Infectiepercentage&ervaring chirurg/ziekenhuis
Uitgangsvraag
Wat is het effect van de ervaring van de behandelende neurochirurg en van het aantal behandelingen per chirurg of per centrum op shuntsurvival en infectiepercentage?
Aanbeveling
De werkgroep adviseert kinderen met hydrocephalus naar een kinder-neurochirurgisch centrum te sturen en bij voorkeur te laten behandelen door een ervaren kinder-neurochirurg.
Overwegingen
Gespecialiseerde centra en hoge concentratie van aandoeningen per centrum heeft het nadeel dat de afstand tot het centrum groot kan zijn en daarom bij acute gevallen nadelig. Ondanks de niet eenduidige resultaten van de onderzochte literatuur heeft de helft van de onderzochte artikelen een positieve associatie gevonden tussen failures en concentratie. In het kader van complicatievermindering bij patiënten weegt de werkgroep deze artikelen zwaarder dan de neutrale studies. Bovendien heeft geen enkele studie een negatief resultaat laten zien. Vanuit professioneel perspectief prevaleert het concentreren van de behandelingen ook vanwege de gespecialiseerde logistiek en personeel die in het centrum ter beschikking staan.
Onderbouwing
Achtergrond
Shuntdisfunctie en shuntinfectie zijn een veel voorkomend probleem in de kinderneurochirurgie. Om de kwaliteit van de zorg te waarborgen verwijzen artsen kinderen met hydrocephalus gestructureerd naar een meer gespecialiseerd centrum. De Amerikaanse richtlijn ‘Guideline for Referral to Pediatric Surgical Specialist’ uit 2002 adviseert dat bij voorkeur kinderneurochirurgen kinderen met hydrocephalus moeten behandelen. Hierdoor verhoogt het aantal patiënten per centrum/ chirurg dat naar verwachting weer leidt tot een vermindering van complicaties (Simon et al, 2009). De werkgroep heeft onderzocht of bij het plaatsen van een shunt het volume van een ziekenhuis of de ervaring van een chirurg invloed heeft op het aantal shuntdisfuncties.
Conclusies
|
Niveau 2 |
Er zijn aanwijzingen dat een hoog volume centrum/ chirurg aan patiënten voor een shuntplaatsing en ervaring van de chirurg een positief effect heeft op de shunt survival.
Bronnen: B, Cochrane 2003; B, Berry 2007; B, Jeelani 2009; A2, Kestle 1999; B, Piatt 1993; B, Simon 2009; B, Smith 2004; B, Klimo 2004.
|
Samenvatting literatuur
De werkgroep heeft 8 artikelen gebruikt om de bovenstaande vraagstelling te beantwoorden. Twee retrospectieve cohortstudies zagen wel een daling in infecties bij meer ervaren chirurgen (Cochrane et al 2003, Simon et al 2009), één retrospectieve cohortstudie zag geen verschil in infectie tussen meer of minder ervaren chirurgen (Jeelani et al 2009). De auteurs denken dat het verschil is uitgebleven door de kleine patiëntenpopulatie in deze studie. Eén retrospectieve cohortstudie heeft de relatie tussen infecties en het aantal behandelingen per ziekenhuis onderzocht (Simon et al 2009). De auteurs zagen een significante afname in het aantal infecties bij een hoger aantal opnamen per jaar.
Eén retrospectieve cohortstudie zag een daling in shuntdisfunctie bij meer ervaren chirurgen (Cochrane et al 2003), twee andere retrospectieve cohortstudies (Piatt et al 1993, Klimo et al 2004) en een prospectieve gerandomiseerde studie met 344 patiënten (Kestle et al. 1999) zagen geen verschil in het aantal shuntdisfuncties tussen meer of minder ervaren chirurgen. Piatt et al en Klimo et al geven geen verklaring waarom er geen verschillen zijn. Kestle et al geven aan dat mogelijk de follow up duur van een jaar te kort is geweest, waardoor de chirurgen niet voldoende de tijd hebben gehad om het verschil te laten zien. Eén retrospectieve cohortstudie heeft een relatie aangetoond tussen het aantal shuntdisfuncties en het aantal behandelingen per ziekenhuis (Berry et al 2007). Uit een prospectieve studie (Kestle et al. 1999) en een retrospectieve studie (Klimo et al 2004) bleek een high volume center echter geen invloed te hebben op het aantal shuntdisfuncties. Ook hier wijdden Kestle et al de afwezigheid van het verschil aan de korte follow up.
De auteurs van één retrospectieve studie laten een significante daling in mortaliteit zien als chirurgen meer ervaren zijn en als het ziekenhuis een groot aantal opnames per jaar heeft (Smith et al 2004). De auteurs vonden een (niet significant) cut off point van 14 ingrepen per chirurg per jaar; voor een ziekenhuis lag het cut off point bij procedures 55 per jaar. De prospectieve studie van Kestle et al. (1999) heeft naar eigen zeggen deze relatie niet gezien bij de ervaring van de chirurgen of het aantal ziekenhuisopnames per jaar door de follow up duur van een jaar.
Ook Berry et al. (2007) laten in hun retrospectieve studie zien dat ziekenhuizen met een groot volume zijn geassocieerd met een lager revisie aantal. De ziekenhuizen met een initiële shuntplaatsing van minder dan 20 per jaar hebben een revisiegetal van 42%; ziekenhuizen met initiële shuntplaatsing van meer dan 83 per jaar hebben daarentegen een revisiegetal van 22%.
Er zijn onvolkomenheden in de gevonden literatuur. De studies waren vooral retrospectief met data analyse uit een database. De diagnosecodes kunnen niet helemaal overeenkomen met de werkelijkheid. Ook is er geen objectieve maat voor de expertise van de chirurg (Piatt 1993, Cochrane 2003). Tevens is niet altijd te achterhalen of de assistent of de supervisor de operatie heeft verricht. Tenslotte kunnen disfuncties en mortaliteit ook een onderliggende of co-morbide origine hebben zoals een tumor. Op dit moment worden in ons land kinderen met hydrocephalie al naar gespecialiseerde centra verwezen, namelijk naar academische centra. Samenvattend is er één prospectieve studie die geen bewijs vindt dat hoog volume ziekenhuizen of chirurgen een postief effect hebben op het complicatiepercentage. Deze studie heeft echter een mogelijk te korte follow-up. Van de 7 retrospectieve studies vonden 4 studies wel een significant verschil, 2 vonden geen verschil en 1 studie vond geen verschil, maar werd te klein geacht.
Referenties
- Kestle, J., Milner, R., Drake, J. (1999). The Shunt Design Trial: Variation in Surgical Experience Did Not Influence Shunt Survival. Pediatr Neurosurg., 30, 283-287.
- Cochrane, D.D., Kestle, J.R. (2003). The Influence of Surgical Operative Experience on the Duration of First Ventriculoperitoneal Shunt Function and Infection. Pediatr Neurosurg., 38, 295-301.
- Berry, J.G., Hall, M.A., Sharma, V., Goumnerova, L., Slonim, A.D., Shah, S.S. (2008). A multi-institutional, 5-year analysis of initial and multiple ventricular shunt revisions in children. Neurosurgery., 62, 445-53.
- Jeelani, N.U., Kulkarni, A.V., Desilva, P., Thompson, D.N., Hayward, R.D. (2009). Postoperative cerebrospinal fluid wound leakage as a predictor of shunt infection: a prospective analysis of 205 cases. J Neurosurg Pediatrics, 4, 166-169.
- Piatt, J.H., Carlson, C.V. (1993). A search for determinants of cerebrospinal fluid shunt survival: retrospective analysis of a 14-year institutional experience. Pediatr Neurosurg., 19, 233-242.
- Klimo, P., Thompson, C.J., Drake, J., Kestle, J.R. (2004). Assessing the validity of the endoscopic shunt insertion trial: did surgical experience affect the results?. Journal of neurosurgery., 101 (2), 130-3.
- Simon, T.D., Hall, M., Riva-Cambrin, J., Albert, J.E., Jeffries, H.E., Lafleur, B., Dean, J.M., Kestle, J.R. (2009). Infection rates following initial cerebrospinal fluid shunt placement across pediatric hospitals in the United States. J Neurosurg Pediatrics, 4, 156-65.
- Smith, E.R., Butler, W.E., Barker, F.G. (2004). In-hospital mortality rates after ventriculoperitoneal shunt procedures in the United States, 1998 to 2000: relation to hospital and surgeon volume of care. J Neurosurg., 100 (2), 90-7.
- Surgical Advisory Panel, American Academy of Pediatrics. (2002). Guidelines for referral to pediatric surgical specialists. Pediatrics, 110, 187-191.
Evidence tabellen
Uitgangsvraag 7 – Wat is het effect van de ervaring van de behandelend neurochirurg en van het aantal behandelingen per chirurg of per centrum op shunt survival en infectiepercentage?
|
Referentie |
Bewijs-niveau |
Type studie |
In- en exclusie-criteria |
Kenmerken (studie/ patiënten) |
Interventie (I) |
Controle (C)
|
Uitkomst maten |
Resultaten |
Opmerkingen |
|
Cochrane 2003 |
B |
Retrospectief vergelijkend |
Inclusie: Primaire VPS plaatsing bij patiënten onder 19 jaar van april 1989- maart 2001. Data van Engels sprekende gebieden van Canada
Exclusies: revisies |
3794 initiële vps plaatsing door 254 chirurgen Chirurgische expertise: aantal shunt operaties (zowel primair als revisies) voor de ingreep binnen de bestudeerde periode |
Expertise chirurg boven de 50ste percentiel Shunt-plaatsing |
Expertise chirurg onder de 50st percentiel shunt-plaatsing |
Infection rate en failure |
N= 3794 Shunt Failure risico na 6 maanden voor chirurgen met minder expertise was 38 % ivm 31 % voor de meer ervaren chirurgen. Het verschil nam af bij 60 en 120 maanden 4 % en 3% Infectie kans voor primaire shuntplaatsing was 7 % voor de ervaren chirurgen ivm 9.4% voor de minder ervaren chirurgen |
Review diagnose van infectie en falen aan de hand van codes!(ICD-9) |
|
Berry 2007 |
B |
Retrospectief vergelijkend Longitudinaal cohort |
Inclusie: Patiënten jonger dan 18 jaar 32 kinder-ziekenhuizen in de VS (Multi-institutioneel) gedurende het jaar 2000 voor een initiële shuntplaatsing Exclusie: Patiënten die eerder een drain hebben gehad/revisies |
Follow up van 5 jaar |
Initiële shunt plaatsing |
Revisies Demografie, klinische en ziekenhuis kenmerken. Bi en multivariate analyse waarbij ook chirurgische volume |
Shunt revisie =failure |
Totaal aantal patiënten:1307 van 32 kinder-ziekenhuizen 37% 1 revisie, 20% 2 revisies 10% 3 of meer revisies. 69% van van alle revisies is binnen de 1e jaar Zkh met meer dan 83 cases per jaar hebben een revisie getal van 14% ivm 32% voor Zkh met minder dan 82 casrs per jaar Volume per individuele chirurg had geen significante verschil laten zien |
Review diagnose van infectie en falen adh van codes!(ICD-9) van32 kinder-ziekenhuizen in de VS. 70 % VPshunt |
|
Jeelani 2009 |
B |
Retrospectief
|
2000-2002 London First time shunt insertion Geen leeftijdsgrens |
First time shunt insertion |
shuntplaatsing |
wondlekkage |
Failure/infecties |
Expertise van de chirurg heeft in deze studie geen invloed op de failure infectie N= 205 |
Allerlei soorten shunts |
|
Kestle 1999 |
A2 |
Gerandomiseerd gecontroleerd Multi-center onderzoek |
Standard differential pressure valve, Delta valve, Orbis Signa valve N- Amerika |
N=344 |
Shunt insertion |
3 verschillende valves High-low volume centers |
Shunt failure |
N= 344 Infectie 8.1% Geen verschil in survival tussen de drie typen valves High en low volume centers laten geen verschil zien in de survival na 1 jaar Opvallend dat de laatste half jaar meer failure ((Hawthorne effect?) |
Mogelijkerwijs oorzaak geen verschil doordat het onderzoek te vroeg is gestopt zodat de chirurgen nog niet voldoende ervaring hadden met de valves |
|
Piatt 1993 |
B |
Retrospectief analyse |
Alle shuntplaatsing zowel primair als revisies VS
|
1976-1989 1 centrum |
Shunt implantatie |
|
Shunt malfunctie: voorval dat leidt tot verwijderen, vervanging |
Geen relatie tussen shunt failure en identiteit vd chirurg Bij 727 shuntplaatsingen |
infectie gelijk aan aantal ingrepen)?
Niet gerandomiseerd Chirurgische techniek veranderd over periode? |
|
Simon 2009 |
B |
Retrospectief cohort onderzoek
|
Kinderen ( 0-18)die een shunt kregen in periode jan 2001-dec 2005 Initiële csf shunt plaatsing VS |
2001- 2005 |
Initiële shunt plaatsing |
|
Shunt infectie Diagnose obv code database |
N= 6246 geen infectie N= 825 infecties 11% heropname ivm infectie binnen 24 maanden Er is een associatie tussen infecties en Ziekenhuis/ chirurg volume |
Database PIHS Expertise per chirurg was niet te beoordelen. |
|
Smith 2004 |
B |
Retrospectief patiënt database onderzoek |
Kinderen 90 dagen -18 jaar Exclusie: neonaten (meer mortaliteit door andere oorzaken) VS |
shunt en ziekenhuis mortaliteit Zowel high en low volume Ziekenhuizen |
VPshunt plaatsing of revisies |
|
mortaliteit |
N= 5955 patiënten geanalyseerd 44% urgente opname 79% vd opname betrof revisies en 21% nieuwe vpshunt plaatsing 0.5% mortaliteit Ziekenhuizen: verminderde mortaliteit bij verhoogde case load (p=0.01) Chirurg: verminderde mortaliteit bij verhoogde case load (p=0.005) |
Oorzaak mortaliteit kan door onderliggende ziekte zoals infecties, tumor of hartproblematiek ICD-9 codes |
|
Klimo 2004 |
B |
Gegevens zijn verzameld van een ander study (Kestle 2003;Lack of benefit of endoscopic ventriculoperitoneal shunt insertion: a multicenter randomized trial) |
Patiënten onder 18 jaar worden geincludeerd |
2 groepen worden gevormd voor VPD plaatsing. Met en zonder endoscoop gedurende 3,5 jaar |
VPD plaatsing |
1 jaar plaatsing en laatste jaar van de study (meer ervaring) |
Shunt failures |
N= 393 Er was geen verschil in shunt failures tussen de patiënten die in het eerste jaar werden geplaatst en de patiënten die in het laatste jaar werden geplaatst |
Onderzoek pas achteraf opgezet na Kestle 2003 studie. (dus retrospectief) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 26-04-2021
Laatst geautoriseerd : 03-01-2011
Geplande herbeoordeling : 01-01-2016
De Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van de behandeling van hydrocephalus bij 0-2 jarigen. Door het algemene karakter leent de richtlijn zich goed voor de formulering van beroepsspecifieke richtlijnen en biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituut- of regiogebonden) protocollen en/of zorgafspraken.
Doelgroep
De richtlijn is primair geschreven voor behandelaars van kinderen met hydrocephalus.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met de behandeling van hydrocephalus bij 0-2 jarigen te maken hebben.
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende verenigingen, ‘scholen’ en academische achtergrond. De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname en de samenstelling van de werkgroep is goedgekeurd door alle deelnemende wetenschappelijke verenigingen. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de tekst. De werkgroep werd ondersteund door een adviseur van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Richtlijnwerkgroep
Mw drs M.L.C. van Veelen, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN), voorzitter
Mw drs H. Folkersma, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr M.H. Lequin, Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR)
Dhr dr E,W. Hoving, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr E.J. van Lindert, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr K.S. Han, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Dhr dr R.H.J.M. Gooskens, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) / Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
Dhr dr C.G.B. Maathuis, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (NVR)
Dhr dr W.J.R. Ouwerkerk, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVVN)
Mw dr D.A. Sival, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK) / Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN)
Ondersteuning
Mw. dr. M. Al, senior adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Mw. dr. J. Berdowski, adviseur afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit, Orde van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
Een map met verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Alle elf werkgroepleden hebben verklaard in de afgelopen vijf jaar en/of gedurende de looptijd van het project geen belangen te hebben gehad die mogelijk kunnen interfereren met de besluitvorming in de werkgroep ten aanzien van de interpretatie van het wetenschappelijk bewijs en het opstellen van aanbevelingen. Individuele belangenverklaringen liggen ter inzage bij het secretariaat van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Aan het begin van het traject is een focusgroep georganiseerd waaraan 6 ouders van patiënten hebben deelgenomen. Met de ouders is het zorgproces (vóór de ingreep – opname en ingreep – ingreep – na de ingreep - follow-up) doorlopen en knelpunten die zij ervaren besproken. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden van de werkgroep voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling van de uitgangsvragen.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn is gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen.
Werkwijze
Uitgangsvragen en afbakening
De werkgroep is, bij het opstellen van de uitgangsvragen, uitgegaan van de knelpunten die er zijn bij de behandeling en nazorg van kinderen in de leeftijd van 0-2 jaar met hydrocephalus. In deze periode ligt de piekincidentie van hydrocephalus op de kinderleeftijd. Vooral in de eerste twee levensjaren is de keuze van de behandelingsmodaliteit controversieel en is de juiste timing van de ingreep essentieel voor de ontwikkeling van de hersenen.
De besluitvorming en behandeling van hydrocephalus bij premature kinderen is buiten deze richtlijn gehouden omdat voor deze groep in Nederland een randomized controlled trial plaatsvindt. De studiebeschrijving evenals de behandeltabel is opgenomen in de bijlagen.
Deze richtlijn beschrijft niet de momenteel gangbare behandeling van hydrocephalus, maar richt zich nadrukkelijk op de knelpunten die de betrokken specialisten ervaren bij deze behandeling.
De richtlijn is onderverdeeld in drie hoofdthema’s met daarbij behorende uitgangsvragen:
• Indicatiestelling en timing van de ingreep
• De techniek van de ingreep
• De follow-up
Gezien de hoeveelheid en diversiteit aan onderliggende aandoeningen voert de beschrijving van de diagnostiek te ver buiten de gekozen focus op behandeling. Daarom is de indicatie voor behandeling het beginpunt van de richtlijn. De diagnose hydrocephalus is dan al vastgesteld en de oorzaak bekend. Deze richtlijn maakt geen onderscheid in onderliggende oorzaken. De werkgroep realiseert zich dat de oorzaak bepalend is voor de ingreep, maar dit wordt niet als een knelpunt ervaren. Een overzicht van de etiologie en classificatie van hydrocephalus is opgenomen in de volgende paragrafen van de inleiding.
Voor de follow-up is de leeftijd uitgebreid naar 5 jaar. Pas dan kan de behandelaar een redelijke uitspraak doen over de cognitieve ontwikkeling.
De werkgroep hanteert shuntsurvival of percentage shuntdisfunctie als uitkomstparameter. Deze parameter is veel gebruikt in de wetenschappelijke literatuur en is na 5 en 10 jaar nog steeds informatief. In de betreffende situaties is daarom een langere follow-up genomen.
Shuntsurvival wordt gedefinieerd als de periode van plaatsing tot eerste revisie. Dit lijkt een harde maat maar de indicatie tot revisie is moeilijk om precies te definiëren. Het is niet uitgesloten dat er verschillen zijn tussen behandelaars met betrekking tot het stellen van de diagnose draindisfunctie en het daarop besluiten tot een revisie. De werkgroep heeft daarom een objectievere maat voor behandeling van hydrocephalus gezocht en gekozen voor de psychomotore ontwikkeling. Dit heeft geleid tot uitgangsvraag 10.
Werkwijze werkgroep
De werkgroep heeft een jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. De werkgroepleden hebben de knelpunten en uitgangsvragen vastgesteld. Met behulp van de informatiespecialist van de Orde van Medisch Specialisten is literatuur gezocht bij de uitgangsvragen. De leden van de werkgroep hebben samen met de adviseur van de Orde de gevonden literatuur geselecteerd en beoordeeld op kwaliteit en inhoud. De resultaten zijn samengevat in evidence tabellen. Aan elke uitgangsvraag werd een werkgroeplid gekoppeld. Tijdens vergaderingen werden de overwegingen, conclusies en aanbevelingen bij de uitgangsvragen door het desbetreffende werkgroeplid toegelicht aan de overige leden van de werkgroep. De conceptrichtlijn is in juli 2010 schriftelijk aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden. De ontvangen commentaren zijn waar relevant bevonden verwerkt in de definitieve richtlijn.
Wetenschappelijke onderbouwing
De onderbouwing van de richtlijn is mede gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht door het verrichten van systematische zoekacties. Er werd gezocht naar literatuur van de afgelopen tien jaar in Medline en Embase. Daarnaast werden enkele recent verschenen artikelen meegenomen. Voor de oriënterende search werd ook gezocht in de Cochrane Library en werd specifiek gezocht naar al bestaande richtlijnen in online raadpleegbare (inter)nationale guideline clearinghouses. Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels en Duits. Ook werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur. Dit leverde bij enkele uitgangsvragen nog aanvullende artikelen op. De literatuur search was beperkt tot systematische reviews, RCTs en ander vergelijkend onderzoek. De searches zijn verricht tussen december 2009 en april 2010.
Voor de gehanteerde zoektermen wordt verwezen naar Appendix 1. Op verzoek zijn de volledige zoekstrategieën beschikbaar. Abstracts van congressen van de afgelopen 2 jaar (november 2007 tot 1 november 2009) zijn meegenomen bij de selectie van de literatuur. Relevante informatie vanuit deze abstract worden uitgewerkt bij de overige overwegingen. Onder samenvatting van de literatuur / conclusies wordt alleen gepubliceerde onderzoeken / richtlijnen uitgewerkt.
De geselecteerde artikelen zijn beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de standaardindeling gebruikt: zie tabel 2. Na selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De beoordeling van de verschillende artikelen is opgenomen onder het kopje ‘samenvatting van de literatuur’. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 3).
Voor het formuleren van een aanbeveling zijn er naast het wetenschappelijk bewijs vaak nog andere aspecten van belang, bijvoorbeeld patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. In de overige overwegingen spelen de ervaring en de mening van de werkgroepleden een belangrijke rol. De ‘aanbeveling’ is het resultaat van de combinatie van het beschikbare bewijs en de overige overwegingen.
Voor een aantal uitgangsvragen vragen zijn evidencetabellen gemaakt en deze zijn te raadplegen in Appendix 3.
Tabel 2: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostische accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controleonderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Tabel 3: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Deze richtlijn is opgesteld aan de hand van het Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) instrument. Dit instrument is in een Europees verband opgesteld om de procedurele kwaliteit van richtlijnen te kunnen beoordelen. Door de aspecten van AGREE te verwerken in de inleiding van de richtlijn, wordt duidelijk aan welke kwaliteitseisen is voldaan.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.