Hypofysechirurgie

Initiatief: NVvN Aantal modules: 12

Antimicrobiële profylaxe bij chirurgie

Uitgangsvraag

Is antimicrobiële profylaxe geïndiceerd bij transsfenoïdale chirurgie?

Aanbeveling

Perioperatieve antimicrobiële profylaxe (éénmalig) is geïndiceerd bij endonasale transsfenoïdale ingrepen. Gebruik hiervoor bij voorkeur een tweede generatie cefalosporine.

Overwegingen

Endoscopische transsfenoïdale sellaire operaties vallen onder de “schoon-besmette” ingrepen. Aangezien bij endoscopische  transnasale transsfenoïdale exploraties altijd direct (ongeveer 30 minuten) preoperatief antibiotica worden  gegeven is niet bekend wat het risico op postoperatieve meningitis is als er geen antibioticaprofylaxe zou worden gegeven bij deze specifieke hypofyse-ingrepen.

Volgens de SWAB-richtlijn voor perioperatieve antibiotische profylaxe welke in 2000 is opgesteld is de keuze voor een cefalosporine rationeel (Van Kasteren, 2000). De keuze tussen de verschillende cefalosporinen is enigszins arbitrair. 

Op grond van de goede resultaten uit klinische onderzoeken meent de SWAB dat een cefalosporine een belangrijke plaats inneemt bij perioperatieve profylaxe. Cefalosporinen van de tweede of derde generatie bieden geen voordelen ten aanzien van effectiviteit en geven door het bredere spectrum wellicht meer selectiedruk en kans op resistentieontwikkeling. Ze moeten daarom zoveel mogelijk vermeden worden.

De SWAB richtlijn geeft echter als voorkeur aan om een tweede generatie cefalosporine te gebruiken (eenmalige dosis) bij endoscopische transsfenoïdale ingrepen aangezien de haemophilus influenza bacterie ook een meningitis kan veroorzaken en deze juist door tweede generatie cefalosporines wordt gedekt en niet door de eerste generatie cefalosporines.

Gezien het tijdstip van het ontwikkelen van de meningitis tussen de 6 – 23 dagen lijkt het erop dat bij patienten met een liqourlekkage de meningitis zich pas geruime tijd na de ingreep ontwikkelt en dat verlenging van een antimicrobiële therapie niet zinvol lijkt. Het geven van antimicrobiële profylaxe bij liquorlekkage zonder aanwijzingen voor meningitis is niet wetenschappelijk bewezen (hoewel de series klein zijn en vaak power ontbreekt).

Onderbouwing

Transsfenoïdale chirurgie wordt gezien als een clean-contaminated procedure, waarvoor antimicrobiële profylaxis wordt aangeraden (Brown 1994). Het is echter niet duidelijk of deze profylaxe ook leidt tot minder postoperatieve infecties, in het bijzonder tot minder meningitis.

Niveau 3

Het risico op het ontwikkelen van meningitis na hypofysechirurgie onder antibioticaprofylaxe is 0-3%. Meningitis lijkt vaker op te treden bij patiënten met liquorlekkage. Het is niet bekend of preoperatieve antibioticaprofylaxe de incidentie van meningitis verlaagt.

Bronnen: C  Orlando, 2007; C Brown, 2007; C Little, 2011

Er zijn geen gecontroleerde studies voorhanden die deze vraag hebben onderzocht.

 

De retrospectieve studie van Orlando et al. (2007) onderzocht het effect van antibioticaprofylaxe bij 170 patiënten die endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie hebben ondergaan. Gebruik werd gemaakt van een derde generatie cefalosporine plus aminoglycoside of alleen cefalosporine. In 85,3% van de gevallen werd perioperatief gestart met antibiotica, in de rest van de gevallen werd wegens de aanwezigheid van risicofactoren 24 tot 48 uur voor de operatie gestart. Gemiddeld ontvingen patiënten 3 dagen antibiotica. Van de 170 patiënten ontwikkelden er twee symptomatische infectieuze complicaties: één patiënt met een intra-operatief CSF-lek ontwikkelde meningitis en de andere had sinusitis sphenoïdalis. Twee andere patiënten ontwikkelden een asymptomatische sinusitis sphenoïdalis.

 

 Little et al. (2011) onderzochten het effect van profylactisch gebruik van cefuroxime bij 442 patiënten die een transsfenoïdale operatie ondergingen. De primaire uitkomstmaat was perioperatieve (binnen 30 dagen na chirurgie) bacteriële meningitis. 30 minuten voor de operatie werd gestart met antibiotica en een tweede dosis werd 8 uur na de operatie gegeven. De patiënt werd preoperatief ontsmet met betadine (gezicht en romp). Geen van de patiënten ontwikkelde perioperatief, binnen 30 dagen, meningitis.

Drie patiënten ontwikkelden vertraagd meningitis geassocieerd met persistente of terugkerende liquorlekkage 2 tot 8 maanden na chirurgie. Perioperatief ontvingen 7 patiënten additionele antibiotica voor urineweginfecties.

 

Brown et al. (2007) onderzochten in een prospectieve case serie bij 90 patiënten die een endoscopische schedeloperatie ondergingen het resultaat van perioperatieve antibiotica. Antibiotica werd intraveneus gegeven 24 tot 48 uur na de operatie startend tijdens de operatie. Indien de patiënt geen geschiedenis van allergie voor penicilline had werd cefazolin gegeven, bij patiënten met een geschiedenis van allergie werd clindamycin gegeven. Er werden geen gevallen van intracraniële infecties of meningitis gezien. Bij 8 patiënten was extra toediening van antibiotica tijdens de ziekenhuisopname noodzakelijk. 19 patiënten ontvingen tijdens de 3 maanden na de operatie antibiotica wegens sinusitis of infectie van de neusholte.

 

De hierboven besproken artikelen betroffen een retrospectieve studie (Orlando, 2007), een prospectief cohort (Little, 2011) en een prospectieve patiëntenserie (Brown, 2007). Bij geen van de studies werden proefpersonen at random aan een behandeling toegewezen en bovendien gebruikte ze ook geen controlegroep. In de studies van Little (2011) en Brown (2007) kregen een aantal patiënten aanvullende behandeling met antibiotica wegens o.a. urineweginfecties. Dit extra antibioticagebruik kan invloed hebben gehad op het voorkomen van meningitis en andere aan de operatie gerelateerde infecties. Uit de studie van Orlando (2007) wordt niet duidelijk of de patiënten in deze studie ook extra antibiotica hebben ontvangen. De profylactische antibioticaregimes die gebruikt werden verschillen onderling van elkaar, waarbij Orlando (2007) 24 tot 48 uur voor de operatie startte met cephalosporin en stopte na gemiddeld 3 dagen. Little (2011) startte 30 minuten voor de operatie met cefuroxime en gaf de laatste doses 8 uur na de operatie. Brown (2007) startte 24 tot 48 uur voor de operatie met cefazolin of clindamycin en stopte na 1 of 2 dagen postoperatief.   

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Vermindert preoperatieve antibioticaprofylaxe bij hypofysechirurgie de incidentie van meningitis postoperatief vergeleken met het niet geven van antibioticaprofylaxe?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte postoperatieve menigitis de belangrijkste uitkomstmaat.

 

Zoeken en selecteren van literatuur

Er is gezocht naar meta-analyses, systematische reviews en vergelijkend of niet-vergelijkend onderzoek waarin de invloed van antibioticaproylaxe op het optreden van postoperatieve infecties werd onderzocht.

  1. Brown EM, De Louvois J, Bayston R, et al. Infection in Neurosurgery Working Party of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. Antimicrobial prophylaxis in neurosurgery and after head injury. Lancet 1994; 344: 1547.
  2. Brown SM, Anand VK, Taaee A, et al. Role of preoperative antibiotics in endoscopy skull base surgery. Laryngoscope 2007;117:1528-1532.
  3. Little AS, White WL. Prophylactic antibiotic trends in transsphenoidal surgery for pituitary lesions. Pituitary 2011;14:335-339.
  4. Orlando R, Cappabianca P, Tosone TG et al. Retrospective analysis of a new antibiotic chemoprophylaxis regimen in 170 patients undergoing endoscopic transsphenoidal surgery. Surg Neurol 2007;68:145-148.
  5. Van Kasteren MEE, Gyssens IC, Kullberg BJ, et al. Optimaliseren van het antibioticabeleid in Nederland. V. SWAB-richtlijnen voor perioperatieve antibiotische profylaxe. Ned Tijdschr Geneeskd 2000;144:2049-2055.

Antimicrobiële profylaxe bij transsphenoïdale chirurgie

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Van Aken, 1997

Type of study:

Retrospective study

 

Setting:

University hospital Rotterdam

 

Country:

The Netherlands

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

All patients who underwent TSS between January 1988 and December 1994

 

Exclusion criteria:

Not stated

 

N= 228

 

Mean age ± SD: Not stated

 

Sex: Not stated

 

Other important characteristics:

-

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Preoperative:

-          culture of swab from anterior nasal vestibule  for isolation of Staphylococcus aureus and other pathogenic microorganisms

-          roentgenography of the paranasal sinuses

 

Standard regimen of amoxicillin prophylaxis:

-          750 mg orally every 8 hours during day before operation

-          Single 1000 mg intramuscular injection on morning of operation

-          750 mg orally every 8 hours until sixth postoperative day.

 

After TSS: nasal tampon with sterile gauze drenched in suspension of 5mg oxytetracycline/ml, 10.000 U of polymyxin B/mL and 5 mg hydrocortisone/mL. Removed 6 days after operation.

Describe  control (treatment/procedure/test):

 

Not applicable

Endpoint of follow-up:

Not stated

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Intervention group:

N (%):

 

Control group:

N (%):

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Seven operations were complicated by meningitis (3.2%)

 

Preoperative swab specimens obtained from 92.5% of patients.  S. Aureus in 3 out of 7 patients who developed meningitis.

 

Roentgenograms obtained from 77% of patients. 84% were normal. 3 patients with clinically significant abnormalities, they received treatment for sinusitis. 2 out of these 3 patients developed meningitis (P < 0.005)

 

Intraoperative CSF leakage observed in 22 patients. 3 of 22 developed meningitis, compared with four of 206 without intraoperative CSF leakage (P < 0.05)

 

Data collected over large period of time (between January 1988 and December 1994)

 

No control group

 

Unknown if patients had other antibiotic treatments during follow up.

Orlando, 2007

Type of study:

Retrospective study

 

Setting:

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Surgery for pituitary lesions between January 1997 and July 2001 by means of an endoscopic transsphenoidal approach.

 

Exclusion criteria:

Not stated

 

N=170

 

Mean age ± SD: 46.06 years

 

Sex: 41.8 % M / 58.2 % F

 

Other important characteristics:

-

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Endoscopic endonasal transsphenoidal surgery.

 

Antibiotic prophylaxis with a third-generation cephalosporin plus aminoglycoside or alone cephalosporin. Started perioparative or 24-48 hours before operation.

 

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

 

Not applicable

Endpoint of follow-up:

Period ranging from 3 months to 4 years after procedure.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Intervention group:

N (%):

 

Control group:

N (%):

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Not applicable.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

2 patients developed symptomatic infectious complications (1.17%): 1 meningitis (Staphylococcus epidermidis) and 1 sphenoid sinusitis. 

2 asymptomatic: sphenoid sinusitis.

No control group

 

Unknown if patients had other antibiotic treatments during follow up.

Little, 2011a

Type of study:

Cohort

 

Setting:

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Underwent microsurgical transnasal trans-spenoidal resection of sellar, parasella and clival lesions.

 

Exclusion criteria:

Lumbar drainage

Present with meningitis

History of cephalosporin

History of anaphylactic reaction to penicillin.

 

N= 442

 

Mean age: 50

 

Sex: 55% M / 45% F

 

Other important characteristics:

-

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Chemoprophylaxis protocol: one dose of cefuroxime 30 min before surgery, second dose 8h after the first dose.

 

Sterile preparation: Betadine paint over face and abdomen. Oxymetazoline nasal spray for vasoconstriction to promote intranasal hemostasis.

 

Microsurgical transnasal trans-spenoidal resection of sellar, parasella and clival lesions

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

Not applicable

 

Endpoint of follow-up:

Primary endpoint: meningitis within 30 days of surgery.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Intervention group:

N (%):

 

Control group:

N (%):

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

No cases of perioperative meningitis.

3 patients developed delayed meningitis associated with presumed persistent or recurrent spinal fluid leak 2-8 months after surgery

Short duration and only 1 antibiotic.

 

Larger study population

 

No control group

 

7 patients received antibiotics for urinary track infections.

Brown, 2007

Type of study:

Prospective case series

 

Setting:

Tertiary institution

 

Country:

USA

 

Source of funding:

Not stated

Inclusion criteria:

Undergoing endoscopic skull base and pituitary surgery between January 2004 and May 2006.

Adequate records

 

Exclusion criteria:

Not stated

 

Intervention group:

N= 90

 

Mean age ± SD: Not stated

 

Sex: Not stated

 

Other important characteristics:

-

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Single agent intravenous antibiotic for 24 to 48 hours (no history of allergy: cefazolin. With history of allergy: clindamycin). First dose given at time of introduction general anesthesia. Discontinued following nasal pack removal on postoperative day 1 or 2.

 

Gentamicin nasal spray beginning 2 weeks after surgery until wound cavity considered healed.

 

 

 

Describe  control (treatment/procedure/test):

Not applicable

 

Endpoint of follow-up:

Mean: 8 months (range 6-956 days)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not stated

 

Intervention group:

N (%):

 

Control group:

N (%):

 

Reasons for incomplete outcome data described?

No.

 

Significant differences between groups?

Not applicable

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

No cases of intracranial infections or meningitis

 

Additional antibiotics subsequently required during hospital stay in 8 patients.

 

19 patients were given antibiotics during first 3 months of follow up for sinusitis or nasal cavity infections.

No control group

 

Heterogeneity in patient, tumor and surgical variables

 

Additional antibiotics subsequently required during hospital stay in 8 patients.

 

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-01-2015

Laatst geautoriseerd  : 01-01-2015

Uiterlijk in 2019 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De NVvN is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

Initiatief

Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie

 

In samenwerking met

Nederlands Oogheelkundig Gezelschap

Nederlandse Internisten Vereniging

Nederlandse Vereniging voor Keel-, Neus- & Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Vereniging Klinische Genetica Nederland

 

Met ondersteuning van

Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS)

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van de richtlijn is meer uniformering rondom de geboden operatieve zorg voor hypofysetumoren. De richtlijn geeft aanbevelingen met betrekking tot operatietechnieken, timing van operatie, perioperatieve medicamenteuze behandeling, oogheelkundige aspecten, postoperatieve adjuvante behandeling en genetische counseling.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een aandoening uitgaande van de hypofyse en bij wie een neurochirurgische interventie geïndiceerd is. Daarnaast zijn bij de ontwikkeling van deze richtlijn steeds de voor de patiënt relevante uitkomstmaten betrokken. Deze richtlijn kan ook gebruikt worden als informatiebron voor patiënten met een hypofysetumor en direct geïnteresseerden.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij  de zorg voor patiënten die een indicatie hebben voor hypofysechirurgie.

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

  • Drs. M.J.T. Verstegen, neurochirurg, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. G. van den Berg, internist-endocrinoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. A.C.M. van den Bergh, radiotherapeut, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. P. Depauw, neurochirurg, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
  • Prof. dr. J.A. Grotenhuis, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (vanaf augustus 2012)
  • Dr. A. Kropveld,KNO-arts, St. Elisabeth Ziekenhuis, Tilburg
  • Dr. J.M.A. Kuijlen, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Dr. E.J. van Lindert, neurochirurg, Universitair Medisch Centrum St Radboud, Nijmegen (tot juni 2012)
  • Drs. B.P.M. van Nesselrooij, klinisch geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Dr. J.W.R. Pott, oogarts, Universitair Medisch Centrum Groningen

 

Met ondersteuning van

  • Dr. M.A. Pols, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Belangen afgelopen vijf jaar en/of gedurende looptijd van het project?

ja /nee

Zo ja, welke

Berg, G. van den

Nee

 

Bergh, A.C.M. van den

Nee

 

Depauw, P.R.A.M.

Nee

 

Grotenhuis, J.A.

Nee

 

Kropveld, A.

Nee

 

Kuijlen, J.M.A.

Nee

 

Lindert, E.J. van

Nee

 

Nesselrooij, B.P.M. van

Nee

 

Verstegen, M.J.T.

Nee

 

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het betrekken van de patiëntenvereniging in de knelpuntenanalyse, door een literatuursearch in de oriënterende fase, en door voor specifieke uitgangsvragen het patiëntenperspectief expliciet mee te nemen in de literatuursearch. Verder is bij het benoemen van relevante uitkomstmaten rekening gehouden met voor de patiënt belangrijke uitkomsten zoals kwaliteit van leven, en algemeen welbevinden. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Nederlandse Hypofysestichting.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn is digitaal verspreid onder alle relevante beroepsgroepen. Ook is de richtlijn te vinden via de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl.

Werkwijze

AGREE

Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Deze zijn besproken en aangevuld tijdens de eerste werkgroepvergadering. Tevens is een enquête uitgezet onder de leden van de Nederlandse Hypofysestichting.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep  de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen in Medline (OVID) en in de richtlijnendatabase van het  Guideline International Network, en naar systematische reviews, ook in Medline. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in Medline, Embase en/of in de Cochrane Library. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden beoordeeld op onderzoeksopzet/design. Naar aanleiding van deze beoordeling werd het bewijsniveau van studies bepaald volgens de classificatie in tabel 2.1 en tabel 2.2.

 

Tabel 2.1. EBRO indeling van de kwaliteit van individuele studies

Bewijs niveau

Interventie onderzoek

Diagnostisch accuratesse onderzoek

Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose

A1

Systematische review / meta-analyse van tenminste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau

A2

Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

Onderzoek tov een referentietest (‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van resultaten, met voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad

Prospectief cohort onderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten.

B

Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek)

Onderzoek tov een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd

Prospectief cohort onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohort onderzoek of patiënt-controle onderzoek

C

Niet-vergelijkend onderzoek

D

Mening van deskundigen

 

Tabel 2.2: Niveau van bewijs van de conclusie

Conclusie gebaseerd op

1

Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2

2

Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B

3

Eén onderzoek van niveau B of C

4

Mening van deskundigen

 

Samenvatten van de literatuur

Een samenvatting van de literatuur en het bewijsniveau van de relevante studies zijn in de richtlijntekst terug te vinden onder de kopjes ‘samenvatting van de literatuur’ en ‘conclusie’.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

Beoordeling van literatuur werd gedaan aan de hand van de EBRO-methodiek.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen.

 

Indicatorontwikkeling

Er bestaat een neurochirurgische kwaliteitsregistratie (Quality Registry Neuro Surgery) waarin ook indicatoren over hypofysechirurgie zijn opgenomen. De werkgroep is van mening dat deze indicatoren relevant zijn en dat stimuleren van deelname aan de QRNS belangrijker is dan het ontwikkelen van nieuwe indicatoren.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de aanverwant Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Drain bij peroperatieve liquorlekkage