Timing operatie bij apoplexie
Uitgangsvraag
Wanneer is er bij patiënten met een apoplexie een indicatie tot een spoedoperatie?
Aanbeveling
Voer binnen de kortst mogelijke (logistiek haalbare) tijd maar uiterlijk binnen 24 uur een chirurgische decompressie uit bij een apoplexie met volledige blindheid en/of bewustzijnsdaling die ook na substitutie met hydrocortison blijft bestaan.
Voer bij voorkeur binnen 7 dagen na ontstaan van de symptomen een decompressie uit bij verergering van visusproblematiek: gezichtsvelduitval, dubbelzien door uitval van de oculomotore hersenzenuwen en verminderde visus.
Overweeg decompressie bij uitblijven van herstel onder conservatieve therapie.
Overwegingen
De werkgroep is van mening dat de timing van eventueel neurochirurgisch ingrijpen afhankelijk is van de ernst danwel progressie van neuro-ophthalmologische symptomen (zoals sterk verminderd gezichtsvermogen, ernstige gezichtsvelduitval die niet verbetert of die verslechtert, of afname van het bewustzijn) waarbij de ernst van de symptomen en de snelheid van eventuele progressie de mate van spoed bepalen. Naar de mening van de werkgroep is operatie binnen 7 dagen gewenst. Wanneer sprake is van achteruitgang van het bewustzijn of blindheid welke niet kunnen worden verklaard door endocrinologische of metabole factoren (die ook na substitutie met hydrocortison blijft bestaan) dient te worden geopereerd binnen de kortst mogelijke (logistiek haalbare) tijd maar uiterlijk binnen 24 uur.
Met ‘logistiek haalbaar’ wordt onder andere bedoeld dat de operatie door een ervaren hypofysechirurg/team wordt uitgevoerd (neurochirurg met aandachtsgebied hypofysechirurgie).
Onderbouwing
Achtergrond
Een apoplexie in een hypofyseadenoom is een acuut of subacuut gebeuren waarbij sprake is van een bloeding of een acute ischemie in het adenoom.
De eerste symptomen van een apoplexie zijn gerelateerd aan de verhoogde druk in en rond de hypofyse. Het meest voorkomende symptoom, in meer dan 95% van de gevallen, is een acute, hevige hoofdpijn. Vaak gaat deze gepaard met misselijkheid, braken, buikpijn en soms een levensbedreigende situatie van lage bloeddruk, lage bloedsuikers, mineraalstoornissen en coma duidend op een Addisonse crisis. Soms kan de aanwezigheid van bloed leiden tot irritatie van het hersenvlies met symptomen als nekstijfheid en fotofobie en kan gepaard gaan met bewustzijnsdaling. Dit komt voor in 24% van de gevallen. Daarnaast treden frequent visusproblemen op, variërend van gezichtsveldbeperking, dubbelzien en verminderde visus tot volledige blindheid van een of zelfs beide ogen. Indien er sprake is een apoplexie in een hypofysetumor rijst de vraag of en zo ja wanneer chirurgische interventie geïndiceerd is om herstel van de uitval te kunnen bewerkstelligen.
Een apoplexie is een klinische diagnose: als er bij radiologisch onderzoek kenmerken van een doorgemaakte apoplexie zijn, hoeft dat niet te betekenen dat behandeling van de apoplexie noodzakelijk is.
Conclusies
|
Niveau 3 |
Op basis van de literatuur kan geen conclusie getrokken worden over de relatie tussen timing van de operatie en visueel herstel bij patiënten met apoplexie.
Bronnen: C Ayuk, 2005; C Chen, 2011; C Chuang, 2006; C Gruber, 2006; C Peter, 1995; C Woo, 2010; D Rajasekaran, 2011 |
Samenvatting literatuur
Uit de door de richtlijnwerkgroep uitgevoerde literatuursearch blijkt dat er alleen retrospectieve cohortstudies / beschrijvingen van patiëntenseries en case reports van een of enkele gevallen beschikbaar zijn.
Ayuk et al (2005) volgden alle patiënten die met symptomen van apoplexie opgenomen werden tussen 1994 en 2004. Dit waren er 33, waarvan er 15 geopereerd werden en 18 conservatief behandeld. De mediane tijd van presentatie tot operatie was 4 dagen. Indicaties voor operatie waren: verergering van visuele uitval (n=13), hemiparese (n=1), afname van het bewustzijn (n=1). Patiënten bij wie de visuele uitval stabiel was of verbeterde werden conservatief behandeld. De follow-up was gemiddeld 3,7 jaar (spreiding 0,4 –10,1 jaar). In de geopereerde groep werd geen verschil gezien in uitkomst tussen patiënten die binnen 8 dagen geopereerd werden en patiënten die later geopereerd werden.
In de serie van Chen (2011) werden in de periode 2000-2008 37 patiënten geopereerd vanwege apoplexie. 21 patiënten werden binnen 3 dagen geopereerd, 16 binnen 4-7 dagen. De gemiddelde follow-up was up 5,5 jaar, (spreiding 1-10 jaar). Er werd geen verschil gevonden in oogspierparese tussen de groep die binnen 3 dagen geopereerd was en de groep die binnen 4-7 dagen geopereerd was. Herstel van visuele functie (gezichtsveld en gezichtsscherpte) was significant beter in de vroeg geopereerde groep dan in de later geopereerde groep. Het artikel vermeldt niet op basis waarvan werd besloten tot vroeger of later ingrijpen, en ook niet of beide groepen vergelijkbaar waren.
Chuang et al (2006) opereerden 13 patiënten met ernstige apoplexie. Zes patiënten zonder belangrijke comorbiditeit werden de dag van opname of de volgende dag geopereerd, zeven patiënten met belangrijke comorbiditeit (levercirrhose met stollingsproblemen, trombopenie vanwege chemotherapie voor leukemie, antistolling vanwege atriumfibrilleren, longfunctieproblemen bij naar de hypofyse gemetastaseerd melanoom, geruptureerd giant aneurysma in de sinus cavernosus met uitbreiding naar de sella) werden later geopereerd na conservatieve behandeling hiervan. De gemiddelde visus preoperatief (op een schaal van 0 (normaal) tot 5 (volledig blind)) was in de eerste groep 3,3 resp 2,8 (rechts/links) en in de tweede groep 4,0 resp 4,1. In de eerste groep was de gemiddelde tijd van apoplexie tot operatie 3,5 dagen. In de gecompliceerde groep was de gemiddelde tijd van apoplexie tot operatie 8,7 dagen. Gemiddelde follow-up was 22,5 maanden (spreiding 2–43 maanden). In de ongecompliceerde groep werd een grotere verbetering gezien dan in de gecompliceerde groep (2.66 vs. 0.71, P < 0.000). In de eerste groep herstelde bij alle zes de patiënten de visus tot een aanvaardbaar niveau, in de tweede groep slechts bij één van de zeven patiënten (P < 0.000).
Gruber et al. (2006) zagen in de periode 1988-2004 30 patiënten met apoplexie. Twintig hiervan werden conservatief behandeld, tien werden geopereerd. De mediane tijd tot operatie was 7,5 dagen (spreiding: 1-24 dagen, twee patiënten <24 uur). Indicaties voor operatie waren chiasmacompressie met afgenomen gezichtsscherpte (n=7), afmeting van de tumor (n=2), uitbreiding van de tumor in de sinus ethmoïdalis (n=1). De mediane follow-up was 4,4 jaar (spreiding 6 maanden - 16 jaar). Er was geen verschil in visuele uitkomst tussen de geopereerde en de conservatief behandelde patiënten en geen relatie tussen timing van de operatie en uitkomst.
Peter et al (1995) beschrijven de resultaten van 53 patiënten die geopereerd werden aan een hypofyse-macroadenoom, waarvan 13 patiënten die geopereerd werden vanwege apoplexie.
De tijdsduur tussen ontstaan van de symptomen en operatie varieerde van 1 dag tot 2 maanden. De redenen voor snelle operatie worden niet vermeld. Acht patiënten hadden tekenen van acute chiasmacompressie, vier hadden bitemporale gezichtsvelduitval, drie waren blind aan één oog en hadden een temporaal gezichtsvelduitval aan het andere oog, en één patiënt had een discrete altitudinal defect in één oog. De follow-up varieerde van 1 week tot 5 jaar. Van de 13 patiënten hadden er 8 (62%) een normale visuele functie na de operatie, de overige 5 (38%) toonden een significante verbetering. De visuele uitkomst verschilde niet tussen patiënten die binnen een paar dagen waren geopereerd en patiënten die na een paar weken waren geopereerd.
Woo et al (2010) opereerden 12 patiënten met apoplexie. De tijdsduur tussen de apoplexie en de operatie varieerde van 1 tot 15 dagen (gemiddeld 7 dagen). De follow-up was gemiddeld 12 maanden (spreiding 3 tot 20 maanden). Bij 91,6% werd na 3 maanden een verbetering in gezichtsscherpte gevonden, bij 54,5% een verbetering in gezichtsveld, en bij 100% een verbetering van de hersenzenuwuitval. Er was geen significant verschil in visuele uitkomst tussen patiënten die binnen 3 dagen waren geopereerd en patiënten die later waren geopereerd. Wel een niet-significante trend in het voordeel van vroeg (<3 dagen) opereren.
Voor alle bovengenoemde studies geldt dat er niet gerandomiseerd is, waardoor de timing van de operatie waarschijnlijk samenhangt met de ernst van de symptomen. Dit maakt het moeilijk om uitkomsten te vergelijken.
De Engelse richtlijn (Rajasekaran, 2011) vermeldt geen systematische literatuursearch en is voornamelijk gebaseerd op consensus, met onderbouwing van beschikbare literatuur. De richtlijn geeft als indicaties voor operatief ingrijpen:
-
Ernstige neuro-ophthalmologische symptomen zoals sterk verminderd gezichtsvermogen, ernstige gezichtsvelduitval die niet verbetert of die verslechtert of afname van het bewustzijn.
-
Oogspierparese door betrokkenheid van de 3e, 4e of 6e hersenzenuw in de sinus cavernosus zonder gezichtsvelduitval of afname van gezichtsvermogen is op zichzelf geen indicatie voor direct operatief ingrijpen. Met conservatieve behandeling treedt vaak nog verbetering op binnen dagen of weken.
-
De richtlijn beveelt aan dat de operatie uitgevoerd wordt door een ervaren hypofysechirurg en niet door de dienstdoende neurochirurg, tenzij direct ingrijpen noodzakelijk is.
-
Een operatie wordt bij voorkeur uitgevoerd binnen 7 dagen na ontstaan van de symptomen.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat is de relatie tussen de tijdsduur van het optreden van apoplexie tot operatie en de uitkomst voor de patiënt?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte visueel herstel de belangrijkste uitkomstmaat.
Zoeken en selecteren van literatuur
In de literatuursearch werd gezocht naar vergelijkende studies waarin de uitkomst na spoedoperaties werd vergeleken met uitkomst na niet-spoedoperaties of conservatieve behandeling. Omdat verwacht werd dat er weinig vergelijkend onderzoek gevonden zou worden, is ook gezocht naar niet-vergelijkend onderzoek. Er werden 232 artikelen gevonden, waaruit op basis van de abstracts 15 artikelen werden geselecteerd die een relatie beschreven tussen timing van de operatie en uitkomst. Van deze vielen na lezen van de full-text 8 artikelen af. Daarnaast is gebruik gemaakt van de UK guidelines for the management of pituitary apoplexy van de Society for Endocrinology (Rajasekaran, 2011).
Referenties
- Ayuk J, McGregor EJ, Mitchell RD, et al. Acute management of pituitary apoplexy surgery or conservative management? Clin Endocrinol 2004; 61: 747752.
- Chen L, White WL, Spetzler RF, et al. A prospective study of nonfunctioning pituitary adenomas: presentation, management, and clinical outcome. J Neurooncol 2011; 102: 129138.
- Chuang CC, Chang CN, Wei KC, et al. Surgical treatment for severe visual compromised patients after pituitary apoplexy. J Neurooncol 2006; 80: 3947.
- Gruber A, Clayton J, Kumar S, et al. Pituitary apoplexy: retrospective review of 30 patientsis surgical intervention always necessary? Br J Neurosurg 2006; 20: 379 385.
- Peter M, De Tribolet N. Visual outcome after transsphenoidal surgery for pituitary adenomas. Br J Neurosurg 1995; 9: 151-157.
- Rajasekaran S, Vanderpump M, Baldeweg S, et al., Pituitary Apoplexy Guidelines Development Group. UK guidelines for the management of pituitary apoplexy. Clin Endocrinol 2011; 74: 920.
- Woo HJ, Hwang JH, Hwang SK, et al. Clinical outcome of cranial neuropathy in patients with pituitary apoplexy. J Korean Neurosurg Soc 2010; 48: 213-218.
Evidence tabellen
Timing van operatie bij apoplexie
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Prognostic factor(s) |
Follow-up
|
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Ayuk 2004 |
Retrospective series
Setting: hospital
Country: UK
Source of funding: first author holds an Ipsen Fund Clinical Research Fellowship. |
All patients presenting with clinical symptoms and signs of pituitary apoplexy from 1994 to 2004.
N=33 Sex: 20M (61%), 13 F Age: mean 52 years (range 27–79)
15 pts (46%) underwent transsphenoidal surgery and 18 (54%) were managed conservatively. |
Median time from presentation with apoplexy to surgery was 4 days. All but one patient was operated on within 1–22 days, while a single patient was referred after a prolonged period (120 days). |
Average follow-up duration was 3.7 (0.4 –10.1) years
Admission: visual field testing (confrontation), Within 24–48 h of admission: visual field charting and review by a neuro-ophthalmologist to document any ophthalmoplegia. Formal ophthalmological assessments repeated at regular intervals during admission (and follow-up) to determine whether there was improvement or worsening in vision. |
Of the 15 pts that had surgery, 7 had visual field defects that resolved in 57% (4 pts).
Conservative management: 6 had visual field defects, all of which resolved completely (P=NS between groups).
In the surgically managed group there was no difference in the rates of visual recovery whether surgery was performed before or after 8 days (data not shown). |
Indications for surgery: worsening visual deficit (n=13), hemiparesis (n=1), decreased consciousness (n=1). Patients in whom visual deficits were stable or improving were managed conservatively.
Discussion: in patients who present with no visual deficit or evidence of early improvement in visual deficit, a conservative (nonoperative) approach is safe (...)
Level of evidence C |
|
Chen 2011 |
Retrospective cohort
Setting:hospital
Country: China?
Source of funding: Part of this study was supported by the State Administration of Foreign Experts Affairs of China. Authors have nothing to declare. |
Between January 2000 and December 2008, histologically confirmed NFPAs were treated surgically in 385 patients.
Age mean 51 years (range 14-87 years).
Sex: 203M (53%), 182F
37 pts had clinical pituitary apoplexy. |
Apoplexy patients: time from presentation of apoplexy to surgery: range six hours to seven days.
21 pts operated within 3 days, 16 within 4-7 days.
|
Average follow-up 5.5-year, range 1-10 years)
Endpoints: postoperative complications, visual and hormonal assessment, and high-resolution MR imaging.
Methods of measurement of visual function not reported |
Ocular palsy: no difference between 0-3 days and 4-7 days.
Visual function: resolution of impaired visual function was higher in patients operated within 3 days days than in those operated within 4-7 days (P<0.05). The shorter the time before surgery, the better the outcome in visual field and acuity of patients with clinical PA. |
Indication for ‘early’ or ‘late’ surgery not reported. No report on comparability of the two groups.
Level of evidence C |
|
Chuang 2006 |
Retrospective series
Setting: hospital
Coutry: Taiwan
Funding: not reported |
N=13 pts with severe pituitary apoplectic events
Sex: 9M, 4F
Age average 58.6, range 35-80 Avg age 43.3 in non-complicated and 71.7 in complicated
|
Group 1: 6 pts uncomplicated: early surgery (same or next day)
Group 2: 7 pts with associated medical problems: late surgery (after conservative treatment)
Group 1: (means) attack to ER: 2.5 days ER to OR: 1 day Total: 3.5 days
Group 2: attack to ER: 3.4 days ER to OR: 5.3 days Total: 8.7 days |
Average follow-up was 22.5 months, range 2–43 months.
Visual evaluation: before surgery, 1 month and 3 months after surgery.
Visual acuity was recorded within 1 day after surgery in all improving eyes. |
Vision improvements immediately in 19 out of 26 eyes after surgery. No difference between immediate post-operation conditions and conditions three months later.
The improvement was high (100%) in early decompression, and the grade was more remarkable than the complicated patients (2.66 vs. 0.71, P < 0.000). Non-complicated group: all 6 patients regained useful vision. Complicated group: only one pt (P < 0.000). |
Visual acuity: six grades: 0 Normal or no obvious visual impairment 1 Blurred vision and visual acuity greater than 20/200 in affected eye 2 Visual acuity between 20/200 and finger counting (legal blindness) 3 Visual acuity from distinguishable finger counting to hand motion 4 Light perception only 5 Without light perception (total blindness).
Level of evidence C |
|
Gruber 2006 |
Retrospective series
Setting:hospital
Country: UK
Funding:not reported |
N= 30 patients with pituitary apoplexy diagnosed between 1988 and 2004.
Sex: 23M, 7F
Age median 53.5, range 17–86 years
|
Surgery: 10 pts (1-24 days, of which 2 <24h) median 7,5 days. Indication based on overall clinical judgement of the team.
Indications for surgery (n=10): chiasmal compression and reduced visual acuity (7 pts) size of tumour on scan (2 pts) extension of the tumour into the ethmoid sinus (1 pt)
Indicatons for conservative treatment (n=20): Multiple including no or minor visual deficits (7 pts), no chiasmal compression (4 pts) anaesthetic or surgical risk (4 pts) prolactinoma: potential medical treatment (3 pts) resolving visual deficit (2 pts) blindness/very poor vision (2 pts) late presentation/spontaneous tumour shrinkage (2 pts). |
Median follow-up 4.4 years (range 6 months to 16 years) |
Visual outcome comparable between conservative and surgical group: Any visual defect Blindness Loss of acuity Loss of field Opthalmoplegia
Amongst the surgical group, the timing of the surgery did not appear to influence the outcome.
|
Level of evidence C |
|
Peter 1995 |
Retrospective series
Setting: hospital, dept of neurosurgery
Country: Switzerland
Funding: not reported
|
N=53 patients operated for macroadenoma. (13 patients with apoplexy). 10 pts operated by transsphenoidal route, 3 by a transcranial approach.
Sex: 7M, 6F Age mean 49 years, range 17-77 years). |
Delay between initial symptoms and operation 1d – 2m.
Signs of acute chiasmal compression occurred in eight patients. Four patients showed bitemporal defects (hemianopia or quadrantanopia), three patients were blind in one eye and showed a temporal field defect in the other, and one patient had a discrete altitudinal defect in one eye.
|
The follow-up (all 53 pts) ranged from 1 week to 5 years, with a median of 15 months. |
62% (8/13 patients) had a normal visual examination after the operation, 38% (5/13 patients) were significantly improved. All oculomotor disturbances, including two patients with unilateral ophthalmoplegia, completely recovered after surgery. Of the three patients with monocular blindness, one remained unchanged, a second slightly improved (light perception), whereas the third had normal vision one month after the operation. These three patients were operated by the transcranial approach because of the size of the haemorrhage.
Even if the delay between the acute episode and surgical decompression was prolonged (1 month on average), all the patients improved after operation. Eight patients (67%) had a normal visual status at the last postoperative assessment. As regards the visual outcome, there was no difference between patients operated on a few days or a few weeks after onset of symptoms. |
Level of evidence C |
|
Woo 2010 |
Retrospective series
Setting: hospital
Country: Korea
Funding: not reported
|
12 patients with pituitary apoplexy All underwent transsfenoidal surgery
Sex: 6M: 6F
Age mean 49 years, range 16-74 years |
Duration between the ictus and operation ranged from 1 to 15 days (mean 7.0). |
Follow-up duration ranged from 3 to 20 months, with an average follow-up of 12.0 months. |
TSA resulted in improvement of decreased visual acuity in 91.6%, visual field defect in 54.5%, and cranial neuropathy in 100% at 3 months after surgery.
Relationship between visual outcome and timing of TSA (all not significant): <3 days between presentation and surgery: Visual acuity Complete recovery n=1/6 partial recovery n=5/6 visual field defects Complete recovery n=2/6 partial recovery n=2/6 no improvement n=2/6
>3 days between presentation and surgery: Visual acuity Complete recovery n=2/6 partial recovery n=3/6 no improvement n=1/6 worsen: 0 visual field defects Complete recovery n=0/6 partial recovery n=2/6 no improvement n=3/6 |
Discussion: Although there were no significant differences, result for visual outcome in patients who underwent surgery within 3 days tended to show better outcome compared to those who underwent surgery beyond 3 days. …. Our findings would support early decompression surgery at the time of presentation with apoplexy, which may be important to improvement of visual outcome and cranial neuropathy.
Level of evidence C |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2015
Laatst geautoriseerd : 01-01-2015
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvN is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Initiatief
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
In samenwerking met
Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus- & Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
Vereniging Klinische Genetica Nederland
Met ondersteuning van
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is meer uniformering rondom de geboden operatieve zorg voor hypofysetumoren. De richtlijn geeft aanbevelingen met betrekking tot operatietechnieken, timing van operatie, perioperatieve medicamenteuze behandeling, oogheelkundige aspecten, postoperatieve adjuvante behandeling en genetische counseling.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een aandoening uitgaande van de hypofyse en bij wie een neurochirurgische interventie geïndiceerd is. Daarnaast zijn bij de ontwikkeling van deze richtlijn steeds de voor de patiënt relevante uitkomstmaten betrokken. Deze richtlijn kan ook gebruikt worden als informatiebron voor patiënten met een hypofysetumor en direct geïnteresseerden.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een indicatie hebben voor hypofysechirurgie.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J.T. Verstegen, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Dr. G. van den Berg, internist-endocrinoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. A.C.M. van den Bergh, radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. P. Depauw, neurochirurg, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
- Prof. dr. J.A. Grotenhuis, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (vanaf augustus 2012)
- Dr. A. Kropveld,KNO-arts, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
- Dr. J.M.A. Kuijlen, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. E.J. van Lindert, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (tot juni 2012)
- Drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Dr. J.W.R. Pott, oogarts, Universitair Medisch Centrum Groningen
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project? ja /nee |
Zo ja, welke |
|
Berg, G. van den |
Nee |
|
|
Bergh, A.C.M. van den |
Nee |
|
|
Depauw, P.R.A.M. |
Nee |
|
|
Grotenhuis, J.A. |
Nee |
|
|
Kropveld, A. |
Nee |
|
|
Kuijlen, J.M.A. |
Nee |
|
|
Lindert, E.J. van |
Nee |
|
|
Nesselrooij, B.P.M. van |
Nee |
|
|
Verstegen, M.J.T. |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het betrekken van de patiëntenvereniging in de knelpuntenanalyse, door een literatuursearch in de oriënterende fase, en door voor specifieke uitgangsvragen het patiëntenperspectief expliciet mee te nemen in de literatuursearch. Verder is bij het benoemen van relevante uitkomstmaten rekening gehouden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals kwaliteit van leven, en algemeen welbevinden. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Nederlandse Hypofysestichting.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te vinden via de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl.
Werkwijze
AGREE
Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze zijn besproken en aangevuld tijdens de eerste werkgroepvergadering. Tevens is een enquête uitgezet onder de leden van de Nederlandse Hypofysestichting.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de richtlijnendatabase van het Guideline International Network, en naar systematische reviews, ook in Medline. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in Medline, Embase en/of in de Cochrane Library. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 2.1 en tabel 2.2.
Tabel 2.1. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs niveau |
Interventie onderzoek |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek tov een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek tov een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
Tabel 2.2: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Samenvatten van de literatuur
Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Beoordeling van literatuur werd gedaan aan de hand van de EBRO-methodiek.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Indicatorontwikkeling
Er bestaat een neurochirurgische kwaliteitsregistratie (Quality Registry Neuro Surgery) waarin ook indicatoren over hypofysechirurgie zijn opgenomen. De werkgroep is van mening dat deze indicatoren relevant zijn en dat stimuleren van deelname aan de QRNS belangrijker is dan het ontwikkelen van nieuwe indicatoren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de aanverwant Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.