CT-abdomen
Uitgangsvraag
In welke situaties is een CT-abdomen nodig in de radiodiagnostiek van volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of abdominaal letsel en wanneer kan deze veilig worden overgeslagen?
Aanbeveling
Verricht een CT-abdomen bij volwassen trauma patiënten met stomp buiktrauma (met of zonder afleidend letsel) indien aan één van de volgende criteria wordt voldaan:
- intra-abdominale afwijkingen op (e-)FAST
- macroscopische hematurie
Verricht laagdrempelig een CT-abdomen bij volwassen trauma patiënten met stomp buiktrauma (met of zonder afleidend letsel) indien aan één van de volgende criteria wordt voldaan:
- systolische bloeddruk < 90 mmHg (zonder ernstige hemodynamische instabiliteit)
- bewezen thoraxletsel
- hematocriet < 30%
- pijnklachten in het abdomen/abdominale drukpijn/zichtbare uiterlijke kenmerken (zoals hematomen, seatbelt sign)
- fractuur van het bekken
- fractuur van het femur
Indien de hemodynamiek het niet toelaat om een CT te verrichten, kan er een (e-)FAST verricht worden ter lokalisatie van een mogelijke bloedingsfocus (abdomen en/of thorax) mits dit de besluitvorming en behandeling niet vertraagt.
Verricht een CT-abdomen met intraveneus contrast. Er is geen plaats voor een blanco CT of voor een standaard CT met oraal en/of rectaal contrast.
Verricht bij volwassen trauma patiënten met een verdenking op een potentieel intra-abdominaal letsel hetzij een meerfase CT-scan met een arteriële en veneuze fase of een split-bolus CT.
Verricht (indien de hemodynamiek het toelaat) een CT-scan met een aanvullende uitscheidingsfase in patiënten met één of meer van de volgende kenmerken:
- macroscopische hematurie
- bekkenfracturen
- nierletsel
- verdenking op blaasletsel
Overweeg bij patiënten met een penetrerend abdominaal letsel een CT-abdomen over te slaan indien er bij lichamelijk onderzoek sprake is van een oppervlakkig letsel, bij hemodynamisch instabiele patiënten of bij evisceratie (tenzij dit van toegevoegde waarde is voor evaluatie van letsels buiten het operatiegebied).
Overweeg in de overige groep patiënten met een penetrerend abdominaal letsel een CT-abdomen. Interpreteer de uitkomsten van dit CT-onderzoek met enige voorzichtigheid, vanwege de relatief lagere diagnostische accuratesse van het CT-onderzoek.
Overwegingen
Stomp abdominaal trauma.
CT-abdomen met intraveneus contrast is de meest accurate non-invasieve manier van beeldvorming voor de evaluatie van lokalisatie en uitbreiding van abdominaal letsel bij patiënten met stomp abdominaal trauma. Het heeft een hoge sensitiviteit (96 tot 100%) en een hoge specificiteit (94 tot 100%) (Sharples 2016) en is derhalve waardevol in het verdere proces van de traumaopvang en logistiek van traumapatiënten. Het is behulpzaam in het aantonen van belangrijk intra-abdominaal letsel en heeft een hoog negatief voorspellende waarde. Naast het feit dat een afwijkende CT-abdomen bepalend kan zijn in het verdere beleid (operatief, conservatief, interventieradiologie, etc.) kan een negatieve CT-abdomen dus ook zeer bruikbaar zijn in het bepalen welke patiënten veilig naar huis kunnen worden ontslagen.
Uit de literatuurstudie blijkt dat onvoldoende kan worden vastgesteld wanneer een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen, zowel voor de klinische predictietools, de standaard beeldvorming (X-thorax, X-bekken, FAST) als een combinatie van beide. Diagnostisch gezien zou derhalve de conclusie getrokken kunnen worden dat bij elke patiënt met een abdominaal trauma een CT-abdomen verricht dient te worden.
Er kleven echter (potentiële) nadelen aan het CT-onderzoek: de toegediende stralingsdosis, intraveneus toegediend contrastmiddel, financiële kosten en mogelijke delay van definitieve behandeling. Met name bij de relatief jonge traumapopulatie is eerstgenoemd nadeel belangrijk, terwijl in de oudere populatie het tweede argument als potentieel nadeel gezien zou kunnen worden, gezien de grotere kans op nierfunctiestoornissen.
Uit de literatuurstudie komen echter wel een aantal klinische predictoren die de kans op intra-abdominaal letsel vergroten: Systolische bloeddruk <90 mmHG, thoraxletsel, hematocriet <30%, gevoeligheid van het abdomen, een bekkenletsel en femurfractuur (Tabel 3). Daarnaast laten de studieresultaten van Shoajee zien dat ook de positieve FAST een sterke significante voorspeller is voor de aanwezigheid van significant intra-abdominaal letsel.
De aanwezigheid van een systolische bloeddruk <90 mmHG lijkt de kans op aanwezigheid van intra-abdominaal letsel te vergroten en zou als indicator kunnen worden gezien voor een CT-abdomen. Echter, patiënten die ernstig hypotensief zijn, kunnen in een dusdanige hemodynamische toestand zijn, dat direct chirurgische interventie noodzakelijk is en er geen tijd is voor verdere CT-diagnostiek. Zeker omdat de bloedruk geen statisch gegeven is en gedurende het verblijf op de SEH kan veranderen, is het aan het behandelend team/de hoofdbehandelaar om in te schatten of de hemodynamische toestand en de locale logistieke setting het toelaten om bij een patiënt met een bloeddruk <90 mmHg een CT-abdomen te maken. Dit is mede afhankelijk van de locatie van de CT-scanner.
De aanwezigheid van afleidend letsel lijkt op de sensitiviteit van het klinisch lichamelijk onderzoek om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten geen invloed te hebben. De sensitiviteit van het lichamelijk onderzoek zonder afleidend letsel, met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma is 89,5%. Deze sensitiviteit lijkt overeen te komen de sensitiviteit van het klinisch lichamelijk onderzoek bij patiënten met afleidend, potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma is 89,6% (Rostas, 2014).
De werkgroep is derhalve van mening dat het belangrijk is om een advies af te geven bij welke patiënten een nader onderzoek middels CT-abdomen geïndiceerd is. In de patiëntengroepen die niet binnen onderstaand advies vallen is het aan het behandelteam om een beslissing te nemen of aanvullende beeldvorming middels een CT-abdomen noodzakelijk is, of dat er gekozen wordt voor een ander klinisch beleid.
Derhalve heeft de werkgroep de volgende aanbeveling opgesteld:
Verricht een CT-abdomen bij volwassen traumapatiënten met potentieel intra-abdominaal letsel met of zonder afleidend letsel in de volgende gevallen: stomp buiktrauma met een positieve (e-)FAST en patiënten met een stomp buiktrauma met een macrosopische hematurie. Verricht laagdrempelig beeldvorming middels een CT-abdomen bij patiënten met een stomp buiktrauma en een systolische bloeddruk <90 mmHG (zonder ernstige hemodynamische instabiliteit), stomp buiktrauma met bewezen thoraxletsel, stomp buiktrauma met een hematocriet < 30%, stomp buiktrauma met pijnklachten in het abdomen/abdominale drukpijn/zichtbare uiterlijke kenmerken (zoals hematomen), stomp buiktrauma met een fractuur van het bekken of femur. Bij hemodynamisch instabiele patiënten kan het verrichten van een CT een te groot risico op vertraging opleveren, er kan eventueel een FAST worden verricht ter lokalisatie van een mogelijk bloedingsfocus (abdomen of thorax) mits dit de besluitvorming niet vertraagt. Er kan geen uitspraak worden gedaan bij welke groep patiënten dit onderzoek (relatief) veilig kan worden overgeslagen, deze beslissing ligt bij het behandelteam.
Contrast of geen contrast:
Middels een blanco CT-abdomen kan met onvoldoende zekerheid vasculair letsel, orgaanletsel of intra-abdominale bloeding worden aangetoond of uitgesloten. Enkel in uitzonderingsgevallen (beeldvorming van ossale letsels in de regio van het abdomen) is intraveneus contrast niet noodzakelijk, wanneer er strikt geen verdenking is op een intra-abdominale bloeding. Derhalve heeft de werkgroep de volgende aanbeveling opgesteld:
Verricht een CT-abdomen met intraveneus contrast bij patiënten verdacht voor vasculair letsel, orgaanletsel of intra-abdominale bloeding. Er is geen plaats voor een blanco CT-abdomen, tenzij het doel van het onderzoek uitsluitend het evalueren van uitgebreidheid van fracturen in bekken en lumbale wervelkolom is.
Indien er een beslissing wordt genomen een CT-scan van het abdomen te verrichten dient deze scan de meest optimale uitkomst te genereren. Deze categorie patiënten heeft een verhoogde kans op vasculair letsel of actieve intra-abdominale bloeding van een solide orgaan wat eventueel behandeld kan worden middels endovasculaire benadering cq interventie radiologie. Een meerfase CT-abdomen met arteriële en veneuze fase is een accurate manier van beeldvorming voor het vaststellen of uitsluiten van een vasculair letsel of actieve intra-abdominale bloeding. Daarnaast kan de scan in arteriële fase dienen als “roadmap” voor de interventieradioloog of chirurg indien er een (endovasculaire) interventie is geïndiceerd. Het alternatief kan zijn een zogenaamd split-bolus scan (arteriële fase en veneuze fase samengevoegd in een scan). Het nadeel van dergelijke scans is dat het lastiger kan zijn om een contrastextravasatie aan te tonen (door het ontbreken van een temporeel faseverschil) en de potentieel verminderde zichtbaarheid van arteriën ten opzichte van de zuiver arteriële scan. Het voordeel van deze scans is de lagere stralingsdosis.
Voor het aantonen van letsels van het verzamelsysteem van de nieren, ureter- en blaasletsels is CT-abdomen in veneuze fase matig sensitief. De sensitiviteit wordt verhoogd door het toevoegen van een uitscheidingsfase na 7 tot 10 minuten.
Oraal contrast kan helpen bij het vaststellen van letsels van holle organen, maar verhoogt de sensitiviteit van een CT-abdomen zonder oraal contrast niet en is daarom in het algemeen niet geïndiceerd.
Derhalve heeft de werkgroep de volgende aanbeveling opgesteld:
Verricht een meerfase CT-scan met hetzij een arteriële en veneuze fase of een split-bolus scan, zonder oraal contrast in patiënten met potentieel intra-abdominaal letsel. Verricht een aanvullende CT-scan in de uitscheidingsfase in patiënten met: macroscopische hematurie, bekken fracturen, nierletsel en verdenking op blaasletsel.
Penetrerend buiktrauma
In het geval van een penetrerend abdominaal letsel is er eveneens geen duidelijke conclusie te trekken uit de literatuurstudie vanwege tegenovergestelde uitkomsten in de 2 gebruikte artikelen. Er lijkt echter wel sprake van een verminderde sensitiviteit en specificiteit van de CT-abdomen bij penetrerend abdominaal letsel (31,3% tot 100% respectievelijk 81 tot 84%) in vergelijking met de sensitiviteit en specificiteit van de CT-abdomen bij stomp abdominaal letsel (96 tot 100% respectievelijk 94 tot 100%).
Dit is een gegeven wat ook in de werkgroep in de (dagelijkse) praktijk wordt ervaren. De werkgroep is derhalve van mening dat een CT-abdomen kan worden overgeslagen bij hemodynamisch instabiele patiënten of bij evisceratie, waarbij er sowieso al een indicatie bestaat voor operatie, tenzij om vast te stellen wat de schade is buiten het peroperatieve zichtbereik. In de overige groep patiënten kan een CT-abdomen overwogen worden, echter gezien de lagere sensitiviteit en specificiteit dienen de uitkomsten van dit CT-onderzoek met enige voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Onderbouwing
Achtergrond
Er wordt volgens de ATLS niet standaard een CT-abdomen verricht in de diagnostiek van meervoudig trauma patiënten. Dit gebeurt op indicatie (onder andere vrij vocht op de (e)FAST, penetrerend trauma zonder evisceratie of HD instabiliteit, stomp buiktrauma met verdachte kliniek op basis van drukpijn en/of seatbelt sign over het abdomen), maar soms wordt dit achterwege gelaten. Dit kan te maken hebben met onderdiagnostiek (er wordt een inschatting gemaakt dat beeldvorming middels CT niet nodig is), de inschatting dat dit te veel vertraging oplevert (vanwege de lokale logistiek of/in combinatie met de (hemodynamische) situatie van de patiënt) of vanwege een afweging tussen stralingsbelasting en opbrengst van het onderzoek.
Het doel van de diagnostiek van traumapatiënten met potentieel meervoudig letsel is om zo min mogelijk klinische relevante letsels te missen.
Conclusies
|
- GRADE |
Er kunnen geen conclusies worden geformuleerd over het effect van klinische predictietools om te kunnen beoordelen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen) op mortaliteit, morbiditeit, klinisch handelen, kosten en tijdswinst bij patiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel. |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onzeker wat de diagnostische accuratesse is van het gebruik van drie radiodiagnostische instrumenten (X-thorax, X-bekken en FAST) om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met stomp abdominaal trauma.
Bron: (Botelho 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onzeker of op basis van klinisch onderzoek cq klinisch observatie vastgesteld kan worden of CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met penetrerend abdominaal trauma.
Bronnen: (Salim 2006; Inaba 2013) |
Samenvatting literatuur
De literatuurzoekactie leverde vijf studies met relevante informatie over het wel of niet uitvoeren van een CT-abdomen bij patiënten met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van stomp trauma (Bothelho, 2015; Sharples, 2016; Shojaee, 2014) of penetrerend trauma (Inaba, 2013 en Salim, 2006).
Stomp trauma
De systematic review van Sharples (2016) onderzocht de diagnostische accuratesse van verschillende klinische predictietools om de noodzaak van een CT-abdomen (met intraveneuze contrast toediening) te voorspellen bij volwassen patiënten met stomp trauma van het abdomen. De systematic review dekte de literatuur tot augustus 2014 en was van redelijke kwaliteit (zie kwaliteitsbeoordeling onder het tabblad verantwoording).
Sharples (2016) includeerde zeven studies (Poletti, 2004; Holmes, 2009; Garber, 2000; Grieshop, 1995; Deunk, 2010; Corwin, 2014 en Mackersie, 1989). De systematic review hanteerde strenge inclusiecriteria. De systematic review includeerde Engelstalige studies, zowel prospectief als retrospectief onderzoek waarin klinische predictietools werden gevalideerd of dienden om intra-abdominaal letsel op te sporten. Een klinische predictietool moest minimaal drie variabelen bevatten die werden verkregen uit de anamnese, het lichamelijk onderzoek, of uit simpele bed-side diagnostiek die kon worden uitgevoerd op de spoedeisende hulp-afdeling van het ziekhuis (zoals arteriële of veneuze bloedanalyse, analyse van de urine, conventionele X-foto’s of FAST). Studies die de voorspellende waarde van een enkele variabele analyseerde zonder daarbij de intentie te hebben om een predictietool te ontwikkelen of te evalueren werden geëxcludeerd. Daarnaast werden studies met kinderen (<18 jaar) en studies die penetrerend trauma beschreven niet meegenomen.
In vier studies werden patiënten prospectief geïncludeerd (Poletti, 2004; Holmes, 2009; Garber, 2000; Deunk, 2010), drie studies maakten gebruik van een retrospectief onderzoeksdesign (Grieshop, 1995; Corwin, 2014 en Mackersie, 1989). De kans op selectiebias is groot bij retrospectief onderzoek, en alleen de prospectieve studies werden gebruikt in de verdere literatuuranalyse.
In totaal werden 6.893 patiënten prospectief geïncludeerd. Alle studies werden uitgevoerd in een level-1 traumacentrum. De prevalentie intra-abdominaal trauma varieerde in de studies van 9,0% tot 36,7%. De vier prospectieve studies beschreven in totaal acht verschillende klinische predictietools. De klinische predictietools met bijhorende factoren zijn gepresenteerd in Tabel 1.
De prospectieve studie van Botelho (2015) onderzocht de diagnostische accuratesse van een beeldvormende set, X-thorax, X-bekken en FAST, om significante letsels op te sporen in patiënten met stomp trauma. De resultaten werden vergeleken met een CT van het abdomen (intraveneuze contrast toediening). Wanneer de patiënt geen afwijking had op de CT en geen klinische symptomen vertoonde, werd de diagnostische set als veilig beschouwd. In totaal werden 74 deelnemers geïncludeerd met een gemiddelde leeftijd van 33 jaar.
In de studie van Shojaee (2014) werd een klinisch scoringsysteem, Blunt Abdominal Trauma Scoring Systeem (BATSS), onderzocht om intra-abdominaal letsel op te sporen en onnodige CT-scans van het abdomen te voorkomen. Middels een multivariaat model werden klinische factoren onderzocht die intra-abdominaal letsel voorspelden. In totaal werden 261 patiënten geïncludeerd. Het merendeel van de patiënten was tussen de 21 en 30 jaar (46,4%). Intra-abdominaal letsel werd geconstateerd in 48 patiënten (18,4%) waarvan 30 abdominale pijn rapporteerde (62,5%). De volgende klinische factoren werden onderzocht: abdominale pijn, geprikkelde buik, abdominale drukpijn, uiterlijke traumatische veranderingen ter hoogte van het abdomen (erytheem, ecchymosen, wonden), drukpijn ribben, uiterlijke traumatische veranderingen ter hoogte van de thorax (erytheem, ecchymosen, wonden), bekkenfractuur, positieve FAST, systolische bloeddruk < 100 mmHg, diastolische bloeddruk < 70 mmHg, hartslag >100 slagen per minuut. Wanneer één van de klinische factoren werd geassocieerd met intra-abdominaal letsel, zoals vastgesteld met CT, werd de factor meegenomen in een multivariaat model. Op basis van logistische regressie analyse werden de β-coëfficiënten bepaald voor de verschillende klinische factoren. De waarden van deze β-coëfficiënten werden opgenomen in een 24-punts scoringssysteem. Het scoringssysteem werd niet extern gevalideerd.
Tabel 1. Klinische predictietools uit de systematic review van Sharples
|
Studie |
Model |
Factoren in predictietool |
|
Poletti, 2004 |
1 |
|
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
4 |
|
|
Holmes, 2009 |
1 |
|
|
Garber, 2000 |
1 |
|
|
|
2 |
|
|
Deunk, 2010 |
1 |
|
Penetrerend trauma
In de prospectieve studie van Salim (2006) werd onderzocht wat het effect is van het uitvoeren van CT-abdomen (intraveneuze contrast toediening) boven klinisch onderzoek op de behandelstrategie van patiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel als gevolg van een anterieure abdominale steekwond.
Verder werden diagnostische accuratessematen van CT-abdomen onderzocht door de uitkomsten af te zetten tegen klinische uitkomsten (noodzaak tot laparotomie, heropname in het ziekenhuis met adverse events, ontslag zonder laparotomie). De duur van de follow-up was tot ontslag uit het ziekenhuis. De studie werd uitgevoerd in een level-1 trauma centrum. Gedurende een periode van 24 maanden werden 290 patiënten opgenomen met een anterieure steekwond in het abdomen. Wanneer men zeker was dat de patiënt intra-abdominaal letsel had als gevolg van de steekwond werd de patiënt geëxcludeerd (n=134). Op deze wijze werden alleen de patiënten geïncludeerd waarbij twijfel bestond over het letsel (n=156). In totaal werden 89 patiënten onderzocht op intra-abdominaal letsel zonder CT en werden bij 67 patiënten (43%) CT-scans afgenomen. De keuze voor wel of geen CT was afhankelijk van de voorkeur van de behandelaar en het risico op bias is daardoor zeer groot. In de groep die geen CT kreeg, waren significant minder patiënten met een alcoholintoxicatie (16 vs. 30%, p=0,03).
Het behandelplan werd vastgesteld voordat de CT werd uitgevoerd. Na CT-scanning werd aan de hand van de CT uitkomsten een nieuw behandelplan opgesteld. De verandering in behandelstrategie werd geanalyseerd om het effect van de CT op het behandelplan te bepalen. Van de patiënten die een CT kregen (n=67) hadden 8 patiënten orgaanletsel (12%), 6 pneumo-peritoneum (9%) en 11 (16%) geïsoleerd pleuravocht.
De studie van Inaba (2013) beschreef een onderzoek waarin men de diagnostische accuratesse van klinisch onderzoek (klinische observatie) vergeleek met de diagnostische accuratesse van CT-abdomen (intraveneuze contrast toediening) om intra-abdominaal letsel op te sporen in patiënten met (een) steekwond(en). Gedurende een periode van 25 maanden werden patiënten met penetrerend abdominaal trauma, die zich presenteerden in een level 1 traumacentrum, prospectief geïncludeerd. De studie hanteerde strenge inclusie criteria. Patiënten werden geïncludeerd wanneer zij ≥16 jaar of ouder waren en zich presenteerden met (een) steekwond(en). Patiënten met extra-abdominaal trauma waarvoor additionele behandeling nodig was, werden geëxcludeerd. Alle patiënten werden bij opname beoordeeld middels een gestructureerd klinisch onderzoek. Patiënten met oppervlakkig letsel werden direct behandeld aan de wond en ontslagen. Patiënten met diepere steekwonden kregen standaard een CT-abdomen (intraveneuze contrast toediening) en werden ter observatie opgenomen voor een periode van 24 uur. Alle patiënten met een steekwond in de thoraco-abdominale regio werden laparoscopisch onderzocht om diafragmaletsel uit te sluiten. In totaal werden 249 patiënten opgenomen in het traumacentrum met een steekwond in het abdomen. In totaal werden 27 patiënten behandeld voor lichte steekwonden en ontslagen en werden 45 patiënten direct geopereerd. In totaal kregen 177 patiënten een klinisch onderzoek met aanvullend CT-abdomen. Het merendeel van de studiepopulatie was man (94%) met een gemiddelde leeftijd van 30 jaar (SD 12,9). Twintig procent van de patiënten had een enkele steekwond; het aantal steekwonden varieerde van twee tot zes steekwonden.
Resultaten
1. Stomp trauma van het abdomen
1.1. Klinische predictietools (Sharples,2016)
Mortaliteit en morbiditeit (cruciale uitkomstmaat)
Geen van de studies rapporteerden de uitkomstmaten mortaliteit of morbiditeit.
Klinisch handelen, kosten en tijdswinst (belangrijke uitkomstmaten)
Geen van de studies rapporteerde uitkomstmaten direct gerelateerd aan het klinisch handelen, kosten of tijdswinst.
Diagnostische accuratesse (aanvullende uitkomstmaat)
De sensitiviteit van de klinische predictietools om intra-abdominaal letsel op te sporen als gevolg van stomp trauma werd bepaald in vier studies. De sensitiviteit varieerde van 88.9% (95% BI: 79,5 tot 94,5) (Poletti, 2004; model 1) tot 100% (95% BI: 94,6 tot 100%) (Poletti, 2004; model 4). Geen van de klinische predictietools was extern gevalideerd en de studies komen daarom niet in aanmerking om te gebruiken bij het formuleren van een conclusie.
De specificiteit van de klinische predictietools om intra-abdominaal letsel op te sporen als gevolg van stomp trauma werd ook bepaald in alle studies. De specificiteit varieerde van 11,8% (95% BI: 9,3 tot 14,7) (Poletti, 2004; model 4) tot 35,9% (95% BI: 31,9 tot 40,2) (Poletti, 2004; model 1). In alle studies werden fout-negatieven en fout-positieven beschreven. Welke letsels gemist zouden worden bij elk van de modellen werd niet beschreven.
De negatief voorspellende waarde varieerde tussen de studies van 95,5% tot 100% (het deel van de onderzochte personen met negatieve uitslag die ook daadwerkelijk geen intra-abdominaal letsel heeft). De positief voorspellende waarde (het deel van de onderzochte personen met een positieve uitslag die ook daadwerkelijk intra-abdominaal letsel heeft) varieerde tussen de studies van 2.4% tot 12.9%.
Wanneer men uit zou gaan van een prevalentie intra-abdominaal letsel van 15%, zou dit betekenen dat per 1000 volwassen patiënten, er op basis van klinische predictietools, 0 tot 17 patiënten onterecht worden geclassificeerd als ‘geen intra-abdominaal letsel’ en er zouden 545 tot 750 patiënten onterecht worden geclassificeerd als ‘met intra-abdominaal letsel’ als gevolg van stomp trauma.
Predictoren intra-abdominaal letsel
De voorspellende waarde van individuele factoren, opgenomen in de predictietools, op intra-abdominaal letsel is in vier studies onderzocht (Poletti, 2004; Holmes, 2009; Grieshop, 1995; Mackersie, 1989). De gepoolde odds ratio’s van de verschillende factoren is gepresenteerd in Tabel 3 en reflecteert de verhouding tussen de kans op intra-abdominaal letsel en de kans op geen intra-abdominaal letsel. Hoe hoger de odds ratio hoe groter de kans op intra-abdominaal letsel.
Tabel 3: Gepoolde odds ratio van factoren die intra-abdominaal letsel voorspellen.
|
Indicator |
Studies |
Pooled Odds ratio (95% BI) |
P-value |
I2 |
|
Systolische bloeddruk < 90mmHG |
2 |
5.92 (4.68-7.49) |
< 0.0001 |
0.0 |
|
Thoraxletsel |
3 |
4.91 (3.98-6.04) |
< 0.0001 |
22.9 |
|
Haematocriet < 30% |
2 |
3.89 (2.90-5.20) |
< 0.0001 |
0.0 |
|
Gevoeligheid abdomen |
3 |
3.07 (1.21-7.82) |
0.0184 |
93.0 |
|
Bekkenletsel |
2 |
2.58 (1.36-4.89) |
0.0036 |
59.2 |
|
Femurfractuur |
2 |
2.24 (1.12-4.46) |
0.0221 |
87.4 |
|
Hoofdletsel |
2 |
1.33 (1.08-1.63) |
0.0075 |
0.0 |
I2: maat voor statistische heterogeniteit (0 tot 25% weinig heterogeniteit; 25 tot 50% redelijke heterogenitiet; 75% hoge mate van heterogeniteit)
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de literatuur over klinische predictietools om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met stomp abdominaal trauma is niet vastgesteld, omdat geen van de tools extern werd gevalideerd. Er kan daardoor geen uitspraak worden gedaan over de klinische relevantie of bruikbaarheid in de dagelijkse, Nederlandse praktijk. Deze systematic review van Sharples (2016) is daarom niet meegewogen bij het formuleren van een conclusie die de zoekvraag beantwoord.
1.2 Beeldvormende set: X-thorax, X-bekken en FAST (Botelho, 2015)
Mortaliteit en morbiditeit (cruciale uitkomstmaat)
Botelho (2015) rapporteerde niet de uitkomstmaten mortaliteit of morbiditeit.
Klinisch handelen, kosten en tijdswinst (belangrijke uitkomstmaten)
Botelho (2015) rapporteerde geen uitkomstmaten direct gerelateerd aan het klinisch handelen, kosten of tijdswinst.
Diagnostische accuratesse
De sensitiviteit van de combinatie van de drie radiodiagnostische instrumenten (X-thorax, X-bekken en FAST) om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma was 90%. De specificiteit van de combinatie van de drie tests (X-thorax, X-bekken en FAST) om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma was 93%. In de studie van Botelho (2015) werden drie fout-negatieven beschreven. Het percentage fout-negatieven was 4%.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de literatuur over drie radiodiagnostische instrumenten (X-thorax, X-bekken en FAST) om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met stomp abdominaal trauma is verlaagd tot ‘zeer laag’, met name omdat resultaten berusten op bevindingen bij een zeer gering aantal patiënten in slechts één studie (imprecisie).
1.3. Klinische predictie regel (BATSS) (Shojaee, 2014)
De resultaten van Shojaee (2014) lieten zien dat abdominale pijn, abdominale drukpijn, uiterlijke traumatische veranderingen ter hoogte van het abdomen (erytheem, ecchymosen, wonden), bekkenfractuur, positieve FAST, systolische bloeddruk <100 mmHg en hartslag >100 slagen per minuut significante voorspellers zijn voor intra-abdominaal trauma. Deze klinische factoren zijn opgenomen in een 24-punts predictieregel. Op basis van de predictieregel werden drie categorieën onderscheiden: laag risico (<8 punten BATSS), medium risico (8 tot 12 punten BATSS) en hoog risico (≥12 punten BATSS) op intra-abdominaal letsel.
BATSS = Abdominale pijn (2) + abdominale drukpijn (3) + uiterlijke traumatische veranderingen ter hoogte van het abdomen (1) + bekkenfractuur (5) + FAST (8) + SBP< 100mmHg (4) + hartslag > 100 slagen per minuut (1).
Mortaliteit en morbiditeit (cruciale uitkomstmaat)
Shojaee (2014) rapporteerde niet de uitkomstmaten mortaliteit of morbiditeit.
Klinisch handelen, kosten en tijdswinst (belangrijke uitkomstmaten)
Shojaee (2014) rapporteerde geen uitkomstmaten direct gerelateerd aan het klinisch handelen, kosten of tijdswinst.
Diagnostische accuratesse
Alle patiënten in de hoog-risico groep (BATSS ≥12) hadden een positieve CT-scan van het abdomen. De sensitiviteit van de klinische predictieregel om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma was 100%. Geen van de patiënten in de laag-risico groep (BATSS <12) hadden een positieve CT-scan van het abdomen. De specificiteit van de klinisch predictieregel om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met potentieel meervoudig en levensbedreigend letsel als gevolg van een stomp trauma was 100%.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de literatuur over de BATSS-tool om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met stomp abdominaal trauma is niet vastgesteld, omdat deze tool niet extern werd gevalideerd. Er kan daardoor geen uitspraak worden gedaan over de klinische relevantie of bruikbaarheid in de dagelijkse praktijk. Deze studie is daarom niet meegewogen bij het formuleren van een conclusie die de zoekvraag beantwoord.
2. Penetrerend trauma van het abdomen
2.1 Klinische observatie, klinisch onderzoek
Mortaliteit en morbiditeit (cruciale uitkomstmaat)
Salim (2006) rapporteerde dat alle patiënten overleefden tot en met het ontslag uit het ziekenhuis. Inaba (2013) rapporteerde dat van de 249 patiënten er 8 overleden (3,2%), waarvan 7 tijdens een spoedlaparotomie. Van de 177 patiënten die een CT kregen, overleed er één (1/177, 0,6%). Het was onduidelijk waaraan deze patiënt overleed. Er overleden geen patiënten die na klinisch onderzoek met oppervlakkige wonden werden ontslagen en geen CT kregen (27 in totaal).
Klinisch handelen, kosten en tijdswinst (belangrijke uitkomstmaten)
In de studie van Salim (2006) had een CT van het abdomen (intraveneus contrast) bij 12 patiënten (18%) direct effect op de behandelstrategie (Salim, 2006). Aan de hand van de CT-bevindingen werden 5 patiënten toch direct doorgestuurd naar de operatiekamer en 7 patiënten werden direct ontslagen uit het ziekenhuis.
In de studie van Inaba (2013) ondergingen 2 patiënten (10%) een laparotomie op basis van de CT-bevindingen, terwijl het klinisch onderzoek normaal was. Deze laparotomieën waren negatief. Bij 20 patiënten (11,3%) die geen CT kregen, verslechterde de fysieke toestand en zij werden alsnog geëxploreerd.
Salim (2006) vond geen statistisch significant verschil in de tijd tot laparotomie tussen de groep die wel een CT-abdomen kreeg (6.6 ± 5.4 uur) versus de groep die geen CT abdomen kreeg (5.6 ± 6.7 uur, p=0,38).
Diagnostische accuratesse
Inaba (2013) vond een sensitiviteit van 100% voor klinisch lichamelijk onderzoek om klinisch relevant intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met abdominale steekwonden. De specificiteit was 98,7%. De sensitiviteit van CT-abdomen om klinisch relevant intra-abdominaal letsel op te sporen was 31,3%. De specificiteit was 84,2%.
Salim (2006) vond een sensitiviteit van 100% voor CT-abdomen om intra-abdominaal letsel op te sporen bij patiënten met meervoudig potentieel en levensbedreigend letsel als gevolg van penetrerend abdominaal letsel. De specificiteit was 81%. In de studie van Salim (2006) werden dus geen fout-negatieven beschreven, maar wel 19 fout-positieven (58%).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht van de literatuur over klinisch onderzoek of klinische observatie om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij patiënten met stomp abdominaal trauma is verlaagd tot ‘zeer laag’, met name omdat het risico op bias zeer groot is, de resultaten berusten op bevindingen bij een zeer gering aantal patiënten (imprecisie) en de resultaten tegenstrijdig zijn (heterogeniteit).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Welke (combinaties van) klinische factoren voorspellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen bij volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of abdominaal letsel?
PICO:
P (Patiënten): volwassen patiënten (≥18 jaar) met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel;
I (Interventie): Klinische voorspellende factoren (‘Clinical prediction rule’) voor abdominaal trauma;
C (Comparison):CT-abdomen;
O (Outcomes): mortaliteit, morbiditeit
Klinisch handelen: verandering in klinisch handelen, aantal klinische interventies, tijdswinst, stralingsbelasting, aantal gemist orgaanletsels, letsel van de milt/ lever/ alvleesklier/ nieren/ darmen/ vaten, vaten, (rib-, bekken- of wervel-)fracturen, IC opname duur, opname duur.
fracturen, IC opname duur, opname duur.
Diagnostische accuratesse (sensitiviteit (>95%) en specificiteit van de diagnose van de bovengenoemde letsels, accuraatheid (area under the ROC curve), fout negatieven.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte mortaliteit en morbiditeit voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en verandering in klinisch handelen, aantal klinische interventies, tijdswinst, stralingsbelasting (uit de recentere artikelen, vanaf 2010, bij voorkeur NL-artikelen), aantal gemist orgaanletsels, letsel van de milt/ lever/ alvleesklier/ nieren/ darmen/ vaten fracturen, IC opname duur, opname duur als klinisch relevante en belangrijke uitkomstmaten. Radiodiagnostische uitkomstmaten (sensitiviteit en specificiteit van de diagnose van letsels (onder anderen symptomatische dissectie), area under the ROC curve, echt positieven, fout positieven, fout negatieven, echt negatieven) achtte de werkgroep voor de besluitvorming aanvullende uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren
In de database Medline (via OVID) is op 11 december 2017 met relevante zoektermen gezocht naar richtlijnen, systematische reviews, vergelijkend en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 566 treffers op (stomp trauma: 177; penetrerend trauma: 398 treffers). Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:
- De studiepopulatie bestaat (hoofdzakelijk) uit volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel of levensbedreigend letsel.
- Het gaat over initiële radiodiagnostiek.
- Betreft richtlijn, systematische review of primair (origineel) onderzoek.
- Er worden (klinische) factoren vergeleken met de uitkomst(en) van een CT-abdomen tijdens trauma-opvang.
- Uitkomstmaten komen overeen met gekozen uitkomstmaten.
De ideale studie die kan beantwoorden of klinische factoren of een screening protocol kan worden gebruikt om vast te stellen of een CT-abdomen veilig kan worden overgeslagen, is een RCT waarin traumapatiënten met potentieel meervoudig of levensbedreigend letsel worden toegewezen aan één van de volgende groepen: de ene groep wordt geëvalueerd middels CT-abdomen of voldoende lang gevolgd om gemiste letsels uit te kunnen sluiten en de andere groep middels het screening protocol (met eventueel CT-abdomen). Na een voldoende lange follow-up (ten minste 30 dagen) worden beide groepen vergeleken Vanwege diverse praktische redenen is een dergelijke studie niet gedaan. Daarom heeft de werkgroep ervoor gekozen om ook prospectieve prognostische studies en diagnostisch accuratesseonderzoek te gebruiken bij het beantwoorden van de zoekvraag. Studies met als doel een predictietool te ontwikkelen, maar zonder externe validatie, werden niet gebruikt bij het formuleren van een conclusie die de zoekvraag beantwoord. Deze studies werden ook niet opgenomen in de evidencetabellen.
Alle studies waarbij de patiëntpopulatie retrospectief is geselecteerd op basis van ‘een CT-abdomen gehad’ (of andere beeldvorming), zijn geëxcludeerd vanwege het hoge risico op selectiebias. Selectiebias ontstaat wanneer maar een deel van de studiepopulatie wordt geselecteerd op basis van medisch handelen (in dit geval het besluit om een CT-abdomen te maken, of andere beeldvorming).
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 44 studies voorgeselecteerd (24 studies beschreven stomp trauma en 20 studies beschreven penetrerend trauma). Na raadpleging van de volledige tekst, bleken vijf studies relevante informatie te bevatten en werden geselecteerd voor de literatuursamenvatting (stomp trauma n=3, penetrerend trauma n=2). Deze zes publicaties bestonden uit één systematische review (Sharples, 2016) en vier originele prospectieve studies (Botelho, 2015; Inaba, 2013; Salim, 2016; en Shojaee, 2014).
Data-extractie en -analyse
De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten werden geëxtraheerd uit de systematische reviews of de originele studies (bijvoorbeeld bij ontbrekende informatie in de review of het ontbreken van de studie in de review) en verwerkt in evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen. Relevante gepoolde en eventueel gestandaardiseerde effectmaten werden berekend met Review Manager 5.3 (Cochrane Collaboration, Oxford, United Kingdom) indien zinvol. Wanneer samenvatten niet mogelijk bleek, werden de uitkomsten en resultaten van de statistische toetsing gerapporteerd zoals beschreven door de auteurs van de betreffende publicatie.
De werkgroep definieerde voor geen van de uitkomstmaten klinische (patiënt) relevante verschillen.
Referenties
- Becker CD, Mentha G, Schmidlin F, et al. (1998) Blunt abdominal trauma in adults: role of CT in the diagnosis and management of visceral injuries. Part II: Gastrointestinal tract and retroperitoneal organs. Eur Radiol. 8:772-80.
- Botelho Filho FM, de Oliveira e Silva RC, Starling SV, et al. (2015) Complementary exams in blunt torso trauma. Perform only radiographs and fast: is it safe? Rev Col Bras Cir. 42(4):220-3. doi: 10.1590/0100-69912015004005. PubMed PMID: 26517796.
- Brasel KJ, Borgstrom DC, Kolewe KA, et al. (1996) Abdominal computed tomography scan as a screening tool in blunt abdominal trauma. Surgery. 120:780-4.
- Federle MP, Courcoulas AP, Powell M, et al. (1998) Blunt splenic injury in adults: clinical and CT criteria for management with emphasis on active extravasation. Radiology. 206:137-42.
- Inaba K, Okoye OT, Rosenheck R, et al. (2013) Prospective evaluation of the role of computed tomography in the assessment of abdominal stab wounds. JAMA Surg. 148(9):810-6. PubMed PMID: 23824102.
- Liu M, Lee CH, P'eng FK. (1993) Prospective comparison of diagnostic peritoneal lavage, computed tomographic scanning, and ultrasonography for the diagnosis of blunt abdominal trauma. J Trauma. 35(2):267-70.
- Livingston DH, Lavery RF, Passannante MR, et al. (1998) Admission or observation is not necessary after a negative abdominal computed tomographic scan in patients with suspected blunt abdominal trauma: results of a prospective, multi-institutional trial. J Trauma. 44(2):273-80; discussion 280-2.
- Navarrete-Navarro P, Vazquez G, Bosch JM, et al. (1996) Computer tomography vs clinical and multidisciplinary procedures for evaluation of severe abdomen and chest trauma - a cost analysis approach. Intensive Care Med. 22:208-12.
- Rostas J, Cason B, Simmons J, et al. (2015) The validity of abdominal examination in blunt trauma patients with distracting injuries. J Trauma Acute Care Surg. 78(6):1095-100 ; discussion 1100 - 1. PubMed PMID: 26151507.
- Salim A, Sangthong B, Martin M, et al. (2006) Use of computed tomography in anterior abdominal stab wounds: results of a prospective study. Arch Surg. 141(8):745-50; discussion 750-2. PubMed PMID: 16924081.
- Sharples A, Brohi K. (2016) Can clinical prediction tools predict the need for computed tomography in blunt abdominal? A systematic review. Injury. 47(8):1811-8. PubMed PMID: 27319389.
- Shojaee M, Faridaalaee G, Yousefifard M, et al. (2014) New scoring system for intra-abdominal injury diagnosis after blunt trauma. Chin J Traumatol. 17(1):19-24. PubMed PMID: 24506918.
Evidence tabellen
Evidence table for systematic reviews of diagnostic test accuracy studies. Evidence Table presents diagnostic studies in blunt trauma patients included in Sharples (2016) plus diagnostic studies in penetrating trauma patients (Salim, 2006; Inaba, 2013).
Research question: Welke (combinaties van) klinische factoren voorspellen of een CT-abdomen geïndiceerd is (sensitiviteit ≥95%) bij volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of abdominaal letsel?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics
|
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Sharples, 2016 [SR]
Inaba,2013; Salim, 2006
Funding: Not reported |
SR [and meta-analysis]
Literature search up to [may/2003]
A: Poletti, 2004 B: Holmes, 2009 C: Garber, 2000 D: Deunk, 2000 E: Botelho, 2015 F: Shojaee, 2014 G: Salim, 2006 H: Inaba, 2013
Study design: A: Prospective B: Prospective C: Prospective D: Prospective E: Prospective F: Prospective G: Prospective H: Prospective
|
Inclusion criteria SR: the indications for performing a CT scan; the predictor variables included in the CPT; the outcome measures used; sensitivity, specificity, positive (PPV) and negative predictive values (NPV) and the proportion of patients who would have received a CT had the CPT been implemented. 8 studies included
Study characteristics:
A: n=714 adults B: n=5030 adults C: n=109 adults D: n=1040 adults E: n=74 adults F: n=261 adults G: n=290 adults H: n=249 adults
A: Blunt trauma B: Blunt trauma C: Blunt trauma D: Blunt trauma E: Blunt trauma F: Blunt trauma G: Penetrating trauma H: Penetrating trauma
|
Describe index test and cut-off point(s):
A:. Prediction rule 1: Abdominal tenderness Abdominal guarding GCS < 14 Abnormal chest x-ray FAST scan positive
Prediction rule 2: Abdominal tenderness Abdominal guarding GCS <14 Haematocrit < 36% AST >50IU/L WCC > 10 x 109/L
Prediction rule 3: Haematocrit < 36% AST >50IU/L WCC > 10 x 109/L Abnormal chest x-ray FAST scan positive
Prediction rule 4: Abdominal tenderness Abdominal guarding GCS < 14 Haematocrit < 36% AST >50IU/L WCC > 10 x 109/L Abnormal chest x-ray FAST scan positive
B: Prediction rule: Abdominal tenderness Costal margin tenderness Femoral fracture GCS <14 Haematocrit < 30% Haematuria (>25 red blood cells/high power field) Abnormal chest x-ray
C: Prediction rule 1: Abnormal physical examination of the abdomen, Chest injury, Macroscopic haematuria
Prediction rule 2: SBP < 90 mmHg Chest injury Pelvic fracture Base excess < 3mEq/l
D: Prediction rule: SBP < 90 mmHg, Abnormal physical examination of the lumbar spine, Abnormal physical examination of the abdomen or pelvis, Extremity fracture, Base excess < 3mEq/l, Abnormal chest x-ray, Abnormal pelvic x-ray, Abnormal lumbar spine x-ray, FAST scan positive.
E: chest X-ray, pelvic X-ray and FAST
F: 24-point blunt abdominal trauma scoring system (BATSS): abdominal pain, abdomen tenderness, chest wall sign, pelvic fracture, FAST, SBP< 100 mmHg, PR>100 beats/min, 1.
G: CT-abdomen H: CT-examin. |
Describe reference test and cut-off point(s):
A: CT B: CT (in 98,3%) C: CT D: CT E: Abdominal CT F: Abdominal CT G: Abdominal examination without CT H: Physical examin.
Prevalence IAI (%) [based on refence test at specified cut-off point] A: 11,9% B: 9,0% C: 36,7% D: 29,7% E: NR F: 18,4% G: 28% H: 28.9%
|
Endpoint of follow-up: Not appropriate. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Outcome measure: Sen (BI) / Spec (BI) A: Prediction rule 1 88,9% (79,5-94,5) / 35,9% (31,9-40,2) Prediction rule 2 98,8% (92,6-99,9) / 18,9% (15,9-22,2) Prediction rule 3 98,8% (92,5-99,9) / 23,5% (20,1-27,4) Prediction rule 4 100% (94,6-100) / 11,8% (9,3-14,7)
B: 97,4% (95,8-99,3) / 27,4% (24,6-27,8%)
C: Prediction rule 1 94,0% (79,2-99,2) / 26,0% (14,3-39,6) Prediction rule 2 92,5% (79,6-98,4) / 100% (94,8-100) D: 96,8% (95,0-99,0%) / 76,9% (74,0-79,6%)
E: 90% (-) / 93% (-)
F: 99,3% (-)
G: 100% (-) / 81% (-) H: 100% (-) / 98,7% (-)
Pooled characteristic [‘type of statistical analysis’ en dergelijke bivariate analysis] per index test and cut-off point:
|
Study quality (ROB): See GRADE-pro
|
Risk-of-bias assessment diagnostic accuracy studies (QUADAS II, 2011)
Research question: Welke (combinaties van) klinische factoren voorspellen of een CT-abdomen geïndiceerd is (sensitiviteit ≥95%) bij volwassen traumapatiënten met potentieel meervoudig of abdominaal letsel?
|
Study reference |
Patient selection
|
Index test |
Reference standard |
Flow and timing |
Comments with respect to applicability |
|
Sharples, 2016
SR of 4 prospective studies: A: Poletti, 2004 B: Holmes, 2009 C: Garber, 2000 D: Deunk, 2000 Self-constructed risk of bias Instrument used by Sharples, 2016 (See Table 2)
|
See Sharples, 2006 for details (Table 2) |
See Sharples, 2006 for details (Table 2) |
See Sharples, 2006 for details (Table 2) |
See Sharples, 2006 for details (Table 2) |
The methodological quality of included studies is not high and the ability of any systematic review is limited by the quality of the included studies. |
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW |
|
|
|
Botelho, 2015 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Unclear
Was a case-control design avoided? Unclear
Did the study avoid inappropriate exclusions? Unclear
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Yes
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Unclear
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? No
Did patients receive the same reference standard? Yes
Were all patients included in the analysis? No |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? No
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? No
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW |
|
|
Shojaee, 2014 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Unclear
Was a case-control design avoided? Unclear
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Yes
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Unclear
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? Yes
Did patients receive the same reference standard? Yes
Were all patients included in the analysis? No |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? No
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? No
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW |
|
|
Salim, 2006 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Yes
Was a case-control design avoided? Yes
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Unclear
If a threshold was used, was it pre-specified? No
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Unclear
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? No
Did patients receive the same reference standard? YES
Were all patients included in the analysis? Yes |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? No
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? No
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: Unclear |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: Unclear |
|
|
Inaba, 2013
|
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Unclear
Was a case-control design avoided? Unclear
Did the study avoid inappropriate exclusions? Yes
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Yes
If a threshold was used, was it pre-specified? UNCLEAR |
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? Yes
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Yes
Did all patients receive a reference standard? No
Did patients receive the same reference standard? Yes
Were all patients included in the analysis? Yes |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? No
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? No
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: LOW |
CONCLUSION Could the patient flow have introduced bias?
RISK: LOW |
|
Judgments on risk of bias are dependent on the research question: some items are more likely to introduce bias than others, and may be given more weight in the final conclusion on the overall risk of bias per domain:
Patient selection:
- Consecutive or random sample has a low risk to introduce bias.
- A case control design is very likely to overestimate accuracy and thus introduce bias.
- Inappropriate exclusion is likely to introduce bias.
Index test:
- This item is similar to “blinding” in intervention studies. The potential for bias is related to the subjectivity of index test interpretation and the order of testing.
- Selecting the test threshold to optimise sensitivity and/or specificity may lead to overoptimistic estimates of test performance and introduce bias.
Reference standard:
- When the reference standard is not 100% sensitive and 100% specific, disagreements between the index test and reference standard may be incorrect, which increases the risk of bias.
- This item is similar to “blinding” in intervention studies. The potential for bias is related to the subjectivity of index test interpretation and the order of testing.
Flow and timing:
- If there is a delay or if treatment is started between index test and reference standard, misclassification may occur due to recovery or deterioration of the condition, which increases the risk of bias.
- If the results of the index test influence the decision on whether to perform the reference standard or which reference standard is used, estimated diagnostic accuracy may be biased.
- All patients who were recruited into the study should be included in the analysis, if not, the risk of bias is increased.
Judgement on applicability:
Patient selection: there may be concerns regarding applicability if patients included in the study differ from those targeted by the review question, in terms of severity of the target condition, demographic features, presence of differential diagnosis or co-morbidity, setting of the study and previous testing protocols.
Index test: if index tests methods differ from those specified in the review question there may be concerns regarding applicability.
Reference standard: the reference standard may be free of bias but the target condition that it defines may differ from the target condition specified in the review question.
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Stomp trauma |
|
|
Baghdanian, 2017 |
Retrospectief |
|
Behboodi, 2016 |
Komt niet overeen met PICO: kinderen geïncludeerd |
|
Benjamin, 2017 |
Beschrijvende studie met Ctnegative en Ctpositive patients (comparison in characteristics) |
|
Bhattacharya, 2015 |
Komt niet overeen met PICO: association between rib fractures and solid organ injury (retrospectief) |
|
Carter, 2015 |
Retrospectief |
|
Cook, 2015 |
Retrospectief |
|
Corwin, 2014 |
Retrospectief |
|
Fischer, 2015 |
Komt niet overeen met PICO: diagnostische accuratesse van CT om urinary track lesions op te sporen |
|
Hallinan, 2016 |
Komt niet overeen met PICO: diagnostische accuratesse van CT om active hemorrhage op te sporen (in verglijk met DSA) |
|
Haste, 2016 |
Retrospectief; CT na laparotomie |
|
Jeroukhimov, 2017 |
Relative Risk for Lower Rib Fracturen and intra-abdominal injury (retrospective) |
|
Lee, 2017 |
Retrospectief |
|
Mahajan, 2014 |
Komt niet overeen met PICO: Pancreatic serum levels (geen spoed diagnose) |
|
Matsumoto, 2017 |
Komt niet overeen met PICO |
|
Moustafa, 2017 |
Komt niet overeen met PICO |
|
Polat, 2014 |
Komt niet overeen met PICO: diagnostische accuratesse van CT om Bowel en mesenteric injury op te sporen |
|
Sabzghabaei, 2016 |
Komt niet overeen met PICO: Urine analyses |
|
Smith, 2014 |
FAST efficacy with sonography in trauma (FAST) |
|
Stengel, 2015 |
Komt niet overeen met PICO: evaluatie van FAST |
|
Penetrerend trauma |
|
|
Kirton, 1997 |
Komt niet overeen met PICO: diagnostische accuratesse CT voor triage hemodynamically stable patients |
|
Richards, 1997 |
Komt niet overeen met PICO: diagnostische accuratesse CT voor Inter Abdominal injuries |
|
Morgan, 2000 |
Retrospectief |
|
Miller, 2003 |
Komt niet overeen met PICO: FAST vs CT |
|
Holmes, 2005 |
Abdominal CT scans were obtained at the discretion of the treating faculty physicians |
|
Velmahos, 2005 |
Studie over schotwonden CT |
|
Haan, 2007 |
Komt niet overeen met PICO: Follow-up CT in low-grade splenic injury |
|
Bodanapally, 2009 |
Komt niet overeen met PICO: diagnosctische accurateese Multi detector CT in detection of middenrif letsel na penetrerend trauma |
|
Goodman, 2009 |
CT voorspelt de noodzaak van laparotomie na pentrerend trauma |
|
Ramirez, 2009 |
Retrospectief: predictie voor noodzaak exploratieve operatie (laperotomie) |
|
Schnuriger, 2009 |
Retrospectief |
|
Varin, 2009 |
Komt niet overeen met PICO: Chest X-ray (CXR), abdominal ultrasound, cardiac ultrasound, and abdominal X-ray |
|
Neal, 2011 |
Komt niet overeen met PICO: rol van CT (delay) en lange-termijn uitkomst |
|
Schnuriger, 2011 |
Retrospectief |
|
Weis, 2014 |
Retrospectief: full-body CT na laparomtomie |
|
Carter, 2015 |
Retrospectief: Abdominal/pelvic CT after laparotomie to detect missed injuries |
|
Lee, 2015 |
Retrospectief: CT to faciliatate decisions on initial management |
|
Yucel, 2015 |
Komt niet overeen met PICO: evaluation of multi-slice CT in detecting diaphragm trauma |
|
Haste, 2016 |
Komt niet overeen met PICO: CT after emergent exploratory laparotomy |
|
Schellenberg, 2016 |
Retrospectief |
|
Dammers, 2017 |
Komt niet overeen met PICO: geen CT |
|
Rostas, 2015 |
Komt niet overeen met PICO, betreft afleidend letsel |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 10-07-2019
Laatst geautoriseerd : 10-07-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
CT-abdomen |
NVvR |
2019 |
2024 |
eens per 5 jaar |
NVvR |
- |
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn wordt de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 (publicatiedatum plus vijf jaar) bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn en of er eventueel nieuwe modules toegevoegd moeten worden. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten.
De NVvR is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn beoogt het beleid ten aanzien van initiële radiologische diagnostiek bij de opvang van traumapatiënten te optimaliseren en te uniformeren. Het is van essentieel belang dat er duidelijkheid ontstaat over de indicatie voor en wijze van beeldvorming bij de opvang van traumapatiënten.
Doelgroep
De richtlijn beperkt zich tot de initiële radiologische diagnostiek bij volwassen patiënten met potentieel meervoudig letsel. Met initieel wordt bedoeld de diagnostiek die verricht wordt na triage en tijdens de opvang van patiënten op de spoedeisende hulp.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met potentieel meervoudig letsel te maken hebben (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- drs. M.J. (Maeke) Scheerder, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (voorzitter)
- drs. L.F.M. (Ludo) Beenen, radioloog, Amsterdam UMC Locatie AMC, Amsterdam, NVvR (vice-voorzitter)
- dr. E.F.W. (Ewout) Courrech Staal, radioloog, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam, NVvR
- dr. J. (Jaap) Deunk, traumachirurg, Amsterdam UMC Locatie VUmc, NVvH
- drs. P.J.A.C. (Perjan) Dirven, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam, NVA
- drs. H.H. (Erik) Dol, SEH-arts KNMG, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NVSHA
- dr. I. (Iain) Haitsma, neurochirurg, Erasmus MC Rotterdam / Albert Schweitzer ziekenhuis, NVvN
- dr. C. (Christiaan) van der Leij, interventieradioloog, Maastricht UMC+, Maastricht, NVvR/NVIR
- prof. dr. J. (Joukje) van der Naalt, neuroloog, UMCG, Groningen, NVN
- drs. ing. D.P.H. (Dirk) van Oostveen, orthopedisch chirurg, Jeroen Bosch Ziekenhuis, ’s-Hertogenbosch, NOV
Met ondersteuning van:
- dr. J.S. (Julitta) Boschman, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. W.J. (Wouter) Harmsen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- dr. N.H.J. (Natasja) van Veen, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- D.P. Gutierrez, projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Scheerder |
Radioloog |
Geen |
Geen (1/5/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Beenen |
Radioloog |
Geen |
Geen (15/5/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Courrech Staal |
Radioloog |
Geen |
Geen (15/3/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Deunk |
Traumachirurg |
- Tafel- instructeur/ Faculty AO basiscursus, AO Nederland (vergoeding) -Instructeur ATLS (vergoeding) |
Geen (23/2/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
Dirven |
- Anesthesioloog - H-MMT arts - Vliegerarts |
Instructeur ATLS (vergoeding) - Instructeur e-FAST (vergoeding) - Instructeur ALS (vergoeding) - Instructeur BATLS (geen vergoeding) - AE consulent CLSk (geen vergoeding) |
Geen (26/4/2017) Update 14/11/2018 |
Geen |
|
Dol |
SEH arts KNMG |
-Instructeur ATLS (vergoeding) |
Geen (26/4/2017) Update 14/11/2018 |
Geen |
|
Haitsma |
Neurochirurg |
Geen |
Geen 11-4-2019 |
niet van toepassing |
|
van der Leij |
Interventieradioloog |
Secretaris NVIR |
Geen (12/7/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
van der Naalt |
Neuroloog |
Geen |
Geen (25/4/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
|
van Oostveen |
Orthopedisch chirurg |
Geen |
Geen (27/9/2017) Update 14/11/2018 |
niet van toepassing |
Inbreng patiëntenperspectief
Patiëntenfederatie Nederland zag geen rol voor hen of andere patiëntverenigingen weggelegd bij de ontwikkeling van deze richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (‘patient journeys’), maar er werd geen relevante literatuur gevonden.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft geen interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. De werkgroep identificeerde geen substantiële barrières die implementatie van de aanbevelingen zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door partijen via een invitational conference. Een verslag hiervan en de reacties op dit verslag zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (NICE), systematische reviews (Medline), en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief; Medline). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’.
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die een randvoorwaarde zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. PubMed PMID: 20603348.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, et al. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017;87:4-13. PubMed PMID: 28529184.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). PubMed PMID: 18483053.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.