Initiële radiodiagnostiek bij specifieke patiëntengroepen
Uitgangsvraag
Welk initieel radiodiagnostisch onderzoek is nodig bij zwangeren?
Welk initieel radiodiagnostisch onderzoek is nodig bij ouderen?
Aanbeveling
Sla geen beeldvorming over bij de zwangere omwille van de foetus.
Streef naar de laagste stralingsbelasting.
Er is geen contra-indicatie voor conventionele of CT-diagnostiek bij zwangeren, maar de indicatie hiervoor moet goed worden afgewogen tegen de stralingsrisico’s.
Betrek de gynaecologie/obstetrie op tijd bij de evaluatie van zwangere traumapatiënten.
Maak laagdrempelig gebruik van CT bij oudere patiënten.
Houdt rekening met factoren zoals comorbiditeit en medicatie die de diagnostiek kan beïnvloeden en pas de beeldvorming daarop aan.
Overwegingen
Primaire trauma opvang bij zwangeren
In circa 5 tot 7% van de zwangerschappen komt een trauma voor. Trauma is daarmee een van de belangrijkste oorzaken voor niet-obstetrische maternale mortaliteit. Niet alleen verkeersongevallen, ook vallen, direct fysiek geweld en mishandeling behoren tot trauma. Ook ogenschijnlijk kleine trauma’s kunnen ernstige gevolgen hebben voor moeder en kind, waaronder verlies van de zwangerschap. De hulpverleners dienen zich daarnaast te realiseren, dat bij traumapresentatie van een vrouw in de vruchtbare leeftijd een eventuele zwangerschap niet altijd bekend is.
Bij de opvang moet de zorg voor de moeder zijn: wat goed is voor haar, is goed voor de foetus. Met andere woorden: ernstige morbiditeit en mortaliteit van de moeder leidt bijna altijd tot verlies van de foetus. Omdat subtiele, en voor moeder accepteerbare afwijkingen van de fysiologie enorme consequenties kunnen hebben voor de foetus, verdient de opvang van een zwangere steeds een multidisciplinaire aanpak, waaronder SEH, traumachirurgie, radiologie, anesthesiologie en gynaecologie/obstetrie. Speciale aandachtspunten hierbij zijn de veranderde fysiologie, en de termijn van de zwangerschap.
Echo
Ter voorkoming van stralingsbelasting kan echografie standaard ingezet worden bij de traumaopvang. Voor de moeder betreft dit de e-FAST, zoals in betreffende module beschreven, dus inclusief de evaluatie van een eventuele pneumothorax. Van belang is hierbij, dat bij zwangeren een kleine hoeveelheid intraperitoneaal vocht een normale bevinding is. De echo kan ook gebruikt worden voor de foetus, om bijvoorbeeld te kijken naar de hartactie. De verdere externe monitoring van de foetus valt buiten de beschouwing van deze richtlijn.
Conventionele beeldvorming en CT
Voor zowel conventionele beeldvorming als CT is kennis over de specifieke stralingsbelasting van belang, en zal inzet hiervan aan deze onderzoeken moeten worden afgewogen. Dit geldt naar beide kanten toe: om niet bijdragende onderzoeken te vermijden, maar ook om geïndiceerd onderzoek niet na te laten. De ACR Guidelines van 2008, welke door de ACOG werden ondersteund, beschrijven dat een foetale dosis onder de 50mGy niet geassocieerd is met foetale schade. De frequent gebruikte radiologische onderzoeken vallen hier regulier onder. Voor het effect van de stralingsbelasting is de termijn van de zwangerschap mede van belang. De X-thorax, X-CWK en X-TWK hebben een zeer lage dosis, en kunnen gewoon regulier gebruikt worden. De X-bekken en X-LWK hebben een hogere dosis van 1 tot 3 mGy, hierbij is een sterkere overweging gewenst.
CT is de belangrijkste modaliteit voor het uitsluiten dan wel aantonen van traumatisch letsel, de aard en ernst hiervan, en de aangewezen modaliteit voor het aantonen van een actieve bloeding. De stralingsbelasting voor een CT buiten het abdomen is beperkt, en niet hoger dan de natuurlijke achtergrond, en kan daarom bij zwangeren gebruikt worden als bij de niet- zwangere populatie. Voor het abdomen is de stralingsbelasting hoger, maar met 15 tot 20 mGy in principe nog steeds ruim onder de norm van 50 mGy. Daar waar geïndiceerd bij een ernstig trauma, moet een CT wel verricht worden. Van belang daarbij is een zo laag mogelijke dosis, hierbij moeten zoveel mogelijk meerdere scanfasen en herhaalde exposities vermeden worden. De dosis kan verder verlaagd worden door het verlagen van kV en mAS, verhoging van de pitch, en beperken van de scanlengte en overlap. Daarnaast is gebruikmaken van dosismodulatie en iteratieve technieken ook sterk bijdragend aan reductie van de straling. Afdekken van het abdomen met een loodschort werkt echter contraproductief: het houdt de strooistraling binnen, en zal eerder tot een hogere stralingsbelasting leiden. Teratogenese /carcinogenese is afhankelijk van de gestatieleeftijd van de foetus. Goede maternale voorlichting is dan ook van belang om verdere consequenties in de juiste proporties te kunnen afwegen. Intraveneus contrast kan zonder gevaar voor moeder of foetus gegeven worden (met inbegrip van de schildklierfunctie), en is voor detectie van letsels aan vaten en parenchymateuse organen van essentieel belang. Enteraal contrast wordt niet regulier toegediend bij trauma patiënten, dus ook niet bij zwangeren. De veranderde fysiologische omstandigheden zorgen voor een specifiek ander palet bij acquisitie en beoordeling. Het is de aanbeveling van de werkgroep om de indicatiestelling van CT-scans bij zwangeren niet als routine te overwegen, en deze steeds i.o.m. de (assistent)radioloog te verrichten.
MRI
Het verrichten van een MRI in de traumasetting is om meerdere redenen lastig: er is een beperktere beschikbaarheid, en monitoring is ook minder goed mogelijk. MRI is wel te overwegen in specifieke omstandigheden, met name voor letsels van de wervelkolom, als de risk benefit ratio voor de patiënt zodanig wordt afgewogen. Dit geldt des te meer voor het gebruik van intraveneus contrast middelen met gadolineum. Vanwege het feit dat dit de placenta kan passeren is er daarmee onzekerheid ten aanzien van de toxiciteit op de foetus.
Primaire trauma opvang bij ouderen
Ouderen verschillen van de overige populatie in een aantal aspecten: veranderde fysiologie met verminderde reserves, respons op shock, trauma mechanisme, aanwezigheid van co-morbiditeit en medicatiegebruik. Daardoor bestaat het gevaar van ondertriage, en vertraagde diagnose en therapie. Vallen zijn vaak het traumamechanisme, verkeersongevallen dragen voor circa 25% bij. Ook laag energetische trauma’s zoals val in/rondom het huis kunnen door de verhoogde kwetsbaarheid tot verrassend ernstige letsels aanleiding geven. Letsel patronen, ernst en gevolgen zijn anders, met hogere mortaliteit tot gevolg. Gevorderde leeftijd en fysieke zwakte (“frailty” / sarcopenie) zijn ook geassocieerd met een slechtere uitkomst na trauma. Leeftijd is ook een item bij een aantal beslisregels voor beeldvorming na trauma, zoals traumatisch schedel- en nekletsel. Trauma bij gevorderde leeftijd kan een indicatie vormen voor laagdrempelig verwijzing naar een Trauma centrum.
Traditionele vitale parameters zijn minder betrouwbaar, dus minder sensitief om hoger risico patiënten te identificeren. Derhalve is een lagere drempel voor beeldvorming te overwegen, zeker daar de impact van stralingsbelasting in deze populatie lager geacht wordt dan bij jongeren. Klachten van één regio kunnen pas als mono-trauma worden beschouwd als er een breder georiënteerd onderzoek is gedaan.
Conventionele beeldvorming en CT
Ribfracturen zijn de meest frequente manifestatie van stomp thorax trauma in de geriatrische populatie, en kunnen op de X-thorax als eerste gedetecteerd worden. Ook is een snelle indruk van de cardiopulmonale conditie, en aanwezigheid van co-morbiditeit makkelijk in te schatten. Hoewel er ten aanzien van de stralingsbelasting minder zorgen zijn, is door de degeneratieve afwijkingen de beoordeelbaarheid van de X-bekken en X-wervelkolom lastiger, en zal bij twijfel een aanvullende CT beter uitsluitsel geven. Vanwege de osteopenie en/of osteoporose komen fracturen van de extremiteiten frequent voor, welke primair met conventionele beeldvorming geëvalueerd worden.
Vanwege het frequent gebruik van anticoagulantia is er een verhoogde kans op intracraniële bloedingen, en derhalve is een CT van de hersenen frequent geïndiceerd. Voor de wervelkolom geldt dat de aanwezigheid van spondylotische afwijkingen en varianten daarvan, zowel voor een hogere kans op letsel, ernstiger gevolgen en bemoeilijkte beoordeelbaarheid aanleiding geven. Een Total Body CT kan bij de oudere populatie eerder overwogen worden teneinde een complete evaluatie te hebben, waar evaluatie met echo en conventionele beeldvorming vaker een bemoeilijkte beoordeelbaarheid hebben. Als voorheen vermeld, zal er al door de leeftijd vaker een indicatie bestaan voor een CT-hersenen en CT-CWK. Intraveneus contrast is noodzakelijk voor het aantonen van vaatletsels, actieve bloeding, en parenchymateuze letsels van de romp. Bijwerkingen van jodiumhoudend contrast zijn onder andere contrastnefropathie en contrastreacties. In de oudere populatie is er een hogere prevalentie voor pre-existent nierlijden. Bij de primaire opvang is er echter regulier geen goede mogelijkheid tot profylaxe, is de eGFR vaak niet beschikbaar, en zal de nierfunctie dus nadien gecontroleerd moeten worden. Het beperkte risico van contrastmiddelen mag een adequate evaluatie door middel van contrast-CT niet belemmeren.
MRI
Voor de MRI gelden in principe dezelfde overwegingen als voor de andere trauma patiënten: met name ter evaluatie van letsels van wervelkolom/spinaalkanaal is deze nuttig. Naast de algemene belemmeringen ten aanzien van minder goede mogelijkheden tot monitoring en de mindere beschikbaarheid, is er een grotere zorg aangaande de veiligheid. Ouderen hebben vaker metaalhoudende medische voorwerpen en implantaten zoals protheses, pacemakers enzovoort waarvan de compatibiliteit met MRI eerst goed nagegaan moet worden voordat een MRI veilig verricht kan worden.
Onderbouwing
Achtergrond
De beeldvorming bij zwangeren na een trauma is een belangrijke uitdaging voor het traumateam. Niet alleen vanwege de ongebruikelijke situatie, maar er zijn nu gelijktijdig twee patiënten om rekening mee te houden, met hun aparte fysiologie, en hun specifieke zwangerschap gerelateerde aandoeningen. Daarnaast is er natuurlijk speciale aandacht voor de stralingsexpositie. In de praktijk kan dit er toe leiden dat door ten onrechte vermijden van de gewenste radiologische evaluatie, er suboptimale traumazorg geleverd wordt, met verkeerde gerichtheid op de foetus en te weinig aandacht voor de moeder.
Bij ouderen kan de triage uitdagend zijn door de verminderde fysiologische respons, invloed van medicatiegebruik en co-morbiditeit. Of, en hoe kwetsbaar ze zijn, is niet altijd bij presentatie meteen duidelijk. Dit kan leiden tot onderschatting en ondertriage, waardoor ernstige letsel vertraagd of te laat gediagnosticeerd worden.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er geen systematische literatuuranalyse verricht. Geen van de leden van de werkgroep was bekend met kwalitatief hoogwaardige evidence over de initiële radiologische diagnostiek bij zwangeren en ouderen. De werkgroep heeft daarom afgezien van een systematische literatuuranalyse en de overwegingen en aanbevelingen geschreven uitsluitend op basis van recente (narrative) reviews, expertkennis en consensus.
Referenties
- Adams SD, Holcomb JB. Geriatric trauma. Curr Opin Crit Care. 2015;21(6):520-6.
- McCollough CH, Schueler BA, Atwell TD, et al. Radiation exposure and pregnancy: when should we be concerned? Radiographics. 2007;27(4):909-17; discussion 917-8. PubMed PMID: 17620458.
- Raptis CA, Mellnick VM, Raptis DA, et al. Imaging of trauma in the pregnant patient. Radiographics. 2014;34(3):748-63. PubMed PMID: 24819793.
- Sadro C, Bernstein MP, Kanal KM. Imaging of trauma: Part 2. Abdominal trauma and pregnancy--a radiologist's guide to doing what is best for the mother and baby. AJR Am J Roentgenol. 2012;199(6):1207-19. PubMed PMID: 23169710.
- Sadro CT, Sandstrom CK, Verma N, et al. Geriatric Trauma: A Radiologist's Guide to Imaging Trauma Patients Aged 65 Years and Older. Radiographics. 2015;35(4):1263-85.
- Wieseler KM, Bhargava P, Kanal KM, et al. Imaging in pregnant patients: examination appropriateness. Radiographics. 2010;30(5):1215-29; discussion 1230-3. PubMed PMID:20833847.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 10-07-2019
Laatst geautoriseerd : 10-07-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Zwangeren en ouderen |
NVvR |
2019 |
2024 |
eens per 5 jaar |
NVvR |
- |
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 (publicatiedatum plus vijf jaar) bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn en of er eventueel nieuwe modules toegevoegd moeten worden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten.
De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt het beleid ten aanzien van initiële radiologische diagnostiek bij de opvang van traumapatiënten te optimaliseren en te uniformeren. Het is van essentieel belang dat er duidelijkheid ontstaat over de indicatie voor en wijze van beeldvorming bij de opvang van traumapatiënten.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zich tot de initiële radiologische diagnostiek bij volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel. Met initieel wordt bedoeld de diagnostiek die verricht wordt na triage en tijdens de opvang van patiënten op de spoedeisende hulp.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met potentieel meervoudig letsel te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- drs. M.J. (Maeke) Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (voorzitter)
- drs. L.F.M. (Ludo) Beenen, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (vice-voorzitter)
- dr. E.F.W. (Ewout) Courrech Staal, radioloog, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, NVvR
- dr. J. (Jaap) Deunk, traumachirurg, Amsterdam UMC Locatie VUmc, NVvH
- drs. P.J.A.C. (Perjan) Dirven, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVA
- drs. H.H. (Erik) Dol, SEH-arts KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVSHA
- dr. I. (Iain) Haitsma, neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam / Albert Schweitzer ziekenhuis, NVvN
- dr. C. (Christiaan) van der Leij, interventieradioloog, Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR/NVIR
- prof. dr. J. (Joukje) van der Naalt, neuroloog, UMCG, Groningen, NVN
- drs. ing. D.P.H. (Dirk) van Oostveen, orthopedisch chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NOV
Met ondersteuning van:
- dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. N.H.J. (Natasja) van Veen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Scheerder |
Radioloog |
Geen |
Geen (1/5/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Beenen |
Radioloog |
Geen |
Geen (15/5/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Courrech Staal |
Radioloog |
Geen |
Geen (15/3/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Deunk |
Traumachirurg |
- Tafel- instructeur/ Faculty AO basiscursus, AO Nederland (vergoeding) -Instructeur ATLS (vergoeding) |
Geen (23/2/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Dirven |
- Anesthesioloog - H-MMT arts - Vliegerarts |
Instructeur ATLS (vergoeding) - Instructeur e-FAST (vergoeding) - Instructeur ALS (vergoeding) - Instructeur BATLS (geen vergoeding) - AE consulent CLSk (geen vergoeding) |
Geen (26/4/2017) Update 14/11/2018 |
Geen |
|
Dol |
SEH arts KNMG |
-Instructeur ATLS (vergoeding) |
Geen (26/4/2017) Update 14/11/2018 |
Geen |
|
Haitsma |
Neurochirurg |
Geen |
Geen 11-4-2019 |
niet van toepassing |
|
van der Leij |
Interventieradioloog |
Secretaris NVIR |
Geen (12/7/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
van der Naalt |
Neuroloog |
Geen |
Geen (25/4/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
van Oostveen |
Orthopedisch chirurg |
Geen |
Geen (27/9/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
Inbreng patiëntenperspectief
Patiëntenfederatie Nederland zag geen rol voor hen of andere patiëntverenigingen weggelegd bij de ontwikkeling van deze richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (‘patient journeys’), maar er werd geen relevante literatuur gevonden.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep identificeerde geen substantiële barrières die implementatie van de aanbevelingen zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan en de reacties op dit verslag zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (NICE), systematische reviews (Medline), en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; Medline). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. PubMed PMID: 20603348.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017;87:4-13. PubMed PMID: 28529184.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). PubMed PMID: 18483053.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.