Uitgangsvraag

Wanneer is initieel radiodiagnostisch onderzoek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig letsel door middel van X-thorax niet nodig en wanneer is er een indicatie voor een CT-thorax?

 

De uitgangsvraag bestaat uit de volgende deelvragen:

  1. Wanneer is beeldvorming van de thorax niet nodig?
  2. Wanneer is een CT-thorax nodig?
  3. Welke CT techniek moet er gebruikt worden: veneuze CT-thorax of CTA-thorax met contrast ?

Aanbeveling

Maak in principe bij elke traumaopvang een X-thorax.

Overweeg om een X-thorax achterwege te laten bij hemodynamisch en respiratoir stabiele patiënten bij aanwezigheid van alle onderstaande criteria:

  1. leeftijd <60jr
  2. geen snel deceleratie mechanisme (val van >3mtr, MVC > 40 km/uur)
  3. geen thoracale pijn
  4. geen pijn bij palpatie thorax
  5. geen afleidend letsel
  6. geen intoxicatie
  7. geen abnormale alertheid/ mentale status

De X-thorax kan overgeslagen worden bij indicatie voor CT-thorax of een total body CT.

 

Overweeg het maken van een CT-thorax in de volgende situaties:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • afwijkend lichamelijk onderzoek van de thorax
  • veranderd bewustzijn
  • afwijkend lichamelijk onderzoek van de thoracale wervelkolom
  • afwijkingen op de X-thorax
  • afwijkingen op de X-TWK
  • afwijkingen op X-bekken of e-FAST
  • base excess lager dan -3 mmol/l en hemoglobine lager dan 6 mmol/l

Maak de keuze afhankelijk van de stabiliteit van de patiënt en de logistieke mogelijkheden.

 

Sla dit scanprotocol over bij indicatie voor total body CT.

 

CTA-thorax heeft een duidelijke voorkeur boven een reguliere veneuze CT-thorax bij polytrauma patiënten met een indicatie tot een CT.

Inleiding

Initiële, conventionele radiodiagnostiek bij volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel bestaat conform de ATLS op indicatie uit X-thorax, X-bekken en FAST.

Radiologische evaluatie van de thorax is zeer belangrijk bij stomp trauma, omdat sommige levensbedreigende letsels gemist of niet erkend kunnen worden bij lichamelijk onderzoek.

 

X-thorax is volgens de ATLS het eerste standaard te verrichten radiologische onderzoek bij een trauma patiënt. De X-thorax heeft wel een gelimiteerde sensitiviteit voor het detecteren van bepaalde thoracale letsels zoals longcontusie, kleine (of anterieure) pneumothorax of hematothorax en diafragmaletsel. Deze letsels kunnen op een CT van de thorax duidelijk beter gedetecteerd worden.

 

Bij thoracaal letsel is er een grote variëteit aan letsels mogelijk. Het betreft niet alleen pneumothorax, hematothorax en ossale letsels zoals fracturen van ribben, wervelkolom, scapula en clavicula. Ook structuren in het mediastinum, voornamelijk cardiovasculair, kunnen met name bij hoog-energetische trauma’s aangedaan zijn. Zeker letsels van de aorta en actieve bloedingen zijn hierbij potentieel van levensbelang, en kunnen alleen goed geëvalueerd worden middels een CT met intraveneus contrast.

 

Deze patiëntenpopulatie heeft vaak al een initiële X-thorax gehad, behalve wanneer er al direct is gekozen voor een total-body CT of een CT-thorax. De daaropvolgende vraag is, of men een specifieker protocol met CT Angiografie (CTA) moet volgen om deze eerder genoemde afwijkingen te detecteren, of dat een reguliere CT-thorax met intraveneus contrast in de veneuze fase volstaat. In de praktijk bestaat hierin de nodige variatie, wat tijdens een traumapresentatie tot onduidelijkheid en vertraging van de evaluatie aanleiding kan geven. Op grond van welke bevindingen moet er een CTA of een standaard veneuze CT-thorax worden gedaan?

Conclusies

Geen

GRADE

Er zijn geen prospectieve studies gevonden die de vraag konden beantwoorden: “Wanneer is beeldvorming van de thorax in de initiële, conventionele radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel niet nodig?”

 

Geen

GRADE

Er kan geen conclusie worden geformuleerd over een verschil in mortaliteit en morbiditeit tussen X-thorax met CT-thorax op indicatie versus routinematig CT-thorax in de initiële, conventionele radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel.

 

 

Laag

GRADE

Routinematig CT-thorax lijkt te resulteren in 2- 7% meer aanvullende diagnoses met een verandering in het klinisch management ten opzichte van X-thorax met CT-thorax op indicatie bij volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel.

 

Geen

GRADE

Er zijn geen prospectieve studies gevonden die de vraag konden beantwoorden naar het verschil in overleving en klinisch handelen tussen een CTA-thorax (met arteriële scanfase) versus een gewone CT-thorax (met veneuze scanfase) in de aanvullende radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies PICO 1

Er werden geen studies gevonden die beschreven wanneer beeldvorming van de thorax kan worden overgeslagen en PICO 1 beantwoordden.

 

Beschrijving studies PICO 2

Er werden twee studies gevonden die initieel radiodiagnostisch onderzoek inclusief X-thorax en CT-thorax op indicatie vergeleken met initieel radiodiagnostisch onderzoek met routinematige CT-thorax (Brink 2008; Çorbacıoğlu 2015) bij stomp trauma. Op basis van deze twee studies kon PICO 2 beantwoord worden.

 

Brink (2008) includeerde in een prospectief cohortstudie 464 volwassenen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel. Patiënten voor wie een CT niet haalbaar of geschikt was, werden geëxcludeerd. Alle andere patiënten in deze studie kregen een X-thorax en een CT-thorax, maar er werd gekeken voor welke patiënten er een indicatie was voor de CT en voor welke patiënten niet. Patiënten voor wie er feitelijk volgens de van tevoren bepaalde criteria er geen indicatie was voor de CT-thorax, kregen toch een CT-thorax welke werd bestempeld als zijnde ‘routinematig’.

 

Brink (2008) hanteerde de volgende criteria om vast te stellen wanneer patiënten in aanmerking kwamen voor een CT-thorax op indicatie: klinische verdenking op letsel van de thorax of thoracolumbale wervels (subcutaan emfyseem, asymmetrisch ademgeruis bij auscultatie, (druk)pijn bij palpatie (bij beoordeelbare patiënten) of neurologische symptomen met verdenking op letsel van het ruggemerg) of op basis van de initiële beeldvorming (X-thorax, FAST) de subjectieve indruk van afwijkend mediastinum, meer dan drie ribfracturen, pulmonale consolidatie verdacht voor longcontusie of hematothorax, intrapleuraal lucht of subcutaan emfyseem verdacht voor pneumothorax of een fractuur van de thoracolumbale wervelkolom. In totaal 164 patiënten kwamen in aanmerking voor een CT-thorax op indicatie. De overige 300 patiënten kwamen in de groep terecht die routinematig een CT-thorax kregen zonder voorafgaande X-thorax.

 

Çorbacıoğlu (2015) includeerde in totaal 260 volwassen traumapatiënten met stomp letsel van de thorax. 53 patiënten kregen een CT-thorax op indicatie en 207 patiënten kregen een routinematige CT-thorax. Çorbacıoğlu 2015 hanteerde de volgende criteria om vast te stellen wanneer patiënten in aanmerking kwamen voor een CT-thorax op indicatie: lichamelijk onderzoek: subcutaan emfyseem, asymmetrisch ademgeruis bij auscultatie, drukpijn thorax bij palpatie, neurologische bevindingen verdacht voor letsel van het ruggemerg. De criteria voor selectieve CT-thorax op een conventionele thorax foto waren fracturen van meer dan 3 ribben, 1e of 2e rib fractuur, scapula fractuur, suggestie van afwijkend mediastinum, verdenking op longcontusie, hematothorax en pneumothorax.

 

Beschrijving studies PICO 3

Er werden geen studies gevonden die CTA-thorax vergeleken met CT-thorax en PICO 3 konden beantwoorden.

 

Resultaten PICO 2

Mortaliteit (cruciale uitkomstmaat)

Geen van de studies rapporteerde de uitkomstmaat mortaliteit.

 

Morbiditeit

Geen van de studies rapporteerde de uitkomstmaat morbiditeit.

 

Klinische interventies / Verandering in klinisch management

Brink 2008 vond dat bij 34 patiënten met de routinematige CT-thorax aanvullende diagnoses gesteld werden die een verandering in het klinisch management tot gevolg hadden én die niet aan het licht waren gekomen wanneer er alleen een X-thorax en CT-thorax op indicatie zou zijn uitgevoerd. Het betrof 7% (95% BI 5,0 tot 9,7%) van de totale patiëntenpopulatie (34/464). Deze patiënten kregen een upgrade in zorglevel, aanvullende consulten/onderzoeken, en 2 patiënten kregen een behandeling voor traumatisch aortaletsel.

 

Çorbacıoğlu (2015) vond dat bij 5 patiënten met de routinematige CT-thorax aanvullende diagnoses gesteld werden die een verandering in het klinisch management tot gevolg hadden én die niet zouden zijn gevonden wanneer er alleen een CT-thorax op indicatie zou zijn uitgevoerd. Het betrof 2% (95% BI 0,1 tot 3,1%) van alle patiënten (5/260). Deze patiënten kregen een thoraxdrain.

 

Tijdswinst, stralingsbelasting, kosteneffectiviteit

Geen van de studies rapporteerden de uitkomstmaten tijdswinst, stralingsbelasting of kosteneffectiviteit.

 

Bewijskracht van de literatuur

De beoordeling van de bewijskracht voor de uitkomstmaat klinische interventies/verandering in klinisch management startte op ‘hoog’. De bewijskracht werd twee niveaus verlaagd tot ‘laag’ vanwege zeer ernstige imprecisie (in beide studies een relatief kleine sample size met zeer weinig cases). Dit betekent dat er lage zekerheid is dat het ware effect van routinematige beeldvorming met behulp van CT-thorax dichtbij het geschatte effect ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. Er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

1. Wat zijn de voor- en nadelen van X-thorax ten opzichte van geen beeldvorming van de thorax in de initiële radiodiagnostiek van volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel?

PICO 1:

P (Patiënten): volwassen patiënten (≥18 jaar) met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel;

I (Interventie): initieel radiodiagnostisch onderzoek zonder beeldvorming van de thorax;

C (Comparison): initieel radiodiagnostisch onderzoek inclusief X-thorax;

R (Reference): CT-thorax of klinische follow-up;

O (Outcomes): mortaliteit, morbiditeit, aantal klinische interventies, verandering in intensive care opname en verandering in klinisch management, tijdswinst, kosteneffectiviteit, stralingsbelasting.

 

2. Wat zijn de voor- en nadelen van X-thorax met CT-thorax op indicatie ten opzichte van routinematig CT-thorax in de initiële radiodiagnostiek van volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel?

PICO 2:

P (Patiënten): volwassen patiënten (≥18 jaar) met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel;

I (Interventie): initieel radiodiagnostisch onderzoek met X-thorax en eventueel CT-thorax op indicatie;

C (Comparison): Initieel radiodiagnostisch onderzoek met routinematig CT-thorax;

R (Reference): CT-thorax of klinische follow-up;

O (Outcomes): mortaliteit, morbiditeit, aantal klinische interventies, verandering in intensive care opname en verandering in klinisch management, tijdswinst, kosteneffectiviteit, stralingsbelasting.

 

3. Wat zijn de voor- en nadelen van CTA-thorax ten opzichte van een standaard veneuze CT-thorax in de aanvullende, conventionele radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig letsel?

P (Patiënten): volwassen traumapatiënten (≥18 jaar) met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel;

I (Interventie): CTA-thorax;

C (Comparison):CT-thorax;

O (Outcomes): klinisch handelen: tijdswinst, mortaliteit, morbiditeit, verandering in klinisch handelen, aantal klinische interventies, aantal gemiste letsels.

 Radiodiagnostische outcomes: diagnostische accuratesse; sensitiviteit en specificiteit van de diagnose van de letsels, oppervlakte onder de ROC-curve, echt-positieven, fout-positieven, fout-negatieven, echt-negatieven.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte mortaliteit (een) voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; en morbiditeit, tijdswinst, stralingsbelasting, verandering in klinisch management, aantal klinische interventies, verandering in intensive care opname voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep achtte als overige uitkomstmaten kosteneffectiviteit en diagnostische accuratesse relevant voor PICO 3 CTA versus CT standaard veneus.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep definieerde geen klinisch (patiënt) relevant verschillen.

 

Zoeken en selecteren

PICO 1 en PICO 2:

In de database Medline (via OVID) is op 3 augustus 2017 met relevante zoektermen gezocht naar richtlijnen, systematische reviews (SR's), gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) en observationele studies waarin initieel radiodiagnostisch onderzoek zonder beeldvorming van de thorax óf CT-thorax werd vergeleken met initieel radiodiagnostisch onderzoek inclusief X-thorax. De zoekactie werd beperkt tot Engelstalige publicaties.

 

De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording.

 

De literatuurzoekactie leverde 919 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. Het betreft volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel.
  2. Het betreft initiële radiodiagnostiek.
  3. Betreft richtlijn, systematische review of prospectief vergelijkend onderzoek.
  4. Er is sprake van een vergelijking tussen initieel radiodiagnostisch onderzoek inclusief X-thorax en 1) initieel radiodiagnostisch onderzoek zonder beeldvorming van de thorax; of 2) met CT-thorax.
  5. Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

Alle studies waarbij de patiëntpopulatie retrospectief werd geselecteerd op basis van het type beeldvorming dat was uitgevoerd, zijn geëxcludeerd vanwege het hoge risico op selectiebias. Na exclusie van retrospectief onderzoek bleven er 794 treffers die op basis van titel en abstract werden beoordeeld.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 49 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 47 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 2 studies definitief geselecteerd.

 

PICO 3:

In de databases Medline en Embase (via OVID) is op 27 juni 2018 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, RCT’s en observationele studies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 254 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  1. De studiepopulatie bestaat (hoofdzakelijk) uit volwassen patiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel.
  2. Het gaat over initiële radiodiagnostiek bij trauma-opvang.
  3. Betreft richtlijn, systematische review of prospectief primair (origineel) onderzoek.
  4. Er is sprake van een vergelijking tussen CTA-thorax versus CT-thorax.
  5. Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.

 

De ideale studie die kan beantwoorden wat het verschil in overleving en tijdswinst is wanneer er CTA-thorax in plaats van een reguliere veneuze CT-thorax wordt uitgevoerd in de aanvullende radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel, is een RCT waarin traumapatiënten worden toegewezen aan één van de volgende groepen: de ene groep wordt geëvalueerd middels CTA-thorax en de andere groep middels CT-thorax. Na een voldoende lange follow-up worden beide groepen vergeleken ten aanzien van mortaliteit en tijdswinst en eventueel andere belangrijke uitkomstmaten. Een dergelijke studie is niet gedaan. Daarom had de werkgroep ervoor gekozen om ook prospectieve vergelijkende studies en diagnostisch accuratesseonderzoek te gebruiken bij het beantwoorden van de zoekvraag.

 

Op basis van titel en abstract werd één studie geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werd deze retrospectieve studie geëxcludeerd (Zaw, 2016) vanwege bovenstaande argumentatie.

Referenties

  1. Brink M, Deunk J, Dekker HM, et al. Added value of routine chest MDCT after blunt trauma: evaluation of additional findings and impact on patient management. AJR Am J Roentgenol. 2008;190(6):1591-8.
  2. Brink M, Deunk J, Dekker HM, et al. Criteria for the selective use of chest computed tomography in blunt trauma patients. Eur Radiol. 2010;20(4):818-28.
  3. Çorbacioglu SK, Er E, Aslan S, et al. The significance of routine thoracic computed tomography in patients with blunt chest trauma. Injury. 2015;46(5):849-53.
  4. Moussavi N, Davoodabadi AH, Atoof F, Razi SE, Behnampour M, Talari HR. Routine Chest Computed Tomography and patient outcome in Blunt Trauma. Arch Trauma Res. 2015; 4(2): e25299
  5. Rodriguez RM, Hendey GW, Mower WR. Selective chest imaging for blunt trauma patients: The national emergency X-ray utilization studies (NEXUS-chest algortithm). American Journal of Emergency Medicine. 2017:164-170
  6. Wumb, TE, Quaisser C, Baling H, Kredel M, Muellenbach R, Kenn W, Roewer N, Brederlau J. Whole-body multislice computed tomography (MSCT) improves trauma care in patients requiring surfers after multiple trauma. Emerg Med J. 2011, 28: 300-304.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1

Research question: Wat zijn de voor- en nadelen van X-thorax met CT-thorax op indicatie ten opzichte van routinematig CT-thorax in de initiële radiodiagnostiek van volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Brink 2008

Type of study: prospective cohort study from May 2005 until November 2006.

 

Setting: emergency department of level 1 trauma center.

 

Country: Netherlands

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

Aged 16 years and older who were primarily referred to our trauma center and who met the criteria for an integrated diagnostic trauma protocol.

 

Exclusion criteria:

Death soon after arrival, the need for emergency transfer to surgery, or pregnancy.

 

N total at baseline:

Intervention: 164

Control: 300

 

Important prognostic factors2:

Median age: 38 years (range, 16–93 years

I: not reported

C:not reported

 

Sex:

M: n=307

F: n=157

I: not reported

C: not reported

 

Median ISS of 13 and a mean ISS of 17 (range 0–59).

 

Four hundred eight (88%) of all included patients also underwent MDCT of the abdomen, cervical spine, or brain as indicated.

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Selective (physical examination and conventional radiography-driven) thorax MDCT algorithm.

 

A selective MDCT was defined as an indicated supplement to abnormal clinical or radiographic evaluation.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Routine (low-threshold) thorax MDCT algorithm

 

 

MDCT of the thorax was performed as a part of a thoracoabdominal scan from the acromioclavicular joint to the lesser trochanter at a tube potential of 120 kV with a reference value of effective tube current–time product of 200 mAs and a mean dose–length product of 1,169 mGy. The detector configuration was 16 × 1.5 mm. A total of 100 mL of iodinated contrast material

(iobitridol) was injected.

Length of follow-up: 6 months

 

Loss-to-follow-up:

n=22 (5%)

 

Intervention: not reported

 

Control: not reported

 

Incomplete outcome data:

Violation of the protocol occurred in 7% of eligible patients who had, according to the supervising traumatologists, a very low suspicion of trauma-related injuries and therefore MDCT was not performed. None of these patients suffered severe complications of thoracic trauma in clinical follow-up.

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

The routine MDCT algorithm showed additional diagnoses compared with conventional radiography in 43% of all patients (201/464). These additional diagnoses were pneumothoraces (n = 85 patients), pulmonary contusions (n = 94), rib fractures (n = 57), scapular fractures (n = 28), sternal fractures (n = 21), vertebral body fractures (n = 21), transverse process fractures (n = 24), aortic injury (n = 2), esophageal injury (n = 1), and diaphragmatic injury (n = 1).

These additional diagnoses induced 96 changes in management in 81 patients (17%). (81/300=

 

 

Thirty-four patients had additional diagnoses with impact on patient management that were exclusively found on routine MDCT that was performed nonselectively. This is an absolute increase of 34 of 464 = 7.3% (95% CI, 5.0–9.7%) in the total patient group.

 

 

Çorbacıoğlu 2015

Type of study: prospective cohort study between July 2013 and July 2014

 

Setting: emergency department

 

Country: Turkey

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

Adult patients (≥18 years) with complaints related to blunt chest trauma.

 

Exclusion criteria:

Requirement of urgent surgery or death before CT, referral to another hospital, missing data, known pregnancy.

 

N total at baseline: 260

Intervention: 53

Control: 207

 

Important prognostic factors2:

Median age: 32 years (IQW 22–3 47 years

I: not reported

C:not reported

 

Sex:

M: n=196 (75%)

F: n=64 (24.6)

I: not reported

C: not reported

 

Median ISS of 10 (IQR 3–18).

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Selective thorax CT (physical examination and conventional radiography-driven)

 

 

A selective MDCT was defined as an indicated supplement to abnormal clinical or radiographic evaluation.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Routine thorax CT

 

(for those with normal CXR and physical findings prompting no ordering of TCT

 

Length of follow-up: not reported

 

Loss-to-follow-up:

not applicable

 

Incomplete outcome data:

N=21

 

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

The routine CT showed additional diagnoses compared with conventional radiography in 37% of all patients (97/260).

 

50 (51.5%): sustained isolated chest injuries whereas 47 (48.5%) had accompanying severe injuries. Nine (9.3%) of the patients with thoracic injuries were discharged from the ED without any medical intervention for their injuries, 31 (32%) underwent tube thoracostomy, and 57 (58.8%) had no ED intervention but were admitted to the hospital for observation.

When the patient outcomes were evaluated, 14 (14.4%) patients died in the hospital and 83 (85.6%) were discharged from the hospital.

 

The injuries detected following routine TCT in 44 (16% of all patients – 260) patients (nonselective TCT group), who were otherwise found to have no thoracic injury in selective TCT, included rib fractures in 15 (6%) patients, pulmonary contusion in 13 (5%) patients, pneumothorax in 11 (4%) patients (OP), sternum fracture in four (1.5%) patients, and pneumomediastinum in one (0.3%) patient. Five patients (2% of all patients) in this nonselective TCT group required tube thoracostomy, while there was no additional treatment provided for thoracic injuries in the remaining 39 (15%).

 

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Research question: Wat zijn de voor- en nadelen van X-thorax met CT-thorax op indicatie ten opzichte van routinematig CT-thorax in de initiële radiodiagnostiek van volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel?

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Brink 2008

Unlikely

Unlikely (6 month follow-up)

Likely: crucial outcomes not reported

Unclear: no adjustment for prognostic factors.

Çorbacıoğlu 2015

Unlikely

Unclear: follow-up not defined

Likely: crucial outcomes not reported

Unclear: no adjustment for prognostic factors.

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Exclusietabel

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Rodriguez, 2017

Geen vergelijking met X-thorax

Gezer, 2017

Patiëntenpopulatie voldoet niet

Gutierrez, 2016

Studiedesign voldoet niet

Rodriguez, 2015

Geen vergelijking met X-thorax

Moussavi, 2015

Vergelijking met CT incl X-thorax

Langdorf, 2015

Studiedesign voldoet niet

Kong, 2015

Studiedesign voldoet niet

Corbacioglu, 2015

Geen vergelijking X-thorax, maar CT-routinematig vs. CT op indicatie

Rodriguez, 2013

Studiedesign voldoet niet

Pinette, 2012

Studiedesign voldoet niet

Nagarsheth, 2011

Studiedesign voldoet niet

Brar, 2010

Studiedesign voldoet niet

Wisbach, 2007

Studiedesign voldoet niet

Ball, 2006

Studiedesign voldoet niet

Sears, 2005

Studiedesign voldoet niet

Gavant, 1999

Geen vergelijking X-thorax

Demetriades, 1998

Studiedesign voldoet niet

Marts, 1994

Studiedesign voldoet niet

Vafaei, 2016

Studiedesign voldoet niet

Sridhar, 2016

Narrative review

Rodriguez, 2016

Studiedesign voldoet niet

Raja, 2016

Studiedesign voldoet niet

Chapman, 2016

Studiedesign voldoet niet

Nguyen, 2015

Studiedesign voldoet niet

Kea, 2013

Studiedesign voldoet niet

Payrastre, 2012

Studiedesign voldoet niet

Hammad, 2009

Studiedesign voldoet niet

Traub, 2007

Studiedesign voldoet niet

Mirvis, 2006

Narrative review

Exadaktylos, 2005

Geen vergelijking X-thorax

Alkadhi, 2005

Studiedesign voldoet niet

Kalavrouziotis, 1997

Studiedesign voldoet niet

Wilson, 1994

Studiedesign voldoet niet

McGonigal, 1990

Studiedesign voldoet niet

Asgarzadeh, 2017

CXR is eveneens referentiestandaard, ipv CT of klinisch beloop

Khorasgani 2016

Selectie op basis van keuze voor beeldvorming middels CXR en CT

Zaw 2016

Retrospectief onderzoek

Chardoli 2013

Geen zuiver diagnostisch accuratesse-onderzoek: geen bllinde evaluatie van CXR en CT, maar CT beoordeeld op basis van bevindingen CXR.

Blasinska-Przerwa 2013

Selectie op basis van keuze voor beeldvorming middels CXR en CT

Paydar 2012

CXR is eveneens referentiestandaard, ipv CT of klinisch beloop

Calderon 2012

Geen vergelijkend of diagnostisch accuratesse-onderzoek

Chung 2008

Patiëntenpopulatie: "patients with severe sepsis from a medical intensive care unit"

Ahvenjarvi 2007

Beantwoord niet de zoekvraag. Betreft onderzoek naar "reliability of a structured 5-min evaluation of multidetector computed tomography (MDCT) images"

Ball 2005

Fulltekst niet beschikbaar

Renton 2003

Selectie op basis van keuze voor beeldvorming middels CXR en CT

Bokhari 2002

CXR is eveneens referentiestandaard, i.p.v. CT of klinisch beloop

Willemsen 2001

Beschrijving van 6 cases

Trupka 1997

Selectie op basis van keuze voor beeldvorming middels CXR en CT

Agee 1992

Beschrijving van 133 cases

Hehir 1990

Gedateerd

Mahmood 2013

Geen vergelijking CXR en CT

van Olden 2004

Geen vergelijking CXR en CT

Voggenreiter 2000

Selectie op basis van keuze voor beeldvorming middels CXR en CT

Overwegingen

1. Wanneer is beeldvorming van de thorax niet nodig?

2. Wanneer is een CT-thorax nodig?

Het is onduidelijk of bij alle volwassenen met potentieel meervoudig letsel standaard initieel een X-thorax moet worden uitgevoerd, of dat deze achterwege kan blijven. Wanneer blijkt dat er situaties zijn waarbij initieel uitvoeren van een X-thorax niet zinvol is, zou dit onder andere tijdswinst kunnen opleveren in een levensbedreigende situatie, of kunnen leiden tot stralen- en kostenreductie. Daarnaast zou een X-thorax in sommige gevallen overgeslagen kunnen worden indien er reeds bekend is dat er een indicatie is voor het direct verrichten van een CT-thorax of total-body CT. Er is door de werkgroep besloten de leeftijdsgrens ten aanzien van het wel/niet verrichten van X-thorax of CT-thorax te harmoniseren en op 60 jaar te stellen.

Voor beeldvorming middels echografie van de thorax wordt verwezen naar de module e-FAST.

 

Balans tussen voor- en nadelen

De balans tussen voor- en nadelen van X-thorax ten opzichte van geen beeldvorming van de thorax of CT-thorax is onduidelijk. Er konden geen conclusies worden geformuleerd met betrekking tot verschillen in mortaliteit, kosten en tijdswinst voor patiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel die in het initiële radiodiagnostiek traject worden onderzocht middels alleen klinische evaluatie in vergelijking met een X-thorax.

 

Kwaliteit van het bewijs

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de zoekvraag konden beantwoorden en derhalve is er geen kwalitatief hoogwaardig bewijs dat aantoont in welke situaties een X-thorax niet nodig is en veilig achterwege gelaten kan worden.

 

Kosten

De kosten van een X-thorax bedragen ongeveer 40 euro, die van een CT-thorax ongeveer 180 euro. Er zijn echter geen kosteneffectiviteitsstudies gevonden. Het is daarom onduidelijk welke kosten en baten verwacht kunnen worden wanneer er een initiële radiodiagnostische strategie wordt toegepast waarin er niet standaard een X-thorax wordt gemaakt.

 

Wat vinden artsen: professioneel perspectief

Ondanks het ontbreken van evidence met redelijke of hoge bewijskracht is de mening van de werkgroep op basis van ervaring /expert opinion dat beeldvorming van de thorax niet zondermeer achterwege gelaten kan worden. Alhoewel de werkgroep zich niet kan baseren op sterk wetenschappelijk bewijs, vindt zij dat men kan overwegen om de X-thorax achterwege te laten:

  • indien er reeds een indicatie is voor CT-thorax of CT-total body;
  • bij hemodynamisch en respiratoir stabiele patiënten die voldoen aan:
  1. leeftijd <60jr
  2. geen snel deceleratie mechanisme (val van >3mtr, MVC >40 km/uur)
  3. geen thoracale pijn
  4. geen pijn bij palpatie thorax
  5. geen afleidend letsel
  6. geen intoxicatie
  7. geen abnormale alertheid/ mentale status.

 

Haalbaarheid

In alle ziekenhuizen is conventionele beeldvorming 24/7 beschikbaar, dus de haalbaarheid voor het verrichten van een standaard initiële X-thorax is 100%.

 

3. Wanneer is een CTA-thorax nodig?

Balans tussen voor- en nadelen

Er blijken geen prospectieve vergelijkende studies te bestaan die de vraag kunnen beantwoorden of een CTA dan wel een reguliere CT met intraveneus contrast in de veneuze fase verricht moet worden bij polytrauma patiënten. In het verlengde hiervan is ook uitspraak over het verrichten van een combinatie van CTA en CT in de veneuze fase niet wetenschappelijk te onderbouwen. Afhankelijk van het CT-protocol kan dit dus eventueel resulteren in een hogere stralingsbelasting, en daarnaast kan gebruik van contrast ook impact hebben ten aanzien van contrastnefropathie en contrastreacties.

 

Kwaliteit van het bewijs

Er zijn geen prospectieve, vergelijkende studies gedaan naar het verschil in overleving en klinisch handelen wanneer er CTA-thorax versus CT-thorax wordt uitgevoerd bij de aanvullende, conventionele radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel. Er was slechts een retospectieve studie, die we voor het overzicht hier noemen: Zaw (2016) onderzocht retrospectief een traumaregistratie van een level-1 traumacentrum in de VS. Daarbij includeerde men 281 patiënten met stomp thoraxtrauma die een CT met intraveneus contrast of een CTA kregen tijdens de initiële work-up. Totaal vijf patiënten hadden een aortaletsel; drie in de CT-groep en twee in de CTA-groep. Zaw (2016) concludeerde op basis van hun studie dat CT-thorax met intraveneus contrast de voorkeur heeft in de initiële diagnostiek, omdat de diagnostische bevindingen vergelijkbaar waren en er slechts éénmaal contrast zou moeten worden toegediend, en de stralingsdosis bij de CTA-thorax groep hoger was. De beperkingen van deze studie waren echter groot, het vertrouwen in de resultaten is daarom zeer laag en er kunnen geen conclusies worden verbonden aan de resultaten.

 

Kosten

Bij de moderne CT-apparatuur kan er met lagere kV gescand worden, en kan daardoor het jodium-effect beter benut worden. Met andere woorden: als men zich primair op de vasculaire afwijkingen kan richten, is op deze wijze feller contrast attenuatie te verkrijgen. Hierdoor kan de hoeveelheid contrast beperkt worden, als alleen voor deze indicatie een CT verricht gaat worden. Deze moderne CT-apparatuur is echter nog niet overal beschikbaar.

 

Professioneel perspectief

De meeste literatuur die bij de search gevonden werd, betrof de vaak wat oudere literatuur met vergelijking tussen een CT Angiografie en de “gouden standaard”, een regulaire angiografie van de thorax. Nu wordt laatste echter nauwelijks meer als diagnosticum gebruikt, en eigenlijk alleen nog maar in therapeutische vorm, of in de enkele gevallen dat er nog onduidelijkheid bestaat na een CT.

 

De meeste andere letsels van de thorax, zoals pneumothorax, hematothorax en fracturen van het thoraxskelet kunnen prima verricht worden zonder toediening van contrast. Contrasttoediening dient dan ook vooral voor evaluatie van cardiovasculaire letsels, zoals letsels aan de aorta en het hart. Daarnaast kan deze ook gebruikt worden voor de detectie van bloedingen waarbij extravasatie van contrast hiervan de uiting is.

 

Een breed gedragen overtuiging is, dat een hoger contrasteren van het lumen van de aorta tot een betere detectie van aortawandpathologie zou kunnen leiden, zoals deze bij bijvoorbeeld aortadissecties standaard gangbaar is. Vandaar lijkt het logisch, om ook bij trauma patiënten een CTA te verrichten. Dit kan technisch gezien met een proefbolus, of met bolustriggering. Daarnaast kan ook voor een splitbolus techniek (gecombineerd arterieel en veneuze fase) gekozen worden. Voordeel van de laatste twee is dat er geen tijd verloren gaat bij bepalen van de contrastpiek. Prospectief RCT bewijs voor het therapeutische nut van CTA ontbreekt echter, zoals deze ook ontbreekt voor het specifieke aantonen van contrast extravasatie.

 

De meest recente publicaties laten zien dat met gerichte CTA van de thorax met acquisitie van dunne coupes, al dan niet in de configuratie van een TBCT, er een relatief groot aantal cases zijn met geringe afwijkingen aan de aorta, “minimal aortic injury”. Dit betreft meestal publicaties uit de VS, met een andere traumapopulatie. Meerdere voorstellen voor een nieuwe gradering van aortaletsels zijn hierbij voorgesteld. Het is daarbij onduidelijk, wat de klinische consequenties zijn ten aanzien van therapie en follow up beeldvorming bij de verschillende graderingen.

 

Samenvattend is de mening van de werkgroep, dat bij de evaluatie van thoracaal letsel een CTA van de thorax van voorkeur verdient boven een reguliere veneuze CT van de thorax.

 

Haalbaarheid

Alle ziekenhuizen hebben de beschikking over een CT-scanner, maar niet elk ziekenhuis heeft een CT-scanner op of in de nabijheid van de SEH.

Voor het verrichten van een CTA in traumasituatie dient men te beschikken over een state of the art CT-scanner op of in de onmiddellijke nabijheid van de traumakamers. Hierbij moet betreffende protocol en betrokken laboranten en radiologen bekend te zijn met de specifieke workflow.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 10-07-2019

Laatst geautoriseerd : 10-07-2019

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

X-thorax

NVvR

2019

2024

Eens per 5 jaar

NVvR

-

 

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 (publicatiedatum plus vijf jaar) bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn en of er eventueel nieuwe modules toegevoegd moeten worden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten.

 

De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn beoogt het beleid ten aanzien van initiële radiologische diagnostiek bij de opvang van traumapatiënten te optimaliseren en te uniformeren. Het is van essentieel belang dat er duidelijkheid ontstaat over de indicatie voor en wijze van beeldvorming bij de opvang van traumapatiënten.

 

Doelgroep

De richtlijn beperkt zich tot de initiële radiologische diagnostiek bij volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel. Met initieel wordt bedoeld de diagnostiek die verricht wordt na triage en tijdens de opvang van patiënten op de spoedeisende hulp.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met potentieel meervoudig letsel te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • drs. M.J. (Maeke) Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (voorzitter)
  • drs. L.F.M. (Ludo) Beenen, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (vice-voorzitter)
  • dr. E.F.W. (Ewout) Courrech Staal, radioloog, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, NVvR
  • dr. J. (Jaap) Deunk, traumachirurg, Amsterdam UMC Locatie VUmc, NVvH
  • drs. P.J.A.C. (Perjan) Dirven, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVA
  • drs. H.H. (Erik) Dol, SEH-arts KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVSHA
  • dr. I. (Iain) Haitsma, neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam / Albert Schweitzer ziekenhuis, NVvN
  • dr. C. (Christiaan) van der Leij, interventieradioloog, Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR/NVIR
  • prof. dr. J. (Joukje) van der Naalt, neuroloog, UMCG, Groningen, NVN
  • drs. ing. D.P.H. (Dirk) van Oostveen, orthopedisch chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NOV

 

Met ondersteuning van:

  • dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • dr. N.H.J. (Natasja) van Veen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Scheerder

Radioloog

Geen

Geen (1/5/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Beenen

Radioloog

Geen

Geen (15/5/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Courrech Staal

Radioloog

Geen

Geen (15/3/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Deunk

Traumachirurg

- Tafel-

instructeur/ Faculty AO basiscursus, AO Nederland (vergoeding)

-Instructeur ATLS (vergoeding)

Geen (23/2/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Dirven

- Anesthesioloog

- H-MMT arts

- Vliegerarts

Instructeur ATLS (vergoeding)

- Instructeur e-FAST (vergoeding)

- Instructeur ALS (vergoeding)

- Instructeur BATLS (geen vergoeding)

- AE consulent CLSk (geen vergoeding)

Geen (26/4/2017)

Update 14/11/2018

Geen

Dol

SEH arts KNMG

-Instructeur ATLS (vergoeding)

Geen (26/4/2017)

Update 14/11/2018

Geen

Haitsma

Neurochirurg

Geen

Geen

11-4-2019

niet van toepassing

van der Leij

Interventieradioloog

Secretaris NVIR

Geen (12/7/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

van der Naalt

Neuroloog

Geen

Geen (25/4/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

van Oostveen

Orthopedisch chirurg

Geen

Geen (27/9/2017)

Update 14/11/2018

niet van toepassing

Inbreng patiëntenperspectief

Patiëntenfederatie Nederland zag geen rol voor hen of andere patiëntverenigingen weggelegd bij de ontwikkeling van deze richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (‘patient journeys’), maar er werd geen relevante literatuur gevonden.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep identificeerde geen substantiële barrières die implementatie van de aanbevelingen zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan en de reacties op dit verslag zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (NICE), systematische reviews (Medline), en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; Medline). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.

 

Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. PubMed PMID: 20603348.

Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017;87:4-13. PubMed PMID: 28529184.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). PubMed PMID: 18483053.

Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.