Risicomanagement

Publicatiedatum: 21-01-2026

Beoordeeld op geldigheid: 21-01-2026

Hoofdpunten ten behoeve van implementatie

Het risicobeleid rond medische technologie is risicogestuurd, is ingebed in het kwaliteitsmanagementsysteem van de zorginstelling en wordt ondersteund door een heldere taakverdeling.

De instelling heeft een methode om risico’s te screenen voorafgaand aan de invoering van nieuwe of aangepaste medische technologie en/of nieuwe of gewijzigde klinische interventies.

De instelling heeft vastgelegd wanneer een prospectieve risico-inventarisatie (PRI) uitgevoerd dient te worden.

De instelling heeft een werkwijze voor risicomanagement, waarbij structurele meldingen of trends leiden tot bredere verbeteracties, die worden opgenomen in de verbetercyclus.

De instelling heeft processen ingericht voor melding en afhandeling van (bijna)incidenten en/of calamiteiten en van recall- en veiligheidsmeldingen.

De zorginstelling evalueert regelmatig de risico-inventarisatiemethodiek, de resultaten van de risicoscreening en de doeltreffendheid van de beheersmaatregelen.

Inleiding

Het doel van risicomanagement is niet om alle risico’s uit te bannen, maar om ze op een bewuste en proportionele manier te beheersen. Medische technologie brengt altijd risico’s met zich mee – het is aan de organisatie om deze risico’s zichtbaar en beheersbaar te maken met een passende inzet van mensen en middelen.

Binnen een lerende organisatie vraagt dit risicomanagement om een open cultuur waarin incidenten worden besproken, en waarin vertrouwen in elkaar en gestructureerde evaluatie hand in hand gaan. Risicomanagement maakt dan ook integraal onderdeel uit van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Het risicomanagement richt zich primair op het medische proces, niet enkel op het product zelf. Een hoger risico vraagt om intensievere borging. Duidelijk moet zijn dat:

Zorgprofessionals inzicht hebben in waar de risico’s zich bevinden, met focus op de medische interventie en de rol van technologie daarin;
Voor de relevante (nieuwe en/of hoge) risico’s maatregelen zijn getroffen. Maatregelen moeten in verhouding staan tot de specifieke risico’s en afgestemd zijn op de lokale situatie. Dit kan ook betekenen dat bepaalde risico’s bewust worden geaccepteerd en vastgelegd conform risicobeleid van de instelling.

Wanneer het ingeschatte risico laag is, kan de zorginstelling besluiten geen extra preventieve maatregelen te treffen en uitsluitend de standaard beheersmaatregelen toe te passen. Het systeem moet dan zodanig ingeregeld zijn dat het gesignaleerd wordt (bijvoorbeeld naar aanleiding van incidentmeldingen) als er maatregelen genomen moeten worden.

Het is sterk aan te bevelen om de in dit document benoemde aandachtspunten (de risicogestuurde aanpak) ook te vertalen naar intern beleid. Op die manier sluiten de standaardmaatregelen goed aan op het risico.

Risicogestuurd beleid

Het risicobeleid van de zorginstelling is ingebed in het kwaliteitsmanagementsysteem en wordt ondersteund door een heldere taakverdeling (zie hoofdstuk Kwaliteitskader en Organisatie onder TVB-matrix, en de bijlage Voorbeeld TVB-matrix). Het bestaat uit een aantal kernstappen, die in de volgende alinea’s worden toegelicht:

Risicoscreening en prospectieve risico-inventarisatie (PRI): identificatie van mogelijke risico’s;
Beheersmaatregelen: maatregelen die proportioneel zijn aan het risico;
Monitoring en analyse: melding en opvolging;
Evaluatie: periodieke bijstelling op basis van de verbetercyclus.

In geval afwijkingen van beleid noodzakelijk worden geacht, worden minimaal bovenstaande punten vastgelegd.

Risicoscreening en prospectieve risico-inventarisatie (PRI)

Voorafgaand aan de introductie van nieuwe/gewijzigde technologie of procedures/interventies voert de instelling een risicoscreening uit. Factoren die hierin worden meegenomen zijn:

Productrisico (volgens MDR/IVDR-klasse);
Context en frequentie van gebruik: wie gebruikt het, hoe vaak, waarvoor en waar, en waar liggen de risico’s bij het gebruik;
Mate van vernieuwing: wijkt het af van bestaande processen, infrastructuur of kennis;
Schaal en reikwijdte: aantal gebruikers, teams, afdelingen;
Specifieke deskundigheid: zijn specialistische functies betrokken (bijvoorbeeld op het gebied van straling, IT, reiniging/desinfectie/sterilisatie, privacy, etc.);
Beschikbaarheid: beschikbaarheid van het hulpmiddel inclusief toebehoren, en de afhankelijkheid van de instelling om bepaalde klinische zorg te kunnen leveren.

De uitkomst van deze risicoscreening bepaalt of er een uitgebreidere prospectieve risico-inventarisatie (PRI) uitgevoerd dient te worden zoals bij hoge of nieuwe risico’s. De instelling heeft hiervoor beleid vastgelegd. Als er bijvoorbeeld sprake is van een informatieverwerking bij het medisch hulpmiddel worden de risico’s beoordeeld met een Data Privacy Impact Assessment (DPIA).

Zijn de risico’s minimaal en passen ze binnen bestaande beheersmaatregelen, dan kan direct tot invoering worden overgegaan.

Beheersmaatregelen en standaardisatie

Beheersmaatregelen volgen uit risicoanalyses, maar ook uit structurele feedback (bijvoorbeeld uit incidenten of recalls). De instelling gebruikt deze signalen om passende maatregelen te nemen, dit kan op het gebied van een specifieke technologie of, bij structurele signalen, op het gebied van het gehele risicomanagement.

De instelling werkt idealiter met huisstandaarden die de introductie en het beheer van vergelijkbare technologie vergemakkelijken, zoals standaardprocedures voor reiniging, desinfectie, sterilisatie, transport en opslag, centrale opleidingsmodules, gedeelde validatiecriteria en standaard assortiment. Ook kan gedacht worden aan standaardisering van programma’s van eisen per deskundigheidsgebied/domein, op basis van beheersmaatregelen die voortkomen uit de PRI.

Monitoring en analyse van risico’s

Risicomanagement vereist continue aandacht voor

Melding en opvolging van (bijna-)incidenten;
Melding en opvolging van calamiteiten;
Registratie en opvolging van veiligheidsmeldingen (inclusief recalls);
Eventuele redenen om het risicoprofiel van de medische technologie en de mate van risicobeheersing aan te passen.

Structurele meldingen of trends leiden tot bredere verbeteracties, die worden opgenomen in de verbetercyclus.

Periodieke evaluatie van risicomanagement

In lijn met hoofdstuk Kwaliteitskader en Organisatie wordt het risicomanagement regelmatig geëvalueerd. Dit betreft zowel:

De gebruikte methodieken (sluiten ze aan bij actuele technologie?);
De effectiviteit van de maatregelen (zijn ze proportioneel en nog doeltreffend?);

Deze evaluatie vindt plaats als onderdeel van het bredere kwaliteitsbeleid.

Voorbeelden

Praktijkvoorbeeld: Invoering van een nieuwe MRI-scanner

Instituut A heeft een MRI-scanner in gebruik en wil uitbreiden met een extra MRI-scanner van exact hetzelfde type van dezelfde leverancier.

Risicoscreening:

Productrisico: de MRI-scanner valt onder CE klasse IIa (volgens MDR), wat duidt op een middelmatig risico.
Context en frequentie van gebruik: De MRI-scanner wordt ingezet voor diagnostiek en wordt dagelijks gebruikt.
Mate van vernieuwing: Omdat het gaat om dezelfde type MRI-scanner, is de vernieuwing beperkt. Er is reeds ervaring met de installatie en het gebruik ervan.
Schaal en reikwijdte: De uitbreiding beperkt zich tot de invoering van een extra scanner op een afdeling waar al een MRI-scanner van hetzelfde type en leverancier aanwezig is.
Specifieke deskundigheid: De nieuwe MRI-scanner wordt gebruikt voor dezelfde klinische toepassingen en door dezelfde groep personeel als bij de andere scanner. Hierdoor blijft het gebruikersrisico laag. Er dienen geen aanvullende ter zakedeskundigen betrokken te worden.
Beschikbaarheid: De nieuwe MRI-scanner is een uitbreiding van de reeds aanwezige MRI-scanner. Indien één MRI-scanner buiten gebruik is, heeft dit effect op de diagnostiek-capaciteit. Er zal dan risico-gestuurd afgewogen moeten worden welke MRI-sessies voorrang hebben.

Vereiste beheersmaatregelen:

Bouwkundige aspecten: De nieuwe ruimte moet worden beoordeeld en uitgewerkt samen met deskundigen op het gebied van bouwkunde, afscherming magnetisch veld en MR-veiligheid.
Vervolgactie: Naast deze risicoscreening is er geen prospectieve risico-inventarisatie vereist, omdat het gaat om een bekende technologie en toepassingen.
Controle en monitoring: Na de installatie moet de werking van de nieuwe MRI-scanner worden getest en de inrichting van de nieuwe ruimte worden gecontroleerd door de relevante experts.

Conclusie:

Door de ervaring met deze technologie en het feit dat de bestaande kennis wordt toegepast, is de risico-inschatting op basis van de risicoscreening laag. Het project kan gestroomlijnd worden uitgevoerd zonder aanvullende prospectieve risico-inventarisatie, maar met aandacht voor de bouwkundige voorbereidingen.

Praktijkvoorbeeld: Nieuwe nefrostomiedrain

De vakgroep Urologie in een ziekenhuis vervangt de huidige pigtail-nefrostomiedrain van merk A door een nieuwe gelockte variant van merk B. Deze nieuwe drain bevat een interne fixatiedraad die extra fixatie biedt. Bij verwijdering moet deze draad eerst worden losgemaakt, zodat de krul zich kan strekken.

De nieuwe drain wordt op de behandelkamer van de poli Urologie geïntroduceerd. De urologieverpleegkundigen krijgen uitleg over procedure bij inbrengen en verwijderen. Niet lang na invoering komen er twee incident/calamiteitmeldingen binnen. Bij een patiënte is bij het verwijderen van de drain op de verpleegafdeling een nierbloeding ontstaan omdat de fixatiedraad niet werd losgemaakt; bij een andere is er na verwijderen door de thuiszorg een stuk fixatiedraad inwendig achtergebleven, doordat de fixatiedraad verkeerd is losgemaakt.

Risicoscreening:

Productrisico: De nieuwe gelockte pigtail-drain valt in dezelfde CE-risicoklasse als de oude (klasse IIa, middelmatig risico). De enige wijziging is de interne fixatie.
Context en frequentie van gebruik: Een pigtail-drain wordt percutaan geplaatst door een interventieradioloog of uroloog onder beeldgeleiding. Verwijdering kan plaatsvinden door hiervoor opgeleide verpleegkundigen. Frequentie van gebruik: enkele per week.
Mate van vernieuwing: De verandering is klein en betreft de verwijdering: de interne fixatiedraad moet eerst losgemaakt worden voor de drain veilig verwijderd kan worden. Dit proces verschilt van de oude procedure en introduceert een nieuw risico.
Schaal en reikwijdte: Verwijdering van de pigtail-drain wordt uitgevoerd op de polikliniek Urologie, maar ook incidenteel op andere verpleegafdelingen en in de thuissituatie (thuiszorg).
Specifieke deskundigheid: Er is geen specifieke deskundigheid vereist, wel een duidelijke instructie aan alle gebruikers en aanpassing van het protocol met betrekking tot de wijziging in procedure bij de verwijdering.
Beschikbaarheid: De pigtail is doorgaans op voorraad in de instelling. Indien niet op voorraad dan bepaalt de behandelend arts wat een alternatief kan zijn. Instructiematerialen moeten beschikbaar zijn voor gebruikers.

Vereiste beheersmaatregelen

Naast deze risicoscreening is er geen prospectieve risico-inventarisatie vereist, omdat het gaat om een bekend product met een kleine aanpassing. Het risico is beperkt tot een aangepaste verwijderingsprocedure.
Beheersmaatregelen zijn gericht op instructie van alle betrokken zorgverleners en aanpassing van het protocol ten aanzien van verwijdering van de drain.
Controle en monitoring: aan de hand van melding en analyse van calamiteiten en (bijna-) incidenten.

Conclusie

De nieuwe drain wordt geïntroduceerd binnen één afdeling (polikliniek Urologie), maar de gebruikerskring reikt verder dan deze afdeling: thuiszorg en andere verpleegafdelingen moeten mogelijk ook de drain verwijderen.

Hoewel de productvernieuwing klein lijkt, heeft in het voorbeeld de context en informatieoverdracht niet goed aangesloten bij het bredere gebruik van de drain. Het incident toont aan dat het hele proces in de risicoscreening moet worden meegenomen.

Samenvatting

Risicomanagement betreft risico’s herkennen, beheersen en evalueren. Het doel is niet het uitsluiten van alle risico’s, maar het bewust en proportioneel omgaan met risico’s.

Kernonderdelen van het risicomanagementproces zijn:

Risicoscreening voorafgaand aan de inzet van nieuwe/gewijzigde medische technologie of klinische interventies. Deze screening omvat factoren als productrisico, gebruikscontext, mate van vernieuwing en impact op specifieke deskundigheidsgebieden.
Prospectieve risico-Inventarisatie (PRI) bij nieuwe of aangepaste toepassingen en bij nieuwe inzichten die leiden tot een verhoogd risico.
Monitoring en opvolging van incidenten, meldingen en recalls.
Beheersmaatregelen die in verhouding staan tot de aard en ernst van de risico’s.
Periodieke evaluatie van zowel methodiek als doeltreffendheid van maatregelen.

Verantwoording

Beoordelingsdatum en geldigheid

Publicatiedatum : 21-01-2026

Beoordeeld op geldigheid : 21-01-2026

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Federatie Medisch Specialisten
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen
Koepelorganisatie van de zeven Universitair Medische Centra in Nederland

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen
Koepelorganisatie van de zeven Universitair Medische Centra in Nederland
Federatie Medisch Specialisten
Zelfstandige Klinieken Nederland

Samenstelling werkgroep

Schrijfgroep

M.J. (Martin) Schalij, cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum (namens UMCNL/NVZ), voorzitter
I.A.M.J. (Ivo) Broeders, chirurg, Meander Medisch Centrum (namens Federatie Medisch Specialisten), vicevoorzitter
J.J. (Jan Jaap) Baalbergen, programmamanager MDR/IVDR UMCNL, namens UMCNL
B.A.P. (Bart) Cramers, programmamanager dure geneesmiddelen NVZ, namens NVZ
J.H.C. (Jart) Diris, klinisch chemicus ziekenhuis Bernhoven, namens NVKC
S.J.P.M. (Susanne) van Engelen, stafadviseur medische technologie LUMC, namens BMTZ
T.S. (Thierry) Felkers, klinisch informaticus radiotherapie RadboudUMC, namens NVKI
A. (Armanda) Heijneman, coördinator Medische Technologie, VieCuri Medisch Centrum, namens NVZ
M. (Mark) Hendriks, teammanager bedrijfsvoering Libranet, namens RN (tot januari 2025)
R.M. (Renske) Hoeben, klinisch fysicus, tot 31-10-2024 Meander Medisch Centrum, per 1-11-2024 Bernhoven, namens NVKF
L.S. (Lidia) van Huizen, senior adviseur veiligheid en kwaliteit UMCG, namens UMCNL
H. (Henk) Imming, hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022), namens VZI
P.S. (Petra) Kroon, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCU, namens NVKF
M.D.I. (Michael) Lansbergen, klinisch fysicus Ziekenhuisgroep Twente, op persoonlijke titel
J. (Jeffrey) Lemmers, onderwijskundige, ErasmusMC Academie, op persoonlijke titel.
J. (Jan) Middelhoven, deskundige medische hulpmiddelen, ziekenhuis Gelderse Vallei, namens LNAG (vanaf september 2024)
B.W.J. (Sebastiaan) Notenboom, teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC, namens UMCNL
F.J.P. (Frank) Ootes, coördinator medische hulpmiddelen Ziekenhuis Sint Jansdal, namens LNAG (tot september 2024)
M. (Marieke) Ostendorf, orthopedisch chirurg Maartenskliniek, namens NOV
V. (Vera) Overdevest, manager services Libra Revalidatie & Audiologie, namens RN (vanaf januari 2025).
C. (Kees) Schilstra, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCG, namens NVRO
C. (Chantal) Smeding, anesthesioloog Sint Antoniusziekenhuis, namens NVA
J. (Jannie) Smit, deskundige steriele medische hulpmiddelen RadboudUMC, namens VDSMH
K. (Koen) Snijders, biomedisch technoloog en tot 31-8-2025 manager kwaliteit Meditain, per 1-9-2025 teamleider advies en projecten, cluster medische technologie, UMCU, namens BMTZ
B. (Bobby) Vlekke, manager inkoop, facilities & vastgoed DC Klinieken, namens ZKN
W. (Willemijn) Zwinkels, deskundige steriele medische hulpmiddelen Franciscus, namens VDSMH

Leesgroep

M. (Mathijs) Blikkendaal, gynaecoloog De Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Ziekenhuis, namens NVOG
I. (Iris) Blonk, kwaliteitsmedewerker / biomedisch technoloog, OLVG, namens NVZ
H. (Henk) van den Brink, clustermanager medische technologie & klinische fysica UMCUtrecht, namens UMCNL
W. (Wouter) Dijkman, intensivist Maxima Medisch Centrum, namens NVIC
M. (Marjolijn) Elsinga, manager zorgICT en zorgtechnologie Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie, namens NVKI
M. (Marijn) Hameeteman, plastisch chirurg UMCUtrecht, namens NVPC
I. (Inge) Herfs-Loneus, senior beleidsadviseur kwaliteit & veiligheid Zuyderland Medisch Centrum, namens NVZ
S (Stefan) Hummelink, technisch geneeskundig specialist RadboudUMC, namens NVPC
L.H.J. (Leo) Jacobs, klinisch chemicus Meander Medisch Centrum, namens NVKC
J. (Judith) van Kol, adviseur informatieveiligheid, informatietechnicus en verpleegkundige Radboud–UMC, namens V&VN
M. (Max) Ligtenberg, zorgconsultant Kinase, namens NVvTG, tot april 2024
H. (Hein) ter Linden, plastisch chirurg Flevoziekenhuis Almere, namens NVPC
M.M. (Mostafa) Mokhles, cardiothoracaal chirurg UMC Utrecht, namens NVT
R.P.H.M. (Rogier) Müskens, oogarts UMC Groningen, namens NOG
I. (Ingeborg) Obrie, expert medische hulpmiddelen, namens LNAG
P.H. (Paul) Ousema, radioloog OLVG Amsterdam, namens NVvR
J.J. (Jan) Piek, cardioloog AmsterdamUMC, namens NVvC
C. (Claire) van der Riet, orgaanperfusionist en transplantatiecoördinator UMCG, namens NVvTG, vanaf april 2024.
R. (Reinalda) Schaaphok, stralingsdeskundige Treant Zorggroep, namens NVKFM
B. (Bart-Jan) Verhoeff, internist-nefroloog en CMIO Ziekenhuis Sint Jansdal, namens FMS
D. (Denise) van der Weerd, senior adviseur kwaliteit, Tergooi Ziekenhuizen, namens NVZ
R. (Rens) Wientjes, klinisch fysicus UMCU, namens UMCNL

Stuurgroep

T. (Trudy) Boshuizen, senior juridisch beleidsadviseur NVZ
A. (Andy) Schuurmans, strategisch adviseur UMCNL
A.L.J. (Alex) Verhoeven, senior adviseur FMS
S. (Stefan) Visscher, senior adviseur FMS

Met ondersteuning van

M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden is te vinden in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

*Achternaam werkgroeplid*	*Hoofdfunctie*	*Nevenwerkzaamheden*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Intellectuele belangen en reputatie*	*Overige belangen*
* Voorzitter werkgroep
Schalij*	Lid Raad van Bestuur en cardioloog Leids Universitair Medisch Centrum Postbus 9600 2300 RC Leiden	Voorzitter Regionaal Overleg Acute Zorg (ROAZ) Lid permanente commissie rijbewijzen Gezondheidsraad Lid College Geneeskundig Specialisten Lid Raad van Toezicht Taskforce QRS Leiden Lid Algemeen Bestuur Capaciteitsorgaan Lid Raad van Toezicht Stichting Micu Zuidwest Nederland	geen	nee	nvt	nee	nee
Broeders*	Chirurg, Meander Medisch Centrum. Zelfstandige, lid sectie Heelkunde en lid MSB Midden Nederland Hoogleraar robotica en minimaal invasieve interventies, Universiteit Twente, faculteit EEMCS. 0.2 Fte. 0 aanstelling, jaarlijkse vergoeding vanuit faculteit naar Sectie Heelkunde Meander	Executive consultant Johnson&Johnsen; Ethicon Digital Solutions. Advies en testen nieuwe digitale producten, leiding aan lab Artificiele Intelligentie in Meander, en werken aan ontwerk en testen nieuwe operatierobot. Betaalde positie. Intuitive Surgical: proctor. case observation binnen- en buitenlandse chirurgen in Meander, training bij betreffenden ter plekke. betaalde functie Expert bij onafhankelijke rapportage bij aansprakelijkheidsstellingen, wisselende aanvragers. Betaalde functie.	Mijn werkzaamheden voor Johsnon&Johnson richten zich op het ontwikkelen van algoritmen en digitale ondersteuningsproducten voor chirurgen, en op de ontwikkeling van een nieuwe operatierobot voor dit bedrijf. Het is goed mogelijk dat deze ontwikkelingen onderdeel zijn van bepaalde secties in de leidraad medische technologie, omdat het technologie betreft die op dit moment in het middelpunt van belangstelling staat bij chirurgische innovatie.	nvt	Johnson&Johnson / financieren mijn PhD's en medical director in het centrum voor artificiele intelligentie Meander Medisch Centrum / Ja	nvt	nvt
*Schrijfgroep*
*Baalbergen*	adviseur UMCNL	n.v.t	n.v.t	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.
*Cramers*	adviseur NVZ	n.v.t	n.v.t	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.	n.v.t.
*Diris*	Klinisch chemicus, Siemens-Healthineers, Laboratorium Ziekenhuis Bernhoven, Uden.	nvt	Dienstverband bij Siemens-Healthineers (SHS) vloeit voort uit outsourcing van het ziekenhuislaboratorium dd 01-02-2021. Werkzaamheden als klinisch chemicus zijn ongewijzigd gebleven. Ondanks een interne (administratieve) reorganisatie waarbij het laboratorium per 01-10-2023 is ondergebracht binnen de divisie DX die (laboratorium)diagnostische apparatuur verkoopt, blijft onverminderd van kracht dat ik als klinisch chemicus een professionele onafhankelijkheid dien te betrachten welke ook is vastgelegd in ons vakgroepreglement en bij overname geaccordeerd is door de directie van SHS.	nee	nvt	nvt	nee
*Engelen*	Adviseur Medische Technologie, Afdeling Medische Technologie, LUMC (fulltime) bestuurslid BMTZ	BMTZ, werkgroepen leidraad infuustechnologie en leidraad Medische Technologie + communicatiecommissie en coaching beroepskwaliteit (onbetaald)	geen	geen	nvt	geen	geen
*Felkers*	Klinisch Informaticus Radiotherapie, Radboudumc	Secretaris Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (NVKI) - onbetaald	nee	nee	nvt	Nee, alleen belangenbehartiging van achterban vakvereniging.	nee
*Heijneman*	Coördinator Medische Technologie - VieCuri medisch centrum	Bestuurslid beroepsvereniging voor Biomedisch Technologen in de Zorg (BMTZ) - penningmeester - onbetaald	Nvt	nee	nvt	nvt	nee
*Hendriks (tot jan 2025)*	Teammanager Services, Libra Revalidatie en Audiologie	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Hoeben*	Klinisch fysicus Meander Medisch Centrum Amersfoort, tot 1-10-24. Per 1-11-24 ziekenhuis Bernhoven, Uden	lid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald)	geen financieel voordeel	nvt	nvt	nvt	Nee
*Van Huizen*	sr. Adviseur Kwaliteit & (Patient) Veiligheid, 0,8 fte	sr. Adviseur & Trainer, free lance 0,2 fte	Kerteza: kennis bruikbaar als adviseur	nvt	nvt	nvt	nvt
*Imming*	Hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022)	Voorzitter VZI onbetaald (tot maart 2025)	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Kroon*	Klinisch fysicus (subspecialisme radiotherapie), UMC Utrecht	Commissielid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald) Commissielid extracraniele stereotactie NCS (onbetaald) Werkgroeplid SKMS-project 3D-printen in klinische praktijk (vacatiegelden naar UMCU) Secretaris NVRO LPBT (onbetaald)	nvt	nvt	Kika / Towards optimization of radiotherapy techniques for metastatic lesions in children with stage IV disease /ja KWF / The Clinical lntroduction of the MRI Linac System / Nee	nvt	nvt
*Lansbergen*	ZGT: Klinisch Fysicus - Manager en Decaan ZGT Academie (1 fte)	Pento: Lid Raad van Toezicht (betaald) Medicta BV: directeur / trainer medisch onderwijs (betaald) Bestuurder van LAD sinds 1 januari 2025	Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. Wel kan de uitkomst van dit traject (de leidraad) inhoudelijk worden verwerkt en gebruikt in het reguliere onderwijs dat ik reeds verzorg aan medisch professionals in opleiding als het gaat om omgang met en kwaliteitsborging van medische technologie. Dit om het belang ervan mee te helpen uitdragen. Hiermee is echter geen extra omzet oid van toepassing, alleen substitutie van oude kennis door nieuwe.	nvt	nvt	Vanwege kennis en ervaring gevraagd om deel te nemen. Dus wel bijzondere expertise vanuit inhoud en toegevoegde waarde, niet vanuit vermarkting oid.	nvt
*Lemmers*	Opleider en onderwijskundige Erasmus MC Academie	Onderwijskundige programma DUTCH (betaald vanuit Erasmus MC)	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Middelhoven (vanaf sept 2024)*	Deskundige medische hulpmiddelen ziekenhuis Gelderse Vallei	Intermediair tussen inkoop en gebruiker op gebied gebruik medische hulpmiddelen, verantwoordelijk voor het steriel product betreft inkoop en wat ziekenhuis. Tevens projectleider in een aantal projecten van ons ziekenhuis.	Geen	Geen	Geen	Geen	Geen
*Notenboom*	Teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC	NVT Onbetaald, vanuit mijn functie binnen het Erasmus MC als vertegenwoordiging vanuit Erasmus MC aangesloten bij UMCNL programma 'Veilige zorg door veilige technologie waar de implementatie van de MOR & IVDR wordt behandeld.	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Ootes* *(tot sept 2024)*	Coördinator Medische Hulpmiddelen St Jansdal Ziekenhuis Betaalde functie	geen	geen	geen	geen	Vertegenwoordig het LNAG (Landelijk Netwerk Assortimentscoördinatoren in Gezondheidszorg)	geen
*Ostendorf*	Orthopedisch Chirurg Sint Maartenskliniek Nijmegen	Commissiewerk NOV (Nederlandse Orthopaedische Vereniging), onbetaald	nvt	nee	nvt	nee	nee
*Overdevest (vanaf jan 2025)*	Manager services bij Libra Revalidatie & Audiologie. full-time dienstverband	Deelnemer netwerkcommissie binnen BMTZ (Beroepsvereniging biomedisch technologen in de zorg) - onbetaald	Geen	Geen	Geen	Niet anders dan dat betrokkenheid en deelname goed is voor de revalidatiezorg, maar dit is onafhankelijk van de uitkomst en de richtlijn.	Geen
*Schilstra*	Klinisch fysicus (subspecialisme Radiotherapie) UMCG	Bestuurslid NVRO (t/m dec 2023),onbetaald	geen	geen	geen	geen	geen
*Smeding*	AIOS Anesthesiologie st. Antonius ziekenhuis Nieuwegein Vanaf 1-4-2023 Fellow kinderanesthesiologie UMCA WKZ Per sept 2024 anesthesioloog in het St. Antonius ziekenhuis.	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Smit*	DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) in het Radboudumc Nijmegen.	Bestuurslid VDSMH, onbetaald	geen	nvt	nvt	nvt	nvt
*Snijders*	Tot 1-9-25 Biomedisch technoloog & Manager kwaliteit – Meditain Per 1-9-25 teamleider advies en projecten binnen cluster medische technologie UMCU.	Lid werkgroep convenant en leidraden bij BMTZ (beroepsvereniging voor biomedisch technologen in de zorg) Werkzaamheden zijn onbetaald. Lid Consilium BMTZ, beoordelen van aanvragen voor registratie van professionals. Onbetaald.	Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. Werkzaamheden als medewerker van Meditain hebben raakvlakken met deze leidraad.	N.v.t.	nvt	Deelname aan de werkgroep draagt bij qua expertise in mijn werkt als biomedisch technoloog bij Meditain en mijn rol binnen de beroepsvereniging BMTZ.	nvt
*Vlekke*	Manager Inkoop, Facililities & Vastgoed bij DC Klinieken	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Zwinkels*	DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) bij Franciscus.	Bestuurslid VDSMH, onbetaald.	geen	geen	geen	geen	geen

*Leesgroep*
*Blikkendaal*	Gynaecoloog bij het expertisecentrum Endometriose in Balans, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (1,0 FTE) (tot maart 2023) Gynaecoloog, Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf ziekenhuis, Delft (vanaf april 2023)	PNIL-aanstelling bij de afdeling Gynaecologie van het Leids Universitair Medisch Centrum (in het kader van begeleiding van promovendi).	nvt	nvt	1. STIMAG, 2023 - EASYlight studie. dubbel blinde placebo-gecontroleerde RCT naar Esketamine voor ernstige chronische pijn bij endometriose (Projectleider JA) 2. Medical Delta 3.0 aanjaagfinanciering 2024, - MIMIC (Medical Instruments Manufacturing from Idea to Clinic), MIMIC heeft tot doel het innovatieproces van geavanceerde medische instrumenten voor minimaal invasieve interventies te versnellen en de slaagkans ervan te vergroten. RdGG is betrokken als 'zorgpartner'. (Projectleider Ja, gedeeld)	nvt	nvt
*Blonk*	Stafmedewerker Kwaliteit bij OLVG	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*van den Brink*	UMC-Utrecht Facilitair bedrijf Cluster Medische Technologie & Klinische Fysica Clustermanager	geen	geen	geen	Niet aan deelgenomen	geen	geen
*Dijkman*	Internist - Intensivist Máxima Medisch Centrum	Enkel onbetaald (commissie)werk binnen het MMC en het samenwerkingsverband van de IC’s Zuid-Oost Nederland ICUZON.	geen	geen	Remap-CAP, deelgenomen aan multi centre studie. - nee.	geen	Geen
*Elsinga*	Manager 1DT Zorg bij Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie (voltijds)	Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (onbetaald) Lid Raad van Advies voor TUe/SMPE opleiding Clinical Informaties (onbetaald)	Ik heb geen persoonlijke financiële belangen en mijn deelname kan mij geen financieel voordeel opleveren.	nvt	nvt	nvt	nvt
*Hameeteman*	Plastisch Chirurg UMC Utrecht Plastisch chirurg Centraal Militair Hospitaal Utrecht	Lid expertisegroep cluster hand en pols vanuit FMS	nvt	nvt	nvt	nvt	nvt
*Herfs - Loneus*	Senior beleidsadviseur Kwaliteit en Veiligheid Adviseur ziekenhuisbrede commissie medische hulpmiddelen	Bestuurslid harmonie St. Jozef Kaalheide, onbetaald	geen	nee	nvt	geen	nee
*Hummelink*	Technisch Geneeskundig Specialist, afd. Plastische Chirurgie, Radboudumc	Co-founder Exolumen - projected augmented reality in health care, betaald.	Uitvinder op patent WO2015135985A1 (Anatomical image projection system). Dit is Exolumen geworden.	nee	Plasmacure / Wondbehandeling met koud plasma / ja (afgerond) * ETB-Bislife / Glyaderm; wondbedekker bij (brand)wonden / ja (afgerond) * FESSH / 4DCT; vier-dimensionale CT scans van de pols / nee * ZonMw / Lymfoedeem onderzoek; lymfoveneuze shunts / nee * TTTMedtech / Marktonderzoek anatomy projector / ja (afgerond) * ZonMw / Doelmatigheidsonderzoek naar 3D prints bij mammareconstructie / nee	nvt	nee
*Jacobs*	Klinisch Chemicus bij het Meander Medisch Centrum in Amersfoort. (full-time)	Reviews van IVD-dossiers (incidenteel) voor Dekra, betaald.	nvt	nvt	Helena Biosciences / Evaluatie van meetmethode voor CDT (carbohydrate deficient transferrin) / Ja	nvt	nvt
*Kol van*	Adviseur Informatieveiligheid en verpleegkundige Intensive Care bij Radboudumc Nijmegen	Bestuurslid V&VN VZI	nvt	nee	nvt	nvt	nee
*Ligtenberg* *(tot april 2024)*	Zorgconsultant bij KINASE, full-time	Algemeen bestuurslid, bij de Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde. Onbetaald (wel vrijwilligersvergoeding)	geen	geen	Edwards Lifesciences / Onafhankelijke validatie van predictief model. Als stage opleiding / nee	Als bestuurslid van de Nederlandse vereniging van Technische geneeskunde, behartig ik statutair de belangen van de beroepsgroep van technisch geneeskundigen.	nee
*Ter Linden*	Plastisch chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, 60% Expertisepunt, onafhankelijke expertiserapporten in mn WA-zaken, 40%	bestuur Dr Nicolaes Tulp Stichting, onbetaald bestuur facultyclub Universiteit Utrecht, onbetaald adviesraad op te richten Hechtstichting, onbetaald	geen	nee	nee, geen	nee	nee
*Mokhles*	Cardiothoracaal chirurg, UMC Utrecht	Assistant professor afdeling Cardiothoracale chirurgie Erasmus MC, onbetaald.	geen	geen	ZonMW / Size matters, onderzoek naar aorta pathologie / nee	geen	geen
*Müskens*	Oogarts, chef de clinique afdeling oogheelkunde UMCG	Penningmeester Nederlandse glaucoomgroep (onbetaald) Vice-voorzitter Nederlandse fluorescentie angiografie club (onbetaald)	geen	geen	Maastricht University Medical Center ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development / SIGHT Study: Cost-effectiveness of InnFocus Microshunt Implantation vs. Trabeculectomy. / nee University Medical Center Groningen (UMCG) / LEAF study: Targeted fluorescence imaging using bevacizumab-800CW within neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) patients to evaluate the upregulation of VEGF. / nee	geen	Geen
*Obrie*	Assortiment Coördinator Medische Hulpmiddelen, ZorgSaam ZorgGroep Zeeuws Vlaanderen	LNAG algemeen bestuurslid, Onbetaald	nvt	nvt	nvt	LNAG Algemeen bestuurslid , onbetaald.	nvt
*Ousema*	Waarnemend radioloog, Ter Gooi, Hilversum, wisselende omvang ca. 0,6-0,8 fte Waarnemend radioloog, Sint Jansdal, Harderwijk, wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Diagnostiek Voor u, Eindhoven,wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Pluhz Den Haag, wisselende omvang ca. 0,1-0,2 fte	geen	geen	geen	-	geen	geen
*Piek*	Emeritus hoogleraar klinische cardiologie, AmsterdamUMC	Hoofdredacteur Netherlands Heart Journal, betaald (tot 1-1-2024) Cardioloog Cardiologie Centra Nederland, betaald Consultant Philips, betaald	nvt	nvt	UT Texas/Philips - DEFINE FLOW, diagnostiek en behandeling intermediaire coronaire lesies - ja * Philips - ILIAS ANOCA, coronaire vaatspasme bij niet obstructief coronarialijden - ja * NHS - TAVI en hart-brein as - ja	nvt	nvt
*Schaaphok*	MBB’er C Stralingsdeskundige / PraktijkopleiderTreant Zorggroep	Mede auteur – studieboek: “Radiologie, techniek en onderzoek” - Betaald	nvt	nvt	RIVM / Project KIM - Kunstmatige Intelligentie voor MBB’ers / NEE	nvt	nvt
*Verhoeff*	Internist-nefroloog St Jansdal 0,44 FTE Directeur Expertisecentrum Zorgalgoritmen 0,4 FTE	Bestuur CMIO netwerk, vacatiegelden	Minderheidsbelang in Expertisecentrum Zorgalgoritmen, opgericht samen met Samenwerkende Algemene Ziekenhuizen (SAZ)	-	Expertisecentrum Zorgalgoritmen / Validatiestudie EzaPredictive 1.0 / Ja	-	-
*van der Weerd*	Adviseur Kwaliteit, Tergooi MC	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Wientjes*	Klinisch Fysicus, UMC Utrecht	nvt	geen	geen	nvt	nvt	nvt

Werkwijze

Deze leidraad is samengesteld door een brede werkgroep, bestaande uit gemandateerde vertegenwoordigers van medisch-specialistische beroepsverenigingen, instellingen voor medisch-specialistische zorg, deskundigen op het gebied van kwaliteitsmanagement en medisch-technische beroepsverenigingen. Een deel van de werkgroep fungeerde als schrijfgroep en stelde de conceptteksten op, terwijl een ander deel als leesgroep de teksten van commentaar heeft voorzien.

De teksten zijn niet gebaseerd op systematische literatuuranalyses, omdat de leidraad specifiek betrekking heeft op de organisatie van zorg in de Nederlandse situatie en als doel heeft om instellingen handvatten te bieden om processen in te richten passend bij de lokale situatie. Dat maakt dat er nauwelijks wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is om deze handvatten mee te onderbouwen.

De leidraad is gebaseerd op de expertise van de werkgroep en sluit aan bij bestaande wet- en regelgeving. Beslissingen werden binnen de schrijfgroep genomen op basis van consensus. Een conceptversie is voor commentaar voorgelegd aan alle betrokken partijen en het commentaar is door de werkgroep verwerkt, waarna het definitieve document voor autorisatie is aangeboden aan de Federatie Medisch Specialisten, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, UMCNL, Zelfstandige Klinieken Nederland en Revalidatie Nederland.

Richtlijnendatabase

Leidraad Medische Technologie in instellingen voor medisch-specialistische zorg