Fasciotomie bij MTSS

Beoordeeld: 26-08-2022

Uitgangsvraag

Wat is de rol van chirurgie bij MTSS en hoe dient de fasciotomie bij voorkeur te worden uitgevoerd?

Aanbeveling

Overweeg een fasciotomie van de oppervlakkige en diepe loge voor MTSS indien conservatieve behandeling onvoldoende effect heeft.

Bespreek in het preoperatieve consult met de patiënt het te verwachten operatieresultaat, mogelijke complicaties en aspecten die van belang zijn voor deze patiënt.

Laat een fasciotomie voor MTSS verrichten door een specialist met interesse en ervaring in de problematiek.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er werden geen vergelijkende studies gevonden die de effecten van chirurgische behandelingen bij patiënten met MTSS beschrijven. Op basis van de gevonden literatuur kunnen geen conclusies worden getrokken over het effect van een chirurgische behandeling bij deze diagnose. Ook kan er op basis van de literatuur niet worden beschreven hoe de operatie uitgevoerd dient te worden.

Een recente retrospectieve cohortstudie (Vogels, 2021a) vergeleek 19 geopereerde MTSS-patiënten (29 benen) met 46 conservatief behandelde MTSS-patiënten. Re-operaties voor bloedingen of andere complicaties waren niet nodig. Wondontstekingen in twee benen werden succesvol met antibiotica behandeld. Voorbijgaande n. saphenus neuropathie werd door een patiënt gerapporteerd. Na gemiddeld 20 maanden follow-up bleek een fasciotomie (zonder periost stripping) effectiever dan een conservatieve therapie. Desondanks rapporteerde maar de helft van de geopereerden ‘return to activity’ vergeleken met slechts een kwart na conservatieve therapie. De bewijskracht betreffende de chirurgische behandeling van MTSS ligt op het niveau van ‘expert opinion’.

Indien wordt besloten tot een chirurgische behandeling, wordt in Nederland op dit moment door enkele ervaren specialisten als volgt gewerkt:

Preoperatief wordt het pijnlijke gebied langs de tibia met een stift op het onderbeen aangemerkt.
De oppervlakkige fascia (cruris) wordt minimaal over de gehele aangegeven lengte geopend.
De fascia van de m. flexor digitorum wordt over de gehele lengte geopend.
Soms is hiervoor deels losmaken van de m. soleus van de tibia vereist.
Het vervolgens strippen van het periost wordt door sommigen, maar niet allen geadviseerd. Optioneel is ook openen van de fascia van de m. flexor hallucis (zeker te overwegen bij gelijktijdige dp-CECS) en de m. tibialis posterior (optioneel).

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De waarde voor de patiënt bestaat uit het feit dat na uitgebreide conservatieve behandeling waaronder rust en aanpassing van de belasting in sport en werk zonder bevredigend resultaat, een chirurgische ingreep de mogelijkheid biedt de klachten te beïnvloeden. Voor de patiënt is het doel pijnvrij te worden en het functioneren te verbeteren. Patiënten dienen wel geïnformeerd te worden dat er weinig wetenschappelijk bewijs is voor een chirurgische behandeling, dat deze veelal is gebaseerd op expert opinion en klinische ervaring, en dat de resultaten moeilijk voorspelbaar zijn.

Kosten (middelenbeslag)

Slechts een klein deel van de patiënten met chronisch invaliderende MTSS zal uiteindelijk voor een chirurgische behandeling kiezen omdat het natuurlijk beloop bij reductie van sportieve belasting veelal gunstig is. Gezien het feit dat het merendeel van de ingrepen in dagbehandeling verricht kunnen worden, er geen extra kosten aan zijn verbonden qua implantaten en de kans op complicaties laag is, lijken de kosten voor de ingreep verdedigbaar.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

Als postoperatief beleid wordt in de eerste twee weken belaste mobilisatie met een elastische kous rondom het onderbeen en enkel geadviseerd, eventueel met krukken. Tussendoor moet het been worden hooggehouden. Na een controle na twee weken kan, bij goede wondgenezing, worden gestart met gedoseerd fietsen gedurende week 3 tot 4, gevolgd door joggen in week 5-6 en een tweede controle. Indien het resultaat zeer gunstig is, kan bij een bilaterale MTSS dan worden gekozen voor planning van een fasciotomie van de andere zijde.

De werkgroep is van mening, dat chirurgie voor MTSS door specialisten met interesse in de problematiek en ervaring moet worden uitgevoerd. Het feit dat er bij patiënten vaak sprake is van langdurige niet-beïnvloedbare klachten maakt de keuze voor een chirurgische behandeling bij een kleine, selecte groep aanvaardbaar. Aangezien het een sterk geselecteerde groep patiënten is en er veel overlappende diagnoses zijn bij dit ziektebeeld, lijkt het raadzaam om diagnostiek en behandeling te concentreren in gespecialiseerde centra met samenwerking tussen specialisten (sportarts, chirurg, radioloog et cetera) of structureel multidisciplinair overleg.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Op basis van de gevonden literatuur kunnen geen conclusies worden getrokken over het effect van een chirurgische behandeling bij MTSS-patiënten. Een chirurgische behandeling biedt de mogelijkheid de langdurige klachten te verminderen, echter de operatie dient uitgevoerd te worden door specialisten met interesse en ervaring en bij een klein deel van de patiënten met chronische, invaliderende MTSS.

Onderbouwing

Achtergrond

De diagnose MTSS is in principe een klinische diagnose gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek, waarbij provocatie van de klachten onder supervisie een verduidelijking van de diagnose kan geven (zie Bijlage 1). Als conservatieve therapie niet tot verbetering leidt (zie module Conservatieve behandelingen), en de patiënt chronisch pijnklachten ervaart, ontstaat de vraag of er een rol voor chirurgie is. Een aspect bij de beslissing hierbij is, of er mogelijk ook sprake is van een andere of gelijktijdige aandoening, namelijk CECS van de onderbeensflexoren (dp-CECS). Immers, de fascie van de meest oppervlakkige ‘diepe flexorspier’ van het onderbeen (m. flexor digitorum) is nauw verbonden met het periost van de tibia. Het is dan ook te overwegen om een intracompartimentele drukmeting te doen, om te beoordelen of de klachten als gevolg van een combinatiebeeld MTSS/dp-CECS zijn. Dit geldt zeker voor patiënten, die bij lichamelijk onderzoek, naast drukpijn over de tibia, ook drukpijn over de diepe flexoren aangeven.

Een fasciotomie voor MTSS wordt in Nederland slechts uitgevoerd in een beperkt aantal centra en bij een beperkte groep patiënten met ernstige, chronische, therapieresistente klachten. Onderling vergelijk geeft praktijkvariatie aan, waarbij de ene chirurg wel, en de andere chirurg niet het periost verwijdert bij een geïsoleerde MTSS. Ook is het onduidelijk, hoe de effectiviteit van deze ingreep wordt vastgesteld.

Conclusies

No conclusions could be drawn based on the literature.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is effect of a fasciotomy for patients with MTSS on pain, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events?

P: patients with MTSS;

I: surgical treatment with fasciotomy +/- resection of periostal layer of tibial bone;

C: no surgical treatment;

O: pain, function, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events.

Relevant outcome measures

The working group defined the outcome measures as following:

1. Pain: as determined with the Visual Analogue Scale (VAS), Numeric Rating Scale (NRS), Visual Rating Scale, or pain free run time (duration to pain).
2. Function/performance: as determined with (e.g.) PSK (“patient specifieke klachten”), Visual Analogue Scale (VAS), Numeric Rating Scale (NRS), MTSS score (Medial Tibial Stress Syndrome), SANE score (Single Assessment Numeric Evaluation), GPE score (Global Perceived Effect), or LEFS score (Lower Extremity Functional Scale).
3. Return to sport/work/exercise/leisure.
4. Patient satisfaction (about recovery).
5. Quality of life: as determined with the SF-36.
6. Complications/adverse events due to treatment.

A priori, the working group did not define the outcome measure ‘return to sport/work’, ‘patient satisfaction about recovery’, and ‘complications’, but used the definitions used in the studies.

The working group considered pain, function/performance, and return to sport/work/leisure as critical outcome measures for decision making; and quality of life, patient satisfaction (about recovery) and complications/adverse events as important outcome measures for decision making.

The working group defined a minimal clinically important difference of 2 cm (out of 10 cm) change on the VAS or NRS scale, in accordance with Crossley (2004). A minimal clinically important difference for return to sport/work, functional outcomes, patient satisfaction about recovery, and complications/adverse was not predefined and the working group used the definitions that were proposed in the studies (i.e. ad hoc assessment based on outcome measures).

Search and select (Methods)

One systematic literature search was conducted for the clinical subquestions about surgical treatment of the different diagnoses in this module. The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until 22 July 2021. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 563 hits. Studies were selected based on the following criteria:

Systematic reviews of randomized controlled trials (RCTs) (searched in at least two databases, detailed search strategy, risk of bias assessment, and results of individual studies available) or RCTs.
Answering the search question described above.
At least 20 patients included.
full text article available in English.

Initially, 67 studies were selected based on title and abstract screening for the four subquestions, two studies described MTSS patients. After reading the full text articles on MTSS, two studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and no studies were included.

Results

No systematic reviews or RCTs were found that answered the question:

What is effect of a fasciotomy for patients with MTSS on pain, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events?

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 26-08-2022

Laatst geautoriseerd : 26-08-2022

Geplande herbeoordeling : 26-08-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Vereniging voor Sportgeneeskunde

Geautoriseerd door:

Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Vereniging voor Sportgeneeskunde
Patiëntenfederatie Nederland
Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten

Algemene gegevens

De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen.

Werkgroep

Prof. dr. Wessel O. Zimmermann, sportarts, bedrijfsarts, hoogleraar militaire geneeskunde, Koninklijke Landmacht, VSG (voorzitter)
Dr. Eric W.P. Bakker, epidemioloog, (sport-)fysiotherapeut, KBC Haaglanden, KNGF
Dr. Johan de Bruijn, huisarts, Leidsche Rijn Julius gezondheidscentra, deelname op persoonlijke titel
Dr. Henk van der Hoeven, orthopedisch chirurg, Bergman kliniek Naarden, NOV
Ingrid Janssen BSc, klinisch gezondheidswetenschapper i.o. podotherapeut en manueel therapeut, Profysic Sportpodotherapie, NVvP
Drs. Arjan Kokshoorn, sportarts, Jeroen Bosch Ziekenhuis, VSG
Drs. Peter JCM van Leeuwen, revalidatiearts. Libra revalidatie en audiologie (tot 1 augustus 2021), VRA
Drs. Frank Nap, radioloog, Centraal Militair Hospitaal Utrecht en UMC Utrecht, NVvR
BSc. Rayko Piepers, patiënt-deelnemer werkgroep en fysiotherapeut
Dr. Marc Scheltinga, chirurg, Máxima MC Veldhoven/Eindhoven, NVVH
Dr. Erik van Wensen, neuroloog, Gelre ziekenhuizen, NVN
Drs. Michael van der Werve, sportarts, Alrijne Ziekenhuis, VSG
Dr. Marinus Winters, sportfysiotherapeut, Onder de Knie Haarlem, KNGF

Met methodologische ondersteuning van

Dr. Josefien Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. Miriam van der Maten, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Zimmermann	Luitenant kolonel sportarts, bedrijfsarts, Koninklijke Landmacht, Utrecht	Hoogleraar militaire geneeskunde, Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda, Maryland, USA; onbetaald.	Extern gefinancierd onderzoek: geen deelname aan onderzoek waarbij de opdrachtgever invloed heeft op de uitkomst. Intellectuele belangen: Ik ben voor deze werkgroep gevraagd vanwege mijn expertise over dit onderwerp. Het is mogelijk dat mijn gepubliceerde onderzoek deel zal uitmaken van de literatuurlijst voor dit project. De werkgroep zal als groep beslissen welke informatie in de te ontwikkelen richtlijn komt. Er is geen mogelijkheid tot vermarkting.	Geen actie
*Bakker*	Sportfysiotherapeut, maatschapslid KBC Haaglanden, klinisch epidemioloog	"Lector domein opleidingen gezondheidszorg NCOI opleidingsgroep (betaald) Klinisch epidemioloog Amsterdam UMC locatie AMC (betaald)"	Geen	Geen actie
*De Bruijn*	Huisarts Leidsche rijn julius gezondheidscentra	Geen	Intellectuele belangen: In hoeverre ik dit zelf kan beoordelen zal ik geen baat ondervinden van het advies of de richtlijn waarbij ik betrokken ben	Geen actie
*Van der Hoeven*	Orthopedisch chirurg, Bergman kliniek Naarden	Docent SOMT University (1x per jaar) betaald Voorzitter medische commissie KNHB	Geen	Geen actie
*Janssen*	Eigenaar Profysic sportpodotherapie Podo-/manueel therapeut	Geen	Geen	Geen actie
*Kokshoorn*	Sportarts Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)	Geen	Intellectuele belangen: Doel van dit project is om met alle betrokken zorgverleners te komen tot een actuele evidence-based richtlijn voor de behandeling van inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen, om zo de zorg voor deze groep patiënten op een kwalitatief hoger niveau te brengen. Ik dien en vertegenwoordig hierbij mijn specialisme sportgeneeskunde en mijn vakgenoten.	Geen actie
*van Leeuwen*	Revalidatiearts bij Libra revalidatie en audiologie, locatie Blixembosch te Eindhoven. Vanuit Libra detachering naar St Annaziekenhuis te Geldrop en Catharina ziekenhuis te Eindhoven. (niet meer werkzaam sinds 1 augustus 2021)	Als vrijwilliger werkzaam bij World Para Athletics (hoofdlokatie Bonn), functie is internationaal classifier atletiek, onkostenvergoeding. Als vrijwilliger werkzaam bij de atletiekunie als classifier gehandicaptensport, onkostenvergoeding. Trainer bij Eindhoven atletiek (verspringen) onbetaald.	Geen	Geen actie
*Nap*	Kolonel-arts, radioloog Centraal Militair Hospitaal Utrecht Radioloog UMC Utrecht	Geen	Geen	Geen actie
*Piepers*	Geen	Geen	Geen	Geen actie
*Scheltinga*	chirurg, Máxima MC Veldhoven/Eindhoven	copromotor van meerdere proefschriften over onderbeens- pijnsyndromen waaronder CECS en claudicatio	Intellectuele belangen: dr. Scheltinga is initiatiefnemer van NIAPS, een multidisciplinaire werkgroep gericht op verbetering van zorg rondom patienten met onderbeenspijnsyndromen; als chirurg heeft hij een bovenregionale functie voor analyse van patiënten die mogelijk een operatie moeten ondergaan.	Geen actie
*Van Wensen*	Neuroloog Gelre Ziekenhuizen 0.75 FTE Neuroloog-onderzoeker 0.4 FTE	"Voorzitter werkgroep Sport & Neurologie van de NVN: onbetaald Lid Medisch Advies Raad Dystonie Vereniging: onbetaald Eigenaar Sport Dystonie Centrum: onbetaald Ziekenhuis commissies 4 x: onbetaald"	Intellectuele belangen: Dat zou inderdaad een logisch gevolg kunnen zijn van mijn werkzaamheden binnen deze werkgroep	Geen actie
*Van der Werve*	Sportarts Alrijne Ziekenhuis	geen	Intellectuele belangen: het deelnemen aan de werkgroep is wellicht van belang voor aanzien of patiëntenstroom, maar de uitkomst van de richtlijn heeft hier geen invloed op	Geen actie
*Winters*	Sportfysiotherapeut, Onder de Knie, Haarlem	Onbetaald: - (voormalig) Associate Editor British Journal of Sports Medicine - (voormalig) Senior onderzoeker 'Center for General Practice in Aalborg, Aalborg University, Denmark'	Geen	Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er is aandacht besteed aan het patiëntperspectief door een vragenlijst uit te zetten onder patiënten. De respons op de vragenlijst is besproken in de werkgroep en de verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de overwegingen (zie waarden en voorkeuren voor patiënten). Daarnaast is een patiënt betrokken bij de richtlijn door plaats te nemen in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst kwalitatieve raming	Toelichting
Module Anamnese	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Lichamelijk onderzoek	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Aanvullend onderzoek	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Drukmeting	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Conservatieve behandeling	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Chirurgische behandeling	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Secundaire preventie	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten, Vereniging voor Sportgeneeskunde, Zelfstandige Klinieken Nederland, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde, Nederlandse Vereniging van Verzekeringsgeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen en Nederlandse Vereniging voor Heelkunde via een schriftelijke Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten in de bijlage.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (voor de patiënt) relevant vond.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (voor de patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Richtlijnendatabase

Inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen