deelnemers van deze groep werd ook de incisie gecontroleerd door de andere arts, waarbij er een wondinfectie gevonden werd bij 1 deelnemer.

 

Shah (2013) rapporteerde dat geen enkele ouder een lokale medische faciliteit of het ziekenhuis had bezocht voor wondcomplicaties of voor additionele pijndemping. Bij 1 deelnemer werd een recidiverende hernia opgemerkt door de moeder na 6 weken en werd opnieuw hersteld. Er werd 1 kind 5 dagen postoperatief naar de spoedeisende hulp gebracht wegens koorts veroorzaakt door een virus. De auteurs rapporteerden dit als een niet aan de operatie gerelateerde complicatie. Tevens werd er gerapporteerd dat er geen heropnames plaats hebben gevonden.

 

Erdogan (2013) beschreef testis-atrofie bij 2 pediatrische patiënten na een operatie voor beklemde liesbreuk. Er werd een orgaanverlies-rate van 6% (ovarium en testis) gerapporteerd in de groep (n=83) met een beklemde liesbreuk. Eén patiënt ontwikkelde een recidiverende liesbreuk en twee patiënten ontwikkelden een wondinfectie. Een postoperatieve complicatie-rate van 3.6% werd geobserveerd voor deze groep, terwijl de complicatie-rate voor alle patiënten die een liesbreukoperatie ondergingen 1.2% was.

 

Pijn

Aasvang (2007) beschreef dat pijn in de geopereerde lies bij 13,5% (n=88) van de respondenten voor kwam op 18 tot 19-jarige leeftijd. Bij 5,2% van de respondenten trad pijn in rust op met een gemiddelde VAS-score van 2,5 (schaal 0 tot 10, 0 = geen pijn). Pijn tijdens activiteit was aanwezig bij 13.5% (n=88) met een gemiddelde VAS-score van 3,6. Hiervan hadden 13 respondenten aanzienlijke pijn tijdens activiteiten met een gemiddelde VAS-score van 6,3. Respondenten die voor hun 5e levensjaar opnieuw geopereerd werden voor een recidiverende (n=19, een contralaterale (n=34), of een recidiverende én een contralaterale (n=11) inguinale hernia rapporteerden geen hogere pijnintensiteit of -frequentie (p=0,94) dan respondenten met een eenmalige hernia inguinalis. Pijn in andere lichaamsdelen werd door 25.2% (n=164) gerapporteerd. Acht respondenten gaven aan in het voorgaande jaar naar een arts te zijn geweest voor liespijn, maar hiervan gebruikte geen enkele respondent pijnmedicatie voor de liespijn.

 

Tevredenheid over de (afwezigheid van) follow-up

Khan (1997) rapporteerde dat 68% van de ouders een follow-up behulpzaam vonden. Tevens vond 59% deze follow-up noodzakelijk. Met een telefonisch consult in plaats van een klinisch bezoek was 56% van de ouders tevreden geweest. De ouders van deelnemers die een follow-up ontvingen gaven aan dat men de follow-up afspraak belangrijk vond voor de geruststelling over het herstel van hun kind. Van de groep die geen follow-up ontving vonden 96% van de ouders het verkregen instructieblad over postoperatieve zorg behulpzaam. In deze groep vond 4% dat een follow-up bezoek noodzakelijk was geweest, maar geen van de ouders van een deelnemer uit de groep zonder follow-up heeft een bezoek aangevraagd.

 

In het manuscript van Shah (2013) werd gerapporteerd dat 29 van de 30 geïnterviewde ouders hun tevredenheid uitspraken over de postoperatieve zorg thuis, zonder follow-up. Er was één ouder niet tevreden over het ontbreken van een follow-up wegens de noodzaak voor een tweede operatie.

 

Bewijskracht van de literatuur

Het is onduidelijk wat de bewijskracht van de opgenomen studies zijn. Geen enkele studie gaf direct antwoord op de PICO-vraag. De vier studies werden daarom niet beoordeeld volgens GRADE.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van het niet aanbieden van een routinematige follow-up ten opzichte van het wel aanbieden van een routinematige follow-up op het postoperatief vóórkomen van testis atrofie en ascensus testis bij kinderen jonger dan 18 jaar met een beklemde liesbreuk?

 

P: kinderen jonger dan 18 jaar met een beklemde liesbreuk;

I: geen routinematige follow-up;

C: routinematige follow-up;

O: testis atrofie / ascensus testis.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte het vóórkomen van postoperatieve testisatrofie en ascensus testis voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde a priori geen grootte van klinisch relevante verschillen voor het vóórkomen van ascensus testis en ascensus testis.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van kinderen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. De zoekgegevens worden weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 1381 treffers op. Literatuurexperts excludeerden de studies die duidelijk niet relevant waren voor het beantwoorden van vragen over liesbreuken bij kinderen. In totaal bleven er 963 publicaties over die door de werkgroep werden beoordeeld. Studies werden door hen geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: de studie betreft kinderen jonger dan 18 jaar, follow-up en geen follow-up na chirurgie worden met elkaar vergeleken, de uitkomstmaten zijn het vóórkomen van testis atrofie en ascensus testis en het onderzoeksdesign is prospectief.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie vier studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens deze vier studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) voor het beantwoorden van de PICO-vraag.

 

De vier onderzoeken zijn alsnog opgenomen in de literatuursamenvatting. Er werden geen evidence-tabellen opgesteld en de studies werden niet beoordeeld aan de hand van GRADE. De vier studies worden beschreven onder het kopje Samenvatting literatuur.

Referenties

  1. Aasvang EK, Kehlet H. Chronic pain after childhood groin hernia repair. J Pediatr Surg. 2007;42(8):1403-8. PubMed PMID: 17706504.
  2. Erdogan D, Karaman I, Aslan MK, et al. Analysis of 3,776 pediatric inguinal hernia and hydrocele cases in a tertiary center. J Pediatr Surg. 2013;48(8):1767-72. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.048. PubMed PMID: 23932620.
  3. Khan Y, Fitzgerald P, Walton M. Assessment of the postoperative visit after routine inguinal hernia repair: a prospective randomized trial. J Pediatr Surg. 1997;32(6):892-3. PubMed PMID: 9200094.
  4. Shah JN, Pokhrel Y, Hassan K, et al. Is routine hospital visit after day case inguinal hernia surgery in children necessary? J Nepal Health Res Counc. 2013;11(23):35-9. PubMed PMID: 23787523.
  5. Zhao J, Chen Y, Lin J, et al. Potential value of routine contralateral patent processus vaginalis repair in children with unilateral inguinal hernia. Br J Surg. 2017;104(1):148-151. doi: 10.1002/bjs.10302. Epub 2016 Oct 25. PMID: 27778329.

Evidence tabellen

Er zijn geen evidence-tabellen gemaakt omdat geen enkele studie voldeed aan de PICO.

Overwegingen

Vroege complicaties na een liesbreukoperatie bij kinderen zijn met name nabloeding en wondinfectie. Bij nabloeding zal de lies en/of het scrotum zwellen in de eerste uren na de ingreep. De tekenen van wondinfectie treden pas op na enkele dagen of weken. In extreme gevallen komt het voor dat een vroeg recidief van de liesbreuk ontstaat met darm subcutaan liggend en eventueel ileus. Bij laparoscopische behandeling kan in extreme gevallen een darmletsel ontstaan.

 

Het percentage vroege complicaties na liesbreukoperaties bij kinderen is erg laag (1 tot 2%) onder andere Zhao (2017). Het is aangeraden en logisch dat de operateur ongeveer een of twee uur na de operatie het kind en de ouders bezoekt, de ouders informeert, en controleert of er tekenen zijn van nabloeding. Het is niet noodzakelijk dat alle kinderen terugkomen voor een poliklinische controle. Goede informatie over eventuele wondproblemen kan mondeling gegeven worden aan de ouders, en liefst ook met folder of via website.

 

Een vroege controle poliklinisch, ongeveer 1 à 2 weken na de ingreep, lijkt alleen nodig bij zeer onzekere ouders (“op verzoek”), bij ouders met een taalbarrière, of na een moeizaam of gecompliceerd verlopen ingreep.

 

Late complicaties na een liesbreukoperatie bij kinderen zijn met name atrofie van de testis, ascensus testis en recidief van de liesbreuk. Deze late complicaties treden vooral op bij kinderen, met name dus jongens, die jong geopereerd zijn (jonger dan 1 jaar). Indien het ging om een acute operatie (beklemming) of als de ingreep moeizaam of gecompliceerd verlopen is het raadzaam deze kinderen terug te zien op de poli na 6 tot 12 maanden om de ligging en grootte van de testes te controleren. Bij vaststelling van ascensus testis of atrofie van de testis dient de controle dan meestal verlengd te worden. Bij ascensus testis zal vaak ook operatief behandeld worden. Een recidief liesbreuk kan bij toeval gevonden worden of opgemerkt worden door de ouders. Een recidief liesbreuk zal leiden tot nieuwe operatie.

 

Controleer niet alle kinderen poliklinisch voor een wondinspectie na een liesbreukoperatie, omdat het percentage vroege complicaties erg laag is en instructie aan de ouders goed te geven is.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 05-03-2019

Laatst geautoriseerd : 05-03-2019

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de NVvH of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn(modules) en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn(modules). De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Follow-up liesbreuk kind

NVvH

2019

2024

eens per 5 jaar

NVvH

-



[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (https://www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Patiëntenparticipatie bij deze richtlijn werd medegefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Patiënten Consumenten (SKPC) binnen het programma KIDZ.

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het hoofddoel van de richtlijn is de patiëntresultaten te verbeteren en de perioperatieve zorg rondom liesbreukoperaties van kinderen te optimaliseren.

 

Doelgroep

De richtlijn wordt geschreven voor de medisch specialisten die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met liesbreuk.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. J.H. Allema, kinder- & traumachirurg, Haga Ziekenhuis, locatie Juliana Kinderziekenhuis te Den Haag, NVvH, voorzitter
  • Dr. J.P.M. Derikx, kinderchirurg, Emma Kinderziekenhuis AMC en VUmc te Amsterdam, NVvH
  • Dr. H.R. Langeveld, kinderchirurg, Erasmus MC-Sophia te Rotterdam, NVvH

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. J.S. Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Allema

kinder- & traumachirurg

-

geen (14/06/2017, update 4/6/2018)

niet van toepassing.

Derikx

kinderchirurg

-

geen (28/05/2017)_

Update 4/6/2018: Principal investigator van intern gefinancierd onderzoek (HERNIIA-trial) en extern gefinancierd onderzoek (LIKE-trial, subsidie Innovatiefonds Zorgverzekeraars)

geen

Langeveld-Benders

kinderchirurg

-

Deelname extern gefinancierd onderzoek (HIP-trial, externe financiering vanuit V.S. (20/06/2017, update 4/6/2018)

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door inbreng van: 1) patiëntenvereniging Stichting Kind en Ziekenhuis (mevrouw Eva Schmidt – Cnossen MSc) tijdens de invitational conference en 2) een aantal ouders/verzorgers van een kind met liesbreuk via een door Stichting Kind en Ziekenhuis uitgezette enquête. Tijdens de invitational conference kwam naar voren dat het kiezen voor wel of niet opereren een erg belangrijk keuzemoment is en dat de verschillende opties moeten worden uitgelegd. Verder werd genoemd dat individualisering ook relevant is bij kinderen.

 

De reacties naar aanleiding van deze invitational (zie het volledige verslag van de invitational conference Liesbreuk bij de aanverwante producten) en enquête (zie aanverwante producten) zijn besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis.

 

De werkgroep streeft ernaar om in een later stadium geschikte informatie voor ouders/verzorgers van kinderen met een liesbreuk en kinderen zelf te ontwikkelen. Op dit moment bestaat er weinig peroperatief voorbereidingsmateriaal voor kinderen. Ten tijde van het richtlijnontwikkelingstraject (2018) wordt (met steun van Stichting Kind en Ziekenhuis) onderzoek gedaan naar de meeste geschikte informatiemodaliteit voor kinderen (film, cartoon, app, website, et cetera). De waarde van dergelijk informatiemateriaal is naar verwachting medio 2019 bekend.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Patiëntenvereniging Stichting Kind en Ziekenhuis bevestigden deze knelpunten via de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal, belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens poogde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten te definiëren welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

De informatiespecialist van Cochrane Nederland doorzocht Medline en Embase (op 11 april 2017) en het Cochrane Register (op 12 april 2017) naar artikelen over de diagnostiek of behandeling van kinderen met liesbreuk zonder beperkingen op de publicatiedatum. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria en in instantie de studies met de hoogste bewijskracht. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Er werden geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.