Waar gaat deze leidraad over?
De afgelopen jaren heeft het gebruik van medische software, binnen de zorg een enorme vlucht genomen. De fabrikant heeft onder de MDD/MDR de verplichting om de veiligheid van de software te borgen via het uitvoeren van software verificatie en validaties. Bij ingebruikname en updates van medisch toegepaste software is een zorgvuldige vrijgave vereist, zoals ook beschreven in het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie. De zorginstelling moet hierbij zeker stellen dat het aangeschafte medische hulpmiddel functioneert conform de specificaties van de leverancier en conform het programma van eisen van de zorginstelling (Convenant §3.9). Ook moet de zorginstelling zeker stellen dat dit medische hulpmiddel op correcte wijze aansluit bij de bestaande infrastructuur van medische hulpmiddelen en IT-netwerken en bij overige infrastructuur (Convenant §3.10). Daarnaast moet een zorginstelling kwaliteitsmetingen en validaties plannen en uitvoeren (Convenant §4.14).

Deze leidraad biedt een stappenplan voor het valideren van software als medisch hulpmiddel waarmee de validatie op gestructureerde wijze en risico gebaseerde wijze kan plaatsvinden. De leidraad richt zich op software die volgens de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) beschouwd moet worden als medisch hulpmiddel en daarmee valt onder het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie.  Dit sluit breder gebruik van de leidraad bij de validatie van andere medische software echter niet uit.

Voor wie is deze leidraad bedoeld?

Deze leidraad is bedoeld voor medisch specialisten en eenieder die een bijdrage levert aan de validatie van software als medisch hulpmiddel, zoals beschreven in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, 2016) in de hoofdstukken over de Invoeringsfase (§3.9, §3.10) en Gebruiksfase (§4.14)

Hoe is de leidraad tot stand gekomen?

Het initiatief voor deze leidraad is van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). De leidraad is opgesteld met een werkgroep, bestaande uit vertegenwoordigers vanuit de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie (NVRO), Nederlands Vereniging voor Klinische Informatica (NVKI) en Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA).