Methode repositie bij invaginaties
Uitgangsvraag
Welke methode van repositie bij kinderen met een invaginatie heeft de voorkeur: met lucht of met vloeistof?
Aanbeveling
Reponeer een invaginatie hydrostatisch of pneumostatisch al naar gelang de praktijkervaring.
Overwegingen
In de review wordt beschreven dat de maximale druk gebruikt bij een repositie met lucht 80 tot 180 mm Hg was, en de maximale hoogte van de zak met vloeistof 30 tot 168 cm.
Tabel 1 Berekening drukverschil lucht versus water
|
Voor een bepaalde druk p0 uitgedrukt in mmHg of mmH20 geldt: hwater * g * ρwater = p0 = hkwik * g * ρkwik
Omdat de zwaartekracht altijd gelijk is: hwater * ρwater = hkwik * ρkwik
Om van mmHg naar mmH2O te gaan: hwater [in mmH20] = hkwik [in mmHg] * ρkwik / ρwater
Aan de hand van de dichtheden van kwik (13546 kg/m3) en water (1000 kg/m3) leidt dit tot: mmH20 = mmHg * 13.546
En uiteraard andersom: mmHg = mmH20 / 13.546 |
Uit tabel 1 volgt dat een hoogte van de zak van 30 tot 168 cm H2O (uitgaande van de aanname dat de hoogte van de vloeistof gemeten is aan de bovenzijde van de vloeistofspiegel) in millimeters gelijk is aan 300 tot 1680 mm H2O, en overeenkomt met 22 tot 124 mm Hg.
Aangezien in de review 80 tot 180 mm Hg wordt beschreven, is er dus bij de repositie met lucht gebruik gemaakt van veel hogere drukken dan bij repositie met water. Dit zou een goede verklaring kunnen zijn voor het hogere slagingspercentage bij repositie met lucht.
Verder blijkt uit de veld analyse (Module 7 Technische aspecten radiologische repositie) dat geen van de respondenten van de sectie kinderradiologie van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie gebruik maakt van pneumostatische repositie. Dit houdt in dat er geen kennis en ervaring met deze methode in Nederland bestaat. Daarnaast zijn er in Nederland enkele centra die de repositie onder echogeleide doen, dit vanuit stralen hygiënisch oogpunt. Bij het implementeren van pneumostatische repositie zou dit naar mening van de werkgroep niet meer mogelijk zijn. Alvorens pneumostatische repositie kan worden geïmplementeerd in Nederland, dient educatie van alle betrokken radiologen plaats te vinden.
Hoewel uit de literatuur er aanwijzingen zijn dat pneumostatische repositie een hoger succespercentage lijkt te hebben is de werkgroep van mening dat, gezien de veldanalyse (afwezigheid ervaring en apparatuur) en verschillen in druk het huidige beleid niet hoeft te worden aangepast. Voorlopig zal gestreefd worden naar optimalisatie van de huidige werkwijze.
Kennishiaat
De werkgroep constateert dat er sprake is van een kennishiaat en dat het vooralsnog onduidelijk is of het verschil in succespercentages tussen pneumostatische repositie en hydrostatische repositie terug te voeren is op verschillen in druk. Er is derhalve behoefte aan een prospectief onderzoek waarbij de optimalisatie van de hydrostatische techniek wordt geanalyseerd.
Onderbouwing
Achtergrond
De standaardbehandeling bij stabiele patiënten met een invaginatie zonder operatie-indicatie is een radiologisch geleide repositie met lucht of vloeistof. Op dit moment is er nog geen duidelijke consensus over welke repositiestrategie de meeste kans geeft op succes, met de laagste kosten en het laagste complicatierisico.
Conclusies
|
Laag GRADE |
Pneumostatische repositie lijkt een hoger succespercentage te hebben dan hydrostatische repositie bij kinderen met een invaginatie.
Bronnen (Sadigh, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat het risico op een perforatie niet verschillend is met pneumostatische of hydrostatische repositie bij kinderen met een invaginatie.
Bronnen (Sadigh, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat het risico op een recidief niet verschillend is met pneumostatische of hydrostatische repositie bij kinderen met een invaginatie.
Bronnen (Sadigh, 2015) |
Samenvatting literatuur
In de review van Sadigh (2015) werden 99 observationele studies en drie RCT’s geïncludeerd. Bij 24 studies werden alle opvolgende patiënten die werden behandeld geïncludeerd. 74 studies waren retrospectief. Het repositie protocol werd in 81% van de studies beschreven, en follow-up ten behoeve van de recidiefkans in 51%. De hoeveelheid kinderen die een repositie ondergingen varieerde van 51 tot 6.396 per artikel. De leeftijd varieerde in 101 studies van één dag tot 18 jaar. Eén studie includeerde patiënten van twee maanden tot 22 jaar. In die artikelen die het geslacht beschreven, was 66% een jongen. Vijftien studies werden verricht in de USA, 8 in Canada, 11 in Australië, 43 in Azië, 22 in Europa en drie in Afrika.
In totaal werden 32.451 kinderen geïncludeerd: 17.927 ondergingen een repositie met lucht, en 14.524 met vloeistof. De maximale druk gebruikt bij een repositie met lucht was 80 tot 180 mm Hg en de maximale hoogte van de zak met vloeistof 30 tot 168 cm.
Geslaagde repositie
Van de 101 studies die de uitkomstmaat geslaagde repositie rapporteerden, waren er 44 studies waarbij kinderen een pneumatische en 52 studies waarbij kinderen een hydrostatische repositie ondergingen. Er waren vijf studies waarin een directe vergelijking werd gemaakt tussen pneumostatische en hydrostatische repositie.
Vergelijkende studies
Analyse van de vijf vergelijkende studies (Hadidi, 1999; Jenke, 2011; Kaiser, 2007; Niramis, 2010; Palder, 1991), waarin pneumostatische repositie (n=1.090) werd vergeleken met hydrostatische repositie (n=1.443) liet een hogere succesratio met pneumostatische repositie zien. Zij rapporteerden een OR wat een overschatting van het effect is omdat het niet om een zeldzaamheid gaat.
Er is, om die reden, door de werkgroep een eigen analyse uitgevoerd (van bovenstaande vijf studies) die een RR van 1,14 (BI 95% 1,05 tot 1,24) in het voordeel van repositie door middel van lucht laat zien. Met andere woorden pneumostatische repositie heeft 14% meer kans op succes dan hydrostatische repositie.
Tevens is van deze vijf vergelijkende studies gekeken of er verschil werd gerapporteerd in de gebruikte druk bij repositie. De verschillende drukken staan weergegeven in tabel 1.
Tabel 1 gebruikte druk in studies
|
Studie |
Maximale pneumatische druk |
Maximale hoogte hydrostatische druk |
|
Hadadi (1999) |
120 mm Hg |
1,5 m boven de tafel |
|
Jenke (2011) |
Niet vermeld |
Niet vermeld |
|
Kaiser (2007) |
110 mm Hg |
1 m boven de tafel |
|
Niramis (2010) |
Niet bekend |
Niet bekend |
|
Palder (1991) |
Start op 80 mm Hg, indien niet klinisch gecontra-indiceerd, werd de druk in stappen van 20 mm HG verhoogd naar een maximale druk van 140 mm Hg indien de repositie nog niet compleet was. |
1 tot 1,5 m |
Niet direct vergelijkende studies
In de studies waar pneumostatische repositie werd gedaan (16.187 kinderen) was het succespercentage gemiddeld 82,7% (95%-BI: 79,9 tot 85,6% I2=97%), voor hydrostatische repositie was dit 69,6% (95%-BI: 65,0 tot 74,1, I2=95%). Dit verschil was statistisch significant.
In de review van Sadigh worden subgroepanalyses gedaan voor de aanwezigheid van lead point (2,0% in pneumostatische studies en 6,3% in hydrostatische studies); repositie onder doorlichting of echogeleid; studie opzet en werving van patiënten (retrospectief versus prospectief); decennium en land van publicatie en type ziekenhuis.
Het uitvoeren onder doorlichting of echogeleid had invloed op de uitkomst. Het succespercentage reposities onder doorlichting was significant hoger met pneumostatische repositie (23 studies, 6.038 kinderen, succespercentage 84%) in vergelijking met hydrostatische repositie (26 studies, 3.534 kinderen, succespercentage 68%). Voor echogeleide repositie was het verschil tussen pneumostatische repositie (vier studies, 454 kinderen, succespercentage 89%) echter niet significant hoger dan met hydrostatische repositie (zeven studies, 994 kinderen, succespercentage 86%). De overige factoren lijken geen invloed te hebben op het gevonden verschil tussen pneumostatische en hydrostatische repositie.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat geslaagde repositie is met twee niveaus verlaagd naar laag, waarschijnlijke aanwezigheid van publicatie bias (wordt beschreven in de review, op basis van funnel plots) en beperkingen in de studie opzet (deel van vergelijkende studies betreft niet gerandomiseerd onderzoek, waarbij niet gecorrigeerd is voor mogelijke verstorende factoren).
Perforatiekans
Van de studies die de perforatie rapporteren includeerden 38 studies kinderen die een pneumostatische repositie ondergingen en 30 studies kinderen die een hydrostatische repositie ondergingen. Drie studies rapporteerden resultaten van een directe vergelijking.
Directe vergelijking
Hadidi vergeleek 50 pneumatische reposities met 47 hydrostatische reposities, in de eerste groep waren er 0 (0%) perforaties, in de tweede groep waren er twee (4%) perforaties (Hadidi, 1999). Kaiser vergeleek 125 pneumatische reposities met 65 hydrostatische reposities, in de eerste groep waren er 0 (0%) perforaties, in de tweede groep waren er eveneens nul (0%) perforaties (Kaiser, 2007). Palder vergeleek 100 pneumatische reposities met 100 hydrostatische reposities (waarbij gebruik werd gemaakt van Barium), in de eerste groep waren er twee (2%) perforaties, in de tweede groep waren er drie (3%) perforaties (Palder, 1991). Bij combinatie van deze drie studies werd er geen significant verschil gevonden in het risico op een perforatie (odds ratio - 0,73, 95%-BI: -2,16 tot 0,70; I2=0%).
Niet direct vergelijkende studies
De gecombineerde resultaten van 38 studies waarbij kinderen (n= 15.752) een pneumostatische repositie ondergingen lieten zien dat het gemiddelde percentage perforaties 0,39% (95%-BI: 0,23 tot 0,55) was. De resultaten van 30 studies waarbij kinderen (n= 9.429) een hydrostatische repositie ondergingen, lieten een gemiddelde van 0,43% (95%-BI: 0,24 tot 0,62%) perforaties zien. Deze percentages waren niet significant verschillend.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat perforatiekans is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag gezien heterogeniteit (I2=40%), waarschijnlijke aanwezigheid van publicatie bias (wordt beschreven in de review, op basis van funnel plots), en beperkingen in de studie opzet (vergelijkende studies zijn geen gerandomiseerde onderzoeken voor zover in te schatten op basis van de gegevens in de review) en er is niet gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren.
Recidief
Slechts 52 studies hadden voldoende follow-up tijd om recidieven te rapporteren.
Eerste recidief
Er werden geen direct vergelijkende studies gevonden waarin het eerste recidief werd gerapporteerd. 26 van 44 studies waar pneumostatische repositie werd uitgevoerd (59%) en 24 van de 52 studies waar hydrostatische repositie werd uitgevoerd (46%) rapporteerden de uitkomstmaat: eerste recidief. Van 10.494 kinderen met pneumostatische repositie had 6,0% (95%-BI: 4,5 tot 7,5) een recidief. Van 4.004 kinderen met hydrostatische repositie had 7,3% (95%-BI: 4,5 tot 7,5%) een recidief. Dit verschil was niet statistisch significant.
Vroeg recidief (binnen 48 uur)
Er werden geen direct vergelijkende studies gevonden waarin vroege recidieven werden gerapporteerd. Negen van 44 studies waar pneumostatische repositie werd uitgevoerd, en 11 van 52 studies met hydrostatische repositie rapporteerden de uitkomst vroeg recidief (binnen 48 uur na repositie). Van 1.586 kinderen met pneumostatische repositie had 3,1% (95%-BI: 1,1 tot 5,1%) een vroeg recidief. Van 1.178 kinderen met hydrostatische repositie was dit 3,2 (95%-BI: 1,9 tot 4,5%). Dit verschil was niet statisch significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat recidief werd met drie niveaus verlaagd naar zeer laag, aangezien alleen niet-gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd geïncludeerd. Daarnaast was er sprake van heterogeniteit (mogelijk veroorzaakt door grote aantal geïncludeerde studies en verschillen in studie groottes). Daarnaast is er sprake van mogelijke publicatiebias (beschreven in review).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende PICO:
P kinderen met een invaginatie;
I radiologische repositie met lucht (lucht, O2 of CO2);
C radiologische repositie met vloeistof (zoutoplossing, water, barium of jodiumhoudend contrastmiddel);
O geslaagde repositie, perforatiekans, kans op recidief.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte geslaagde repositie en perforatiekans voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en kans op recidief een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
Er is een systematische review (Sadigh, 2015) van voldoende kwaliteit beschikbaar waarvoor van 1966 tot 30 mei 2013 was gezocht in de Cochrane database, Pubmed en Embase naar artikelen over invaginaties en repositie in kinderen. In aanvulling op deze review is in de periode van mei 2013 tot november 2015 gezocht naar meer recente vergelijkende studies waarin radiologische repositie met lucht werd vergeleken met radiologische repositie met vloeistof, in het Engels of Nederlands. Studies werden geselecteerd op basis van de volgende selectiecriteria: gerandomiseerde of quasi gerandomiseerde studies waarin gebruik van ofwel een clysma met lucht (lucht, O2 of CO2) ofwel met vloeistof (zoutoplossing, water, barium of jodiumhoudend contrastmiddel) bij kinderen met een bevestigde diagnose van invaginatie werd vergeleken, en waarbij ofwel een succesvolle repositie werd beschreven ofwel een perforatiekans. De zoekverantwoording is te vinden in de bijlage Zoekverantwoording. Er werden 41 studies gevonden. Op basis van titel en abstract werden 4 studies geselecteerd, op basis van volledige tekst voldeden geen van de studies aan de selectiecriteria (zie exclusietabel).
In de systematische review van Sadigh (2015), werden op basis van titel en abstract in 1e instantie 178 studies voorgeselecteerd. Geëxcludeerd werden 43 studies die niet in het Engels waren of die minder dan 50 patiënten beschreven. Na raadpleging van de volledige tekst werden vervolgens nog eens 33 studies geëxcludeerd en 102 studies definitief geselecteerd. Eén hiervan beschreef alleen het perforatierisico. Uit de aanvullende search (mei 2013-november 2015) werden geen additionele studies geïncludeerd.
Een systematische review is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabel. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabel.
Referenties
- Hadidi AT, El Shal N. Childhood intussusception: a comparative study of nonsurgical management. J Pediatr Surg. 1999;34(2):304-7. PubMed PMID: 10052810.
- Jenke AC, Klaassen-Mielke R, Zilbauer M, et al. Intussusception: incidence and treatment-insights from the nationwide German surveillance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011;52(4):446-51. PubMed PMID: 21415671.
- Kaiser AD, Applegate KE, Ladd AP. Current success in the treatment of intussusception in children. Surgery. 2007;142(4):469-75; discussion 475-7. PubMed PMID: 17950338.
- Niramis R, Watanatittan S, Kruatrachue A, et al. Management of recurrent intussusception: nonoperative or operative reduction? J Pediatr Surg. 2010;45(11):2175-80. PubMed PMID: 21034940.
- Palder SB, Ein SH, Stringer DA, et al. Intussusception: barium or air? J Pediatr Surg. 1991;26(3):271-4; discussion 274-5. PubMed PMID: 2030472.
- Sadigh G, Zou KH, Razavi SA, et al. Meta-analysis of Air Versus Liquid Enema for Intussusception Reduction in Children. AJR Am J Roentgenol. 2015;205(5):W542-9. doi: 10.2214/AJR.14.14060. PubMed PMID: 26496576.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Sadigh, 2015
study characteristics and results are extracted from the SR |
SR and meta-analysis of RCTs / cohort / case-control studies
Literature search up to may 2013
Fallon [1] 2013 Hsu [2] 2012 Purenne [3] 2012 Sonmez [4] 2012 Ilivitzki [5] 2012 Samad [6] 2012 Kruatrachue [7] 2011 Latipov [8] 2011 Tareen [9] 2011 Jenke [10] 2011 Kodikara [11] 2010 Niramis [12] 2010 Shekherdimian [13] 2009 Yalcin [14] 2009 Nayak [15] 2008 Ramachandran [16] 2008 Tander [17] 2007 Kaiser [18] 2007 Fragoso [19] 2007 Cheung [20] 2007 Pruksananoda [21] 2007 Blanch [22] 2007 Shapkina [23] 2006 Bai [24] 2006 Lee [25] 2006 Justice [26] 2006 Al-Jazaeri [27] 2006 Van den Ende [28] 2005 Crystal [29] 2002 Lai [30] 2002 Rubi [31] 2002 Yang [32] 2001 Yoon [33] 2001 Mirilas [34] 2001 Lui [35] 2001 Lin [36] 2000 Gu [37] 2000 Heenan [38] 2000 Shehata [39] 2000 Okuyama [40] 1999 Britton [41] 1999 Le Masne [42] 1999 Hadidi [43] 1999 Hay [44] 1999 Suzuki [45] 1999 Gonzalez-Spinola [46] 1999 Maoate[47] 1998 Gorenstein [48] 1998 Eshel [49] 1997 Ein [50] 1997 Meier [51] 1996 Fecteau [52] 1996 Soun [53] 1996 Wong [54] 1995 Wang [55] 1995 Lim [56] 1994 Choi [57] 1994 Saxton [58] 1994 Champoux [59] 1994 Ein [60] 1994 McDermott [61] 1994 Pierro [62] 1993 Katz [63] 1993 Luks [64] 1992 Beasley [65] 1992 Stein [66] 1992 Dawod [67] 1992 Menor [68] 1992 Shiels [69] 1991 Palder [70] 1991 Barr [71] 1990 Todani [72] 1990 Skipper [73] 1990 Stephenson [74] 1989 de Campo [75] 1989 Collins [76] 1989 Kim [77] 1989 Wang [78] 1988 Phelan [79] 1988 Issa [80] 1988 Wilson-Storey [81] 1988 Hsiao [82] 1988 Bonadio [83]1988 Gu [84] 1988 Tamanaha [85] 1987 Mackay [86] 1987 Touloukian [87] 1987 Winstanley [88] 1987 Zamir [89] 1987 West [90] 1987 Zhang [91] 1986 Gu [92] 1986 Liu [93] 1986 Jennings [94] 1984 Fishman [95] 1984 Mortensson [96] 1984 Raudkivi [97] 1981 Hutchison [98] 1980 Eklof [99] 1980 Du [100] 1978 Minami [101] 1975 Gierup [102] 1972
Study design: Kaiser [18]: RCT Fragoso [19]: RCT Cheung [20]: RCT Other studies: observational
Setting and Country: of review: USA
Source of funding: Not stated |
Inclusion criteria SR: articles that reported the use of either air (air, oxygen, or CO2) or liquid (saline solution, water, barium, or iodinated contrast material) enema in children with a confirmed diagnosis of intussusception and reported either a success rate of enema reduction of intussusception or a perforation rate.
Exclusion criteria SR: articles that did not mention the type of enema used, did not report enema reduction success rate or perforation rate, were in languages other than English, were surveys or reviews, and were not published in full text in peer-reviewed journals. Furthermore, studies with a total of 50 or fewer air or liquid enemas were excluded from analyses to decrease sample size bias and between-study heterogeneity
102 studies included: 99 observational 3 RCT
Important patient characteristics at baseline:
Groups comparable at baseline? No, higher number of PLP in pneumostatic reduction studies. |
Pneumostatic reduction |
Hydrostatic reduction |
End-point of follow-up: Not stated
For how many participants were no complete outcome data available? Not stated |
Results comparative studies Air versus liquid Success rate 772/1090 versus 1033/1443 RR: 1.14 [1.05-1.24], I2=50%
Perforation rate Log OR:–0.73 [2.16 to 0.70]; p =0.32, I2=0%
Results excluding direct studies Success rate Defined as rate of reductions Air: 44 studies, 16.187 patients, rate: 82.7% (79.9-85.6) Liquid: 52 studies, 13.081 patients Rate: 69.9% (65.0-74.1) P<0.01
Perforation rate Air: 38 studies, 15.752 patients, rate: 0.39 (0.23-0.55) Liquid: 30 studies, 9.429 patients, rate”0.43 (0.24-0.62) P=0.73
Rate of first recurrence Air: 26 studies, 10.494 patients, rate: 6.0 (4.5-7.5) Liquid: 24 studies, 4.004 patients, rate: 7.3 (5.8-8.8) P=0.01
Rate of recurrence within 48 hours Air: 9 studies, 1586 patients, rate: 3.1 (1.1-5.1) Liquid: 11 studies, 1178 patients, rate: 3.2 (1.9-4.5). P=0.93 |
Subgroup analysis performed. |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Sadigh, 2015 |
Yes |
Yes |
no |
no |
no |
no |
Yes |
Yes |
unclear |
|
|
|
|
- Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
- Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
- Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
- Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
- Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
- Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
- Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
- An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
- Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld :
Laatst geautoriseerd : 19-10-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvR of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd moeten worden die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling wordt ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en wordt gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van dit project is om een evidence-based richtlijn voor de diagnostiek en therapie van invaginaties te ontwikkelen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. dr. R. R. van Rijn, kinderradioloog, NVvR, voorzitter
- Dr. R. Bakx, kinderchirurg, NVvH, voorzitter
- Drs. N. de Graaf, kinderradioloog, NVvR
- Drs. F.H. Jansen, radioloog, NVvR
- Drs. E.M.J. Brouwers-Kuyper, radioloog, NVvR
- Dr. B.H. Verhoeven, kinderchirurg, NVvH
- Dr. D.B.W. de Roy van Zuidewijn, chirurg, NVvH
- Drs. S.D.M. Theuns-Valks, kinderarts MDL, NVK
- Drs. F. Beije, SEH-arts, NVSHA
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. S.B. Muller, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bakx |
Kinderchirurg |
Lid richtlijnencommissie NVvH (onbezoldigd) Bestuurslid Stichting Spoedeisende hulp bij kinderen (SHK) (onbezoldigd Instructeur Advanced Pediatric Life Support (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Van Rijn |
Kinderradioloog |
Lid editorial board Radiology, European Radiology, Paediatric Radiology, Journal of Forensic Radiology and Imaging, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, BJR|Case reports (onbezoldigd) Voorzitter sectie kinderradiologie Nederlandse Vereniging voor Radiologie (onbezoldigd). Voorzitter commissie Wetenschap en Onderwijs, Forensisch Medisch Genootschap (onbezoldigd). Forensisch kinderradioloog Nederlands Forensisch Instituut (gedetacheerd). |
Geen |
Geen actie |
|
Theuns-Valks |
Kinderarts-MDL |
|
Geen |
Geen actie |
|
Brouwers |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Roy van Zuidewijn |
Chirurg |
Docent anatomie (onbetaald) cursusleider Teach the Teacher (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Graaf |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Beije |
SEH-arts KNMG |
|
Geen |
Geen actie |
|
Verhoeven |
Kinderchirurg |
Opleider heelkunde onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Jansen |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door patiëntenverenigingen te vragen om input voor de knelpunten van de richtlijn. Stichting Kind en Ziekenhuis heeft tijdens het ontwikkeltraject meegelezen met verschillende teksten (participatie in de werkgroep had voor dit onderwerp niet de voorkeur) en is ook in gelegenheid gesteld commentaar te leveren. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie de indicatoren).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitters van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Inspectie voor de Gezondheidszorg, de NHG en stichting kind en ziekenhuis via een schriftelijke uitvraag. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitters en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [Gin database, Trip database], systematische reviews [Medline, Embase] en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; [Medline, Embase]). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in quality assessment tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en die moeten worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.