Wait-en-scan beleid bij HHPGL
Uitgangsvraag
Hoe dient een wait-en-scan beleid voor een HHPGL vorm te krijgen?
Aanbeveling
Besluit in overleg met de patiënt welke behandeling gevolgd gaat worden.
Pas het wait-en-scan beleid als volgt toe (raadpleeg de behandelmodules voor de indicaties van het wait-en-scan beleid):
- heroverweeg behandeling indien groei en/of ontwikkeling van klachten wordt waargenomen. Weeg de risico’s van behandeling af tegen de risico’s van de tumor;
- maak bij een bewezen tumor (initieel) jaarlijks een MRI, verlaag de frequentie naar éénmaal per 2 tot 5 jaar, afhankelijk van het klinisch beloop;
- overweeg bij een Fisch-klasse D tumor of een jongere patiënt om de follow-up termijn te verkorten, afhankelijk van het op voorhand ingeschatte risico op complicaties: bijvoorbeeld een MRI scan 6 maanden na de eerstgemaakte scan.
- herhaal bij aangetoonde groei jaarlijks een MRI;
- afhankelijk van de patiënt (e.g. patiënten van jonge leeftijd) en/of het klachtenpatroon van de patiënt kan men hier van afwijken.
- pas een levenslang wait-en-scan beleid toe, uitgevoerd door de KNO-arts, bij patiënten met een kiembaanmutatie en/of positieve familieanamnese en bewezen HHPGL;
- pas een levenslang wait-en-scan beleid toe, uitgevoerd door de endocrinoloog en/of KNO-arts bij patiënten met een kiembaanmutatie en/of positieve familieanamnese, zonder HHPGL;
- overweeg het stoppen van de follow-up bij patiënten met sporadisch voorkomende tumoren, die niet groeien en klinisch stabiel zijn/ Indien hiervoor gekozen wordt, instrueer de patiënten duidelijk over het terugkeren naar de behandelend arts bij ontwikkeling van klachten. Indien gekozen wordt voor het voortzetten van het wait-en-scan beleid dan kan bijvoorbeeld elke 5 jaar een MRI scan gemaakt worden;
- overweeg na een periode van 10 jaar te stoppen met periodieke radiologische vervolging indien de patiënt een niet-erfelijke sporadisch voorkomende tumor heeft die niet groeit en klinisch stabiel is, wanneer er geen aanwijzingen zijn van residu of recidief welke chirurgisch behandeld is;
- pas levenslang follow-up toe bij patiënten met een stabiele tumor die radiotherapie hebben ondergaan.
Overwegingen
De aanbevelingen zijn tot stand gekomen na beoordeling van de huidige protocollen van de betrokken klinieken. In de aanbevelingen is uitgegaan van het veelal beschreven indolente/langzame groeipatroon van deze tumoren: spontane regressie of volumereductie (Jansen, 2000; Bradshaw and Jansen, 2006). Daarbij laten studies zien dat ongeveer 20 tot 60% van tumoren groeien met de tijd en dat behandeling na vervolg in 0 tot 5% additionele hersenzenuwuitval is gevonden (van der Mey, 1992; Bradshaw and Jansen, 2006; Carlson, 2002; Prasad, 2009; Kunzel, 2014). Er zijn ook studies die laten zien dat bij jonge patiënten tumorprogressie vaker voorkomt (Huy, 2009; Carlson, 2014 en Prasad, 2006).
Het principe van het wait-en-scan beleid is dat wanneer groei en/of ontwikkeling van klachten wordt waargenomen eventuele behandeling heroverwogen kan worden. Hierin moeten de risico’s van behandeling afgewogen worden tegen de risico’s van afwachtend beleid (de (rest) tumor laten zitten).
De werkgroep adviseert om bij een aanwezige tumor de patiënt initieel jaarlijks te vervolgen; dit kan uitgebreid worden afhankelijk van het klinische beloop. Na 5 tot 10 jaar jaarlijkse follow-up kan gedacht worden aan het verlagen van de frequentie van de follow-up naar 2 tot 5 jaar. Bij grotere tumoren (e.g. Fisch-klasse D tumoren), kan besloten worden de follow-uptermijn te verkorten, afhankelijk van het op voorhand ingeschatte risico op complicaties.
Wanneer sprake is van een kiembaanmutatie, zijn patiënten onderhevig aan een levenslange follow-up. Analyse van de penetrantie van verschillende erfelijke syndromen laat zien dat penetrantie wisselend is, en ook laat-primaire tumoren gevonden kunnen worden.
Bij sporadisch voorkomende tumoren kan gekozen worden om de follow-up te staken na jaren, dit hoeft echter niet. Hierbij wordt de kanttekening gemaakt dat patiënten duidelijk geïnstrueerd moeten worden om terug te keren naar de behandelend arts bij ontwikkeling van klachten. Indien gekozen wordt voor het voortzetten van het wait-en-scan beleid, dan kan bijvoorbeeld elke 5 jaar een MRI-scan gemaakt worden.
Indien sprake is van een niet-erfelijke sporadisch voorkomende tumor zonder aanwijzingen van residu of recidief die chirurgisch behandeld is, dient men na een periode van 10 jaar te overwegen te stoppen met periodieke radiologische follow-up.
Wanneer sprake is van een stabiele tumor na een radiotherapeutische behandeling dient de patiënt levenslang in follow-up te blijven. Dit om de langetermijneffecten van radiotherapie te beoordelen.
Onderbouwing
Achtergrond
Gezien de ernstige morbiditeit die gepaard gaat met behandeling van HHPGL, en aangezien deze tumoren veelal multifocaal voorkomen, is een wait-en-scan beleid als initiële managementstrategie een belangrijke optie. De hoop is hiermee schade door behandeling te voorkomen voor stabiele tumoren. Indien tumoren toch groeien, of indien er klinisch sprake is van tumor-geïnduceerd lijden, kan besloten worden over te gaan tot aanvullende behandeling. Er is echter praktijkvariatie in hoe een wait-en-scan beleid vorm dient te krijgen.
Zoeken en selecteren
Er is geen systematische literatuuranalyse verricht, aangezien onderstaande afwegingen gemaakt zijn op basis van huidige kennis van biologie van deze tumoren. De aanbevelingen zijn gebaseerd op de overwegingen van de werkgroep.
Referenties
- Bradshaw, J. W., & Jansen, J. C. (2005). Management of vagal paraganglioma: is operative resection really the best option? Surgery, 137(2), 225-228. doi: 10.1016/j.surg.2004.09.009.
- Carlson, M. L., Sweeney, A. D., Wanna, G. B., et al. Natural history of glomus jugulare: a review of 16 tumors managed with primary observation. Otolaryngol Head Neck Surg, 152(1), 98-105. doi: 10.1177/0194599814555839.
- Huy, P. T., Kania, R., Duet, M.,et al. Evolving concepts in the management of jugular paraganglioma: a comparison of radiotherapy and surgery in 88 cases. Skull Base, 19(1), 83-91. doi: 10.1055/s-0028-1103125.
- Jansen JC, v. d. B. R., Kuiper A, van der Meij AG, Zwinderman AH, et al.Estimation of growth rate in patients with head and neck paragangliomas influences the treatment proposal. Cancer, 88(12), 2811-2816.
- Kunzel, J., Iro, H., Hornung, J., et al. Function-preserving therapy for jugulotympanic paragangliomas: a retrospective analysis from 2000 to 2010. Laryngoscope, 122(7), 1545-1551. doi: 10.1002/lary.23268.
- Prasad SC, T. N., Pallavi, Prasad KC. (2011). Paragangliomas of the Head & Neck: the KMC experience. Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, 63(1), 62-73. doi: 10.1007/s12070-010-0107-4.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 22-03-2019
Laatst geautoriseerd : 26-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2024
De werkgroep werd opgeheven na het afronden van de richtlijn. Het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO) bepaalt in het genoemde jaartal of de betreffende module(s) van deze richtlijn nog actueel zijn.
|
Module |
Geldigheid |
|
Radiologische aspecten |
2023 |
|
Genoomdiagnostiek |
2021 |
|
Endocrinologische aspecten |
2023 |
|
Behandeling hoofd-/halsparagangliomen |
2023 |
Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden. . De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten. Bijvoorbeeld indien nieuwe genen ontdekt worden die verband houden met HHPGL.
De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied. Bij een herziening acht de werkgroep het relevant om ook de NVNG (Nucleaire Geneeskunde) en eventueel de NVVH (Heelkunde) te betrekken.
Autorisatie en commentaarfase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling is ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (https://www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en is gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). In 2017 heeft de NVKNO SKMS-budget aangevraagd om de richtlijn te laten voldoen aan de methodologische standaard om op de Richtlijnendatabase gepubliceerd te kunnen worden.
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van het project is het ontwikkelen van een multidisciplinaire evidence-based richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van patiënten met hoofd-/halsparagangliomen. Met behulp van deze richtlijn kan de praktijkvariatie worden teruggedrongen en kan de zorg aan deze patiëntengroep worden verbeterd. Een evidence-based richtlijn zal bijdragen aan meer uniformiteit in de behandeling en zal waardevol zijn om zorgverleners te ondersteunen bij een effectieve en veilige behandeling.
Doelgroep
Deze richtlijn is van toepassing op patiënten met een (verdenking op een) HHPGL die verwezen zijn vanuit de eerste of tweede lijn.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met hoofd-/halsparagangliomen.
Werkgroep
- Dr. D. (Dirk) Kunst – KNO-arts, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, NVKNO (voorzitter)
- T. (Thijs) Jansen (secretaris/coördinator) – AIOS KNO, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, NVKNO
- Prof. dr. H. (Henri) Marres – KNO-arts, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, NVKNO
- Dr. E. (Erik) Hensen – KNO-arts, werkzaam in het LUMC, NVKNO
- Drs. B. (Bernadette) van Nesselrooij – Klinisch geneticus, werkzaam in UMC Utrecht, VKGN
- Dr. H. (Henri) Timmers – Endocrinoloog, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen, NIV
- Dr. B. (Berit) Verbist – Radioloog, werkzaam in het Radboudumc/LUMC, Nijmegen/Leiden, NVvR
- Dr. J. (Jeroen) Jansen – KNO-arts, werkzaam in het LUMC, NVKNO
- V. (Vincent) Coonen (vanaf 2015) – Nederlandse Vereniging voor Patiënten met Paragangliomen
- W. (Willie) van Delft (tot 2015) – Nederlandse Vereniging voor Patiënten met Paragangliomen
Klankbordgroep
- Dr. F. (Frederik) Hes – Klinisch geneticus, werkzaam in het LUMC, VKGN
- Dr. R.A. (Rogier) Oldenburg, Klinisch geneticus, werkzaam in het Erasmus MC, VKGN
- Dr. C. (Carli) Tops – Moleculair geneticus, werkzaam in het LUMC, VKGL
- Dr. M. (Marleen) Kets – Klinisch geneticus, werkzaam in het Radboudumc, VKGN
- Dr. A. (Arjen) Mensenkamp – Moleculair geneticus, werkzaam in het Radboudumc, VKGL
- Dr. N. (Noortje) van der Kleij-Corssmit – Endocrinoloog, werkzaam in het LUMC, NIV
- Dr. A. (Anouk) van der Horst-Schrivers – Endocrinoloog, werkzaam in het UMCG, NIV
- Prof. dr. B.F.A.M. (Bernard) van der Laan – KNO-arts, werkzaam in het UMCG, NVKNO
- Dr. M. (Mick) Metselaar– KNO-arts, werkzaam in het Erasmus MC, NVKNO
- Prof. dr. H. (Hans) Kaanders – Radiotherapeut, werkzaam in het Radboudumc, NVRO
- Dr. M. (Marelise) Eekhoff – Endocrinoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC -locatie VUmc, NIV
- Dr. K. (Koen) Dreijerink – Endocrinoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC -locatie VUmc, NIV
- Dr. J. (Johannes) Rijken – KNO-arts, werkzaam in het Amsterdam UMC – locatie VUmc, NVKNO
- Dr. B. (Bas) Havekes – Endocrinoloog, werkzaam in het MUMC, NIV
- Drs. M.J.C. (Mark) van Treijen – Endocrinoloog, werkzaam in het UMC Utrecht, NIV
Met ondersteuning van:
- Dr. W.A. (Annefloor) van Enst, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- E. A. (Ester) Rake, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Hieronder staat een overzicht van de belangen van werkgroepleden en klankbordgroepleden. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
|
Verbist |
Hoofdhals radioloog, Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) |
Voorzitter sectie hoofdhals radiologie van de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, niet betaald. Lid executive committee ESHNR (European Society of head and neck radiology), onbetaald |
Reis-, verblijfs- en sprekersvergoeding van firma BAYER ontvangen voor voordrachten over hoofdhals radiologie voor radiologen |
|
Jansen (JC) |
KNO-arts, LUMC |
geen |
in geringe mate wordt erkenning van mijn expertise door deze commissie verstrekt |
|
Jansen (T) |
AIOS KNO Radboudumc Nijmegen parttime |
Onderzoeker Radboudumc Nijmegen (onbetaald). |
Geen. |
|
Hensen |
KNO-arts, LUMC, Leiden |
Redacteur Nederlands Tijdschrift voor KNO, vacatiekostenvergoeding; Redacteur Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde; onbetaald |
Dienstverband bij het LUMC, alwaar veel patiënten met een paraganglioom behandeld worden. Geen evident financieel belang bij richtlijnuitkomsten. Mogelijk dat expertise als behandelaar door deelname aan de richtlijn wordt ondersteund. |
|
Kunst |
KNO arts: -Radboud 0,7 fte -MUMC 0.3 fte |
* Secretary General - Treasurer of the European Skull Base Society (ESBS), 2016-present * Voorzitter Radboudumc Expertisecentrum Schedelbasispathologie * Regional Secretary of the European Academy of Otology and Neuro-otology (EAONO), 2012-present * Lid Medische Adviesraad Nederlandse Vereniging voor patënten met Paragangliomen, 2017-present * Lid van de medische Beoordelingscommissie van het project waarbinnen de VSOP samen met de Neurofibromatose Vereniging Nederland (NFVN) de patiëntenversie van de Zorgstandaard NF2 ontwikkelt, 2017-present * Lid werkgroep van de Neurofibromatose Vereniging Nederland (NFVN) die samen met de VSOP een zgn. individueel zorgplan voor patiënten met NF2 ontwikkelt, 2017-present |
geen |
|
Marres |
hoogleraar afdelingshoofd keel neus en oorheelkunde, hoofd hals chirurgie radboudumc |
afdelingshoofd radiologie radboudumc tot 1/8/2018, betaald; lid raad van toezicht thuisziekenhuid.nl betaald; voorzitter raad en advies pvhh, onbetaald; voorzitter stichting COKOH, onbetaald; eigenaar ‘’Marres Advies’’, betaald |
geen |
|
Timmers |
Internist-endocrinoloog |
geen |
geen |
|
Coonen |
Voorzitter Nederlandse Vereniging voor patiënten met Paragangliomen |
geen |
Voorzitter patiëntenvereniging |
|
van Nesselrooij |
Klinisch geneticus, UMC Utrecht |
nvt |
nvt |
|
Klankbordgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
|
van der laan |
Werkgever: Universitair Medisch Centrum Groningen. |
Lid van de Nederlandse Vereniging voor Keel, Neus, en Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-halsgebied. |
geen |
|
Havekes |
Internist-endocrinoloog, MUMC |
nvt |
nvt |
|
Tops |
Laboratoriumspecialist Klinische Genetica, |
geen |
Geen |
|
van der Kleij-Corssmit |
Internist-Endocrinoloog LUMC |
geen |
geen |
|
Hes |
Klinisch geneticus, LUMC |
Voorzitter VKGN, behoudens vacatiegeld, onbetaald |
Het LUMC is een expertisecentrum op het gebied van paragangliomen |
|
Rijken |
KNO-arts/Hoofd-halschirurg, Amsterdam UMC, locatie VUmc |
Geen |
Goed contact met voorzitter van patientenvereniging, dit zal naar verwachting geen verandering opleveren in reputatie |
|
Kaanders |
Hoogleraar Translationele Radiotherapie |
geen |
geen |
|
Dreijerink |
Internist-endocrinoloog, Afdeling Interne Geneeskunde, sectie Endocrinologie, Amsterdam UMC, locatie VUmc |
Geen |
Geen |
|
van Treijen |
Internist-endocrinoloog UMC Utrecht |
Nvt |
Nvt |
|
Eekhoff |
Internist endocrinoloog, werkzaam als staflid afdeling Interne Geneeskunde sectie Endocrinologie, Amsterdam UMC locatie VUmc |
Aeromedische Research Werkgroep, geen inkomsten |
Nee |
|
Kets |
klinisch geneticus, werkzaam bij het Radboudumc |
geen |
geen |
|
Mensenkamp |
Laboratoriumspecialist klinische genetica bij de afdeling genetica van het Radboud universitair medisch centrum (Radboudumc) |
Voorzitter landelijk overleg borstkankerdiagnostiek (LOB), onbetaald |
nvt. Ik ben betrokken bij de diagnostiek naar deze aandoening, maar wordt er persoonlijk niet financieel wijzer van als dit meer of minder wordt. |
|
Oldenburg |
Klinisch geneticus, Erasmus MC |
Geen |
Geen |
|
Metselaar |
KNO-arts |
geen |
Geen |
|
van der Horst-Schrivers |
Internist-Endocrinoloog, UMCG |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er is aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door de conceptteksten te bespreken met enkele leden van de patiëntenvereniging van Nederlandse vereniging voor patiënten met HHPGL (NVPG). De richtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenvereniging.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn(module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Werkgroepleden van verschillende specialismen, leden van de klankbordgroep en de vertegenwoordigers van de patiëntenvereniging voor patiënten met HHPGL is gevraagd allen ten minste 10 vragen op te stellen waarin knelpunten rondom de diagnostiek of behandeling van HHPGL aan de orde worden gesteld. Hiermee zijn de voornaamste knelpunten geïdentificeerd.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
De werkgroep stelde de definitieve uitgangsvragen vast. Vervolgens is per uitgangsvraag beoordeeld welke uitkomstmaat relevant is. Daarbij is gekeken naar gewenste effecten, maar ook naar ongewenste effecten. Daarin is gedefinieerd wanneer er sprake is geweest van een klinisch relevant verschil.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor een deel van de afzonderlijke uitgangsvragen is aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens is aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie is gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen zijn gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies zijn systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen zijn te vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. Het gebruikte RoB instrument is een gevalideerd instrument dat wordt aanbevolen door de Cochrane Collaboration: Newcastle-Ottawa Scale voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen zijn overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur zijn beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs is bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat is het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs is bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans zijn de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, is afgezien van een overall conclusie. In dat geval zijn de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling, zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijk bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijk bewijs en de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet à priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Indicatorontwikkeling
Er werden twee interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken (zie aanverwante producten). Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348.
van Everdingen JJE, Burgers JS, Assendelft WJJ, et al. Evidence-based richtlijnontwikkeling. Bohn Stafleu Van Loghum. 2004.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139. PubMed PMID: 18483053.