Uitgangsvraag

Is het dragen van steriele handschoenen bij dermatochirurgische ingrepen effectief in de preventie van postoperatieve wondinfecties?

Aanbeveling

Bij eenvoudige ingrepen wordt het dragen van steriele handschoenen niet aanbevolen en is het verantwoord niet-steriele handschoenen te gebruiken. Steriele handschoenen behoren in combinatie met een steriel veld gedragen te worden en worden wel aanbevolen wanneer kraakbeen, spier of fascie wordt bereikt en wanneer reconstructie plaatsvindt d.m.v. huidplastiek of huidtransplantaat.

Inleiding

Uit de praktijk blijkt dat het wel of niet dragen van steriele handschoenen per instelling wisselt. Niet-steriele handschoenen dienen, ter persoonlijke bescherming, gedragen te worden bij contact met de niet-intacte huid, bloed en excreta of materialen die hiermee in aanraking zijn geweest (WIP-richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen, 2015). Het dragen van steriele handschoenen wordt geadviseerd bij invasieve handelingen en omgang met steriele materialen (WIP-richtlijn Voorkomen van postoperatieve wondinfecties, 2011). Er werd een literatuursearch verricht naar studies die bewijs konden leveren voor het wel of niet dragen van steriele handschoenen bij dermatochirurgische ingrepen ter preventie van postoperatieve wondinfecties.

Conclusies

Niveau 2

Het is onduidelijk of het gebruik van steriele handschoenen bij MMC leidt tot minder postoperatieve wondinfecties dan niet-steriele handschoenen. Er zijn zowel studies die significant minder, danwel evenveel infecties zien bij het dragen van steriele handschoenen versus niet-steriele handschoenen.

 

Bronnen A2 (Alam, 2013) en B (Metha, 2014; Xia, 2011; Rhinehart, 2006)

 

Niveau 2

Bij kleine ingrepen in de huisartsenpraktijk zijn niet-steriele handschoenen niet inferieur aan steriele handschoenen, indien gekeken wordt naar de incidentie van postoperatieve wondinfecties.

 

Bronnen A2 (Heal, 2015)

 

Niveau 3

Het gebruik van steriele handschoenen bij dermatochirurgische ingrepen met een reconstructieve procedure verlaagt het risico op infectie ten opzichte niet-steriele handschoenen. Bij excisies zonder reconstructie is dit risico gelijk.

 

Bronnen B (Rogues, 2007)

 

Niveau 3

Het gebruik van schone (niet-steriele) handschoenen en één set steriele chirurgische instrumenten tijdens de gehele ingreep met schone afdekdoeken, in afwezigheid van antibioticaprofylaxe, gaat gepaard met een infectieratio van 0.91%.

 

Bronnen C (Rogers, 2010)

Samenvatting literatuur

Heal (2015) onderzocht in een RCT de infectie incidentie bij 478 kleine ingrepen in de huisartsenpraktijk. Hierbij werden bij 214 ingrepen niet-steriele handschoenen gedragen en bij 237 steriele handschoenen. Bij 8.7 % van de ingrepen met niet-steriele handschoenen ontstond een infectie versus 9.3% van de ingrepen met steriele handschoenen. Dit verschil was niet significant. De conclusie luidde dat niet-steriele handschoenen niet inferieur zijn aan steriele handschoenen bij kleine ingrepen in de huisartsenpraktijk.

 

In een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie onderzocht Xia (2011) tijdens Mohs micrografische chirurgie het gebruik van steriele handschoenen (n=30) versus schone niet-steriele handschoenen (n=30). Er werd één infectie gevonden in de schone-niet-steriele-handschoenengroep en twee infecties in de steriele-handschoenengroep.

 

Metha (2014) vergeleek het dragen van niet-steriele handschoenen (n=941) met het dragen van steriele handschoenen (n=942) tijdens MMC bij patiënten die geen antibiotica gebruikten. De operateur opereerde het eerste half jaar met niet-steriele handschoenen en het tweede half jaar met steriele handschoenen. Tijdens de procedure werd gebruik gemaakt van een steriele operatieset en werd de huid gedesinfecteerd met povidonjodium. De incidentie van infecties in beide groepen was nagenoeg gelijk: 0.49% versus 0.50%.

 

Rhinehart (2006) voerde een retrospectief cohortonderzoek uit bij 1239 patiënten die met MMC waren behandeld door twee operateurs. Een operateur droeg bij alle ingrepen steriele handschoenen, de ander droeg bij het wegsnijden van de tumor schone niet-steriele handschoenen, maar bij de reconstructie wel steriele handschoenen. Alle andere pre-, intra- en postoperatieve condities waren gelijk. Patiënten die antibiotica ontvingen en bij wie de wond op een andere dag werd gesloten, werden geëxcludeerd. Er werden 11 infecties gezien in de groep met steriele handschoenen versus 14 infecties in de groep met schone niet-steriele handschoenen. Dit verschil was niet significant. Andere factoren, zoals het aantal Mohs rondes, lokalisatie, leeftijd en geslacht waren niet significant gecorreleerd met infectie-incidentie.

 

Rogues (2007) onderzocht in een prospectief observationeel onderzoek de infectie-incidentie bij 3491 dermatochirurgische ingrepen. Huidafwijkingen die tijdens preoperatieve inspectie pussend leken en atheroomcysten werden geëxcludeerd. Bij 67 ingrepen (1.9%) was er sprake van een postoperatieve wondinfectie. De incidentie bleek hoger bij ingrepen waarbij tevens een reconstructie plaats vond (4.3%), dan bij excisie alleen (1.6%). In de groep van excisie met reconstructie door middel van huidplastiek of huidtransplantatie bleek het niet dragen van steriele handschoenen een significant hoger risico op infectie te geven. Het mannelijk geslacht en immunosupressie waren andere onafhankelijke risicofactoren op verhoogd risico op infectie.

 

Rogers (2010) onderzocht in een prospectieve studie het infectierisico bij 1000 patiënten die MMC ondergingen. Patiënten ontvingen geen antibioticaprofylaxe en patiënten die antibiotica gebruikten, werden geëxcludeerd. Hierbij werd de huid eenmaal gedesinfecteerd bij de eerste ingreep en werd er gebruik gemaakt van één steriele operatieset en schone afdekdoeken die gedurende alle stadia van de MMC-procedure werden gebruikt, Tevens werden schone niet-steriele handschoenen gebruikt. Het gemiddelde infectiepercentage was 0.91%. Het hoogste infectierisico was 2.7% na sluiting door middel van een huidplastiek.

 

Alam (2013) onderzocht in een multicenter prospectief cohortonderzoek de complicaties van MMC. Postoperatief traden 149 complicaties op (0.72%), waarvan 61.1% infectie betrof. Het gebruik van steriele handschoenen gaf een absolute risicoreductie van 0,47 % op infectie (p=0.04).

 

Martin (2010) verrichtte een retrospectieve cohortstudie. Er werd niet alleen naar het gebruik van handschoenen gekeken, maar ook naar het upgraden van meerdere infectiepreventiemaatregelen. Bij MMC leidde deze upgrade bestaande uit sieraden-restrictie, alcohol handscrub, steriele handschoenen, steriele operatieschorten, steriele handdoeken en steriel wondverband tot een reductie van postoperatieve infecties met 1.6 %.

Referenties

  1. Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, et al. Adverse events associated with Mohs Micrographic surgey multicentre prospective cohort study of 20821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013;149(12):1378-1385.
  2. Heal C, Sriharan S, Buttner PG, et al. Comparing non-sterile with sterile gloves for minor surgery: a prospective randomised controlled non-inferiority trail. MJA. 2015;202(1):19.
  3. Martin J, Speyer LA, Schmults C. Heightened infection-control practices are associated with significantly lower infection rates in office based mohs surgery. Dermatol Surg. 2010;36:1529–1536.
  4. Metha D, Chambers N, Adams B, et al. Comparison of the prevalence of surgical site infection with use of sterile versus nonsterile gloves for resection and reconstruction during Mohs surgery. Dermatol Surg. 2014;40:234–239.
  5. Rhinehart BM, Murphy ME, Farley MF, et al. Sterile versus nonsterile gloves during Mohs Micrographic Surgery: infection rate is not affected. Dermatol Surg. 2006;32:170–176.
  6. Rogers HD, Desciak EB, Marcus RP, et al. Prospective study of wound infections in Mohs micrographic surgery using clean surgical technique in the absence of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2010;63(5).
  7. Rogues AM, Lasheras A, Amici JM, et al. Infection control practices and infectious complications in dermatological surgery. Journal of Hospital Infection. 2007;65:258e263.
  8. WHO. Guidelines on hand hygiene in health care. 2009.
  9. WIP. Richtlijn Handhygiene medewerkers. 2012.
  10. WIP. Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen. 2015.
  11. WIP. Richtlijn Preventie van postoperatieve wondinfecties. 2011.
  12. Xia Y, Cho S, Greenway HT, et al. Infection rates of wound repairs during mohs micrographic surgery using sterile versus nonsterile gloves: a prospective randomized pilot study. Dermatol Surg. 2011;37:651–656.

Evidence tabellen

Auteur, jaartal

Kwaliteit van bewijs

Type onderzoek

N (aantal patiënten)

Populatie/

Auteur, jaartal

Kwaliteit van bewijs

Type onderzoek

N (aantal patiënten)

 

Mischke 2014*

A1

Systematic review (Cochrane)

34 RCTs n=6890

Chirurgie

 

Met name obstetrische, orthopedische en abdominale chirurgie

Extra handschoenen, speciale type handschoenen als interventie.

 

Expositie aan bloed en lichaamsvloeistoffen als uitkomsten.

 

 

Dubbele handschoenen reduceren ten opzichte van enkele handschoenen het risico op perforatie (RR=0.29; 95%CI:0.23-0.37) en bloedspetters op de huid (RR=0.35; 95%CI 0.17-0.70).

 

2 minder valide studies rapporteerden ook een reductie in prikaccidenten (RR0.58; 95%CI 0.21-1.62)

 

Volgens een kleine studie reduceerden drie paar handschoenen het risico op perforatie nog meer (RR=0.03; 95%CI0.00-0.52)

 

Dikkere handschoenen en handschoenen van speciaal materiaal deden het niet beter dan normale dunne handschoenen.

Er is een matige kwaliteit van bewijs dat dubbele handschoenen de kans op perforaties en bloedspetters op de huid verminderen.

niet specifiek over dermatochirurgie

 

Heal 2015

A2

RCT

487

Kleine huidingrepen in de huisartsen praktijk

A: Niet-steriele handschoenen

N=241

 

B: steriele handschoenen

N=237

Incidentie van infectie in groep A: 8.7% (95%CI: 4.9-12.6%)

 

Incidentie van infectie in groep B: 9.3% (95%CI: 7.4-11.1)

 

Het verschil was -0.6%

(95%CI: -4.0 tot 2.9%)

Niet-steriele handschoenen zijn niet-inferieur aan steriele handschoenen in de huisartsenpraktijk.

Randomisatie en allocatie goed beschreven. ITT analyse gebruikt. Blindering alleen van de assessors (is niet anders mogelijk). Geen antibiotica gebruik.

Definitie infectie vermeld (zie box 1 artikel)

 

Mehta 2014

B

Retrospectieve vergelijkende studie

1883

MMC

A: niet-steriele handschoenen

n=1021

 

B: steriele handschoenen=1004

In groep A is de infectie prevalentie 0.49%.

In groep B is de infectie prevalentie 0.50% .

Geen significant verschil (p=0.82)

 

Uit logistische regressie werden geen factoren aangetoond met hoger risico op infectie

Het voorkomen van infecties bij gebruik van steriele en niet-steriele handschoenen was bijna identiek. Het gebruik van niet-steriele handschoenen bij MMC is veilig en kosten effectief.

Patiënten met profylactische antibiotica of postoperatieve topicale antibiotica werden ge-excludeerd.

Definitie infectie: pijn erytheem en purulentie + een oorzakelijke bacterie in de kweek.

 

Xia 2011

B

Pilot RCT

60

MMC

A: niet-steriele handschoenen

N=30

 

B: steriele handschoenen

N=30

In groep A trad 1 infectie (3.33%) op

In groep B traden 2 infecties (6.67%) op. Geen significant verschil (p=0.99)

Deze studie ondersteunt dat het gebruik van niet-steriele handschoenen bij MMC veilig en kostenbesparend zijn.

Randomisatie en allocatie goed beschreven. Sample size is veel te klein voor de uitkomstmaat.

 

Definitie van infectie: middels wondscores (0-3) infectie =wondscore van 2 + positieve kweek of wondscore van 3.

 

Alam 2013

 A2

Prospectief cohort

20821

MMC

niet van toepassing

149 postoperatieve complicaties (0.72%), waarvan 61.1% infectie.

 

Steriele handschoenen gaven een absoluut risico reductie van 0.47% op infectie (p=0.04).

CHG desinfectie gaf absoluut risico reductie van 0.53% op infectie (p<0.001).

Antibiotica profylaxe gaf een absoluut risico reductie van 0.52% op infectie (p<0.001)

Het gebruik van coagulatie gaf een absoluut risico verhoging van 0.51% (p<0.001) op infectie en 0.20% op verstoorde wondgenezing (p<0.001)

MMC is veilig en geeft weinig complicaties. De meest voorkomende complicatie is infectie, gevolgd door bloeding en verstoorde wondgenezing. Het is niet zeker of de gevonden kleine effecten van het gebruik van steriele handschoenen, CHG desinfectie en profylactische antibiotica klinisch significant zijn en of ze op grotere schaal kosten effectief zijn, gezien de kleine risico reducties.

Multi-center studie: 21 privé klinieken en 2 academische centra. Naast BCC werden ook PCC en melanoom (invasief en in situ) geopereerd.

 

Definitie infectie niet conform internationale definitie: positieve kweek of tekenen en symptomen van infectie.

 

Mogelijk co-interventie bias.

 

Rogers 2010

C

Prospectief observationeel onderzoek

1000 patiënten met 1204 tumoren

MMC zonder AB profylaxe met steriele techniek (schone handschoenen, handdoeken en één instrumenten set voor alle stappen)

niet van toepassing

Overall infectie rate 0.91% (95%CI: 0.38-1.45%)

Flap sluitingen toonden het hoogste percentage infecties (2.67%; 4/150)

De infectie incidentie was erg laag voor de populatie patiënten zonder antibiotica profylaxe en zonder steriele techniek.

Data uit 1 centrum.

Er word gesproken

 

Voldoende power
Co-interventie bias : vinegar soaks bij 9 ingrepen.

 

Rogues 2007

B

Prospectief observationeel onderzoek

3491

Dermato chirurgische ingrepen (zonder atheroom cyste en pussende afwijkingen)

niet van toepassing

Infectie incidentie was 1.9% (67/3491). De incidentie was hoger bij reconstructies (4.3%), dan bij excisies alleen (1.6%). Multivariate analyse toonde dat hemorragische complicaties een onafhankelijke factor met hogere kans op infectie is bij beide type ingrepen. Bij excisie gevolgd door reconstructie lijken mannelijk geslacht, immunosuppressie en niet dragen van steriele handschoenen onafhankelijke factoren te zijn met een hogere kans op infectie.

Voor excisies met een reconstructieve procedure of voor bepaalde anatomische locaties als de neus is aandacht voor infectie preventieve maatregelen nodig. Verder onderzoek is nodig voor het maken van richtlijnen omtrent infectie preventie.

Multicenter studie (130 dermatologen)

 

Rhinehart 2006

B

Retrospectief cohortstudie

1239

MMC

1 operateur gebruikte steriele handschoenen

(n=634)

 

1 operateur gebruikte niet-steriele handschoenen

(n=766)

2% (25/1239) van de patiënten ontwikkelde infectie.

 

Significant hogere infectie incidentie werden ontdekt bij patiënten met kraakbeen fenestration met secundair sluiten (3/40;7.5% (95%CI:0.020-0.207)) en maligne melanoom (3/39; 7.7% (95%CI 0.020-0.212).

 

Steriel versus niet-steriele handschoenen verschilden niet significant in infectie incidentie.

De studie ondersteunt dat niet-steriele handschoenen veilig en effectief zijn en significant minder kosten.

Limitatie is de opzet (retrospectief).

 

Data komt van 1 centrum met 2 operateurs.

 

Er werd gekozen voor een liberale definitie van infectie.

 

Martin 2010

B

Retrospectief cohort studie

832 patiënten

 

950 tumoren

MMC

 

Steriliteitsupgrade hield in: sieraden restrictie, alcohol handscrub, steriele handschoenen, steriele operatie schorten, steriele handdoeken en wondverband.

MMC in periode:

 

A: voor steriliteit upgrade

N=585

 

B: na steriliteit upgrade

N=365

 

Infectie incidentie was 2.5% (9/365 tumoren) in groep A en 0.9% (5/585 tumoren) in groep B. Dit is een significant verschil (p =.04).

MMC heeft een lage incidentie van infectie, maar met rigoureuze infectie preventie maatregelen kan de incidentie significant worden verlaagd.

Limitatie is de retrospectieve opzet van de studie.

 

Data komt van 1 operateur in 1 academisch centrum.

 

* Artikel werd gevonden bij een andere search

RCT=randomized controlled trail; MMC=Mohs micrografische chirurgie; CI=confidence interval; RR=risk ratio; ITT=intention to treat; CHG=Chloorhexidine gluconaat

Overwegingen

  • Het gebruik van steriele versus niet-steriele handschoenen en het effect op de incidentie postoperatieve wondinfecties bij dermatochirurgische ingrepen is nauwelijks gerandomiseerd en gecontroleerd onderzocht.
  • De gevonden studies zijn verschillend in opzet. Daarnaast is de uitkomstmaat postoperatieve wondinfectie in de verschillende studies op een andere manier gedefinieerd, waardoor de data slecht met elkaar zijn te vergelijken.
  • Voorafgaand aan een ingreep dient het operatiepersoneel handhygiëne (handreiniging en -desinfectie) toe te passen (WHO, 2009; WIP, 2012).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 04-11-2017

Laatst geautoriseerd : 04-11-2017

Deze richtlijn zal, indien nodig, jaarlijks online worden geactualiseerd. De Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie zal dit proces bewaken.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging voor Hygiëne en Infectiepreventie in de Gezondheidszorg

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse infectiepreventie maatregelen op ingrepenkamers bij dermatochirurgische ingrepen. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen.

 

Doelgroep

De richtlijn is bestemd voor specialisten werkzaam in ziekenhuizen, zelfstandige behandelcentra (ZBC’s) en andersoortige werkplekken, alsmede voor verpleegkundigen, paramedici en personeel dat bij deze ingrepen ondersteuning biedt. Huisartsen hebben op het gebied van infectiepreventie hun eigen richtlijnen, maar veel aanbevelingen uit deze richtlijn zouden ook in de eerste lijn van toepassing kunnen zijn.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die poliklinische/dermatochirurgische ingrepen verrichten of betrokken zijn bij de infectiepreventie daarvan.

  • Dhr. dr. K.D. Quint (voorzitter), dermatoloog, LUMC, NVDV
  • Mevr. drs. Y. Chung (secretaris), arts-onderzoeker NVDV, NVDV
  • Dhr. dr. J.J.E. van Everdingen, dermatoloog n.p. en directeur NVDV, NVDV
  • Dhr. dr. R.E. Genders, dermatoloog, LUMC, NVDV
  • Dhr. dr. K.R. Haemers, AIOS-dermatologie, Erasmus MC, NVDV
  • Mevr. dr. L.L.E. Hoorntje, plastisch chirurg, Martini ziekenhuis, NVPC
  • Dhr. drs. R.O.B. de Keizer, oogarts, Oogziekenhuis Rotterdam, NOG
  • Mevr. drs. A. Lamberts (secretaris), arts-onderzoeker NVDV, NVDV
  • Mevr. drs. X. Liu, dermatoloog, Flevoziekenhuis, NVDV
  • Mevr. M. Mes, deskundige infectiepreventie, MC Groep, VHIG/WIP
  • Dhr. drs. T.E. Otto, chirurg, Noordwest Ziekenhuisgroep, NVvH
  • Mevr. drs. A.A.J. van der Sande (secretaris), arts-onderzoeker NVDV, NVDV
  • Mevr. J.M.G. Steffens-Vermeulen, deskundige infectiepreventie, Tensen&Nolte infectiepreventie, VHIG/WIP
  • Mevr. dr. G.W.J.A. Verhage-Damen, KNO-arts, Radboud UMC, NVKNO
  • Mevr. dr. A.K. van Vliet, secretaris richtlijnontwikkeling WIP, Stichting Werkgroep Infectiepreventie, WIP
  • Mevr. prof. dr. M.C. Vos, arts-microbioloog, Erasmus MC, NvMM/WIP

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben verklaard onafhankelijk te hebben gehandeld en geen enkel werkgroeplid ontving gunsten met het doel de richtlijn te beïnvloeden.

 

Werkgroeplid

Firma

Activiteit

Dr. K. Quint

Geen

 

Dr. R. Genders

Geen

 

Dr. J.J.E. van Everdingen

Geen

 

Drs. Y. Chung

Geen

 

Drs. A. van der Sande

Geen

 

Drs. A. Lamberts

Geen

 

Dr. G.Verhage-Damen

Geen

 

Dr. A. van Vliet

Geen

 

Dr. L. Hoorntje

Geen

 

Dr. T. Otto

Geen

 

Drs. R. de Keizer

Geen

 

J. Steffens-Vermeulen

Geen

 

M. Mes

Geen

 

Prof. dr. M. Vos

Geen

 

Drs. X. Liu

Geen

 

Dr. K. Haemers

Geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

Aan het begin van dit richtlijntraject is de Patiëntenfederatie aangeschreven. Ook tijdens de commentaarronde zijn zij benaderd. Zij hebben de mail doorgestuurd naar HPN en Stichting Melanoom, die verder geen commentaar hebben gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

De richtlijn wordt gepubliceerd op de website van de NVDV, de website van de Richtlijnendatabase en op de websites van alle andere deelnemende verenigingen voor zover zij dit wensen. Daarnaast is een samenvatting van de richtlijn aangeboden aan het Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie. Bovendien wordt de richtlijn gebruikt voor nascholing van de NVDV. Aan de participerende wetenschappelijke verenigingen is gevraagd de definitieve richtlijn ook via hun communicatiekanalen aan de achterban aan te bieden.

Werkwijze

De werkgroep heeft gedurende 2 jaar aan een conceptrichtlijntekst gewerkt. In de voorbereidingsfase werd een knelpuntanalyse uitgevoerd en zijn uitgangsvragen geformuleerd en vervolgens verdeeld onder de werkgroepleden. Aan de hand van de uitgangsvragen is een zoekopdracht verricht in Medline, Embase en de Cochrane library, waarbij vooral gezocht werd naar systematische reviews, meta-analyses en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Daar waar onvoldoende gerandomiseerde studies voorhanden waren, werd de zoekopdracht aangevuld met observationeel onderzoek. De literatuur is samengevat in evidence tabellen en beoordeeld op inhoud en kwaliteit. Vervolgens zijn teksten geschreven inclusief verwerking van de beoordeelde literatuur. De teksten werden tijdens subgroep vergaderingen en een plenaire bijeenkomst besproken. De definitieve teksten vormden samen de conceptrichtlijn die in januari 2017 aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen werd aangeboden.

 

Opbouw van de richtlijn

Elke module van de richtlijn is volgens een vast stramien opgebouwd, dat onderstaand is weergegeven. Een van de doelen is om de richtlijn zo transparant mogelijk op te stellen, zodat elke gebruiker kan zien op welke literatuur en overwegingen bepaalde aanbevelingen zijn gebaseerd.

 

Inleiding

In de inleiding van elke module wordt aangegeven op welke vragen de module een antwoord geeft en waarom de uitgangsvraag is opgesteld.

 

Beschrijving van de literatuur

De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. De geselecteerde artikelen zijn door de schrijvende werkgroepleden beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij gebruik gemaakt is van de EBRO-methodiek.

 

Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies

 

Interventie

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade / bijwerkingen*, etiologie, prognose

A1

Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor confounding en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohortonderzoek)

Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.

 

Conclusie

Het wetenschappelijk materiaal is samengevat in een conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Hiervoor is onderstaande indeling gehanteerd.

 

Niveau van conclusies

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

1 onderzoek van niveau A2 of tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

1 onderzoek van niveau B of C

4

Expert opinion – Mening gebaseerd op ervaring van deskundigen

 

Overige overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten van belang zoals het patiëntenperspectief, organisatorische aspecten en kosten. Deze worden, indien relevant, besproken in de paragraaf Overige overwegingen.

 

Aanbeveling

De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is de resultante van de wetenschappelijke conclusie, met inachtneming van de overige overwegingen.

 

Literatuur

Elke module wordt afgesloten met een literatuurlijst van de in die module aangehaalde referenties.

 

Commentaarronde

De conceptrichtlijn is, na vaststelling door werkgroep, ter becommentariëring voorgelegd aan de participerende wetenschappelijke verenigingen. De verenigingen is gevraagd de conceptrichtlijn op hun eigen website voor commentaar open te stellen voor de leden. Mede op grond van de resultaten van de binnengekomen commentaren heeft de werkgroep de definitieve richtlijn opgesteld.

 

Juridische betekenis van richtlijnen

Richtlijnen zijn geen wettelijke voorschriften, maar op ‘evidence’ gebaseerde inzichten en aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. De richtlijn wordt ter autorisatie aan de deelnemende verenigingen aangeboden. Na autorisatie van de richtlijn door een beroepsvereniging, wordt de richtlijn gezien als deel van de professionele standaard. Aangezien de aanbevelingen hoofdzakelijk gebaseerd zijn op de gemiddelde patiënt, kunnen zorgverleners op basis van hun professionele autonomie zo nodig afwijken van de richtlijn. Afwijken van richtlijnen kan in bepaalde situaties zelfs noodzakelijk zijn. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.