Drain bij peroperatieve liquorlekkage
Uitgangsvraag
Moet er peroperatief een externe lumbale drain geplaatst worden in het geval van peroperatieve liquorlekkage bij hypofysechirurgie?
Aanbeveling
Plaats bij forse arachnoïdale openingen in combinatie met situaties waarbij de posterieure wand van de sinus sfenoïdalis onvoldoende kan worden gereconstrueerd een externe lumbale drain en draineer preventief liquor.
De inschatting van de grootte van de arachnoïdale opening en de mate van herstel van de posterieure wand van de sinus blijft subjectief en is voorlopig niet te kwantificeren.
Overwegingen
Het spreekt voor zich dat een primaire sluiting van het schedelbasisdefect met de hiervoor beschikbare multilayer technieken de voorkeur geniet. Er zijn weinig prospectieve studies beschikbaar die duidelijkheid geven over het effect van een postoperatieve lumbale liquordrainage ter preventie van liquorrhoe bij een transsfenoidale hypofyseoperatie.
Doch de retrospectieve studies van van Aken, Mansy en de subgroep grade III uit het artikel van Esposito vermelden toch een mogelijke winst van preventieve liquordrainage bij een duidelijke arachnoidale opening en dus liquorlekkage peroperatief. Dit blijft een persoonlijke inschatting van de chirurg.
De classificatie van Esposito in grade 0 tot en met III van peroperatieve lekkage zou in de toekomst in de literatuur meer duidelijkheid kunnen brengen.
Onderbouwing
Achtergrond
Postoperatieve liquorrhoe is de meest frequente complicatie van een transsfenoidale hypofyseoperatie met een incidentie van 2% (Esposito, 2007) - 10% (Kassam, 2011).
Liquorrhoe verhoogt het risico op een postoperatieve infectie en een pneumencephalie en verlengt de opnameduur. Postoperatieve meningitis komt voor in 0,3 - 5,5% van de patiënten die een endonasale transsfenoïdale ingreep ondergaan. Bij de transsfenoïdale operatie ter behandeling van een hypofyseadenoom is dit vermoedelijk iets lager. De meeste incidenties die vermeld worden in de literatuur zijn afkomstig van grote reeksen met een zeer heterogene patiëntengroep en een diversiteit aan pathologieën en benaderingen (Esposito, 2007; Kassam, 2011).
Pneumencephalie komt minder vaak voor en geeft niet steeds klachten.
In de literatuur wordt vaak geen onderscheid gemaakt tussen transsfenoïdale benaderingen voor hypofysetumoren en voor andere pathologieën in deze regio. Doch de benadering voor een hypofysetumor is een extra-arachnoïdale operatie en de benadering voor andere pathologieën zoals Rathke’s cleft cystes, meningeomen en craniopharyngeomen zijn intra-arachnoidale (dus in de liquorruimten) ingrepen (Kassam, 2011; Esposito, 2007; Sade, 2006; Van Aken, 2004).
Bijkomend wordt er in het geval van hypofysetumoren niet steeds een onderscheid gemaakt op basis van de grootte van de tumor, of tussen secreterende en niet secreterende tumoren. Het is nochtans bekend dat suprasellaire uitbreiding, ingroei in de schedelbasis, voorafgaande radiotherapie en recidief ingrepen een hogere kans geven op een postoperatieve liquorrhoe (Kassam, 2011; Sade, 2006; Van Aken, 2004).
In de literatuur worden verschillende percentages vermeld zowel van de per- als postoperatieve lekkages. Peroperatieve lekkages treden op in 20-54% (Esposito, 2007; van Aken, 2004; Rabadán, 2009; Mansy, 2010) van de operaties. Postoperatieve lekkages zijn gelukkig zeldzamer met percentages van 1,5-15,9% (Kassam, 2011; Esposito, 2007; Sade, 2006; Rabadán, 2009).
Dit hoofdstuk betreft niet zozeer de incidentie van deze complicatie en de mogelijke klinische gevolgen, maar richt zich met name op de behandeling van peroperatieve liquorlekkage door middel van het wel of niet aanleggen van een externe lumbale drain (ELD). De gedachte hier is dat door het tijdelijk verlagen van de intracraniële druk de sellabodem zich beter sluit door een beter mucosaal herstel in de sinus sfenoidalis en beter herstel van de dura intracranieel.
Bij peroperatieve liquorlekkage wordt door sommigen naast een sellaplastiek een lumbale drain aangelegd en door anderen meestal een afwachtend beleid gevoerd.
Bij postoperatieve liquorlekkage kan gekozen worden voor een lumbale drain of heroperatie.
Conclusies
|
Niveau 2 |
Het is aannemelijk dat het gebruik van een externe lumbale drain bij peroperatieve liquorlekkage bij transsfenoidale hypofyseoperaties leidt tot een reductie van de incidentie van postoperatieve liquorlekkage ten opzichte van het niet gebruiken van een drain.
Bronnen: B Mansy, 2010; B Esposito, 2007 |
|
Niveau 2 |
Het is aannemelijk dat bij het gebruik van een externe lumbale drain bij transsfenoidale hypofyseoperaties bij peroperatieve liquorlekkage de incidentie van postoperatieve meningitis laag is.
Bronnen: B Van Aken, 2004; C Kassam, 2011; C Sade, 2006; C Rabadán, 2009 |
Samenvatting literatuur
Er zijn geen prospectieve studies beschikbaar die het effect van een externe lumbale drainage weergeven bij transsfenoidale hypofyseoperaties.
Wel zijn er enkele retrospectieve cohortonderzoeken beschikbaar die hebben gekeken naar het effect van preventieve liquordrainage bij een peroperatief liquorlek.
Van Aken et al beschreven in 2004 een significante reductie van postoperatieve meningitis na introductie van een protocol dat bestond uit behandeling van eventueel bestaande sinusitis vóór de operatie en behandeling met een externe lumbale drain bij peroperatieve liquorlekkage. In een historische controlegroep (n=228) hadden 22 patiënten intraoperatieve liquorlekkage (9,6%), waarvan er 3 een meningitis ontwikkelden (13,6%). Na introductie van het protocol kwam bij 70 van de 278 patiënten (25,2%) intraoperatieve liquorlekkage voor, waarvan er één een meningitis ontwikkelde (1,4%). In totaal kwam in de controlegroep bij 7 patiënten (3,1%) een meningitis voor, in de interventiegroep bij 2 patiënten (0,7%) (van Aken, 2004). Postoperatieve liquorlekkage werd gezien bij 3 van de 278 patiënten. Hiervan ontwikkelden er twee meningitis. Het artikel vermeldt niet hoeveel postoperatieve liquorlekkage voorkwam in de controlegroep.
Mansy et al (2010) vergeleken 20 patiënten geopereerd vóór 2006 (alleen pakking bij liquorlekkage) met 20 patiënten geopereerd na 2006 (pakking plus externe drain) en kwamen tot een significante reductie van postoperatieve lekkage van 35% naar 5% bij het plaatsen van externe lumbale drain. Het artikel vermeldt niet of de twee groepen vergelijkbaar waren met betrekking tot risicofactoren voor liquorlekkage.
Ook het artikel van Esposito (2007) beschrijft een reductie van liquorrhoe (repair failures) van 17,9% naar 6,7% bij het aanpassen van het standaard protocol waarbij er in de laatste groep standaard een externe lumbale drain werd geplaatst. Bij deze studie dient wel opgemerkt te worden dat ook tissue glue werd toegevoegd als standaard beleid bij deze tweede groep. Dit laten we buiten beschouwing en werd enkel vermeld als fixatief om het herstel van de schedelbasis intact te houden de eerste postoperatieve dagen.
Vermeldenswaardig is het feit dat er in deze studie veel aandacht werd besteed aan de herstel van de schedelbasis (met in dit geval het plaatsen van een titanium mesh). Dit herstel zou een grotere weerstand geven aan de pulserende dura en dus een beter herstel toelaten.
Er zijn geen andere studies beschikbaar die patiënten met en zonder externe lumbaaldrain vergelijken.
Wel zijn er nog meerdere meldingen van het gebruik van externe lumbale drains bij duidelijke peroperatieve liquorlekkage. In de grote serie (n=800) van Kassam et al (2011) hadden 127 patiënten een liquorlekkage. Van de 279 patiënten met een hypofyseadenoom bij wie een transsellaire benadering nodig was, had 10% (n=28) een liquorlekkage. Bij meer dan 75% van de patiënten met lekkage werd een externe lumbale drain geplaatst. Bacteriële meningitis of abcessen kwam in 1,8% van de patiënten voor.
Sade et al (2006) beschrijven een serie van 127 patiënten (129 operaties). In 61 gevallen (47%) werd een externe lumbaaldrain geplaatst, soms direct voor de ingreep (n=34), soms aan het eind van de ingreep (n=27). Bij 43 patiënten (33,3%) werd een peroperatief liquorlek gezien. Bij twee patiënten (1,6%) ontstond een postoperatieve liquorlekkage, beide patiënten ontwikkelden een meningitis. Het gebruik van een drain werd preoperatief door de chirurg bepaald afhankelijk van de bekende risicofactoren voor een postoperatieve lekkage en afhankelijk van de wens om zout lumbaal te infunderen om tijdelijk de intracraniële druk te verhogen bij suprasellaire uitbreidingen.
In een andere single centre, single surgeon reeks van Rabadán (2009) behoort de externe lumbaaldrain ook tot het standaard protocol bij een peroperatieve lekkage. De incidentie van de postoperatieve lekkage in deze reeks is 1,5%, wat als laag beschouwd kan worden.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Leidt het geven van een lumbale drain bij patiënten bij wie peroperatief liquorlekkage wordt gesignaleerd bij minder patiënten tot postoperatief liquorverlies vergeleken bij patiënten die geen lumbale drain krijgen?
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte postoperatieve liquorlekkage en postoperatieve meningitis de belangrijkste uitkomstmaten.
Zoeken en selecteren van literatuur
Er is gezocht naar meta-analyses, systematische reviews en vergelijkend onderzoek waarin het het effect van het plaatsen van een externe liquordrain werd vergeleken met niet-plaatsen van een drain.
Referenties
- Esposito F, Dusick JR, Fatemi N, et al. Graded repair of cranial base defects and cerebrospinal fluid leaks in transsphenoidal surgery. Neurosurgery 2007;60[ONS Suppl 2]:ONS-295ONS-304.
- Kassam AB, PrevedelloDM, Carrau RL, et al. Endoscopic endonasal skull base surgery: analysis of complications in the authors initial 800 patients. A review. J Neurosurg 2011;114:15441568.
- Mansy A, Kersh A, Eissa E. Role of the external lumbar drain in management of CSF leak during or after transsphenoidal surgery. Egypt J Neurol Psychiat Neurosurg. 2010; 47(3): 483-488.
- Rabadán AT, Hernández D, Ruggeri CS. Pituitary tumors: our experience in the prevention of postoperative cerebrospinal fluid leaks after transsphenoidal surgery. J Neurooncol (2009) 93:127131.
- Sade B, Mohr G, Frenkiel S. Management of intra-operative cerebrospinal fluid leak in transnasal transsphenoidal pituitary microsurgery: use of post-operative lumbar drain and sellar reconstruction without fat packing. Acta Neurochir (Wien) (2006) 148: 1319.
- Van Aken MO, Feelders RA, De Marie S, et al. Cerebrospinal fluid leakage during transsphenoidal surgery: postoperative external lumbar dainage reduces the risk for meningitis. Pituitary 7: 8993, 2004.
Evidence tabellen
Tabel 1 Drain bij liquorlekkage
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
van Aken 2004 |
Retrospective cohort with historical control group
Setting: University hospital
Country: The Netherlands
Source of funding: not reported
|
Inclusion criteria: Transsphenoidal operation (TSS)
Exclusion criteria: n.r.
Intervention group: N= 278 consecutive operations
Mean age ± SD: n.r. Sex: % M / % F: n.r. Other important characteristics: n.r.
Control group: N=228 previously studied (historical control group)
Mean age ± SD: n.r. Sex: % M / % F: n.r. Other important characteristics: n.r. |
New protocol: 1. Patients with radiological signs of sinusitis were adequately pre-treated, and only accepted for TSS when the sinus-abnormalities had first been completely resolved. 2. When intraoperative CSF leakage was observed, an external lumbar drain (ELD) was inserted directly postoperatively, and removed after 5 days, to prevent postoperative CSF-rhinorrhea.
|
No pretreatment of patients with signs of sinusitis. No external lumbar drainage in case of intraoperative CSF leakage
|
Endpoint of follow-up:
Postoperative meningitis
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
postoperative meningitis Intervention group: 2/278 ( 0.7%) Control group: 7/228 (3.1%) (p<0.05)
Intraoperative CSF leakage Intervention group: 70/278 (25.2%) Control group: 22/221 (9.6%) (P <0.001).
Meningitis: Intervention group: 1/70 (1.4%) Control group: 3/22 (13.6%) (P <0.05).
|
No endoscopic procedures!
Intervention group: The preoperative roentgenograms of the paranasal sinuses showed abnormalities indicative of sinusitis in 8/278 (2.9%) cases. All 8 patients were treated before TSS.
Little information about comparability of the two groups.
Level of evidence: B |
|
Mansy 2010 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country Egypt
Source of funding: No conflicts of interest
|
Inclusion criteria: consecutive microscopic sublabial transseptal transsphenoidal operation for pituitary adenoma
Exclusion criteria: n.r.
Intervention group: N=20 (period 2006--2010 Mean age ± SD: n.r. Sex: n.r. Other important characteristics: n.r.
Control group: N=20 (period2001-2006) Mean age ± SD: n.r. Sex: % M / % F: n.r. Other important characteristics: n.r. |
External lumbar drainage and packing in case of intra operative CSF leakage since 2006.
|
Control group is the group operated in the period 2001—2006. In case of preoperative CSF leakage closure was done with packing only.
|
Endpoint of follow-up:
Evaluation for postoperative leakage for 3 months
|
Outcome measures and effect size :/ Postoperative CSF leakage
Only 1/20 (5%) patient had postoperative leakage when treated with packing and external lumbar drainage . Effectiveness of 95 %
In case of only packing 7/20 (35%)patient had postoperative CSF leak. |
No endoscopic procedures. All sublabial procedures.
No information about comparability of the two groups
Level of evidence: B |
|
Esposito 2007 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country: USA
Source of funding: One author has consulting agreements with Mizuho America and Cryolife. Mizuho and Cryolife had no input into the design and results of this study or the production of this article.
|
Inclusion criteria: All patients undergoing endonasal transsphenoidal tumor removal
Total 620 patients, 668 operations
Exclusion criteria: Not reported
Sex: 41% M 59% F Age 5-86 years, median 46 yrs
Intervention group: Grade III leakage N=30 after October 2003 Mean age ± SD: n.r. Sex: n.r. Other important characteristics: n.r.
Control group: N=28 Mean age ± SD: n.r. Sex: % M / % F: n.r. Other important characteristics: n.r. |
Standard closure procedure is described according tot the grade of CSF leak.
In grade III patients (large CSF leak) an external lumbar drainage was added to the standard protocol in 2003
|
Control group is the group operated before 2003 . A external lumbar drainage was not performed routinely in case of grade III CSF leaks.
|
Endpoint of follow-up:
At least 3 months of postoperative follow up. |
Outcome measures and effect size :
Repair failures before 2003 in grade III n=5 (17.9%) and after 2003 6.7% (P=0.18) |
Three protocol modifications instituded in 2003 see to have lowered the repair failure in grade I and III leaks: 1) intrasellar fatfor grade I leaks with a large dead space 2) Bioglue (quick setting tissue epoxy comprised of bovine serum albumine and glutaraldehyde) to reinforce and hold the construct in position 3) CSF diversion for all grade III
Drainage for 48 h.
Level of evidence B |
|
Kassam 2011 |
Type of study: Retrospective study from july 1998 - july 2006 (600 patients) and prospectively from august 2006 - july 2007 (200 patients)
Setting: University hospital
Country: USA
Source of funding: Not reported
|
Inclusion criteria: all patients who underwent EEAs to treat various skull base pathologies
Exclusion criteria: n.r.
N=800 Mean age ± SD: 49.21 years (range 3–96 years) Sex: 49.9%M 50.1%F Other important characteristics: 313 cases of adenomas (39,1%)
Control group: n.a. |
n.a.
|
n.a.
|
Endpoint: The goal of the patient analysis was to identify major complications that led to morbidity and mortality in the series and correlate them with other variables such as patient age and sex, pathology, case complexity, and module of approach.
Minor complications such as sinusitis, nasal morbidity, and deep venous thrombosis were not included in the study. |
When considering only the pituitary adenomas that required a transsellar approach for resection, the CSF leak rate was 10 % (28 of 279)
A total of 127/800 patients developed a CSF leak. In more then 75 % of these patients a lumbar drain was installed.
In this series there was a 1,8 % incidence of bacterial meningitis or abscesses. |
Level of evidence: C |
|
Sade 2005 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country: Canada
Source of funding: Not reported
|
Inclusion criteria: patients undergoing transnasal transsphenoidal microsurgical resection
Exclusion criteria: n.r.
Intervention group: N=129 consecutive operations Mean age ± SD: 47±13 (range 18-91) Sex: 62 M / 65 F Other important characteristics: n.r.
Control group: n.a. |
External lumbar drainage in case of intra operative CSF leakage or preoperative evaluation by neurosurgeon for the need of postoperative drainage or peroperative saline infusion.
|
No control group
|
Presence of intra- and post-operative CSF leak according to the lesion type and size was analyzed along with the use of lumbar drain and the saline infusion technique.
|
Postoperative meningitis
Postoperative leak in 2 cases (1,6%) both developed meningitis
Total intraoperative leaks was in 43/129 patients (33,3%).
Risk of persistent CSF leak with external lumbar drain is probable 2/43 patients |
No control group
No homogeneous group of patients (adenomas, rathkes cleft cyst and craniopharyngeomas)
variety of indications for placement of external lumbar drain
Drainage via external lumbar drain for 3 days
Microsurgical intervention , no endoscopy
Level of evidence: C |
|
Rabadan 2009 |
Type of study: Retrospective study
Setting: University hospital
Country: Argentina
Source of funding: Not reported
|
Inclusion criteria: Pituitary tumors operated by TSS
Exclusion criteria: n.r.
Intervention group: N=63consecutive operations Mean age ± SD: 46 (range 17-85) Sex: 30 M (48%) / 33 F (52%) Other important characteristics: n.r.
Control group: n.a. |
External lumbar drainage in case of intra operative CSF leakage.
In presence of arachnoidal opening, a fat graft was placed into the sellar cavity, followed by collagen sponge layer and fibrin glue. The sphenoid sinus was also packed with fat graft and collagen sponge. An external CSF lumbar drainage was kept for 2–4 days.
|
No control group
|
Mean follow-up was 3.6 years
The variables analyzed were: intraoperative and postoperative CSF leaks, procedures, and related complications.
|
Outcome measures and effect size :/
The overall incidence of postoperative CSF leak was 1.5%. Twenty patients (31.7%) had intraoperative arachnoidal opening, 5% of whom had postoperative CSF leak. There were no reoperations because of CSF leak, and no secondary intrasellar arachnoidoceles. |
Small series
Postop drainage varied from 2-4 days.
Probably transseptal approaches (51/63 were assisted by endoscopy)
Level of evidence: C |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2015
Laatst geautoriseerd : 01-01-2015
Geplande herbeoordeling : 01-01-2020
Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De NVvN is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Initiatief
Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
In samenwerking met
Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus- & Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
Vereniging Klinische Genetica Nederland
Met ondersteuning van
Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van de richtlijn is meer uniformering rondom de geboden operatieve zorg voor hypofysetumoren. De richtlijn geeft aanbevelingen met betrekking tot operatietechnieken, timing van operatie, perioperatieve medicamenteuze behandeling, oogheelkundige aspecten, postoperatieve adjuvante behandeling en genetische counseling.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een aandoening uitgaande van de hypofyse en bij wie een neurochirurgische interventie geïndiceerd is. Daarnaast zijn bij de ontwikkeling van deze richtlijn steeds de voor de patiënt relevante uitkomstmaten betrokken. Deze richtlijn kan ook gebruikt worden als informatiebron voor patiënten met een hypofysetumor en direct geïnteresseerden.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die een indicatie hebben voor hypofysechirurgie.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Drs. M.J.T. Verstegen, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Dr. G. van den Berg, internist-endocrinoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. A.C.M. van den Bergh, radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. P. Depauw, neurochirurg, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
- Prof. dr. J.A. Grotenhuis, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (vanaf augustus 2012)
- Dr. A. Kropveld,KNO-arts, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
- Dr. J.M.A. Kuijlen, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Dr. E.J. van Lindert, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (tot juni 2012)
- Drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Dr. J.W.R. Pott, oogarts, Universitair Medisch Centrum Groningen
Met ondersteuning van
- Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project? ja /nee |
Zo ja, welke |
|
Berg, G. van den |
Nee |
|
|
Bergh, A.C.M. van den |
Nee |
|
|
Depauw, P.R.A.M. |
Nee |
|
|
Grotenhuis, J.A. |
Nee |
|
|
Kropveld, A. |
Nee |
|
|
Kuijlen, J.M.A. |
Nee |
|
|
Lindert, E.J. van |
Nee |
|
|
Nesselrooij, B.P.M. van |
Nee |
|
|
Verstegen, M.J.T. |
Nee |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het betrekken van de patiëntenvereniging in de knelpuntenanalyse, door een literatuursearch in de oriënterende fase, en door voor specifieke uitgangsvragen het patiëntenperspectief expliciet mee te nemen in de literatuursearch. Verder is bij het benoemen van relevante uitkomstmaten rekening gehouden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals kwaliteit van leven, en algemeen welbevinden. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Nederlandse Hypofysestichting.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te vinden via de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl.
Werkwijze
AGREE
Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze zijn besproken en aangevuld tijdens de eerste werkgroepvergadering. Tevens is een enquête uitgezet onder de leden van de Nederlandse Hypofysestichting.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de richtlijnendatabase van het Guideline International Network, en naar systematische reviews, ook in Medline. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in Medline, Embase en/of in de Cochrane Library. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 2.1 en tabel 2.2.
Tabel 2.1. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies
|
Bewijs niveau |
Interventie onderzoek |
Diagnostisch accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose |
|
A1 |
Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek tov een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten. |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek tov een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
Tabel 2.2: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Samenvatten van de literatuur
Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
Beoordeling van literatuur werd gedaan aan de hand van de EBRO-methodiek.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.
Indicatorontwikkeling
Er bestaat een neurochirurgische kwaliteitsregistratie (Quality Registry Neuro Surgery) waarin ook indicatoren over hypofysechirurgie zijn opgenomen. De werkgroep is van mening dat deze indicatoren relevant zijn en dat stimuleren van deelname aan de QRNS belangrijker is dan het ontwikkelen van nieuwe indicatoren.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de aanverwant Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.