Fasciotomie bij CECS

Beoordeeld: 26-08-2022

Uitgangsvraag

Hoe dient een fasciotomie van de CECS van de m. tibialis anterior (ant-CECS) bij voorkeur te worden uitgevoerd?

Aanbeveling

Overweeg een fasciotomie bij ant-CECS met een minimaal invasieve techniek indien conservatieve behandeling onvoldoende effect heeft.

Bespreek in het preoperatieve consult met de patiënt het te verwachten operatieresultaat, mogelijke complicaties en aspecten die van belang zijn voor deze patiënt.

Laat een fasciotomie bij CECS uitvoeren door een specialist met interesse en ervaring in de problematiek.

Overweeg een fasciectomie bij recidief/recidu ant-CECS indien een eerdere fasciotomie onvoldoende effect heeft.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Er werden geen gerandomiseerde vergelijkende studies gevonden betreffende de effecten van chirurgische behandelingen bij patiënten met ant-CECS. Op basis van de gevonden literatuur kunnen geen conclusies worden getrokken. Ook kan er niet worden beschreven welke chirurgische techniek het beste kan worden toegepast. Een der knelpunten is het feit, dat de differentiaaldiagnose van inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen lang is, en meerdere syndromen gelijktijdig in een patiënt kunnen voorkomen.

De beschikbare literatuur over de chirurgische behandeling van CECS betreft grotendeels de operatieve therapie van de meest voorkomende vorm van CECS, namelijk van de m. tibialis anterior (ant-CECS). De effectiviteit van een ant-CECS fasciotomie wordt in de literatuur wisselend beschreven met percentages variërend tussen de 52% en 100%. Het is van belang om te vermelden dat de operatieresultaten kunnen verschillen per populatie. Zo is bekend dat het operatieresultaat bij militairen, uitgedrukt in herstel naar sport/werk/ADL, ongunstiger is dan bij civiele patiënten (Zimmermann, 2019). Bij deze specifieke militaire patiëntenpopulatie kan met conservatieve therapie voor ant-CECS mogelijk een beter resultaat worden bereikt dan met chirurgie.

Een gevreesde complicatie bij een ant-CECS fasciotomie is een letsel van de n. peroneus superficialis. Recente literatuur laat zien dat een minimaal invasieve fasciotomie voor ant-CECS middels een 2 cm lange incisie veilig is. Een prospectieve studie bij 120 geopereerde benen liet geen zenuwletsel zien (de Bruijn, 2019). Een RCT naar het effect van twee verschillende instrumenten voor een ant-CECS fasciotomie in 100 benen liet eveneens geen zenuwletsel zien (de Bruijn, 2021). Andere complicaties zoals forse hematomen of wondinfecties worden zelden gezien. Tevens is de kans op andere complicaties waaronder ernstige bloedingen of ontstekingen erg klein. Indien het postoperatieve resultaat gunstig is, is er een kleine kans (6%) op terugkeer van de klachten. Literatuur betreffende de kans op een recidief na een minimaal invasieve ant-CECS fasciotomie is schaars. Een recente studie bij patiënten die klachten hielden na een fasciotomie (residu), of die een recidief ontwikkelden na aanvankelijk succes (recidief), waarvoor uiteindelijk een fasciectomie werd verricht, liet een 80% succeskans zien (Vogels, 2021c).

Over electieve fasciotomie van de andere loges van het onderbeen is slechts beperkt gepubliceerd. Operaties voor CECS van de diepe flexoren (dp-CECS) of het laterale/peroneus compartiment (lat-CECS) worden slechts door enkele specialisten gedaan. De resultaten van de operaties voor dp-CECS zijn minder goed dan voor ant-CECS (Winkes, 2016), de resultaten van operatie van (geïsoleerde) lat-CECS zijn nog niet beschreven (van Zantvoort, 2018).

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De voordelen van de chirurgische behandeling van CECS zijn de gerede kans op verminderen of verdwijnen van de onderbeenklachten. Tevens is er een behoorlijke kans op het verbeteren van de functionaliteit en de mate van sportbeoefening voor deze patiëntengroep. De nadelen zijn een (kleine) kans op complicaties, zoals infectie, wondgenezingsstoornissen, nabloeding, of zenuwbeschadiging.

Kosten (middelenbeslag)

Het percentage CECS-patiënten dat uiteindelijk voor een chirurgische behandeling zal kiezen is naar schatting groter dan bij MTSS-patiënten, omdat het natuurlijk beloop van CECS minder gunstig is dan van MTSS. Gezien het feit dat deze ingreep in dagbehandeling verricht kan worden, er geen extra kosten aan zijn verbonden qua implantaten etc. en de kans op complicaties laag is, lijken de kosten voor de ingreep verdedigbaar.

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

De werkgroep is van mening, dat chirurgie voor ant-CECS door specialisten met interesse en ervaring in de problematiek moet worden uitgevoerd. Het feit dat er bij patiënten vaak sprake is van langdurige niet-beïnvloedbare klachten maakt de keuze voor een chirurgische behandeling aanvaardbaar. Aangezien er veel overlappende diagnoses zijn bij dit ziektebeeld, lijkt het raadzaam de diagnostiek en behandeling in gespecialiseerde centra te concentreren waar samenwerking tussen specialisten of structureel multidisciplinair overleg mogelijk is.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Op basis van de gevonden literatuur kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van een chirurgische behandeling bij ant-CECS-patiënten. Een chirurgische behandeling biedt echter de mogelijkheid de langdurige klachten te verminderen. Het verdient de voorkeur de operatie uit te laten voeren door specialisten met interesse en ervaring. Daarnaast dient de patiënt goed geïnformeerd te worden over het mogelijke behandelresultaat, complicaties en wederzijdse verwachtingen.

Onderbouwing

Achtergrond

De focus van deze module is op de chirurgische behandeling van ant-CECS, de meest voorkomende vorm van CECS. Een fasciotomie (overlangs klieven van de omhullende fascie) voor ant-CECS wordt in de meeste ziekenhuizen uitgevoerd.

Er zijn voor een fasciotomie voor ant-CECS drie verschillende technieken voorhanden, een volledig open, een minimaal invasieve, en een –scopische techniek. De meeste ervaring is opgedaan met de minimaal invasieve techniek, waarbij via een 2 cm incisie over de buik van de m. tibialis anterior de fascie onderhuids over een afstand van minimaal 20 cm wordt gekliefd (de Bruijn, 2015; de Bruijn, 2019; de Bruijn, 2021). Echter, het knelpunt is dat een letsel van de n. peroneus superficialis bij deze operatie kan optreden, zeker gezien haar onvoorspelbare verloop en vertakkingspatroon in het distale onderbeen. De plaats van toegang voor fasciotomie (‘huidsnede’) van dit compartiment moet dan ook op een veilige plek op het onderbeen worden gekozen. Dit geldt overigens ook voor een fasciotomie van de laterale loge van het onderbeen.

Over electieve fasciotomie van de andere loges van het onderbeen is slechts beperkt gepubliceerd.

Conclusies

No conclusions could be drawn based on the literature.

Zoeken en selecteren

A systematic review of the literature was performed to answer the following question:

What is the effect of a minimal invasive fasciotomy in CECS patients compared to an alternative technique using the following outcome parameters: pain, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events?

P: patients with CECS;

I: surgical treatment: fasciotomy technique A: minimal invasive technique;

C: surgical treatment: fasciotomy technique B: other technique;

O: pain, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events.

Relevant outcome measures

See above.

Search and select (Methods)

See above.

Initially, 67 studies were selected based on title and abstract screening for the four subquestions, 52 studies described CECS patients. None of selected studies fulfill the selection criteria (based on study design), therefore no studies were included.

Results

No systematic reviews or RCTs were found that answered the question: What is the effect of a minimal invasive technique to perform a fasciotomy in CECS patients compared to an alternative technique using the following outcome parameters: pain, return to performance (sport/work/exercise/leisure), quality of life, satisfaction and complications/adverse events?

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 26-08-2022

Laatst geautoriseerd : 26-08-2022

Geplande herbeoordeling : 26-08-2025

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Vereniging voor Sportgeneeskunde

Geautoriseerd door:

Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Neurologie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Vereniging voor Sportgeneeskunde
Patiëntenfederatie Nederland
Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten

Algemene gegevens

De ontwikkeling van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2020 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen.

Werkgroep

Prof. dr. Wessel O. Zimmermann, sportarts, bedrijfsarts, hoogleraar militaire geneeskunde, Koninklijke Landmacht, VSG (voorzitter)
Dr. Eric W.P. Bakker, epidemioloog, (sport-)fysiotherapeut, KBC Haaglanden, KNGF
Dr. Johan de Bruijn, huisarts, Leidsche Rijn Julius gezondheidscentra, deelname op persoonlijke titel
Dr. Henk van der Hoeven, orthopedisch chirurg, Bergman kliniek Naarden, NOV
Ingrid Janssen BSc, klinisch gezondheidswetenschapper i.o. podotherapeut en manueel therapeut, Profysic Sportpodotherapie, NVvP
Drs. Arjan Kokshoorn, sportarts, Jeroen Bosch Ziekenhuis, VSG
Drs. Peter JCM van Leeuwen, revalidatiearts. Libra revalidatie en audiologie (tot 1 augustus 2021), VRA
Drs. Frank Nap, radioloog, Centraal Militair Hospitaal Utrecht en UMC Utrecht, NVvR
BSc. Rayko Piepers, patiënt-deelnemer werkgroep en fysiotherapeut
Dr. Marc Scheltinga, chirurg, Máxima MC Veldhoven/Eindhoven, NVVH
Dr. Erik van Wensen, neuroloog, Gelre ziekenhuizen, NVN
Drs. Michael van der Werve, sportarts, Alrijne Ziekenhuis, VSG
Dr. Marinus Winters, sportfysiotherapeut, Onder de Knie Haarlem, KNGF

Met methodologische ondersteuning van

Dr. Josefien Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Dr. Mirre den Ouden - Vierwind, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. Miriam van der Maten, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.

Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

Werkgroeplid	Functie	Nevenfuncties	Gemelde belangen	Ondernomen actie
Zimmermann	Luitenant kolonel sportarts, bedrijfsarts, Koninklijke Landmacht, Utrecht	Hoogleraar militaire geneeskunde, Uniformed Services University of the Health Sciences, Bethesda, Maryland, USA; onbetaald.	Extern gefinancierd onderzoek: geen deelname aan onderzoek waarbij de opdrachtgever invloed heeft op de uitkomst. Intellectuele belangen: Ik ben voor deze werkgroep gevraagd vanwege mijn expertise over dit onderwerp. Het is mogelijk dat mijn gepubliceerde onderzoek deel zal uitmaken van de literatuurlijst voor dit project. De werkgroep zal als groep beslissen welke informatie in de te ontwikkelen richtlijn komt. Er is geen mogelijkheid tot vermarkting.	Geen actie
*Bakker*	Sportfysiotherapeut, maatschapslid KBC Haaglanden, klinisch epidemioloog	"Lector domein opleidingen gezondheidszorg NCOI opleidingsgroep (betaald) Klinisch epidemioloog Amsterdam UMC locatie AMC (betaald)"	Geen	Geen actie
*De Bruijn*	Huisarts Leidsche rijn julius gezondheidscentra	Geen	Intellectuele belangen: In hoeverre ik dit zelf kan beoordelen zal ik geen baat ondervinden van het advies of de richtlijn waarbij ik betrokken ben	Geen actie
*Van der Hoeven*	Orthopedisch chirurg, Bergman kliniek Naarden	Docent SOMT University (1x per jaar) betaald Voorzitter medische commissie KNHB	Geen	Geen actie
*Janssen*	Eigenaar Profysic sportpodotherapie Podo-/manueel therapeut	Geen	Geen	Geen actie
*Kokshoorn*	Sportarts Jeroen Bosch Ziekenhuis (JBZ)	Geen	Intellectuele belangen: Doel van dit project is om met alle betrokken zorgverleners te komen tot een actuele evidence-based richtlijn voor de behandeling van inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen, om zo de zorg voor deze groep patiënten op een kwalitatief hoger niveau te brengen. Ik dien en vertegenwoordig hierbij mijn specialisme sportgeneeskunde en mijn vakgenoten.	Geen actie
*van Leeuwen*	Revalidatiearts bij Libra revalidatie en audiologie, locatie Blixembosch te Eindhoven. Vanuit Libra detachering naar St Annaziekenhuis te Geldrop en Catharina ziekenhuis te Eindhoven. (niet meer werkzaam sinds 1 augustus 2021)	Als vrijwilliger werkzaam bij World Para Athletics (hoofdlokatie Bonn), functie is internationaal classifier atletiek, onkostenvergoeding. Als vrijwilliger werkzaam bij de atletiekunie als classifier gehandicaptensport, onkostenvergoeding. Trainer bij Eindhoven atletiek (verspringen) onbetaald.	Geen	Geen actie
*Nap*	Kolonel-arts, radioloog Centraal Militair Hospitaal Utrecht Radioloog UMC Utrecht	Geen	Geen	Geen actie
*Piepers*	Geen	Geen	Geen	Geen actie
*Scheltinga*	chirurg, Máxima MC Veldhoven/Eindhoven	copromotor van meerdere proefschriften over onderbeens- pijnsyndromen waaronder CECS en claudicatio	Intellectuele belangen: dr. Scheltinga is initiatiefnemer van NIAPS, een multidisciplinaire werkgroep gericht op verbetering van zorg rondom patienten met onderbeenspijnsyndromen; als chirurg heeft hij een bovenregionale functie voor analyse van patiënten die mogelijk een operatie moeten ondergaan.	Geen actie
*Van Wensen*	Neuroloog Gelre Ziekenhuizen 0.75 FTE Neuroloog-onderzoeker 0.4 FTE	"Voorzitter werkgroep Sport & Neurologie van de NVN: onbetaald Lid Medisch Advies Raad Dystonie Vereniging: onbetaald Eigenaar Sport Dystonie Centrum: onbetaald Ziekenhuis commissies 4 x: onbetaald"	Intellectuele belangen: Dat zou inderdaad een logisch gevolg kunnen zijn van mijn werkzaamheden binnen deze werkgroep	Geen actie
*Van der Werve*	Sportarts Alrijne Ziekenhuis	geen	Intellectuele belangen: het deelnemen aan de werkgroep is wellicht van belang voor aanzien of patiëntenstroom, maar de uitkomst van de richtlijn heeft hier geen invloed op	Geen actie
*Winters*	Sportfysiotherapeut, Onder de Knie, Haarlem	Onbetaald: - (voormalig) Associate Editor British Journal of Sports Medicine - (voormalig) Senior onderzoeker 'Center for General Practice in Aalborg, Aalborg University, Denmark'	Geen	Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er is aandacht besteed aan het patiëntperspectief door een vragenlijst uit te zetten onder patiënten. De respons op de vragenlijst is besproken in de werkgroep en de verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de overwegingen (zie waarden en voorkeuren voor patiënten). Daarnaast is een patiënt betrokken bij de richtlijn door plaats te nemen in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.

Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz

Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).

Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.

Module	Uitkomst kwalitatieve raming	Toelichting
Module Anamnese	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Lichamelijk onderzoek	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Aanvullend onderzoek	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Drukmeting	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Conservatieve behandeling	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Chirurgische behandeling	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.
Module Secundaire preventie	geen substantiële financiële gevolgen	Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen substantiële financiële gevolgen verwacht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).

Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie, Nederlandse Vereniging van Podotherapeuten, Vereniging voor Sportgeneeskunde, Zelfstandige Klinieken Nederland, Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde, Nederlandse Vereniging van Verzekeringsgeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Neurologie, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen en Nederlandse Vereniging voor Heelkunde via een schriftelijke Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten in de bijlage.

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.

Uitkomstmaten

Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (voor de patiënt) relevant vond.

Methode literatuursamenvatting

Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (voor de patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).

GRADE	Definitie
Hoog	er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; het is mogelijk dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Laag	er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; er is een reële kans dat de conclusie klinisch relevant verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.
Zeer laag	er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt; de literatuurconclusie is zeer onzeker.

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.

In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.

Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers
	Sterke aanbeveling	Zwakke (conditionele) aanbeveling
Voor patiënten	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet.	Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet.
Voor behandelaars	De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen.	Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren.
Voor beleidsmakers	De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid.	Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen.

Organisatie van zorg

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Richtlijnendatabase

Inspanningsgebonden pijnsyndromen van het onderbeen