Zonlicht fototherapie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van zonlicht fototherapie bij baby’s die geelzien?
Aanbeveling
Behandel pasgeborenen die geelzien en die een klinisch relevante neonatale icterus hebben (met een TSB > de behandelgrens) met fototherapie, niet met zonlicht.
Plaats icterische pasgeborenen ≥ 35 weken niet achter een raam als behandeling of als preventie van hyperbilirubinemie.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Gefilterd zonlicht toegepast in kinderen met een donkere huid in Nigeria leidt tot een daling van TSB. De in deze situatie gerapporteerde TSB reductie door gefilterd zonlicht bij kinderen met een ongeconjugeerde hyperbilirubinemie is vergelijkbaar met de daling onder de lokaal toegepaste fototherapie. De werkgroep is het eens met de conclusie van de auteurs van genoemde RCTs die luidt: “Filtered Sunlight PhotoTherapy (TSPT) is a safe, practical, and affordable solution for treating near-term and term neonates in low-income and middle-income clinical settings where sunlight is readily available and electric power or standard phototherapy equipment are unavailable or unreliable.”
De kwaliteit van het bewijs voor de Nederlandse situatie wordt als zodanig laag ingeschat, dat de werkgroep het gebruik van al dan niet gefilterd zonlicht in Nederland niet adviseert.
De bewijskracht op cruciale uitkomstmaten is laag (zowel met betrekking tot het effect als de complicaties). Er is geen onderzoek dat overeenkomt met de situatie in Nederland. De geïncludeerde studies hebben in Nigeria plaatsgevonden, bij kinderen met een andere huidskleur, onder andere omstandigheden en met zonlicht van een andere breedtegraad.
De korte termijn complicaties bij het gebruik van gefilterd zonlicht bij pasgeborenen die geelzien bestaan uit hyperthermie en dehydratie (ten gevolge van warmteproductie en zweten), hypothermie (ten gevolge van afkoeling door het grotendeels ontkleed zijn), en zonnebrand (huidverbranding bij te lange expositie aan UV straling in zonlicht). Op korte termijn is vooral hyperthermie beschreven.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Enigszins gele kinderen worden in Nederland wel achter het raam gelegd. In de ogen van de werkgroep is er in Nederland geen plaats voor zonlicht in de behandeling van neonatale icterus. De diagnostiek en behandeling kan vertraging oplopen, waardoor de gezondheid van het kind ernstig benadeeld kan worden. De werkgroep adviseert om deze informatie met ouders te delen: geen enkele (icterische) baby hoort achter het raam te liggen als behandeling of voorkomen van hyperbilirubinemie.
Kosten (middelenbeslag)
Niet van toepassing.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
Blootstelling aan zonlicht wordt door sommige verloskundig hulpverleners beschouwd als een mogelijke aanpak van een ‘vleugje’ geelzien van de pasgeborene. Voor een werkelijke behandeling van de gele pasgeborene is er voor zonlicht geen plaats. De werkgroep wil daarover duidelijk zijn.
Haalbaarheid en implementatie
Er is geen onderzoek bekend naar de effecten van de behandeling met (gefilterd) zonlicht in de West-Europese situatie. Het is zeer twijfelachtig of meer onderzoek nodig en ethisch verantwoord is.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Onderzoek naar gefilterd zonlicht op neonatale icterus in Afrika laat zien dat er sprake is van overeenkomstige daling van bilirubine en overeenkomstige complicaties als bij andere vormen van fototherapie. De bewijskracht van deze onderzoeken is laag door indirectness (ze spelen zich af in een andere context, niet toepasbaar op onze situatie) en imprecisie (lage aantallen) en kunnen daardoor niet dienen als bewijsgrond voor het invoeren van een dergelijke interventie in Nederland.
Er zijn schadelijke effecten van zonlicht mogelijk en daarom is het ongepast en ondoelmatig pasgeborenen aan zonlicht bloot te stellen. Zonlichtexpositie binnen- of buitenshuis kan niet veilig gebeuren. Koorts, dehydratie, afkoeling of zonnebrand zijn als bijwerkingen beschreven. Door toepassing van (gefilterd) zonlicht in casu het achter het raam leggen van (licht) icterische kinderen, kan de diagnostiek vertraging oplopen, net als een tijdige effectieve behandeling, waardoor het kind en zijn ouders benadeeld kunnen worden. Het ontraden van zonlichtexpositie bij icterische pasgeborenen is in overeenstemming met internationale richtlijnen (AAP, 2004 en NICE, 2010).
Onderbouwing
Achtergrond
Fototherapie is aangetoond werkzaam voor de icterische neonaat. Omdat zonlicht ook de bij fototherapie werkzame golflengtes omvat, zorgt blootstelling aan zonlicht ook voor daling van het totaal serum bilirubine (TSB). Deze ontdekking heeft aan de basis gestaan van de ontwikkeling van fototherapie (Cremer, 1958) en is misschien nu nog wel de basis achter de (internationale) werkwijze dat pasgeborenen, die geelzien, achter een raam aan zonlicht blootgesteld worden. Zonlicht is echter schadelijk: het bevat kankerverwekkend ultraviolet licht en infrarood licht waardoor hyperthermie op kan treden. Directe zonlichtexpositie wordt niet geadviseerd of zelfs ontraden in diverse (inter)nationale richtlijnen (AAP, 2004; NICE, 2010). In de Nederlandse richtlijn hyperbilirubinemie (2008) wordt gesteld dat: “Mede tegen de achtergrond van de Nederlandse situatie van thuisbevallingen is de vraag relevant of zonlicht een ziekenhuisopname voor fototherapie kunnen helpen voorkomen? Op dit gebied zijn nieuwe studies nodig; momenteel zijn er nauwelijks studies voorhanden.” De werkgroep acht het van belang te benadrukken dat zonlicht schadelijk is; daarom zou alleen onderzoek met gefilterd zonlicht ethisch toelaatbaar zijn. De werkgroep heeft als doelstelling om een aanbeveling te doen over de toepassing van (gefilterd) zonlicht als behandeling van neonatale icterus in Nederland.
Conclusies / Summary of Findings
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil in de mate van TSB daling bij gefilterd zonlicht fototherapie in Afrika in vergelijking met andere vormen van fototherapie bij pasgeborenen ≥ 35 weken die geelzien.
Bronnen: (Slusher, 2015; Slusher, 2018) |
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil in complicaties bij gefilterd zonlicht fototherapie in Afrika in vergelijking met andere vormen van fototherapie bij pasgeborenen ≥ 35 weken die geelzien.
Bronnen: (Slusher, 2015; Slusher, 2018) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Slusher (2015) voerde een gerandomiseerd, gecontroleerde non-inferiority studie uit onder voldragen en laat-premature neonaten in een groot, stedelijk Nigeriaanse kraamkliniek. Patiënten met een “mild to moderate” neonatale hyperbilirubinemie werden geïncludeerd als ze maximaal 14 dagen oud waren en een zwangerschapsduur hadden van tenminste 35 weken (of als ze > 2,2 kg wogen indien de zwangerschapsduur onbekend was). Patiënten werden geëxcludeerd als ze aan één van de volgende criteria voldeden: noodzaak tot een medische behandeling elders, een levensverwachting van minder dan 24 uur, zuurstoftherapie, klinische uitdroging of zonnebrand, een temperatuur lager dan 35,5°C of hoger dan 38°C, een diagnose van acute bilirubine encefalopathie of de noodzaak van een wisseltransfusie.
De interventie bestond uit gefilterd zonlicht fototherapie en de controle behandeling bestond uit conventionele fototherapie.
In totaal werden er 224 patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep en 223 in de controlegroep. De gemiddelde leeftijd in de interventie en controlegroep waren 38 (IQR 38 tot 39) en 38 (IQR 38 tot 39) weken, respectievelijk. Verder was het percentage jongens in de interventie en controlegroep 54%.
Slusher (2018) voerde een prospectieve gerandomiseerd gecontroleerde non-inferiority studie uit onder voldragen en laat-premature neonaten in Ogbomoso, Nigeria. Patiënten met een “moderate to severe” hyperbilirubinemie werden geïncludeerd als ze 14 dagen of jonger waren, een zwangerschapsduur hadden van tenminste 35 weken (of als ze > 2,2 kg wogen als de zwangerschapsduur onbekend was). De TSB concentratie voor inclusie moest gelijk of hoger zijn dan de postnatale leeftijdsafhankelijke TSB behandelconcentraties zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics (2004) voor kinderen met een hoog risico, ongeacht de werkelijke zwangerschapsduur.
Patiënten werden geëxcludeerd als ze aan één van de volgende criteria voldeden: noodzaak tot een medische behandeling elders of een behandeling, die niet tegelijkertijd met gefilterd zonlicht fototherapie kon worden gegeven (zuurstof en intraveneuze vloeistoffen), een levensverwachting van minder dan 24 uur, klinische uitdroging of zonnebrand, of een temperatuur lager dan 36°C of hoger dan 38°C bij de start van de studie.
De interventie bestond uit gefilterd zonlicht fototherapie (FSPT) en de controle behandeling bestond uit intensieve elektrische fototherapie (IEPT).
In totaal werden er 87 patiënten gerandomiseerd in zowel de interventie als controlegroep. De gemiddelde leeftijd in de interventie en controlegroep waren 38 (IQR 37 tot 39) en 38 (IQR 37 tot 40) weken, respectievelijk. Verder was het percentage jongens in de interventiegroep 60% en in de controlegroep 64%.
Resultaten
1. Effectiviteit van fototherapie: mate van TSB stijging in de eerste 72 uur en mate van TSB daling na 72 uur
Slusher (2015) definieerde als uitkomstmaat de effectiviteit van fototherapie bestaande uit de mate van TSB stijging < 0.2 mg/dL/uur in de eerste 72 uur en de mate van TSB daling als het gemiddelde verschil van het TSB in mg/dL/uur na 72 uur in de interventie en controlegroep (TSB in mg/dL is omgerekend tot µmol/L door met een factor 17.1 te vermenigvuldigen).
Slusher (2015) rapporteerde dat gefilterd zonlicht op 93% van de te analyseren behandeldagen effectief was versus 90% in de controle groep.
Slusher (2015) rapporteerde een mediane mate van TSB daling van -1,2 µmol/L/uur (IQR -3,42 tot 0,34) en 0,00 µmol/L/uur (IQR -2,39 tot 1,54) in de interventie en controlegroep, respectievelijk.
De lichtintensiteit in de “filtered sunlight” groep was significant hoger dan in de controle groep: 40 µW/cm2/nm versus 17 µW/cm2/nm (p<0.001).
Slusher (2018) definieerde als uitkomstmaat de effectiviteit van fototherapie bestaande uit de mate van TSB stijging < 3.4 µmol/L/uur in de eerste 72 uur en de mate van TSB daling als het gemiddelde verschil van het TSB in µmol/L/uur na 72 uur in de interventie en controlegroep.
Slusher (2018) rapporteerde dat gefilterd zonlicht op 87% van de te analyseren behandeldagen effectief was versus 89% in de controle groep.
Slusher (2018) rapporteerde een mediane mate van TSB daling van -3,1 µmol/L/uur (IQR -5,8 tot 0,3) en -3,6 µmol/L/uur (IQR -7,2 tot -1,0) in de interventie en controlegroep, respectievelijk.
De lichtintensiteit in de “filtered sunlight” groep was - afhankelijk van het tijdstip van de dag - lager dan in de controle groep: 37,3 μW/cm²/nm (IQR 21,4 tot 56,4) versus 50,4 μW/cm²/nm (IQR 44,5 tot 66,2).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat effectiviteit van fototherapie waaronder de mate van TSB daling is afkomstig uit gerandomiseerde studies en begint zodoende op hoog. De bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd gezien de vraag of de resultaten extrapoleerbaar zijn naar de Nederlandse situatie met een andere zonlichtintensiteit (bias ten gevolge van indirectheid), het geringe aantal patiënten (allemaal met een donkere huidskleur) en brede betrouwbaarheidsintervallen (imprecisie). De bewijskracht komt uiteindelijk op laag.
2. Complicaties
Slusher (2015, 2018) definieerde de uitkomstmaat “complicaties” als een abnormale axillaire temperatuur (hyper- en hypothermie), tekenen van dehydratatie of zonnebrand of het vragen om een arts voor welke reden dan ook.
Abnormale axillaire temperatuur
Slusher (2015) rapporteerde 1 patiënt (< 1%) in de interventiegroep en geen patiënten (0%) in de controlegroep met een temperatuur van > 39°C, 85 patiënten (5%) in de interventiegroep en 15 patiënten (1%) in de controlegroep met een temperatuur van > 38°C (p< 0.001), 8 patiënten ( <1%) in de interventiegroep en 2 patiënten (< 1%) in de controlegroep met een temperatuur van < 35,5°C en geen patiënten in de interventie of controlegroep met een temperatuur van < 35°C.
Slusher (2018) rapporteerde 33 patiënten (38%) in de interventiegroep met een temperatuur van > 38°C waarvan 9 (10%) > 38,5°C en 12 patiënten (14%) in de controlegroep met een temperatuur van > 38°C , waarvan 3 (3%) > 38,5. Bij geen van de patiënten werd “persistent temperature instability” gerapporteerd.
In de interventiegroep hadden 9 patiënten (10%) en in de controlegroep 3 patiënten (3%) een temperatuur van < 36°C.
Tekenen van dehydratie
Slusher (2015, 2018) rapporteerde geen patiënten met tekenen van dehydratie in de interventie en controle groep.
Tekenen van zonnebrand
Slusher (2015, 2018) rapporteerde geen patiënten met tekenen van zonnebrand in de interventie en controle groep.
Vragen van om een arts voor welke reden dan ook
Slusher (2015) rapporteerde 1 patiënt (< 1%) in de interventiegroep waarvoor een arts moest worden geroepen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is afkomstig uit een gerandomiseerde studie en begint zodoende op hoog. De bewijskracht is met 2 niveaus verlaagd omdat het de vraag is of de resultaten extrapoleerbaar zijn naar de Nederlandse situatie (bias ten gevolge van indirectheid) en het geringe aantal patiënten (imprecisie). De bewijskracht komt uiteindelijk op laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
P: Pasgeborenen > 35 wk die geelzien;
I: (Gefilterd) zonlicht fototherapie;
C: Andere vormen van fototherapie;
O: Mate van bilirubine daling, complicaties.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de mate van TSB daling en complicaties (optreden hyper- of hypothermie, dehydratie en/ of “zonnebrand”) voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 5 juni 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd onderzoek in het Engels vanaf 1999. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 74 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar het gebruik van (gefilterd) zonlicht fototherapie bij pasgeborenen, ouder dan 35 weken, die geelzien. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 7 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 5 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 2 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De interventie bestond in beide studies uit gefilterd zonlicht fototherapie en de controle behandeling bestond uit conventionele fototherapie. In deze twee studies werden speciale folies gebruikt als ‘lichtfilter’. Deze folies beperkten de expositie van het meeste (> 99%) ultraviolet licht en ook in enige mate de expositie van infrarood (hitte) straling, terwijl 39 tot 84% licht met de voor fototherapie werkzame golflengtes (400 to 520 nm) werd doorgelaten. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Centers for Disease Control and Prevention. Kernicterus in full-term infants—United States, 1994-1998. Morbid Mortal Wkly Rep. 2001;50:491-494.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics 2004; 114: 297-316.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Neonatal jaundice: clinical guideline 98. May 2010 (http://www.nice.org.uk/CG98).
- Petrova A, Mehta R, Birchwood G, Ostfeld B, Hegyi T. Management of neonatal hyperbilirubinemia: pediatricians’ practices and educational needs. BMC Pediatr 2006; 6: 6.
- Harrison S, Nowak M, Devine S, Saunders V, Smith A, Buettner P. An intervention to discourage Australian mothers from unnecessarily exposing their babies to the sun for therapeutic reasons. J Trop Pediatr. 2013 Oct;59(5):403-6. doi: 10.1093/tropej/fmt042. Epub 2013 Jun 10. PMID: 23751251.
- Stokowski LA. Fundamentals of phototherapy for neonatal jaundice. Adv Neonatal Care. 2011 Oct;11(5 Suppl):S10-21. doi: 10.1097/ANC.0b013e31822ee62c. Harrison S, Nowak M, Devine S, Saunders V, Smith A, Buettner P. An intervention to discourage Australian mothers from unnecessarily exposing their babies to the sun for therapeutic reasons. J Trop Pediatr 2013; 59: 403-6.
- Harrison SL, Devine SG, Saunders VL, Smith AD, Buettner PG, Nowak MJ.Changing the risky beliefs of post-partum women about therapeutic sun-exposure. Women Birth. 2013 Sep;26(3):202-6. doi: 10.1016/j.wombi.2013.03.002.
- Slusher, T. M., Olusanya, B. O., Vreman, H. J., Brearley, A. M., Vaucher, Y. E., Lund, T. C., ... & Stevenson, D. K. (2015). A randomized trial of phototherapy with filtered sunlight in African neonates. New England Journal of Medicine, 373(12), 1115-1124.
- Slusher, T. M., Vreman, H. J., Brearley, A. M., Vaucher, Y. E., Wong, R. J., Stevenson, D. K., ... & Gbadero, D. A. (2018). Filtered sunlight versus intensive electric powered phototherapy in moderate-to-severe neonatal hyperbilirubinaemia: a randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet Global Health, 6(10), e1122-e1131.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Slusher, 2015 |
Type of study: randomized, controlled noninferiority trial
Setting and country: single centre, Nigeria
Funding and conflicts of interest: Supported by the Thrasher Research Fund, Salt Lake City, and by the National Center for Advancing Translational Sciences of the National Institutes of Health (award number UL1TR000114). The JM-103 transcutaneous bilirubinometer was loaned to the study by Draeger Medical; CPFilms, a subsidiary of Eastman Chemical Company, donated the films; Advanced Instruments donated the Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer and provided the BR2 kits at a reduced cost; Dr. Lund donated the glucose- 6-phosphate testing supplies; and Dr. Vreman donated most of the supplies for the canopy frames. |
Inclusion criteria: up to 14 days of age and had a gestational age of least 35 weeks (or weighed >2.2 kg, if the gestational age was unknown)
Exclusion criteria: the need for medical treatment elsewhere, a life expectancy of less than 24 hours, the need for oxygen therapy, clinical dehydration or sunburn, a temperature lower than 35.5°C or higher than 38.0°C, a diagnosis of acute bilirubin encephalopathy, or the need for exchange transfusion.
N total at baseline: Intervention: 224 Control: 223
Important prognostic factors2: Age (weeks) median (IQR): I: 38 (38-39) C: 38 (38-39)
Sex: I: 54% M C: 54% M
Birth weight — kg, median (IQR) I: 3.2 (2.9-3.5) C: 3.2 (2.9-3.6)
Initial total serum bilirubin on day 1 — mg/dl. Median (IQR) I: 5.9 (4.9-7.7) C: 6.2 (5.0-8.0)
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention: Filtered-Sunlight Phototherapy
Infants assigned to the group receiving filtered sunlight were placed under one of two previously tested film canopies (donated by CPFilms) depending on whether the sky was overcast, in which case the Air Blue 80 film was used, or sunny, in which case Gila Titanium film was used. Infants were rotated between canopies as needed. Both films filter out most ultraviolet A light (>99%), virtually all ultraviolet B and C light, and some infrared (heat) radiation while allowing passage of 84% (Air Blue 80) and 39% (Titanium) of therapeutic blue light (400 to 520 nm).
|
Describe control: Conventional Phototherapy
Infants assigned to receive conventional phototherapy were placed under phototherapy constructed according to published specifications with the use of locally available materials, with maintenance of irradiances of at least 8 to 10 μW per square centimeter per nanometer. The indication for the use of conventional night-time phototherapy in both groups was an afternoon total serum bilirubin that was at least the treatment level for age-in-hours recommended by the American Academy of Pediatrics. |
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Intervention: 11 (4.9%) Reasons: 4 were not treated owing to heavy rainfall 4 were too ill 1 needed EBT 2 had consent withdrawn
Control: 3 (1.3%) Reasons: 2 were febrile 1 was preterm
Incomplete outcome data: Intervention: 18 (8.5%), in 18 days Reasons: 6 had missing time in phototherapy 11 received <5 hr of phototherapy 1 had missing afternoon TB
Control: 13 (5.9%), in 14 days Reasons: 4 had missing time in phototherapy 6 received <5 hr of phototherapy 4 had missing afternoon TB
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Decrease in total serum bilirubin (mg/dl/hr), median (IQR) I: -0.07 (-0.20 to 0.02) C: 0.00 (-0.14 to 0.09)
2. Complications Abnormal axillary temperature, no. (%) >39.0°C I: 1 (<1) C: 0 (0)
>38.0°C I: 85 (5) C: 15 (1) P<0.05.
<35.5°C I: 8 (<1) C: 2 (<1) P<0.05.
<35.0°C I: 0 (0) C: 0 (0)
Signs of dehydration, no. (%) I: 0 (0) C: 0 (0)
Signs of sunburn, no. (%) I: 0 (0) C: 0 (0)
Doctor called for any reason, no. (%) I: 1 (<1) C: 0 (0) |
|
|
Slusher, 2018 |
Type of study: Prospective, randomised controlled non-inferiority trial
Setting and country: single centre, Nigeria
Funding and conflicts of interest: This study was funded by the Thrasher Research Foundation. Biostatistical support was provided through the University of Minnesota’s Clinical and Translational Science Institute, which is funded in part by the US National Institutes of Health’s National Center for Advancing Translational Sciences (grant UL1TR002494). The JM-103 transcutaneous bilirubinometer was loaned to the study by Draeger Medical (Telford, PA, USA). CPFilms (Fieldale, VA, USA), a subsidiary of Eastman Chemical Company, donated the films. Advanced Instruments (Norwood, MA, USA) provided the Advanced BR2 Bilirubin Stat-Analyzer and BR2 kits at a reduced cost. We declare no competing interests.
|
Inclusion criteria: Eligible participants were near-term and term neonates aged 14 days or younger who were of 35 weeks or more gestational age (or weighed ≥2·2 kg if gestational age was unknown) and had total serum bilirubin concentrations at or higher than the postnatal age-dependent treatment concentrations as recommended by the American Academy of Pediatrics for high-risk infants irrespective of actual gestational age.
Exclusion criteria: Neonates were excluded from the trial if they required referral for treatment of another condition that was not available at the site hospital, were unlikely to survive the first 24 h of life as judged by clinicians, were already clinically dehydrated or sunburned, needed treatment not compatible with FSPT, such as oxygen or intravenous fluids, or if their temperature was not between 36°C–38°C at the beginning of the study.
N total at baseline: Intervention: 87 Control: 87
Important prognostic factors2: Age (weeks) median (IQR): I: 38 (37-39) C: 38 (37-40)
Sex: I: 60% M C: 64% M
Birth weight — kg, median (IQR) I: 3.2 (2.6-3.5) C: 3.0 (2.9-3.5)
Day 1 total serum bilirubin, μmol/L, Median (IQR) I: 195 (137–267) C: 229 (162–275)
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention: Filtered-sunlight phototherapy (FSPT)
Neonates randomly assigned to FSPT were cared for in an outdoor room constructed with an aluminium frame and transparent polycarbonate walls and roof lined with tinting film (Air Blue 80), which filtered out more than 99% of UVA, UVB, and UVC rays and some infrared (heat) radiation. The National Agency for Food and Drug Administration and Control previously approved the importation of the window tinting films for FSPT research in Nigeria. Additionally, the FSPT room was placed on a concrete slab in a grass-covered courtyard to mimic a rural setting and was fitted with solar-powered fans to provide a cooler environment and decrease the risk of hyperthermia. Ambient air temperatures inside and outside the FSPT room were recorded hourly. |
Describe control: Intensive electric phototherapy (IEPT)
Neonates in the IEPT group were exposed to an irradiance of at least 30 μW/cm²/nm. IEPT devices (appendix) were locally constructed from aluminium frames and contained three or five blue light-emitting diode tubes, with nine light-emitting diodes per tube. The prototype was designed and provided by HJV. |
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Intervention: 5 (5.7%) Reasons: 4 parent request 1 needed treatment incompatible with phototherapy
Control: 4 (4.6%) Reasons: 2 had direct hyperbilirubinemia 1 parent request 1 needed treatment incompatible with phototherapy Incomplete outcome data: Intervention: 57 infants (65.5%), in 82 days Reasons: 56 infants (78 days) <4 h phototherapy 49 infants (59 days) missing TSB 1 infant (2 days) direct hyperbilirubinemia
Control: 49 infants (56.3%), in 67 days Reasons: 49 infants (67 days) <4 h phototherapy 41 infants (51 days) missing TSB
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
1. Decrease in total serum bilirubin (μmol/L), median (IQR; range) I: –17 (–31 to 2; –139 to 70) C: –18 (–40 to –5; –145 to 51)
2. Rate of change in total serum bilirubin (μmol/L/h), median (IQR; range) I: –3·1 (–5·8 to 0·3; –30·8 to 12·3) C: –3·6 (–7·2 to –1·0; –23·1 to 10·3)
3. Complications Abnormal axillary temperature, no. (%) >38.0°C I: 33 (38) C: 12 (14)
<36°C I: 9 (10) C: 3 (3)
Signs of dehydration, no. (%) I: 0 (0) C: 0 (0)
Signs of sunburn, no. (%) I: 0 (0) C: 0 (0)
|
|
Exclusietabel
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Horn, 2019 |
Studieprotocol voor Cochrane review |
|
Empokae, 2016 |
Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkende studie |
|
Brandão, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: geen juiste vergelijking (LED versus daglichtlampen) |
|
Slusher, 2014 |
Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkende studie |
|
Slusher, 2013 |
Studieprotocol Slusher (2015) |
Conclusies
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil in de mate van TSB daling bij gefilterd zonlicht fototherapie in Afrika in vergelijking met andere vormen van fototherapie bij pasgeborenen ≥ 35 weken die geelzien.
Bronnen: (Slusher, 2015; Slusher, 2018) |
|
Laag GRADE |
Er is mogelijk geen verschil in complicaties bij gefilterd zonlicht fototherapie in Afrika in vergelijking met andere vormen van fototherapie bij pasgeborenen ≥ 35 weken die geelzien.
Bronnen: (Slusher, 2015; Slusher, 2018) |
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 29-06-2022
De Nederlandse Vereniging voor Kindergeneekunde (NVK) is regiehouder van deze richtlijn en eindverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. De geldigheid van richtlijnmodules zal bij herbeoordeling komen te vervallen wanneer nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven om een herzieningstraject te starten.
|
Module[1] |
Regiehouder(s)[2] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[4] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[5] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6] |
|
Zonlicht en fototherapie |
NVK |
2022 |
2027 |
5 jaar |
NVK |
|
[1] Naam van de module
[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[3] Maximaal na vijf jaar
[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor pasgeborenen ≥ 35 weken zwangerschap met hyperbilirubinemie.
Werkgroep
- Dr. C.V. Hulzebos, Kinderarts-neonatoloog, NVK (voorzitter)
- H. Burggraaff, Huisarts, NHG
- Ir. A.J. Dam-Vervloet, Klinisch fysicus, NVKF
- Dr. P.H. Dijk, Neonatoloog, NVK
- G. Fokkens (†2021), Zorgdeskundige, Kraamzorg Het Groene Kruis, B. de Vries beleidsmedewerker KCKZ
- M.C. Hootsen MSc, Verloskundige, KNOV
- Dr. A.R. Hulsmann, Neonatoloog, NVK
- Dr. F.C.J.M Klumper, Gynaecoloog-perinatoloog, NVOG
- Drs. E.A. van der Linden, Arts Maatschappij en Gezondheid, AJN Jeugdartsen Nederland
- R. Mevius, Verpleegkundige, V&VN Vrouw & Kind
- Dr. C.H.H. Schoenmakers, Laboratoriumspecialist klinische chemie/ medisch manager, NVKC
- Dr. T.W. de Vries, Kinderarts, NVK
Meelezers
- Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus audioloog, NVKF
- Stichting Kind en Ziekenhuis
Met ondersteuning van
- Dr. L. Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J.H. van der Lee, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Extern gefinancierd onderzoek |
Intellectuele belangen en reputatie |
Overige belangen |
Getekend op |
Actie |
|
Mevius |
O&G/OHC verpleegkundige UMCG |
Bestuurslid/penningmeester beroepsvereniging V&VN VOG |
Geen persoonlijke en/of financiële belangen |
Nee |
Nee |
Geen intellectuele belangen |
Nee |
27-8-2018 |
Geen actie |
|
Van der Linden |
Jeugdarts, fulltime verband, Jeugdgezondheidszorg Zuid-Holland West |
Taskforce Rookvrije start Alliantie Nederland Rookvrij deelnemer namens AJN onbetaald, beide |
Geen |
Geen, normaal professioneel niet persoonlijk |
Nee |
Geen |
Nee |
10-10-2018 |
Geen actie |
|
Schoenmakers |
klinisch chemicus Elkerliek |
Stafvoorzitter Elkerliek betaald |
Geen |
Geen |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
24-9-2018 |
Geen actie |
|
Burggraaff |
Praktijkhouder verloskundige huisartspraktijk De Stethoscoop te Weesp |
Huisartsopleider Vumc 0.10 |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
6-11-2018 |
Geen actie |
|
Klumper |
LUMC: gynaecoloog-perinatoloog (100 %) |
Stichting Perined: bestuurslid (onbetaald) |
Geen (financieel) belang bij te formuleren advies, anders dan betere patiëntenzorg. |
Geen |
Geen |
Vanuit betrokkenheid bij foetale therapie, specifiek foetale problematiek tgv erytrocyten-immunisaties (met mogelijk gevolg neonatale bilirubinemie) heeft de afdeling Obstetrie en Foetale Therapie bijzondere expertise opgebouwd. Van directe belangenverstrengeling of van bescherming reputatie/erkenning lijkt me geen sprake. |
Geen |
1-11-2018 |
Geen actie |
|
Hootsen |
1e lijns verloskundige, werkzaam als zelfstandig verloskundig waarneemster bij twee verloskundige praktijken in regio Utrecht en Gelderland. |
Lid van communicatie werkgroep binnen VSV (verloskundig samenwerkingsverband), onbetaald |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
28-11-2018 |
Geen actie |
|
de Vries (TW) |
Kinderarts, Medisch Centrum Leeuwarden. |
onbetaald: redactielid Praktische Pediatrie; lid Wetenschappelijke Advies Raad Geneesmiddelenbulletin, bestuurslid NKFK. |
Geen |
Geen |
Op dit moment participeer ik in onderzoek, een wordt gefinancierd door Zon Mw, de ander door het Longfonds. Beide onderzoeken richten zich niet op het onderwerp |
Geen |
Geen |
24-11-2018 |
Geen actie |
|
Hulzebos* |
Kinderarts-neonatoloog UMC Groningen |
NLS en NALS instructeur (onbetaald) |
Geen |
Neen |
Geen deelname aan voor dit onderwerp relevante onderzoeken. |
Neonatale icterus heeft al enkele jaren mijn aandacht, zoals ook blijkt uit een aantal publicaties in de afgelopen jaren. Ik werk voor het "bilirubine onderzoek" samen met diverse (inter)nationale collega's. Het is mogelijk dat deze publicaties meer aandacht krijgen door het werk van de commissie. |
Neen |
4-12-2018 |
Geen actie |
|
Fokkens |
Zorgdeskundige 24 uur per week Praktijkopleider 8 uur per week Werkgever is Kraamzorg Het Groene Kruis B.V. |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
6-12-2018 |
Geen actie |
|
De Vries (B) |
Beleidsmedewerker 24 uur per week bij KCKZ |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
Geen |
6-9-2021 |
Geen actie |
|
Dijk |
Kinderarts-neonatoloog, Beatrix Kinderziekenhuis, UMCGroningen. 0.9 FTE, betaald. |
Neonatologie Netwerk Nederland (N3): lid Nederlands Neonatologie Research Netwerk (NNRN) en lid werkgroep benchmarking namens UMC Groningen en lid Raad van Advies N3. onbetaald. Voor aantal multicenterstudies van het NNRN principle investigator in UMCG. onbetaald. Lid Zonmw Cie programma Zwangerschap en Geboorte waarvoor vacatiegelden en reiskostenvergoeding. Lid werkgroep Netwerk Algemene Kindergeneeskunde (Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde). onbetaald. Lid Nederlands Kennisnet Farmacotherapie voor kinderen (NKFK) en Kinderformulatium. onbetaald. Lid PEDMED-NL- netwerk voor geneesmiddelen onderzoek met kinderen in Nederland. onbetaald. |
Geen dienstverbanden met bedrijven. Geen betaald adviseurschap. Geen directe financiële belangen. Geen eigendom van patent of product |
Er zijn geen mensen in mijn directe omgeving die baat kunnen hebben bij mijn deelname aan deze richtlijn werkgroep. |
Geen deelname aan onderzoek dat gefinancierd wordt door overheid, fondsen of industrie waarbij de financier belang kan hebben mij de uitkomsten van deze richtlijn ontwikkeling. In 2007-2011 Zonmw doelmatigheidssubsidie en VIMP voor multicenter studie naar de Bilirubine-Albumine Ratio in prematuren (BARTrial) nr: 94507407. |
Als voorzitter van de werkgroep huidige CBO Richtlijn Hyperbilirubinemie heb ik wel een duidelijke relatie met de huidige richtlijn, na het implementatieproces, op praktische wijze weergegeven wordt. De website wordt door mij beheerd en betaald, en kan gezien worden als intellectueel eigendom. ik wordt landelijk en internationaal gezien als expert op gebied van de inhoud van die richtlijn. |
Wij doen in het UMCGroningen, als lever-transplantatie-centrum, uitgebreid onderzoek naar verschillende aspecten van hyperbilirubinemie en leverfalen, zowel bij pasgeborenen, kinderen en volwassenen. Bij pasgeborenen ben ik betrokken bij onderzoek naar hyperbilirunemie zowel qua diagnostiek als behandeling. Via de perinatale audit Nederland hebben wij het thema 'ernstige hyperbilirubinemie' ingebracht, met als doel de oorzaken van ernstige hyperbilirubinemie en de suboptimale zorgaspecten te vinden. Ik maak ook deel uit van de werkgroep. |
16-1-2019 |
Geen actie |
|
Hulsmann |
Kinderarts-neonatoloog , Amphia Ziekenhuis te Breda |
Geen |
Ik verricht wetenschappelijk onderzoek naar fotometrtische bepaling (huidskleur) bij hyperbilirubinemie. Er is een externa partij betrokken maar ik ontvang hievoor geen vergoeding. De methode/techniek zal mogelijk op enig moment (jaren) tot de ontwikkeling van het commercieel verkrijgbaar instrumentarium (transcutane bepaling bilirubinegehalte) leiden. Mijns inziens geen invloed op de richtlijn en geen financieel voordeel voor mij te verwachten. |
Neen |
zie boven |
De literatuursearch en de bijeenkomsten van de commissie helpen mij bij mijn onderzoek: “Skin colour measurements of jaundiced neonates over 30 weeks as an indication of development of hyperbilirubinemia”; een onderzoek naar fotometrische bepaling van hyperbilirubinemia bij zuigelingen”. |
Neen |
23-1-2019 |
Geen actie |
|
Dam-Vervloet |
klinisch fysicus Isala (Zwolle) |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
Niet van toepassing |
11-7-2019 |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door het uitnodigen van patiëntorganisaties voor de Invitational conference. Het verslag hiervan (zie aanverwante producten) is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Patiëntenfederatie Nederland en Stichting Kind en Ziekenhuis en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor pasgeborenen met hyperbilirubinemie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd. De module 1 van de richtlijn hyperbilirubinemie is niet officieel gautoriseerd door de KNOV.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.