Levensloop van medische technologie
Hoofdpunten ten behoeve van implementatie
|
De zorginstelling werkt met een meerjareninvesteringsplan voor verwerving, vervanging en uitbreiding van technologie gebaseerd op risico-inschatting ten aanzien van functionaliteit en op het instellingsbeleid. |
|
Voorafgaand aan de verwerving wordt een risicoscreening uitgevoerd. Op basis van de uitkomst wordt bepaald of er een prospectieve risico-inventarisatie (PRI) uitgevoerd dient te worden. |
|
Tijdens het gehele traject tot aan de klinische vrijgave wordt de PRI actueel gehouden en worden de noodzakelijke beheersmaatregelen geïmplementeerd. |
|
Voor medische technologieën wordt een productdossier opgesteld ter onderbouwing van verwerving, implementatie en gebruik van medische technologie. De instelling stelt vast hoe omvangrijk een productdossier moet zijn op basis van de uitkomst van de risicoscreening. |
|
De instelling stelt vast onder welke voorwaarden een productdossier niet voor een specifiek product hoeft te worden aangelegd, maar in plaats daarvan voor een (soortgelijke) categorie medische technologie kan worden opgesteld. |
|
De instelling heeft beleid waar en op welke manier de productdossiers beschikbaar zijn voor de betrokkenen. |
|
Voorafgaand aan de verwerving wordt mede op basis van de risicoscreening een Programma van Eisen opgesteld. |
|
Implementatie volgt een implementatieplan waarin onder meer scholing, onderhoud en beheer zijn opgenomen. Het implementatieplan wordt steeds afgestemd op de risico’s en sluit aan bij de bestaande procedures in de instelling. |
|
In de instelling is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor technische en klinische vrijgave. Deze vrijgave moet zichtbaar zijn voor alle gebruikers. |
|
Nieuwe medische hulpmiddelen worden geregistreerd in het hulpmiddelenoverzicht van de instelling. |
|
Belangrijke gegevens moeten voor de relevante verantwoordelijken (onderhoud, beheer, gebruiker) beschikbaar zijn voorafgaand aan gebruik. |
|
Hulpmiddelen die niet bestemd zijn voor klinisch gebruik worden duidelijk gemarkeerd. |
|
Voorafgaand aan het gebruik van medische technologie vergewist de gebruiker zich ervan dat het in de daartoe geschikte staat verkeert (minimaal aan de hand van de vervaldatum). |
|
De instelling draagt zorg voor de registratie van de gebruikte medische technologie bij een patiënt indien dit wettelijk vereist is. |
|
De instelling heeft vastgelegd wie gebruik buiten het beoogde doeleinde mag autoriseren en onder welke voorwaarden. |
|
Er zijn protocollen voor reiniging, desinfectie, sterilisatie, opslag en transport. Hierbij worden geldende wetten, normen en instructies van de fabrikant gevolgd. |
|
Alle onderhoud (preventief en correctief) en updates/upgrades worden geregistreerd. |
|
Relevante storingen worden geregistreerd in het hulpmiddelenoverzicht van de instelling, en zo nodig gemeld bij toezichthouder of leverancier. |
|
Concessiegebruik is alleen toegestaan wanneer dit zorgvuldig is gemotiveerd en het risicomanagement aantoonbaar geborgd is. Het is duidelijk wie hierover mag besluiten. |
|
Het is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor vrijgave na onderhoud of kalibratie en wanneer het gedocumenteerd dient te worden. |
|
Validatie en kwaliteitsmetingen worden uitgevoerd en gedocumenteerd conform (inter)nationale wetten en normeringen en instructies van de fabrikant. |
|
Het is vastgelegd hoe de besluitvorming verloopt over extensie van gebruik van medische technologie die niet meer voldoet aan de geldende kwaliteitsstandaard. |
|
Storingen, incidenten, calamiteiten en gebruikerservaringen worden periodiek geëvalueerd als deel van de voortdurende verbetercyclus. |
|
Medische hulpmiddelen worden verantwoord afgevoerd/buiten gebruik gesteld conform wetgeving. |
|
Indien hergebruik gewenst is, moet het hulpmiddel duidelijk gemarkeerd zijn als niet-klinisch inzetbaar. |
|
Afvoer vanwege gebreken of risico’s wordt vastgelegd, waarbij wordt nagegaan of er vergelijkbare technologie aanwezig is die mogelijk ook moet worden uitgefaseerd. |
|
Hergebruik elders (bijvoorbeeld voor goede doelen) vereist zorgvuldige afweging en vastlegging van verantwoordelijkheden. |
Inleiding
De veilige inzet van medische technologie vereist een gestructureerde benadering gedurende de gehele levensloop: van behoeftebepaling tot buitengebruikstelling. Dit hoofdstuk beschrijft welke afspraken per fase noodzakelijk zijn en hoe risico’s, verantwoordelijkheden en beheersmaatregelen hierbinnen worden geborgd. Dit hoofdstuk schetst in algemene zin wat er geregeld moet zijn.
De uitkomst van de risicoscreening bepaalt hoe gedetailleerd het proces moet zijn. De instelling legt beleidsmatig vast welke onderdelen verplicht en optioneel zijn.
Invoering
Behoeftebepaling en investeringsplanning
De zorginstelling werkt met een meerjareninvesteringsplan voor verwerving, vervanging en uitbreiding van technologie. Een meerjareninvesteringsplan is nodig voor de borging van de continuïteit en veiligheid van de te leveren zorg. De vervangingsplannen zijn gebaseerd op risico-inschatting ten aanzien van o.a. de functionaliteit (technische en functionele veroudering) en op het instellingsbeleid. Zorgprofessionals zijn verantwoordelijk voor het signaleren van de noodzaak tot vervanging of vernieuwing van medische apparatuur binnen het eigen vakgebied.
Bij de behoeftebepaling worden onder andere de volgende vragen beantwoord:
- Wat is nodig, waarom, en voor welk zorgproces?
- Wat zijn de verwachte ontwikkelingen op het gebied van deze technologie?
- Wie zijn de gebruikers en welke eisen gelden voor hen?
- Welke afhankelijkheden spelen mee (bijvoorbeeld infrastructuur, scholing)?
- Welke deskundigen moeten worden betrokken?
Bijlage Stappenplan voor zorgvuldige introductie van nieuwe technologie bevat een voorbeeld stappenplan (gebaseerd op de oude Leidraad nieuwe interventies in de klinische praktijk) dat kan helpen om van tevoren de belangrijkste aspecten rond veiligheid, doeltreffendheid en werkbaarheid in kaart te brengen. Het betreft
- Aard en meerwaarde van de innovatie;
- Ingeschatte risico’s;
- Belangrijke randvoorwaarden;
- Implementatieplan en evaluatieplan.
Risicoscreening en Prospectieve Risico-Inventarisatie (PRI)
Voorafgaand aan de invoering van nieuwe of aangepaste medische technologie (medische hulpmiddelen) en/of klinische interventie wordt een risicoscreening uitgevoerd. De uitkomst van deze risicoscreening bepaalt of er een prospectieve risico-inventarisatie (PRI) uitgevoerd dient te worden zoals bij hoge of nieuwe risico’s. Als er sprake is van een informatieverwerking bij het medisch hulpmiddel worden deze risico’s beoordeeld met een Data Privacy Impact Assessment (DPIA). Zie hiervoor hoofdstuk Risicomanagement.
Daarbij worden concrete afspraken en beheersmaatregelen uitgewerkt, afgestemd op de vastgestelde risico’s en op de gekozen verwervingsvorm. Tijdens het gehele traject tot aan de klinische vrijgave (indien van toepassing) wordt de PRI en eventueel de DPIA actueel gehouden en worden de noodzakelijke beheersmaatregelen geïmplementeerd.
Zorgprofessionals hebben de verantwoordelijkheid om objectieve informatie aan te reiken waarmee in aanschaftrajecten de risicoscreening en eventuele PRI en een programma van eisen kunnen worden uitgewerkt.
Productdossier
Een productdossier heeft als doel het onderbouwen van verwerving, implementatie en gebruik van medische hulpmiddelen. De instelling heeft beleid welke onderdelen waar vastgelegd dienen te worden in het productdossier. De risicoscreening dient hiervoor als uitgangspunt te worden genomen en hierbij moet gedacht worden aan:
- Contracten;
- Klinische toepassing;
- Noodzaak van verwerving;
- Programma van Eisen;
- Uitkomst van de risicoscreening en de eventuele PRI en DPIA;
- Instructies voor gebruik van het product;
- Scholing voor gebruik en beheer;
- CE-certificaat;
- Evaluatie.
De instelling stelt vast onder welke voorwaarden een productdossier niet voor een specifiek product hoeft te worden aangelegd, maar in plaats daarvan voor een (soortgelijke) categorie medische technologie kan worden opgesteld. Er is beleid waar en op welke manier de productdossiers beschikbaar zijn. Dit maakt het mogelijk om terug te vallen op eerder gemaakte afspraken en biedt de mogelijkheid om bij toekomstige verwerving van vergelijkbare hulpmiddelen op deze documentatie terug te grijpen.
Verwerving
Essentieel onderdeel van het verwervingstraject is het opstellen van een Programma van Eisen (PvE) mede gebaseerd op de uitkomsten van de risicoscreening.
Dit bevat tenminste:
- Eisen en wensen aan product en leverancier (functionaliteit, veiligheid, support, CE-certificering);
- Eisen/randvoorwaarden aan omgeving (ruimte, netwerkintegratie);
- Eisen/randvoorwaarden ten behoeve van gebruik en instandhouding (bijvoorbeeld scholing).
Bij twijfel over geschiktheid kan gewerkt worden met een proefplaatsing of zichtzending. De eisen voor deze verwervingsvormen zijn vastgelegd in de interne procedures.
Implementatie
De verwervingsprocedure resulteert in een implementatieplan dat onder meer omvat:
- Een scholingsplan indien nodig (doelgroep, scholingsvorm, toetsing, eisen, borging);
- Maatregelen voor onderhoud, desinfectie, IT-beveiliging, opslag en transport;
- Maatregelen met betrekking tot beheer, infrastructuur, communicatie en evaluatie;
- Opname in het hulpmiddelenoverzicht van informatie die belangrijk is voor kwaliteit en veiligheid (zie hoofdstuk Kwaliteitskader en Organisatie onder Hulpmiddelenoverzicht).
Technische en klinische vrijgave
In de instelling is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor technische en klinische vrijgave (indien van toepassing). Voor ingebruikname worden onder andere de volgende zaken vastgesteld:
- Voldoet het hulpmiddel aan het PvE en technische eisen?
- Past het binnen de bestaande infrastructuur en processen?
- Zijn gebruikers aantoonbaar bekwaam?
- Zijn de afdelingsprocedures voor klinische vrijgave gevolgd?
Gebruik
Identificatie en markering
Belangrijke gegevens moeten voor de relevante verantwoordelijken (onderhoud, beheer, gebruiker) beschikbaar zijn voorafgaand aan gebruik. Dit kan (afhankelijk van het risico) onder andere betreffen: vervaldata, onderhoudsinstructies, configuratie-instellingen, voorschriften ten aanzien van reiniging, desinfectie en sterilisatie, de versie van het hulpmiddel, geschikte gebruiksomgevingen, en de correcte aansluiting op de infrastructuur. Hulpmiddelen die niet bestemd zijn voor klinisch gebruik worden duidelijk gemarkeerd. Voorafgaand aan het gebruik van medische technologie vergewist de gebruiker zich ervan dat het in de daartoe geschikte staat verkeert (minimaal aan de hand van de vervaldatum).
Registratie
Registratie van gebruik bij de patiënt vindt plaats indien wettelijk vereist, zoals bij implantaten.
Gebruik buiten beoogd doeleinde (intended use)
Gebruik buiten beoogd doeleinde (intended use) is alleen toegestaan onder voorwaarden, met schriftelijke motivatie en vastlegging en na consultatie van een ter zake deskundige. Eventuele risico’s en bijbehorende maatregelen worden expliciet benoemd. De instelling heeft vastgelegd wie dit mag autoriseren en onder welke voorwaarden. Zie hoofdstuk Kwaliteitskader en Organisatie onder Besluitvorming bij afwijkingen.
Reiniging, desinfectie, sterilisatie, opslag & transport
Volgens geldende wetten, normen, protocollen en instructies van fabrikant, onder verantwoordelijkheid van een ter zake deskundige. Afwijkingen worden beoordeeld door de ter zake deskundige, gemotiveerd en vastgelegd.
Preventief onderhoud en updates/upgrades
Preventief onderhoud en (geplande) updates/upgrades zijn opgenomen in het hulpmiddelenoverzicht en vinden plaats volgens instructies van de fabrikant. Indien hiervan (in overeenstemming met eventuele risico’s) wordt afgeweken wordt de motivering daarvoor vastgelegd. Alle onderhoud en updates/upgrades worden geregistreerd.
Correctief onderhoud
Storingen aan medische technologie worden opgelost door daartoe bekwame medewerkers. Relevante storingen worden geregistreerd. Wanneer blijkt dat defecte technologie in de patiëntenzorg is ingezet zonder dat het defect eerder was opgemerkt, treft de instelling passende maatregelen. Indien wettelijk vereist, worden zowel de toezichthouder als de leverancier geïnformeerd. Updates die gericht zijn op het oplossen van problemen vallen onder correctief onderhoud.
Concessiegebruik – het tijdelijk afwijken van voorschriften – is alleen toegestaan wanneer dit op een passende, risicogestuurde wijze is gemotiveerd en het risicomanagement aantoonbaar geborgd is, en indien duidelijk is wie hierover mag besluiten. Zowel de afwijking als de genomen maatregelen worden vastgelegd in het hulpmiddelenoverzicht.
Vrijgave na onderhoud, validatie en kwaliteitsmetingen
Onderhoud, kalibratie, validatie en kwaliteitsmetingen vinden plaats in overeenstemming met (inter)nationale normering en instructies van de fabrikant. Hierna wordt opnieuw technisch vrijgegeven, met de daarbij horende registratie. Het is vastgelegd wie verantwoordelijk is voor deze vrijgave, ook na onderhoud door een externe partij.
Evaluatie
Storingen, incidenten, klachten en gebruikerservaringen worden geanalyseerd. Afhankelijk van het risico kunnen beheersmaatregelen worden opgeschaald of afgeschaald. Relevante beheer- en onderhoudsgegevens worden periodiek aan het afdelingsmanagement gerapporteerd. De uitkomsten van de PRI en DPIA blijven aandachtspunten tijdens de gebruiksfase en zijn daarmee onderdeel van de evaluatie.
Extensie
Het gedogen dat medische technologie die niet meer voldoet aan de geldende kwaliteitsstandaard (verlopen houdbaarheidsdatum, end-of-service datum, een end-of-life datum, onderhoudsvervaldatum) nog wordt gebruikt vereist schriftelijke risicoafweging en motivatie (reden voor de verlenging, duur van de verlenging en door wie deze is verleend). Het is vastgelegd hoe de besluitvorming daarover verloopt.
Buitengebruikstelling en afvoer
Medische hulpmiddelen worden verantwoord afgevoerd/buiten gebruik gesteld conform wetgeving (milieu, privacy, straling). Indien hergebruik (bijv. voor onderwijs) gewenst is, moet het hulpmiddel duidelijk gemarkeerd zijn als niet-klinisch inzetbaar.
Afvoer vanwege gebreken of risico’s wordt vastgelegd, waarbij wordt nagegaan of er vergelijkbare technologie aanwezig is die mogelijk ook moet worden uitgefaseerd.
Hergebruik elders (bijvoorbeeld voor goede doelen) vereist zorgvuldige afweging en vastlegging van verantwoordelijkheden (als het ziekenhuis zich opstelt als marktdeelnemer en dient te voldoen aan de wettelijke eisen).
Samenvatting
De leidraad beschrijft de volledige levensloop van medische technologie met per fase specifieke vereisten en verantwoordelijkheden:
- Behoeftebepaling: gebaseerd op strategisch investeringsbeleid.
- Risicoscreening/PRI: inschatting van productrisico, toepassing, vernieuwing en context.
- Verwerving: op basis van een Programma van Eisen (PvE), inclusief pilot indien nodig.
- Implementatie: scholing, infrastructuur, onderhoud en communicatie worden vastgelegd.
- Vrijgave: pas bij een volledig technisch en klinisch akkoord mag medische technologie in gebruik genomen worden.
- Gebruik en instandhouding: volgens fabrikantinstructies, met registraties van onderhoud, updates, afwijkingen en incidenten.
- Buitengebruikstellen en afvoer: veilig, met oog voor milieu en hergebruik.
Bij elk onderdeel zijn verantwoordelijkheden en documentatievereisten helder omschreven, ruimte biedend voor een risicogestuurde en lokale invulling. De instelling heeft beleid waar en op welke manier de productdossiers beschikbaar zijn voor de betrokkenen.
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Publicatiedatum : 21-01-2026
Beoordeeld op geldigheid : 21-01-2026
Samenstelling werkgroep
Schrijfgroep
- M.J. (Martin) Schalij, cardioloog, Leids Universitair Medisch Centrum (namens UMCNL/NVZ), voorzitter
- I.A.M.J. (Ivo) Broeders, chirurg, Meander Medisch Centrum (namens Federatie Medisch Specialisten), vicevoorzitter
- J.J. (Jan Jaap) Baalbergen, programmamanager MDR/IVDR UMCNL, namens UMCNL
- B.A.P. (Bart) Cramers, programmamanager dure geneesmiddelen NVZ, namens NVZ
- J.H.C. (Jart) Diris, klinisch chemicus ziekenhuis Bernhoven, namens NVKC
- S.J.P.M. (Susanne) van Engelen, stafadviseur medische technologie LUMC, namens BMTZ
- T.S. (Thierry) Felkers, klinisch informaticus radiotherapie RadboudUMC, namens NVKI
- A. (Armanda) Heijneman, coördinator Medische Technologie, VieCuri Medisch Centrum, namens NVZ
- M. (Mark) Hendriks, teammanager bedrijfsvoering Libranet, namens RN (tot januari 2025)
- R.M. (Renske) Hoeben, klinisch fysicus, tot 31-10-2024 Meander Medisch Centrum, per 1-11-2024 Bernhoven, namens NVKF
- L.S. (Lidia) van Huizen, senior adviseur veiligheid en kwaliteit UMCG, namens UMCNL
- H. (Henk) Imming, hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022), namens VZI
- P.S. (Petra) Kroon, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCU, namens NVKF
- M.D.I. (Michael) Lansbergen, klinisch fysicus Ziekenhuisgroep Twente, op persoonlijke titel
- J. (Jeffrey) Lemmers, onderwijskundige, ErasmusMC Academie, op persoonlijke titel.
- J. (Jan) Middelhoven, deskundige medische hulpmiddelen, ziekenhuis Gelderse Vallei, namens LNAG (vanaf september 2024)
- B.W.J. (Sebastiaan) Notenboom, teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC, namens UMCNL
- F.J.P. (Frank) Ootes, coördinator medische hulpmiddelen Ziekenhuis Sint Jansdal, namens LNAG (tot september 2024)
- M. (Marieke) Ostendorf, orthopedisch chirurg Maartenskliniek, namens NOV
- V. (Vera) Overdevest, manager services Libra Revalidatie & Audiologie, namens RN (vanaf januari 2025).
- C. (Kees) Schilstra, klinisch fysicus afdeling radiotherapie UMCG, namens NVRO
- C. (Chantal) Smeding, anesthesioloog Sint Antoniusziekenhuis, namens NVA
- J. (Jannie) Smit, deskundige steriele medische hulpmiddelen RadboudUMC, namens VDSMH
- K. (Koen) Snijders, biomedisch technoloog en tot 31-8-2025 manager kwaliteit Meditain, per 1-9-2025 teamleider advies en projecten, cluster medische technologie, UMCU, namens BMTZ
- B. (Bobby) Vlekke, manager inkoop, facilities & vastgoed DC Klinieken, namens ZKN
- W. (Willemijn) Zwinkels, deskundige steriele medische hulpmiddelen Franciscus, namens VDSMH
Leesgroep
- M. (Mathijs) Blikkendaal, gynaecoloog De Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Ziekenhuis, namens NVOG
- I. (Iris) Blonk, kwaliteitsmedewerker / biomedisch technoloog, OLVG, namens NVZ
- H. (Henk) van den Brink, clustermanager medische technologie & klinische fysica UMCUtrecht, namens UMCNL
- W. (Wouter) Dijkman, intensivist Maxima Medisch Centrum, namens NVIC
- M. (Marjolijn) Elsinga, manager zorgICT en zorgtechnologie Prinses Máxima Centrum voor Kinderoncologie, namens NVKI
- M. (Marijn) Hameeteman, plastisch chirurg UMCUtrecht, namens NVPC
- I. (Inge) Herfs-Loneus, senior beleidsadviseur kwaliteit & veiligheid Zuyderland Medisch Centrum, namens NVZ
- S (Stefan) Hummelink, technisch geneeskundig specialist RadboudUMC, namens NVPC
- L.H.J. (Leo) Jacobs, klinisch chemicus Meander Medisch Centrum, namens NVKC
- J. (Judith) van Kol, adviseur informatieveiligheid, informatietechnicus en verpleegkundige Radboud–UMC, namens V&VN
- M. (Max) Ligtenberg, zorgconsultant Kinase, namens NVvTG, tot april 2024
- H. (Hein) ter Linden, plastisch chirurg Flevoziekenhuis Almere, namens NVPC
- M.M. (Mostafa) Mokhles, cardiothoracaal chirurg UMC Utrecht, namens NVT
- R.P.H.M. (Rogier) Müskens, oogarts UMC Groningen, namens NOG
- I. (Ingeborg) Obrie, expert medische hulpmiddelen, namens LNAG
- P.H. (Paul) Ousema, radioloog OLVG Amsterdam, namens NVvR
- J.J. (Jan) Piek, cardioloog AmsterdamUMC, namens NVvC
- C. (Claire) van der Riet, orgaanperfusionist en transplantatiecoördinator UMCG, namens NVvTG, vanaf april 2024.
- R. (Reinalda) Schaaphok, stralingsdeskundige Treant Zorggroep, namens NVKFM
- B. (Bart-Jan) Verhoeff, internist-nefroloog en CMIO Ziekenhuis Sint Jansdal, namens FMS
- D. (Denise) van der Weerd, senior adviseur kwaliteit, Tergooi Ziekenhuizen, namens NVZ
- R. (Rens) Wientjes, klinisch fysicus UMCU, namens UMCNL
Stuurgroep
- T. (Trudy) Boshuizen, senior juridisch beleidsadviseur NVZ
- A. (Andy) Schuurmans, strategisch adviseur UMCNL
- A.L.J. (Alex) Verhoeven, senior adviseur FMS
- S. (Stefan) Visscher, senior adviseur FMS
Met ondersteuning van
- M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden is te vinden in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
|
* Voorzitter werkgroep |
|
|
|
|
|
|
|
|
Schalij* |
Lid Raad van Bestuur en cardioloog |
Voorzitter Regionaal Overleg Acute Zorg (ROAZ) |
geen |
nee |
nvt |
nee |
nee |
|
Broeders* |
Chirurg, Meander Medisch Centrum. Zelfstandige, lid sectie Heelkunde en lid MSB Midden Nederland |
Executive consultant Johnson&Johnsen; Ethicon Digital Solutions. Advies en testen nieuwe digitale producten, leiding aan lab Artificiele Intelligentie in Meander, en werken aan ontwerk en testen nieuwe operatierobot. Betaalde positie. |
Mijn werkzaamheden voor Johsnon&Johnson richten zich op het ontwikkelen van algoritmen en digitale ondersteuningsproducten voor chirurgen, en op de ontwikkeling van een nieuwe operatierobot voor dit bedrijf. Het is goed mogelijk dat deze ontwikkelingen onderdeel zijn van bepaalde secties in de leidraad medische technologie, omdat het technologie betreft die op dit moment in het middelpunt van belangstelling staat bij chirurgische innovatie.
|
nvt |
Johnson&Johnson / financieren mijn PhD's en medical director in het centrum voor artificiele intelligentie Meander Medisch Centrum / Ja |
nvt |
nvt |
|
Schrijfgroep |
|
|
|
|
|
|
|
|
Baalbergen |
adviseur UMCNL |
n.v.t |
n.v.t |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Cramers |
adviseur NVZ |
n.v.t |
n.v.t |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
n.v.t. |
|
Diris |
Klinisch chemicus, Siemens-Healthineers, Laboratorium Ziekenhuis Bernhoven, Uden. |
nvt |
Dienstverband bij Siemens-Healthineers (SHS) vloeit voort uit outsourcing van het ziekenhuislaboratorium dd 01-02-2021. Werkzaamheden als klinisch chemicus zijn ongewijzigd gebleven. Ondanks een interne (administratieve) reorganisatie waarbij het laboratorium per 01-10-2023 is ondergebracht binnen de divisie DX die (laboratorium)diagnostische apparatuur verkoopt, blijft onverminderd van kracht dat ik als klinisch chemicus een professionele onafhankelijkheid dien te betrachten welke ook is vastgelegd in ons vakgroepreglement en bij overname geaccordeerd is door de directie van SHS. |
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Engelen |
Adviseur Medische Technologie, Afdeling Medische Technologie, LUMC (fulltime) bestuurslid BMTZ |
BMTZ, werkgroepen leidraad infuustechnologie en leidraad Medische Technologie + communicatiecommissie en coaching beroepskwaliteit (onbetaald) |
geen |
geen |
nvt |
geen |
geen |
|
Felkers |
Klinisch Informaticus Radiotherapie, Radboudumc |
Secretaris Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (NVKI) - onbetaald |
nee |
nee |
nvt |
Nee, alleen belangenbehartiging van achterban vakvereniging. |
nee |
|
Heijneman |
Coördinator Medische Technologie - VieCuri medisch centrum |
Bestuurslid beroepsvereniging voor Biomedisch Technologen in de Zorg (BMTZ) - penningmeester - onbetaald |
Nvt
|
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Hendriks (tot jan 2025) |
Teammanager Services, Libra Revalidatie en Audiologie |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Hoeben |
Klinisch fysicus Meander Medisch Centrum Amersfoort, tot 1-10-24. Per 1-11-24 ziekenhuis Bernhoven, Uden |
lid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald) |
geen financieel voordeel |
nvt |
nvt |
nvt |
Nee |
|
Van Huizen |
sr. Adviseur Kwaliteit & (Patient) Veiligheid, 0,8 fte |
sr. Adviseur & Trainer, free lance 0,2 fte |
Kerteza: kennis bruikbaar als adviseur |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Imming |
Hoofd medische techniek Flevoziekenhuis Almere (tot november 2022) |
Voorzitter VZI onbetaald (tot maart 2025) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Kroon |
Klinisch fysicus (subspecialisme radiotherapie), UMC Utrecht |
Commissielid commissie kwaliteit NVKF (onbetaald) Commissielid extracraniele stereotactie NCS (onbetaald) Werkgroeplid SKMS-project 3D-printen in klinische praktijk (vacatiegelden naar UMCU) Secretaris NVRO LPBT (onbetaald) |
nvt |
nvt |
Kika / Towards optimization of radiotherapy techniques for metastatic lesions in children with stage IV disease /ja |
nvt |
nvt |
|
Lansbergen |
ZGT: Klinisch Fysicus - Manager en Decaan ZGT Academie (1 fte) |
Pento: Lid Raad van Toezicht (betaald) Bestuurder van LAD sinds 1 januari 2025 |
Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. |
nvt |
nvt |
Vanwege kennis en ervaring gevraagd om deel te nemen. Dus wel bijzondere expertise vanuit inhoud en toegevoegde waarde, niet vanuit vermarkting oid. |
nvt |
|
Lemmers |
Opleider en onderwijskundige Erasmus MC Academie |
Onderwijskundige programma DUTCH (betaald vanuit Erasmus MC) |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Middelhoven (vanaf sept 2024) |
Deskundige medische hulpmiddelen ziekenhuis Gelderse Vallei |
Intermediair tussen inkoop en gebruiker op gebied gebruik medische hulpmiddelen, |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Notenboom |
Teammanager QA/RA Bureau Medische Technologie, Erasmus MC |
NVT Onbetaald, vanuit mijn functie binnen het Erasmus MC als vertegenwoordiging vanuit Erasmus MC aangesloten bij UMCNL programma 'Veilige zorg door veilige technologie waar de implementatie van de MOR & IVDR wordt behandeld. |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Ootes (tot sept 2024) |
Coördinator Medische Hulpmiddelen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Vertegenwoordig het LNAG (Landelijk Netwerk Assortimentscoördinatoren in Gezondheidszorg) |
geen |
|
Ostendorf |
Orthopedisch Chirurg Sint Maartenskliniek Nijmegen |
Commissiewerk NOV (Nederlandse Orthopaedische Vereniging), onbetaald |
nvt |
nee |
nvt |
nee |
nee |
|
Overdevest (vanaf jan 2025) |
Manager services bij Libra Revalidatie & Audiologie. full-time dienstverband |
Deelnemer netwerkcommissie binnen BMTZ (Beroepsvereniging biomedisch technologen in de zorg) - onbetaald |
Geen |
Geen |
Geen |
Niet anders dan dat betrokkenheid en deelname goed is voor de revalidatiezorg, maar dit is onafhankelijk van de uitkomst en de richtlijn. |
Geen |
|
Schilstra |
Klinisch fysicus (subspecialisme Radiotherapie) UMCG |
Bestuurslid NVRO (t/m dec 2023),onbetaald |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Smeding |
AIOS Anesthesiologie st. Antonius ziekenhuis Nieuwegein Per sept 2024 anesthesioloog in het St. Antonius ziekenhuis. |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Smit |
DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) in het Radboudumc Nijmegen. |
Bestuurslid VDSMH, onbetaald |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Snijders |
Tot 1-9-25 Biomedisch technoloog & Manager kwaliteit – Meditain Per 1-9-25 teamleider advies en projecten binnen cluster medische technologie UMCU. |
Lid werkgroep convenant en leidraden bij BMTZ (beroepsvereniging voor biomedisch technologen in de zorg) Werkzaamheden zijn onbetaald. Lid Consilium BMTZ, beoordelen van aanvragen voor registratie van professionals. Onbetaald. |
Uitkomst van de leidraad levert geen persoonlijk voordeel op. Werkzaamheden als medewerker van Meditain hebben raakvlakken met deze leidraad. |
N.v.t. |
nvt |
Deelname aan de werkgroep draagt bij qua expertise in mijn werkt als biomedisch technoloog bij Meditain en mijn rol binnen de beroepsvereniging BMTZ. |
nvt |
|
Vlekke |
Manager Inkoop, Facililities & Vastgoed bij DC Klinieken |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Zwinkels |
DSMH/DSRD (Deskundige steriele medische hulpmiddelen/ deskundige scopen reiniging/desinfectie) bij Franciscus. |
Bestuurslid VDSMH, onbetaald. |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Leesgroep |
|||||||
|
Blikkendaal |
Gynaecoloog bij het expertisecentrum Endometriose in Balans, Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag (1,0 FTE) (tot maart 2023) Gynaecoloog, Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf ziekenhuis, Delft (vanaf april 2023) |
PNIL-aanstelling bij de afdeling Gynaecologie van het Leids Universitair Medisch Centrum (in het kader van begeleiding van promovendi). |
nvt |
nvt |
1. STIMAG, 2023 - EASYlight studie. dubbel blinde placebo-gecontroleerde RCT naar Esketamine voor ernstige chronische pijn bij endometriose (Projectleider JA) 2. Medical Delta 3.0 aanjaagfinanciering 2024, - MIMIC (Medical Instruments Manufacturing from Idea to Clinic), MIMIC heeft tot doel het innovatieproces van geavanceerde medische instrumenten voor minimaal invasieve interventies te versnellen en de slaagkans ervan te vergroten. RdGG is betrokken als 'zorgpartner'. (Projectleider Ja, gedeeld) |
nvt |
nvt |
|
Blonk |
Stafmedewerker Kwaliteit bij OLVG |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
van den Brink |
UMC-Utrecht |
geen |
geen |
geen |
Niet aan deelgenomen |
geen |
geen |
|
Dijkman |
Internist - Intensivist |
Enkel onbetaald (commissie)werk binnen het MMC en het samenwerkingsverband van de |
geen |
geen |
Remap-CAP, deelgenomen aan multi centre studie. - nee. |
geen |
Geen |
|
Elsinga |
Manager 1DT Zorg bij Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie (voltijds) |
Bestuurslid Nederlandse Vereniging voor Klinische Informatica (onbetaald) |
Ik heb geen persoonlijke financiële belangen en mijn deelname kan mij geen financieel |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Hameeteman |
Plastisch Chirurg UMC Utrecht Plastisch chirurg Centraal Militair Hospitaal Utrecht |
Lid expertisegroep cluster hand en pols vanuit FMS |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
nvt |
|
Herfs - Loneus |
Senior beleidsadviseur Kwaliteit en Veiligheid Adviseur ziekenhuisbrede commissie medische hulpmiddelen |
Bestuurslid harmonie St. Jozef Kaalheide, onbetaald |
geen |
nee |
nvt |
geen |
nee |
|
Hummelink |
Technisch Geneeskundig Specialist, afd. Plastische Chirurgie, Radboudumc |
Co-founder Exolumen - projected augmented reality in health care, betaald. |
Uitvinder op patent WO2015135985A1 (Anatomical image projection system). Dit is Exolumen geworden. |
nee |
Plasmacure / Wondbehandeling met koud plasma / ja (afgerond) * ETB-Bislife / Glyaderm; wondbedekker bij (brand)wonden / ja (afgerond) * FESSH / 4DCT; vier-dimensionale CT scans van de pols / nee * ZonMw / Lymfoedeem onderzoek; lymfoveneuze shunts / nee * TTTMedtech / Marktonderzoek anatomy projector / ja (afgerond) * ZonMw / Doelmatigheidsonderzoek naar 3D prints bij mammareconstructie / nee |
nvt |
nee |
|
Jacobs |
Klinisch Chemicus bij het Meander Medisch Centrum in Amersfoort. (full-time) |
Reviews van IVD-dossiers (incidenteel) voor Dekra, betaald. |
nvt |
nvt |
Helena Biosciences / Evaluatie van meetmethode voor CDT (carbohydrate deficient transferrin) / Ja |
nvt |
nvt |
|
Kol van |
Adviseur Informatieveiligheid en verpleegkundige Intensive Care bij Radboudumc Nijmegen |
Bestuurslid V&VN VZI |
nvt |
nee |
nvt |
nvt |
nee |
|
Ligtenberg (tot april 2024) |
Zorgconsultant bij KINASE, full-time |
Algemeen bestuurslid, bij de Nederlandse Vereniging voor Technische Geneeskunde. Onbetaald (wel vrijwilligersvergoeding) |
geen |
geen |
Edwards Lifesciences / Onafhankelijke validatie van predictief model. Als stage opleiding / nee |
Als bestuurslid van de Nederlandse vereniging van Technische geneeskunde, behartig ik statutair de belangen van de beroepsgroep van technisch geneeskundigen. |
nee |
|
Ter Linden |
Plastisch chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, 60% |
bestuur Dr Nicolaes Tulp Stichting, onbetaald |
geen |
nee |
nee, geen |
nee |
nee |
|
Mokhles |
Cardiothoracaal chirurg, UMC Utrecht |
Assistant professor afdeling Cardiothoracale chirurgie Erasmus MC, onbetaald. |
geen |
geen |
ZonMW / Size matters, onderzoek naar aorta pathologie / nee |
geen |
geen |
|
Müskens |
Oogarts, chef de clinique afdeling oogheelkunde UMCG |
Penningmeester Nederlandse glaucoomgroep (onbetaald) |
geen |
geen |
Maastricht University Medical Center *ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development / SIGHT Study: Cost-effectiveness of InnFocus Microshunt Implantation vs. Trabeculectomy. / nee *University Medical Center Groningen (UMCG) / LEAF study: Targeted fluorescence imaging using bevacizumab-800CW within neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) patients to evaluate the upregulation of VEGF. / nee |
geen |
Geen |
|
Obrie |
Assortiment Coördinator Medische Hulpmiddelen, ZorgSaam ZorgGroep Zeeuws Vlaanderen |
LNAG algemeen bestuurslid, Onbetaald |
nvt |
nvt |
nvt |
LNAG Algemeen bestuurslid , onbetaald. |
nvt |
|
Ousema |
Waarnemend radioloog, Ter Gooi, Hilversum, wisselende omvang ca. 0,6-0,8 fte Waarnemend radioloog, Sint Jansdal, Harderwijk, wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Diagnostiek Voor u, Eindhoven,wisselende omvang ca. 0,2-0,6 fte Ad hoc radioloog, Pluhz Den Haag, wisselende omvang ca. 0,1-0,2 fte |
geen |
geen |
geen |
- |
geen |
geen |
|
Piek |
Emeritus hoogleraar klinische cardiologie, AmsterdamUMC |
Hoofdredacteur Netherlands Heart Journal, betaald (tot 1-1-2024) Cardioloog Cardiologie Centra Nederland, betaald Consultant Philips, betaald |
nvt |
nvt |
UT Texas/Philips - DEFINE FLOW, diagnostiek en behandeling intermediaire coronaire lesies - ja * Philips - ILIAS ANOCA, coronaire vaatspasme bij niet obstructief coronarialijden - ja * NHS - TAVI en hart-brein as - ja |
nvt |
nvt |
|
Schaaphok |
MBB’er C Stralingsdeskundige / PraktijkopleiderTreant Zorggroep |
Mede auteur – studieboek: “Radiologie, techniek en onderzoek” - Betaald |
nvt |
nvt |
RIVM / Project KIM - Kunstmatige Intelligentie voor MBB’ers / NEE |
nvt |
nvt |
|
Verhoeff |
Internist-nefroloog St Jansdal 0,44 FTE |
Bestuur CMIO netwerk, vacatiegelden |
Minderheidsbelang in Expertisecentrum Zorgalgoritmen, opgericht samen met Samenwerkende Algemene Ziekenhuizen (SAZ) |
- |
Expertisecentrum Zorgalgoritmen / Validatiestudie EzaPredictive 1.0 / Ja |
- |
- |
|
van der Weerd |
Adviseur Kwaliteit, Tergooi MC |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Wientjes |
Klinisch Fysicus, UMC Utrecht |
nvt |
geen |
geen |
nvt |
nvt |
nvt |
Werkwijze
Deze leidraad is samengesteld door een brede werkgroep, bestaande uit gemandateerde vertegenwoordigers van medisch-specialistische beroepsverenigingen, instellingen voor medisch-specialistische zorg, deskundigen op het gebied van kwaliteitsmanagement en medisch-technische beroepsverenigingen. Een deel van de werkgroep fungeerde als schrijfgroep en stelde de conceptteksten op, terwijl een ander deel als leesgroep de teksten van commentaar heeft voorzien.
De teksten zijn niet gebaseerd op systematische literatuuranalyses, omdat de leidraad specifiek betrekking heeft op de organisatie van zorg in de Nederlandse situatie en als doel heeft om instellingen handvatten te bieden om processen in te richten passend bij de lokale situatie. Dat maakt dat er nauwelijks wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is om deze handvatten mee te onderbouwen.
De leidraad is gebaseerd op de expertise van de werkgroep en sluit aan bij bestaande wet- en regelgeving. Beslissingen werden binnen de schrijfgroep genomen op basis van consensus. Een conceptversie is voor commentaar voorgelegd aan alle betrokken partijen en het commentaar is door de werkgroep verwerkt, waarna het definitieve document voor autorisatie is aangeboden aan de Federatie Medisch Specialisten, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, UMCNL, Zelfstandige Klinieken Nederland en Revalidatie Nederland.