Chirurgische techniek bij invaginaties
Uitgangsvraag
Welke manier van opereren (laparoscopisch of laparotomisch) verdient de voorkeur bij kinderen met een ileocolische invaginatie waarbij repositie niet succesvol is geweest?
Aanbeveling
Indien de chirurg zich bekwaam acht, kan gekozen worden voor een laparoscopische benadering na een niet succesvolle radiologische repositie van een ileocolische invaginatie.
Overwegingen
Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die beide operatietechnieken met elkaar vergelijken. Ondanks het adagium dat men peroperatief niet aan het invaginaat zou moeten trekken om het te reponeren, zijn de succespercentages van de laparoscopische behandeling van een ileocolische invaginatie (waarbij men alleen maar kan trekken aan het invaginaat en het niet kan uitmelken) opvallend hoog. Uiteraard is er sprake van een selectiebias (patiënten ondergingen laparoscopie of laparotomie op basis van de beslissing van de chirurg (niet verder gespecificeerd), het is waarschijnlijk dat de groepen hierdoor niet met elkaar vergelijkbaar zijn) waardoor er geen conclusies getrokken kunnen worden over het succespercentage van de laparoscopie. De werkgroep is echter van mening dat er ruimte is voor de laparoscopische behandeling van invaginaties indien de behandelaar zich bekwaam acht in het uitvoeren van laparoscopieën. Laparoscopie wordt algemeen aanvaard als minder belastend voor een patiënt en conversie naar een laparotomie levert geen additioneel nadeel voor de patiënt op terwijl de laparoscopische behandeling indien succesvol wel voordeel voor de patiënt kan opleveren.
Een verklaring voor de hoge succespercentages van de laparoscopische behandeling zou kunnen zijn dat de poging tot hydrostatische repositie niet optimaal is geweest. Herhaalde pogingen of het gebruik van een hogere druk, dan wel pneumostatisch repositie zou kunnen lijden tot een lager succespercentage van de laparoscopische benadering. Indien het met deze modaliteiten niet zou lukken, is de kans dat het invaginaat zich laparoscopisch middels tractie aan het invaginaat laat redresseren op theoretische gronden, minder waarschijnlijk.
De werkgroep realiseert zich dat de beschreven winst in tijd tot orale belasting ook het gevolg zou kunnen zijn van bovenstaande redenering. Met andere woorden, de makkelijke invaginaties kunnen laparoscopisch worden behandeld en zijn snel met ontslag, terwijl de moeilijke invaginaties aangewezen zijn op laparotomie en dus een langere opnameduur zullen hebben en er langer over doen om tot volledige orale intake te komen.
Kennishiaat
De werkgroep constateert dat er sprake is van een kennishiaat en dat het vooralsnog onduidelijk is of de laparoscopische behandeling daadwerkelijk beter is dan laparotomie. Er is derhalve behoefte aan een gerandomiseerd onderzoek welke beide operatietechnieken met elkaar vergelijkt.
Onderbouwing
Achtergrond
Kinderen met een ileocolische invaginatie worden in eerste instantie behandeld middels repositie. Bij een deel van deze kinderen zal dit niet succesvol zijn. Zij komen in aanmerking voor chirurgische behandeling van hun invaginatie. Bij operatieve correctie zal over het algemeen gekozen worden voor een open/ laparotomische benadering. De gedachte hierachter is dat bij het reponeren van het invaginaat, niet aan de darm getrokken mag/kan worden omdat de kans op perforatie van de darm dan te groot is. Het invaginaat dient feitelijk als een tube tandpasta te worden terug gemolken. Bij de laparoscopische benadering is het niet mogelijk op deze manier het invaginaat te verhelpen. De vraag is echter hoe groot de kans op darmperforatie bij de laparoscopische benadering is en of de consequenties van een darmperforatie die tijdens laparoscopie mogelijk ontstaan, onoverkomelijk zijn.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het succespercentage van laparoscopie in vergelijking met laparotomie. |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat het risico op complicaties met laparoscopie en laparotomie niet verschillend is.
Bronnen (Hill, 2013; Kao, 2011; Bailey, 2007; Kia, 2005) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het recidief invaginatie percentage na laparoscopie of laparotomie
Bronnen (Wei, 2015; Kao, 2011; Burjonrappa, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat de tijd tot volledige orale belasting korter is met een laparoscopie in vergelijking met een laparotomie.
Bronnen (Wei, 2015; Hill, 2013; Burjonrappa, 2007; Bailey, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is mogelijk dat de duur van opname in het ziekenhuis korter is met een laparoscopie in vergelijking met een laparotomie.
Bronnen (Wei, 2015; Hill, 2013; Kao, 2011; Burjonrappa, 2007; Bailey, 2005; Kia, 2007; Cheung, 2007) |
Samenvatting literatuur
In de studie van Wei werden alle kinderen <18 jaar die in de periode van januari 2007 tot juli 2013, een operatie moesten ondergaan voor een invaginaties retrospectief geïncludeerd. Kinderen ondergingen een laparoscopie (n=23) of laparotomie (n=35). Keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. Operatie-indicaties (mislukte repositie 74% versus 71%, p=0,98; herhaald recidief 26% versus 23%, p=0,59; anders 0% versus 6%) en type invaginatie (Ileocolisch 96% versus 89%, p=0.35; Ileoileaal 4% versus 0%; Ileoileocolisch 0% versus 11%) waren niet significant verschillend tussen de groepen. Wel ondergingen kinderen in de laparoscopie groep minder vaak ileopexy (65%) dan kinderen in de laparotomie groep (94%, p=0,01) (Wei, 2015).
De studie van Hill is een retrospectieve observationele studie (van 1999 tot 2010) waarin kinderen laparoscopie (n=65) of laparotomie ondergingen (n=27). Keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. De gemiddelde leeftijd (11±142 versus 8.2±165 maanden, p=0.214), gewicht (9.5±38.8 versus 9.1±48.9 kg, p=0.137), duur van de symptomen (2±20 versus 2±6 dagen, p=0.697) en aanwezigheid van pathologische lead points (9 (13.8%) versus 4 (14.8%)) verschilde niet significant tussen de groepen (Hill, 2013).
De studie van Kao is een retrospectieve observationele studie waarin kinderen een laparoscopie (n=37) of laparotomie (n=8) ondergingen. De keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. Twee kinderen die een laparoscopie ondergingen conversie in verband met Meckel’s divertikel (n=1) en dubbele invaginatie (ileoileocolisch) (n=1). Deze kinderen werden geëxcludeerd in de verdere analyses. Leeftijd (22.5±18.1 versus 24.9±12.4 maanden, P=0.74), en type invaginatie (ileocolisch 34 (97.1%) versus 7 (87.5%); ileoileocolisch: 1 (2.9%) versus 1 (12.5%)) waren niet verschillend tussen de groepen (Kao, 2011).
De studie van Burjonrappa is een retrospectieve observationele studie waarin kinderen met een niet geslaagde radiografische repositie of pathologische lead-point laparoscopie (n=6) of laparotomie (n=8) ondergingen. De keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. Eén laparoscopie moest worden geconverteerd naar een laparotomie in verband met een perforatie in het invaginaat, deze patiënt werd in de studie meegenomen in de laparotomie groep. De kinderen in de laparoscopiegroep waren gemiddeld zwaarder en ouder dan de kinderen in de laparotomiegroep, er waren echter geen statistisch significante verschillen tussen de groepen (Burjonrappa, 2007).
De studie van Bailey is een retrospectieve observationele studie waarin kinderen met een niet geslaagde repositie of pathologisch lead point laparoscopische (n=18) of laparotomie (n=23) ondergingen. De keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. In de laparoscopie groep hadden patiënten een invaginatie van het type ileocolisch 13 (72%), ileaal 2 (11%), jejunaal 1 (5.5%), in het linker colon 1 (5.5%) en ileocecaal 1 (5.5%). In de laparotomiegroep was dit ileocolisch 15 (65%); ileaal 7 (30%), jejunaal 1 (4.3%). In de laparoscopie groep hadden 6 patiënten (33%) een pathologisch lead point, en in de laparotomiegroep 8 patiënten (35%). Er moesten vijf (28%) laparoscopische operaties worden geconverteerd, deze patiënten zijn in de analyse meegenomen in de laparoscopie groep (Bailey, 2005).
De studie van Kia is een retrospectieve observationele studie waarin kinderen met een invaginatie na 1994 laparoscopie (n=16) of laparotomie (n=26) ondergingen. De keuze voor de operatie werd door de chirurg gemaakt. De gemiddelde leeftijd (10.01±4.00 versus 9.70±1.12), en uren tussen start van de symptomen en diagnose (45.38±21.35 versus 39.32±31.13) waren niet verschillend in de laparoscopie en laparotomie groep. Er moesten twee laparoscopische operaties geconverteerd worden, deze patiënten zijn in de analyse meegenomen in de laparoscopie groep (Kia, 2007).
De studie van Van der Laan is een retrospectieve observationele studie. In de studie wordt onderscheid gemaakt tussen kinderen jonger dan drie jaar, en kinderen van drie jaar of ouder. Kinderen ondergingen laparoscopie of laparotomie. De keuze hiervoor was afhankelijk van de conditie van de patiënt (niet nader omschreven) en de voorkeur van de chirurg. De kinderen die zonder succes radiologische repositie ondergingen (<3 jaar: 29 kinderen; ≥3 jaar: vier kinderen) worden hier beschreven. Omdat in deze literatuuranalyse (en andere studies) geen onderscheid wordt gemaakt tussen de leeftijdsgroepen zijn de getallen voor beide groepen waar mogelijk bij elkaar opgeteld. In de groep van patiënten van drie jaar of ouder hadden vrijwel alle kinderen een pathologische lead point (Van der Laan, 2001).
In de retrospectieve studie van Cheung werden alle kinderen die tussen 1998 en 2004 werden behandeld voor een invaginatie geïncludeerd. Voor deze literatuuranalyse worden alleen de gegevens beschreven van kinderen die een operatie ondergingen (n=33). Kinderen kregen zo veel mogelijk een laparoscopie (n=15), echter voor 18 kinderen werd direct een laparotomie uitgevoerd in verband met ongunstige klinische condities (ileus/fors opgezet abdomen of hemodynamische instabiliteit).
Geslaagde behandeling
De uitkomstmaat geslaagde behandeling werd in acht studies gerapporteerd, er werden echter verschillende definities gebruikt (Wei, 2015; Hill, 2013; Kao, 2011; Burjonrappa, 2007; Bailey, 2005; Kia, 2007; van der Laan, 2001; Cheung, 2007). Definitie van de werkgroep is: een laparoscopische ingreep waarvoor geen conversie naar laparotomie nodig was. Omdat er sprake was van niet gerandomiseerde studies, en de uitkomstmaten verschillend worden gedefinieerd konden de resultaten van de studies niet worden gepoold.
In de studie van Wei wordt gerapporteerd dat in 20 van 23 (87.0%) de laparoscopische ingreep succesvol was (3 conversies nodig). In de studie van Hill wordt gerapporteerd dat de laparoscopische repositie succesvol was (geen conversie nodig) in 44 van 65 (68%) patiënten.
In de studie van Kao waren 35 van de 37 (94.6%) laparoscopieën succesvol (2 conversies nodig). In de studie van Kia wordt gerapporteerd dat 14 van de 16 (87.5%) laparoscopieën succesvol waren (twee conversies nodig in verband met intra-operatieve complicaties).
In de studie van Burjonrappa waren zes van de zeven (85%) laparoscopieën succesvol (1 conversie nodig (15%)). In de studie van Bailey waren 13 van 18 (72.2%) van de laparoscopieën succesvol (5 conversies nodig).
In de studie van Van der Laan wordt onderscheid gemaakt tussen patiënten jonger dan drie jaar (n=29) en kinderen ouder dan drie jaar (n=7). Van de kinderen jonger dan drie jaar ondergingen drie (30%) van de tien patiënten succesvol een laparoscopie (zeven conversies nodig). Bij kinderen ouder dan drie jaar was geen van de vier laparoscopieën succesvol (vier conversies nodig). Wanneer de getallen voor beide groepen worden opgeteld was de laparoscopische behandeling geslaagd in drie van 14 (21,4%) patiënten. In de studie van Cheung was laparoscopie succesvol in 12 van de 15 procedures (80%) en was driemaal conversie nodig.
Complicaties
In de studies worden verschillende complicaties gerapporteerd (Hill, 2013; Kao, 2011; Bailey, 2007; Kia, 2005; Cheung, 2007). De termijn waarbinnen de complicaties hebben plaatsgevonden wordt in de meeste studies niet duidelijk vermeld.
In de studie van Hill worden complicaties over een periode van tien jaar gerapporteerd. In de laparoscopiegroep werden vijf van de 65 (7,7%) patiënten heropgenomen in verband met een invaginatie, in de laparotomiegroep werden twee van de 27 (7,4%) patiënten heropgenomen in verband met koorts.
In de studie van Kao had één van de 37 patiënten in de laparoscopie groep (2,7%) een complicatie (rota virus induced colitis), in vergelijking met geen van de patiënten (nul van acht) in de laparotomie groep. In de studie van Bailey hadden vier van 18 patiënten (22%) met laparoscopie een complicaties (twee wondinfecties, één trocart hernia, één bovenste luchtweginfectie) in vergelijking met zes van 23 patiënten (26%) met laparotomie (twee wondinfecties, één DVT, één centrale veneuze lijn infectie, één naadlekkage, één hospital acquired diarree).
In de studie van Kia wordt onderscheid gemaakt tussen intra-operatieve (darmnecrose) en postoperatieve complicaties. Er werden in de laparoscopiegroep twee (12,5%) intra-operatieve complicaties en twee (12,5%) postoperatieve complicaties (één urineweginfectie, één recidief). In de laparotomiegroep waren dit twee (8%) intra-operatieve en twee (8%) postoperatieve complicaties (één wondinfectie, één recidief) (p=0,637). In de studie van Cheung werden geen complicaties gezien in de laparoscopiegroep en werden drie complicaties (15%) gezien in de laparotomiegroep (een wondinfectie, een postoperatieve ileus met elektrolyt afwijkingen en convulsies, en een patiënt met een dunne darminvaginatie op dag 7 waarvoor hernieuwd onderzoek).
Recidief
Het aantal recidieven wordt in drie studies gerapporteerd (Wei, 2015; Kao, 2011; Burjonrappa, 2007). De termijn waarbinnen de recidieven optraden wordt in de meeste studies niet duidelijk vermeld.
In de studie van Wei had één van 23 patiënten (4,3%) met een laparoscopie een recidief, in vergelijking met één van 35 patiënten (2,8%) met een laparotomie (p=0.76). In de studie van Kao hadden drie van 37 patiënten (8,6%) met laparoscopie versus nul van acht patiënten (0%) een recidief (p=0,4). In de studie van Burjonrappa werd in de interventiegroep bij één van zes patiënten (16,7%) een recidief gerapporteerd, in vergelijking met nul van acht patiënten in de laparotomie groep. In de studie van Cheung werd één recidief gezien in de laparoscopiegroep (6,7%) en werd geen recidief gezien in de laparotomiegroep.
Tijd tot volledige orale belasting
Er zijn vier studies (Wei, 2015; Hill, 2013; Burjonrappa, 2007; Bailey, 2007) die rapporteren hoe lang het duurt voor kinderen weer volledig oraal belast kunnen worden. In het onderzoek van Wei is dit voor de laparoscopie groep 1,6 dagen versus 2,2 dagen in de laparotomie groep (p<0,01). In de studie van Hill is dit 1 versus 2 dagen (p=0,01) in het voordeel van de laparoscopie groep. In de studies van Burjonrappa (1,5 versus 4,2 dagen, p= 0,05) en Bailey (3.4±2.7 versus 5.6±3.4, p=0.02) in het voordeel van de laparoscopiegroep.
Tijd tot ontslag
De duur van opname werd gerapporteerd in zeven van de acht geïncludeerde studies (Wei, 2015; Hill, 2013; Kao, 2011; Burjonrappa, 2007; Bailey, 2005; Kia, 2007; Cheung, 2007). In het onderzoek van Wei is de opnameduur 3,3±1,2 versus 4,4±1,6 (p=0,01), bij Hill gemiddeld 1 (range 1 tot 15) versus 3 (1 tot 6) (p=0,001), bij Kao 2,7±2,2 versus 5,9±1,9 (p<0,001), bij Burjonrappa 6,16 (range 3 tot 10) versus 7,1 (3 tot 15) (p=0,66), bij Bailey 4,8±3,5 versus 9,1±7,5 dagen (p=0,03), bij Kia 3,00±1,31 versus 4,52±1,98 (p=0,005) en bij Cheung 4,2 versus 8,1 dagen (p<0,0001).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten succesvolle repositie, complicaties, recidief, tijd tot volledige orale belasting en tijd tot ontslag startte op laag gezien alle geïncludeerde studies niet gerandomiseerde (retrospectieve) studies zijn. Daarnaast is met twee niveaus verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de studie opzet (patiënten ondergingen laparoscopie of laparotomie op basis van de beslissing van de chirurg (niet verder gespecificeerd), het is waarschijnlijk dat de groepen hierdoor niet met elkaar vergelijkbaar zijn) en ernstige imprecisie (klein aantal patiënten en events).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
P kind met ileocolische invaginatie waarbij repositie niet succesvol is geweest;
I laparoscopische behandeling van de invaginatie;
C open behandeling van de invaginatie;
O percentage geslaagde laparoscopische behandeling van de invaginatie (laporoscopische behandeling waarbij geen conversie nodig was), complicaties, recidief invaginaties, totale opnameduur en tijd tot volledige orale belasting.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte het percentage succesvolle reposities een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; en complicaties een voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaat.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID), Embase en de Cochrane Library is met relevante zoektermen gezocht naar vergelijkende studies naar laparoscopische of open (laparotomie) chirurgie bij invaginaties bij kinderen, waarbij niet chirurgische repositie onsuccesvol was. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 183 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkende studie, kinderen met een invaginatie waarbij niet-chirurgische repositie onsuccesvol was, in Nederlands of Engels, met voldoende datapresentatie, die een van de vooraf vastgestelde uitkomstmaten rapporteert. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 19 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 11 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en acht studies definitief geselecteerd.
Zeven studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Bailey KA, Wales PW, Gerstle JT. Laparoscopic versus open reduction of intussusception in children: a single-institution comparative experience. Journal of Pediatric Surgery. 2007;42(5):845-8.
- Burjonrappa SC. Laparoscopic reduction of intussusception: an evolving therapeutic option. Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2007;11(2):235-7.
- Hill SJ, Koontz CS, Langness SM, et al. Laparoscopic versus open reduction of intussusception in children: experience over a decade. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2013;23(2):166-9. PubMed PMID: 23327343.
- Kao C, Tseng SH, Chen Y. Laparoscopic reduction of intussusception in children by a single surgeon in comparison with open surgery. Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies: Mitat. 2011;20(3):141-5.
- Kia KF, Mony VK, Drongowski RA, et al. Laparoscopic versus open surgical approach for intussusception requiring operative intervention. Journal of Pediatric Surgery. 2005;40(1):281-4.
- Van der Laan M, Bax NM, van der Zee DC, et al. The role of laparoscopy in the management of childhood intussusception. Surgical Endoscopy. 2001;15(4):373-6.
- Wei CH, Fu YW, Wang NL, et al. Laparoscopy versus open surgery for idiopathic intussusception in children. Surgical Endoscopy. 2015;29(3):668-72. Pubmed PMID- 25037726.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Research question: open vs. closed surgery for intussusception in children
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Wei, 2015 |
Type of study: observational
Setting: hospital
Country: China
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: Children <18, operated for intussusception.
Exclusion criteria:
N total at baseline: 63 Intervention: 23 Control: 35
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 22.6±16.5 C:24.9±16.9 P=0.61
Sex: I: 19 (82.6%) M C: 21 (60%) M P=0.07
Operative indication Failed reduction: 17 (74%) C: 25 (71%), p=0.98 Repeated recurrences: I: 6 (26%) C: 8 (23%), p=0.59 Other I: 0 C: 2 (6%)
Type of intussusception: Ileocolic: I: 22 (96%) C: 31 (89%), p=0.35 Ileoileal: I: 1 (4%) C: 0 (0%) Ileoileocolic: I: 0 C: 4 (11%)
Spontaneous reduction: I: 3 (13%) C: 5 (14.2%) P=0.98
Ileopexy I: 15 (65 %) C: 33 (94 %) p=0.01*
Ileopexy: I: 15 (65%) C: 22 (94%) P<0.01
Groups comparable at baseline? Yes |
Laparoscopy (n=23)
First port was made through umbilicus for a 5mm telescope. Another two ports were set up at left and right lower quadrants of abdomen or instruments. 5mm non-traumatic instruments were preferred since they provided sufficient and homogenous strength on bowel wall handling. |
Open surgery (n=35)
|
Length of follow-up: Not stated
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: 5 Excluded due to: N=4 pathologic lead point (merckel diverticulum, colonic polyp) N=1 low-birth-weight premature infant with jejunoileal intussusception
|
I vs. C
Operative time (min): 70.4±37.7 vs. 47.3±15.1, p<0.01
Time to oral intake (days): 1.6±0.8 vs. 2.2±1.0, p<0.01
Length of stay (days): 3.3±1.2 vs. 4.4±1.6, p=0.01
Recurrence: 1 (4.3%) vs. 1 (2.8%), p=0.76
Conversion: 3/23 (13%): |
The option of surgical approach, ileopexy and appendectomy was based on surgeon’s preference.
Also, comparison of ileopexy and non-ileopexy in both groups (I vs. C) was made. Data are not included in this evidence table.
Unclear If conversions are in- or excluded in the reporting of operative time. Some additional data for patients with conversion: N=1 transverse colon N=2 descending colon |
|
Hill, 2013 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: hospital
Country: USA
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: Children with intussusception treated between 1999 and 2010
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 92 Intervention: 65 Control:27
Important prognostic factors2: For example age (months)± SD: I: 11±142 C:8.2±165, p=0.214
Sex: I: 43 (66.2%) M C: 16 (59.2%) M
Weight (kg) I: 9.5±38.8 C: 9.1±48.9 P=0.137
Duration of symptoms (days): I: 2±20 C: 2±6, p=0.697
Pathologic lead point: I: 9 (13.8%) C: 4 (14.8%)
Groups comparable at baseline? Yes |
Laparoscopy (65)
|
Open (27) |
Length of follow-up: ns
Loss-to-follow-up: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Intervention: N (%) Reasons (describe)
Control: N (%) Reasons (describe) |
Successful reduction (no conversion): I: 44 (68%)
Of patients converted (n=21), 15 had reduction (71%) and 6 needed ileocecal resection. Mean operative time (including conversions), minutes: I: 50.3±35 C: 65.8±29, p=0.003
Intravenous narcotic usage (days): I: 0.75 (0-3) vs. 1.5 (0-4), p=0.04
Time to full feeds (days) 1 (0-14) vs. 2 (0-4), p=0.001
Postoperative length of stay, mean (range): 1 (1-15) vs. 3 (1-6), p=0.001
Complications (over 10 year period): I: 5 (readmissions related to intussusception) C: 2 (readmissions with fever)
Conversion 21/65 = 32% |
Operative procedure was chosen upon surgeon’s preference.
Decision to convert was made based on: Failed laparascopic reduction Poor visibility due to distended bowel Concern for serosal injuries
Additional data is provided for conversion vs. non-conversion. These data are not included in this evidence table. |
|
Kao, 2011 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: hospital
Country: Taiwan
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: children with intussusception and failed barium enema
Exclusion criteria:
N total at baseline: 45 Intervention: 37 Control: 8
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 22.5±18.1 C: 24.9±12.4 P=0.74
Sex: I: 26 (74.3%) M C: 5 (62.5%) M
Clinical manifestation: Abdominal pain: 35 (100%) vs. 8 (100%) Irritable crying 35 (100%) vs. 8 (100%) Bloody stool 8 (22.9%) vs. 1 (12.5%), fever 9 (25.7%) vs. 2 (25%), leucocytosis (19 (54.3%) vs. 6 (75%)
Type of intussusception: Ileocolic 34 (97.1%) v. 7 (87.5%) Ileo-ileo-colic: 1 (2.9%) vs. 1 (12.5%)
Groups comparable at baseline? |
Laparoscopy (37)
A 5-mm port was placed throught de subumbilical incision. Another two 3-mm ports wre placed in the upper and lower left quadrants of the abdomen. A 3-mm videoscope was inserted throught the 3-mm port at left lower abdomen. The intussusception was detected by 5-mm atraumatic bowel graspers and 3-mm graspers in accordance with identifying the omentum, transverse colon, then ascending colon. |
Open
|
Length of follow-up: Not stated
Loss-to-follow-up: -
Incomplete outcome data: I: n=2 Reasons: were converted to open surgery (1: merkels diverticulitum, 1 tight ileo-ileo-colic intussusception.
|
Recurrence: 3 (8.6%) vs. 0 (0%), p=0.4
Conversion: 2 (5.2%) of 37 patients needed conversion
Length of hospital stay 2.7±2.2 vs. 5.9±1.9, p<0.001
length of operation 51.3±15.8 vs. 7.1±38.8, p=0.013
Complications 1 vs. 0 (rota virus induced colitis) |
|
|
Burjonrappa, 2007 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: hospital
Country: USA
Source of funding: not stated. |
Inclusion criteria: Patients with failed non-surgical reduction, or with pathologic lead points
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 15 Intervention: 6 Control: 8 (+1 conversion)
Important prognostic factors2: Age (y) 4.66 (1.5–9) vs. 2.3 (0.1–14) NS (p=0.28)
Sex (M:F) 3:3 vs. 6:3 NS (p=0.67)
Weight (kg) 23 (11.7–43.7) vs. 17.7 (4.65–95), NS (p=0.70)
Groups comparable at baseline? |
Minimally invasive surgery (6)
One laparoscopic procedure had to be converted to open surgery because of a perforation in the intussuscepions and has been included in the conventional group for statistical analysis |
Traditional surgery (open) (8+1 conversion)
|
Length of follow-up: -
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: none |
Conversion 1 of 7 (15%).
Recurrence: 1 vs. 0
Days to oral intake (days) 1.5 (range 0–4) vs. 4.2 (2–11), p=0.05
Length of stay (days): 6.16 (range 3–10) vs. 7.1 (3–15), p=0.66
|
Surgeon preference and not patient characteristics determined whether a patient received the conventional operation or a laparoscopic procedure.
Also, results of non-surgical reduction are reported in the study. Data is not descibed in this table.
|
|
Bailey, 2007 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: hospital
Country: Canada
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: Diagnosed (diagnostic imaging) with intussusception, referred for surgery.
Exclusion criteria:
N total at baseline: 41 Intervention: 18 Control: 23
Important prognostic factors2: Symptoms at presentation: Length of symptoms (days): I: 2 (range 1-14) C:3 (range 1-7) Pain: 100% vs. 87% Vomit: 89% vs. 91% Blood rectally: 56% vs. 43% Lethargy: 50% vs. 35% Fever: 17% vs. 43%
Age (range), months: I: 22 (4-135) C:11 (2-145)
Sex: I: 72% M C: 70% M
Pathologic lead point: I: 6 (33%) ->3 meckels dierticuli, 1 hemangioma, 1 hamartoma, 1 burkitt’s lymphoma C: 8 (35%) ->2 meckels diverticuli, 1 putz-jeghers polyp, 1 adenomyoma, 1 hamartoa, 1 ileal duplication cyst, 1 leukemic mass.
Resection required: 11 (61%) vs. 19 (83%)
Type of intussusception: Ileocolic: 13 (72%) vs. 15 (65%) Ileal: 2 (11%) vs. 7 (30%) Jejunal: 1 (5.5%) vs. 1(4.3%) Left colon: 1 (5.5%) vs. 0 Ileocecal: 1 (5.5) vs. 0
Groups comparable at baseline? yes |
Laparoscopy (18)
In the supine position, a 5-mm port was first inserted through the umbilicus (camera port). Two additional 5-mm working ports were then placed. Reduction was attempted using 5-mm atraumatic bowel graspers. Reduction was accomplished by a combination of gently placing
|
Conventional open technique (23)
|
Length of follow-up: -
Loss-to-follow-up: -
Incomplete outcome data: -
|
I vs. C
Operative time (min): 136±75 vs. 125±48, p=0.56
Conversion to open: 5 (28%)
Length of stay (days): 4.8±3.5 vs. 9.1±7.5, p=0.03
Time to first feed (days): 2.6±1.9 vs. 4.7±2.9, p=0.01
Time to full feed (d) 3.4±2.7 vs. 5.6±3.4, p=0.02
Complications: 4 (22%) vs. 6 (26%), p=1.00 I: 2 wound infections, 1 port site hernia, 1 viral upper respiratory tract infection C: 2 wound infections, 1 DVT, 1 central venous line infection, 1 anastomotic leak, 1 hospital acquired diarrhoea. |
LAP or open technique was chosen on the basis of the surgeon’s preference. |
|
Kia, 2005 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: hospital
Country:USA
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: All patients who underwent surgical reduction after failing radiologic reduction since 1994.
Exclusion criteria: -
N total at baseline: 41 Intervention: 16 Control: 26
Important prognostic factors: Age (months) ± SD: I:14.38±15.24 C: 17.9±20.37 P=-.548
Sex: I: 12 (75%) M C: 15 (60%) M P=0.500
Weight (kg): I: 10.01±4.00 C: 9.70±1.12 P=0.821
Time between onset of symptoms and diagnosis (hours): 45.38±21.35 C: 39.32±31.13 P=0.482
Groups comparable at baseline? yes |
Laparoscopic (16)
|
Open (25) |
Length of follow-up: -
Loss-to-follow-up Incomplete outcome data: -
|
Length of operation (min): 45.38±21.35 vs. 45.00±24.74, p=0.698
Length of hospital stay (days): 3.00±1.31 vs. 4.52±1.98 P=0.005
No. of intraoperative complications: 2 (12.5%) vs. 2 (8%) = bowel necrosis p=-.637
Conversions due to intraoperative complications: 2 (12.5%)
No. of postoperative complications: 2 (12.5%) (1 urinary tract infection, 1 recurrence) vs. 2 (8%) (1 wound infection, 1 recurrence) p=-.637
|
Choice of operation was based on the surgeon’s preference. However, over the past 3 years, LAP has been predominant treatment modality.
In discussion section: Upon referral to surgery approximately 10% of all intussusceptions failing radiological reduction will have spontaneously reduced by the time of operation (13-15): west, 1987; Collins, 1989; Ein, 1971 |
|
Van der Laan, 2001 |
Type of study: Retrospective observational
Setting: Hospital
Country: the Netherlands
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: all patients treated with intussusception between 1990-1999.
Exclusion criteria:
N total at baseline: Two subgroups: <3 years: 29 ≥3 years: 7
Subgroup A <3 years: Intervention: 10 Control: 19
Subgroup B ≥3 years Intervention: 4 Control: 3
Important prognostic factors: Mean age: Group A: 22 months Group B: 8.7 years
Groups comparable at baseline? Not described |
Laparoscopic (14) |
Open (22)
|
Length of follow-up: - Loss-to-follow-up Incomplete outcome data: -
|
I vs. C
Group A <3 years: (n=10)
Successful reduction: I: 3/10 (30%)
Conversions: 7/10 (70%)
Group B ≥3 years (n=7) Successful reduction: I: 0/4 (0%)
Conversions: 4/4 (100%)
Total percentage of conversions (not in article): 11/14 = 78.6% |
In the study 72 patients are included. However, not all patients first underwent non-surgical reduction attempt (with unclear reasons). Only patients with intussusception who underwent non-surgical reduction that failed are described here (group <3 years: n=29, group≥3 years: n=4)
Group B (≥3 years) compromises only 7 children, of which 6 had a lead point, 3 submitted to immediate surgery (1 open, 2 laparoscopic); all 3 needed open resection. 4 had unsuccessful radiographic reduction->2 open, 2 laparoscopic (both needed conversion). |
|
Cheung 2007 |
Type of study: Retrospective analysis
Setting: hospital
Country: China
Source of funding: not stated |
Inclusion criteria: All children with intussusception between 1998 and 2004, who underwent surgical intervention (other data not reported)
Exclusion criteria:
N total at baseline: 33 Intervention: 15 Control:18
Important prognostic factors age range 2 mo to 11 years
Groups comparable at baseline? no |
Laparoscopy (minimally invasive approach) (15) |
Laparotomie (18) |
Length of follow-up: not reported
|
I vs. C
Conversion 3/15 = 20%
Length of stay 4.2 vs 8.1 days (p<0.0001)
Recurrence 1/15 (6.7%) vs 0
Complications 0 vs 3/18 (16.7%)
Time to full feed Not reported.
|
Minimally invasive approach was used as far as possible.
Laparoscopy in some patients was not attempted: unfavourable clinical conditions (gross abdominal distension or hemodynamic instability).
For the guideline, groups operative reduction when failed pneumatic reduction, and direct surgical intervention are combined. |
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
|
|
Pre-intervention |
|
At intervention |
Post-intervention |
|
|
|
|
Study reference
|
Risk of Bias due to confounding1
|
Risk of Bias in selection of participants into the study2 |
Risk of Bias in measurement of exposure3 |
Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4 |
Risk of Bias due to missing data5 |
Risk of Bias in measurement of outcomes6 |
Risk of Bias in selection of the reported result7 |
|
Wei, 2015 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included. |
Low
Reason: exposure is type of surgery |
Moderate
Reason: ileopexy performed more often in 1 group |
Low
Reason: no missing data |
Low
Reason: objective outcome measures |
Moderate
Reason: complications not reported |
|
Hill, 2013 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included |
Low
Reason: exposure is type of surgery |
No information |
Low
Reason: no missing data |
Low
Reason: objective outcome measures |
Low
Reason: all outcomes reported |
|
Kao, 2001 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included |
Low Reason: exposure is type of surgery |
Moderate Reason: conversions were excluded |
High Reason: conversions were excluded, which could affect outcomes (positive for laparoscopy) |
Low
Reason: objective outcome measures |
Low
Reason: all outcomes reported |
|
Burjonrappa, 2007 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included |
Low Reason: exposure is type of surgery |
Serious Reason: cases of conversion were included in the comparison group (but not counted as a failed laparoscopy). |
Low
Reason: no missing data |
Low
Reason: objective outcome measures |
Moderate
Reason: complications not reported |
|
Bailey, 2007 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included |
Low Reason: exposure is type of surgery |
Low
Reason: conversions were analysed in the intervention group. |
Low
Reason: no missing data |
Low
Reason: objective outcome measures |
Low
Reason: all outcomes reported |
|
Kia, 2005 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Low
Reason: all patients in centre were included |
Low Reason: exposure is type of surgery |
Low
Reason: conversions were analysed in the intervention group. |
Low
Reason: no missing data |
Low
Reason: objective outcome measures |
Low
Reason: all outcomes reported |
|
Van der Laan, 2001 |
Moderate
Reason: not adjusted for all potential confounding (confounding by indication) |
Moderate
Reason: some patients went immediately for surgery; reasons were not described. These patients are excluded in the analysis. |
Low
Reason: exposure is type of surgery |
Low
Reason: conversions were analysed in the intervention group |
Low
Reason: no missing data |
Serious
Reason: important outcome measures missing, unclear reporting |
Serious
Reason: important outcome measures missing |
- Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
- Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
- Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
- Were the critical co-exposures balanced across exposure groups? Or if not, were appropriate adjustment techniques used? Co-exposures refer to the usual care provided to participants. Studies have a low risk of bias if the intervention and comparator groups are implemented over short period, or if subsequent interventions are part of usual care or if the research question relates to the initiation of intervention regardless of adherence. Co-exposures refer to the usual care provided to participants.
- Was outcome data and exposure status reasonably complete (>90% had data on exposure and outcome)? For cohort-type studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across exposures? For case-control studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across cases and controls? In the case of missing data, were appropriate statistical methods used?
- For cohort-type studies: Was the outcome measured objectively? Were there any systematic errors in measurement of the outcome related to intervention received?
- For case-control studies: Was case status based on objective criteria? Was case status applied without knowledge of the exposure status?
- Were results selectively reported, meaning results reported on a particular (secondary) outcome, a particular (sensitivity) analysis or in a particular subset/subgroup?
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld :
Laatst geautoriseerd : 19-10-2017
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVvR of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd moeten worden die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling wordt ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en wordt gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van dit project is om een evidence-based richtlijn voor de diagnostiek en therapie van invaginaties te ontwikkelen.
Doelgroep
Doelgroep van deze richtlijn zijn alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen met een invaginatie te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Prof. dr. R. R. van Rijn, kinderradioloog, NVvR, voorzitter
- Dr. R. Bakx, kinderchirurg, NVvH, voorzitter
- Drs. N. de Graaf, kinderradioloog, NVvR
- Drs. F.H. Jansen, radioloog, NVvR
- Drs. E.M.J. Brouwers-Kuyper, radioloog, NVvR
- Dr. B.H. Verhoeven, kinderchirurg, NVvH
- Dr. D.B.W. de Roy van Zuidewijn, chirurg, NVvH
- Drs. S.D.M. Theuns-Valks, kinderarts MDL, NVK
- Drs. F. Beije, SEH-arts, NVSHA
Met ondersteuning van:
- Drs. E.E. Volmeijer, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Drs. S.B. Muller, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bakx |
Kinderchirurg |
Lid richtlijnencommissie NVvH (onbezoldigd) Bestuurslid Stichting Spoedeisende hulp bij kinderen (SHK) (onbezoldigd Instructeur Advanced Pediatric Life Support (onbezoldigd) |
Geen |
Geen actie |
|
Van Rijn |
Kinderradioloog |
Lid editorial board Radiology, European Radiology, Paediatric Radiology, Journal of Forensic Radiology and Imaging, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, BJR|Case reports (onbezoldigd) Voorzitter sectie kinderradiologie Nederlandse Vereniging voor Radiologie (onbezoldigd). Voorzitter commissie Wetenschap en Onderwijs, Forensisch Medisch Genootschap (onbezoldigd). Forensisch kinderradioloog Nederlands Forensisch Instituut (gedetacheerd). |
Geen |
Geen actie |
|
Theuns-Valks |
Kinderarts-MDL |
|
Geen |
Geen actie |
|
Brouwers |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Roy van Zuidewijn |
Chirurg |
Docent anatomie (onbetaald) cursusleider Teach the Teacher (betaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Graaf |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
|
Beije |
SEH-arts KNMG |
|
Geen |
Geen actie |
|
Verhoeven |
Kinderchirurg |
Opleider heelkunde onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Jansen |
Radioloog |
|
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door patiëntenverenigingen te vragen om input voor de knelpunten van de richtlijn. Stichting Kind en Ziekenhuis heeft tijdens het ontwikkeltraject meegelezen met verschillende teksten (participatie in de werkgroep had voor dit onderwerp niet de voorkeur) en is ook in gelegenheid gesteld commentaar te leveren. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft tevens een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie de indicatoren).
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitters van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Inspectie voor de Gezondheidszorg, de NHG en stichting kind en ziekenhuis via een schriftelijke uitvraag. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitters en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk (maar niet kritiek) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de kritieke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [Gin database, Trip database], systematische reviews [Medline, Embase] en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; [Medline, Embase]). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in quality assessment tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Matig |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en die moeten worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de bijlage Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.