Terug naar zoekresultaten

Licht traumatisch hoofdhersenletsel in de acute fase

Volgen
Initiatief: NVN Aantal modules: 17
Bijlagen
Download richtlijn

Geleidelijke opbouw van activiteiten

Beoordeeld: 02-12-2024

Uitgangsvraag

Wat is de plaats van geleidelijke opbouw van activiteiten bij patiënten met licht THL in de acute fase?

Aanbeveling

Adviseer de patiënt (volwassenen en kinderen en hun ouders/verzorgers) om dagelijkse activiteiten gestructureerd en gefaseerd op te bouwen.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er is een systematische literatuur analyse uitgevoerd naar de plaats van geleidelijke opbouw van activiteiten bij patiënten met licht THL in de acute fase (binnen drie maanden).

 

Voor kinderen in de acute fase na licht THL lijkt geleidelijke opbouw van activiteiten de posttraumatische klachten niet te verminderen vergeleken met de gebruikelijke zorg. Het algehele niveau van bewijskracht is gemiddeld vanwege selectieve rapportage van uitkomsten en de beperkte naleving van het protocol. Over het effect van geleidelijke opbouw van activiteiten op de hervatting van activiteiten/werk/school/sport werd geen bewijs gevonden.

 

Voor volwassenen met licht THL in de acute fase laat de literatuur geen effect zien van geleidelijke opbouw van activiteiten op posttraumatische klachten en de hervatting van activiteiten/werk/school/sport vergeleken met de gebruikelijke zorg. Echter het algehele niveau van bewijskracht is laag vanwege frequente lost to follow-up en de kleine onderzochte populatie. Derhalve moet het als een kennislacune worden gezien wat het effect is van een gefaseerde opbouwen van activiteiten bij licht THL in de acute fase en hoe dit eruit zou moeten zien.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)

Het is aan te bevelen om de dagelijkse activiteiten, zoals werken, school en sport, op te bouwen. De snelheid hierin is afhankelijk van de patiënt en de klachten die de patiënt ervaart. Het doel van patiënteninformatie over het opbouwen van dagelijkse activiteiten is dat de patiënt begrijpelijke en betrouwbare informatie tot zijn of haar beschikking heeft om tot een zo goed mogelijk herstel te komen. Het goed informeren van de patiënt kan voorkomen dat klachten persisteren of toenemen in de tijd en dat extra zorg ingezet moet worden. Door omstandigheden kan het zo zijn dat de hulpverlener er niet aan denkt om de patiënteninformatie mee te geven. Daarom is het wenselijk om één online plek te hebben waar patiënten begrijpelijke informatie kunnen vinden.

 

Kosten (middelenbeslag)

Het is aan te bevelen patiënten te informeren over de terugkeer naar hun dagelijkse activiteiten door middel van patiënteninformatie (zie de adviestekst: Informatie voor patiënten na ontslag). Er zijn geen hoge kosten gebonden aan een patiënteninformatie folder. Adequate uitleg en advies valt onder de verantwoordelijkheid van de medisch hulpverlener en vraagt om een passende tijdsinvestering

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Het geleidelijk opbouwen van activiteiten vereist structuur en een persoonlijke benadering. Houd rekening tijdens de opbouw met hersteltijd. Klachten mogen toenemen, maar hersteltijd niet. Het is echter ook belangrijk om enige activiteit te ondernemen, dit is ook voor de fysieke conditie van belang. Er moet een goede balans zijn tussen inspanning en ontspanning.

 

Indien het opbouwen van een dagprogramma niet lukt en klachten langdurig aanhouden wordt geadviseerd om afhankelijk van het klachtenprofiel bijvoorbeeld een fysiotherapeut, oefentherapeut en/of ergotherapeut in te schakelen bij het opbouwen van bewegen/energiemanagement. Bij aanhoudende klachten kan er verwezen worden naar een revalidatiearts of, in het geval van een bemoeilijkte sporthervatting, een sportarts door de huisarts volgens het principe van passende zorg (zie ook module Patiënten terugzien na ontslag en richtlijn Aanhoudende klachten na licht THL).

 

Specifiek voor kinderen

Naar de ervaring van de werkgroep is het aan te bevelen om deelname op school in uren op te bouwen. Indien het kind na school klachten aangeeft of te vermoeid is om nog andere activiteiten uit te voeren is het aan te raden om langer de tijd te nemen om uit te breiden. Ten aanzien van cognitieve problematiek zoals problemen in de aandacht/concentratie is het advies het kind zo dicht mogelijk bij de leerkracht te plaatsen in de klas en korte taken aan te bieden. Indien vermoeidheid/prikkelverwerking een rol spelen is het aan te bevelen om korte pauzes in te lassen tussen de taken door en eventueel te werken met een scherm/koptelefoon om de omgevingsprikkels zoveel mogelijk te beperken.

 

Rationale van de aanbevelingen: weging van de argumenten voor en tegen de interventie

Ondanks de lage bewijskracht uit de literatuurstudie over geleidelijke opbouw van activiteiten is het wel aan te bevelen de patiënt goed te informeren over de aanwezigheid en herstelpatroon van posttraumatische klachten en de tips/adviezen hoe hiermee om te gaan. Geleidelijke opbouw van de dagelijkse activiteiten zou bij kunnen dragen aan een snellere hervatting van werk, school of sport. De patiënteninformatie moet naast algemene informatie (over pijnstilling, deelname aan verkeer, gebruik van alcohol en drugs) ook specifieke informatie bevatten over opbouw van dagelijks activiteiten en mobilisatie wat betreft werkhervatting en sport.

Onderbouwing

Consistente informatie over hervatten van activiteiten en omgaan met klachten is belangrijk om het herstel te optimaliseren/bevorderen voor zowel volwassenen als kinderen. Een in de praktijk gehanteerd principe is het geleidelijk opbouwen van activiteiten, waarbij de belasting vanaf de start wordt opgebouwd door een continue, stapsgewijze aanpassing aan de veranderende belastbaarheid van de patiënt.

 

Het doel van deze submodule is om na te gaan welke informatie beschikbaar is wat betreft het hervatten van activiteiten in verschillende domeinen zoals werk en sport voor zowel volwassenen als kinderen.

Children

  1. Posttraumatic symptoms

Moderate GRADE

Graded activity probably results in little to no difference in posttraumatic symptoms when compared with usual care in children within two months after mTBI.

 

Source: Ledoux, 2022

 

  1. Resumption activities/work/school/sport

No GRADE

No evidence was found regarding the effect of graded activity on the resumption of activities/work/school/sport when compared with usual care in children within two months after mTBI.

 

 

Adults

  1. Posttraumatic symptoms

Low GRADE

The evidence suggests that graded activity results in little to no difference on posttraumatic symptoms when compared to usual care in adults within two months after mTBI.

 

Source: Varner, 2017

 

  1. Resumption activities/work/school/sport

Low GRADE

The evidence suggests that graded activity results in little to no difference on the resumption of activities/work/school/sport when compared to usual care in adults within two months after mTBI.

 

Source: Varner, 2017

Description of studies

Children

Ledoux (2022) performed a multicentre, single-blinded randomized clinical trial to assess whether resuming physical activity (PA) at 72 hours post-concussion is safe and reduces symptoms at 2 weeks, compared with resting until asymptomatic. Patients between 10 and 17 years old with acute head injury within 48-hours before emergency department (ED) presentation and diagnosed with concussion according to the Zurich/Berlin consensus definition were included. Besides, patients should have one ‘highest level of certainty’ symptom (e.g., retrograde/anterograde amnesia; loss of consciousness) or two symptoms immediately or within 1 hour of injury with ‘higher level of certainty’ (e.g., nausea/vomiting; headache) on the adapted version of the Centres for Disease Control and Prevention tiered framework to confirm concussion. Exclusion criteria were a Glasgow Coma Scale score ≤13, an abnormality on brain CT or MRI; a neurosurgical intervention, an intubation or intensive care unit admission, a multisystem injury requiring hospitalisation, severe pre-existing neurological developmental delay with communication difficulties, an intoxication, absence of trauma history, previously enrolled, a language barrier, or the inability to complete follow-up. In total, 227 patients received a 4-week stepwise return-to-PA protocol at 72 hours post-concussion (even if symptomatic), and 229 patients received the return-to-PA once asymptomatic protocol. Groups were comparable at baseline, except for previous concussions and answers questions slowly. The outcome of interest was the Health and Behaviour Inventory (HBI). Patients were followed for 4 weeks.

 

Adults

Varner (2017) performed a randomized controlled trial to assess if patients who received graduated return to usual activity discharge instructions had a decrease in their Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 weeks after mild traumatic brain injury (mTBI) compared to patients who received usual care mTBI discharge instructions. Adult patients (18-64 years old) diagnosed with mTBI within 24 hours after the injury were included. Exclusion criteria were an acute intracranial injury identified on head CT (including, but not limited to, subarachnoid haemorrhage, skull fracture, intracranial contusion, or epidural hematoma), had a Glasgow Coma Scale score < 15, were cognitively impaired, did not speak English, or did not have a telephone. In total, 60 patients received cognitive rest and graduated return to activity discharge instructions and 58 patients received usual care discharge instructions. Groups were comparable at baseline, except for the incidence of headache and other traumatic injuries (lower in the graduated return group). Outcomes of interest were PCSS and time off from work/school. Patients were followed up to 4 weeks.

 

Results

Children

  1. Posttraumatic symptoms
    Ledoux (2022) reported the pre-injury and post-injury symptoms measured with the Health and Behaviour Inventory (HBI). The HBI is a 20-item questionnaire using a 4-point rating scale of symptom frequency ranging from 0 (not at all/never) to 3 (a lot/often) yielding a total score from 0 to 60, with sub scores for cognitive and somatic symptoms. Patients receiving the stepwise return-to-PA protocol at 72 hours post-concussion had a mean HBI total symptom load of 14.9 (SD=11.9) at 2 weeks as compared to 16.4 (SD=11.9) for patients receiving the return-to-PA once asymptomatic protocol (MD=-1.3, 95%CI -3.6 to 1.1). This difference is not clinically relevant.

  2. Resumption activities/work/school/sport
    Not reported.

Adults

  1. Posttraumatic symptoms
    Varner (2017) reported the Post-Concussion Symptom Score (PCSS) at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after mTBI. The PCSS is a 22-item self-reported questionnaire to rate the patients’ symptoms on a Likert scale of 0 (no symptoms) to 6 (unbearable). At 2 weeks, the change in PCSS was -10.5 for patients receiving graduated return instructions and -12.8 for patients receiving usual care (MD=-2.3, 95%CI -11.7 to 7.0). At 4 weeks, the change in PCSS was -21.1 for patients receiving graduated return instructions and -18.3 for patients receiving usual care (MD=2.8, 95%CI -6.9 to 12.7). These differences were not clinically relevant.
  1. Resumption activities/work/school/sport
    Varner (2017) reported the median number of days of work or school missed. At 4 weeks, patients receiving graduated return instructions missed 5 days (IQR 3 to 7 days) as compared to 4 days (IQR 2 to 10 days) for patients receiving usual care (MD=1 day, 95%CI -2 to 3). This difference is not clinically relevant.

Level of evidence of the literature

According to GRADE, the level of evidence for RCTs start at a high GRADE.

 

Children

  1. Posttraumatic symptoms
    The level of evidence regarding the outcome measure posttraumatic symptoms was downgraded by one level to moderate because of selective outcome reporting (outcomes in the trial register differed from outcomes reported in the article) and the study population showed a low adherence to the study protocol (-1, risk of bias).
  1. Resumption activities/work/school/sport
    The level of evidence regarding the outcome measure resumption activities/work/school/sport could not be assessed with GRADE since no studies reported this outcome.

Adults

  1. Posttraumatic symptoms
    The level of evidence regarding the outcome measure posttraumatic symptoms was downgraded by two levels to low because of frequent loss to follow-up (-1, risk of bias), and the optimal information size has not been reached (-1, imprecision).
  1. Resumption activities/work/school/sport
    The level of evidence regarding the outcome measure resumption activities/work/school/sport was downgraded by two levels to low because of frequent loss to follow-up (-1, risk of bias), and the optimal information size has not been reached (-1, imprecision).

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is the effect of graded activity in patients in the acute phase after mild traumatic brain injury (mTBI) on posttraumatic symptoms and resumption of activities/work/school/sport?

 

P:           Patients within two months after mTBI

I:            Graded activity

C:           Usual care/placebo

O:          Posttraumatic symptoms, resumption activities /work /school /sport

 

Relevant outcome measures

The guideline development group considered posttraumatic symptoms and resumption activities/work/school/sport as critical outcome measures for decision making.

 

A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.

 

The working group defined a 10% difference for continuous outcome measures, 20% for dichotomous outcome measures informing on relative risk (0.8 ≤ RR ≥ 1.25), and 0.5 for Cohen’s d in standardized mean difference (-0.5 ≤ SMD ≥ 0.5) as minimal clinically (patient) important differences.

 

Search and select (Methods)

The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until September 26th, 2022. The detailed search strategy can be found under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 491 hits. Studies were selected based on the following criteria:

  • Systematic review and/or meta-analysis, or randomized controlled trial (RCT);
  • Included adults and children;
  • Described any type of graded activity as an intervention;
  • Described placebo or usual care as a comparison;
  • Described at least one of the outcome measures as described in the PICO;
  • Included at least ten patients per treatment arm.

Ten studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, eight studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and two studies were included.

 

Results

Two studies were included after analysis of the literature. One study reported on graded activity for children and one study reported on adult patients. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.

  1. Ledoux AA, Barrowman N, Bijelić V, Borghese MM, Davis A, Reid S, Sangha G, Yeates KO, Tremblay MS, McGahern C, Belanger K, Barnes JD, Farion KJ, DeMatteo CA, Reed N, Zemek R; PERC PedCARE Concussion team. Is early activity resumption after paediatric concussion safe and does it reduce symptom burden at 2 weeks post injury? The Pediatric Concussion Assessment of Rest and Exertion (PedCARE) multicentre randomised clinical trial. Br J Sports Med. 2022 Mar;56(5):271-278. doi: 10.1136/bjsports-2021-105030. Epub 2021 Nov 26. PMID: 34836880.
  2. Macnow T, Curran T, Tolliday C, Martin K, McCarthy M, Ayturk D, Babu KM, Mannix R. Effect of Screen Time on Recovery From Concussion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):1124-1131. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.2782. PMID: 34491285; PMCID: PMC8424526.
  3. Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073. PMID: 27792852.

Research question: What is the effect of psychoeducation in patients in the acute phase after mTBIon functional outcome, posttraumatic symptoms and patient satisfaction?

 

Children

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Ledoux, 2022

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Three Paediatric Emergency Research Canada network tertiary paediatric EDs.

 

Funding and conflicts of interest:

The study was supported by OSSU IMPACT Award. No conflicts of interest relevant to disclose.

Inclusion criteria:

- Age 10 to <18 years

- Acute head injury within 48-hours before ED presentation

- Diagnosed with concussion according to Zurich/Berlin consensus definition

- One ‘highest level of certainty’ symptom (e.g., retrograde / anterograde amnesia; loss of consciousness) or two symptoms immediately or within 1 hour of injury with ‘higher level of certainty’ (e.g., nausea/vomiting; headache) on the adapted version of the CDC tiered framework

 

Exclusion criteria:

- Glasgow Coma Scale score ≤13

- Abnormality on brain CT or MRI

- Neurosurgical

Intervention

- Intubation or intensive care unit admission

- Multisystem injury requiring hospitalisation

- Severe pre-existing neurological developmental delay with communication difficulties

- Intoxication

- Absence of trauma history

- Previously enrolled

- Language barrier

- Inability to complete follow-up

 

N total at baseline:

Intervention: 227

Control: 229

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 13.3 ± 2.1 yrs

C: 13.3 ± 2.2 yrs

 

Sex:

I: 55.5% M

C: 56.3% M

 

Groups comparable at baseline, except for previous concussions and answers questions slowly

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Progressive return-to-PA 72 hours post ED visit even if symptomatic

 

If their symptoms became intolerable (e.g., making it difficult to perform the activity) during or within 30 minutes following PA, they were instructed to return to the last well-tolerated stage the next day and reattempt progression after 24 hours.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

Rest-until-asymptomatic

before initiating the progressive return-to-

PA protocol

 

If participants developed symptoms during PA, they were instructed to stop, rest-until-asymptomatic and resume PA at the previous tolerated level.

Length of follow-up:

4 weeks

 

Loss-to-follow-up

At 2 weeks

Intervention: 47 (21%)

Reasons: did not initiate protocol, withdrawn and loss to follow-up

 

Control: 56 (24%)

Reasons: did not initiate protocol, withdrawn and loss to follow-up.

 

Incomplete outcome data

Missing data was reported, but not specified for intervention or control group. Missing data was infrequent.

 

Health and Behaviour Inventory

At 2 weeks (ITT analysis)

I: 14.9 (SD=11.9)

C: 16.4 (SD=11.9)

MD=-1.3, 95%CI -3.6 to 1.1

Author’s conclusion:

Symptoms at 2 weeks did not differ significantly between children/youth randomised to

initiate PA 72 hours post injury versus resting until asymptomatic; however, many were non-adherent to the intervention. Among adherent participants, early

PA was associated with reduced symptoms at 2 weeks. Resumption of PA is safe and may be associated with milder symptoms at 2 weeks.

 

Limitations:

 - Loss to follow-up was high and ITT and PP analysis are subject to measurement bias and selection bias

- Not generalizable to younger children

- Sampling bias toward more severe concussion cases because of ED setting

- Low compliance to protocol

Abbreviations: RCT: Randomized Controlled Trial, ED: emergency department, CDC: Centres for Disease Control and Prevention, CT: computer tomography, MRI: magnetic resonance imaging, PA: physical activity, ITT: intention-to-treat, MD: mean difference, PP: per protocol

 

Adults

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Varner, 2017

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

ED of an academic tertiary care hospital in Toronto, Ontario, Canada.

 

Funding and conflicts of interest:

Funded by the College of Family Physicians of Canada Janus Research Grant Training Level 1. The authors have no potential conflicts to disclose.

Inclusion criteria:

Adult patients (18-64 years) diagnosed

with mTBI within 24 hours after the injury.

 

Exclusion criteria:

- Acute intracranial injury identified on head CT (including, but not limited to, subarachnoid haemorrhage, skull fracture, intracranial contusion, or epidural hematoma)

- Glasgow Coma Scale score < 15
- Cognitively impaired

- Not speaking English

- Having no telephone

 

N total at baseline:

Intervention: 60

Control: 58

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 34.3 ± 13.4 yrs

C: 36.1 ± 14.2 yrs

 

Sex:

I: 40.0% M

C: 32.8% M

 

Groups comparable at baseline except for incidence of headache and other traumatic injuries (lower in graduated return group).

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Cognitive rest and graduated return to activity discharge instructions

Describe control (treatment/procedure/test):

Usual care discharge instructions (instructions including description of common symptoms following mTBI and warning signs for missed intracranial injury)

Length of follow-up:

Up to 4 weeks

 

Loss-to-follow-up (total at 4 weeks):

Intervention: 24 (40%)

Reasons: lost to follow-up

 

Control: 18 (31%)

Reasons: lost to follow-up

 

Incomplete outcome data:

Not reported

Post-Concussion Symptom Score

At 2 weeks:
I: -10.5

C: -12.8

MD= -2.3 (95%CI -11.7 to 7.0)

 

At 4 weeks:

I: -21.1

C: -18.3

MD= 2.8 (95%CI -6.9 to 12.7)

 

Number of days of work/school missed (median)

At 4 weeks:

I: 5 days (IQR: 3 to 7 days)

C: 4 days (IQR 2 to 10 days)

MD= 1 day (95%CI -2 to 3)

Author’s conclusion

Results from this study suggest graduated return to usual activity discharge instructions do not impact rate of resolution of mTBI symptoms 2 weeks after ED discharge. Given that patients continue to

experience symptoms 2 and 4 weeks after mTBI, more investigation is needed to determine how best to counsel

and treat patients with postconcussive symptoms.

 

Limitations:

- Limited generalizability

- Compliance with discharge instructions was not measured

 

Abbreviations: RCT: Randomized Controlled Trial, mTBI: mild traumatic brain injury, ED: emergency department, CT: computed tomographic, IQR: interquartile range, MD: mean difference

 

Risk of bias table for intervention studies

 

Research question: What is the effect of psychoeducation in patients in the acute phase after mTBI on functional outcome, posttraumatic symptoms and patient satisfaction?

Children

Study reference

 

(first author, publication year)

Was the allocation sequence adequately generated?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the allocation adequately concealed?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Blinding: Was knowledge of the allocated

interventions adequately prevented?

 

Were patients blinded?

 

Were healthcare providers blinded?

 

Were data collectors blinded?

 

Were outcome assessors blinded?

 

Were data analysts blinded?

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Are reports of the study free of selective outcome reporting?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Overall risk of bias

If applicable/necessary, per outcome measure

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LOW

Some concerns

HIGH

 

Ledoux, 2022

Definitely yes;

 

Reason: Randomization via Research Electronic Data Capture (REDCap) by research assistants. Randomisation sequence generated by software with random blocks of 4 and 6 in size.

Probably yes;

 

Reason: Data management and retained randomisation codes by CHEO Clinical Research Unit (site remote from trial location).

Probably yes;

 

Reason: Research assistants who gave intervention instructions were unblinded, but researchers, research staff and biostatisticians were blinded.

Probably no;

 

Reason: Loss to follow-up was frequent in intervention and control group, but imputation methods have been used.

Probably no;

 

Reason: Not all outcomes reported in the protocol were reported in the article.

Probably no;

 

Reason: Low adherence to protocol, sampling bias (more severe concussion cases because of ED recruitment), measurement bias and selection bias subjected to intention-to-treat and per protocol analysis.

Some concerns

Adults

Study reference

 

(first author, publication year)

Was the allocation sequence adequately generated?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the allocation adequately concealed?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Blinding: Was knowledge of the allocated

interventions adequately prevented?

 

Were patients blinded?

 

Were healthcare providers blinded?

 

Were data collectors blinded?

 

Were outcome assessors blinded?

 

Were data analysts blinded?

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was loss to follow-up (missing outcome data) infrequent?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Are reports of the study free of selective outcome reporting?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Was the study apparently free of other problems that could put it at a risk of bias?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Definitely yes

Probably yes

Probably no

Definitely no

Overall risk of bias

If applicable/necessary, per outcome measure

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LOW

Some concerns

HIGH

 

Varner, 2017

Definitely yes;

 

Reason: Computer-based random-

number generator was used. Block sizes of four were used

to ensure equal allocation to each group.

 

Definitely yes;

 

Reason: Sealed, sequentially numbered, opaque envelopes contained the preassigned group allocation.

Definitely yes;

 

Reason: All physicians, nurses, research assistants, and patients were blinded.

 

Probably no;

 

Reason: Loss to follow-up was frequent in intervention and control group.

Probably yes;

 

Reason: All relevant outcomes stated in the protocol were also reported in the article.

Probably yes;

 

Reason: No other problems were reported that could lead to risk of bias.

Low

 

Table of excluded studies

Reference

Reason for exclusion

Connell AC. Concussions: Benefits of Academic Reentry Plans. J Trauma Nurs. 2017 Nov/Dec;24(6):358-364. doi: 10.1097/JTN.0000000000000326. PMID: 29117052.

Wrong study design: Integrative review without presenting raw data

Donker-Cools BH, Daams JG, Wind H, Frings-Dresen MH. Effective return-to-work interventions after acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2016;30(2):113-31. doi: 10.3109/02699052.2015.1090014. Epub 2015 Dec 8. PMID: 26645137.

Wrong population: no mTBI

Wrong intervention: no graded activity

Fernández-Solano AJ, Del Baño-Aledo ME, Rodríguez-Bailón M. Results of an occupational self-analysis program in people with acquired brain injury. A pilot study. Brain Inj. 2020;34(2):253-261. doi: 10.1080/02699052.2019.1689576. Epub 2019 Nov 15. PMID: 31730407.

Wrong population: no mTBI

Wrong intervention: no graded activity

Hattrup N, Gray H, Krumholtz M, Valovich McLeod TC. Early Controlled Exercise and Timing of Treatment Following Concussion: A Critically Appraised Topic. J Sport Rehabil. 2020 Mar 1;29(3):360-366. doi: 10.1123/jsr.2019-0187. PMID: 31628271.

Wrong study design: no systematic review and no suitable studies included

Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. PMID: 29668716; PMCID: PMC5905975.

No comparison: only time to full return to sport/school/work at different times to aerobic exercise

McLeod TC, Lewis JH, Whelihan K, Bacon CE. Rest and Return to Activity After Sport-Related Concussion: A Systematic Review of the Literature. J Athl Train. 2017 Mar;52(3):262-287. doi: 10.4085/1052-6050-51.6.06. PMID: 28387547; PMCID: PMC5384824.

No comparison: evaluating outcomes after the use of a graded return-to-activity progression

Rowe BH, Eliyahu L, Lowes J, Gaudet LA, Beach J, Mrazik M, Cummings G, Voaklander D. A Prospective Evaluation of the Influence of an Electronic Clinical Practice Guidelines on Concussion Patients' Future Activities and Outcomes. J Emerg Med. 2018 Jun;54(6):774-784. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.02.013. Epub 2018 Apr 21. PMID: 29685463.

Wrong study design: cohort study

Wrong intervention: more like psychoeducation

Sullivan KA, Finnis SJ. An experimental study of two forms of concussion advice on planned physical activity. Brain Impairment. 2020 Mar;21(1):19-31.

Wrong study design: simulation study (no real patients with mTBI)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 02-12-2024

Laatst geautoriseerd  : 02-12-2024

Geplande herbeoordeling  : 01-09-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Vereniging voor Sportgeneeskunde
  • Hersenletsel.nl

Algemene gegevens

De herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met licht traumatisch hoofdhersenletsel.

 

Werkgroep

  • prof. dr. J. (Joukje) van der Naalt (voorzitter), neuroloog, NVN
  • dr. K. (Korné) Jellema, neuroloog, NVN
  • dr. H.M. (Myrthe) Boss, neuroloog, NVN
  • dr. K.A. (Kelly) Foks, AIOS-neurologie, NVN
  • dr. M.C. (Marieke) Visser, neuroloog, NVN
  • dr. M. (Maayke) Hunfeld, kinderneuroloog, NVN
  • dr. J. (Jelte) Helfferich, kinderneuroloog, NVN
  • drs. I.K. (Iain) Haitsma, neurochirurg, NVvN
  • drs. B. (Bart) Dorgelo, radioloog, NVvR
  • dr. L.M.M. (Loes) Braun, radioloog, NVvR
  • drs. M. (Maartje) Terra, traumachirurg, NVvH
  • prof. dr. C.A.M. (Coen) van Bennekom, revalidatiearts en hoogleraar, VRA
  • drs. E.A. (Edwin) Goedhart, sportarts, VSG
  • mr. M.A.C. (Michiel) Lindhout, beleidsmedewerker, Hersenletsel.nl
  • S. (Sarita) van den Berg, verpleegkundig specialist kinderneurologie, V&VN VS
  • dr. F.A. (Floris) van de Laar, huisarts, NHG
  • dr. C.L. (Crispijn) van den Brand, SEH-arts, NVSHA

Met ondersteuning van

  • drs. F. (Florien) Ham, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • drs. A.A. (Toon) Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • drs. L.H.M. (Linda) Niesink-Boerboom, medisch informatiespecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. M. (Mirre) den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Prof. dr. J van der Naalt

Neuroloog, UMCG.

Geen.

lid verband 'artsen voor veilig fietsen'.

Geen restrictie.

Dr. K. Jellema

Neuroloog, Haaglanden Medisch Centrum.

Onderzoek van o.a. neurotraumatologie (onbetaald), werkgroeplid voor het ontwikkelen van een EPA voor dokters op de SEH (vacatiegelden), Initiatiefnemer en docent bij hands on ABCDE-training Neurologic ALS (vacatiegelden), in het verleden voorzitter voor twee addenda op de richtlijn LTH (triviaal trauma en stollingsbeïnvloedende medicatie (vacatiegelden).

Projectleider bij extern gefinancierd onderzoek (Roch Diagnostics) over de waarde van biomarker S100 B voor de inschatting van traumatisch intracranieel letsel (afgerond in 2019).

Geen restrictie.

Dr. H.M. Boss

Neuroloog-somnoloog Ziekenhuis Gelderse Vallei.

* Bestuurslid werkgroep slaapwaakstoornissen (niet betaald)

* Mede-initiator denktank: artsen voor veilig fietsen (niet betaald)

* Lid werkgroep richtlijn slaapstoornissen in de langdurige zorg (vacatiegelden).

Mede-initiator van de denktank 'artsen voor veilig fietsen'. Met deze denktank willen we meer aandacht vragen voor preventie van hersenletsel en het gebruik van de fietshelm bij risicogroepen zoals e-bikers en kinderen stimuleren.

Geen restrictie.

Dr. K.A. Foks

AIOS-neurologie Erasmus MC.

Geen.

Geen.

Geen restrictie.

Dr. M.C. Visser

Neuroloog.

Medisch expert bij Zorginstituut Nederland.

Lid verband 'artsen voor veilig fietsen'.

Geen restrictie.

Dr. M. Hunfeld

Kinderneuroloog EMC.

Geen.

Geen.

Geen restrictie.

Dr. J. Helfferich

Kinderneuroloog

Lid internationale 'acute flaccid myelitis' werkgroep (onbetaald)

Commissielid jongerenvereniging EPNS (European pediatric neurology society) (onbetaald)

Overheid (RIVM) Landelijk onderzoek naar het voorkomen van AFM in Nederland; dit heeft geen relevantie voor deze richtlijn.

 

Drs. I.K. Haitsma

Neurochirurg Erasmus MC.

Neurochirurg Albert Schweitzer Ziekenhuis.

1) Center-TBI: prospectief data verzameling voor analyse behandeling neurotrauma in Europa, gefinancierd door EU als lokale hoofdonderzoeker; 2) NetQuRe: prospectief data verzamelen voor behandeling en revalidatie neurotrauma in Nederland, gefinancierd door hersenstichting, center TBI, LUMC, Rijndam als lokale hoofd onderzoeker; 3) RESET ASDH: gerandomiseerde studie naar effect opereren Acuut subduraal hematoom bij ouderen, wordt een observationele studie, gefinancierd door the belgian health care knowledge centre (KCE) en ZonMw als lokale hoofd onderzoeker; 4) CIAO@TBI: effect behandeling complementremmer op traumatisch hersenletsel, gefinancierd door hersenstichting en Takeda Pharmaceutical Company als mede onderzoeker lokaal.

Geen restrictie.

Drs. B. Dorgelo

Radioloog, Martini Ziekenhuis, Groningen.

Geen.

Geen.

Geen restrictie.

Dr. L.M.M. Braun

Radioloog bij Antoni van Leeuwenhoek/ Nederlands Kanker Instituut.

Geen.

Geen

Geen restrictie.

Drs. M. Terra

Traumachirurg

MMT-arts.

Geen.

Thoraxdrainage onderzoek Medela

Geen restrictie.

Prof. dr. C.A.M. van Bennekom

Revalidatiearts.

Hoogleraar revalidatie en arbeid.

Lid verband 'artsen voor veilig fietsen'.

Geen restrictie.

Drs. E. A. Goedhart

Bondsarts KNVB/ Manager sportgeneeskunde.

* Adviseur Stichting Hersenschudding (onbetaald).

* Adviseur GetaheadBrainrecovery support (onbetaald).

Geen.

Geen restrictie.

Mr. M.A.C. Lindhout

Beleidsmedewerker bij patiëntenvereniging Hersenletsel.nl.

Bestuurslid bij CVA-Kennisnetwerk, onbezoldigd.

Als deelnemer vanuit de patiëntenvereniging is het mijn belang om de zaken voor mijn achterban zo goed mogelijk te regelen. Daar zal ik mij dan ook voor inzetten. In mijn optiek is dit ook wat een patiëntenvereniging behoort te doen. Derhalve zie ik dit niets als 'bescherming van reputatie" of iets van gelijke strekking.

Geen restrictie.

S. van den Berg

Verpleegkundig specialist kinderneurologie Erasmus MC-Sophia.

Bestuursvoorzitter van de Alumnivereniging van de HRO- onbetaald.

Geen.

Geen restrictie.

Dr. F.A van der Laar

* Huisarts, Academisch Gezondheidscentrum Thermion Lent (0,6)

* Onderzoeker/ Principal Lecturer, Radboudumc, eerstelijnsgeneeskunde.

* Hoofdredacteur Accredidact, betaald

* Lid Autorisatiecommissie NHG, betaald

* Lid richtlijncommissie PICS, onbetaald

* Lid commissie Kwaliteit en Veiligheid Huisartsenpost Nijmegen e.o., betaald.

Geen.

Geen restrictie.

Dr. C.L. van den Brand

SEH-arts Erasmus MC.

Voorzitter college van deskundigen Oranje Kruis (betaald)

* lid bestuur SGO fonds (onbetaald)

* lid denktank "Artsen voor veilig fietsen" (onbetaald)

Lid verband 'artsen voor veilig fietsen'.

Geen restrictie.

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door deelname van een afgevaardigde van de patiëntenorganisatie Hersenletsel in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop “Waarden en voorkeuren van patiënten”). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland. De eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

 

Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

 

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

 

Module

Uitkomst raming

Toelichting

Module Geleidelijke opbouw activiteiten

Geen financiële gevolgen

Uitkomst 3 Geen financiële gevolgen. Hoewel het +/- 85.000 patiënten betreft hebben de aanbevelingen geen toename in het aantal FTE of toename in kwalificatie tot gevolg. Ook zijn er geen substantiële investeringen met de wijzigingen gemoeid.



Implementatie

Implementatieplan

 

Inleiding

Dit plan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn Licht traumatisch hoofd-/hersenletsel in de acute fase. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het toepassen en naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de richtlijncommissie een advies uitgebracht over het tijdspad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die voor verschillende partijen ondernomen dienen te worden.

 

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling geïnventariseerd:

•          per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;

•          de verwachtte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;

•          randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;

•          mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;

•          mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;

•          verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

 

Voor iedere aanbevelingen is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord. Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen “sterk geformuleerde aanbevelingen” en “zwak geformuleerde aanbevelingen”. In het eerste geval doet de richtlijncommissie een duidelijke uitspraak over iets dat zeker wel of zeker niet gedaan moet worden. In het tweede geval wordt de aanbeveling minder zeker gesteld (bijvoorbeeld “Overweeg om …”) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties. Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” zijn bovengenoemde punten in principe meer uitgewerkt dan voor de “zwak geformuleerde aanbevelingen”. Bij elke module is onderstaande tabel opgenomen.

 

Aanbeveling

Tijdspad voor implementatie:
< 1 jaar,

1 tot 3 jaar of

> 3 jaar

Verwacht effect op kosten

Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad)

Mogelijke barrières voor implementatie1

Te ondernemen acties voor implementatie2

Verantwoordelijken voor acties3

Overige opmerkingen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Barrières kunnen zich bevinden op het niveau van de professional, op het niveau van de organisatie (het ziekenhuis) of op het niveau van het systeem (buiten het ziekenhuis). Denk bijvoorbeeld aan onenigheid in het land met betrekking tot de aanbeveling, onvoldoende motivatie of kennis bij de specialist, onvoldoende faciliteiten of personeel, nodige concentratie van zorg, kosten, slechte samenwerking tussen disciplines, nodige taakherschikking, et cetera.

2 Denk aan acties die noodzakelijk zijn voor implementatie, maar ook acties die mogelijk zijn om de implementatie te bevorderen. Denk bijvoorbeeld aan controleren aanbeveling tijdens kwaliteitsvisitatie, publicatie van de richtlijn, ontwikkelen van implementatietools, informeren van ziekenhuisbestuurders, regelen van goede vergoeding voor een bepaald type behandeling, maken van samenwerkingsafspraken.

3 Wie de verantwoordelijkheden draagt voor implementatie van de aanbevelingen, zal tevens afhankelijk zijn van het niveau waarop zich barrières bevinden. Barrières op het niveau van de professional zullen vaak opgelost moeten worden door de beroepsvereniging. Barrières op het niveau van de organisatie zullen vaak onder verantwoordelijkheid van de ziekenhuisbestuurders vallen. Bij het oplossen van barrières op het niveau van het systeem zijn ook andere partijen, zoals de NZA en zorgverzekeraars, van belang. Echter, aangezien de richtlijn vaak enkel wordt geautoriseerd door de (participerende) wetenschappelijke verenigingen is het aan de wetenschappelijke verenigingen om deze problemen bij de andere partijen aan te kaarten.

 

Implementatietermijnen

Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Voor de meeste “sterk geformuleerde aanbevelingen” betekent dat dat zij komend jaar direct geïmplementeerd moeten worden en dat per 2024 dus iedereen aan deze aanbevelingen dient te voldoen.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

 

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met licht traumatisch hoofdhersenletsel. De werkgroep beoordeelde de aanbevelingen uit de eerdere richtlijn licht traumatisch hoofdhersenletsel (NVN, 2010; en enkele modules uit 2017) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ambulancezorg Nederland (AZN), Ergotherapie Nederland (EN), het Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK), de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA), de Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG) en de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) via een invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

 

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

 

GRADE

Definitie

Hoog

er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk

er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt;

de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

 

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers

 

 

Sterke aanbeveling

Zwakke (conditionele) aanbeveling

Voor patiënten

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.

Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.

Voor behandelaars

De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.

Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.

Voor beleidsmakers

De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.

Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

 

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.

 

Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.

 

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.

 

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.

 

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.

 

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html

 

Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.

 

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Patiënten terugzien na ontslag