Hypofysechirurgie

Initiatief: NVvN Aantal modules: 12

Postoperatief gebruik van neustampons

Uitgangsvraag

Wat is het beleid rond postoperatief gebruik van neustampons bij hypofysechirurgie?

Aanbeveling

Tamponneer de neus na hypofysechirurgie alleen op indicatie.

Overwegingen

Ondanks de eerder beschreven overeenkomst tussen de endoscopische transsfenoïdale benadering voor een hypofysetumor en de FESS behandeling van neusbijholte-ontstekingen is er een relevant verschil tussen deze patiëntengroepen. In het geval van een endoscopische hypofyseoperatie is er vrijwel altijd sprake van een gezonde en niet­­-inflammatoire mucosa van het neusbijholtecomplex. Bij patiënten die een neusbijholte-ingreep ondergaan is dit per definitie vrijwel nooit het geval. Aangezien inflammatoire mucosa over het algemeen oedemateus en hyperemisch is valt te verwachten dat in de groep met neusbijholtepatiënten wellicht vaker postoperatieve bijwerkingen voorkomen dan in de groep patiënten met een hypofysetumor met een gezonde lokale mucosa. Dat er in de geselecteerde studies geen verschil gevonden wordt tussen groepen met en zonder postoperatieve tamponnade doet vermoeden dat dit in de hypofysegroep ook niet het geval zal zijn.

De werkgroep is van mening dat het in de huidige praktijk verantwoord is om geen neustampons te gebruiken na endoscopische hypofysechirurgie. Indien nodig door bloeding of anderszins kan in eerste instantie gebruik gemaakt worden van oplosbare neustampons, die door neusspoelingen verwijderd kunnen worden. Voor patiënten is deze methode het minst belastend. Bovendien is niet gebleken dat deze manier van postoperatieve behandeling leidt tot meer morbiditeit. Alhoewel er geen artikelen werden gevonden met liquorlekkage als uitkomstmaat, is de ervaring van de werkgroep dat er met de huidige manier van werken zonder neustamponnades geen toename optreedt van het aantal liquorlekkages.

Wanneer postoperatief nasale problemen optreden moet laagdrempelig verwezen worden naar de KNO-arts.

Onderbouwing

Tot de komst van endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie was het gebruikelijk om de neus postoperatief op te vullen met tampons. Redenen daarvoor zijn en waren het verkleinen van de dode ruimte van de septumpocket (zoals die bij de transseptale benadering ontstond) ter voorkoming van een postoperatief septumhaematoom en het voorkomen van slijmvliesadhesies tussen septum en laterale neuswand. De aanwezigheid van neustampons heeft ook nadelen, namelijk een verhoogd risico op het optreden van toxic shock syndrome, uitzakken van de tampons met aspiratie en granuloomvorming. Bovendien is het belastend voor de patiënt.

Met de komst van de endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie is deze aanpak verlaten en wordt er alleen getamponneerd op indicatie. Indien nodig worden er, bij peroperatieve bloedingen, soms oplosbare neustampons achtergelaten. Postoperatief beleid bestaat uit neusdouches in de postoperatieve periode om de neusholte te reinigen. Onduidelijk is of deze verandering van beleid leidt tot meer of minder postoperatieve complicaties, zoals liquorlekkages en/of bloedingen. Geluiden van patiënten in de direct postoperatieve fase lijken overwegend positief over het ontbreken van deze neustampons. De vraag is of patiënten ook positief zijn over andere zaken zoals postoperatieve neuspassage, nabloedingen en liquorlekkage. Het is mogelijk dat de neuspassage minder is bij de endoscopische benadering in vergelijking met de conventionele transseptale methode, aangezien er wellicht meer kans is op endonasale adhesies, en bij eventueel aanwezige onbehandelde septumafwijkingen, die de postoperatieve passage nadelig beïnvloeden. Daarnaast rijst de vraag of nabloedingen of liquorlekkages bij de endoscopische benadering meer voorkomen, wellicht door het weglaten van de tamponnades.

Niveau 1

Het gebruik van neustampons (oplosbaar en niet-oplosbaar) heeft geen invloed op het ontstaan van postoperatieve bloeding na endoscopische bijholtechirurgie in vergelijking met het niet tamponneren van de operatieholte.

 

Bronnen: A2 Bugten, 2006; Kastl, 2009a; Wee 2012

 


Niveau 1

Het gebruik van een niet-resorbeerbare carboxy-methylated cellulose (CMC) neustampon na sinuschirurgie heeft  geen negatief effect op wondheling, bloedingen en algemeen welzijn.

 

Bronnen: A2  Kastl, 2009a en 2009b; Leuning, 2009

 

Niveau 2

Het gebruik van niet-resorbeerbare microporeuze polysaccharide hemospheres (MPH) heeft geen invloed op het ontstaan van synechiën.

 

Bronnen: A2 Antisdel 2011

 

Niveau 2

Het gebruik van een resorbeerbare gelfoam neustampon heeft geen invloed op het ontstaan van synechiën.

 

Bronnen: A2 Wee 2012

 

Niveau 2

Het is waarschijnlijk dat het gebruik van (niet-resorbeerbare) merocel neustampons het optreden van synechiën na 10-14 weken vermindert met tweederde in vergelijking met het niet tamponneren van de operatieholte.

 

Bronnen: A2 Bugten 2006

Bugten et al. (2006) voerden een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, gecontroleerde klinische studie uit naar het effect van merocel, een niet resorbeerbare neustampon bij 61 patiënten met acute of chronische terugkerende rhinosinusitis die sinuschirurgie hebben ondergaan. 31 patiënten kregen een merocel neustampon voor 5 dagen postoperatief en 30 patiënten kregen dagelijks irrigatie met een zoutoplossing als controle. Twee patiënten uit de controlegroep waren ‘lost to follow up’. Tussen beide groepen werd geen verschil gevonden in nasale blokkade, nasale pijn, hoofdpijn en bloedingen gedurende de eerste 12 dagen postoperatief. Na 10-14 weken werd de aanwezigheid van adhesies beoordeeld. Het totale aantal adhesies lag hoger in de controlegroep dan in de groep met een merocel tampon (p= 0.001). Het verwijderen van de merocel tampon zorgde voor bloedingen bij 3 patiënten en matige pijn. Na 10-14 weken werd de aanwezigheid van adhesies beoordeeld. Het totale aantal adhesies lag significant hoger in de controlegroep dan in de groep met een merocel tampon (merocel: 7/62 holtes, (7/31 patiënten, 0 bilateraal); controle: 29/54 holtes (19/28 patiënten, 10 bilateraal)  p=0.001). 

 

Kastl et al. (2009a) onderzochten in een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde prospectieve klinische studie het effect van het non-resorbeerbare carboxy-methylated cellulose (CMC) neustampon op de hemostase na bilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie. CMC dient na de ingreep door herhaalde neusspoelingen te worden verwijderd. Bij 41 patiënten werd één kant willekeurig met CMC gevuld (20 kregen CMC-gel, 21 CMC-gaasje), de andere kant diende ter controle en  werd niet behandeld. Er was geen statistisch significant verschil in het totaal aantal bloedingen tussen de CMC (n=2) en de controlegroep (n=2).

 

De RCT van Wee et al. (2012) onderzocht het effect van gelfoam neustamponnade op hemostase en wondheling na bilaterale FESS. Bij 21 patiënten werd willekeurig aan één kant de gelfoam aangebracht, de andere kant werd ter controle onbehandeld gelaten. Gekeken werd naar synechiae, granulatie, pusvorming, oedeem, stenose en korstvorming. Op geen van de hiervoor genoemde uitkomstmaten werd een verschil gevonden tussen de gelfoam en de controlekant in de eerste 4 maanden na de operatie. Drie patiënten hadden lichte postoperatieve bloedingen aan de controlekant, die in één geval leidde tot retamponnade met een niet-resorbeerbare tampon. In de andere gevallen was geen interventie noodzakelijk. Het gevonden verschil bleek niet significant.

Er was geen verschil in het optreden van synechiën tussen de kant met gelfoam neustampon en de kant zonder neustampon bij de 21 patiënten, beoordeeld na 2 weken en 1, 2, 3 en 4 maanden postoperatief.

 

De prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van Antisdel et al. (2011) onderzocht het effect op de wondgenezing van absorbeerbare microporeuze polysaccharide hemospheres (MPH) bij 40 patiënten met chronische sinusitis die bilateraal endoscopisch sinuschirurgie hebben ondergaan. MPH is een fijn poeder van zetmeel dat vocht aantrekt en een stevige korst vormt, die de wond bedekt. Unilateraal werden de MPH aangebracht. De andere kant diende als controle en werd niet behandeld. Uitkomstmaten waren synechiën, oedeem en infecties. Geen van de patiënten ondervond postoperatieve complicaties. Er werd geen significant verschil gevonden in synechiae tussen beide behandelingen 7, 14 en 30 dagen postoperatief. Ook infecties en de aanwezigheid van oedeem verschilde niet.

 

Kastl et al. (2009b) onderzochten in een gerandomiseerd gecontroleerde prospectieve klinische studie het effect van niet resorbeerbaar carboxy-methylated cellulose (CMC) neustampon op wondheling na bilaterale functionele endoscopische sinuschirurgie. 26 patiënten werden geïncludeerd, willekeurig werd het linker- of rechterneusgat met CMC (gel of gaasje) behandeld, het andere neusgat diende als controle en werd onbehandeld gelaten. Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd. Wat betreft wondheling werd geen verschil gevonden tussen de CMC-zijde en de controlezijde.

 

Langetermijneffecten van merocel (niet resorbeerbare neustampons) versus wondtoilet na endoscopische sinuschirurgie werden onderzocht in de gerandomiseerde gecontroleerde studie uit 2008 van Bugten et al. Deze studie bestaat eigenlijk uit twee deelstudies: één met dezelfde patiënten als in de studie uit 2006 (merocel tampon (n=31) versus irrigatie (n=30)), en één waarin een wondtoilet (n=29) werd vergeleken met irrigatie met een zoutoplossing (n=31). Primaire uitkomsten waren verandering in symptomen na 23-77 weken, secundaire uitkomsten het aantal episoden met rhinosinusitis en antibioticagebruik. In de groep met merocel tampons werd geen significante verbetering in symptomen gevonden vergeleken met de irrigatiegroep.

 

Ook Leuning et al. (2009) onderzochten het effect van niet resorbeerbaar CMC nasale neus tamponnade na functionele endoscopische sinus chirurgie (FESS). Er werden 40 patiënten geïncludeerd die bilateraal FESS ondergingen, willekeurig werd het linker of recht neusgat met CMC (gel of mesh) behandeld en het andere neusgat diende als controle en werd onbehandeld gelaten. Gekeken werd naar het effect op neusdoorgankelijkheid, hoofdpijn, slaapverstoring en algemeen welzijn van de patiënt. Op geen van de hiervoor genoemde uitkomstmaten werd een significant verschil gezien tussen de met CMC behandelde kant of de controlekant.

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van het niet gebruiken van neustampons vergeleken met het wel gebruiken van neustampons bij hypofysechirurgie?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte postoperatieve bloeding, synechiën en liquorlekkage de belangrijkste uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren van literatuur

In de literatuursearch werd aanvankelijk gezocht naar studies waarbij tampons gebruikt werden bij patiënten, die een hypofyse-ingreep ondergingen, maar deze studies bleken niet aanwezig. In studies betreffende patiënten met hypofysetumoren wordt met name gekeken naar de uitkomstmaten bloedingen, liquorlekkage en hormonale balans, maar niet naar de effectiviteit of comfort van al of niet gebruikte neustampons.

Er waren geen vergelijkende studies van voldoende kwaliteit, die gebruikt konden worden om uitsluitsel te geven of het gebruik van neustamponnades het optreden van nabloedingen en postoperatieve liquorlekkages kan verminderen. Aangezien de meeste patiënten met hypofysetumoren tegenwoordig endoscopisch geopereerd worden met een techniek die in grote mate vergelijkbaar is met de huidige Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) technieken, werd vervolgens gekeken of er in dergelijke studies resultaten te vinden waren over de verschillende mogelijkheden van postoperatieve wondbehandeling met tamponnades. De uitkomstmaat liquorlekkage kon daarom niet onderzocht worden.

  1. Antisdel JL, Matijasec JL, Ting JY, et al. Microporous polysaccharide hemospheres do not increase synechiae after sinus surgery: Randomized controlled study. Am J Rhinol Allergy 2011;25:268–71.
  2. Bugten V, Nordgård S, Skogvoll E, et al. Effects of Nonabsorbable Packing in Middle Meatus after Sinus Surgery. Laryngoscope 2006;116:83–88.
  3. Bugten V, Nordgård S, Steinsvåg S. Long-term effects of postoperative measures after sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol 2008;265:531-7.
  4. Kastl KG, Betz CS, Siedek V, et al. Control of bleeding following functional endoscopic sinus surgery using carboxy-methylated cellulose packing. Eur Arch Otorhinolaryngol 2009a;266:1239-43.
  5. Kastl KG, Betz CS, Siedek V, et al. Effect of carboxymethylcellulose nasal packing on wound healing after functional endoscopic sinus surgery. Am J Rhinol Allergy 2009b;23:80-4.
  6. Leunig A, Betz CS, Siedek V, et al. CMC packing in functional endoscopic sinus surgery: does it affect patient comfort? Rhinology 2009;47:36-40.
  7. Wee JH, Lee CH, Rhee CS, et al. Comparison between Gelfoam packing and no packing after endoscopic sinus surgery in the same patients. Eur Arch Otorhinolaryng 2012;269:897-903.

Wel of geen gebruik van neustampons bij hypofysechirurgie

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Antisdel, 2011

Type of study:

Prospective randomized controlled double-blind study

 

Setting:

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Not stated

Endoscopic Sinus Surgery (ESS) performed bilaterally with the same sinuses addressed on each side

 

Inclusion criteria:

Chronic rhinosinusitis refractory to maximal medical therapy

Evidence of significant disease on posttherapy imaging

 

Exclusion criteria:

Sinonasal neoplasia

Underlying granulomatous

vasculitic or connective tissue disorders

Personal history of bleeding disorders

Routine use of anti-coagulants

Requiring septoplasty or any unusual surgical approaches (external techniques or frontal drill-out surgery)

 

Adult

 

Intervention group:

N= 40

Mean age ± SD: 48.2 (12.5) years

Sex: 50% M / 50% F

 

Other important characteristics:

Allergic rhinitis 47.5% patients

Nasal polyposis 22.5%

 

Control group: same group

One side treated with MPH powder.

 

Standard postoperative endoscopic debridements performed bilaterally on day 7, 14 and 30.

 

 

 

Other side left untreated as a control

 

Standard postoperative endoscopic debridements performed bilaterally on day 7, 14 and 30.

 

Endpoint of follow-up:

30 days postoperative

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No

 

Significant differences between groups?

No 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Outcomes evaluated at 7, 14 and 30 days

Synechiae

No significant difference in synechiae formation at any point:

4 wk: MPH 10.0%, no MPH 7.5% (p=0.76)

 

Edema (mild or severe edema or polyposis)

1 wk: MPH 27/40, no MPH 30/40 (p=0.40)

2 wk: MPH 17/40, no MPH 20/40 (p=0.50)

4 wk: MPH 6/40. No MPH 5/40 (p=0.75)

 

Infection (mild or obvious mucopurulent drainage)

1 wk: MPH 8/40, no MPH 10/40 (p=0.60)

2 wk: MPH 5/40, no MPH 6/40 (p=0.75)

4 wk: MPH 4/40. No MPH 2/40 (p=0.41)

 

No intraoperative complications

Randomization based on birthdate

 

Level of evidence A2

Bugten,  2006

Type of study:

Randomized partly blinded controlled clinical trial

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Norway

 

Source of funding:

Norwegian University of Science and Technology. Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, St Olav University Hospital of Trondheim Norway.

FESS performed by same surgeon

 

Inclusion criteria:

Acute recurrent rhinosinusitis

Chronic rhinosinusitis

Unsatisfactory response to medical treatment

 

Exclusion criteria:

Previous FESS

Systemic disease with affection of the nose (Wegeners granulomatosis, cystic fibrosis, Kartageners syndrome, sarcoid)

Primary ciliary dyskinesia

Pregnancy

Septoplasty in the same surgery

Ongoing treatment for cancer

 

N= 61

 

Intervention group:

N= 31 (62 ‘cavities’)

Mean age ± SD:  41 (22-71) years

Sex: 54.8% M /45.2 % F

 

Control group:

N= 30 (60 cavities)

Mean age ± SD: 43 (18-72) years

Sex: 43.3% M /56.7 % F

 

Groups comparable at baseline?

No? Not tested?

Packing (NAP, nonabsorbable packing) for 5 days + daily saline irrigation

 

 

temporary nasal dressing with tetracaine/adrenalin for 1 to 2 hours after surgery to minimize

bleeding.

daily saline irrigation

 

Endpoint of follow-up:

14 weeks after surgery

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

Intervention group:

Loss to follow up: 0

Incomplete data: 1 

(did not complete diary)

 

Control group:

Loss to follow-up: 2 (6.67%)

(1 excluded, 1 withdrawn)

Incomplete data: 2 

(1 missed visit 14 days, 1 missed visit 3 months)

 

 

Significant differences between groups?

Not described.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Primary endpoints (12 days):

Diary: nasal congestion, nasal pain, headache, postoperative bleeding

 

Secondary

extent of adhesions

in MM 10 to 14 weeks after surgery

 

Results:

No differences between groups regarding nasal blockage, nasal pain, headache and bleeding during first 12 days after surgery (no exact data given, only graphs).

 

Adhesions 10-14 wks:

NAP: 7/62 cavities, (7/31 pt, 0 bilateral)

Control: 29/54 cavities (19/28 pt, 10 bilateral)  p=0.001

 

Infection 0-21 days:

NAP 4/31 ptn

Control 7/28 ptn

Infection 21 d – 14 wk

NAP 5/31 ptn

Control: 7/28 ptn

 

 Level of evidence: A2

Wee, 2012

Type of study:

RCT

 

Setting:

 

Country:

Korea

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Bilateral FESS due to chronic bilateral rhinosinusitis

 

Exclusion criteria:

Age < 12 years

Unilateral chronic rhinosinusitis

Unilateral nasal polyp

History of previous FESS

Sinonasal neoplasm

Systemic disease affecting the nose

Ongoing systemic steroid therapy

Abnormal blood coagulation

Pregnancy.

 

Intervention/control group:

N= 21

Mean age ± SD:  39.7 (12 to 75) years

Sex:81 % M / 19% F

 

Other important characteristics:

Gelfoam packed to right side in 8 patients and to left in 13 patients.

 

Groups comparable at baseline?

Yes.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

During FESS complete hemostasis was conducted by using epinephrine-soaked gauze or electrocauterization with bipolar bovie.

Randomly one side of the nose was selected for gelfoam packing and the other side for no packing.

Gelfoam packing maintained in situ until 2 weeks after surgery without any intervention. Thereafter the dissolving gelfoam could be removed by a suction device or by self nasal saline irrigation at home.

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

See intervention.

Endpoint of follow-up:

4 months after surgery.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Not stated.

Primary end points: hemostasis, wound healing

 

Subjective end points (day 0, 1 and 14, score 0-4): nasal obstruction, postnasal drip, bleeding, headache

 

Endoscopic (2 wk, 1, 2, 4  months, score 0-4)): synechiae, granulation, pus discharge, edema, stenosis, crusts.

 

2 weeks after surgery: (mean (SD))

Obstruction

Packing 2.40 (0.89) Control 2.40 (0.89)

Postnasal drip

Packing 1.40 (1.67) Control 1.40 (1.67)

Bleeding

Packing 0.80 (0.84) Control 0.00 (0.00)

no statistical significant differences between gelfoam and no packing

 

4 months after surgery:

Synechia

Packing 0.30 (0.69) Control 0.60 (1.07)

Granulation

Packing 0.10 (0.32) Control 0.00 (0.00)

Pus discharge

Packing 0.20 (0.42) Control 0.20 (0.42)

Edema

Packing 0.00 (0.00) Control 0.10 (0.32)

Stenosis

Packing 0.00 (0.00) Control 0.00 (0.00)

Crust

Packing 0.00 (0.00) Control 0.00 (0.00)

 

3 patients had postoperative bleeding in side of no packing, no bleeding in side of gelfoam.

Unknown how randomization was done.

 

One side of nasal cavity of patient packed with gelfoam and other side as control.

 

Level of evidence A2

Leuning, 2009

Type of study:

Investigator-initiated double-blind randomized controlled study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Germany

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Acute chronic rhinosinusitis or nasal polyps

Underwent bilateral FESS

 

Exclusion criteria:

Indication for septoplasty

Turbinate surgery

Use of other nasal packing

Pregnancy or possibility of pregnancy

Nursing

Poor language skills

Presence of a severe medical or neuropsychiatric disorder.

 

Intervention/control  group:

N= 40

Mean age ± SD:  49.9 ± 14.2 years

Sex: 2F : 1M

Other important characteristics:

 

Groups comparable at baseline?

yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Computer randomized to packing right or left side of nasal cavity with CMC. Type of packing (mesh or gel) also randomized. Patient and observer blinded to packed side. 

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

See intervention

Endpoint of follow-up:

First postoperative day

 

For how many participants were no complete outcome data available?

None.

 

Intervention group:

N (%):

 

Control group:

N (%):

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Not applicable.

 

Significant differences between groups?

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Nasal airway obstruction: no significant differences between CMC and unpacked side or between CMC gel and CMC mesh.

 

Headache/pressure: no significant differences between CMC and unpacked side or between CMC gel and CMC mesh.

 

Well-being: no significant differences between CMC and unpacked side or between CMC gel and CMC mesh.

 

 

 

One side of nasal cavity of patient packed with CMC and other side as control.

 

Level of evidence A2

Kastl, 2009b

Type of study:

Investigator-initiated randomized controlled prospective study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Germany

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Bilateral FESS

 

Exclusion criteria:

Simultaneously performed septoplasty

Septorhinoplasty

Turbinate surgery

Use of other nasal packing

Pregnancy or uncertain contraception

Nursing

Presence of severe medical or neuropsychiatric disorder.

 

N= 26

 

Mean age ± SD:  50.3 ± 13.8 years

 

Sex: 38% F / 62% M

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Patients randomized to packing right (n=12) or left (n=14) side of nose, leaving the opposite side unpacked as control. Type of packing mesh (n=13) or gel (n=13) also randomized. All patients applied one spray of mometasone nasal spray in each nostril once daily after nasal irrigation.

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

See intervention

Endpoint of follow-up:

12 weeks

 

For how many participants were no complete outcome data available?

1 patient, bleeding occurred on unpacked side. Packing introduced for hemostasis. Patient dropped from study.

 

Reasons for incomplete outcome data described?

Yes

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Primary outcome: wound healing

Secondary outcome: complications

 

No significant differences between CMC gel and CMC mesh.

No significant differences between sides with respect to normal wound healing.

 

 

 

One side of nasal cavity of patient packed with CMC and other side as control.

 

Operating surgeon conducted follow-up examinations. Not blinded to treatment

 

Level of evidence A2

Kastl, 2009a

Type of study:

Investigator-initiated randomized single-blinded controlled prospective clinical study.

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Germany

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Bilateral FESS

 

Exclusion criteria:

Simultaneously performed septoplasty nasal turbinate surgery or other nasal surgery that would make comparison of different sides impossible

Use of additional nasal packing material

Pregnancy

Female patients in period of breast-feeding

Serious underlying organic or psychiatric conditions

 

N= 41

 

Intervention group:

N= 41; CMC-gel: 20, CMC-net: 21

 

Mean age ± SD: 

CMC gel: 51.2 (10.9) years

CMC net: 48.6 (16.7) years

 

Sex: Male female ratio 2:1

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Computer randomized to one-sided packing with CMC and other side without packing. Type of packing (net or gel) randomized.

 

Nasal irrigation using saline twice a day. Mometasone nasal spray each nostril once daily.

 At week 2 and 4 operative field meticulously cleaned from secretions and crusts under endoscopic control.

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

See intervention.

Endpoint of follow-up:

4 weeks after surgery

 

For how many participants were no complete outcome data available?

6 patients

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Unknown

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Primary outcome: postoperative bleeding day 1, 2 weeks and 4 weeks

 

Slightly more postoperative bleedings for non-packed sided (n=22 vs. N= 20), not significant.

 

 

One side of nasal cavity of patient packed with CMC and other side as control.

 

Level of evidence A2

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2015

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2015

Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvN is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

Initiatief

Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

 

In samenwerking met

Nederlands Oogheelkundig Gezelschap

Nederlandse Internisten Vereniging

Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus- & Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Vereniging Klinische Genetica Nederland

 

Met ondersteuning van

Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is meer uniformering rondom de geboden operatieve zorg voor hypofysetumoren. De richtlijn geeft aanbevelingen met betrekking tot operatietechnieken, timing van operatie, perioperatieve medicamenteuze behandeling, oogheelkundige aspecten, postoperatieve adjuvante behandeling en genetische counseling.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een aandoening uitgaande van de hypofyse en bij wie een neurochirurgische interventie geïndiceerd is. Daarnaast zijn bij de ontwikkeling van deze richtlijn steeds de voor de patiënt relevante uitkomstmaten betrokken. Deze richtlijn kan ook gebruikt worden als informatiebron voor patiënten met een hypofysetumor en direct geïnteresseerden.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij  de zorg voor patiënten die een indicatie hebben voor hypofysechirurgie.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Drs. M.J.T. Verstegen, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. G. van den Berg, internist-endocrinoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. A.C.M. van den Bergh, radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. P. Depauw, neurochirurg, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
  • Prof. dr. J.A. Grotenhuis, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (vanaf augustus 2012)
  • Dr. A. Kropveld,KNO-arts, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
  • Dr. J.M.A. Kuijlen, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. E.J. van Lindert, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (tot juni 2012)
  • Drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Dr. J.W.R. Pott, oogarts, Universitair Medisch Centrum Groningen

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project?

ja /nee

Zo ja, welke

Berg, G. van den

Nee

 

Bergh, A.C.M. van den

Nee

 

Depauw, P.R.A.M.

Nee

 

Grotenhuis, J.A.

Nee

 

Kropveld, A.

Nee

 

Kuijlen, J.M.A.

Nee

 

Lindert, E.J. van

Nee

 

Nesselrooij, B.P.M. van

Nee

 

Verstegen, M.J.T.

Nee

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het betrekken van de patiëntenvereniging in de knelpuntenanalyse, door een literatuursearch in de oriënterende fase, en door voor specifieke uitgangsvragen het patiëntenperspectief expliciet mee te nemen in de literatuursearch. Verder is bij het benoemen van relevante uitkomstmaten rekening gehouden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals kwaliteit van leven, en algemeen welbevinden. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Nederlandse Hypofysestichting.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te vinden via de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl.

Werkwijze

AGREE

Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze zijn besproken en aangevuld tijdens de eerste werkgroepvergadering. Tevens is een enquête uitgezet onder de leden van de Nederlandse Hypofysestichting.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep  de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de richtlijnendatabase van het  Guideline International Network, en naar systematische reviews, ook in Medline. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in Medline, Embase en/of in de Cochrane Library. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 2.1 en tabel 2.2.

 

Tabel 2.1. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Interventie onderzoek

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek tov een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek tov een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

 

Tabel 2.2: Niveau van bewijs van de conclusie

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

Eén onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Samenvatten van de literatuur

Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Beoordeling van literatuur werd gedaan aan de hand van de EBRO-methodiek.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Indicatorontwikkeling

Er bestaat een neurochirurgische kwaliteitsregistratie (Quality Registry Neuro Surgery) waarin ook indicatoren over hypofysechirurgie zijn opgenomen. De werkgroep is van mening dat deze indicatoren relevant zijn en dat stimuleren van deelname aan de QRNS belangrijker is dan het ontwikkelen van nieuwe indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de aanverwant Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Tijdstip eindstatus hormonale functie