Initiële radiodiagnostiek bij traumapatiënten

Initiatief: NVvR Aantal modules: 14

Organisatie van zorg bij initiële radiodiagnostiek

Uitgangsvraag

Hoe dient de zorg rondom de initiële radiodiagnostiek van traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel te worden georganiseerd?

Aanbeveling

Maak voor de organisatie van zorg bij de opvang van traumapatiënten gebruik van de structuren zoals verwoord in de Kwaliteitsstandaard intramurale spoedzorg en het Kwaliteitskader Spoedzorgketen.

 

NB. De werkgroep zal tevens verwijzen naar de Levelcriteria Traumachirurgie van de Nederlandse Vereniging voor Traumachirurgie zodra deze geautoriseerd zijn (anno 2019 zijn de Levelcriteria nog in ontwikkeling).

 

Zorg voor 24/7 goede beschikbaarheid van de radiologie op de SEH.

Overwegingen

Uitgangspunt voor de acute zorg in het algemeen, en hier specifiek voor de traumazorg, is dat iedereen, waar dan ook in Nederland 24/7/365 goede (en gelijkwaardige) zorg moet kunnen krijgen. Daarbij geldt “dichtbij als het kan, verder weg als het moet”.

 

De meeste trauma’s betreffen geïsoleerde mono-letsels, en kunnen goed lokaal worden geëvalueerd. In sommige gevallen zal er echter, onder andere op grond van het traumamechanisme, sprake kunnen zijn van kans op meervoudig en/of potentieel ernstig of complex letsel. Hiervoor is een gestructureerde aanpak nodig om er voor te zorgen dat er geen letsels gemist worden, en de juiste behandeling ingesteld kan worden.

 

De organisatie van de acute zorg in het algemeen, en de traumazorg in het bijzonder, wordt in een aantal documenten gedetailleerd beschreven. Deze dienen dan ook als basis voor de inbedding van beeldvorming binnen de traumazorg.

 

Van belang hierbij zijn onder anderen:

Rapportage werkgroep Kwaliteitsindeling SEH; Spoedeisende hulp: Vanuit een stevige basis. Rapport Breedveld, Oktober 2009. Dit rapport beschrijft het profiel waaraan een SEH-afdeling van een ziekenhuis minimaal aan zou moeten voldoen om de kwaliteit van de geleverde zorg op de SEH te waarborgen.

Spoed moet goed: indicatoren en normen voor zes spoedzorgindicaties. Indicatoren multitrauma, 16 december 2015.

Kwaliteitskader Spoedzorgketen ZINL januari 2018. Het Kwaliteitskader Spoedzorgketen is een landelijk kader voor de samenwerking tussen ketenpartners en beschrijft de minimale vereisten voor de regionale organisatie van de spoedzorg. Het beschrijft hoe partijen in de zorg met elkaar samenwerken om iedere patiënt met een acute zorgvraag 24/7 spoedzorg van goede kwaliteit te bieden.

 

Kwaliteitsstandaard intramurale spoedzorg, NIV/NVvH 2018. Dit document vormt een nadere invulling voor de intramurale spoedzorg van het Kwaliteitskader Spoedzorgketen, en bevat aanbevelingen waar de zorg op de SEH aan zou moeten voldoen op het gebied van organisatie, voorzieningen en doorlooptijden, met als doel de landelijke variatie in kwaliteit te beperken.

 

Levelcriteria Traumachirurgie van de Nederlandse Vereniging voor Traumachirurgie 2018-2022. Het document beschrijft de minimum voorwaarden gesteld aan traumaopvang.

 

De meest gedetailleerde omschrijving betreffende de traumazorg wordt beschreven in de levelcriteria. Deze moeten dan ook als uitgangspunt dienen voor de organisatie van traumazorg, en integratie van de beeldvorming daarin.

 

Voor de minimale kwantitatieve en kwalitatieve eisen die gesteld worden aan de personele middelen, is uitgegaan van het bestaande wettelijk kader: de medisch specialist is eindverantwoordelijk voor de (organisatie van) de zorg in het ziekenhuis.

 

In deze levelcriteria is er voor gekozen om de minimale eisen te beschrijven waaraan moet worden voldaan bij aanvang van de trauma-opvang en zijn normtijden vastgesteld waarbinnen de verantwoordelijk medisch specialist zélf fysiek aanwezig moet kunnen zijn. Een standaardisatie van diagnostiek en protocollen kan een bijdrage leveren aan 24x7 overal dezelfde kwaliteit van zorg.

 

De inzet van multidisciplinaire teams voor specifieke patiëntengroepen kan het proces van diagnostiek versnellen, en daardoor leiden tot een betere uitkomst van de patiënt.

 

Afhankelijk van het level worden er steeds hogere eisen gesteld aan beschikbaarheid van personeel en middelen, met de hoogste eisen vanzelfsprekend voor de level -1 traumacentra. Natuurlijk wordt daarbij rekening gehouden met het feit dat de zorg buiten de reguliere werktijden anders is ingericht dan tijdens de reguliere werkweek. Maar hoewel individuele presentaties onvoorspelbaar zijn, zijn er wel duidelijke algemene patronen herkenbaar. Hierop kan de persoonlijke bezetting ingericht worden, en maakt de acute zorg tot op zekere hoogte planbaar.

 

Criteria waaraan een level 1 ziekenhuislocatie of traumacentrum onder andere moet voldoen:

1. 24-uurs beschikbaarheid van een intern traumateam, bestaande uit (minimaal) één

chirurg met aantoonbare ervaring in de traumatologie, anesthesioloog, (assistent)radioloog,

twee SEH-verpleegkundigen, twee radiologielaboranten.

2. Faciliteiten: CT/MRI/ interventieradiologie, adequate IC-faciliteit, adequate OK-faciliteit, traumaregistratie, coördinatiecommissie traumatologie.

In een level 1 ziekenhuis is een CT-scan op de SEH een voorwaarde voor de acute opvang van (poly)traumapatiënten. De tijd tot operationele angio-interventie in een level -1 en 2 ziekenhuis is maximaal 30 minuten na aanmelding.

 

Voor alle level ziekenhuizen geldt dat er sprake moet zijn van een up-to-date traumaprotocol. Dit protocol moet in ieder geval de opvang, diagnostiek en behandeling van traumapatiënten beschrijven. In het opvangprotocol moeten werkafspraken zijn vastgelegd over traumaopvang op de SEH. Voor de opvang en behandeling van traumapatiënten moeten de betrokkenen de relevante EPA’s (Entrusted Professional Activities) beheersen.

 

Voor de traumaopvang moet er in alle ziekenhuizen een Röntgenfaciliteit op SEH zijn, met tevens echo mogelijkheid op traumakamer. Ook buiten de reguliere werktijden moeten er minimaal 1 tot 2 laboranten aanwezig zijn voor radiologische ondersteuning; voor level 3 ziekenhuizen geldt dit alleen indien de SEH dan open is. Er dienen 24/7 duidelijke afspraken te bestaan ten aanzien van de tijd na indicatiestelling tot operationele CT en angio- interventie.

 

Afspraken wie klaar staan bij opvang van de trauma patiënt binnen en buiten kantooruren zijn afhankelijk van het level. Het is van toegevoegde waarde om in een level -1 ziekenhuis minimaal de AIOS radiologie, als lid van het traumateam, klaar te laten staan bij opvang van een traumapatiënt. Hierbij is deze betrokken bij overdracht van de patiënt, overleg over diagnostiek en behandeling, verrichten van FAST, directe beoordeling beeldvorming en direct overleg aanvullende diagnostiek. Voor een level 2 ziekenhuis is het van belang om afspraken te maken voor FAST, eerste beoordeling thorax- en eventueel bekkenfoto en CT-indicatie/-protocollering in een ziekenhuis, eventueel zonder dat een AIOS radiologie of radioloog klaarstaat op de traumakamer, en waarbij de radioloog wel binnen 15 minuten kan starten met de beoordeling van foto’s/scans die zijn gemaakt. In een level 3 ziekenhuis staat er meestal niemand klaar namens de afdeling radiologie. De radioloog kan wel binnen 15 min starten met beoordelen van de beelden die worden gemaakt bij de traumaopvang.

 

Optimale zorg kan bereikt worden, als niet naar de minimum eisen wordt gekeken, maar naar welke factoren primair de patiënt centraal stellen, en dus de zorg zo snel en direct mogelijk naar de patiënt brengen. De nodige radiologische apparatuur zoals bucky, echo maar met name CT zijn dan direct in of bij de traumakamers aanwezig.

 

Te vaak wordt de zorg op de SEH er bij gedaan, wat betekent dat er in de reguliere zorg geschoven wordt op het moment dat een specialist op de SEH nodig is (naast de eventuele aanwezigheid van een SEH-arts). Meer betrokkenheid met de zorg op de SEH is dan gevraagd, zodat de specialisten en niet (alleen) de arts-assistent, direct en tegelijkertijd aanwezig zijn om de patiënt te onderzoeken. Voor de radioloog betekent dit dat deze op de SEH beoordeel- en verslagstations en echofaciliteiten heeft. Zo wordt er goed samengewerkt en fysiek overlegd (in plaats van telefonisch).

Onderbouwing

Iedere ongevalspatiënt binnen de landgrenzen heeft recht op kwalitatief goede zorg. De organisatie van traumazorg is door het Ministerie van VWS opgedragen aan de landelijke level- 1 traumacentra. Voor de opvang van traumapatiënten zijn ziekenhuizen in de traumaregio in drie levels ingedeeld. In het level-1 ziekenhuis kunnen alle meervoudig ernstig gewonde patiënten 24 uur per dag, 7 dagen per week worden opgevangen. Hier moeten alle voorzieningen aanwezig zijn.

 

In het level-2 ziekenhuis kunnen ook vitaal bedreigde patiënten worden opgevangen, maar zijn niet alle voorzieningen zoals cardio- en neurochirurgie aanwezig. Het level-3 ziekenhuis kan geïsoleerde letsels behandelen, bijvoorbeeld een enkel- of heupfractuur.

 

In Nederland zijn er meerdere instanties en organisaties betrokken bij de spoedzorg in het algemeen, en de traumazorg in het bijzonder. Hierbij valt te denken aan het Ministerie van VWS, het LNAZ, ZINL, FMS, NVT. In de afgelopen jaren zijn er onder andere door bovenstaande organisaties, elk vanuit een andere achtergrond, meerdere richtinggevende documenten verschenen die de gewenste organisatie van de acute zorg beschrijven. Onder organisatie van zorg wordt verstaan: “alle aspecten die rand voorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur)”. Daaraan gekoppeld bestaan er kwaliteitseisen die per organisatie of ziekenhuis geïmplementeerd moeten worden.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er niet gezocht naar literatuur omdat de uitgangsvraag logischerwijs niet in een RCT kan worden onderzocht. Deze vraagstelling heeft betrekking op afspraken die tussen zorgverleners gemaakt moeten worden om de zorg voor patiënten zo veilig en effectief mogelijk te maken. Internationale literatuur is niet zondermeer van toepassing op de Nederlandse situatie. Bovendien zal de effectiviteit van verschillende organisatiestructuren enkel relevant zijn, wanneer zij zorg hebben verleend volgens de door deze richtlijn gestelde aanbevelingen om zodoende de effectiviteit van de zorgstructuur te evalueren. Omdat dit onwaarschijnlijk is, is besloten om niet systematisch naar literatuur te zoeken, maar kennis te nemen van bestaande richtlijnen en andere relevante documenten.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 10-07-2019

Laatst geautoriseerd  : 10-07-2019

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Organisatie van zorg

NVvR

2019

2024

eens per 5 jaar

NVvR

-

 

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 (publicatiedatum plus vijf jaar) bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn en of er eventueel nieuwe modules toegevoegd moeten worden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten.

 

De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt het beleid ten aanzien van initiële radiologische diagnostiek bij de opvang van traumapatiënten te optimaliseren en te uniformeren. Het is van essentieel belang dat er duidelijkheid ontstaat over de indicatie voor en wijze van beeldvorming bij de opvang van traumapatiënten.

 

Doelgroep

De richtlijn beperkt zich tot de initiële radiologische diagnostiek bij volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel. Met initieel wordt bedoeld de diagnostiek die verricht wordt na triage en tijdens de opvang van patiënten op de spoedeisende hulp.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met potentieel meervoudig letsel te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • drs. M.J. (Maeke) Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (voorzitter)
  • drs. L.F.M. (Ludo) Beenen, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (vice-voorzitter)
  • dr. E.F.W. (Ewout) Courrech Staal, radioloog, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, NVvR
  • dr. J. (Jaap) Deunk, traumachirurg, Amsterdam UMC Locatie VUmc, NVvH
  • drs. P.J.A.C. (Perjan) Dirven, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVA
  • drs. H.H. (Erik) Dol, SEH-arts KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVSHA
  • dr. I. (Iain) Haitsma, neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam / Albert Schweitzer ziekenhuis, NVvN
  • dr. C. (Christiaan) van der Leij, interventieradioloog, Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR/NVIR
  • prof. dr. J. (Joukje) van der Naalt, neuroloog, UMCG, Groningen, NVN
  • drs. ing. D.P.H. (Dirk) van Oostveen, orthopedisch chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NOV

 

Met ondersteuning van:

  • dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. N.H.J. (Natasja) van Veen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Scheerder

Radioloog

Geen

Geen (1/5/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Beenen

Radioloog

Geen

Geen (15/5/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Courrech Staal

Radioloog

Geen

Geen (15/3/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Deunk

Traumachirurg

- Tafel-

instructeur/ Faculty AO basiscursus, AO Nederland (vergoeding)

-Instructeur ATLS (vergoeding)

Geen (23/2/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Dirven

- Anesthesioloog

- H-MMT arts

- Vliegerarts

Instructeur ATLS (vergoeding)

- Instructeur e-FAST (vergoeding)

- Instructeur ALS (vergoeding)

- Instructeur BATLS (geen vergoeding)

- AE consulent CLSk (geen vergoeding)

Geen (26/4/2017)

Update 14/11/2018

Geen

Dol

SEH arts KNMG

-Instructeur ATLS (vergoeding)

Geen (26/4/2017)

Update 14/11/2018

Geen

Haitsma

Neurochirurg

Geen

Geen

11-4-2019

niet van toepassing

van der Leij

Interventieradioloog

Secretaris NVIR

Geen (12/7/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

van der Naalt

Neuroloog

Geen

Geen (25/4/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

van Oostveen

Orthopedisch chirurg

Geen

Geen (27/9/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

Patiëntenfederatie Nederland zag geen rol voor hen of andere patiëntverenigingen weggelegd bij de ontwikkeling van deze richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (‘patient journeys’), maar er werd geen relevante literatuur gevonden.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep identificeerde geen substantiële barrières die implementatie van de aanbevelingen zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan en de reacties op dit verslag zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (NICE), systematische reviews (Medline), en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; Medline). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017;87:4-13. PubMed PMID: 28529184.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). PubMed PMID: 18483053.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.