Wekadvies bij volwassenen en kinderen met LTH
Uitgangsvraag
Welke rol is er voor het wekadvies?
Aanbeveling
Patiënten vanaf 6 jaar met licht hoofd-/hersenletsel, een EMV van 15 en geen neurologische afwijkingen kunnen naar huis ontslagen worden indien de CT schedel/hersenen normaal is. Opname met klinische observatie is bij deze patiënten net zo veilig als het doen van een CT schedel/hersenen. Het geven van een wekadvies buiten het ziekenhuis is voor deze leeftijdsgroep obsoleet.
Kinderen onder de 6 jaar met een LTH, bij wie geen indicatie voor een CT schedel/hersenen of opname bestaat, kunnen naar huis met een wekadvies.
Overwegingen
De strategie van het wekadvies thuis is niet gelijkwaardig aan klinische observatie of CT schedel/hersenen en daarna ontslag. Het wekadvies thuis moet als onveilig worden beschouwd bij de categorie waarvoor volgens de criteria een CT schedel/hersenen gemaakt zou moeten worden. Voor kinderen boven de 6 jaar en volwassenen met een zeer licht letsel waarbij er geen indicatie bestaat voor een CT schedel/hersenen, is het wekadvies overbodig. Voor kinderen jonger dan 6 jaar zijn er geen goede studies naar de relevantie van het wekadvies. Er is ook geen wetenschappelijk bewijs dat het wekadvies in deze leeftijdsgroep niet zinvol is. Om deze reden kiest de werkgroep ervoor het wekadvies voor kinderen jonger dan 6 jaar vooralsnog te handhaven.
Onderbouwing
Achtergrond
In Nederland is het gebruikelijk om patiënten met licht hoofd/hersenletsel na klinische beoordeling op de SEH, als er geen redenen zijn de patiënt op te nemen, naar huis te ontslaan met een wekadvies, d.w.z het thuis laten verrichten van de klinische observatie van het bewustzijn. Deze praktijk bestaat niet buiten onze rijksgrenzen.
Conclusies
|
Niveau 2 |
Voor patiënten van 6 jaar en ouder met een EMV van 15 en zonder neurologische afwijkingen is de strategie van opname en bewaking op een afdeling gelijkwaardig aan de strategie van het vervaardigen van een CT–schedel/hersenen en ontslag naar huis. Een wekadvies is dan niet nodig en niet zinvol.
A2 af Geijerstam 2005, 2006 |
|
Niveau 3 |
Het wekadvies voor de thuisbewaking van een patiënt van 6 jaar en ouder met een licht hoofd/hersenletsel is weinig effectief en mogelijk onveilig.
C De Louw, 1994 |
|
Niveau 4 |
Bij kinderen kan ondanks een initieel gunstig beeld een klinische verslechtering optreden ten gevolge van hersenoedeem of hyperaemie. Deze zogenaamde kindercontusietreedt vooral in de eerste 24 uur na het trauma op.
D AAP 1999 |
|
Niveau 2 |
Kinderen jonger dan 6 jaar met een LTH, waarbij geen indicatie voor CT of opname bestaat, kunnen naar huis worden ontslagen.
A2 Kuppermann 2009 |
Samenvatting literatuur
In de richtlijn van de NVN staat een overweging ten aanzien van het wekadvies. De Louw (1994) heeft onderzoek gedaan naar de effectiviteit van het wekadvies en vond weinig therapietrouw bij de uitvoering van het wekadvies thuis. Hij concludeerde dat er duidelijk aanwijzingen zijn dat het beleid zoals dat in Nederland wordt toegepast ineffectief is en mogelijk onveilig (De Louw 1994). In andere landen wordt de strategie van ontslag en wekadvies zonder aanvullende beeldvorming nergens gebruikt, maar wel die van ontslag na een normale CT –schedel/hersenen met als alternatief klinische observatie (wekadvies) zonder CT schedel/hersenen. In het Zweedse rapport betreffende het hoofd/hersentrauma (SBU rapport 2000) werd geconcludeerd dat er ook geen bewijs was te vinden voor de gelijkwaardigheid van deze strategieën bij het licht hoofd/hersentrauma. Daarom heeft het SBU de OCTOPUS studie uitgevoerd. OCTOPUS (Observation or Computed Tomography of Mild Head Injury in Sweden) omvatte 2602 patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar en werd prospectief gerandomiseerd uitgevoerd in 39 centra in Zweden. Geïncludeerd werden patiënten die bij opname een EMV van 15 hadden en geen neurologische afwijkingen, maar wel bewustzijnsverlies of amnesie hadden doorgemaakt. Patiënten werden gerandomiseerd tussen klinische observatie (24 uur) en een CT schedel/hersenen met ontslag naar huis als deze geen afwijkingen liet zien. Het onderzoek toonde aan dat er geen verschil is tussen beide groepen en dat observatie in een ziekenhuis (24 uur) gelijkwaardig is aan direct scannen en dan naar huis sturen (af Geijerstam 2006, af Geijerstam 2005). Het is ook niet zinvol om een wekadvies voor thuisgebruik mee te geven als de CT schedel/hersenen normaal is. In het onderzoek bleek een normale CT-schedel een latere levensgevaarlijke complicatie met aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid uit te sluiten. Het risico hierop bedraagt 3 per 75.000 = 0,004% (af Geijerstam 2005). Het wekadvies voor thuisgebruik moet daarom als obsoleet worden beschouwd: het is geen zeker veilige strategie bij deze categorie patiënten of overbodig. Andere studies ontbreken. Tenslotte is de strategie van triage met CT schedel/hersenen goedkoper dan opname met klinische observatie (Norlund 2006).
In een artikel van Kuppermann et al (2009) worden 42.412 kinderen beschreven jonger dan 18 jaar, binnen 24 uur na een LTH met een GCS van 14-15. Het betreft een prospectieve cohortstudie van 25 Noord-Amerikaanse SEH afdelingen met als doel het herkennen van kinderen met een zeer laag risico op klinisch relevant traumatisch hersenletsel, waarbij een CT schedel/hersenen niet nodig is. Met name wordt gekeken welke leeftijdspecifieke factoren een neurochirurgische ingreep, intubatie, een opname van meer dan 2 nachten of overlijden na traumatisch hersenletsel voorspellen.
Van de 42.412 kinderen waren er 10.718 jonger dan 2 jaar en 31694 2 jaar of ouder. In totaal werden er bij 14.969 kinderen (35,3%) CT scans gemaakt. Bij 60 kinderen (0,1%) was een neurochirurgische ingreep nodig, 376 (0,9% ) kwamen te overlijden.
De resultaten voor kinderen jonger dan 2 jaar waren als volgt:
Een 100% negatieve voorspellende waarde voor overlijden, met een sensitiviteit van 100 %, werd aangetoond als deze kinderen:
- een normale mentale status hadden,
- geen schedel hematoom, behalve frontaal,
- geen bewustzijnsverlies, of een bewustzijnsverlies korter dan 5 sec.
- een niet- ernstig ongevalsmechanisme,
- geen palpabele schedelfracturen hadden,
- en volgens de ouders normaal gedrag vertoonden.
Bij kinderen van 2 jaar en ouder was er een negatieve voorspellende waarde voor overlijden van 99,95%, met een sensitiviteit van 96,8% als deze kinderen:
- een normale mentale status hadden,
- geen bewustzijnsverlies,
- geen braken,
- een niet- ernstig ongevalsmechanisme,
- geen tekenen van een schedelbasisfractuur,
- en geen ernstige hoofdpijn hadden.
De noodzaak voor een neurochirurgische ingreep werd in beide leeftijdsgroepen niet gemist. Dit betekent dat er bij deze kinderen geen indicatie is voor een CT-scan en dat zij naar huis kunnen.In bovenstaand onderzoek is helaas niet naar de relevantie van het wekadvies gekeken. Er zijn geen goede studies naar de waarde van het wekadvies voor de groep kinderen <6 jaar.
Bij kinderen bestaat er een risico op de zogenaamde ‘kindercontusie’: een klinische verslechtering in de eerste periode na het trauma. In het verleden werd verondersteld dat deze deterioratie werd veroorzaakt door hersenoedeem, of door focale structurele hersenschade, maar dit blijkt bij beeldvormend onderzoek niet altijd het geval. Het meest waarschijnlijk is er sprake van activatie van n. trigeminusvezels in aangezicht, schedel, dura en cortex door het trauma (Haas 1988, Sakas 1997, Stam 2009). Deze posttraumatische activatie van de trigeminovasculaire reflex leidt binnen enkele uren tot cerebrale hyperaemie door perivasculaire vaatverwijdende peptiden. Deze reactie is vergelijkbaar met de pathofysiologie van migraine, met een “cortical spreading depression”. Er lijkt sprake van een genetische gevoeligheid; het ontstaan van vroegtijdige insulten en een soort hemiplegische migraine na een LTH is aangetoond bij patiënten met een mutatie in het CACNA 1 A gen (Stam 2009). De American Academy of Pediatrics (1999) beveelt dan ook aan om kinderen bij wie geen reden is voor opname of bij wie de CT schedel/hersenen geen afwijkingen laat zien, toch minimaal 24 uur te laten observeren. De bovenbeschreven studie van Kuppermann laat zien dat opname of een CT bij een grote groep kinderen met LTH niet nodig is.
Referenties
- Hofman, P.A., Nelemans, P., Kemerink, G.J., Wilmink, J.T. (2000). Value of radiological diagnosis of skull fracture in the management of mild head injury: meta-analysis.. J Neurol Neurosurg Psychiatry , 4 (68), 416-422.
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie (2001). Commissie Kwaliteitsbevordering. Richtlijnen voor diagnostiek en behandeling van patiënten met licht schedel-hersenletsel. x, x, x-.
- American Academy of Pediatrics (1999). The management of Minor Closed Head Injury in Children. Pediatrics, 104, 1407-.
- De Louw A, Twijnstra, Leffers P. (1994). Weinig uniformiteit en slechte therapietrouw bij het wekadvies na trauma capitis. Ned Tijschr Geneesk, 138 (44), 2197-2199.
- af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M. (2006). Medical outcome after immediate computed tomography or admission for observation in patients with mild head injury: randomised controlled trial. BMJ, 333, 456-.
- af Geijerstam JL, Britton M. (2005). Mild head injury: reliability of early computed tomographic findings in triage for admission. Emerg Med J, 22 (2), 103-7.
- Haas DC, Lourie H. (1988). Trauma-triggered migraine: an explanation for common neurological attacks after mild head injury, Review of the literature. J Neurosurg, 68, 181-188.
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD, Atabaki SM, Holubkov, R. (2009). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet, 374, 1160-1170.
- Norlund A, Marke LA, af Geijerstam JL, Oredsson S, Britton M. (2006). OCTOPUS Study: Immediate computed tomography or admission for observation after mild head injury: cost comparison in randomised controlled trial. BMJ, 333 (7566), 469-.
- Sakas DE, Whittaker KW, Whitwell HL, Singounas EG. (1997). Syndromes of posttraumatic deterioration in children with no focal lesions revealed by cerebral imaging: evidence for a trigeminovascular pathophysiology. Neurosurgery, 41, 661-667.
- Stam AH, Luijckx GJ, Poll-Thé BT, Ginjaar IB, Frants RR, Haan J. (2009). Early seizures and cerebral oedema after trivial head trauma associated with the CACNA1A S218L mutation. J Neurol Neurosurg Psychiatry, 80, 1125-1129.
Evidence tabellen
Wekadvies
|
Auteurs, jaartal
|
Mate van bewijs |
Studie type
|
Populatie (incl. steek-proefgrootte) |
Inclusie criteria |
Indextest (diagnostisch onderzoek) |
Controle (gouden standaard, referentietest) |
Outcome (effectmaat) |
Resultaat |
Opmerkingen, commentaar |
|
af Geijerstam, 2006
|
A |
RCT, multicenter |
59% Mm, 41% Vv, lft 31,5 jr (6-96 jr) 2602 patienten 39 centra |
Patiënten >6 jr met commotio cerebri zonder ander ernstig letsel |
CT-schedel |
Opname ter observatie
|
-complicaties -kosten
|
-opname met wekadvies (observatie) even veilig als CT-schedel |
Uitval 3%, follow-up 3 mnd |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 06-01-2010
Laatst geautoriseerd : 06-01-2010
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De richtlijn is tot stand gekomen met financiele steun van de Orde van Medisch Specialisten in het kader van het programma ‘Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO)’.
Doel en doelgroep
Patiëntencategorie
De richtlijn heeft betrekking op patiënten met LTH zonder pre-existent cerebraal lijden. Voor patiënten met bijvoorbeeld drains of met neurochirurgie in de anamnese kunnen andere criteria voor beeldvorming of bewaking gelden dan voor patiënten zonder pre-existent lijden.
Leeftijd
De richtlijn heeft zowel betrekking op kinderen als op volwassenen. Waar relevant zijn specifieke uitgangsvragen voor kinderen geformuleerd en uitgewerkt in aparte hoofdstukken. De overige hoofdstukken hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen. Als algemene grens wordt voor kinderen een leeftijd van 16 jaar aangehouden, aangezien het grootste deel van de groei dan bereikt is en de verhouding tussen het hoofd en het lichaam dan vergeleken kan worden met volwassenen. Ook includeren de meeste studies met volwassenen patiënten vanaf 16 jaar.
Boven de 16 jaar spreken we in deze richtlijn dan ook van volwassen patiënten.
Voor specifieke uitgangsvragen kunnen andere leeftijdsgrenzen van belang zijn. Onder de leeftijd van twee jaar is bijvoorbeeld het risico groter op intracranieel letsel zonder (of met zeer milde dan wel late) symptomen, en met afwezigheid van uiterlijke tekenen van trauma. Tevens komt op deze leeftijd het grootste percentage kindermishandeling/ non-accidentele trauma’s als oorzaak van het hoofd/hersenletsel voor. Echter wanneer het gaat om de leeftijd waaronder de kinder-Glasgow Coma Scale gebruikt moet worden, wordt een grens van 5 jaar aangehouden omdat geacht wordt dat vanaf deze leeftijd de retrograde amnesie voldoende betrouwbaar kan worden getest (bij een normaal ontwikkelingsniveau). In de betreffende hoofdstukken wordt dit expliciet vermeld.
Doelstelling
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Het accent in de richtlijn wordt gelegd op die aspecten waar knelpunten worden gesignaleerd en waar relevante nieuwe ontwikkelingen worden gezien. Belangrijke punten zijn:
- indicaties voor beeldvormend onderzoek (CT, röntgenfoto)
- de rol van het wekadvies
- criteria voor opname en ontslag
- risico’s op late gevolgen
Gebruikers richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Deze staan vermeld bij de samenstelling van de werkgroep.
Bij de aanbevelingen wordt in de regel niet aangegeven welke zorgverlener/specialist verantwoordelijk is voor de uitvoering. De werkgroep is er bij het opstellen van de aanbevelingen vanuit gegaan dat de zorg altijd geleverd wordt door een bevoegde én bekwame zorgverlener.
Om dit te waarborgen dient in een lokaal protocol vastgelegd te worden welke professional voor welk gedeelte van de zorg verantwoordelijk is en hoe de overdracht tussen de verschillende zorgverleners geregeld is.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is eind 2006 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met de diagnostiek en behandeling van het LTH te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De voordelen van een dergelijke multidisciplinaire benadering zijn duidelijk: niet alleen wordt hiermee de zorg het best weerspiegeld, ook zal het draagvlak voor de richtlijn optimaal zijn. De richtlijn is uiteraard gericht op verbetering van de zorg voor de patiënt met een LTH. Dit doel is gewaarborgd, doordat een afgevaardigde het Landelijk Platform Hersenletselorganisaties bij het proces betrokken is geweest.
Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding in academische achtergrond.
De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en waren gemandateerd door hun vereniging.
De werkgroep werd ondersteund en methodologisch begeleid door een adviseur van het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.
- Dhr. dr. G. Hageman, neuroloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede (voorzitter)
- Mw. dr. M.A. Pols, senior-adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (secretaris tot en met 31 augustus 2008) en Nederlandse Vereniging voor Neurologie (vanaf mei 2010)
- Mw. drs. D.M. Schipper, adviseur, Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (secretaris vanaf 31 augustus 2008 tot mei 2010)
- Dhr. dr. R.H. Boerman, neuroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
- Mw. J.P.M. Cremers, voorzitter Landelijk Platform Hersenletselorganisaties
- Mw. drs. K.G.J. van Dijk, kinderarts/kinderneuroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
- Dhr. drs. P.V. van Eerten, chirurg/traumatoloog, Maxima Medisch Centrum, Eindhoven
- Dhr. R.E. Egberink, stafmedewerker Traumacentrum Euregio, Medisch Spectrum Twente, Enschede
- Mw. prof. dr. M.G.M. Hunink, hoogleraar Klinische Epidemiologie en Radiologie, Erasmus MC Rotterdam
- Mw. drs. D.R. Kool, radioloog, UMCN St. Radboud, Nijmegen
- Dhr. dr. J.R. de Kruijk, neuroloog, Tergooi Ziekenhuizen locatie Blaricum
- Dhr. dr. P.J. Nederkoorn, neuroloog, klinisch epidemioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. dr. S. Peerdeman, neurochirurg, Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
- Mw. drs. E.P.J. Reijners, SEH-arts, St Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
- Mw. drs. M.C. Verhulsdonck, revalidatiearts, St Maartenskliniek Nijmegen
- Dhr. prof. dr. J.S.H. Vles, kinderneuroloog, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Leescommissie:
- Dr. J. van der Naalt, neuroloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. P.E. Vos, neuroloog, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen
Belangenverklaringen
Voor de ontwikkeling van deze richtlijn is ten dele financiering verkregen van ZorgOnderzoek Nederland medische wetenschappen (ZonMW). Aan alle werkgroepleden is gevraagd een belangenverklaring in te vullen, waarin ze hun banden met de farmaceutische industrie aangeven. Een overzicht van deze belangenverklaringen ligt ter inzage bij het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is geprobeerd rekening te houden met de implementatie van de richtlijn. Daarbij is expliciet gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Hierbij valt bijvoorbeeld alleen al te denken aan de multidisciplinaire samenstelling van de werkgroep en het uitvoeren van een knelpuntenanalyse. Op deze manier is een richtlijn ontwikkeld die antwoord geeft op vragen die in het veld leven.
De richtlijn wordt verspreid onder alle relevante instellingen, ziekenhuizen en wetenschappelijke verenigingen. Daarnaast wordt een samenvatting van de richtlijn aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.
Werkwijze
Werkwijze werkgroep
Voorafgaand aan de eerste werkgroepvergadering is met de voorzitter besproken wat in zijn optiek belangrijke knelpunten waren. Deze zijn voorgelegd aan twee deskundigen die als leescommissie betrokken zijn.
In de eerste werkgroepvergadering is de afbakening van het onderwerp besproken en zijn de voorgestelde knelpunten door de werkgroep aangevuld. Op basis van de knelpunten zijn in de tweede vergadering de uitgangsvragen voor de richtlijn geformuleerd. Deze uitgangsvragen vormen de leidraad voor de richtlijn, de antwoorden op de uitgangsvragen vormen de aanbevelingen van de richtlijn.
Belangrijkste inhoudelijke en projectmatige criteria die gehanteerd zijn bij het selecteren van de definitieve uitgangsvragen:
- relevante nieuwe ontwikkelingen
- variatie in zorg
- omvang en ernst van ervaren problematiek
- aantal uitgangsvragen
- haalbaarheid
Op basis van de aldus geselecteerde uitgangsvragen heeft de werkgroep na uitvoerig literatuuronderzoek een concepttekst geschreven. Deze tekst is daarna voorgelegd aan een “leescommisie”. Het commentaar van de leescommissie is in de conceptrichtlijn verwerkt.
Wetenschappelijke bewijsvoering
De aanbevelingen uit deze richtlijn zijn zo veel mogelijk gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties in Medline en Embase. Zie voor de beschrijving van de zoekstrategie bijlage 1.
Ook werden artikelen geselecteerd uit referentielijsten van reeds gevonden artikelen. Tevens werden andere richtlijnen aangaande traumatisch hoofd/hersenletsel geraadpleegd.
De artikelen werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: (a) overwegend Engelstalige, Duitstalige, of Nederlandstalige publicaties en (b) gepubliceerd als ‘full paper’. (c) studietype.
Artikelen van matige of slechte kwaliteit werden uitgesloten. Na deze selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies in de richtlijn staan vermeld. De geselecteerde artikelen zijn vervolgens gegradeerd naar de mate van bewijs, waarbij de indeling is gebruikt zoals te zien is in onderstaande tabel.
De beschrijving en beoordeling van de verschillende artikelen staan in de verschillende teksten onder het kopje “samenvatting van de literatuur”. De literatuur is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het relevante bewijs is weergegeven.
De leden van de werkgroep hebben de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De resultaten van de individuele onderzoeken zijn samengevat in evidence tabellen. De items waarop de literatuur beoordeeld is, zijn van tevoren vastgesteld. De ingevulde evidence tabellen zijn per onderwerp opgenomen.
Na beoordeling van de literatuur zijn de conceptteksten geschreven volgens een vast format, zoals hieronder beschreven.
Opbouw van de richtlijn
Elk hoofdstuk van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Het doel hiervan is om de richtlijn transparant te laten zijn, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.
Inleiding
In de inleiding van elk hoofdstuk wordt aangegeven op welke vragen het hoofdstuk een antwoord geeft.
Bespreking van de literatuur
De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. De geselecteerde artikelen zijn door de schrijvende werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade/bijwerkingen*, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Beschrijving en beschouwing van de gepubliceerde artikelen is in elk hoofdstuk te vinden onder het kopje ‘bespreking van de literatuur’.
Conclusie
Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd:
Niveau van conclusies
|
|
Conclusie gebaseerd op |
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
1 onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Overige overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten. Deze worden besproken onder het kopje ‘overige overwegingen’.
Aanbeveling
De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht worden genomen.
Literatuur
Elk hoofdstuk wordt afgesloten met een literatuurlijst van de in dat hoofdstuk aangehaalde referenties.
Commentaarfase
Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de richtlijnwerkgroep is deze richtlijn voor commentaar verzonden naar de verenigingen van wie gemandateerde vertegenwoordigers zitting hadden in de werkgroep. Na verwerking van de commentaren is de richtlijn ter autorisatie naar aan de verenigingen voorgelegd en goedgekeurd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.