Profylaxe voor infecties bij hydrocephalus
Uitgangsvraag
Wat is het effect op de uitkomstparameter ‘percentage shuntinfectie’ van andere peri-operatieve maatregelen?
Aanbeveling
Desinfectie van de huid geschiedt bij voorkeur met chloorhexidine in plaats van povidon-jodium.
De werkgroep adviseert om een gestandaardiseerd operatieprotocol voor shuntimplantatie te hanteren.
Het wordt aanbevolen dubbele handschoenen te gebruiken.
Overwegingen
Het is in meerdere studies aangetoond dat een pakket aan perioperatieve maatregelen een gunstig effect heeft op het infectiepercentage. Deze pakketten bevatten niet altijd dezelfde maatregelen en meestal is de statistische kracht onvoldoende om het effect van de individuele maatregelen te bepalen. Daarom beveelt de werkgroep aan om in ieder geval een gestandaardiseerd perioperatief protocol te hanteren, zonder specifieke maatregelen te willen noemen. Voor voorbeelden van maatregelen die passen in een dergelijk protocol wordt verwezen naar de hierboven besproken studies. De enige maatregel waarvoor wel statistisch significant bewijs werd gevonden is het dragen van dubbele handschoenen. Het is te overwegen juist voor het hanteren van shuntmateriaal de buitenste handschoenen te wisselen.
Hoewel het voordeel van chloorhexidine ten opzichte van povidon-jood niet in kinderen is onderzocht meent de werkgroep dit toch te moeten adviseren. Chloorhexidine wordt al veelvuldig gebruikt bij locale antisepsis in de chirurgie bij kinderen en wordt goed getolereerd. Bij povidon- jood wordt wel gewezen op een mogelijk schadelijk effect op de schildklier, juist bij kleine kinderen.
De werkgroep onderkent het belang van de studie van Bode en verwacht dat identificatie van dragers van staphylococcus aureus en het toepassen van een preoperatief scrubprotocol in combinatie met behandeling middels antibacteriële neuszalf zijn weg naar de algemene praktijk zal vinden. Echter omdat deze studie niet zondermeer naar kinderen kan worden geëxtrapoleerd wil de werkgroep in dit stadium hierover geen aanbeveling formuleren.
Onderbouwing
Achtergrond
Ondanks decennia ervaring met ventriculoperitoneale shunts blijven shuntinfecties een bron van zorg en de preventie van infectie een uitdaging voor neurochirurgen. De meeste infecties ontstaan binnen zes maanden na plaatsen van een ventriculoperitoneale shunt en zijn het gevolg van peri-operatieve colonisatie van shunt materiaal met bacteriën van huid flora. Eén derde van alle shuntgerelateerde mortaliteit is het gevolg van shuntinfectie. (George et al 1979) Zelfs na succesvolle behandeling zijn shuntinfecties gerelateerd met vermindering van intelligentie, verhoogd risico op epilepsie en psychomotore retardatie. (Shurtleff et al 1973)
Conclusies / Summary of Findings
|
Niveau 2 |
De werkgroep is van mening dat het tot aanbeveling strekt een strikt, gestandaardiseerd operatieprotocol voor shuntimplantatie te hanteren, waarbij aan mogelijke risicofactoren zoveel mogelijk aandacht wordt geschonken.
Bronnen: B, Kestle 1993; B Choux 1992. |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat desinfectie van de huid met chloorhexidine effectiever is dan met povidon-jodium ter preventie van chirurgische infecties in het algemeen.
Bronnen: A2 Darouiche 2010. |
|
Niveau 3 |
Er zijn aanwijzingen dat het identificeren van dragers van staphylococcus aureus en het toepassen van een preoperatief scrubprotocol in combinatie met behandeling middels antibacteriële neuszalf effectief is ter preventie van chirurgische infecties in het algemeen.
Bronnen: A2 Bode 2010. |
|
Niveau 3 |
Het lijkt waarschijnlijk dat het gebruik van dubbele handschoenen het vóórkomen van infecties vermindert.
Bronnen: C Sørensen 2008; Drake 2006; B Kulkarni 2001. |
Samenvatting literatuur
De zoekvraag naar peri-operatieve maatregelen was beperkt tot studies waarbij gekeken werd naar de implementatie van een totaal pakket aan maatregelen. Er werden een aantal studies gevonden die de implementatie van een nieuw protocol vergeleken met een historisch cohort. Dergelijke studies kennen een groot aantal methodologische beperkingen, zoals het niet geblindeerd zijn van de behandelaar (effect behandelaar valt niet uit te sluiten) en geen randomisatie tussen de groepen. Verder is bij het implementeren van een totaal pakket aan maatregelen achteraf niet duidelijk aan welke specifieke maatregel of combinatie van maatregelen het effect valt toe te schrijven. Zo beschreef de studie van Choux et al (1992) het effect op infectie van onder andere het tijdstip van opereren (alleen in de ochtend vóór de andere operaties), de duur van de operatie (20-40 minuten), maximaal vier personen in de operatiekamer, huid voor ingreep behandelen met povidone jodium of chloorhexidine, het openen van het shuntmateriaal kort voor het inbrengen ervan, het wassen van het haar na de ingreep met een povidone jodium oplossing, en het eenmalig toedienen van een antibioticum vlak voor de incisie in de huid (zie tabel 1). Dit strikte protocol resulteerde na zes maanden follow-up in een afname in het percentage infectie van 7,75% (47 van de 606 ingrepen bij 302 patiënten) naar 0,17% (2 van de 1197 ingrepen bij 600 patiënten).
Kestle et al (1992) implementeerden een soortgelijk protocol als dat van Choux et al. Ook zij vergeleken het effect op infecties in de studie groep met een historisch cohort. Het protocol bestond uit de volgende interventies: ingreep aan begin van de dag plannen; voor betreden van de operatiekamer 2 maal haar en lichaam wassen; anesthesie uitvoeren in inductie kamer waar ook het haar werd geschoren (clipped: d.w.z. met tondeuse); instrumenten uit de operatiekamer afdekken tot de patiënt op tafel ligt en de brancard weer uit de operatiekamer is; operatiepersoneel beperken tot een minimum (aantal onbekend); geen bezoekers tijdens operatie; geen in- en uitloop tijdens operatie; 100 mg/kg cloxacillin perioperatief toedienen; plaats van de ingreep schoonmaken met vetoplosser, zeep en antiseptisch middel; kant van de operatie afschermen met een plastic scherm; shunt materiaal alleen openen indien nodig en tot gebruik in een bad leggen van bacitracin oplossing. Kestle et al vonden een daling in het infectiepercentage van 12.9% naar 3.8% na implementatie van het nieuwe protocol. Er werd geen significant verschil gevonden in de groep met alleen shunt revisies. Bij de afzonderlijke interventies kwam alleen de antibioticatoediening en de duur van de operatie (< 1 uur) als significant naar voren.
Faillace et al (1995) vergeleken een no-touch protocol (getrainde assistenten, shunt niet aangeraakt door chirurg en shunt instrumenten gescheiden van andere instrumenten op een andere tafel) in een onderzoekspopulatie met een historisch cohort en vonden een daling in infectiepercentage na een follow-up van minimaal zes maanden van 9.1% (11 infecties bij 120 operaties op 80 patiënten) naar 2.9% (2 infecties bij 67 CSF shunt operaties op 51 patiënten) per ingreep. Echter, de opzet van de studie en de aantallen zijn te klein om daar valide conclusies aan te verbinden. Tot slot hebben Kulkarni et al (2001) een prospectieve observationele studie uitgevoerd bij 299 patiënten naar de risicofactoren voor een shunt infectie. Op gestandaardiseerde wijze zijn een aantal preoperatieve en intra-operatieve variabelen vastgelegd. Als postoperatieve variabele werd de aanwezigheid van een CSF lekkage vastgelegd. Follow-up vond plaats op 6 weken, op 3 en op 6 maanden postoperatief. Aanwezigheid van een postoperatieve CSF lek, aantal keren dat het shunt systeem was aangeraakt door chirurgische handschoenen met gaten, en de leeftijd van de patiënt (prematuur geboren en shunt operatie < zwangerschapsleeftijd van 40 weken) hadden een significant verhogend effect op het infectiepercentage. Bij 12,3% van de patiënten kon geen data worden verzameld. In deze groep was het infectiepercentage relatief hoog (16,7%). Dit in combinatie met het kleine aantal patiënten en de kans dat de chirurg zijn gedrag heeft aangepast vanwege de registratie van gegevens maakt het moeilijk om harde conclusies te verbinden aan de uitkomst van de studie.
|
Tabel 1. Protocol voor shunt implantatie (Choux e.a. 1992) |
|
Preoperatief Huidprobleem – algemene medische status Niet scheren (betadine shampoo avond tevoren en ochtend van operatie) Desinfectie met chloorhexidine of povidon-jodium oplossing |
Shunt implantatie
Als eerste op programma Jongste kind eerst (niet > 4 shunts/dag) Operatieduur < 40 minuten Geen deurbewegingen
4 personen ( ervaren neurochirurg, assistent, anesthesist, omloop) Geen scrubnurse
Zoveel mogelijk gestandaardiseerd Openen verpakking op moment implantatie (niet testen)
Twee incisies (hoofd, abdomen) Zorgvuldig plaatsen klep in subcutane pocket Zorgvuldig sluiten huid Postoperatief Voorkom druk op huid t.p.v. klep Twee keer shamponeren (betadine) Opnameduur 4dagen (1e shunt), 2 dagen (revisie) |
Drake et al (2006) vonden een significante daling van het aantal infecties na gebruik van dubbele handschoenen (15,2% naar 6,7%). Een ander onderzoek toonde aan dat op de handschoenen van de neurochirurg direct voorafgaand aan shuntimplantatie bij 100% proprioni bacteriën en bij 80% CNS bacteriën konden worden aangetoond (Sørensen et al 2008)
Recent zijn enkele studies gepubliceerd over preventie van chirurgische infecties in het algemeen. Een studie onderzocht het verschil tussen de huiddesinfectiemiddelen chloorhexidine en povidon. Chloorhexidine bleek een betere infectiepreventie te geven. De alcohol in jood oplossing werd niet onderzocht. (Darouiche et al. 2010)
Een opvallend vernieuwende studie, onderzocht het testen van dragerschap van staphyloccoccus aureus, met, indien positief, een preoperatief scrubprotocol met hibiscrub en het toedienen van antibacteriële neuszalf (bactroban). Dit resulteerde in een significante daling van het aantal chirurgische infecties. (Bode et al 2010)
Het is echter de vraag of de bevindingen uit bovenstaande studies zondermeer kunnen worden geëxtrapoleerd naar preventie van shunt infecties bij kinderen onder de 2 jaar.
Referenties
- Bode, L.G., Kluytmans, J.A., Wertheim, H.F., Bogaers, D., Vandenbroucke-Grauls, C.M., Roosendaal, R., Troelstra, A., Box ,A.T., Voss, A., van der Tweel, I., van Belkum, A., Verbrugh, H.A., Vos, M.C. (2010). Preventing Surgical-Site Infections in Nasal Carriers of Staphylococcus aureus. N Engl J Med., 362, 9-17.
- Choux, M., Genitori, L., Lang, D., Lena, G. (1992). Shunt implantation: reducing the incidence of shunt infection. J Neurosurg, 77 (6), 875-80.
- Darouiche, R.O., Wall, M.J., Itani, KM, Otterson, M.F., Webb, A.L., Carrick, M.M., Miller, H.J., Awad,S.S., Crosby, C.T., Mosier, M.C., Alsharif, A., Berger, D.H. (2010). Chlorhexidine–Alcohol versus Povidone–Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med., 362, 18-26.
- Drake, J.M. (2006). Does double gloving prevent cerebrospinal fluid sunt infection?. J Neurosurg., 104 (1), 3-4.
- Faillace, W.J. (1995). A no-touch technique protocol to diminish cerebrospinal fluid shunt infection. Surg Neurol, 43, 344-50.
- Kulkarni, A.V., Drake, J.M., Lamberti-Pasculli, M. (2001). Cerebrospinal fluid shunt infection: a prospective study of risk factors. J Neurosurg., 94, 195-201.
- Kestle, J.R., Hoffman, H.J., Soloniuk, D., Humphreys, R.P., Drake, J.M., Hendrick, E.B. (1993). A concerted effort to prevent shunt infection. Childs Nerv Syst, 9 (3), 163-5.
- Sørensen, P., Ejlertsen, T., Aaen, D., Poulsen, K. (2008). Bacterial contamination of surgical gloves during shunt insertion:a pilot study. Br J Neurosurg., 22 (5), 675-7.
Evidence tabellen
Uitgangsvraag 5 – Wat is het effect van (1) systemische antibiotica profylaxe, (2) met antibiotica geïmpregneerde drains (AIS) en (3) andere peri-operatieve maatregelen op de uitkomstparameter ‘percentage infectie’?
|
Referentie |
Bewijs-niveau |
Type studie |
In- en exclusie-criteria |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C)
|
Uitkomst maten |
Resultaten |
Opmerkingen |
|
Haines 1994 |
A2 |
Meta analyse |
Inclusie: Operatie CSF diversion Studies gerandomiseerd |
9 studies (uit 1975 tot 1991), waarvan 6 met alleen kinderen |
Antibiotica : Cephalothin (2 studies) Gentamycin+ cloxacillin (1studie) Methicillin (2 studies) Sulfa-methoxazole + trimethoprim (2 studies) Oxacillin (1 studie) Trimethoprim + rifampin (1 studie)
Duur: 6 – 72 uur |
Placebo of standard care |
Infection rate |
Total patients: 1043 Antibiotica: 516 vs controls: 527 Infectierate: 7 vs 13 % Publicatiejaar, soort antibiotica, duur antibiotica toediening, lft patienten, gebruik placebo, overal studie opzet geen significant effect op gepoolde resultaten
RR: 0.48 (95%btbh-i: 0.31-0.73) p=0.001 Hoge baseline infectie rate in controlegroep (>15%): RR= 0.34 (0.20-0.59) p=0.0003 Lage baseline infectie rate in controlegroep (< 15%): RR= 0.84 (0.42-1.67) NS |
Verschillende soorten antibiotica duur antibiotica varieert. Definitie infectie rate onbekend
|
|
Langley 1993 |
A2 |
Meta analyse |
Inclusie: Operatie CSF shunt Randomisatie naar perioperatieve systemische antibiotica of controlegroep CSF shunt infectie als uitkomstmaat
Exclusie: Allocatie door chirurg/onderzoeker |
12 studies (uit 1966-1990)
|
Antibiotica : Cloxacillin of gentamicin (1 studie) Nafcillin of plus rifampin (1 studie) Gentamicin (1 studie) Vancomycin (1 studie) Methicillin (2 studies) Sulfa-methoxazole + trimethoprim (2 studies) Oxacillin (1 studie) Cephalothin (1 studie) Cefazedone (1 studie) Trimethoprim + rifampin (1 studie)
Duur: <24 uur– 72 uur |
Placebo of standard care |
Shunt infectie |
Total patients:1359 RR= 0.52 (95% btbh-i 0.37-0.73) p=0.002 Alleen geblindeerde trials met placebo(8 studies) RR=0.50 (95% btbh-i 0.34-0.74) p=0.006
|
Verschillende soorten antibiotica duur antibiotica varieert. Definitie infectie rate onbekend
|
|
Ratilal 2008 |
A2/B |
Systematisch review van studies met verschillend bewijsniveau (RCT, case-control, retrospectieve cohort studies,
Studie-populatie, toewijzing interventie, soort ingreep, en techniek: kwalitatief gescoord
Meta-analyse |
-intracraniale ventriculaire CSF shunt operatie -leeftijd geen exclusie
Exclusiecriteria -vermoeden/ bevestiging pre-exist. infectie
Studies die soort, dosis, toedieningweg en duur antibiotica onderling vergeleken zijn uitgesloten |
-shunt infectie volgens definitie eigen onderzoek
|
-systemische toediening van elk antibiotica elke dosis, toegediend kort voor of tijdens de ingreep (max 72 uur) -AIS |
Placebo of standaard behandeling |
-Infectie in shunt, wond, CSF en/of plek; identificatie type bacterie - sterfte door CNS infectie of andere oorzaak -shunt revisie -bijwerkingen antibiotica Subgroep-analyse: -infectierisico VP vs VA shunts -infectierisico kinderen -infectierisico periproc. vs continu |
17 geschikte studies (vd 21) 15 studies naar effect syst. antibiotica (n=1684) 2 studies naar effect AIS (internal shunt (n= 110) en ext drain n=288))
Shunt infectie (gebaseerd op klinische en lab data): Totale groep 842 vs 842: OR=0.51 (0.36-0.73) Adequate allocatie (362 vs 374): OR=0.78 (0.44-1.38) Inadequate allocatie (480 vs 468): OR=0.40 (0.25-0.63) < 18 jr (n?): OR = 0.52 (0.33-0.83) Periproc (< 24h post-operatief) (571 vs 606): OR=0.53 (0.34-0.83) Cont (>24 h post-operatief): (271 vs 236): OR=0.48 (0.26-0.88)
Subanalyses: Syst antibiot vs placebo (n?): OR= 0.46 (0.30-0.71) Syst antiobiot vs standard care (n?): OR= 0.66 (0.34-1.26) < 18 jr vs alle leeftijden (n?):geen significant verschil Periproc vs cont : niet significant |
-geen vd studies intention-to-treat analyse - 2 studies hoge drop-out rate (31 en 17%) -50% vd studies randomisatieproc. niet beschreven -maar 7 vd 17 studies waren dubbelblind -te lage N om naar andere uitkomst-parameters dan shunt infectie te kijken |
|
Govender 2003 |
A2 |
Dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek |
Inclusie: Hydrocephalus Geen infectie Eerdere shunt infectie waarbij de laatste drie CSF cultures negatief waren Alle leeftijden
Exclusie: CSF infectie voor of tijdens plaatsen shunt Zwangeren en lacterenden Gevoeligheid voor clindamycin en rifampin
|
Inclusie: N=153 Analyse: N=110 AIS: 50 pat en C: 60 pat AIS: 60 proced. C: 75 proced. Lft: 1 mnd -72 jr Median FU: 9.28 vs 9 mnd
Uitval: 43 patienten: 19 overleden (geen inf) 7 protocol violations 2 infect. CSF bij plaatsen VP 15 geen FU |
AIS system: clindamycin rifampin |
VP shunt |
2 maanden na plaatsen shunt:
Shunt infectie: infectie in shunt equipment, wond, CSF of distale einde drainage, plek van de drain
Shunt procedure: plaatsen/revisie (gedeeltelijke) shunt
Interne shunt inf Externe shunt inf |
AIS vs control Shunt infectie: 3 vs 10 patienten (p=0.084) gedurende gehele FU Shunt infectie < 2 mnd: 1 vs 8 (p=0.038)
Interne shunt inf :3 vs 7 (NS) Externe shunt inf: 0 vs 3 (NS) Median tijd tot shunt infectie: 220 vs 37.5 dagen (NS)
HIV, lft, geslacht, oorzaak hydrocephalus, eerdere shunt, plaats shunt, chirurg, duur operatie, operatie buiten werktijd, tussentijdse infectie, opeenvolgende chirurgische ingrepen, steroid behandeling: geen significant effect
In AIS groep: geen staphylococceninfectie
|
Alle patiënten kregen cephalosporin IV tijdens inleiding en 3 post-operatieve doses 8 uur sep.
Uitval 28% Geen ITT analyse |
|
Sciubba 2005 |
B |
Observationeel onderzoek (retrospectief vgl onderzoek)
|
CSF shunt operatie apr2001-mrt2004 bij kinderen 1 chirurg FU-periode min 6 maanden |
Apr2001-okt2002: >90% normal shunt Okt2002- mrt2004: >90%AIS Alle patiënten kregen profylactisch voor incisie huid cefazolin of clindamycin |
AIS (0.054%rifampicin en 0.15% clindamycin) of deel shunt systeem (bijv Bactiseal) |
Standaard shunt (non AIS) |
Shunt malfunctie: voorval dat leidt tot verwijderen, vervanging of revisie vd shunt Oorzaken malfunctie: Shunt infectie, obstructie, distale catheter migratie, overshunting, shunt disconnectie, afbreken shunt Shunt infectie: klinisch+lab) |
353 shunt operaties: 145 AIS vs 208 standaard 211 patienten (1-16 jaar) AIS jonger dan controle (p<0.01), meer prematuur (p<0.01), hogere incidentie intracraniale bloedingen als oorzaak hydrocephalus (p< 0.01, en vaker program. kleppen (p<0.01); verder geen verschillen
AIS vs control Shunt infectie (< 6 mnd): 2 (1.4%) vs 25 ( 12%) (p< 0.01) Response rate 0.42 (95% btbhi: 0.32-0.52; p<0.01) gecorrigeerd voor 1e plaatsing of revisie shunt, prematuriteit, posthemor. hydrocephalus wel/geen.
Shunt infecties allen binnen 3 maanden na ingreep. Bij AIS groep: 3 en 5 weken na ingreep |
Shunt infectie uitgedrukt per aantal ingrepen (voor AIS groep is aantal patiënten met infectie gelijk aan aantal ingrepen)?
Niet gerandomiseerd Chirurgische techniek veranderd over periode? |
|
Parker 2009 |
B |
Retrospectief patient controle onderzoek
|
Kinderen die een shunt kregen in periode jan1997-dec2007 |
Jan 1997-okt2002: normal shunt Okt2002-dec2007: AIS Vier groepen: Prematuriteit Post-meningitis >1 mnd ziekenhuis-opname EVD naar internal shunt |
AIS (0.054% rifampicin en 0.15% clindamycin |
Non-AIS |
Shunt infectie (klinisch+lab) |
1072 shunt operaties: 502 AIS vs 570 standaard 544 patienten: gemid lft 6.5 jr (1 dag – 20 jaar)
AIS vs non-AIS Gemid FU duur: 34.6 mnd vs 72.3 mnd Duur tot infectie: in beide groepen < 8 mnd na plaatsen shunt Shunt infectie: 3.2% vs 11.2% van aantal ingrepen Hazard ratio: 3.18 (95%btbh-i: 2.05-9.43) p < 0.001 Prematuriteit :5.5% (n=3) vs 20% (n=7) p=0.03 Post-meningitis: 5.7% (n=2) vs 25% (n=9) p=0.04 >1 mnd ziekenhuisopname: 5.3% (n=3) vs 18.5% (n=12) p=0.02 EVD naar internal shunt: 0% (n=0) vs 13.3% (n=4) p=0.03 |
Aantal in subgroepen klein
|
|
Hayhurst 2008 |
B |
Retrospectief patiënt controle onderzoek |
Kinderen (< 16 jaar) AIS: AIS vanaf okt2003-dec2006
Controle groep: non AIS in periode jan 2002-dec2002 |
Vier groepen: 1.Nieuwe shunt 2.Revisie 3.EVD - steriel 4.EVD - infectie |
Bactiseal catheters |
Non-AIS |
Shunt infectie: symptomen en tekenen van shunt malfunctie samen met bacterie cultuur of verhoogde CSF witte cel aantal en verdenking infectie en klinisch response op antibiotica behandeling. |
AIS: 150 kinderen (214 shunt operaties) FU: 8-42mnd Non-AIS: 65 kinderen (77 shunt operaties)
AIS vs control Shunt infectie : 9.8% vs 10.4% (van tot. aantal ingrepen) NS Per subgroep
|
Historisch cohort Subgroepen niet van voldoende omvang Groot percentage patiënten met hoog risico op infectie
|
|
Ritz, 2007 |
B |
Prospectief, niet ge-randomiseerd patiënt- controle onderzoek |
Hydrocephalus patienten die shunt kregen in periode van 24 mnd.
|
AIS of non-AIS bepaald door behandelend chirurg. Alle patiënten kregen tijdens anesthesie inleiding eenmalig 3 gr cefuroxim IV (kinderen 100 mg/kg lichaamsgew).
N= 258 AIS: 86 Non AIS: 172
|
AIS (clindamycin en rifampicin) |
Non-AIS |
Shunt infectie (klinisch+lab) |
Geen sign. verschil in geslacht, etiologie en shunt type Leeftijd in AIS groep sign lager(32.8 vs 42.4 jaar): 2x meer kinderen < 10 jaar in AIS groep
AIS vs non-AIS (Odds Ratios risicofactoren shunt infectie) Lft (< 1jr en > 80 jr): 0.5 (0.06-3.7) Prematuur geboren: 2.1 (0.6-7.9) Ext. Ventr drainage: 1.9 (0.7-5.5) Eerder shunt : 5.0 (1.6-16.0) (p=0.0124) Eerder syst. infectie: 2.9 (1.0-8.8) Verminderd bewustzijn: 2.1 (0.6-7.9) Eerder radio/ chemotherapie: 2.2 (0.6-8.3)
AIS vs non AIS ≥1 risicofactor: 72 (83.7%) vs 126 (73.3%) NS Shunt infectie (≥ 1 risicofactor): 6.94% vs 7.14% |
Power? Non-AIS niet nader gedefinieerd Geen randomisatie, selectiebias AIS groep jonger omdat keuze voor shunt bepaald werd door chirurg en die geneigd was AIS aan kinderen te geven die een hoger risico op infectie hebben.
|
|
Richards 2009 |
B |
Registry study (UK Shunt Registry Study) Matched pair op inclusiecriteria Gegevens verzameld in periode 2000-2006 |
FU ≥ 9 mnd Nauwkeurige informatie over onderliggende ziektebeeld, aantal revisies, geslacht en leeftijd (0-70+) was bekend |
♀:♂ = 49.6 : 50.4% Lft: < 10 jr: 33.5 % 1e plaatsing shunt: 78.5%
Hydrocephalus Acquired:73.2% Malformatie: 16.3% Idiopathisch:10.5% |
AIS |
Non-AIS |
Infectie risico: aantal kateters die gereviseerd worden vanwege een infectie |
1139 AIS geregistreerd 994 matched pairs
Infectierisico AIS vs non-AIS 3.0% vs 4.7% OR= 1.60 (95% btbhi 1.01-2.54) p=0.048 |
Reporting rate ±85% Shunt infecties niet bevestigd Bact. bron infecties onbekend Matching op leeftijd met max 5% afw in 1e search en 10% in 2e search |
|
Ragel. 2006 |
B |
Retrospectief vergelijkend onderzoek |
Data afkomstig van database (prospectief verzameld) periode augustus 1993-december 2004; data afkomstig van medische status, electronisch medisch dossier, operatiedatabank (periode juli 1996-december 2004)
Data van alle ingrepen waarbij een hsunt of ommaya reservoir werd geplaatst of gereviseerd.
|
Alle patiënten kregen standaard antibiotica profylaxes (cefazolin 1-2 g veneus of vancomycin 1 g veneus) (groep III (tot 15 mei 1999) en groep IV (vanaf 16 mei 1999)
Eén chirurg: Tot 15 mei 1999: extra single intraveneus dosis gentamicin 2 mg/kg) en 4 mg gentamicin intra-ventriculair (groep I) Vanaf 16 mei 1999 één neurochirurg: 10 mg vancomycin en 4 mg gentamicin intraventriculair (groep II) |
Groep II |
Groep I, III en IV |
Incidentie shunt infectie welke ventriculitis, peritonitis of andere distale terminus infecties veroorzaakten < 90 dagen na ingreep |
Shunt procedures: n=802 Aantal patiënten: n= 534 Gemid lft: 43.1 jr (14-92 jr) Geen bijwerkingen waargenomen van de intraventriculaire toediening van gentamicin alleen of in combinatie met vancomycin.
|
Kinderen < 14 jaar niet onderzocht.
|
Opmerkingen:
Scubbia en Parker zelfde groep
Studie Bafetowska 2004 niet meegenomen: PK studie bij 10 kinderen
Studie LeRoux 1990 niet meegenomen: PK studie bij 25 patienten
Studie Sciubba 2007 niet meegenomen (observationeel onderzoek zonder controlegroep
Studie Walters 1992: in syst review van Ratilal
Verantwoording
Beoordelingsdatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 26-04-2021
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van de behandeling van hydrocephalus bij 0-2 jarigen. Door het algemene karakter leent de richtlijn zich goed voor de formulering van beroepsspecifieke richtlijnen en biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituut- of regiogebonden) protocollen en/of zorgafspraken.
Doelgroep
De richtlijn is primair geschreven voor behandelaars van kinderen met hydrocephalus.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met de behandeling van hydrocephalus bij 0-2 jarigen te maken hebben.
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende verenigingen, ‘scholen’ en academische achtergrond. De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname en de samenstelling van de werkgroep is goedgekeurd door alle deelnemende wetenschappelijke verenigingen. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de tekst. De werkgroep werd ondersteund door een adviseur van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Richtlijnwerkgroep
Mw drs M.L.C. van Veelen, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN), voorzitter
Mw drs H. Folkersma, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr M.H. Lequin, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
Dhr dr E,W. Hoving, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr E.J. van Lindert, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr K.S. Han, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr R.H.J.M. Gooskens, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) / Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
Dhr dr C.G.B. Maathuis, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (NVR)
Dhr dr W.J.R. Ouwerkerk, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Mw dr D.A. Sival, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) / Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
Ondersteuning
Mw. dr. M. Al, senior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Mw. dr. J. Berdowski, adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Alle elf werkgroepleden hebben verklaard in de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project geen belangen te hebben gehad die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen. Individuele belangenverklaringen liggen ter inzage bij het secretariaat van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 6 ouders van patiënten hebben deelgenomen. Met de ouders is het zorgproces (vóór de ingreep – opname en ingreep – ingreep – na de ingreep - follow-up) doorlopen en knelpunten die zij ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn is gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen.
Werkwijze
Uitgangsvragen en afbakening
De werkgroep is, bij het opstellen van de uitgangsvragen, uitgegaan van de knelpunten die er zijn bij de behandeling en nazorg van kinderen in de leeftijd van 0-2 jaar met hydrocephalus. In deze periode ligt de piekincidentie van hydrocephalus op de kinderleeftijd. Vooral in de eerste twee levensjaren is de keuze van de behandelingsmodaliteit controversieel en is de juiste timing van de ingreep essentieel voor de ontwikkeling van de hersenen.
De besluitvorming en behandeling van hydrocephalus bij premature kinderen is buiten deze richtlijn gehouden omdat voor deze groep in Nederland een randomized controlled trial plaatsvindt. De studiebeschrijving evenals de behandeltabel is opgenomen in de bijlagen.
Deze richtlijn beschrijft niet de momenteel gangbare behandeling van hydrocephalus, maar richt zich nadrukkelijk op de knelpunten die de betrokken specialisten ervaren bij deze behandeling.
De richtlijn is onderverdeeld in drie hoofdthema’s met daarbij behorende uitgangsvragen:
• Indicatiestelling en timing van de ingreep
• De techniek van de ingreep
• De follow-up
Gezien de hoeveelheid en diversiteit aan onderliggende aandoeningen voert de beschrijving van de diagnostiek te ver buiten de gekozen focus op behandeling. Daarom is de indicatie voor behandeling het beginpunt van de richtlijn. De diagnose hydrocephalus is dan al vastgesteld en de oorzaak bekend. Deze richtlijn maakt geen onderscheid in onderliggende oorzaken. De werkgroep realiseert zich dat de oorzaak bepalend is voor de ingreep, maar dit wordt niet als een knelpunt ervaren. Een overzicht van de etiologie en classificatie van hydrocephalus is opgenomen in de volgende paragrafen van de inleiding.
Voor de follow-up is de leeftijd uitgebreid naar 5 jaar. Pas dan kan de behandelaar een redelijke uitspraak doen over de cognitieve ontwikkeling.
De werkgroep hanteert shuntsurvival of percentage shuntdisfunctie als uitkomstparameter. Deze parameter is veel gebruikt in de wetenschappelijke literatuur en is na 5 en 10 jaar nog steeds informatief. In de betreffende situaties is daarom een langere follow-up genomen.
Shuntsurvival wordt gedefinieerd als de periode van plaatsing tot eerste revisie. Dit lijkt een harde maat maar de indicatie tot revisie is moeilijk om precies te definiëren. Het is niet uitgesloten dat er verschillen zijn tussen behandelaars met betrekking tot het stellen van de diagnose draindisfunctie en het daarop besluiten tot een revisie. De werkgroep heeft daarom een objectievere maat voor behandeling van hydrocephalus gezocht en gekozen voor de psychomotore ontwikkeling. Dit heeft geleid tot uitgangsvraag 10.
Werkwijze werkgroep
De werkgroep heeft een jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De resultaten zijn samengevat in evidence tabellen. Aan elke uitgangsvraag werd een werkgroeplid gekoppeld. Tijdens vergaderingen werden de overwegingen, conclusies en aanbevelingen bij de uitgangsvragen door het desbetreffende werkgroeplid toegelicht aan de overige leden van de werkgroep. De conceptrichtlijn is in juli 2010 schriftelijk aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn waar relevant bevonden verwerkt in de definitieve richtlijn.
Wetenschappelijke onderbouwing
De onderbouwing van de richtlijn is mede gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties. Er werd gezocht naar literatuur van de afgelopen tien jaar in Medline en Embase. Daarnaast werden enkele recent verschenen artikelen meegenomen. Voor de oriënterende search werd ook gezocht in de Cochrane Library en werd specifiek gezocht naar al bestaande richtlijnen in online raadpleegbare (inter)nationale guideline clearinghouses. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels en Duits. Ook werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur. Dit leverde bij enkele uitgangsvragen nog aanvullende artikelen op. De literatuur search was beperkt tot systematische reviews, RCTs en ander vergelijkend onderzoek. De searches zijn verricht tussen december 2009 en april 2010.
Voor de gehanteerde zoektermen wordt verwezen naar Appendix 1. Op verzoek zijn de volledige zoekstrategieën beschikbaar. Abstracts van congressen van de afgelopen 2 jaar (november 2007 tot 1 november 2009) zijn meegenomen bij de selectie van de literatuur. Relevante informatie vanuit deze abstract worden uitgewerkt bij de overige overwegingen. Onder samenvatting van de literatuur / conclusies wordt alleen gepubliceerde onderzoeken / richtlijnen uitgewerkt.
De geselecteerde artikelen zijn beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de standaardindeling gebruikt: zie tabel 2. Na selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De beoordeling van de verschillende artikelen is opgenomen onder het kopje ‘samenvatting van de literatuur’. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 3).
Voor het formuleren van een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak nog andere aspecten van belang, bijvoorbeeld patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. In de overige overwegingen spelen de ervaring en de mening van de werkgroepleden een belangrijke rol. De ‘aanbeveling’ is het resultaat van de combinatie van het beschikbare bewijs en de overige overwegingen.
Voor een aantal uitgangsvragen vragen zijn evidencetabellen gemaakt en deze zijn te raadplegen in Appendix 3.
Tabel 2: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostische accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controleonderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Tabel 3: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) instrument. Dit instrument is in een Europees verband opgesteld om de procedurele kwaliteit van richtlijnen te kunnen beoordelen. Door de aspecten van AGREE te verwerken in de inleiding van de richtlijn, wordt duidelijk aan welke kwaliteitseisen is voldaan.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.