De richtlijn wordt 1x per 5 jaar gereviseerd. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen als nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten.

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel

De richtlijn is geschreven voor alle behandelaren die te maken hebben met deze groep kinderen in zowel de eerste-, tweede-, als derdelijnsgezondheidszorg. Het doel van deze richtlijn is te komen tot een betere herkenning, optimalisering van de diagnostiek en behandeling van kinderen van 0-18 jaar met de ingestie van corpora aliena.

Om gefundeerde aanbevelingen te kunnen doen over de ingestie van corpora aliena bij kinderen, wordt een samenvatting gegeven van de wetenschappelijke stand van zaken en kennis uit de praktijk volgens de methode van evidence-based richtlijnontwikkeling en de Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-methode (9). De richtlijn kan dienen als ondersteuning in het besluitvormingsproces, moet leiden tot een verbetering van de kwaliteit en doelmatigheid van het medisch handelen en moet meer uniformiteit in de praktijkvoering teweegbrengen. De aanbevelingen die in de richtlijn staan vermeld, zijn te vertalen naar lokale protocollen, die zijn toegespitst op de plaatselijke situatie. De behandelaar heeft de autonomie om, wanneer hij/zij dat nodig acht, beargumenteerd van de geformuleerde richtlijn af te wijken.

Doelgroep

De doelgroep omvat kinderen van 0-18 jaar met de ingestie van corpora aliena, voedselbolusimpactie en de ingestie van drugsbolletjes.

Kernwerkgroep

• Mw. Dr. M.M. Tabbers, NVK-sectie kinder-MDL, projectleider
• Mw. Dr. L.M.A.J. Venmans, epidemioloog NVK
• Mw. Drs. H. Krom, arts-onderzoeker kinder-MDL

Werkgroep

• Mw. Drs. C. van der Feen, NVK-sectie kinder-MDL
• Mw. Drs. M.J.M. Smit, NVK-sectie kinder-MDL
• Mw. Dr. C.A. Hellingman, Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus- en Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)
• Mw. Dr. A. Kindermann, NVK-sectie kinder-MDL
• Dhr. Drs. J. van Schuppen, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) – sectie Kinderradiologie
• Dhr. Dr. G. Elshout, Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
• Mw. Dr. R. R. de Jonge, Stichting Kind en Ziekenhuis

Een patiëntenvereniging voor kinderen met ingestie van corpora aliena of voedselbolusimpactie bestaat niet. Het perspectief van patiënten en ouders en/of verzorgers is daarom gewaarborgd door deelname van Stichting Kind en Ziekenhuis in de werkgroep.

In de verschillende fasen van de ontwikkeling van het concept van de richtlijn is zoveel mogelijk rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de daadwerkelijke uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. De definitieve richtlijn is onder de verenigingen verspreid en via de website van de NVK (www.nvk.nl) elektronisch beschikbaar gesteld evenals de samenvatting. De richtlijn zal te vinden zijn op www.richtlijnendatabase.nl. De definitieve richtlijn wordt tevens ter publicatie aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor de Geneeskunde. Op wetenschappelijke bijeenkomsten van de betrokken wetenschappelijke verenigingen worden de aanbevelingen van de richtlijn gepresenteerd. Verder zal er patiëntenvoorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld ter ondersteuning van de richtlijn.

Om de implementatie en evaluatie van deze richtlijn te stimuleren, zijn interne indicatoren ontwikkeld aan de hand waarvan de implementatie steekproefsgewijs kan worden gemeten. Indicatoren geven in het algemeen de zorgverleners de mogelijkheid te evalueren of zij de gewenste zorg leveren. Zij kunnen daarmee ook onderwerpen voor verbeteringen van de zorgverlening identificeren. De interne indicatoren die bij onderhavige richtlijn zijn ontwikkeld worden behandeld in de module 'Anamnese ingestie corpus alienum'.

Deze richtlijn heeft een implementatieplan (zie aanverwante producten). Hierin wordt beschreven wat geïmplementeerd moet worden, in welke setting en wat de doelgroepen zijn.

De ontwikkeling van deze richtlijn is gefinancierd door Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Gedurende de periode januari 2017 tot en met april 2018 is aan de ontwikkeling van deze richtlijn door de leden van de werkgroep gewerkt. Allereerst werd door de leden van de werkgroep een knelpuntenanalyse uitgevoerd om de huidige werkwijze ten aanzien van diagnostiek en behandeling in kaart te brengen. Ook de IGJ, NVZ en zorgverzekeraars hebben een bijdrage geleverd aan de knelpuntenanalyse. Een compleet overzicht van de aangedragen knelpunten is opgenomen in de aanverwante producten. De resultaten werden besproken tijdens de eerste werkgroepvergadering. Op basis daarvan werden de uitgangsvragen opgesteld. Vervolgens werd samen met de methodoloog van de NVK volgens de methode van Evidence-Based Richtlijn Ontwikkeling (EBRO) of de Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE)-methode per vraag een literatuuronderzoek verricht. Nadat de evidence was samengevat en gegradeerd, werden door de werkgroep aanbevelingen geformuleerd. Naast de evidence werden hierbij overwegingen uit de praktijk, die expliciet genoemd werden, meegenomen. Voorbeelden hiervan zijn patiëntvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties, veiligheid en kostenoverwegingen.

De uiteindelijke tekst van de richtlijn is op 29-05-2018 ter commentaar voorgelegd aan de leden van de volgende wetenschappelijke verenigingen:

• Sectie kinder-MDL en overige leden van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
• Nederlands Huisartsen Genootschap
• Nederlandse Vereniging voor Radiologie
• Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
• Stichting Kind en Ziekenhuis
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
• Zorgverzekeraars Nederland
• Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen
• Nederlandse Vereniging voor Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten
• Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen

In de definitieve richtlijn, die ter autorisatie is aangeboden aan de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlands Huisartsen Genootschap, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, de Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen en de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied op 19-12-2018, is het commentaar verwerkt. De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde autoriseerde de richtlijn op 06-03-2019. Ook door de overige partijen werd de richtlijn geautoriseerd.

Zoeken (inter)nationale richtlijnen

In eerste instantie werd gezocht naar evidence-based richtlijnen. Hierbij werd gebruik gemaakt van de volgende databases: SUMSEARCH2, Clinical evidence van BMJ, Scottish Intercollegiate Guidelines Network,TRIP DATABASE, Richtlijnendatabase en de NHG standaarden. Inclusiecriteria waren als volgt: 1) het betreft een evidence-based richtlijn of practical guideline, waarbij minimaal één zoekstrategie hoe naar evidence is gezocht vermeld dient te zijn, 2) de populatie betreft kinderen van 0-18 jaar of aparte aanbevelingen voor kinderen dienen te zijn opgenomen in het geval het een richtlijn voor volwassen patiënten betreft, 3) de richtlijn moet gaan over de ingestie van corpora aliena, 4) jaar van publicatie was onbeperkt tot moment van search (januari 2017). Deze richtlijn werd door twee werkgroepleden (L.V., H.K.) onafhankelijk op kwaliteit beoordeeld met behulp van AGREE II (10, 11). Deze resultaten zijn ter inzage beschikbaar bij de NVK.

Zoeken artikelen

Indien mogelijk werden de uitgangsvragen omgezet naar PICO’s die evidence-based beantwoord konden worden (uitgangsvragen 5 en 7) en de kernwerkgroep ontwierp samen met een clinical librarian de zoekstrategieën. Voor de diagnostische vraag (uitgangsvraag 5) werd gezocht in de databases Medline en Embase. Voor de therapeutische vraag (uitgangsvraag 7) werden voor de search dezelfde databases gebruikt en werd aanvullend gezocht in Cochrane. Voor beide searches was de zoekperiode onbeperkt tot aan de search (juli 2017). Details over de zoekstrategie en in- en exclusiecriteria zijn op te vragen bij de NVK.

Eerst werd gezocht naar de hoogste mate van bewijs: systematische reviews en gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek. Voor de diagnostische vraag (uitgangsvraag 5) werd daarna verder gezocht naar observationele artikelen (prospectief en retrospectief cohortonderzoek en patiënt-controle onderzoek), wanneer deze zoekactie niets op had geleverd (november 2017).

Voor 6 vragen was het echter niet mogelijk om door middel van literatuuronderzoek volgens de bovenstaande EBRO methode op systematische wijze de antwoorden te zoeken, namelijk voor uitgangsvraag 1(definitie), uitgangsvraag 2 (complicaties), uitgangsvraag 3 (incidentie), uitgangsvraag 4 (klachten bij anamnese en lichamelijk onderzoek), uitgangsvraag 6 (juiste timing, volgorde en beoordeling aanvullend onderzoek) en uitgangsvraag 8 (verwijzing). De formulering van de conclusie ter beantwoording van deze vragen is tot stand gekomen op basis van de internationale richtlijn en consensus binnen de werkgroep.
De therapeutische uitgangsvraag 7 (effectiviteit en veiligheid verwijderen corpus alienum) is beantwoord middels de GRADE methode, waarbij het niveau van bewijskracht is samengevat per uitkomstmaat. Alleen literatuur die voldoende valide en toepasbaar was, werd meegenomen in de richtlijn.

Beoordeling artikelen

Diagnostiek (uitgangsvraag 5)

De artikelen voor de diagnostische vraag (uitgangsvraag 5) werden op inhoudelijke en methodologische kwaliteit beoordeeld door de kernwerkgroepleden en aan elk artikel werd een mate van bewijskracht toegekend volgens onderstaande tabel.

Tabel. Indeling van onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht:

De conclusies zijn een samenvatting van het wetenschappelijk materiaal. Daarbij werd het niveau van het meest relevante bewijs weergegeven volgens onderstaande indeling (tabel ):

Tabel. Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het aan de conclusie

ten grondslag liggend bewijs

Therapie (uitgangsvraag 7)

De therapeutische vraag (uitgangsvraag 7) waarvoor een search werd gedaan, werd met behulp van de GRADE-methodiek uitgewerkt (9). Aan het begin van het richtlijntraject werden hiertoe uitkomstmaten geselecteerd door de werkgroep. De geselecteerde uitkomstmaten waren behandelsucces, mortaliteit, Intensive Care opname, totale opnameduur, complicaties/ bijwerkingen, kwaliteit van leven, klachten / symptomen en stralingsbelasting. Deze werden bij een maximum van 8 uitkomstmaten allen als cruciaal gescoord. Resultaten werden per uitkomstmaat samengevat, waarbij tevens de ‘overall’ kwaliteit van de onderliggende bewijslast (evidence) werd aangegeven. Bij de beoordeling werd gebruik gemaakt van de software “GRADE-pro”. Met behulp van dit programma werd bij elke uitgangsvraag een tabel met bevindingen (“summary of findings”) en een tabel met de beoordeling van het bewijs (“GRADE evidence profile”) gemaakt.

GRADE kent vier niveaus: ‘high’, ‘moderate’, ‘low’ en ‘very low’. Per uitkomst werd een GRADE-niveau toegekend.

‘High’ ofwel ‘hoog’:

Wanneer de kwaliteit van bewijs voor een uitkomst als ‘high’ ofwel ‘hoog’ geclassificeerd werd, wil dit zeggen dat het onwaarschijnlijk is, dat toekomstig onderzoek de schatting van de uitkomst zal veranderen. Met andere woorden, er is veel vertrouwen in de juistheid van de schatting van de uitkomst.

‘Moderate’ ofwel ‘matig’:

Wanneer de kwaliteit van bewijs voor een uitkomst als ‘moderate’ ofwel ‘matig’ geclassificeerd werd, wil dit zeggen dat het waarschijnlijk is, dat toekomstig onderzoek effect heeft op het vertrouwen in de schatting van de uitkomst en zou de schatting van de uitkomst kunnen veranderen. Met andere woorden, er is matig vertrouwen in de juistheid van de schatting van de uitkomst.

‘Low’ ofwel ‘laag’:

Wanneer de kwaliteit van bewijs voor een uitkomst als ‘low’ ofwel ‘laag’ geclassificeerd werd, wil dit zeggen dat het heel waarschijnlijk is, dat toekomstig onderzoek effect heeft op het vertrouwen in de schatting van de uitkomst en zal deze schatting waarschijnlijk veranderen. Met andere woorden, er is beperkt vertrouwen in de juistheid van de schatting van de uitkomst.

‘Very low’ ofwel ‘zeer laag’:

Een ‘very low’ ofwel ‘zeer lage’ classificatie wil zeggen dat er veel onzekerheid is over de juistheid van de uitkomst.

Het onderzoeksdesign is een belangrijke factor binnen GRADE. Gerandomiseerde en gecontroleerde studies krijgen daarom in beginsel de kwalificatie ‘high’. Er zijn vijf factoren die kunnen zorgen voor een lagere kwalificatie:

1. Beperkingen in de onderzoeksopzet.
2. Inconsistentie: onverklaarde heterogeniteit van de resultaten.
3. Indirectheid: de populatie, interventie, controle en uitkomst (PICO) waarop de evidence gebaseerd is wijken op een of meer punten af van de PICO die men wil onderzoeken. Ook het gebruik van surrogaatmarkers valt onder indirectheid.
4. Imprecisie: wijde betrouwbaarheidintervallen rond een geschat effect duiden op onzekerheid in de grootte van het effect. Er is sprake van imprecisie bij een te kleine steekproef (lage statistische power), weinig events en een betrouwbaarheidsinterval dat wel statistisch significant is maar zowel in het gebied van klinische relevantie als in het gebied van een verwaarloosbaar effect ligt.
5. Publicatiebias.

Observationele studies daarentegen krijgen in beginsel de kwalificatie ‘low’. Er zijn drie factoren die kunnen zorgen voor een hogere kwalificatie:

1. Groot effect
2. Aanwezigheid van dosis-respons relatie
3. Vermindering van het effect door plausibele indirectheid van bewijs confounders

Iedere beperkende (of bevorderende) factor kan leiden tot het verlagen (of verhogen) van de classificatie met een of twee niveaus. Omdat het bij observationele studies relatief weinig voorkomt dat de kwaliteit van het bewijs kan worden verhoogd, is onder de kopjes “kwaliteit van het bewijs” van de module “Resultaten” alleen aangegeven of er factoren waren die de kwaliteit van het bewijs konden verhogen.

Indien de resultaten niet gepoold konden worden, werd volstaan met een globale inschatting van de kwaliteit van de onderliggende bewijslast. Aan de hand van de algehele kwaliteit van bewijs, grootte en zekerheid over het netto gunstig effect van een interventie, waarden en voorkeuren van patiënten, middelenbeslag, professioneel perspectief, organisatie van zorg en maatschappelijk perspectief, wordt vervolgens bepaald of een sterke en zwakke (conditionele) aanbeveling wordt geformuleerd. Voor een uitgebreidere beschrijving van GRADE verwijzen we naar http://www.gradeworkinggroup.org/ en het artikel van Guyatt (9).

Totstandkoming aanbevelingen

Nadat de evidence was samengevat en gegradeerd, werden tijdens de vergaderingen aanbevelingen geformuleerd door de werkgroep. Naast de evidence werden hierbij overwegingen uit de praktijk, die expliciet genoemd werden, meegenomen. Voorbeelden hiervan zijn patiëntenvoorkeuren, beschikbaarheid van speciale technieken of expertise, organisatorische aspecten, maatschappelijke consequenties, veiligheid en kostenoverwegingen. Deze aspecten vallen onder het kopje “overige overwegingen”. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van het beschikbare bewijs uit de literatuur in combinatie met deze aspecten.

De aanbevelingen zijn onder te verdelen in:

De werkgroep beveelt een interventie aan

Dit betekent dat de werkgroep van mening is dat het beschikbare bewijs voldoende sterk is,

alleen, of in combinatie met andere aspecten zoals hierboven benoemd, om te concluderen

dat deze interventie zeker genoeg een positief effect oplevert voor de patiënt om aanbeveling te rechtvaardigen.

De werkgroep adviseert een interventie

Dit betekent dat de werkgroep van mening is dat het beschikbare bewijs, alleen, of in combinatie met andere aspecten zoals hierboven benoemd, matig/zwak is. De werkgroep is echter van mening dat wel kan worden geconcludeerd dat deze interventie waarschijnlijk een positief effect oplevert voor de patiënt om aanbeveling te rechtvaardigen.

De werkgroep kan een interventie niet aanbevelen

Dit betekent dat de werkgroep van mening is dat er onvoldoende bewijs of overige aspecten

zijn om zeker genoeg te zijn dat de interventie een positief effect oplevert voor de patiënt. Er

is echter ook onvoldoende bewijs om de interventie af te raden.

De werkgroep raadt de interventie af

Dit betekent dat er ofwel in de ogen van de werkgroep voldoende bewijs is dat de interventie

niet het beoogde effect zal opleveren, ofwel dat het effect onvoldoende bewezen is en de

(potentiële) nadelen/bijwerkingen van de interventie niet opwegen tegen de kans op effect.

Commentaar- en autorisatiefase

Na vaststelling van de conceptrichtlijn door de werkgroep, werd de richtlijn rondgestuurd ter becommentariëring aan de volgende partijen:

• Sectie kinder-MDL en overige leden van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
• Nederlands Huisartsen Genootschap
• Nederlandse Vereniging voor Radiologie
• Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
• Stichting Kind en Ziekenhuis
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
• Zorgverzekeraars Nederland
• Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuizen
• Nederlandse Vereniging voor Artsen voor Verstandelijk Gehandicapten
• Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen

Tevens werd de richtlijn gestuurd naar het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum en platform VeiligheidNL.

In de definitieve richtlijn, die ter autorisatie is aangeboden aan de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlandse Vereniging voor Spoedeisende Hulp Artsen en de Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied op 19-12-2018, is het commentaar verwerkt. De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde autoriseerde de richtlijn op 06-03-2019. Ook door de overige partijen werd de richtlijn geautoriseerd.

Kostenimplicaties

Door de toenemende aandacht voor de kosten in de gezondheidszorg neemt het belang van richtlijnen die doelmatig handelen bevorderen toe. Bij het formuleren van de aanbevelingen in deze richtlijn werd het kostenaspect meegenomen. We verwachten echter geen grote verschuivingen op basis hiervan. Derhalve werd geen budgetimpactanalyse verricht.

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar op ‘evidence’ gebaseerde inzichten en aanbevelingen, waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op de ‘gemiddelde patiënt’, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen is, als de situatie van de patiënt dat vereist, soms zelfs noodzakelijk. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden.