Migraine: Organisatie van zorg - digitale dagboeken
Uitgangsvraag
Wat is de rol van digitale dagboeken bij de behandeling van patiënten met migraine?
Aanbeveling
Overweeg digitale dagboeken te gebruiken:
- Ter ondersteuning van het diagnostisch proces (inclusief het onderscheidt tussen episodische en chronische migraine, medicatieovergebruikshoofdpijn, menstruatie-gerelateerde migraine)
- Ter ondersteuning van samen beslissen over de in te zetten behandeling.
- Om de ingezette behandeling te monitoren.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Om de rol van digitale dagboeken bij de behandeling van patiënten met migraine te bepalen, is als onderdeel van de module in de literatuur gezocht naar de diagnostische accuratesse van (gevalideerde) e-dagboeken. Er werd één studie gevonden (van Casteren, 2021). Hierbij werd onderzocht of een e-dagboek gebruikt kan worden om migraine te diagnosticeren en of er meer betrouwbare meting van migrainedagen gedaan kan worden, in vergelijking met de zelf-gerapporteerde schattingen van patiënten. De bewijskracht voor de kritieke uitkomstaten sensitiviteit en positief voorspellende waarde was zeer laag vanwege het feit dat er geen validatiestudie bekend is voor het betreffende e-dagboek (indirectheid) en een deel van de patiënten (die begonnen met het bijhouden van een e-dagboek) niet meegenomen kon worden in de uiteindelijke analyse, wat kan leiden tot een risico op vertekening (risk of bias). Daarom kunnen er op basis van de literatuur met één studie geen harde conclusies geformuleerd worden.
Naast de diagnostische accuratessestudie door Van Casteren (2021) zijn drie validatie-studies gevonden (Bandarian-Balooch, 2017; Roesch, 2020; Huguet, 2015) in de literatuur. Deze studies en de psychometrische karakteristieken staan beschreven in Tabel 3. Hieruit blijkt dat er vooralsnog geen sterke voorkeur is voor een van deze specifieke vragenlijsten.
Tabel 3. Overzicht van de psychometrische eigenschappen van verschillende e-dagboeken
In de geïncludeerde studie (van Casteren, 2021) werd geëxploreerd welke e-tools, screenende vragenlijst vooraf met wel/niet nog uitgebreide migraine-vragenlijst, gezamenlijk met het e-dagboek ingezet kunnen worden. Hierbij werd niet iedereen meegenomen omdat een deel van de patiënten niet onder klinische zorg kwamen. De groep die wel onderzocht kon worden was representatief voor de klinische praktijk.
Uit de literatuursearch blijkt dat het aantal studies nog beperkt is (n=1). De verwachting is dat het aantal studies in de toekomst zal toenemen. De werkgroep wil met middels deze module focus leggen op e-medicine. De daadwerkelijke relevantie, klinische relevantie en implementatie van e-tools zal in de toekomst moeten blijken. In de klinische praktijk adviseert de werkgroep om een benadering te gebruiken met een combinatie van e-screenende vragenlijst, e-aanvullende vragenlijst en e-hoofdpijndagboek als een hulpmiddel om te screenen op een migrainediagnose, omdat dit voornamelijk echte patiënten met migraine zal identificeren, waardoor artsen zich op de juiste manier kunnen voorbereiden op consulten. Het missen van sommige patiënten (vals-negatieven) met migraine zal geen grote gevolgen hebben, omdat de juiste diagnose vooralsnog door de arts zal worden gesteld en daarna het e-hoofdpijndagboek en e- vragenlijst gestart kunnen worden.
Nadat de migrainediagnose gesteld is door een neuroloog of huisarts, kan een e-dagboek ook gebruikt worden voor de klinische follow-up. Hierbij moet opgemerkt worden dat de definitie van een migrainepatiënt op basis van ICHD-3 criteria is vastgesteld terwijl er nog geen (inter)nationale consensus lijkt te zijn over de definitie van een migraine dag, bijvoorbeeld over de duur van de hoofdpijn en/of migraine op een dag en het wel/niet definiëren van een dag als migraine bij gebruik van triptan.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het belangrijkste doel van het e-dagboek is om het diagnostisch proces te versnellen en artsen en patiënten meer inzicht en grip te laten krijgen op migraine en hoofdpijn. Dutch translation. Omdat patiënten hun maandelijkse migraine dagen vaak niet betrouwbaar kunnen oproepen (van Casteren, 2021), zijn hulpmiddelen nodig om de effectiviteit van de ingezette behandeling en/of mogelijke uitlokkende factoren (menstruatie) te controleren (Verhagen, 2022; van Casteren, 2021; de Vries; 2021). Een e-dagboek kan patiënten meer overzicht geven van hun hoofdpijngegevens (waaronder migraine- en hoofdpijndagen, hoofdpijnintensiteit, acuut medicijngebruik, effect van medicatie en menstruatiecyclus). Bovendien kunnen de patiënten het effect van acute en eventueel preventieve behandeling zelf monitoren in het e-dagboek, wat de gedeelde besluitvorming kan bevorderen. Het invullen van het dagboek kost gemiddeld tussen 1-2 minuten per dag. De werkgroep verwacht dat niet alle patiënten 100% respons kunnen halen, maar 80% respons rate zal voldoende inzicht geven. Gezien de relatief jonge leeftijd van migrainepatiënten en het feit dat het merendeel een smartphone heeft, verwacht de werkgroep dat een e-dagboek geschikt is voor deze doelgroep.
Kosten (middelenbeslag)
Er is nog niets bekend over de kosten-effectiviteit van de e-dagboeken. Echter verwacht de werkgroep dat e-dagboeken mogelijk leiden tot kosten-besparing, 1) zorg op afstand geleverd kan worden (tele-medicine) met efficiëntere consulten en 2) effectiviteit van ingezette behandeling beter gemonitord kan worden waardoor onnodig inzet van onwerkzame behandeling sneller en nauwkeuriger duidelijk wordt. Zo kan bijvoorbeeld de indicatiestelling voor behandeling voor episodische versus chronische migraine betrouwbaarder worden vastgesteld (Van Casteren, 2021).
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Randvoorwaarden voor implementatie van e-dagboeken (naast de inzet van multidisciplinaire zorg, adequate expertise van zorgverleners, ICT systemen, mogelijke taal- of digitale vaardigheden van patiënten) is dat er een vergoeding tegenover staat. Het is voor ziekenhuizen nu nog een drempel om e-dagboeken te implementeren wegens de kosten. Implementatie in het elektronische patiëntendossier (EPD) is geen grote drempel, omdat gegevens met een webviewer geïmporteerd kunnen worden in het EPD of PGO (persoonlijke gezondheidsomgeving) mocht dat wenselijk zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De bewijskracht voor de uitkomstaten was zeer laag, daarom kunnen er op basis van de literatuur met één studie geen harde conclusies geformuleerd worden. Op basis van de klinische praktijk adviseert de werkgroep om een benadering te gebruiken met een combinatie van een eenmalige e-vragenlijst met een dagelijks e-dagboek, ter voorbereiding van een consult en om inzicht te geven in de migraine. Het e-dagboek en de eenmalige e-vragenlijst kunnen geïntegreerd worden in één systeem. De werkgroep verwacht dat e-dagboeken een rol kunnen spelen in het diagnostisch proces, het samenbeslissen, en het monitoren van behandeling.
Onderbouwing
Achtergrond
Momenteel is er veel ontwikkeling in zorg-op-afstand met betrekking tot de zorg voor migrainepatiënten. Naar aanleiding van de COVID-pandemie vindt steeds meer zorg digitaal plaats. Er is echter praktijkvariatie in de mogelijkheid voor inzet van telemedicine met e-consulten en de inzet van een digitaal hoofdpijndagboek. Digitale dagboeken (e-dagboeken) kunnen een grote rol spelen in deze zorg op afstand (denk aan het bevorderen van samen beslissen, verbeteren van therapietrouw, nauwkeurigere monitoring van behandelingseffect, toekomstige anderhalvelijnszorg).
In deze module wordt zorg op afstand geëvalueerd waarbij de focus ligt op de rol van het gebruik van e-vragenlijsten/dagboek. In de overwegingen wordt ‘zorg op afstand’ breed geëvalueerd, maar de zoekstrategie is gericht op de diagnostische accuratesse van e-dagboeken in de diagnosestelling van migraine bij patiënten met hoofdpijn
Conclusies
1. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine (with and without aura)
1.1 Sensitivity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported sensitivity of e-diaries for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
1.2 Specificity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported specificity of e-diaries for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
1.3 Positive predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported positive predictive value of e-diary for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
1.4 Negative predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported negative predictive value of e-diary for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
2. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine with aura
2.1 Sensitivity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported sensitivity of e-diaries for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
2.2 Specificity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported specificity of e-diary for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
2.3 Positive predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the positive predictive value of e-diary for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
2.4 Negative predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the negative predictive value of e-diary for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine
Source: Van Casteren, 2021 |
3. Accuracy of e-diary with additional E-questionnaire in diagnosing migraine (with and without aura)
3.1 Sensitivity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported sensitivity of e-diaries with additional E-questionnaire for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
3.2 Specificity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported specificity of e-diaries with additional E-questionnaire for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
3.3 Positive predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported positive predictive value of e-diary with additional E-questionnaire for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
3.4 Negative predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported negative predictive value of e-diary with additional E-questionnaire for detecting migraine in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
4. Accuracy of e-diary with additional E-questionnaire in diagnosing migraine with aura
4.1 Sensitivity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported sensitivity of e-diaries with additional E-questionnaire for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
4.2 Specificity
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the reported specificity of e-diary with additional E-questionnaire for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
4.3 Positive predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the positive predictive value of e-diary with additional E-questionnaire for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine.
Source: Van Casteren, 2021 |
4.4 Negative predictive value
|
Low GRADE |
The GRADE evaluation is low in the negative predictive value of e-diary with additional E-questionnaire for detecting migraine with aura in patients suspected of migraine
Source: Van Casteren, 2021 |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Van Casteren (2021) performed a prospective diagnostic test accuracy study in participants who screened positive on an adapted version of a web-based screening e-headache questionnaire. Of the 1300 participants completing the web-based screening, 829 were invited to complete a daily web-based time-locked e-diary (intervention). In addition, effectivity of the e-diary with an extended e-migraine-questionnaire was evaluated (see Figure 1). When adherence to the e-diary was sufficient (≥80% adherence), final diagnosis was provided by neurological examination (gold standard/ reference-test). Of all participants starting the e-diary (option 1), 596 participants received final diagnosis by clinical consult (mean age ± SD: 44.8 ± 13.6, Female%: 81%, mean no. of completed e-diary days ± SD: 57.8 ± 23.1). The e-diary was not validated prior to testing diagnostic test accuracy, and diagnostic accuracy outcomes were not compared with a situation in which the time-locked e-diary was not used (control condition). Outcomes were provided regarding the diagnostic accuracy of e-diary (with and without extended e-migraine-questionnaire) in diagnosing migraine (with and without aura symptoms) and diagnostic accuracy of diagnosing migraine only with aura symptoms.
Figure 1: Flow chart of the two options for migraine screening approaches (Van Casteren, 2021).
Gold standard: Diagnosis by physician at headache clinic. E-headache questionnaire: extended E-migraine questionnaire. E-diary: daily web-based time-locked e-diary.
Results
1. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine (see Table 1)
1.1 Sensitivity (critical)
Van Casteren (2021) reported a sensitivity of 98% (95%CI 96.5 to 99.2) of the e-diary alone for diagnosing migraine. This means that out of the 484 participants with migraine, were 9 patients (2%) falsely identified for not having migraine.
1.2 Specificity (important)
Van Casteren (2021) reported a specificity of 17% (95%CI 10.5 to 25.22) of the e-diary alone for diagnosing migraine. This means that out of the 112 participants without migraine, 93 patients (84%) were falsely identified for having migraine.
1.3 Positive predictive value (critical)
Van Casteren (2021) reported a positive predictive value of 84% (95%CI 82.4 to 84.8) of the e-diary alone for diagnosing migraine. Out of the 568 people with a positive test result from the e-diary, 475 patients (83%) will actually have migraine.
1.4 Negative predictive value (important)
Van Casteren (2021) reported a negative predictive value of 68% (95%CI 49.5 to 82.0) of the e-diary alone for diagnosing migraine. Out of the 28 people with a negative test result, 19 patients (68%) will actually not have migraine.
2. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine with aura symptoms (see Table 2)
2.1 Sensitivity (critical)
Van Casteren (2021) reported a sensitivity of 60% (95%CI 52.7 to 66.8) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. This means that of the 197 participants with migraine with aura symptoms, 40% is falsely identified as not having it.
2.2 Specificity (important)
Van Casteren (2021) reported a specificity of 78% (95%CI 73.8 to 82.2) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. This means that of the 399 participants without migraine with aura symptoms, 22% is falsely identified as having it.
2.3 Positive predictive value (critical)
Van Casteren (2021) reported a positive predictive value of 58% (95%CI 52.2 to 62.8) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. Out of the 205 people with a positive test result from the e-diary, 118 patients (85%) will actually have migraine.
2.4 Negative predictive value (important)
Van Casteren (2021) reported a negative predictive value of 80% (95%CI 76.7 to 82.5) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. Out of the 391 people with a negative test result, 312 patients (80%) will actually not have migraine.
3. Accuracy of e-diary with additional E-questionnaire in diagnosing migraine (see Table 3)
3.1 Sensitivity (critical)
Van Casteren (2021) reported a sensitivity of 79% (95%CI 75.4 to 83) of the e-diary alone for diagnosing migraine. This means that out of the 461 participants with migraine, were 95 patients (21%) falsely identified for not having migraine.
3.2 Specificity (important)
Van Casteren (2021) reported a specificity of 69% (95%CI 59.1 to 77.5) of the e-diary alone for diagnosing migraine. This means that out of the 106 participants without migraine, 33 patients (31%) were falsely identified for having migraine.
1.3 Positive predictive value (critical)
Van Casteren (2021) reported a positive predictive value of 92% (95%CI 89.2 to 93.7) of the e-diary alone for diagnosing migraine. Out of the 399 people with a positive test result from the e-diary, 366 patients (92%) will actually have migraine.
3.4 Negative predictive value (important)
Van Casteren (2021) reported a negative predictive value of 43% (95%CI 38.1 to 48.9) of the e-diary alone for diagnosing migraine. Out of the 168 people with a negative test result, 73 patients (43%) will actually not have migraine.
4. Accuracy of e-diary with additional e-questionnaire in diagnosing migraine with aura symptoms (see Table 4)
4.1 Sensitivity (critical)
Van Casteren (2021) reported a sensitivity of 39% (95%CI 30.7 to 47.8) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. This means that of the 139 participants with migraine with aura symptoms, 61% is falsely identified as not having it.
4.2 Specificity (important)
Van Casteren (2021) reported a specificity of 98% (95%CI 95.8 to 98.9) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. This means that of the 428 participants without migraine with aura symptoms, 2% is falsely identified as having it.
4.3 Positive predictive value (critical)
Van Casteren (2021) reported a positive predictive value of 84% (95%CI 73.8 to 91.2) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. Out of the 64 people with a positive test result from the e-diary, 54 patients (84%) will actually have migraine.
4.4 Negative predictive value (important)
Van Casteren (2021) reported a negative predictive value of 83% (95%CI 81.1 to 84.9) of the e-diary alone for diagnosing migraine with aura symptoms. Out of the 503 people with a negative test result, 312 patients (83%) will actually not have migraine.
Table 1. Cross table regarding the accuracy of diagnosing migraine
(with and without aura symptoms)
|
|
Gold standard (clinical consult) |
|
|
|
|
|
+ |
- |
|
|
|
e-diary + |
475 |
93 |
568 |
PPV: 475/568 = 0.84 |
|
e-diary - |
9 |
19 |
28 |
NPV: 19/28 = 0.68 |
|
|
484 |
112 |
596 |
|
|
|
Sensitivity: 475/484 = 0.98 |
Specificity: 19/112 = 0.17 |
|
|
Table 2. Cross table regarding the accuracy of diagnosing migraine with aura symptoms
|
|
Gold standard (clinical consult) |
|
|
|
|
|
+ |
- |
|
|
|
e-diary + |
118 |
87 |
205 |
PPV: 118/205 = 0.58 |
|
e-diary - |
79 |
312 |
391 |
NPV: 312/391 = 0.80 |
|
|
197 |
399 |
596 |
|
|
|
Sensitivity: 118/197 = 0.60 |
Specificity: 312/399 = 0.78 |
|
|
Table 3. Cross table regarding the accuracy of diagnosing migraine
(with and without aura symptoms)
|
|
Gold standard (clinical consult) |
|
|
|
|
|
+ |
- |
|
|
|
e-diary + |
366 |
33 |
399 |
PPV: 366/399 = 0.92 |
|
e-diary - |
95 |
73 |
168 |
NPV: 73/168 = 0.43 |
|
|
461 |
106 |
567 |
|
|
|
Sensitivity: 366/461 = 0.79 |
Specificity: 73/106 = 0.69 |
|
|
Table 4. Cross table regarding the accuracy of diagnosing migraine with aura symptoms
|
|
Gold standard (clinical consult) |
|
|
|
|
|
+ |
- |
|
|
|
e-diary + |
54 |
10 |
64 |
PPV: 54/10 = 0.39 |
|
e-diary - |
85 |
418 |
503 |
NPV: 418/503 = 0.83 |
|
|
139 |
428 |
596 |
|
|
|
Sensitivity: 54/139 = 0.39 |
Specificity: 418/428 = 0.98 |
|
|
Level of evidence of the literature
1. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine (with and without aura)
1.1. The level of evidence regarding the outcome measure sensitivity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
1.2. The level of evidence regarding the outcome measure specificity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
1.3. The level of evidence regarding the outcome measure positive predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
1.4. The level of evidence regarding the outcome measure negative predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
2. Accuracy of e-diary in diagnosing migraine (with aura symptoms)
2.1. The level of evidence regarding the outcome measure sensitivity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
2.2. The level of evidence regarding the outcome measure specificity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
2.3. The level of evidence regarding the outcome measure positive predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
2.4. The level of evidence regarding the outcome measure negative predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
3. Accuracy of e-diary with additional E-questionnaire in diagnosing migraine
3.1. The level of evidence regarding the outcome measure sensitivity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
3.2. The level of evidence regarding the outcome measure specificity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
3.3. The level of evidence regarding the outcome measure positive predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
3.4. The level of evidence regarding the outcome measure negative predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
4. Accuracy of e-diary with additional E-questionnaire in diagnosing migraine (with aura symptoms)
4.1. The level of evidence regarding the outcome measure sensitivity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
4.2. The level of evidence regarding the outcome measure specificity started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
4.3. The level of evidence regarding the outcome measure positive predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
4.4. The level of evidence regarding the outcome measure negative predictive value started as high and was downgraded by two levels to low because 70% of the participants initiating the diagnostic intervention received the gold standard and physicians were aware of the results of the index-test before diagnosing (-1, risk of bias); and the diagnostic intervention was not validated as stated in the predefined PICO (-1, indirectness).
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the diagnostic accuracy of using e-diaries compared to medical consult in diagnosing migraine in patients suspected of migraine?
P: Patients suspected of migraine
I: Use of (validated) e-diaries
C: Usual care/ no use of e-diaries
R: Medical consult/ multidisciplinary consultation
O: Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value on diagnosing migraine
Relevant outcome measures
The guideline development group considered sensitivity and positive predictive value as a critical outcome measure for decision making; and specificity and negative predictive value as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies. The working group did not a priori define the minimal clinically (patient) important difference for the diagnostic accuracy outcomes. The differences between the measures were evaluated by the working group after data extraction.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2012 until august 24th, 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 366 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- systematic review (searched in at least two databases, and detailed search strategy, risk of bias assessment and results of individual studies available), randomized controlled trial, or observational comparative study;
- full-text English language publication;
- including ≥ 20 (ten in each study arm) patients; and
- studies according to the PICO.
Based on titles and abstracts, nineteen studies were initially selected. After reading the full text, eighteen studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias tables.
Referenties
- van Casteren DS, Verhagen IE, de Boer I, de Vries Lentsch S, Fronczek R, van Zwet EW, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. E-diary use in clinical headache practice: A prospective observational study. Cephalalgia. 2021 Oct;41(11-12):1161-1171. doi: 10.1177/03331024211010306. Epub 2021 May 2. PMID: 33938248; PMCID: PMC8504420.
- Verhagen IE, Spaink HA, van der Arend BW, van Casteren DS, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Validation of diagnostic ICHD-3 criteria for menstrual migraine. Cephalalgia. 2022 Oct;42(11-12):1184-1193. doi: 10.1177/03331024221099031. Epub 2022 May 6. PMID: 35514214; PMCID: PMC9535967.
- de Vries Lentsch S, Verhagen IE, van den Hoek TC, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Treatment with the monoclonal calcitonin gene-related peptide receptor antibody erenumab: A real-life study. Eur J Neurol. 2021 Dec;28(12):4194-4203. doi: 10.1111/ene.15075. Epub 2021 Sep 7. PMID: 34424593; PMCID: PMC9291504.
Evidence tabellen
Evidence tables
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Index test (test of interest) |
Reference test
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Van Casteren, 2021 |
Type of study[1]: prospective observational study
Setting and country: Leiden Headache Clinic (medical center), the Netherlands
Funding and conflicts of interest: No financial support received for publication, research and authorship. |
Inclusion criteria: headache patients screening positive with an E-headache questionnaire (potential patients with migraine)
Exclusion criteria: screen positive on both migraine and cluster-headache
N= 829 invited for E-diary. 598 started in time and >80% adherend
Prevalence: 484 (81%)
Mean age ± SD: 44.8 ±13.6 Sex: 19%M/ 81%F
Other important characteristics: migraine with aura: 187 (39%) |
Describe index test: time-locked headache E-diary
Cut-off point(s): ICHD-3 criteria migraine (algorithm determined)
Comparator test[2]: -
Cut-off point(s): -
|
Describe reference test[3]: Final diagnosis based on ICHD-3 criteria after clinical interview, physical/neurological examination by neurology resident (consultation of a headache specialist)
Cut-off point(s): based on ICHD-3 criteria
|
Time between the index test and reference test: at least one month
For how many participants were no complete outcome data available? N (%):829-598 = 231 (27.9%)
Reasons for incomplete outcome data described? Yes: 231 participants did not start in time (at least 1 month prior to consultation) or was less than 80% adherend to the index-test. |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available)4:
|
- |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risk of bias
|
Study reference |
Patient selection
|
Index test |
Reference standard |
Flow and timing |
Comments with respect to applicability |
|
Van Casteren, 2021 |
Was a consecutive or random sample of patients enrolled? Yes
Was a case-control design avoided? Yes
Did the study avoid inappropriate exclusions? Only patients screening positive on migraine using an automated algorithm were included, might be a selected population.
|
Were the index test results interpreted without knowledge of the results of the reference standard? Yes
If a threshold was used, was it pre-specified? Yes (ICHD-3 criteria)
|
Is the reference standard likely to correctly classify the target condition? Yes
Were the reference standard results interpreted without knowledge of the results of the index test? No
|
Was there an appropriate interval between index test(s) and reference standard? Unclear
Did all patients receive a reference standard? 596 participants were included (table 1). 567 received indextest, 596 received comparatortest, all received clinical evaluation.
Did patients receive the same reference standard? Yes; examination by a neurology-resident with consultation of a headache specialist.
Were all patients included in the analysis? No. of the 829 participants screening positive and starting the e-diary, 596 (72%) participants received evaluation by a neurologist (gold standard). |
Are there concerns that the included patients do not match the review question? No
Are there concerns that the index test, its conduct, or interpretation differ from the review question? Unclear
Are there concerns that the target condition as defined by the reference standard does not match the review question? No
|
|
CONCLUSION: Could the selection of patients have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the conduct or interpretation of the index test have introduced bias?
RISK: HIGH |
CONCLUSION: Could the reference standard, its conduct, or its interpretation have introduced bias?
RISK: UNCLEAR |
CONCLUSION: Could the patient flow have introduced bias?
RISK: HIGH |
|
[1] In geval van een case-control design moeten de patiëntkarakteristieken per groep (cases en controls) worden uitgewerkt. NB; case control studies zullen de accuratesse overschatten (Lijmer et al., 1999)
[2] Comparator test is vergelijkbaar met de C uit de PICO van een interventievraag. Er kunnen ook meerdere tests worden vergeleken. Voeg die toe als comparator test 2 etc. Let op: de comparator test kan nooit de referentiestandaard zijn.
[3] De referentiestandaard is de test waarmee definitief wordt aangetoond of iemand al dan niet ziek is. Idealiter is de referentiestandaard de Gouden standaard (100% sensitief en 100% specifiek). Let op! dit is niet de “comparison test/index 2”.
4 Beschrijf de statistische parameters voor de vergelijking van de indextest(en) met de referentietest, en voor de vergelijking tussen de indextesten onderling (als er twee of meer indextesten worden vergeleken).
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 18-10-2023
Laatst geautoriseerd : 18-10-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2021 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de ‘samenstelling van de werkgroep’) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met migraine of clusterhoofdpijn.
Samenstelling van de werkgroep
WERKGROEP
- Mevr. prof. dr. Gisela Terwindt (voorzitter), neuroloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVN
- Dhr. dr. Wim Mulleners (voorzitter), neuroloog, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis, Nijmegen; NVN
- Mevr. drs. Judith Pijpers, neuroloog-in-opleiding, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; NVN (tot oktober 2022)
- Dhr. dr. Guus Schoonman, neuroloog, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg; NVN
- Mevr. dr. Natalie Wiendels, neuroloog/somnoloog, Zaans Medisch Centrum, Zaandam; NVN
- Dhr. dr. Rolf Fronczek, neuroloog/somnoloog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden en Slaap-Waakcentrum, SEIN, Heemstede; NVN
- Mevr. dr. Poldi Wilbrink, neuroloog, Zuyderland ziekenhuis, Heerlen; NVN
- Mevr. Jennifer Trouerbach, verpleegkundige, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden; V&VN
- Mevr. Mieke Heitkamp, verpleegkundig specialist , Canisius Wilhelmina Ziekenhuis; V&VN
- Mevr. Lisette Verharen, verpleegkundig specialist (MANP), Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis, Tilburg; V&VN
- Mevr. dr. Attie Tuinenburg, ervaringsdeskundige; Patiëntenvereniging Hoofdpijnnet
- Mevr. Esmee Mulder, ervaringsdeskundige; Patiëntenvereniging Hoofdpijnnet
KLANKBORDGROEP
- Dhr. prof. dr. Frank Huygen, anesthesioloog, Erasmus MC, Rotterdam; NVA
- Mevr. dr. Fleur Sprangers, kinderneuroloog, Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg; NVK
- Mevr. drs. Arianne Verburg-Oorthuizen, huisarts; NHG
Met ondersteuning van:
- Dhr. drs. Toon Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. dr. Charlotte Michels, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. drs. Beatrix Vogelaar, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door afgevaardigden van de patiëntenvereniging Hoofdpijnnet te betrekken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop “Waarden en voorkeuren van patiënten”). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan Hoofdpijnnet en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
|
Achternaam werkgroeplid |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Mulleners (voorzitter) |
Functie: neuroloog |
|
|
Geen restrictie |
|
Terwindt (voorzitter) |
Functie: neuroloog, hoogleraar neurologie Werkgever: LUMC, Leiden |
Betrokken bij:
|
|
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
|
Fronczek |
Functie: 0.8fte - neuroloog (LUMC). 0.2fte - neuroloog/somnoloog Werkgever: LUMC, Leiden en Slaap-Waakcentrum, SEIN, Heemstede
|
|
CHIANTI en REGON trial: De middelen zijn nog niet geregistreerd voor clusterhoofdpijn in Nederland; trials zijn nog niet gepubliceerd. |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
|
Heitkamp-van Deursen |
Functie: Verpleegkundig Specialist (specialisatie Hoofdpijn) Werkgever: CWZ, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Huygen (klankbord groep) |
Functie: hoogleraar anesthesiologie pijngeneeskunde Werkgever: 0.9fte ErasmusMC Rotterdam, 0.1fte UMC Utrecht |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Mulder |
Ervaringsdeskundige; Hoofdpijnnet
|
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Pijpers (tot oktober 2022) |
Functie: AIOS Neurologie Werkgever: LUMC, Leiden |
PhD kandidaat Neurologie bij het LUMC (onbetaald) Titel: 'The clinical aspects and management of chronic migraine' Financiering: werd betaald vanuit een persoonlijke LUMC beurs en een VIDI beurs van Gisela Terwindt (91711319). |
Geen |
Geen restrictie |
|
Schoonman |
Functie: Neuroloog Werkgever: ETZ, Tilburg |
Onderzoeker digitale communicatie in de zorg, TU Tilburg (onbetaald) |
Aantal jaar geleden local PI bij twee clinical trials naar het effect van CGRP Antagonisten:
|
Geen restrictie |
|
Sprangers (klankbord groep) |
Functie: Kinderarts, kinderneuroloog Werkgever: Spaarne Gasthuis, Haarlem |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Trommelen-Verharen |
Functie: verpleegkundig specialist Werkgever: ETZ, Tilburg |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Trouerbach-Kraan |
Functie: verpleegkundig consulent Werkgever: LUMC, Leiden |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Tuinenburg |
Ervaringsdeskundige; Hoofdpijnnet
|
|
Als ZZP’er literatuuronderzoek gedaan m.b.t. meest recente richtlijnen over de behandeling van hemofilie en van immuun trombocytopenie (ITP).
|
Geen restrictie |
|
Verburg-Oorthuizen (klankbord groep) |
Functie: 0.4fte - huisarts, 0.4fte - senior wetenschappelijk medewerker NHG |
Geen |
Geen |
Geen restrictie |
|
Wiendels |
Functie: neuroloog Werkgever: Zaans Medisch Centrum, Zaandam |
|
Geen |
Geen restrictie |
|
Wilbrink |
Functie: neuroloog Werkgever: Zuyderland, Heerlen |
lid adviesraad Teva (betaald) |
Geen. Eerste auteur bij publicatie over ONS: Wilbrink, et al. "Safety and efficacy of occipital nerve stimulation for attack prevention in medically intractable chronic cluster headache (ICON): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, electrical dose-controlled trial." Lancet Neurology (2021). DOI: 10.1016/S1474-4422(21)00101-0. |
Extra kritisch commentaar gevraagd van onafhankelijke reviewers tijdens commentaarfase |
Wkkgz & Kwalitatieve raming van mogelijke substantiële financiële gevolgen
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
Module 1 Gon-injecties |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 2 Neuromodulatie |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 3 Beeldvorming |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 4 organisatie van zorg - clusterhoofdpijn |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 5 Monoklonale antilichamen - migraine |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
|
Module 6 organisatie van zorg - migraine |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (>40.000 patiënten), volgt uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft, het geen toename in het aantal in te zetten voltijdsequivalenten aan zorgverleners betreft en het geen wijziging in het opleidingsniveau van zorgpersoneel betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht.
|
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met migraine of clusterhoofdpijn. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Huisartsen Genootschap, Vereniging innovatieve Geneesmiddelen, Hoofdpijnnet, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Zelfstandige Klinieken Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, via enquête. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan alle betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.